Здравствуйте. Решил задать наболевший вопрос о поверке после ремонта. Занимаюсь обслуживанием и ремонтом лаб. оборудования. В организации находится отдел метрологии, в обязанности которого входит поверка медицинского оборудования в больницах, так же он занимается поверкой аппаратуры, относящейся к СИ (средствам измерения) и инструментальному контролю остальной аппаратуры после ремонта. До недавнего времени поверку проходили лишь фотометры, типа КФК и т.п. Сейчас отдел метрологии начал активно поверят всё подряд: 1) проточные биохимические полуавтоматы-поверяют как фотометры; 2) ифа ридеры - можно застрелиться - по их поверочным стеклам, рабочих аппаратов нет в природе, даже с конвейера производителя; 3) анализаторы глюкозы (мембранные) - поверяют на непонятных растворах; 4) гематологические анализаторы - поверяют по внутрелабораторному контролю качества (доходит до смешного: я калибрую анализатор (а так делать нельзя ) по их контрольной крови, после чего они поверяют его по этой же крови). Вопрос такой, практически все лабораторное оборудование, за исключением фотометров, не является средствами измерения, на каком основании их поверяют и как с этим бороться? .
К сведению: - о достижении достоверности результатов лабораторных исследований см. по ссылке ЗДЕСЬ.
vvp, какие конкретно анализаторы интересуют напишите - есть методики поверки на некоторые аппараты. Насчет растворов - к глюкозе есть сертифицированные контрольные растворы по ним и поверяется, гематология - контрольная кровь, рекомендованная производителем, ифа и биохимия - контрольные наборы - например REDI-CHECK для биохимии STAT FAX , и DRI-DYE для ИФА . У нас все исправные аппараты проходят поверку на ура... Человек не может считаться полноценным гражданином России, если он хотя бы раз не лизал батарейку Крона и замерзшие качели.
Стас, деньги и ещё какие, приезд метрологов в районною больницу сопровождается фейерверками и карнавалами. omaxlab, Практически все путные производители предоставляют для своей продукции проверочные наборы, это не секрет . Проблема в том, что набор одной фирмы нельзя использовать для аппарата другой фирмы (например, контроли глюкозы). Наборы, как правило, не сертифицированы для аппаратов других фирм. Метрологи же пытаются объять необъятное, но они ограничены использованием разрешённых средств поверки, они используют отечественные средства.
Пример: stat fax имеет функцию измерения поглощения, почему бы не проверить его отечественными оптическими стеклами, попробуйте Ну, а конкретно хотелось бы узнать методику поверки анализаторов Eco Twenty, KX-21.
Метрологи же пытаются объять необъятное, но они ограничены использованием разрешённых средств поверки, они используют отечественные средства.
Если есть официальная методика поверки без использования "отечественных" средств поверки, то пользуемся наборами фирмы производителя и не надо ничего изобретать - цена вопроса в стоимости набора и в желании больницы. Интересно было бы посмотреть как НОСМОП влезет в STAT FAX. Человек не может считаться полноценным гражданином России, если он хотя бы раз не лизал батарейку Крона и замерзшие качели.
omaxlab, на счёт STAT FAX, я имел в виду, планшетный ридер, который поверяют с помощью отечественных образцовых стекол, марку не помню, но могу узнать.
Цитатаomaxlab ()
цена вопроса в стоимости набора и в желании больницы
Причём здесь желание больницы, может, мы живём в разных измерениях. Метролог приезжает в больницу и забраковывает аппарат, никто не спрашивает его чем и по каким методикам он поверяет аппараты. Аппарат присылают в сервисную службу на ремонт (на забракованном аппарате больница не имеет права работать), мы его ремонтируем и отдаём на поверку в метрологию. И каким образом я могу убедить метрологов поверять аппарат наборами фирмы производителя, зачем им тратиться на эти наборы? Конкретно вопрос: относятся ли гематологические анализаторы к СИ, если нет, то метрологи имеют право проводит только инструментальный контроль. А как произвести инструментальный контроль, по какой методике, какими средствами, на основании каких законов, актов, постановлений?
Планшетный ридер это, видимо, STAT FAX 2100 для них тоже есть спец наборы. Насчёт гем. анализаторов, если ваша метрология не обладает сертифицированными методиками поверки - она "нервно курит в стороне" и поверяет КФК, КФО, СФ и тому прочую ерунду. Вы работаете на частную организацию или гос. учреждение? У нас на фирме организовано отделение метрологии, которое располагает всеми необходимыми методиками на биохимию, ИФА и гем.анализаторы.
Цитатаvvp ()
И каким образом я могу убедить метрологов поверять аппарат наборами фирмы производителя, зачем им тратиться на эти наборы?
Никого убеждать не надо, если они хотят работать на уровне 80-х годов, то "флаг им в руки"!
Цитатаvvp ()
Причём здесь желание больницы? Может, мы живём в разных измерениях.
Желание больницы очень даже причём, так как проведение поверки представителями фирм производителей стоит денег.
Цитатаvvp ()
Метролог приезжает в больницу и забраковывает аппарат, никто не спрашивает его чем и по каким методикам он поверяет аппараты.
Как он может забраковать аппарат, если не имеет на него средств поверки Человек не может считаться полноценным гражданином России, если он хотя бы раз не лизал батарейку Крона и замерзшие качели.
Сообщение отредактировал omaxlab - Пятница, 29.Май.2009, 08:55
vvp, напишите какие конкретно анализаторы интересуют - есть методики поверки на некоторые аппараты. Насчёт растворов - к глюкозе есть сертифицированные контрольные растворы по ним и поверяется, гематология - контрольная кровь, рекомендованная производителем, ИФА и биохимия - контрольные наборы - например, REDI-CHECK для биохимии STAT FAX, и DRI-DYE для ИФА. У нас все исправные аппараты проходят поверку на ура...
Здравствуйте, omaxlab! Меня интересуют методики поверки на все гем. анализаторы. Если Вы можете помочь, буду очень благодарна. Сбросьте, пожалуйста, в личные сообщения, как я могу их получить. Заранее спасибо!
например, REDI-CHECK для биохимии STAT FAX, и DRI-DYE для ИФА
Для поверки Стат факсов наборы не применяются, методика поверки Стат факсов есть в хранилище.
Цитатаrina ()
Меня интересуют методики поверки на все гем. анализаторы.
Во первых, не все они внесены в реестр средств измерений. Этот вопрос уже поднимался на Форуме, внимательно поищите. Абакусы, например, поверяются по контрольной крови (в принципе любой, даже просроченной, что вообще-то не желательно) измеряется СКО (среднеквадратичное отклонение). Методика поверки Абакусов в хранилище. Микрос и Адвия, если не ошибаюсь, поверяются аналогично.
Дата: Вторник, 22.Фев.2011, 08:04 | Сообщение # 12
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
Alien911, Advia-60 не в реестре, хотя и является средством измерения. Всё зависит - где используется. Дома можно, а в серьёзных организайциях не желательно. Если нет в реестре, значит на аппарат получить законно акт поверки из ЦСМ не выйдет. В лучшем случае выдадут акт калибровки. А акт калибровки для большинства проверяющих не больше, чем филькина грамота. Им нужна только поверка и ничего более. Без поверки аппарат можно использовать на свой страх и риск. Если дойдёт до суда, то вы будете неправы.
Сообщение отредактировал les_nik_178 - Вторник, 22.Фев.2011, 08:06
Дата: Понедельник, 07.Мар.2011, 18:47 | Сообщение # 13
Стажер
У вас сообщений: 16
Метролог
OFFлайн
Российская Федерация
Омск
Абсолютно верно! При любых разборках результаты неповеренного аппарата признаны не будут, а организацию его использующую ещё и накажут.
Методика поверки - это документ, который разрабатывается и утверждается на этапе испытаний в целях утверждения типа. Другого быть не может.
И ещё о терминологии: "СВИДЕТЕЛЬСТВО о поверке" и "СЕРТИФИКАТ о калибровке". Актов никаких ЦСМы практически не выдают. Разве что - Акт оказанных услуг. :) Все фигня. Даже пчелы... Главное - МЕД!
Ради интереса посмотри методику на гематологический анализатор АБАКУС - как тебе понравится формула расчета СКО- класс, любой пройдет! А методику на анализаторы фирмы МЕДИКА - набор препаратов ГСО для поверки даже не входит в диапазон измерения. Вот и верь после этого поверенным приборам!
Дата: Четверг, 10.Мар.2011, 11:17 | Сообщение # 15
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
babysh-m,
Цитатаbabysh-m ()
Ради интереса посмотри методику на гематологический анализатор АБАКУС - как тебе понравится формула расчета СКО- класс, любой пройдёт!
Мне, как медтехнику, это нравится. Пусть всё проходит метрологию без проблем. Работать-то нам. Нам и отвечать. Мы сами заинтересованы, чтоб всё работало нормально. Свидетельство о поверке ещё не гарантия, что прибор завтра будет работать, а через полгода - тем более. Если прибор выдаст туфту, то на метрологов стрелки не кинешь. Скажут - вчера всё работало, а сегодня скисло.
Дата: Понедельник, 14.Мар.2011, 16:11 | Сообщение # 16
Техник
У вас сообщений: 367
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
les_nik_178, babysh-m - коллеги! Гематологические анализаторы считают клетки. В штуках! В миллионах штук, но штука от этого штукой не перестаёт быть. Системе СИ понятие "штука" отсутствует. Глаз врача тоже считает клетки штуками. Его тоже будем поверять?
На мой взгляд, поверка гематологических анализаторов - "пение шамана с бубном" за ваши деньги.
Тоже самое в биохимии: поверят оптику. Выдадут свидетельство о поверке. И что это означает? Ровным счётом ничего. Если не правильно выполняется методика проведения реакции (другая температура, не соответствие в разведении, не такое как надо время реакции, не тот светофильтр - да мало ли что может быть не так!) - контроль качества не пройдёт. Поэтому, во всём цивилизованном мире выполняют ежедневный контроль качества и не заморачиваются геморроем с метрологией. Но, упаси Бог, не будут делать QC - лицензия отнимается моментально.
А мы всегда идём "другим путём", как говорил один вождь. Продолжатель династии
Дата: Понедельник, 14.Мар.2011, 19:58 | Сообщение # 17
У вас сообщений: 153
электромеханик
OFFлайн
Российская Федерация
.
Я мало разбираюсь в анализаторах, но, то, что он показывает, зависит от многих условий. Ну, к примеру, при калибровке, чтобы измеряемое значение совпадало с бумажечкой от контрольной крови, мы играем коэффициентами, то есть, что мы хотим, то он и показывает. Меняем реактивы - подстраиваем, меняем пробирки - подстраиваем, ну, а после ремонта вообще всё заново. Да, и после самих метрологов подстраиваем как надо. Так за межповерочный интервал десятки калибровок, замен реактивов, да что угодно. Ну какая поверка - абсурд!!!!
Дата: Понедельник, 14.Мар.2011, 20:59 | Сообщение # 18
У вас сообщений: 243
Инженер по обслуживанию всего
OFFлайн
Российская Федерация
Северо-Запад
Элка, на самом деле, в идеале, гематологический анализатор должен проверяться латексными растворами, где имеется определённое количество клеток определённых размеров. Просто мало у кого эти растворы есть ввиду их дороговизны.
Дата: Вторник, 15.Мар.2011, 06:59 | Сообщение # 19
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
ЦитатаDolf ()
поверка гематологических анализаторов - "пение шамана с бубном"
Почитайте теорию ошибок! Все перечисленные подстройки относятся к систематическим ошибкам. Проверка же анализатора состоит в определении величины случайной погрешности (систематические, системные, ошибки, случайные погрешности ... что-то не так это ... не вяжется со смыслом существа.). Именно по этой причине и проверяется СКО (для незнающих - СреднеКвадратичное Отклонение).
ЦитатаKarelMT ()
гематологический анализатор должен проверяться латексными растворами, где имеется определённое количество клеток определённых размеров
Для проверки СКО совсем не обязательно - достаточно простой контрольной крови со стабильными параметрами (?!!!).
ЦитатаDolf ()
в биохимии: поверят оптику
Здесь проверяется величина абсорбции. Или по другому светопропускание. Это основной параметр, который измеряют все без исключения биохимические анализаторы, начиная с калориметров КФК-2 и кончая автоматами типа САПФИР.
Дата: Четверг, 20.Окт.2011, 14:11 | Сообщение # 20
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
Метрология в клинической лабораторной диагностике - цели и средства
Шибанов А.Н., Генеральный секретарь РАМЛД Статья опубликована в журнале "Медицинский алфавит. Лаборатория", №4 за 2009 г.
С вступлением в действие Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» №102-ФЗ от 28 июня 2008 года вновь активизировалась дискуссия о том, какое оборудование в клинико-диагностических лабораториях требует поверки. Данная проблема носит не академический характер. Уже есть случаи, когда надзорные органы накладывали взыскания на медицинские учреждения и их руководителей, издавали предписания о запрете эксплуатации лабораторной техники по причине того, что она не прошла поверку или не внесена в реестр средств измерений. Например, в ряде регионов территориальные органы Ростехрегулирования запретили эксплуатацию приборов, поставленных в рамках приоритетного проекта «Здоровье». Правда, затем Росздравнадзор все же разрешил применение в КДЛ этих приборов (Письмо от 29 марта 2007 г. N 01И-231/07).
Что измеряют в клинико-диагностических лабораториях? В основе клинической лабораторной диагностики лежит парадигма – состав и свойства биологических проб, взятых у пациента, с определенной степенью корреляции связаны с клиническим состоянием организма пациента. Инфаркт миокарда сопровождается повышением в крови пациента концентрации тропонинов, миоглобина, а так же увеличением ферментативной активности сердечной фракции креатинкиназы. Недостаточная секреция клетками поджелудочной железы инсулина приводит к увеличенной концентрации в крови пациента глюкозы. Сегодня в арсенале клинической лабораторной диагностики насчитывается более 1500 видов лабораторных исследований, помогающих врачам осуществлять диагностику и контролировать эффективность проводимого лечения. Таким образом, задача клинико-диагностической лаборатории состоит в определении состава и свойств биологических проб, взятых у пациента, для целей оценки клинического состояния пациента. Для решения этой задачи в КДЛ применяются сложные комплексы, включающие набор технических средств и реагентов. Результат лабораторного исследования получается в результате выполнения определенного набора процедур с применением технических средств и наборов реагентов. Набор технических средств и реагентов в совокупности с регламентом выполнения измерения называется методикой измерения. Как правило, для каждого лабораторного показателя имеется множество методик измерения, различающихся как по составу применяемых технических средств, наборов реагентов, так и по самому аналитическому методу. Например, измерение концентрации глюкозы в сыворотке крови человека можно выполнить как с применением полуавтоматического фотометра, так и на биохимическом автоанализаторе глюкозаоксидазным или гексокиназным методами, а также на анализаторе глюкозы с электрохимическим датчиком. При этом результаты измерения концентрации глюкозы для одной и той же пробы, полученные разными методами могут несколько отличатся. Очевидно, что эффективность применения результатов лабораторных исследований существенным образом зависит от их воспроизводимости и сопоставимости результатов, полученных в разных лабораториях. Развитие клинической лабораторной диагностики, как клинической дисциплины, решающим образом обусловлено внедрением в мировую медицинскую практику ряда методов контроля воспроизводимости и сопоставимости результатов лабораторных исследований.
КДЛ и законодательная метрология На первый взгляд, кажется очевидным, что задача обеспечения воспроизводимости и сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполняемых в тысячах лабораторий нашей страны, должна решаться методами метрологии, путем построения системы обеспечения единства измерений, как это определено в новом Федеральном законе. Для этого необходимо аттестовать методики измерений; приборы, применяемые для определения состава и свойств биологических проб, должны быть зарегистрированы как средства измерений; эти приборы должны проходить регулярную поверку, и государственные органы в области метрологии должны осуществлять регулярный надзор за соблюдением КДЛ требований закона. При таком решении проблемы, безусловно, исключительно важную роль играют органы Ростехрегулирования, отвечающие за метрологию и их сегодняшние действия, направленные на то, что бы все лабораторные приборы были зарегистрированы, как средства измерения и проходили регулярную поверку, абсолютно правильные. Однако, существует целый ряд проблем, без решения которых, построение системы обеспечения единства измерений в клинико-диагностических лабораториях не возможно. Проблема первая В упомянутом Федеральном законе единство измерений определяется, как «состояние измерений, при котором их результаты выражены в допущенных к применению в Российской Федерации единицах величин, а показатели точности измерений не выходят за установленные границы». Это означает, что результаты выполняемых в КДЛ измерений концентрации глюкозы, холестерина, эстрадиола и еще сотен других веществ в сыворотке крови пациентов должны быть выражены в допущенных к применению в Российской Федерации единицах величин, а показатели точности измерений не выходить за установленные границы. Что касается единиц измерений, то тут проблемы нет, а вот относительно установленных границ показателей точности, то тут есть серьезная проблема. Сегодня единственный документ, который устанавливает хотя бы какие-нибудь требования к точности лабораторных исследований – это ОСТ 91500.13.0001-2003 «Привила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов». В Приложении 2 для 27 видов исследований указаны «Предельно допускаемые значения смещения (В) и коэффициента вариации (СV) определения лабораторных показателей в контрольном материале». Во-первых, устанавливаются требования к очень малой доли всех лабораторных исследований. Во-вторых, так как они сформулированы в ОСТе, их нельзя интерпретировать как требования к точности измерений. Таким образом, для построения системы единства измерений к клинической лабораторной диагностике необходимо прежде установить границы, за которые не должны выходить показатели точности измерений, выполняемых в КДЛ. Проблема вторая Сегодня во всех клинико-диагностических лабораториях страны исследования выполняются с применением не аттестованных методик. И тем самым, грубейшим образом нарушается одно из важнейших требований Федерального закона: «Статья 5. Требования к измерениям 1. Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений...». Для устранения выявленного нарушения Федерального закона необходимо срочно аттестовать все используемые в КДЛ страны методики. Однако, согласно данному в Федеральном законе определению, «аттестация методик (методов) измерений - исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям». При аттестации методики измерения концентрации холестерина в сыворотке крови метрологические требования: предел допустимой случайной составляющей погрешности измерения и предел допустимой систематической составляющей погрешности измерения, установить можно, а вот как их подтвердить? Согласно Статье 6, п.3 Федерального закона « Единицы величин передаются средствам измерений, техническим системам и устройствам с измерительными функциями от эталонов единиц величин и стандпртных образцов». Поэтому при проведении исследования и подтверждения соответствия метрологических характеристик результатов измерений необходимы стандарты состава биологических проб, а их в стране нет, а для многих аналитов их нет и во всем мире. Из выше изложенного следует, что методы законодательной метрологии работали бы в сфере клинической лабораторной диагностики идеально, если бы: 1. Имелись стандартные образцы состава и свойств биологических проб, исследуемых в КДЛ. 2. Все методики выполняемых в КДЛ исследований были бы аттестованы. 3. Для всех выполняемых в КДЛ исследований были бы установлены обязательные требования к точности результатов измерений. 4. Для каждого лабораторного показателя состава и свойств биологических проб были бы построены системы передачи меры от ГСО к более низким стандартным образцам до рабочих средств измерений. Без этого построить систему обеспечения единства измерений состава и свойств биологических проб невозможно.
Цели и средства Специалисты Ростехрегулирования, отвечающие за метрологию в здравоохранении, признают, что сегодня у нас нет ни стандартных образцов состава и свойств биологических проб, ни аттестованных методик. Нет даже организаций, аккредитованных в установленном порядке, которые могли бы аттестовывать методики измерений в области клинической лабораторной диагностики, как этого требует Статья 5 Федерального закона. Но ведь что-то же надо делать! Нельзя же оставить беспризорной столь важную область деятельности как клинические лабораторные исследования! В конце концов, это касается здоровья и жизни человека! Если мы не можем обеспечить контроль погрешности конечного результата измерения в КДЛ, то давайте хотя бы обеспечим метрологический контроль тех средств измерений, которые входят в состав аналитических комплексов, и тем самым внесем свою лепту в получение достоверных результатов лабораторных исследований. Цель, конечно, благородная, но достигается ли она благодаря усилиям метрологов. Одной из важнейших операций при проведении лабораторного исследования является дозирование жидкостей: сыворотки, цельной крови, различных реагентов. Для этих целей применяются дозаторы, как отдельные, так и встроенные в автоматические анализаторы. Однако не понятно, почему наши метрологи проводят поверку только пипеточных дозаторов, а дозаторы в автоматических анализаторах поверке не подлежат. Возможно потому, что пипеточных дозаторов в стране намного больше, чем автоматических анализаторов с функцией дозирования жидкостей. И пипеточные дозаторы поверять просто, а для автоматов создать методику поверки крайне сложно. В то же время следует отметить, что в нашей стране объем исследований, выполняемых на автоматических анализаторах, существенно больше, чем с применением пипеточных дозаторов. Методика поверки и калибровки пипеточных дозаторов основана на измерении массы дозы дистиллированной воды, полученной с применением пипеточного дозатора. Однако легко показать, что такой метод поверки никакого отношения к обеспечению точности дозирования биологических жидкостей и реагентов не имеет. Объем пробы, который втягивается поршнем пипеточного дозатора в наконечник, зависит от вязкости жидкости и от ее свойств смачиваемости внутренней и внешней поверхности наконечника. Поэтому, если наши метрологи действительно озабоченны тем, чтобы в наших лабораториях выполняли дозирование с допустимой точностью, то поверку дозаторов следовало бы осуществлять не с применением дистиллированной воды, с помощью специальных растворов, по своим свойствам близким к биологическим пробам и реагентам, которые дозируют в КДЛ. Кстати погрешность дозирования может также зависеть и от того, как помыли наконечники к дозатору. Тот факт, что все пипеточные дозаторы в стране ежегодно подвергаются государственной поверке с применением дистиллированной воды может означать, что либо наши метрологи не достаточно квалифицированные, либо цели данной массовой и для здравоохранения страны не очень дешевой процедуры не те, что декларируются. Первое маловероятно, задачка на уровне курса физики средней школы. Значит, остается второе. Вторая по массовости выполнения процедура – фотометрирование реакционной смеси. Здесь метрологи последовательно добиваются обязательной госповерки не только фотометров но и фотометрических модулей в автоматических анализаторах. Требуют внесения в госреестр средств измерений всех приборов с фотометрической функцией. В качестве образцовых средств поверки в этом случае применяются аттестованные по оптической плотности светофильтры. Однако во всех лабораторных методиках фотометрическое измерение осуществляется не оптической плотности произвольного объекта, а оптической плотности кюветы (а иногда круглой пробирки), заполненной реакционным раствором. И конечный результат определяется не только измеренной оптической плотностью, но и длиной оптического пути применяемых кювет. Поэтому средством поверки должны быть не стеклянные светофильтры, а растворы, аттестованные по величине оптической плотности на единицу длины оптического пути. Вновь возникает вопрос – каковы истинные цели массовых и дорогостоящих поверок фотометров в КДЛ. Неэффективность поверки отдельных элементов аналитических систем, применяемых в КДЛ, обусловлена следующими причинами: 1. Поэлементная поверка аналитических комплексов имеет смысл для целей обеспечения единства измерений, только тогда, когда она проводится для всех элементов комплекса. В противном случае это просто напрасная трата времени и денег. 2. Две лаборатории, работающие на поверенных приборах, все равно могут получить разные результаты исследований одной и той же пробы только потому, что применяют разные наборы реагентов. Или, например, потому, что в одной лаборатории использовали набор реагентов с истекшим сроком годности (не было денег купить свежий набор реагентов). Так как же решить задачу получения сопоставимых результатов лабораторных исследований, выполняемых в разных лабораториях, если методы законодательной метрологии не работают? К счастью мы не одни на нашей планете, кто столкнулся с этой проблемой. В странах Европы, Америки и других континентов никто не ходит по лабораториям и не поверяет дозаторы, фотометр и другие приборы. Проблема решается совершенно другими методами. Для контроля воспроизводимости результатов исследований ежедневно в каждой аналитической серии выполняется измерение контрольных образцов и на основании этого с применением определенных статистических правил делается вывод о том, изменились точностные характеристики аналитической системы, или нет. При этом изменения любого элемента аналитической системы отразятся в конечном результате измерения контрольных образцов. Фактически поверку аналитических систем в лаборатории проводят ежедневно, если конечно эта лаборатория строго выполняет требования ОСТ 91500.13.0001-2003 Для сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в разных лабораториях, применяется метод внешней оценки качества лабораторных исследований – каждая лаборатория выполняет измерение одного и того же образца и сравнение полученных результатов позволяет выявить те лаборатории, которые имеют недопустимые отклонения результатов от среднего по всем лабораториям. Во всем мире этот метод признан как единственный, приемлемый по эффективности и затратам для обеспечения сопоставимости результатов лабораторных исследований. Возможно, что через какое-то количество лет мировое сообщество сможет создать стандартные образцы биологических проб и аттестовать их по множеству аналитов. В России появятся национальные стандарты и система передачи меры от ГСО к рабочим средствам измерения. Но и тогда ежедневный контроль качества лабораторных исследований (поверка аналитических систем) будет обязательным. Слишком сложные аналитические процедуры применяются в КДЛ, и вероятность появления ошибки довольно велика. Нужна ли Министерству здравоохранения и социального развития поверка лабораторных приборов? Поскольку федеральным органом, отвечающим за здравоохранение страны, является Минздравсоцразвития РФ, то, очевидно, что проблема поверять или не поверять лабораторные приборы, не может не касаться этого уважаемого министерства. Более того, сегодня ситуация такова, что от его позиции решающим образом зависит, будет ли в нашей стране функционировать эффективная система обеспечения сопоставимости результатов лабораторных исследований, которая работает во всех цивилизованных странах, или мы опять будем идти своим путем и бессмысленно поверять десятки тысяч пипеточных дозаторов, тысячи фотометров и других приборов, тратя при этом огромные деньги. В общих положениях Федерального закона «Об обеспечении единства измерений записано: «Статья 1. Цели и сфера действия настоящего Федерального закона
1. Целями настоящего Федерального закона являются: • установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; • защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; • обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности; • содействие развитию экономики Российской Федерации и научно-техническому прогрессу». Очевидно, что применение данного закона к сфере клинической лабораторной диагностики ни второй, ни третьей ни четвертой цели не достигает. В соответствии с мировой практикой достижение этих целей обеспечивается другими методами. Не разумнее ли те деньги, которые тратятся на бесполезные поверки приборов направить на финансирование закупки контрольных сывороток для внутрилабортаорного контроля качества и за счет госбюджета финансировать расходы на проведение внешней оценки качества? Уже имеющийся в нашей стране опыт показывает, что положительные результаты получаются незамедлительно. Выведение большей части лабораторной техники из под действия Федерального закона допускает сам закон, в котором записано: «3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения; …» Сегодня обязательные требования к измерениям, выполняемым в клинико-диагностических лабораториях не установлены и уже поэтому измерения, выполняемые в КДЛ не подпадают под действие настоящего закона. Далее в Главе 2 закона написано: «5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений». Это означает, что Минздравсоцразвития РФ по согласованию с Ростехрегулирование РФ должен установить обязательные метрологические требования к измерениям, выполняемым в КДЛ. Если он настоит на том, что эти обязательные метрологические требования устанавливать не следует, то действие закона не будет распространяться на клиническую лабораторную диагностику и здравоохранение, что позволит сэкономить немалые деньги, которые ему есть на что потратить с большей пользой. Очевидно, что организации, неплохо зарабатывающие на регистрации лабораторных приборов, как средств измерения и на поверках, будут этому сопротивляться. И здесь уже все будет определяться тем, что важнее - интересы здравоохранения страны или интересы отдельных ведомств и организаций.
Дата: Пятница, 24.Фев.2012, 22:20 | Сообщение # 21
Стажер
У вас сообщений: 38
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЛОВИТЕ ПИСЬМО ДЛЯ ОТМАЗОК ОТ МЕТРОЛОГОВ ПО ВСЕМУ ОБОРУДОВАНИЮ. ПЕРЕЧНЯ ОБОРУДОВАНИЯ, ПОДЛЕЖАЩЕГО МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ, НЕТ В ПРИРОДЕ ..............................
Вообще-то, эта "радость" не годится для инженера, если он что-то понимает в КАЧЕСТВЕ своей сферы деятельности - для банального держателя личного диплома о ВТО может в непрофессиональной деятельности сгодится.
Дата: Суббота, 07.Апр.2012, 00:20 | Сообщение # 22
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация
Третий
Государственный поверитель, не имеющий методики поверки СИ (аттестованной) не имеет права выдавать свидетельства о поверке данного СИ, а значит и поверять данное СИ! Я про всех метрологов не могу сказать, и среди них имеются доки, но по большей части наученные азам: куда вставить, где переключить и посмотреть результат, а затем посчитать погрешность. Сам неоднократно ездил в Ленинград учился на поверителя, учились вместе ведомственные поверители и гос. поверители. Отличие: после обучения гос. поверителям выдавались, свидетельства в корке, нам бумажные. А берутся они за поверку всего и вся для зарабатывания денег. Привезите в ЦСМ любой прибор, попросите поверить и выдать свидетельство, вам поверят и дадут свидетельство, но плати деньги! Не так давно один приятель мне жалуется, он держал аптеку, пришли и требуют поверки градусников, что под мышку, в рёв, что спрашивает делать? Или ещё случай собрали все микроскопы обычные не измерительные повезли в поверку, я спрашиваю зачем? Нам сказали. Что вы думаете - им все поверили и выдали свидетельства! Ещё один пример, это для тех, кто занимается ремонтом спектральной техники, к примеру, ФЭК. Поверка при помощи нейтральных фильтров КНФ-1. Раньше они выпускались с платформой для фильтров и платформа помещалась вместо кюветодержателя, на этой платформе углубление для фильтра расположено под углом, чтобы исключить отражение. Проверьте, поставьте фильтр прямо снимите показания и поставьте фильтр под углом, угол не помню, наверное, 45гр. показания будут отличаться и хорошо, если при прямостоящем фильтре влезет в пределы допустимого, а если нет? И т.д. - много тонкостей.
Дата: Вторник, 15.Апр.2014, 22:57 | Сообщение # 25
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Начальник Центра Медицинской Техник
OFFлайн
Российская Федерация
Череповец
Господа! Извиняюсь, что вмешиваюсь в ваши разговоры, но хочу уточнить несколько вопросов. Во первых, по поводу того, что считать, а что не считать средством измерения утверждённого типа - это очень просто: заходите в единый госреестр СИ и проверяете, внесён ваш аппарат туда или нет!
2. Если внесён (хочу обратить внимание, что некоторые виды МТ внесены исключительно с конкретными заводскими номерами), то ваше СИ является утверждённого типа, и безусловно подлежит обязательной поверке и надзору (то бишь наказанию) в случае нарушения такого.
3. Если ваш аппарат отсутствует, то это обозначает лишь одно, что это СИ не утверждённого типа и поверке не подлежит, на основании того же ФЗ РФ № 102-ФЗ вы можете отнести его на калибровку, но сугубо в добровольном порядке, и наказать вас за это никто не имеет права!
4. По поводу того, чем всех пугают! А именно, наказания за применение СИ не утверждённого типа!!!
Господа, научитесь читать все законы и статьи до конца!!!! Поясняю: "Статья 9. Требования к средствам измерений. п.1.В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, ..." Вы поняли ГДЕ ??? Теперь смотрим Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 N 250 (ред. от 08.12.2012) и очень внимательно читаем заголовок в перечне СИ "Средства измерений по видам деятельности, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений", в котором, практически, остались только те, что относятся защите здоровья граждан!!! И ЭТО УЖЕ С 2011 года!!!
5. Только недавно появился реальный перечень СИМН по видам!!! Посмотрите Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, на сегодняшний день единственный зарегистрированный в МИНЮСТЕ России и соответственно имеющий юридическую силу!!!! (Это означает, что за эти виды СИ, вас действительно Ростест может наказать, но и здесь можно побороться, так как большая часть СИМН внесённых в Госреестр незаконна на основании старого перечне от 2001 года, который не был таки зарегистрирован в Минюсте и не может служить основанием для административных или уголовных наказаний, как не имеющий юридической силы).
Только не путайте, те средства измерения, что в последнем упомянутом приказе не все относятся к сфере государственного регулирования обеспечения, а значит, которые не совпадают с перечнем Постановления Правительства РФ от 20.04.2010 N 250, могут применяться не утверждённого типа ...
Спасибо за внимание и готов выслушать аргументы ...
Вопрос на засыпку так нужно ли поверять дозаторы пипеточные или нет? Знаю одно что они должны проходить калибровку или поверку раз в год. Или имея аналитические весы можно самим проверять, калибровать составив испыт. бланки, акты. я работаю в КДЛ. Или нужно обязательно иметь лицензию даже для собственных нужд. Да вот еще, звонил в Росздравнадзор в Москве по этому поводу они сказали что все СИ по 102 ФЗ подлежат поверке и сразу бросили трубку.
Дата: Вторник, 09.Дек.2014, 13:20 | Сообщение # 28
Участник
У вас сообщений: 214
инженер по медоборудованию
OFFлайн
Российская Федерация
Ростов-на-Дону
Добрый день. Монитор прикроватный МАИТ-01-02Б "Данко". ПОВЕРЯЛИ ПОВЕРИТЕЛИ. Включили, на момент поверки он не включился. Они, недолго думая, выписали свидетельство о непригодности, поставили свое клеймо на свидетельство о непригодности. Денежки, конечно, взять не забыли (и были таковы). В мониторе был неисправен БП (пробит импульсный трансформатор). БП заменил (пока взял с неисправного [там какой-то параметр вышел за допустимые пределы]). А когда коснулся вопрос в эксплуатации этого отремонтированного "Данко", то нельзя: он не прошёл поверку. Но ведь поверители свою работу ведь не сделали (включили, который не работает). И снова на поверку в следующем году, а денег на поверку нет. Удивляемся потОм дорогой медицине.
Прочитал следующее сообщение, и могу сказать следующее: у "Данко" есть методика поверки, должна быть в паспорте (инструкции). Это задавали в другой теме, именно про "Данко". Поверитель (правда, по другим приборам), сказал, что "Данко" внесён в реестр, подлежит поверке. А так ещё допишу, что даже есть ГОСТ 8.628-2013 (срок ввода в действие с 01.01.2015). Ведь всё равно его как-то поверяли, а теперь ещё и ГОСТ появился. Так-то вот. Просто вопрос стоИт в том, что, наверное, если прибор не включается, то и уведомлять пользователя (потребителя) извещением нет необходимости, и забирать ПРИСВОЕНИЕМ ЧУЖИЕ ДЕНЬГИ. .
Утро 10 декабря. Дополняю. Аппаратуру на поверку представила инженер-метролог (наверное, неисправную аппаратуру метрологу нельзя было представлять поверителям, да и вообще, если поверитель — это наш бывший коллега, то можно было сразу отложить его поверку). Я же за эту аппаратуру не отвечаю, увидел в нашем отделе (стоял в нашей кладовке, что этот монитор хотели списывать, вот и спросил у наших, в чём дело. ("Не включается", вот я его и отремонтировал). Да, и вопрос в том, что никто не гарантирует, что аппарат не включится именно при включении поверителем. Меня так не надо обсуждать.
Сообщение отредактировал rodnmuzvn - Среда, 10.Дек.2014, 09:18
Дата: Вторник, 09.Дек.2014, 15:53 | Сообщение # 29
У вас сообщений: 202
инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Приморский кр.
Монитор прикроватный МАИТ-01-02Б "Данко" не является средством измерения (нет в Реестре СИ), а потому не подлежит госповерке. После устранения неисправности и проверке соответствия техническим характеристикам из описания им можно работать.
Но ведь поверители свою работу не сделали (включили монитор, который не работает)
rodnmuzvn, Вы на Форуме представились как инженер по медоборудованию, а каковы должностные обязанности этого специалиста в ЛПУ Вы обязаны знать! ... Так вот, подготовка медицинской техники к очередному ежегодному метрологическому контролю (метрологической поверке и метрологической калибровке) святая обязанностьинженера по медоборудованию и инженера по метрологическому обеспечению (упрощённо: инженер-метролог или метролог) в ЛПУ, которые в соответствии с Годовыми графиками плановых работ по поддержанию медицинской техники в технически исправном состоянии (а это в том числе: Годовым графиком плановых работ технического обслуживания МТ в ЛПУ /о нём по ссылке см. здесь/ и Годовым графиком метрологического контроля в ЛПУ /пояснение по ссылке см. здесь/) обязаны организовать подготовку МТ к данному виду контроля, и только подготовленная и проверенная, в том числе и привлечёнными инженером по медоборудованию штатными и/или сторонними техническими специалистами, МТ представляется для метрологического контроля, а не вообще вся по списку ...
Организация (1.N.1.2.1.3.1 и 1.N.1.2.1.3.2) /именноорганизация, а не осуществление/ в ЛПУ очередного и внеочередного обязательного метрологического контроля соответствующей медицинской техники (МТ) с привлечением специалистов-метрологов - это исключительно дело самого владельца (пользователя) МТ! ... Занимаясь медицинской деятельностью, и исходя из главного требования: ответственное оказание качественных медицинских услуг и медицинской помощи, пользователь обязан знать какая медицинская техника подлежит периодическому метрологическому контролю, какому, когда и почему! И при необходимости должен консультироваться у метрологов, которые обязаны давать аргументированные ответы и выставлять обоснованные требования (а не быть саранчой на "поле" недостаточно организационно компетентного владельца (пользователя) МТ) ...
Проверьте МТ, проведите ей должное ТО (а это технический осмотр /ОТ/ и регламентные работы /РР/), при необходимости отремонтируйте или/и укомплектуйте её, и только потом на контроль метрологам! ... В том числе и для этого предназначена Система ПТИ (ТО) МТ в ЛПУ ... Медицинской техникой, не отвечающей организационным и техническим требованиям, пользоваться при осуществлении медицинской деятельности категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ! .
Цитатаrodnmuzvn ()
ПРИСВОЕНИЕ ЧУЖИХ ДЕНЕГ
Вы, как инженер по медоборудованию, не выполнили свои должностные обязанности! И, по большому счёту, обязаны лично возместить вашему ЛПУ нанесённый Вами ущерб ... А не винить метрологов (поверителей) в "присвоении чужих денег" ... Ознакомьтесь с порядком проведения метрологического контроля и оформлением его результатов ... Крайне полезно и поучительно будет для Вас! ... Да и, для руководителя /и ответственных должностных лиц/ вашего ЛПУ (которые должны совместно с Вами, пропорционально должностной ответственности, возместить нанесённый ЛПУ ущерб за последствия своей недостаточной профессиональной компетенции) ...
Дата: Понедельник, 13.Ноя.2017, 14:01 | Сообщение # 33
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Коллеги, день добрый.
Что-то не нашел лучше темы чем эта для вопроса. Вопрос общий. Лабораторные центрифуги пробоподготовки. Нужно ли проводить их аттестацию как испытательного оборудования по ГОСТ Р 8.568-97 Есть ли у кого такая практика?
Дата: Понедельник, 13.Ноя.2017, 14:23 | Сообщение # 34
Vse
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
ЦСМ заставляет это делать, если не сделают, угрожают штрафовать ст мед. сестру. она боиться этого и делает аттестацию. у нас так, по крайней мере в нескольких учреждениях.
Дата: Понедельник, 13.Ноя.2017, 18:08 | Сообщение # 35
У вас сообщений: 711
engineer
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ЦитатаOracul_Magnus ()
Лабораторные центрифуги пробоподготовки
Интересно-интересно :-)
Интересно было б услышать, чем объясняется требование к аттестации этих центрифуг ... Грубо, по определению - аттестация проводится для проверки соответствия воспроизводимости условий.
Как я понимаю, центрифуги используются для подготовки проб перед постановкой в анализатор, скажем. Причём тут воспроизводимость? У Вас же не лаборатория, которая, скажем, лекарства выпускает или специальные растворы готовит для чего-либо.
Когда предподготовка сугубо для "улучшения работы" более сложных анализаторов или просто ручного анализа - нафиг ничего не нужно, вот моё мнение. Более 10 лет работаю в сфере здравоохранения и первый раз слышу даже о каком-либо подобном требовании к центрифугам.
Вот, скажем, объяснение с форума сайта https://metrologu.ru/... "... Если она применяется для испытаний и воспроизводит условия испытаний с нормированной точностью (например, определённые значения центростремительного ускорения), то подлежит (ГОСТ Р 8.568, ГОСТ РВ 0008-002).
Если же, применяете её в качестве технологического или вспомогательного оборудования, например, для сушки материала или очистки его от механических примесей (типа центробежный сепаратор), то аттестовывать именно как ИО - не требуется. "
и опять же: "... Если используется при приёмо-сдаточных испытаниях изделия - испытательное. Независимо от того, в каком разделе указана ..."
Здесь по этой ссылке в с.10 см. ссылки на официальную документацию.
Сообщение отредактировал Bomberbug - Понедельник, 13.Ноя.2017, 18:12
Дата: Четверг, 16.Ноя.2017, 12:54 | Сообщение # 38
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Коллеги, спасибо. Это письмо я видел. У нас просто СМК ИСО 15189 и собственно эти вопросы поднимаются внешними аудиторами, а не Росздравнадзором. Ведь, в некоторых методиках по проведению анализа указана именно точная скорость центрифугирования, при которой должна быть откручена проба перед установкой в анализатор. Вот к этому у аудиторов и вопрос, а каким образом, мы способны доказать, что скорость именно такая. То есть доказать, что аттестация не требуется по "закону", я аудиторам могу, но тут возникает вот какой вопрос. Аттестацию проводить не требуется по ГОСТу, но в рамках ТО в паспорте к центрифуге не сказано, что необходимо проводить инструментальный контроль скорости центрифугирования. И собственно каким образом доказать аудиторам, что центрифугирование происходит при установленных скоростях без аттестации по ГОСТу?
Вот я и спрашиваю совета по реальной практике у вас. У центрифуг Eppendorf допустим я могу дополнительной услугой запросить у поставщика условную аттестацию по внутренней методике производителя. Но не у всех производителей есть эта внутренняя методика, по которой они готовы делать периодический инструментальный контроль.
В медицине лабораторные центрифуги, являясь изделием медицинской техники, предназначены для вспомогательных технологических операций и по своим техническим характеристикам должны отвечать требованиям соответствующих медицинских методик, для осуществления которых они, собственно, и создаются. Их конструкция при изготовлении должна строго выдерживать, в пределах заданной (допустимой) погрешности, технические характеристики, заложенные при их разработке.
При выпуске, реальные технические характеристики конкретной лабораторной центрифуги должны производителем контролироваться на всех её рабочих режимах специальными измерительными средствами. И только после практического подтверждения заложенных при разработке её конструкции технических характеристик она подлежит выпуску изготовителем. Естественно, для обеспечения технологического контроля на производственных стадиях изготовления лабораторной центрифуги, изготовитель разрабатывает технологическую методику операционного контроля/измерения её технических параметров, и в частности, её основных технических характеристик, соответствия медицинским методикам, – частоту и стабильность вращения (на рабочих режимах), ускорение вращения и уровень вибрации (это, конечно, параметры для центрифуг без дополнительных функций) – что обеспечивается в этой методике соответствующими техническими средствами измерения/контроля.
Лабораторные центрифуги, применяемые в практической медицине, не являются испытательным оборудованием, поэтому и не аттестуются в процессе их применения/эксплуатации (см. с.37 ). Однако, без должного контроля их основных технических параметров, удовлетворяющих требованиям медицинских методик, это всего лишь крутилки.
Строго говоря, медтехники (если они действительно медтехники, а не «зеваки», с умным видом смотрящие только лишь «ясными глазами») при периодическом выполнении регламентных работ (РР) периодического технического обслуживания (ПТО) лабораторной центрифуги должны выполнять инструментальную часть её КТС по этой заводской методике (в части операций выпускного контроля) с применением указанных в ней технических измерительных средств … Тем самым, либо подтверждая её конструктивно заданные технические параметры, либо определяя необходимость их коррекции (настройка, ремонт). Если медицинская методика организационно требует документальной фиксации результатов КТС при осуществлении РР (или при иных организационно-технических мероприятиях), то оформляется соответствующий протокол … А так в «Журнале технического обслуживания и ремонта МТ» (или ином журнале) техническим специалистами при необходимости делается соответствующая запись.
Поэтому, строго говоря, если «цепляются» всякие проверяющие по поводу технологической точности процесса (обращаю внимание: "технологическая" и "метрологическая" это разные сущности КАЧЕСТВА процесса), то надо запрашивать у изготовителя его методику измерения/контроля основных технических параметров лабораторной центрифуги (или находить/приобретать иную утверждённую/аттестованную методику – измерение - это уже метрологическое понятие(с.92) …) (как пример см. по ссылке ЗДЕСЬ (с.15)) …
При КТС в качестве технических измерительных средств можно использовать приборы, и методы измерения ими, по своим характеристикам удовлетворяющие требования к точности измерений, а сами результаты измерений, что важно, стабильно подтверждали бы конструктивно заложенные технические параметры лабораторной центрифуги.
Российская Федерация
) по их контрольной крови, после чего они поверяют его по этой же крови).
Вот и верь после этого поверенным приборам! 
Украина
