Сопроводительная документация к запчастям и расходникам. Что должно быть и в каком виде?
Пример: заключили контракт на поставку датчиков кислорода к ИВЛ - получили неоригинал. При осмотре упаковок везде на английском языке. О том что это - только приклеена бумажка с надписью: "Датчик кислорода для аппарата ИВЛ ХХХХХ". Какой срок службы и прочее неизвестно или переводи скудную информацию на упаковке.
В накладных в наименовании товара таже формулировка, что и на приклеенной бумажке. В контракте прописано: датчик кислорода совместимый с аппаратом ИВЛ ХХХХХ.
Местный юрист объявил, что для запчастей никаких сертификатов и ничего прочего не нужно.
Местный поставщик (чего?) угрожает жалобой в ФАС за закупку левой продукции. Хотелось бы узнать какой документ регламентирует требования в этом вопросе, чтобы ткнуть им юристу и прочим.
... а ФАС-то здесь при чём? ... Хорошо бы, если бы поставщик, видимо ИВЛ, зная свои права и основания для этих его прав, аргументированно пояснил что к чему и почему, а не "брызгал бы слюной" ... Cм. тему про гос. права ... И про лицензию посмотрите ... Для начала посмотрите тему про гарантийные обязательства ... Если, конечно, аппарат ещё под гарантийными обязательствами участников процесса изготовления, поставки, технической подготовки (т.е. монтажа/установки и ПНР) и ввода в эксплуатацию (т.е, и самого владельца ИВЛ) ...
А так, прежде всего, надо исходить из требований по безусловному обеспечению технически нормальной работоспособности аппарата ИВЛ и его практического функционирования в соответствии с утверждённой МЗ РФ медицинской методикой, качества и безопасности этого его функционирования для пациентов ... Произвольная модернизация ИВЛ (не путать с модификацией) просто не допустима, и это требование, как Вы знаете, относится ко всей МТ - в ней в целях безопасности пациентов и персонала ничего нельзя менять/заменять на неоригинальное без разрешения разработчика/изготовителя! (порой недопустима простая замена, к примеру, гайки, если она изготовлена из материала не соответствующего конструктивным требованиям МТ ... А Вам вздумалось - датчик ...)
Логика вещей подсказывает, что должно быть что-то "такое", что однозначно подтверждало бы техническое соответствие и гарантированное качество ответственных и важных узлов в пределах их эксплуатационно-технического ресурса, тем более, определяющих техническое качество аппарата. И тем разрешало бы их применение по их назначению в составе типа изделия, утверждённого к применению в РФ.
А вообще-то, про совместимость, надёжность и безопасность надо спрашивать разработчика или изготовителя ИВЛ. Аппарат, ведь, функционально предназначен не гвозди забивать (в крышку гроба ...)! Поставщик же ИВЛ, если он квалифицированный, а не случайный в поставках технической продукции, и имеет законное отношение к восстановительному негарантийному ремонту, лучше бы вместо "слюней" солидно предоставил бы соответствующее заключение от изготовителя ИВЛ ... И этого было бы достаточно, т.к. ни один руководитель ЛПУ, даже недостаточно компетентный, не возьмёт на себя ответственность за технически необеспеченную безопасность использования МТ, тем более ИВЛ ! (поле деятельности прокуратуры и следственных органов с привлечением Росздравнадзора ...) ... Но в этом случае, огромные претензии к тем, кто некомпетентно (явно упустив проблему безопасности для пациента) составил ТЗ на приобретение датчиков ... Правда, тут и большой вопрос к компетентности поставщика датчиков, видимо, там алчные и безответственные "пацаны" (у прокуратуры к ним могут возникнуть серьёзные вопросы ... В том числе, по соучастию в повреждении здоровья пациентов и даже в их непреднамеренном убийстве.) ... Их тоже надо будет "пристигнуть", как минимум, к компенсации какой-то доли затрат ЛПУ, если ответ на запрос изготовителю окажется отрицательным! Но это как раз и дело юриста, соответствующей тематики ...
А "местного" юриста попросите разъяснить вам всем, чем обеспечивается качество и безопасность применения аппарата ИВЛ по утверждённой МЗ РФ медицинской методике, и причём, на всех стадиях его эксплуатации, к коим относятся все виды работ технического обслуживания, гарантийные и постгарантийные ремонты/наладки, и прочие технико-технологические действия по поддержанию аппарата в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии? Чем и как это подтверждается? ... Какими "бумагами" и организационными действиями? ... И это вне зависимости от конкретной покупки! ... Если юрист квалифицированный и это его профессиональная тематика, то он знает существо этой крайне важной проблемы и обязательно грамотно и обстоятельно пояснит! В противном случае, он "подручный" и явно не в "теме", и это "юрист-профессионал", коих сейчас "пруд-пруди и метлой гони" ... ...
Как тогда в свете написанного в с.3 понять то, что Вы изложили в с.1?
ЦитатаПетров ()
Местный поставщик
ЦитатаПетров ()
датчиков кислорода
ЦитатаПетров ()
угрожает жалобой в ФАС за закупку левой продукции (надо понимать неоригинальных датчиков ... или всё-таки что-то другого?...).
Т.е. поставщик датчиков собирается жаловаться на себя в ФАС? Так, ведь, выходит ... Не кажется ли это Вам и самому весьма странным? ... Или что-то всё-таки как-то не так?! ...
Дата: Воскресенье, 19.Апр.2020, 14:15 | Сообщение # 5
Участник
У вас сообщений: 89
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
-
Не так. Поставку датчиков кислорода совершил иногородний поставщик. А проявляет недовольство местный товарищ, чьей деятельностью является поставка медоборудования и запасных частей. Ссылается на ст.33 ФЗ №44-ФЗ и ст.38 ФЗ № 323-ФЗ. По его мнению, на основании упомянутых статей, производитель и модель полученных датчиков не утверждены производителем аппарата ИВЛ. Он, в свою очередь, предлагал оригинальные датчики с ценой в разы выше. Он же заявляет (а слова к делу не пришьёшь), что работа аппарата ИВЛ непредсказуема, т.к. аппарат не испытывался с другими датчиками кроме оригинальных и может нанести некорректной работой вред пациенту. Привёл пример по одному ЛПУ, где производитель TOSHIBA выиграл дело по претензии об установки неоригинальных запчастей. Тонкостей дела пока не знаю.
Дата: Воскресенье, 19.Апр.2020, 15:44 | Сообщение # 6
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Да, смысл Ваших треволнений совершено другой нежели тот, что описан Вами в с.1, но суть существа проблемы и ответственности остаётся прежней!
ЦитатаМВР ()
Поставщик запчастей, если он квалифицированный, а не случайный в поставках технической продукции, и имеет законное отношение к восстановительному ремонту (т.е. имеет подготовленного, сертифицированного и аттестованного инженерно-технического специалиста, соответствующего профиля деятельности по соответственному типу оборудования), лучше бы вместо "слюней" солидно предоставил бы соответствующее заключение от изготовителя ИВЛ. И этого было бы достаточно, т.к. ни один руководитель ЛПУ, даже недостаточно компетентный, не возьмёт на себя ответственность за технически необеспеченную безопасность использования МТ. И тем иметь в перспективе дело с прокуратурой и следственными органами, да ещё и с Росздравнадзором ... по соучастию в повреждении здоровья пациентов и даже в их непреднамеренном убийстве.
В противном случае, со стороны обиженного местного поставщика это выглядит как умозрительное "бла-бла" ... И соответственно лишний раз говорит о его недостаточной компетентности, как минимум, в организационной части выбранной им деятельности ... Вкратце об ответственности за содеянное участниками процесса: определения, поставки и приобретения датчиков кислорода см. в с.2 ...
. К сведению:
Статья 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 3. ... Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, ... эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт ...
Статья 33 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 года "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". 1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). ... Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак ... либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; 4. Требования к гарантии качества товара(заметьте - речь о гарантии качества товара, а не о гарантийных обязательствах кого либо ...), устанавливаются заказчиком при необходимости. ... Предоставление такой гарантии осуществляется вместе с данным товаром.
P.S. А каково Ваше личное соучастие в прошедших и текущих дела и будущих событиях, в том числе, и возможно неприятных? ...
Российская Федерация
