. Если бы в российской (и не только) медицине метрологическое обеспечение медицинской деятельности и все мероприятия и действия нормативного (обязательного) периодического контроля технических характеристик (их инструментального контроля /см. пп. 6.4.6 пока, на 04.2014 г., действующих методических рекомендаций МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники"/), обеспечивающих качественное функционирование медицинской техники - очередная/внеочередная метрологическая поверка и калибровка, были бы логически ясно и однозначно чётко систематизированы и описаны, то не было бы такой путаницы в видах действий этого контроля, которая наблюдается сейчас, как в высказываниях на Форуме, так и, что важнее, в реальной действительности.
Определённую часть медицинской техники или её элементов по своему предназначению и необходимости в связи с этим предназначением в нормативном инструментальном контроле заданного технического качества при применении по этому предназначению необходимо подразделять на:
1 - Средства измерения медицинского назначения - СИМН - это техника, в соответствии с положенными в её основу медицинскими методиками, контактно или бесконтактно измеряющая, и, при необходимости, тем или иным способом регистрирующая, физиологические параметры состояния и жизнедеятельности организма человека, на основе которых определяются и обеспечиваются необходимые условия осуществления качественных лечебно-профилактических процессов, или в ходе лечебно-профилактического процесса измеряющая точную дозу восприятия организмом человека воздействующего на него того или иного лечебного фактора, и заданное техническое качество (основные технические характеристики) которой, в виду высокой ответственности результатов её применения, подлежит обязательному метрологическому контролю - метрологической поверке.
2 - Встроенные средства измерения - ВСИ - это подлежащие обязательной метрологической поверке встроенные в медицинскую технику средства измерения, предназначенные для функциональной (технологической) настройки и контроля технологических режимов функционирования этой медицинской техники при её использовании по назначению, и для технического контроля (техническими специалистами, а при необходимости - совместно с эксплуатирующим медперсоналом) технических режимов её работоспособности (или отдельных систем, блоков, узлов медицинской техники). . Данное понятие - ВСИ - введено для упорядочивания в медицинеорганизации и соответствующего финансирования работ, связанных с осуществлением контроля параметров заданного технического качествавстроенных средств измерения: - их демонтажа, поверки (а при необходимости - на договорной основе транспортировки их туда и обратно на поверку), монтажа после поверки, и последующей проверки технической и, при необходимости, и функциональной (техническими специалистами совместно с эксплуатирующим медперсоналом) работоспособности медицинской техники, в которую они встроены, путём учёта трудоёмкости и стоимости этих работ технического сопровождения метрологического контроля (ТСМК), выполняемыми техническими специалистами, как штатными, так и по заданию владельца (пользователя) привлечёнными сторонними (в этом случае, с непременной оплатой выполненных ими работ ТСМК).
3 - Средства медико-технического воздействия - СМТВ - это техника, в соответствии с положенными в её основу медицинскими методиками, контактно или бесконтактно воздействующая в лечебных целях на организм человека (пациента) вырабатываемыми ею физическими факторами или/и назначенными лекарственными (химическими) веществами, при этом, точную дозу восприятия организмом этих воздействующих лечебных факторов трудно проконтролировать, но от величины воздействия этой техники зависит доза этого восприятия (физиотерапевтическая техника и др.), и заданное техническое качество (основные технические характеристики) которой, в виду особой ответственности результатов её применения, подлежит обязательному метрологическому контролю - метрологической калибровке.
4 - Средства технического обеспечения качества медицинских процессов - СТОКМП - это техника непосредственно не контактирующая с пациентом и не воздействующая на его организм, не измеряющая физиологические параметры жизнедеятельности организма, но обеспечивающая необходимые определяющие условия качества осуществления лечебно-профилактических процессов, и заданное техническое качество (основные технические характеристики) которой поэтому подлежит обязательному метрологическому контролю - метрологической поверке (термостаты, стерилизаторы и др.).
. Понятия СИМН, СМТВ и СТОКМП введены для чёткого разграничения отдельных видов медицинской техники по значимости предназначения и степени ответственности результатов её применения в медицине и организации нормативного (обязательного) инструментального контроля характеристик её заданного технического качества, и с целью устранения недопонимания значения метрологических процессов в медицине (эти средства /техника/ необходимы для обеспечения гарантированного качества оказания медицинских услуг и медицинской помощи). . Перечни (реестры) медицинской техники, подлежащей тому или иному виду обязательного метрологического контроля, с обязательным обоснованием этого контроля при применении этой медицинской техники по предназначению, должны быть приведены в соответствующей нормативной документации (в настоящее время /на 04.2014 г./ имеется не однозначно понятный нормативный реестр СИМН). . Медицинская техника, включаемая в соответствующий реестр, должна иметь методику соответствующего метрологического контроля характеристик её заданного технического качества, и эта методика должна входить в состав (комплект поставки) сопроводительной эксплуатационно-технической документации к этой медицинской технике. . В медицине, виду особой важности предназначения метрологического контроля характеристик заданного технического качества медицинской техники, для обеспечения безусловного выполнения всех действий и операций этого метрологического контроля (и также расчёта его стоимости), в его методике должна быть указана его нормативная трудоёмкость (т.е. нормативно необходимое время выполнения метрологического контроля. При проведении этого контроля непосредственно в ЛПУ владелец (пользователь) медицинской техники обязан контролировать такой параметр осуществления метрологического контроля характеристик заданного технического качества медицинской техники, как технологическое время (продолжительность) его выполнения (естественно, без учёта организационно-подготовительного и организационно-заключительного времени и прочего не технологического времени) - сокращение этого времени не допускается /что будет являться одним из существенных свидетельств низкого качества метрологического контроля и его практической бесполезности .../). .
Российская Федерация
