Я где-то слышал о запрете на изменение конструкции медтехники.Врачи постоянно просят что-то переделать.Сушествует ли нормативный документ по этому поводу? Спасибо
В документации практически любого медицинского аппарата пишется что-то типа" запрещается устанавливать ..... не соответствующее спецификации". т.е. хочешь вместо КТ315А поставить КТ315Б - пишешь на завод " прошу разрешения на замену ......, и далее указываешь, что заменяемый элемент не будет при этом работать с перегрузкой по каким либо параметрам(току, напряжению, рассеиваемой мощности и ждешь от них официальный ответ с разрешением, который "вклеиваешь" в формуляр. Второй вариант - ссылаешься на соответствующий ГОСТ, ТУ в котором ".... допускается замена на элемент с ......" Например вместо резистор мощностью 1Вт установить такого-же номинала но на 2Вт; или вместо транзистора КТ... - 2Т Третий - на свой страх и риск (если хватает мозгов) переделываешь и готов, при необходимости, доказать, что параметры не ухудшились. Ну и "нахальный" Многие изготовители в документации пишут типа:"... производитель может вносить изменения в конструкцию, без внесения изменений в техдокументацию" После такого, если не очень по самоделкину сделано "с честным выражение лица" говорить: "а тут так и было...." Взять к примеру аппараты Медтеко6 часть плат изготовлена и смонтирована на уровне "секции юных радиолюбителей"; комплектация аппаратов даже одного года разная
Как написал Yurkevich, а это так и есть, изменять самовольно ничего нельзя, кто бы и что бы Вас ни попросил/потребовал, но на практике можно делать всё, если Вы готовы заплатить или отсидеть за последствия своих "деяний"!!! "Кулибиным" быть хорошо, но надо помнить о последствиях ... для пациентов, для медиков и, конечно, для себя "Гениального" ...
Знания - Сила!!! А организационные знания - особенно!!!
. Для размышления! Вам авиационная катастрофа самолёта "Falcon 50" во Внуково 21 октября 2014 года ни о чём не говорит ... Главные организаторы-виновники быстренько уволились, поменьше - под домашнем арестом, а бедный водитель снегоуборщика (которому, конечно, из "высокорасположенной" кабины сильно шумящей машины было в ночи виднее всех) оказался под арестом в СИЗО ("явно ведь" скроется и повоздействует ...) ... И с больным сердцем оказался пьяным, да ещё и за рулём сложной техники !!! Так что, "Гениальные наши" - готовьтесь пожинать плоды "трудов" рук своих умелых по такой же схеме ответственности! А тем более медтехникам по работе приходится иметь дело со спиртом ...
Сообщение отредактировал МВР - Воскресенье, 26.Окт.2014, 06:25
По букве закона да нельзя переделывать МТ. Просят тебя отремонтировать зуботехники например педаль бормашины, а ее легче поменять на другую, как здесь быть? Если отношения плохие то есть закон, а если хорошие то плюс к доброму имени. В центраторах стареньких рентгенов использовались лампы каторых уже и не найти, приспосабливаешь которые доступны сейчас, примеров можно приводить много. Как то, что ты делаешь (переделываеш) связано с безопасностью персонала и пациента это другой вопрос. Все зависит от конкретной ситуации. Перевернутый датчик ориентации на Протоне вот это переделка!
dem4eg Ничего " С подписью ответственного за медтехнику и синей печатью учреждения" не решает. Если после переделки (несанкционированной производителем) ,и из-за этого, что-то случится с пациентом - однозначно ответит тот кто переделывал. Отсюда и основное правило: "думать надо" . Во первых не лезть в схемы защиты, блокировки и пр. Во вторых - не упрощать: стоит,например, гальваническая развязка и пусть стоит, даже если и кажется, что можно без нее обойтись. В третьих - "кашу маслом не испортишь" если переделка повышает защищенность и безопасность: был переключатель с открытыми контактами - поставил с закрытыми; Можно использовать и изготовителя; практически в любом паспорте на аппаратуру есть запись типа:"...конструкция может несколько отличаться от приведенной в паспорте..." "...возможна замена ...другими типами с аналогичными характеристиками..." и если все грамотно и аккуратно сделать то можно и доказывать " так и было"
Yurkevich, я, в общем-то, и не предлагал что-либо делать с самим аппаратом. Его-то как раз в этой ситуации трогать не нужно категорически. А вот предложение письменно оформить свои желания, да еще и получив на данную бумагу подпись ответственного лица, поумерит энтузиазм любого медика, возомнившего себя инженером-конструктором. Ну и на крайний случай, если все ж таки такой чудотворец найдется, который и бумагу напишет и у ответственного-бедственного подпись на нее получит, то уж нашему брату - медтехнику с такой бумагой можно хоть на завод запрос отписывать, хоть в здравнадзор, хоть в прокуратуру
Изменения в конструкцию, чаще всего, приходится вносить в следующих случаях: Комплектующие не выпускаются (сняты с производства) или их качество "упало ниже плинтуса", или заводчики загнули несусветные цены; явные "ляпы" разработчиков (чаще сталкиваюсь в электронике, когда элементы эксплуатируют на пределе допустимого, малейшая перегрузка и элемент выходит из строя: просчеты в эргономике и размещении органов управления, контроля - когда медперсонал случайно может что-то включить или переключить Ну а насчет "...поумерит энтузиазм любого медика, возомнившего себя инженером-конструктором" то эта бумажка, пусть хоть вся будет в подписях и печатях, никакой защитой не будет.
Дата: Суббота, 01.Ноя.2014, 04:28 | Сообщение # 10
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
С точки зрения законодательства в сфере обращение мед. изделий, запрещается любое изменение конструкции МИ, которое будет отличать его от зарегистрированного МИ (то есть, от Руководства по эксплуатации и тех. документации в рег. досье) - даже если оно "согласовано" с производителем.
Дата: Суббота, 01.Ноя.2014, 14:21 | Сообщение # 11
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
Foxy Для легального изменения конструкции необходимо получить от производителя "Уведомление об изменении..." где будет указано - "разрешена замена (элемента, детали ...) на ....." На практике такие уведомления получали например для транзисторов КТ602_М вместо КТ602_Б, транзисторов КТ315 в другом корпусе, стабилитронов Д814 в стеклянном корпусе и многих других. Правда времени это занимало - в лучшем случае несколько месяцев
Дата: Суббота, 01.Ноя.2014, 23:33 | Сообщение # 12
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаYurkevich ()
Для легального изменения конструкции необходимо получить от производителя "Уведомление об изменении..." где будет указано - "разрешена замена (элемента, детали ...) на ....."
Я излагаю с позиции формального законодательства в сфере обращения мед. изделий, так как вопрос топикстартера был про нормативные акты.
Если эта фраза ("разрешена замена (элемента, детали ...) на .....") не прописана изначально в рег. досье, то, исходя из следующих НПА: - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ( статья 38) - Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (ред. от 17.07.2014) (статья 55).
- это надо сначала прописать в тех.документации и инструкции, уведомить Росзрав, пройти экспертизу... И тадам!!! Вы получили легальную возможность заменить какую-нибудь педаль!!! Это все занимает 3-4 мес. минимум.
На деле, суровость законов в РФ... (далее Вы знаете). Пока проверяющие это не контролируют особо - нет механизмов: как отследить, что у Вас деталь на приборе не родная? Только по прямой наводке
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 14:42 | Сообщение # 13
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
Foxy А почему это Вы считаете указанные ФЗ истинной в последней инстанции Во первых, в любом ГОСТе есть запись "несоблюдение ГОСТ преследуется по закону" и пока в каком-либо ФЗ или постановлении не будет четко сказано: "...отменяет требование ГОСТ, ТУ ... можно опираться на требования ГОСТ. Есть море ГОСТов на отдельные элементы, изделия где прямо сказано, что данный элемент выпускается взамен другого. Имеются "разрешения на применение, где имеются перечни, к примеру, устаревших элементов и их замены. Во вторых, сами изготовители в техпаспортах (или другой документации) пишут: "...изготовитель может заменять ...(изменять конструкцию) без внесения изменения в документации. Уже довольно давно, при заказе какой либо запчасти изготовителю приходится указывать не только марку аппарата и название запчасти (особенно если она "оригинальная" и не имеет (нет указания в документации) децимального индекса или оригинального названия, но и заводской номер и год выпуска, потому что у них постоянно идет изменение комплектации. В ряде случаев приходится высылать фотографии "потрохов" аппарата, потому что не верят, что там это стоит. Пример "транзисторный" БОП1/27 - есть с усилителем мощности на двух КТ921, есть с УМ на "импорте" ,есть и без отдельной платы УМ
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 18:09 | Сообщение # 14
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаYurkevich ()
А почему это Вы считаете указанные ФЗ истинной в последней инстанции
Простите, но, в иерархии Нормативно - правовых актов (НПА) в РФ, истина в последней инстанции - это Конституция. Федеральные Конституционные Законы (ФКЗ) - на втором месте, Федеральные Законы (ФЗ) - "всего лишь" на третьем.
Далее идут: - Акты Президента - Акты Правительства (т.ч. Постановления всякие разные)) - Акты федеральных органов исполнительной власти (Минздрава, Минпромторга)... и далее по нисходящей.
ГОСТы вообще являются документами рекомендательного характера и не являются обязательными к исполнению, до тех пор, пока: - они не попали "Единый Перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках таможенного союза с выдачей единых документов от 7 апреля 2011 года № 620 " - при регистрации, Производитель не заявил в своей технической документации и эксплуатационный документации, либо в сведениях об НД, о соответствии этим ГОСТам.
Что касается изменение конструкции МИ... Я уже дала ссылки на статьи 323-ФЗ и Постановление 1416, где все четко прописано - позвольте не повторяться.
И что бы там производитель не писал или не было написано в ГОСТах - это должно (по закону) отражаться в рег. досье. Всякие фразы, что "...изготовитель может заменять ...(изменять конструкцию) без внесения изменения в документации" - юридической силы не имеют, т.к. по Постановлению 1416, при регистрации предоставляется техническая документация, где отображается (в том числе) и конструкция МИ.
Прилагаю Вам образец официального письма Росздравнадзора, где сообщается об изменениях в маркировке и инструкции на изделие. По закону, производитель должен в течение 30 (!?!?!?) дней сообщить о ЛЮБОМ изменении конструкции и прочего (что затрагивает тех. и экспл. документацию), пройти экспертизу... и получить вот такой "одобрямс" от Росздрава. Причем, это касается не только конструкции - но и ВЕРСИИ ПО!!!
Только не надо ко мне претензий, что это бред: законы не я пишу...
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 20:39 | Сообщение # 15
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаFoxy ()
написано в ГОСТах
ЦитатаFoxy ()
ГОСТы вообще являются документами рекомендательного характера и не являются обязательными к исполнению
Foxy, уважаемая. Прежде чем ГОСТ утверждается - проверяется реальность технологии, позволяющая достигнуть его требований (во всяком случае, так было в советское время, не говоря уж о сталинском ...), т.к. задача ГОСТа: поднять организационно-технологический уровень производства и экономики страны в целом, и как следствие - должно улучшиться качество произведённого национального продукта, в широком его понимании! ... Большинство же современных Законов, подзаконов, постановлений и прочее писаны современными коекакерами ... Отражение результатов их "полезных деяний" мы видим "в стремительном росте качества экономики России" ... (вот Вам и давайте принизим ГОСТы и будем жить по техрегламентам ...).
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 21:31 | Сообщение # 17
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
Foxy "не путайте божий дар с яичницей" Все что связано с конструированием, производством и пр. регулируется стандартами. По иерархии: международные; национальные; отраслевые; ТУ В какой статье Конституции, каком ФЗ и пр. например определяется порядок оформления конструкторской документации? К примеру Если в ЕСКД сказано что в чертеже могут использоваться только два типа сплошных линий - тонкая и толстая, причем толщина каждой должна быть одинаковой в любой части чертежа то никакие ссылки "на права человека" "приоритет прав личности" не будут действовать, либо это будет не чертеж как документ.
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 21:56 | Сообщение # 18
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Foxy, Вы впадаете в "формальности" и не видите ГЛАВНОГО!!! Вы видите Стандарты как формальности ..., а они - двигатели прогресса!(во всяком случае, должны быть таковыми!)...
Вы молоды и это Ваше преимущество на будущее! У Вас всё впереди! Вникайте в суть дела, в его тонкости ... Не берите пример с российских коекакеров...
Сообщение отредактировал МВР - Воскресенье, 02.Ноя.2014, 22:15
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 22:16 | Сообщение # 19
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Интересно, что Вы считаете Божьим даром (ГОСТы? ЕСКД?) а что - яичницей (Конституцию? ФЗ? Акты Правительства?) Или наоборот?
Я говорю чисто с правовой точки зрения.
Кстати, прошу прощения за косяк: я сослалась на "Единый Перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках таможенного союза" - это верно, но для немедицинских изделий, на территории ТС.
Для медицинских следует читать так: ГОСТы вообще являются документами рекомендательного характера и не являются обязательными к исполнению, до тех пор, пока: - они не попали в "Информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации) в Системе ГОСТ Р, с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования", опубликованной Росстандартом в соответствии с Постановлением от 1 декабря 2009 г. №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" - при регистрации, Производитель не заявил в своей технической документации и эксплуатационный документации, либо в сведениях об НД, о соответствии этим ГОСТам - либо (если это отечественное изделие) - не попали в какое-нибудь правительственный акт, который оговаривает их необходимость к применению при производстве.
Советую заглянуть на сайт Росстандарта - "http://protect.gost.ru/nom.aspx?nomentype=2" - там по коду ОКП можно найти, какие ГОСТы обязательны для данной продукции.
Например, для дефибрилляторов это: ГОСТ Р 50444-92 Разд. 3, 4 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Стандарт в целом ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83) Стандарт в целом ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Стандарт в целом ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) Стандарт в целом ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Стандарт в целом
Относительно ЕСКД: Пока ГОСТы ЕСКД (в какой-либо области) не утверждены как ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ к исполнению в данной области (соотв. Постановлением Правительства или приказом федеральных органов исполнительной власти, отв. за данную область) - они НЕ ЯВЛЯЮТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМИ. То, что ГОСТ принят в РФ - не значит, что он подлежит обязательному исполнению.
И НИКТО из проверяющих оштрафовать за то, что "линии не те" или "поля не того размера" Вас не может.
Простой пример: неужели Вы думаете, что производители зарубежной МТ подгоняют свои технические документы, чертежи и прочее под ЕСКД - при регистрации, например?
ЦитатаYurkevich ()
Все что связано с конструированием, производством и пр. регулируется стандартами. По иерархии: международные; национальные; отраслевые; ТУ
То же самое касается стандартов. ВСЕ ОНИ - РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЕ (пока обязательность их исполнения не утверждена законодательно).
В Конституции размер линий не прописывается, у нее другие задачи.
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 22:38 | Сообщение # 20
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаМВР ()
Задача Стандартов (ГОСТов): поднять организационно-технологический уровень производства и экономики страны в целом, и как следствие - должно улучшиться качество произведённого национального продукта, в широком его понимании! ...
ЦитатаМВР ()
Большинство же современных Законов, подзаконов, постановлений и прочее писаны современными коекакерами ... Отражение результатов их "полезных деяний" мы видим "в стремительном росте качества экономики России" ...
Боже, если это так, как пишет Foxy, то что ждёт нас, нашу экономику в скором будущем?! Это ужас до чего довели коекакеры своей "мудростью" молодое поколение творцов счастья России ...
Надеюсь, что Лиза в свои молодые года как-то не так разобралась в существе дела, иначе, став в будущем начальником, дров наломает немало!!! ... И к всеобщему ужасу, формально будет права ...
Сообщение отредактировал МВР - Воскресенье, 02.Ноя.2014, 22:50
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 23:00 | Сообщение # 21
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
МВР,
ЦитатаМВР ()
Цитата МВР () Задача Стандартов (ГОСТов): поднять организационно-технологический уровень производства и экономики страны в целом, и как следствие - должно улучшиться качество произведённого национального продукта, в широком его понимании! ...
- согласна., кто бы спорил.
ЦитатаМВР ()
Цитата МВР () Большинство же современных Законов, подзаконов, постановлений и прочее писаны современными коекакерами ... Отражение результатов их "полезных деяний" мы видим "в стремительном росте качества экономики России" ...
И опять же согласна!!!
Про дебильность законов - я побольше Вашего могу наприводить примеров (по крайней мере, в регистрации и метрологии МТ): - то, что надо уведомлять РЗН об изменениях тех. док, экспл. док. и прочего, в том числе ПО!!! И проходить экспертизу для этого!!! - то, что надо делать клинические испытания т.ч. на 1 и 2а классы риска мед. изделий (т.ч. перчатки, презервативы, марлю и прочее) - приказ 81н Минздрава (перечень измерений) - вообще песня!!! - то, что теперь приходится (с 100% успехом) возвращать через суд у ФНС налоговую льготу для медицинской техники с "новыми" РУ (где написано просто "медицинское изделие")
Примеров много. И, чтобы знать, как с этим бороться (если Вы собираетесь бороться) - надо знать сами законы и знать эти острые моменты, которые могут принести Вам проблемы... Чтобы спрятать их от тех же проверяющих.
А не прятать голову в песок, рассуждая о "здравом смысле", которого в законе может быть... скажем, мало. Увы, здравый смысл не всегда поможет - надо иногда поучить матчасть.
Что касается Вашей фразы про:
ЦитатаМВР ()
в свои молодые года как-то не так разобралась в существе дела, иначе, став в будущем начальником, дров наломает немало!!! ... И к всеобщему ужасу, формально будет права ...
Михаил Васильевич, Вам не кажется, что к возрасту начинают апеллировать тогда, когда не хватает объективных и адекватных аргументов? Вас смущает, что я разбираюсь в вопросах регистрации лучше Вас? Не волнуйтесь, зато в обслуживании МТ вы уж точно лучше меня разбираетесь. И на "прикладные" темы я бы с Вами спорить не стала точно.
Сообщение отредактировал Foxy - Воскресенье, 02.Ноя.2014, 23:25
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 23:56 | Сообщение # 22
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
В тонкостях процесса регистрации возможно Вы и разбираетесь надлежащим образом, а вот в её предназначении ... А ведь регистрация отражает и закрепляет один из этапов существа дела ...
А говоря про возраст, я имел ввиду лишь то, что всё у вас впереди, и для профессионального роста необходимо осознание необходимости познания прежде истины, а не формальности! ... И если будете следовать этому правилу, то всё у Вас в жизни будет хорошо!
Дата: Понедельник, 03.Ноя.2014, 03:28 | Сообщение # 23
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Уважаемый МВР,
Напомню Вам, что вопрос топикстартера был не о поиске и познании истины, а о существовании запрета на изменение конструкции МТ, причем он прямо спрашивал:
ЦитатаAleks ()
Сушествует ли нормативный документ по этому поводу?
Я на вопрос ответила, что запрет и правда есть, причем обосновала данный тезис, именно с позиции нормативных документов в области обращения МТ. Причем, это не отвергает необходимости следовать законодательству в других областях - возможно, есть еще какие-то ограничительные НД и НПА.
Так что давайте вопрос насчет ИСТИНЫ в этой теме прикроем.
При этом, когда топикстартера все-таки взволнует поиск ИСТИНЫ - он к Вам наверняка обратится. Я уж так точно сделаю (Вы про нее так часто пишете - видимо, нашли)... Если к святым отцам и проповедникам очередь будет слишком большая.
Дата: Понедельник, 03.Ноя.2014, 08:13 | Сообщение # 24
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Что касается Истины, то Yurkevich, в самом начале темы всё поставил на свои места, и это очевидно: "не лезь туда куда не надо" ... А если лезть, то надо быть умным и ответственным, а чтобы быть умным - надо много знать и уметь отвечать! ... А ещё для медтехника - уметь делать и ценить свой труд!
Так, к слову: чем отличается "топикстартер" от "автора темы", и большая ли между ними функциональная разница? ...А то я как-то больше по-русски ...
Дата: Понедельник, 03.Ноя.2014, 20:44 | Сообщение # 25
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаМВР ()
быть умным - надо много знать
Вот-вот, именно, что надо ЗНАТЬ, не только "истину" (это, кстати, никто не отменял) но и формальные требования. Т.ч. нормативную документацию (о которой спрашивал автор темы, если Вам так нравится).
Российская Федерация
