В этой важной теме рассматриваются проблемы достижения достоверности (истинности) результатов реальных рутинных лабораторных исследований (измерений), роль и практическая доля участия медтехников в организационно-методических (технологических) процессах обеспечения должного качества этих исследований. Внимание! В теме также имеются вводящие в заблуждения высказывания (определения и суждения ) её отдельных участников, которые свидетельствуют об их непонимании процессов достижения достоверности (максимального приближения к ней ) результатов рутинных лабораторных исследований (измерений), поэтому аналитически относитесь к подобным отдельным высказываниям.
Уважаемые коллеги! Хочу услышать ваше мнение вот по таком вопросу: в последнее время стал часто сталкиваться с тем, что приходит заявка на недостоверность показаний гематологического аппарата, а потом на месте выясняется, что контрольной крови как таковой нет в лаборатории. Заведующая с пеной у рта и "высоко квалифицированными" пояснениями-визгами уверяет, что на практике всё проще, но если я такой принципиальный, то так и быть сделает мне одолжение. И да, через месяц находит кровь, но от другого аппарата, с заключением, что "и этого уже много" для (почему-то) меня .
Вопрос же состоит в следующем: насколько адекватно для достоверности результатов практических лабораторных исследований можно (и стоит ли? ...) использовать контрольную кровь для анализаторов французской фирмы Micros, например, на анализаторах Abacus Junior китайской компании Diatron, или предназначенную для анализаторов американской компании Beckman Coulter на анализаторе Advia 60 немецкой компании Siemens (разработка США)? Возможны ли какие-либо нехорошие последствия такой "неродной" "калибровки", и имеет ли вообще такая "калибровка" смысл, с точки зрения достоверности результатов проводимых лабораторных исследований? К сведению! В данной теме речь отехнологической калибровке, выполняемой медтехниками согласно эксплуатационно-технической документации оборудования (методик/рекомендаций изготовителя ), и её не надо путать сметрологической калибровкой, выполняемой уполномоченными представителями метрологических организаций в соответствии с утверждёнными метрологическим методиками. О чём см. по ссылке в ТЕМЕ.
Да, и ещё, вчера слышал от другой заведующей КДЛ, что контрольная кровь вообще фуфел и по 45-ому Приказу* Минздрава РФ можно калибровать (а на самом-то деле - подгонять, основываясь всего лишь на похожести/схожести получаемого ряда каких-то значений, но никак не на их достоверности, о которой в данном случае и говорить не приходится ) любой аппарат по 10-и кровям здоровых людей (см. с.15).
А кто эти "здоровые" люди? Как и на основании чего определили "качество" их здоровья? И насколько они реально здоровы, чтобы их кровь годилась в качестве образцовой? Каково на самом деле качество реального исполнения установленной медицинской методики забора и анализа крови у якобы здоровых людей и измерения её требуемых параметров? ...
Тут явно видится очевидное отсутствие необходимого профессионально квалифицированного понятия о погрешностях (в следствии недолжного уровня профессиональногоБАЗИСА МЫШЛЕНИЯздесь ссылка: ["О ВОДЕ ..."] - см. в с.90) ..., и способах/методах (см. комментарий в с.2 ) достижения достоверности (истинности) результатов реальных лабораторных исследований (измерений), об их базовой относительности и базах относительности ... Отсюда и блуд с его банальным стремлением к похожести каких-то результатов, однако по своей природе далёких от истинных ... (см. с.10,11). И учтите, в сообщениях темы часто происходит та самая пресловутая у медтехников, даже на должностях штатных инженеров, подмена понятий и смыслов фраз: "контроли", "контрольные материалы", "контрольная кровь" и подобное ...
В качестве примера (правда, из другой тематики) влияния исполнения лаборантами методики определения исследуемых параметров на их достоверность можно судить по этой цитате:
ЦитатаArinaAdler ()
Проблемы при измерение контрольной сыворотки. Кто сталкивался? 1. При применении контрольной сыворотки, параметры, что измеряются кинетическими методами (АСТ, АЛТ, Амилаза, Щелочная фосфотаза) не дают результатов. В графе, где должен быть цифровой результат "Control resultat" - пусто. Может ли данная проблема быть вызвана неточностью температуры используемых реактивов? Термостата у нас нет. Реактивы подогреваем в стаканчике, добавляя туда тёплую воду с бойлера, измеряем температуру ртутным градусником. 2. При измерении креатинина, мочевины, глюкозы, полученные их результаты ниже нормы (указанной в инструкции к контрольной сыворотке). Как нормализовать эти показатели? Креатинин можно откалибровать по стандарту, а с мочевиной и глюкозой что делать? Стандарта к ним нет.
Остаётся надеяться, что прочитав внимательно и обдуманно настоящую тему и все ссылки в ней, медтехники, и особенно имеющие диплом о высшем образовании, пересмотрят свои взгляды на полноту и достаточность своих знаний, на качество своей профессиональной деятельности в медицине и внесут в неё должные коррективы (повысят уровень своего профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ), которые будут отвечать требуемому качеству медицинских исследований и их должной организации ... И будут должным образом убедительно влиять на личные профессиональные качества медиков (лаборантов и их руководителей)! .
Подготовьте от 5 до 10 или более свежих и нормальных проб крови, которые удовлетворяют следующим условиям: • Кровь здорового (?! ...) человека, не принимающего лекарственных препаратов; • Кровь, в которую добавлен соответствующий антикоагулянт; • Общее количество крови на пробу составляет не меньше 2 мл; • Значение HGB равно 10,0 г/дл или более; • Значение HCT находится в пределах между 35,5% и 55,5%.
Примечание: При калибровке приборов не должна использоваться контрольная кровь. Контрольная кровь создана специально для контроля качества организации обеспечения и осуществления лабораторных исследований.
Из статьи 2.1 Правил внутрилабораторного контроля, являющихся составной частью Положения, указанного в сообщ.1 (см.*) темы: Контрольный материал НЕ МОЖЕТ быть использован одновременно в качестве калибровочного. .
Хорошо бы иметь ещё представление об ОБЕСПЕЧЕНИИ достоверности (истинности) результатов практических лабораторных исследований (измерений), которая организационно достигается обязательными методическими (контроль качества осуществления исследований) и аппаратными (калибровка аппарата) методами. При использовании контрольной крови для калибровки практически не достигается достоверность лабораторных исследований, и, в лучшем случае, будет иметь место повторяемость схожести/одинаковости одних и тех женедостоверных значенийпроизведённых измерений ... .
Всегда калибровал прибор по контрольной крови (КК). Калибровка - это одно из обеспечений достоверности результатов практических лабораторных измерений организационно и технически обязательным для этого аппаратным методом, т.е. калибровкой прибора по калибраторам (см. пост выше!) В комплекте с КК идёт паспорт, в котором перечислены приборы, которые можно проверять и калибровать по этой крови. Ещё вопрос о сроке годности, указан на пробирке или паспорте. Тут вопрос о методе линзирования, цианидный или нет. А по вопросу о десяти кровях, указанных выше - судьи-то кто? На чём их измерять? Если на другом приборе, то чем калибровали его? И потом, если вы откалибровали прибор по КК, то наверняка "пройдёт" и лабораторный контроль качества на этом приборе. Лабораторный контроль качества - это обеспечение достоверности результатов практических лабораторных исследований (измерений), обязательным методическим методом - контроль качества осуществления исследований, предназначенным для подтверждения или не подтверждения качества организации деятельности лаборатории.
Если калибровка аппарата осуществлена достоверно по действующему (непросроченному и неиспорченному) калибратору (образцовому материалу с высокими калиброванными опорными характеристиками), то причина недостоверности практических лабораторных результатов во многом кроется в некачественной организационной подготовке и организационном осуществлении методического метода - контроля качества осуществления исследований ...
Да, и ещё, вчера слышал от другой заведующей КДЛ, что контрольная кровь вообще фуфел
А как же внутри лабораторный, меж лабораторный и, в конце концов, федеральный контроль качества? (чего?) Или не участвуют? А как тогда получают бабки от страховщиков?
Калибрую (если калибровка действительно нужна, а это не является "подгонкой" (?! ...) под неисправность /читай - загрязнённость/ аппарата) контрольной кровью. Прогоняю не меньше 5-ти раз. Если CV не превышает 1,0% (похожесть/одинаковость), тогда можно приступать к расчётам, введениям целевых значений (в зависимости от аппарата). А вообще, почитайте инструкцию к Культеру - там везде: "Не проводите калибровку!" (Bопрос - почему? И о чём речь - о калибровке измерительных свойств прибора по установленному для него калибратору или о контроле качества организации и осуществления практических лабораторных исследований (измерений) по предназначенных для этого сравнительным образцовым методическим материалам? Если о контроле качества, то это об организационном качестве обеспечения и осуществления медицинской методики. Где цель такого обязательного контроля качества - достижение организационно-методическими мерами максимального приближения получаемых практических результатов определения параметров исследуемых материалов к их достоверным (истинным) значениям - и это является сущностью методического метода ...)
P.S. Если наверняка знаете, что через неделю вы снова посетите данный аппарат, чтобы поднять "значимость" своего существования можно проводить данную операцию при каждом посещении (тем паче, что некоторые аппараты калибруются весьма "подробно"). Так всё-таки, что Вы делаете - калибровку прибора или лабораторный контроль качества практического осуществления методики лабораторных исследований? ... Если калибровку Вами прибора, то каким образом она связана (Вы связываете - иначе какой смысл в Вашей "возне" - см. с.1 ...) с контролем качества ..., обязательно осуществляемого в лаборатории, с целью максимального приближения к достоверным (истинным) значениям исследуемых в лаборатории материалов (анализов)?
Сообщение отредактировал pyo5 - Четверг, 03.Апр.2014, 12:20
И потом, если вы откалибровали прибор по КК, то наверняка он пройдёт и контроль качества на этом приборе.
Hу ещё бы ... Eго ведь по ней и калибровали :) Bо всех стандартах ISO большими буквами написано: один и тот же материал не может быть и калибратором, и контролем качества одновременно.
Цитата
вчера слышал от другой заведующей КДЛ, что контрольная кровь вообще фуфел
Гнать таких заведующих надо, ссаными тряпками. Вы в таких случаях задайте себе простой вопрос: не дай бог со мной что случится, понадобится сделать анализ - пойду я его делать для себя в эту лабораторию? С такой-то заведующей и с таким-то подходом к контролю качества? Ответ вполне очевиден ...
А по сути вопроса: калибровать (а точнее подгонять) по контролю в теории можно, с рядом ограничений. Но только в том случае, если калибратор совсем уж недоступен. Это же относится и к методу, описанному выше, с кровью пациентов. По большому счёту, это профанация, а не лабораторный контроль качества осуществления измерений. И уж тем более не качественная калибровка. Вообще-то, калибровка и лабораторный контроль качества - это два разных процесса с одной общей задачей: - обеспечение достоверности (истинности) результатов лабораторных исследований (измерений).
Цитата
насколько адекватно и стоит/можно ли использовать контрольную кровь для ...Micros ..., например, на ... Abacus Junior ...?
Ни на сколько. Разные технологии, разные реагентные системы. Это примерно как юнимед зафигачил всех до единого китайцев в одну колонку таблицы. Вообще всех, хором. Конченые уебаны ...
Сообщение отредактировал RnD - Среда, 02.Апр.2014, 19:27
использовать контрольную кровь для анализаторов ... фирмы Micros, например, на анализаторах Abacus Junior ..., или предназначенную для анализаторов ... компании Beckman Coulter на анализаторе Advia 60 ...? Возможны ли какие последствия такого "неродной" калибровки и имеет ли вообще такая калибровка смысл, с точки зрения достоверности результатов проводимых лабораторных исследований?
Помните о неизбежных погрешностях и способах их минимизации для достижения максимального приближения к достоверности значений определяемых параметров исследуемых биологических материалов (крови и др.).
Строго говоря, калибровать аппарат необходимо по калибратору, контролировать методическое качество исследований (измерений) по контрольным материалам. Всё как в биохимии. Только в гематологии небольшая специфика в цене калибраторов - они на порядок дороже, чем контроли (сам живьём не видел, говорил очень грамотный врач-лаборант), стабильность всего на несколько открытий флакона. Калибруются только несколько параметров - RBC, WBC, PLT, Hb, Hct. Кажется так. Поэтому уговорить больницы купить калибратор фактически на одну калибровку нереально. Поэтому в гематологии и применяют профанацию - "калибровку" по контролю - строго по якобы нормальному. Низкий и высокий используют, как контроль для проверки линейности анализатора. Что касается "калибровки" по живой крови - её надо раздать нескольким лаборантам, не указывая, что за кровь (устранить "списывание"), подсчитать в камере Горяева несколько раз, посчитать среднее между лаборантами, и несколько раз провести исследования на анализаторе ... А там или кровь кончится или контроли потом не пройдут и что дальше?! ... Теперь по поводу самой контрольной крови - она производителем тестируется на многих анализаторах, что отражается в сопроводительной документации. Если вашего анализатора нет в таблице, для калибровки использовать её нельзя, можно только для оценки воспроизводимости (одинаковой похожести) анализатора. Поэтому, когда заказывает лаборатория кровь, необходимо чётко указать тип анализатора и не поддаваться на бред продавцов, что можно использовать значения для какого-нибудь другого анализатора - типа, они похожи. Крови "родной" или "неродной" практически не бывает - все делают кровь на несколько типов анализаторов. Ну, а объединять всех "китайцев" как Юнимед в одну кучу - они же разные. Можно только для клонов Гемалюксов-19, да и то меня сомнения несколько берут.
специфика в цене калибраторов - они на порядок дороже, чем контроли (сам живьём не видел, говорил очень грамотный врач-лаборант), стабильность всего на несколько открытий флакона.
Ну, не совсем так. Наш контроль CBC-3D стоит 30 евро за пробирку, а калибратор CBC-CAL Plus - 50 евро за флакон. Дороже, но не на порядок. Срок годности калибратора меньше, 45 суток, но это не "несколько вскрытий". С другой стороны, никто не калибрует анализаторы ежедневно, так что, это тоже не проблема.
Калибруются действительно 5-6 параметров, но это не связано с калибратором, так сделаны все анализаторы. Видимо, остальные параметры калибровки не требуют.
Срок годности калибратора меньше, 45 суток, но это не "несколько вскрытий".
Насколько мне известно, срок хранения открытого калибратора порядка 5 дней.
И должно быть организационно связано с контролем качества проведения исследований в лаборатории (надлежащие условия для исследований, их обеспечение и исполнение, представление результатов ...).
Сообщение отредактировал Dan4oys - Четверг, 03.Апр.2014, 00:17
насколько мне известно, срок хранения открытого калибратора порядка 5 дней.
CBC-CAL Plus. Стабильность калибратора в закрытом флаконе 45 суток, в открытом флаконе 7 суток при соблюдении температурных условий хранения +2°C…+8°C.
Да не калибрует никто анализаторы чаще одного раза в месяц ... Зачем бы? И именно из этих соображений калибраторы идут в фасовке 2ml.
Сообщение отредактировал RnD - Четверг, 03.Апр.2014, 11:11
Дата: Четверг, 03.Апр.2014, 16:17 | Сообщение # 10
Vse
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
ЦитатаRnD ()
насколько адекватно и стоит/можно ли использовать контрольную кровь для анализаторов ... фирмы Micros, например, на анализаторах Abacus Junior? Ни на сколько. Разные технологии, разные реагентные системы.
Чё, правда?! Это, судя по логике, если я пришёл и сдал кровь на анализ, и на Micros, и на Abacus Junior, идеально откалиброванные каждый своими кровями (кровями ли? ...), то я получу на них разные значения результатов исследования одной и той же моей крови? ... Это к пониманию достоверности (истинности) результатов практических лабораторных исследований.
Дата: Четверг, 03.Апр.2014, 16:38 | Сообщение # 11
Завсегдатай
У вас сообщений: 275
Cервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
IzheVWsk
zx19, результаты анализа на разных анализаторах действительно будут (ненамного) отличаться. Достаточно взглянуть на прилагаемую к контролю таблицу с целевыми значениями на разные гем анализаторы. Очень щекотливая ситуация получается!!! ...
Дата: Четверг, 03.Апр.2014, 20:06 | Сообщение # 12
У вас сообщений: 358
лабораторная и рентгентехника
OFFлайн
Российская Федерация
Томск
День добрый
Цитатаeroigor ()
результаты анализа на разных анализаторах действительно будут (ненамного) отличаться. Достаточно взглянуть на прилагаемую к контролю таблицу с целевыми значениями на разные гем анализаторы. Очень щекотливая ситуация получается!!! ...
При выполнении анализа на разных анализаторах допускается (кем допускается недостоверность результатов исследования, и в данном случае относительно чего - каких результатов-то? ... какие из этих результатов ближе к истинным? ...) разброс по показаниям, кажется, до 10 %, по каким-то больше, по каким-то меньше. А целевые значения для разных анализаторов различаются потому, что используется частично искусственная кровь, которая на разных анализаторах и даёт такой разброс, но при этом на исправных (?! ...) анализаторах кровь живая будет давать очень близкие значения (к чему?! ... к какой достоверности? ...). Поэтому и надо смотреть целевые значения только для своего анализатора и не попадёшь в щекотливую ситуацию. Ради интереса попросите лаборантов сделать мазок из искусственной крови и живой и посмотрите сами под микроскопом.
ЦитатаRnD ()
Стабильность калибратора в закрытом флаконе 45 суток, в открытом флаконе 7 суток при соблюдении температурных условий хранения +2°C…+8°C.
Какие анализаторы указаны в сопроводительной документации на калибратор? Так реально получается одна калибровка с флакона. Всё равно очень дорого, поэтому будут калибровать (подгонять под похожесть, а это не достоверность ...) по нормальному контролю, срок хранения которого в закрытом флаконе до 4 месяцев, после вскрытия от 10 до 30 суток, зависит от производителя. Я про цены и сроки говорил по информации многолетней давности, больше не интересовался, принял для себя, что всё равно получается крайне невыгодно, хоть и научились хранить немного дольше.
ЦитатаRnD ()
Калибруются действительно 5-6 параметров, но это не связано с калибратором
Просто измеряются реально те же 5-6 параметров, остальные, зависимые от них, рассчитываются - чистая математика.
Дата: Четверг, 03.Апр.2014, 21:07 | Сообщение # 13
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
Цитатаzx19 ()
Чё, правда?! Это судя по логике
Правда-правда :) Sergey62 правильно всё объяснил: в гем.контролях часть клеток - имитация. В хороших контролях эта "искусственная" часть меньше, в говённых больше. Результат измерения живой крови пациента в идеале не должен отличаться на разных анализаторах, а результаты контролей - вполне себе могут, и отличаются. Довольно сильно, кстати, по ряду параметров.
Цитата
Какие анализаторы указаны в сопроводительной документации на калибратор?
Всё равно очень дорого, поэтому будут калибровать (подгонять) по нормальному контролю
А контроль качества по чему будут делать? По тому же самому - нельзя. Ни с точки зрения законов, ни с точки зрения здравого смысла (а что такое "здравого"? ... Если не разобрались в функциональном предназначении процессов обеспечения достоверности результатов лабораторных исследований, при объединяющей их задаче ...)
Дата: Четверг, 03.Апр.2014, 22:26 | Сообщение # 14
У вас сообщений: 369
врач КЛД, техник-электрик
OFFлайн
Российская Федерация
Воронеж
Господа, вот Приказ 45-ть. Прикрепляю. Или зав. лаб. что-то путает "... контрольная кровь вообще фуфел и по 45-ому приказу Минздрава можно калибровать (а это банальная подгонка - и не более того, и об обеспечении достоверности говорить уж не приходится - итог: "приблизительно" и "кажется" ...) любой аппарат по 10-ти кровям здоровых людей ..." или автор темы что-то не так понял.
Дата: Четверг, 03.Апр.2014, 22:39 | Сообщение # 15
Участник
У вас сообщений: 124
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Цитатаswin ()
Господа, вот Приказ 45-ть. Прикрепляю. Или зав. лаб. что-то путает "... контрольная кровь вообще фуфел и по 45-ому приказу Минздрава можно калибровать любой аппарат по 10-ти кровям здоровых людей ..." или автор темы что-то не так понял.
Благодарю за материал! Естественно, что нельзя оценить адекватность результатов хоть по 10-ти и более пациентам - это была перла от завлаба, которому надо было с умным видом на что-либо сослаться. Теперь хоть буду знать, что ей ответить в следующий раз
Кстати, никто не пробовал ради интереса замораживать контрольную кровь?
Дата: Пятница, 04.Апр.2014, 19:04 | Сообщение # 18
У вас сообщений: 369
врач КЛД, техник-электрик
OFFлайн
Российская Федерация
Воронеж
Коллеги, инженерам муторно перечитывать документы о нашем лабораторном бизнесе (-: поэтому по-простому будет так.
Прибор калибруется калибраторами (препараты с заданной известной концентрацией/содержанием исследуемого компонента и т.д.), а правильность калибровки и вообще Ваши руки и железо (только лишь это, а главное - совокупность действий при организации и осуществлении лабораторных исследований, что разве не проверяются?) - проверяется контрольными материалами как с известными параметрами, так и с неизвестными. Контрольные материалы нельзя использовать одновременно в качестве калибровочных и наоборот. Почему? Потому что Вы никогда не обнаружите ОШИБКУ !!! (какую?! А возможные организационно-технологические ошибки при осуществлении исследований разве не выясняются?). Ведь если всё делается по уму, то у Вас идёт как бы двойная проверка. Сдох калибратор, а всЁ бывает в жизни, то это будет видно по контрольной крови (сыворотке) с известными показателями - Ваши результаты "в них" не попадут. А если сдохла контрольная кровь - то это тоже будет видно, её данные выйдут за допустимый интервал, Вы почешите репу и пойдёте искать ошибку. Выражаясь языком политиков - разделение ветвей власти (-: А так можно на фигне калибровать и этой же фигнею проверять. И прокурор и судья и следователь в одном флаконе.
Два слова о слитой сыворотке (моче). Мы не знаем, сколько там, допустим, белка. Поэтому точность и правильность метода мы не оценим, а контроль воспроизводимости (схожести) измерений - вполне. Т.е. каждый день Ваши результаты должны не выходить за пределы вариации, изложенные в приказе. Ваша работа стабильна, воспроизводима, минимальны случайные погрешности. А вот соответствуют ли эти цифры истине? (достоверны ли?) Или мы завышаем/занижаем содержание белка, хотя руки у нас прямые и результат стабилен изо дня в день? По слитой сыворотке непонятно. Тут, как раз, и нужен контрольный материал с известным содержанием того же белка, стабильный, похожий по свойствам на объект исследования и т.д и т.п. Если Ваши данные совпали с паспортными - Вы молодец. Странно однако ... И почему это за недостоверность результатов анализов отвечает только медтехник? И ему ли отвечать за результаты организации и осуществления исследований ненадлежащим образом ... См. "профессиональное" поведение завлаба, с его недолжным уровнем профессионального базиса мышления, описанное в с.1.
Подробности пропускаю - контрольные карты, внешний контроль качества. Ну их - выходные впереди ...
Дата: Вторник, 25.Ноя.2014, 16:43 | Сообщение # 19
Участник
У вас сообщений: 105
Инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Челябинск
Коллеги! Кто подскажет, можно ли контрольной кровью типа "Наем 18 Control L, N, H" пользовать при проверке анализатор "NIHON KOHDEN" 6410?
Такое можно задавать, если не знать и не понимать когда, что, для каких процессов предназначено ... (см. с.13, 1, 30). Что является свидетельством не должного для данной деятельности медтехника уровня индивидуального профессионального базиса мышления работника ...
Дата: Понедельник, 01.Дек.2014, 10:26 | Сообщение # 22
Техник
У вас сообщений: 393
Врач КДЛ / FSE
OFFлайн
Российская Федерация
Большой
А можно портновским метром измерять гребные валы кораблей? ...
1. Прибора в таблице нет. 2. В таблице нет и 100% клонов прибора.
Практический ответ - нельзя! Теоретически, можно набрать статистику, ставя этот контроль как пробу, раз 100 ... На каждом из массива заведомо исправных NK-6400 ... Потом долго сидеть и считать, чтобы получить собственные значения диапазонов для данной марки анализатора на данном контрольном материале. И так - для каждого нового лота. Как раз этим и занимается каждый производитель контролей. Причём ещё и варьируя другие внешние условия, например, реактивы. А "производители" могут и с потолка диапазоны взять ... в ±15% от "среднетабличного" войдёт большинство приборов ...
.
... погрешность на погрешность - и в итоге представленное значение может быть достаточно далеко от истинного ... Погрешность материалов и погрешности условий осуществления исследований в сумме не дадут истинную достоверность параметров состояния исследуемого материала, взятого для анализа ...
. Подавая сигналы в рог, Будь всегда справедлив и строг!
Дата: Понедельник, 01.Дек.2014, 15:22 | Сообщение # 23
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
Вся эта история с компанией Cormay и гематологическими контролями Haem 18 значительно интереснее, чем вы думаете...
Начнём с того, что сама компания Cormay контролей не производит. Haem 18 - это продукция R&D Systems, которая производится по OEM-соглашению. Фактически Haem 18 - это эквивалент R&D Systems CBC-3D. С той разницей, что в рамках OEM-соглашения R&D Systems предоставляет таблицы целевых значений к Haem 18 только для анализаторов Mythic.
Целевая аудитория такого контроля невелика. И что же делает Cormay? А Cormay Russland, ничтоже сумняшеся, берёт таблицы от CBC-3D, меняет логотип R&D на свой, и предлагает контроли Haem 18 под самые разные анализаторы... Говоря сухим бюрократическим языком, это называется "фальсифицированная продукция". То есть, продукции приписываются свойства, которыми эта продукция не обладает.
Проблема в том, что гематологические контроли CBC-3D производится отдельными партиями, даже в рамках одного лота. И данные в таблицах значений этих партий, пусть и немного, но различаются. Соответственно, нет никакой гарантии, что на "настоящей" CBC-3D, которую поставляем мы, и на "поддельной" Haem 18 будут одинаковые результаты. Стопроцентно достоверны только таблицы значений для Mythic.
Так что, ответ на вопрос "можно ли использовать контроль Haem 18 для анализатора ХХХ" - однозначен. Нельзя, если этот анализатор ХХХ не Mythic. Даже если этот анализатор ХХХ указан в таблице значений. Это уже не контроль качества, а профанация....
Дата: Понедельник, 01.Дек.2014, 16:23 | Сообщение # 24
Участник
У вас сообщений: 105
Инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Челябинск
Слышу теоретиков. А не практиков. На самом деле пробовали и СВС-3D и Наем-18 на nihon kohden результаты одинаковые. Хотя согласен, что нельзя так использовать.
Дата: Понедельник, 01.Дек.2014, 17:14 | Сообщение # 25
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
ЦитатаСержант ()
Слышу теоретиков. А не практиков.
Практика обязана соответствовать теории. Даже не теории, а законодательству: стандартам, приказам/указам и так далее. Согласно всем этим документам: 1) В таблицах целевых значений должны присутствовать данные для вашей конкретной модели гематологического анализатора; 2) Таблицы целевых значений могут быть получены только в лаборатории, имеющей официальный статус "референтной" (или "референсной").
ЦитатаСержант ()
Хотя согласен, что нельзя так использовать.
Нельзя использовать - полученные результаты QC не валидны (не достоверны).
Дата: Понедельник, 08.Дек.2014, 09:20 | Сообщение # 27
Участник
У вас сообщений: 180
инженер медтехник
OFFлайн
Украина
Харьков
Добрый день. Подскажите пожалуйста:
1. Новый прибор. Делаю КК, получаю результаты по MCV, HGB, MCH завышенные на 3-4% от верхней границы. Остальные показатели в норме, попадают в средину показаний. Такие дела с несколькими приборами. 2. Можно ли откалибровать по КК, если нет калибратора? 3. Калибровать нормой или высоким уровнем? (КК R&D) 4. В КК написано приблизительный диапазон, будет ли корректно указать середину этого диапазона? Для проверки правильности калибровки есть 3-и уровня КК (низкий, норма, высокий).
Дата: Вторник, 09.Дек.2014, 14:26 | Сообщение # 29
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
ЦитатаResonance ()
2. Можно ли откалибровать по КК, если нет калибратора? 3. Калибровать нормой или высоким уровнем? (КК R&D) 4. В КК написано приблизительный диапазон, будет ли корректно указать середину этого диапазона?
Выходом из этого положения является калибровка анализатора по контролю. Это вполне приемлемое решение, с одной оговоркой: используйте гематологический контроль с максимально большим остаточным сроком годности, то есть, приобрётенный как можно ближе к началу поставок лота. Такой "свежий" контроль по своим характеристикам практически идентичен калибратору.
Калибруете только по норме, ни в коем случае не по низкому или высокому уровню. Указываете основное значение параметра из таблицы (обычно это и есть середина диапазона).
Имейте в виду, что использовать эту же кровь для контроля качества нельзя. Это по меньшей мере бессмысленно.
Дата: Вторник, 09.Дек.2014, 15:58 | Сообщение # 30
Техник
У вас сообщений: 367
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Доброго дня, коллеги! Для понимания всей технологии проведения калибровки необходимо сразу же расставить точки над Ё (над i точку ставят в английском языке).
Итак: Калибратор. Предназначен для калибровки прибора. Это искусственная (максимально близкая к реальной) субстанция с заданными параметрами. Предназначена для калибровки прибора. Всё просто для понимания и выполнения. Данные калибратора вносятся в прибор, производится измерение и прибор сам устанавливает факторы пересчёта. Тут не имеет значения какой анализатор: гематологический, биохимический, "глюкозник" ...
Контрольный материал. Предназначен для проверки правильности калибровки. Измеряя контрольный материал, мы видим насколько факторы пересчёта соответствуют требуемым для обеспечения правильности измерений. И, при необходимости, вручную можем внести поправку (при отсутствии калибратора). Но это не означает, что мы калибруем по контрольному материалу. Эти поправки мы вносим "ручками", производя пересчёт на калькуляторе или в уме (это зависит от способностей). Это ответ на вопрос о недопустимости калибровки по контролю. (подчёркнутое противоречиво и не соответствует существу задачи - пояснения см. ниже). Это также относится ко всем видам измерения. Но калибровать прибор (а это обеспечение достоверности результатов практических лабораторных исследований (измерений) обязательным для этого аппаратным методом ) и осуществлять контроль качества (а это обеспечение достоверности результатов практических лабораторных исследований (измерений), обязательным методическим (контроль качества осуществления исследований) методом) по одному и тому же материалу бессмысленно (вспомните как измеряли удава: 38 в попугаях, 4 мартышки и 2,5 слонёнка). В этом абсолютно солидарен с RnD.
Для понимания всего этого нужно чётко уяснить для чего что предназначено: калибровка - для приближения регулировками технических характеристик прибора к значениям, обеспечивающих достоверность (истинность) лабораторных исследований (измерений); контроль качества - проверка совокупности организационно-методических качеств проведения лабораторных исследований (измерений), обеспечивающих их достоверность (истинность), с целью, при их несоответствии предъявляемым требованиям, внесения/проведения необходимых изменений уточнений в осуществление методики исследований (измерений).
А эти процессы при общей задаче, как вы понимаете, не одно и тоже! И надо однозначно и чётко понимать, что в каждом из этих процессов для каждого из них являетсябазовым элементом, и каковы требования к этим их базовым элементам (там и там используется сравнительный метод при той или иной достоверности того с чем в каждом из процессов сравнивают).
Дата: Вторник, 09.Дек.2014, 16:20 | Сообщение # 31
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
ЦитатаDolf ()
Это ответ на вопрос о допустимости калибровки по контролю
На самом деле не совсем так ... Физически, по составу и прочим характеристикам самой "жижи", калибратор практически ничем не отличается от контроля. Различия в другом: в более жёстких критериях получения значения калибровки (если утрировать - более "точно" измеряют, большее количество раз (с получением каждый раз схожих результатов), и так далее). В более коротком сроке годности калибратора (чтобы уж "наверняка" не допустить никаких изменений свойств продукта за время хранения). Так что, калибровать по контролю всё же можно, но с определёнными оговорками (см.выше) (A как здесь с достоверностью (истинностью) лабораторных исследований (измерений)?)
Ну, и самое главное, что уже трижды повторили: один и тот же продукт не может одновременно служить калибратором и контролем (а как же чуть выше написанное: "Так что, калибровать по контролю всё же можно, но с определёнными оговорками"?! ...).
Сообщение отредактировал RnD - Вторник, 09.Дек.2014, 16:21
Спасибо вам большое за ответы. Для проверки будет служить высокий и низкий уровень ... и норма (хотя это бессмысленно). Но кровь контрольная одна, увы другие производители не доступны ...
" Калибровка " прошла успешно, прибор (на схожесть) работает. Калибровал (подгонял под схожесть) не весь прибор, а только несколько параметров вручную. При попытке откалибровать все показатели по контролю (чего?), получаю не совсем адекватную картину по отдельным показателям. В моём понимание, калибратор это там, где нет границы допустимых отклонений, а чёткое заданное число. Как выше сказано, более стабильный и точный ("Точный" относительно чего? Относительно какой достоверности? Стабильность не является значимым признаком достоверности, а является признаком повторяемой схожести/одинаковости.).
Дата: Вторник, 07.Ноя.2017, 14:32 | Сообщение # 34
Участник
У вас сообщений: 180
инженер медтехник
OFFлайн
Украина
Харьков
Цитатаeduardvlasenko ()
Подскажите, для чего нужны целевые значения калибратора и для чего их изменять?
Добрый день. Калибратор с его целевыми значениями применяется для калибрования показателей прибора. Это такой эталон, под значения которого надо подогнать показания прибора. Нужно использовать только свежий калибратор, иначе могут быть ошибочные результаты, и в итоге прибор будет давать неверные (недостоверные) результаты рутинных исследований (измерений). Калибратор отличается от контрольного материала тем, что более стабильный, протестированный много раз производителем для выведения стабильных значений показателей. Калибратор не имеет коридора отклонения в отличии от контрольного материала.
Но в нашей практике никто его никогда не заказывает. Даже сам производитель иногда использует контрольную сыворотку как якобы калибратор. Получив среднее значение после 10-ти измерений (в общем-то, недостоверных), вводит эти данные как-будто это от калибратора, и на их основе изменяет факторы приборы.
Калибратор всегда имеет значения в пределах нормы или около того, контрольная же сыворотка менее точна (не достоверна) - бывает патологической низкой или высокой, или относительно нормальной.
Дата: Пятница, 08.Янв.2021, 22:15 | Сообщение # 35
Стажер
У вас сообщений: 11
лаборант со стажем
OFFлайн
Российская Федерация
гатчина
Какие контрольные материалы для геманализатора х-1000 самые удобные в плане цены и объёма? Подскажите, плиз ...
Цитатаmvserv ()
Кстати, никто не пробовал ли интереса ради замораживать контрольную кровь?
У меня тоже мелькнула такая же мысль ... Предполагала ответ ... А вот, если хотя бы в целях сохранности - аликвотировать по 200 мкл? Есть ли смысл? ... ***
Дата: Понедельник, 11.Янв.2021, 10:38 | Сообщение # 36
Техник
У вас сообщений: 393
Врач КДЛ / FSE
OFFлайн
Российская Федерация
Большой
Цитатаpandora ()
А вот, если хотя бы в целях сохранности - аликвотировать по 200 мкл? Есть ли смысл? ...
Ой, сильно не факт, что получится ... "Клетки" сваливаются (сцепляются /агрегатируются/) в агрегаты, а если контроль из реальной крови, так их и порвать при заморозке может.
Выбирайте такие фасовки, чтобы расход на тест * срок стабильности вскрытого ~равен объёму флакона.
. Подавая сигналы в рог, Будь всегда справедлив и строг!
Какие контрольные материалы для геманализатора х-1000 самые удобные в плане цены и объёма?
Слышал историю из одной довольно крупной лаборатории, что они где-то покупают контроли для гематологии с остаточным сроком годности около месяца со скидкой процентов 70. Т.к. лаборатория довольно крупная, за месяц почти всё успевают отработать.
P.S. Лаборатория в СПб. Я их знаю, но не буду называть (т.к. не от них это слышал). У кого такие контроли покупают - не в курсе.
Сообщение отредактировал Vovchick - Среда, 13.Янв.2021, 12:22
Дата: Понедельник, 25.Янв.2021, 12:33 | Сообщение # 38
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
ЦитатаКлифф ()
Ой, сильно не факт, что получится ... "клетки" сваливаются (сцепляются /агрегатируются/) в агрегаты, а если контроль из реальной крови, так их и порвать при заморозке может
Замораживать категорически нельзя! После замораживания контроль можно в помойку проводить, причём, гарантировано. Это написано во всех инструкциях по эксплуатации контролей.
.
ЦитатаVovchick ()
Лаборатория в СПб. Я их знаю, но не буду называть (т.к. не от них это слышал). У кого такие контроли покупают - не в курсе.
Если речь о Хеликсе (а других крупных я в Питере не знаю) - то это сказки. Они работают на Sysmex, покупают cbc-xe в самом начале поставок. К тому же, у 5-diff контролей срок годности - два месяца, так что, "в самом конце" это не назовёшь.
Дата: Воскресенье, 22.Май.2022, 18:03 | Сообщение # 39
Стажер
У вас сообщений: 11
лаборант со стажем
OFFлайн
Российская Федерация
гатчина
Нет ли данных о применении контрольных материалов НАШИХ российских производителей? Ситуация-то напрягает ... .
pandora, надо полагать, что Ваш вопрос задан в свете изложенного в сообщения 30, да и всей темы про организацию достоверности (истинности) лабораторных исследований (измерений) ... ***
Российская Федерация
.
Узбекистан
Украина
