КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
С 01.09.2016 этот стандарт вступил в силу. Кто-нибудь уже разбирался с ним? На первый взгляд контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий будет производится для всех МИ, как требующего периодического контроля ВП + изделий (видимо, только оборудования, хотя в ГОСТе это не уточняется) подлежащих поверке. Прошу излагать ваши соображения по этому поводу. Есть мысли, что придётся заключать отдельный контракт на контроль помимо ТО. Ссылка на ГОСТ: http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=201743
Наскоро прочел сей документ "Словей", акромя матерных почти нет. Начинаем с предисловия: "РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт»" Сколько помню, ранее стандарты разрабатывали ведущие НИИ, КБ, министерства. Далее: "Международных аналогов стандарту не существует" - это, в принципе можно понять "А нахрен это им нужно?" Что другие страны не заинтересованы в хорошем здравоохранении и им наплевать? Смотрим документ далее. п4.2. "Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества". - Ну, у нас же в каждой сельской больничке (про крупные мед учреждения и подумать страшно) работают такие супер специалисты для которых составить программу контроля качества, разработать методику - "ну как два пальца ....". А почему бы тогда, к примеру, метрологам (каждому) не разрешить самим составлять свои схемы поверки СИ? пп. 4.2.1.б "Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) устанавливает порядок приемки МИ". - Что, в каждом медучреждении будут (могут быть) свои правила? И почему-то в этом ГОСТе не говорится о том, какие стандарты, законы и др. касающееся действующих правил поставки МИ изменяются или отменяются?
Да уж, сомнительный "стандарт" от мелких коекакеров-"профессионалов", явных НЕДОспециалистов ... Тоже бегло с ним ознакомился ... Чтобы проанализировать его сейчас - просто нет ни времени, ни желания ... "Как далеки они от народа" и "не близки к существу дела" ... Удовлетворён тем, что хоть самостоятельное организационно-технологическое действие назвали так, как оно на практике в российской медицине осуществляется - установка МИ, а не монтаж, как в иных известных законодательных и нормативных изысках о техническом обслуживании МТ (вместо ПТИ МТ) ...
Хотя медицинская техника - есть медицинская техника - МТ, и она, в отличии от шприцов, презервативов и иного, существенная и важная часть МИ, достойная собственного определения-имени ... И это всего лишь в "куче" потому, что "профессионалам"-НЕДОспециалистам из/около МЗ РФ не хочется всё, что предназначено для использования в медицине в медицинских целях, расставить на "этажерке МИ" по своим полочкам и местам, назвав всё своими именами-определениями со своими аббревиатурами ... Главное, не задумываясь, создать /наложить/ одну "кучу-малу" ...
Ну, и главное, "профессионалы"-разработчики (видимо, молодые не опытные, и поэтому мало знающие) не имеют представление, что очевидно, о системе отраслевых нормативных документов. То, на что они замахнулись - самое большее (на что тянет их "труд") это на отраслевой стандарт ... Посмотрите: мутные Методические рекомендации МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники" являются всего лишь отраслевым нормативным документом ... И это АБСОЛЮТНО ПРАВИЛЬНО! А здесь - обще государственный ... Да ещё - стандарт ...
Непонятно какую аккредитацию по ГОСТу надо? Испытательная лаборатория по контролю технического состояния МИ? Есть такая? ... Я только нашёл аккредитацию на испытание медицинских изделий (презервативов) и оборудования, но смысл её состоит в проверке соответствия техники, а не в контроле её технического состояния.
А грозит он монополией одного над многими. Видимо, проллобировали для одного. Для того, чтобы впихивать лишнюю бумагу в ТЗ на аукционах на техобслугу МТ, отметая многих. Не все компании могут позволить себе создать лабу. Не все компании побегут в ФАС. А по тексту лаба должна проводить контроль технического состояния даже отдельного стула в помещении больницы. Бог им судья ...
А вот ещё один "инженерный" перл (а может как всегда от юристов/экономистов/идиотов) из другой подобной шарашки - ООО "НТЦ МЕДИТЭКС" - пацаны из Москвы. Почитайте его, а о нём в теме по этой ссылке! Скоро вооружившись им "многоопытные", но бестолковые сотрудники заказчиков со своей дури будут вас "тыкать" (удешевлять до производственного предела - "плинтуса") в полубесплатность работ по ПТИ МТ (официально, от неспособности "научно-руководящих инженерОв" классифицировать и структурируя систематизировать организационно-технические мероприятия и технологические действия, что они называют - ТО МТ. О самом же ТО как технико-технологическом мероприятии для интереса, для улучшения своего инженерного сознания в организационной части своей квалификации, посмотрите в ГОСТ 18322-78 / ГОСТ 18322-2016).
ЦитатаМВР ()
Прочитав изложенную в с.1, 2, 3 темы про поддержание МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, концепцию ПТИ МТ, включающую, в том числе, и ТО, но ТО, о котором говорится в ГОСТ 18322-2016 (с.4, 6), сравните с той, далёкой от ГОСТ 18322-2016, концепцией, что изложена в ГОСТ Р 58451-2019 от профессиональных "специалистов" Минздрава РФ, вводящих путаницу и сумятицу в уже давно существующую на государственном уровне "Систему технического обслуживания и ремонта техники" с её основополагающим ГОСТ 18322-2016 (ранее ГОСТ 18322-78). Сравните и проанализируйте - какая из концепций больше раскрывает существо поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии – ПТИ МТ, и все практические вопросы деятельности по ПТИ МТ и её организацию. Какая больше понятнее в своём существе и в практических основополагающих деталях ...
В этом сообщении приведены 3-и ссылки, которые надо открыть и прочитать для лучшего понимания изложенного в тексте поста.
Подскажите, пожалуйста, какую аккредитацию имеют ввиду в ГОСТе? Если я правильно понял, то это аккредитация согласно ФЗ-412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", и выдается она Федеральной службой по аккредитации. И если ГОСТ прописан для ТЗ на обслуживание или ремонт, правомерно ли спрашивать у организации, проводившей ремонт или обслуживание, этот "Аттестат аккредитации"? ...
Аккредитация – процесс (действие) по официальному подтверждению соответствия объекта чётко регламентированным требованиям и стандартам. Соответствия рабочего места, рабочих условий и рабочего обеспечения медтехника(ов) и его(их) профессиональных знаний и умений указанным требованиям для безусловного обеспечения оказания им(ими) качественных услуг (качественного выполнения работ), связанных с медтехникой.
Это принципиально важно для штатных медтехников, и немало важно для привлекаемых сторонних ... Получила наибольшее распространение в области осуществления профессиональных услуг (работ). Свидетельство об аккредитации – документ-подтверждение об успешном прохождении государственного контроля уровня предоставляемых услуг, выполняемых работ.
Лицензирование – процедура получения права на осуществление заявленной деятельности по конкретным её видам и специальностям. В нашем случае - технико-технологической деятельности (работами), связанной с медицинской техникой, а не вообще с медицинскими изделиями.
Если я правильно понял, то это аккредитация согласно ФЗ-412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", и выдается она Федеральной службой по аккредитации.
Правильно. Наш ЦСМ вовремя подсуетился и с прошлого года с такой бумажкой ходит.
Цитата
И если ГОСТ прописан для ТЗ на обслуживание или ремонт, правомерно ли спрашивать у организации, проводившей ремонт или обслуживание, этот "Аттестат аккредитации"? ...
А тут мух от котлет, как говорится ... Этот ГОСТ не для ТЗ прописан. Если Вы имели в виду "прописан в ТЗ", то опять же причём здесь организация, проводившая ремонт и обслуживание? Аттестат должна предъявить организация, проводившая КТС. И то, если в ТЗ или контракте было требование проводить КТС по ГОСТ 56606, и тогда исполнитель работ по КТС обязан иметь аттестат (хотя некоторые УФАС могут расценить по-другому и за отсутствие такого требования впаяют штраф заказчику).
Дата: Четверг, 05.Сен.2019, 08:42 | Сообщение # 10
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитатаigora2 ()
Продолжается тема о системе менеджмента (эфемерного) качества и КТС по ГОСТ Р 56606
Начал читать этот документ ... И вот вычитал:
"4.3 ... Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание."
ВАУ – ВА!!! Вот это выдано! Так о каком КТСе речь тогда в этом ГОСТе? Тогда что же делают медтехники при ТО?
И тогда почему КТС вдруг относится к тому "ТО", который прописан в только что утверждённом ГОСТ Р 58451-2019 про ТО МТ ? Выходит, что всё-таки у вас, "пацаны", деятельность по подержанию МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) толком не классифицирована, и отсюда, также не структурирована ... Да, КТС, в части контроля техсостояния МТ при её эксплуатации, в виде самостоятельных, определённого предназначения действий (из области метрологического контроля или ТОС сосудов, работающих под избыточным давлением, др. действий, контролирующего характера), указанных ниже, входит в состав осуществляемых при ПТИ МТ, но не при ТО (ПТО) МТ.
В очередной раз убедился, что когда в ОНД для медицины говорят о КТС МТ, то подразумевается в основном метрологическая поверка (включающая в себя действия и операции инструментального контроля) - очередная по годовому графику или внеочередная, как правило, после ремонта СИНМ ... И, конечно, ТОС оборудования, работающего под избыточным давлением. И о таком КТСе надо прямо говорить - метрологическая поверка или ТОС (ТЕМА и ТЕМА) ! Этот ГОСТ Р 56606-2015 для ЛПУ ! А медтехники должны знать, что медики должны делать, осуществляя свою деятельность по ПТИ своей МТ ...
КТС МТ (контрольно-технологические действия и операции) в ходе работ ПТО и ремонтно-наладочных работ в том или ином объёме, при том или ином технологическом и информационном обеспечении, в тех или иных временных рамках, конечно же, должны осуществлять медтехники. И это однозначно! Но это не тот КТС, о котором речь в ГОСТе ...
....
Читаю сей ГОСТ и постоянно задаю вопросы: - вы о чём "пацаны" ГОСТ-то составили? Смысловые вещи ну просто ни в какие ворота не лезут ... Испытания и контроль при производстве и выпуске МТ (у "пацанов" - МИ) в кучу с контролем и испытанием при эксплуатации МТ. "Пацаны", медицина не занимается выпуском МТ!!! ...
И потом, испытания, контроль всё в кучу, не подразделяя что для чего. Т.е. без понятия, что испытания в переделах определённых/утверждённых технических параметров являются всего лишь одним из методов контроля техсостояния, и в частности работоспособности и/или пригодности к эксплуатации …
Что ни пункт этого ГОСТа, то демонстрация путаницы в смыслах, в понятиях и в их применении по существу означенного в ГОСТе ...
Но главное, им и не вдомёк, так это то, что в медицине техническое обслуживание медицинской техникиОБЯЗАТЕЛЬНО должно носить профилактически-предупредительный характер! И никак иначе! И упор при ТО надо делать на профилактические действия!
Дата: Понедельник, 21.Окт.2019, 12:25 | Сообщение # 11
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
.Из преамбулы ГОСТа: . В настоящем стандарте изложена концепция (?!) организации служб управления качеством (управления качества чего? опять про эфемерность! ...) и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации (относительное "качество" МИ уже заложено при его разработке и производстве, повлиять на "качество" МИ при его эксплуатации просто невозможно, а вот изменить его технические параметры при эксплуатации в худшую сторону очень даже возможно ... Но это же не про "качество" МИ, а про достоверность результатов применения этого МИ и обеспечивающие условия для получения достоверных результатов ...). . Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ, должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения. . Международных аналогов стандарту не существует (международное техническое и медицинское сообщество действительно не опустилось в своих знаниях и представлениях до такого уровня. Да и государственным он не может быть (только убогим "национальным"). В СССР действовала осмысленная государственная структура обязательных нормативных документов, и данное эпистолярное "творение" может быть ещё как-то отнесено в этой структуре только лишь к ведомственным нормативным документам - ОСТам [отраслевой стандарт] в медицине! ). . Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом (глупость "хавается" только в России, потому что инженеров-то с сильной организационной составляющей своей инженерной квалификации нет - Техников с ВТО полно! Но инженер-техник он и есть техник ... Ему не до организационных вопросов в своей сфере деятельности ... Он от них далёк, и шарахается от них при их упоминании ...).
Чтобы вам стало понятно интеллектуальное КАЧЕСТВО разработчиков (НЕДОспециалистов - коллаборантов от англосаксов) этого ГОСТа, прочитайте это "интеллектуальное чудище" по адресу - https://www.medteh.info/forum/19-19701-1
. . 1.2. Цель. . В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Не представлена концепция (!) требуемой формы организации контроля технического состояния и её место в медицинской деятельности медицинских организаций и руководящих структур в медицине РФ. Нет разъяснения о взаимосвязях и взаимоувязки с другими мероприятиями и действиями в медицинской деятельности РФ. Прежде чем говорить об обеспечении, необходимо разъяснить про ОРГАНИЗАЦИЮ (её основы) навязываемой формы организации контроля …
Испытания … контроль … Просто «куча мала» … Котлеты с мухами ... Всё это по своему содержанию не отвечает тематическому наименования этого нормативного документа: - Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий ...
И самое главное, чтобы выполнять такой контроль необходимо наличие разработанных и должным образом утверждённых (и не оспоримых) МЕТОДИК его осуществления по каждому виду, типу, модели МИ, применяемой в медицине РФ, как российского производства, так и иностранного, по каждому их технически и функционально обоснованному и утверждённому к контролю параметру. И наличие таких методик также ОБЯЗАТЕЛЬНО, как при метрологическом контроле (поверке и калибровке) и иных официальных контролях от имени Государства РФ. Как вы понимаете без них это не контроль, а профура по вымогательству денег с ... Вы все прекрасно знаете, что у нас творится с технологическими регламентамирегламентных работ ТО МТ, в каком они состоянии (см. по этим ссылкамТЕМУ и ТЕМУ, в последней, как это можно увидеть, даже профессионалы сервисмены не знают что такое качественное ТО МТ [с.56]). И это уже множество лет ... В реальности пышно "процветает" практически, полнейшая отсебятина так называемых "инженеров" (медтехников) - Техников с ВТО, основанная только лишь на ИХ некотором опыте практической работы по ПТИ МТ, который у каждого явно разный. Да и обстоятельства осуществления работ ТО (да, и ремонта) в каждом случае разные, не позволяющие выполнить их в нужном объёме требуемых операций, организационно-технологическое время выполнения(c.7) (трудоёмкость в нормо-часах) которых даже вообще не имеется в виду, и даже не подразумевается ... (а всё качество-качество ... при этом без понятия о существе его достижения и о его реальных критериях ...) Но от этой работы медтехников есть хоть какой-то полезный толк ... А какой толк от предлагаемого, в якобы продуманном ГОСТе, так называемого, КТС ? Именно в данном ГОСТе, а не вообще в КТС, как некой совокупности его операций, контрольно-сравнительного характера при выполнении работ ПТИ МТ (ТО, ремонте и ...) ...
"Какое Ваше мнение по применению ГОСТ Р 56606 в части КТС?" ... Сей ГОСТ Р 56606-2016 в таком толковании, и только при наличии МЕТОДИК контроля, утверждённых хотя бы на ведомственном уровне, нужен разве что для создания ненужной, но денежку-любящей структуры … .
Российская Федерация
