Фантомы и тест-объекты, предназначенные для контроля эксплуатационных параметров рентгеновских диагностических аппаратов (РДА), многими специалистами Росстандарта признаются испытательным оборудованием.
Это мнение не является единым и окончательным, тем не менее, эксперты Росаккредитации в настоящее время при аккредитации лабораторий стали требовать выполнения требований ГОСТ Р 8.568-97, а именно, предоставления свидетельства аттестации фантомов как испытательного оборудования. По определению, данному в ГОСТ 568, средство испытаний, представляет собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. Фантомы и тест-объекты сами не создают никаких условий, а только подвергаются их внешнему воздействию. На этом основании фантомы не рассматривались как испытательное оборудование, с другой стороны – фантомы в ряде случаев пассивно поглощают и рассеивают рентгеновское излучение, имитируя взаимодействие излучения с телом пациента.
Неоднозначность дефиниции позволяла до настоящего времени не классифицировать фантомы как испытательное оборудование. Указанный ГОСТ 568 действует с 1997 г., но до августа 2015 г. он не применялся в отношении фантомов для контроля РДА. ГОСТ 568 за 18 лет по существу не изменился, фантомы – тоже, а новые мнения и требования об их отношениях появились. Хотелось бы получить официальные однозначные пояснения Росстандарта и Росаккредитации относительно складывающейся ситуации и оснований для новых трактовок. Такие запросы уже направлены от ряда заинтересованных предприятий в адрес указанных Государственных комитетов.
Новые требования Росаккредитации вызвали в последнее время много вопросов относительно порядка аттестации фантомов и тест-объектов. При близком рассмотрении задача получения требуемого свидетельства об аттестации выглядит хотя и неоднозначной, но совсем не сложной.
Аттестация может быть первичной и периодической. Основной тезис — ГОСТ 568 позволяет аттестовать фантомы и тест-объекты самостоятельно организациям, подающим заявление на аккредитацию лаборатории.
Первичная аттестация (ГОСТ 568 п.5.5) производится комиссией, назначаемой руководителем предприятия (организации) по согласованию с государственным научным метрологическим центром и (или) органом государственной метрологической службы, если их представители должны участвовать в работе комиссии. В состав комиссии включают представителей:
— подразделения предприятия (организации), проводящего испытания на данном испытательном оборудовании;
— метрологической службы предприятия (организации), подразделение которого проводит испытания продукции;
— государственных научных метрологических центров и (или) органов государственной метрологической службы при использовании испытательного оборудования для испытаний продукции с целью ее обязательной сертификации или испытаний на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов или при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд (для нужд сферы обороны и безопасности — 32 ГНИИИ МО РФ);
— заказчика на предприятии в случае использования испытательного оборудования для испытаний продукции, поставляемой по контрактам для нужд сферы обороны и безопасности.
Следует обратить внимание, что ГОСТ 568 требует включения в состав комиссии представителей государственной метрологической службы только в случае проведения испытаний для сферы обороны и государственной безопасности. Это обозначает, что первичную аттестацию фантомов возможно выполнить, используя только персонал самого предприятия. И даже согласовывать состав комиссии с кем-либо нет никакой необходимости.
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ:
В соответствие с ГОСТ 568 п.4.2 «при вводе в эксплуатацию в данном испытательном подразделении испытательное оборудование подвергают первичной аттестации.» Другими словами, вне зависимости от наличия аттестата, оформленного ранее в другой организации, или даже в другом подразделении того же самого предприятия, при передаче оборудования необходимо проводить первичную аттестацию на новом месте. Таким образом, ГОСТ 568 исключает возможность приобретения испытательного оборудования с заранее оформленными аттестатами. Даже, если такой аттестат и будет приложен, то он не будет действительным, т.к. ГОСТ 568 требует прямым текстом проведения первичной аттестации ТОЛЬКО на месте применения испытательного оборудования.
Документы, используемые для первичной аттестации (ГОСТ 568 Приложение А п.1.5) включают: •программа и методика аттестации; •стандарты; •технические условия; •эксплуатационные документы и т.п.
Технические условия на импортную продукцию не оформляются. Все фантомы и тест-объекты поставляются с паспортом с подробными техническими характеристиками, инструкцией по применению и сертификатами соответствия ГОСТам. Таким образом, некоторая проблема может быть связана только с разработкой методик и программ аттестации фантомов.
Методики и программы испытаний фантомов и тест-объектов
ГОСТ 568 никак не регламентирует требования к методикам и программам испытаний фантомов и тест-объектам, кроме общих указаний (ГОСТ 568 п.5.1) на необходимость экспертизы эксплуатационной и проектной документации (при наличии последней), на основании которой выполнена установка испытательного оборудования и экспериментального определения его технических характеристик для подтверждения пригодности использования испытательного оборудования.
ГОСТ 568 (п.5.2) требует проводить первичную аттестацию испытательного оборудования в соответствии с действующими нормативными документами на методики аттестации испытательного оборудования и (или) по программам и методикам аттестации конкретного оборудования.
Нормативные документы на методики аттестации фантомов в настоящее время отсутствуют и, таким образом, ГОСТ 568 фактически предписывает проводить аттестацию фантомов и тест-объектов по любым методикам и программам, которые предприятие должно самостоятельно разработать и утвердить в качестве собственных внутренних документов. При этом отсутствует и необходимость в проведении обязательной внешней метрологической экспертизы методик и программ испытаний фантомов и тест-объектов. Впрочем, если какое-то предприятие добровольно согласует эти документы с территориальным метрологическим органом, то это только добавит солидности документам и может снять возможные вопросы у экспертов Росаккредитации относительно содержания программ и методик аттестации.
Однако остается вопрос (применительно к фантомам и тест-объектам) относительно смысла такой аттестации, которая может быть выполнена предприятием самостоятельно собственным персоналом, на основании собственных внутренних документов без необходимости в какой-либо внешней экспертизе или независимом контроле содержания документов и состава аттестационной комиссии.
Поставляемые фантомы и тест-объекты сопровождаются сертификатами соответствия, выдаваемыми аккредитованными на федеральном уровне испытательными центрами и дублировать эти сертификаты дополнительными внутренними свидетельствами, подтверждающими то, что уже зафиксировано на федеральном уровне, нет никакого здравого смысла. Для фантомов и тест-объектов т.н. аттестация может быть сведена только лишь к констатации отсутствия каких-либо повреждений и возможности однозначной идентификации испытательного оборудования. Эти требования (и без свидетельства об аттестации) должны быть указаны в документах по качеству работы лаборатории.
Несмотря на абсурдность (в данном конкретном случае) требований аттестации фантомов и тест-объектов в качестве испытательного оборудования, возможно без дополнительных затрат оформить требуемый аттестат. Форма документа дается в ГОСТ 568 Приложение Б. Содержание протокола аттестации дано в Приложении А.
В принципе, при оформлении протокола можно вообще не проводить никаких испытаний или измерений и только сослаться на прилагаемую документацию (Сертификат соответствия и паспорт), подтверждающую, что фантом соответствует требованиям определенных ГОСТов. В качестве экспериментальной составляющей аттестации, возможно приложить рентгеновские снимки фантомов, по которым можно определить наличие в фантоме декларируемых тест-объектов. Никто точно не знает – нужно ли это делать и входит ли контроль содержания протоколов аттестации в компетенцию экспертов Росаккредитации, но лишними такие снимки не будут.
Зачастую, на практике невозможно провести какие-либо измерения фантомов и тест-объектов без их разрушения. В этом случает остается только ссылаться на техническую документацию, декларации производителей и сертификаты соответствия. Следует иметь ввиду, что в России отсутствует нормативная база по аттестации фантомов и тест-объектов, предназначенных для контроля эксплуатационных параметров РДА, как нет и запретов на использование сопроводительной документации в качестве основного или единственного источника данных о технических характеристиках фантомов и тест-объектов
Периодическая аттестация фантомов и тест-объектов проводится и оформляется аналогично по ГОСТ 568 п.6. по еще более упрощенной программе аттестации. Периодичность аттестации так же определяется предприятием самостоятельно на этапе первичной аттестации.
При этом по ГОСТ 568 п.5.5.1 номинально имеется возможность провести такую аттестацию в любой лаборатории, аккредитованной в соответствии с ПР 50.2.008 на выполнение таких работ. Данная аккредитация проводится для головных или базовых организаций метрологической службы. То есть, аттестация может быть проведена если не в самом испытательном подразделении, то в вышестоящей аккредитованной лаборатории, входящей в состав того же предприятия, или объединения юридических лиц, в которое входит и данное испытательное подразделение. В большинстве случаев испытательные подразделения, использующие фантомы и тест-объекты, не имеют такой подчиненности и у них отсутствует указанная возможность обратиться за аттестацией к своей головной или базовой метрологической службе, просто потому, что такой службы не существует.
Короткое резюме: •Аттестацию испытательного оборудования следует проводить непосредственно в испытательных подразделениях. (ГОСТ 568 п.4.2) •Свидетельства об аттестации, оформленные в обход ГОСТ 568 п.5.5.1 и п.4.2, не могут быть признаны действительными •Аттестация производится комиссией, назначаемой по ГОСТ 568 п.5.5 из числа сотрудников самого предприятия. Привлекать представителей других организаций не требуется. •Аттестация производится по методикам и программам самостоятельно разрабатываемым и утверждаемым предприятием. Согласовывать эти документы, или проводить их метрологическую экспертизу не требуется. Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Четверг, 24.Сен.2015, 15:44
На всех сайтах одна и та же статья. http://radpro.ru/blog/kontrol_parametrov/ или как назвать столь серьезный труд с огромным количеством законов и норм. Огромное количество ГОСТов и законов.которые созданы в стране для того что бы ни на чем заставить больнички, которые едва концы с концами сводят платить за проверку того, что и так работает и работает хорошо. После того как появились средне и высокочастотные питающее РПУ, а именно они сейчас применяются в рентген аппаратах, считаю что смысл во всем этом многообразии фантомов, унфорсов, и т.п. и стоимость проверки этими "акредитованными лабораториями" в масштабах страны это абсолютная БЕСПОЛЕЗНАЯ трата денег. За последние лет 10 ни разу не встречался с РПУ которые что тот не так выдают, переоблучают пациентов и при этом "молчат" не выдавая ошибок. Да и врачи рентгенологи говорят: " Чем платить этим конторам, которые "подтверждают" что рентген работает правильно когда понятно что он работает правильно, мы бы лучше купили пару десятков новых кассет для проявления пленки" Я всегда прикалываюсь когда например на томографе Сименс, оснащенным системой внутренней самодиагостики и предусмотренной системой полугодовым контролем качества работы, с применением штатных фантом проводимой службой ТО, нужно приглашать тетенек и дяденек, которые и включить томограф не умеют, но зато являются представителями аккредитованной лаборатории, которых как паразитов распространилось не мерено. Да офигеть. Зав.отд. с утра на ногах. Приехали контролировать. Включить режим не умеем. Разворачиваю машину, еду туда куда приехали уроды с акредитованной лаборатории. Маразм!!!!! Думаю на следующий год ввести в аукцион на ТО статью " встреча аккредитованной лаборатории" А еще бывает лучше. Приехали уроды с аккредитованной лаборатории и начали включать трубку на всех режимах, строили прямую линейности дозы от масов. Мне три включения достаточно и ДРК. А дебилы с Унфорсом пол дня мучали аппарат и только когда сожгли трубу угомонились. С видом выполненного долга они сообщили глав врачу что аппарат испытаний не вынес. "Вам нужно отремонтировать аппарат, а потом мы приедем после предоплаты и заново все проверим" Не спорю сам пользуюсь Унфорсом при проведении работ по ТО и ремонту. Удобно и информативно. Но схему с КЭП проводимую непонятно как и кем надо убирать. " Особи которые не знают как работает устройство, НЕ ДОЛЖНЫ КОНТРОЛИРОВАТЬ ПРАВИЛЬНОСТЬ ЕГО РАБОТЫ" Ну а автору тему предложение. Не стоит отвлекать внимание специалистов, которые решают реальные проблемы на ваше чисто коммерческое мероприятие. Надеюсь на нашем сайте ваших сообщений больше не увижу!
Сообщение отредактировал Meditel - Суббота, 03.Окт.2015, 14:35
Дата: Понедельник, 05.Окт.2015, 14:39 | Сообщение # 3
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаMeditel ()
Надеюсь на нашем сайте ваших сообщений больше не увижу!
))) Вы лучше надейтесь на то, чтобы "широко известные в узких кругах" эксперты Росаккредитации не выдумывали новых палок для тех колес, которые и без их участия с трудом крутятся.
Статья эта была написана после 3-4 часов (в совокупности) телефонных обсуждений проблемы аттестации фантомов. Звонки шли в течение нескольких недель со всей страны. После публикации статьи в Интернете (в т.ч. и на radpro.ru и на gsafe.ru) звонки прекратились, т.е. информация в исчерпывающем виде дошла до тех, кому это нужно.
По поводу "не встречал"... Хотелось бы верить, но личный опыт достает из памяти РДА общего назначения с расхождением светового и рентгеновского полей на 15(!!!) см. Вспоминается томограф (кстати, Сименс) с реальным положением среза, расходящимся с лазерным центратором на 20 см..., вспоминается аппарат, у которого анодное напряжение отличалось от уставки на 32%... И прочее... прочее...
Дополнительно к статье могу сейчас сказать, что я заканчиваю готовить полный "джентельменский набор" (программы и методики аттестации) по аттестации фантомов и тест-объектов. Обращайтесь, если возникнет необходимость, помогу.
По поводу "чистой коммерции" - денег за статью я не получал. Написана она исключительно для помощи тем, кто приобрел фантомы и теперь столкнулся с искусственно созданной проблемой. Я показал как проблему следует решать. И решать без траты дополнительных денег.
И насчет "отвлечения внимания"... Зачем читать большие темы, которые вам не интересны и не имеют непосредственного отношения к вам лично? А относительно демарша про квалификацию - совершенно согласен. Очень большая некомпетентность среди т.н. профессионалов... Мне регулярно во время чтения лекций рентгенологам и медтехникам задают вопрос "Сколько радиации остается в кабинете после выключения рентген. аппарата?" Что бы вы ответили на такой вопрос?)) Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Понедельник, 05.Окт.2015, 15:16
Дата: Воскресенье, 11.Окт.2015, 17:29 | Сообщение # 5
Техник
У вас сообщений: 507
Инженер по Т.О. мед. техники
OFFлайн
Российская Федерация
Подольск
Я купил дозиметр (ну, любой прибор). В прилагаемой документации есть документы на право использования прибора на территории РФ, правила и порядок проведения проверки, поверки и т.п.. Я купил фантом (в принципе тот же прибор). И почему я должен городить огород? Моё ли дело придумывать методики, делать комиссии, ну т.п. На мой взгляд я должен прочитать документы к прибору и все сделать согласно прилагаемых инструкций. А теперь совсем грустное. Моя лаборатория прекратила свою работу (аккредитация еще действует) только потому, что на этот вопрос и еще ряд других вопросов в росаккредитацию получил один ответ: "сам дурак - читай закон!". А я не хочу быть юристом, я хочу выполнять свою работу и не бояться, что меня накажут за то, что придумали абсолютные дилетанты. Результат - фирма недавно получившая аккредитацию приезжает выполнять работу по проверке РДК. Человек проводящий работу имеет документы о квалификации, но абсолютно не понимает, что такое РДК, рентгеновское излучение и вообще нахрена он делает эти работы. Зато все бумаги его фирмы соответствуют требованиям новых гостов (а может и нет). Если уж росаккредитация хочет чтобы был порядок, то будьте любезны выложить на сайте четкие документы по каждой лаборатории с примерами заполнения, ведения и т.п. Требуются методики - будьте любезны предъявить типовые, опять таки на сайте. А то ведь сейчас на сайте росаккр. на все и вся один и тот же непонятный набор документов. (пардон - шаблонов документов). Поэтому фирмы, которые действительно стремились к тому, что бы рентгеновская техника работала правильно и людей не калечили уходят из бизнеса, зато появляются фирмы, которые делают деньги, и плевать им как работает проверяемый аппарат.
ЦитатаMeditel ()
А дебилы с Унфорсом пол дня мучали аппарат и только когда сожгли трубу угомонились.
Увы, здесь вы не одиноки, и с новыми законами будет еще хуже. При старой системе аккредитации такая ситуация была бы невозможна хотя бы потому, что этим "специалистам" пришлось бы оплатить ремонт из кармана их фирмы.
Сообщение отредактировал Anakonda2a - Воскресенье, 11.Окт.2015, 17:31
Все правильно.., но, к сожалению, большинство т.н. специалистов не умеют читать... Иначе чем объяснить, что регулярно приходят на ремонт приборы сожженные из-за того, что "специалисты" проделывали с ними именно то, о чем в руководстве по эксплуатации написано большими буквами "НЕЛЬЗЯ ЭТОГО ДЕЛАТЬ"...
Это наша отечественная традиция - не читать инструкций, ГОСТов, Законов, по которым мы все должны жить и работать. Это относится и к некоторым т.н. экспертам Росаккредитации, которые не отличают электрон от электрода и которые требуют исполнения ГОСТов, которые сами даже не читали. Более того, я знаю лично нескольких (вполне уважаемых) экспертов Росаккредитации, которые не имеют права быть экспертами, т.к. они совмещают эту деятельность с работой, которую они не могут совмещать по Закону... (ФЗ №412, ст.11, п.6). И в этой связи есть вопросы к Росаккредитации - может ли аккредитация лаборатории быть признана действительной, если в составе комиссии по аккредитации были эксперты, имеющие свидетельства экспертов в нарушение Закона?
Возвращаясь к аттестации - В ГОСТ568 п.4.2. первичная аттестация должна выполняться ТОЛЬКО в самом испытательном подразделении. Да, есть проблема в подготовке нужных документов. Их вполне можно подготовить самостоятельно более-менее грамотному человеку, который умеет (и хочет) читать и писать. Если это вызывает трудности, то их вполне можно решить за деньги. Надо только иметь ввиду, что "некоторые вещи даже короли должны делать сами (с)". Т.е. вам в любом случае придется, как минимум, создать аттестационную комиссию, утвердить готовые программы и методики и подписать аттестаты в соответствие с ГОСТом. За деньги можно получить только заготовки документов, куда вписываются ФИО членов комиссии и конкретные серийные номера оборудования. Надо как надо, а как не надо - не надо!
О контроле параметров РДА см. по ссылке в этой теме ...
Пояснение: Среднестатистический медтехник, обслуживающий РДА, не сильно вникает в вопросы аттестации фантомов, да и не читает нормативную документацию (НД), он больше ориентируется на упрощённые практические методы (действия) текущего контроля параметров РДА … Если же он начнёт пунктуально соблюдать все требования всей НД, то, думаю, его действительновысоко профессиональные действия не будут одобрены владельцами (пользователями) РДА … по ряду причин, в основном, зависящих от профессионализма последних (и также организаторов и руководителей здравоохранения) ... . Здесь на Форуме этому среднестатистическому медтехнику будет крайне полезно узнать (да и необходимо) все тонкости, сопутствующие его деятельности, чему и способствует эта тема … . А т.к. на Форуме во множестве тем технического раздела про рентгенотехнику довольно трудно найти темы и сообщения о том, как надо правильно и какого качества устройствами контролировать работоспособность РДА, лучше, если попутно с рассматриваемым в конкретной теме вопросом, будут и ссылки на другие вопросы (темы) контроля, где глубоко профессионально рассматриваются, как организационные, так и технические тонкости контроля … Это позволит в конечном итоге концентрировать профессиональную информацию, а значит повышать профессиональные знания практикующего специалиста-медтехника …
Сообщение отредактировал МВР - Вторник, 13.Окт.2015, 17:47
О контроле параметров РДА см. по ссылке в этой теме ...
Эта статья про дозиметры... К контролю РДА они имеют отношение непосредственное, конечно. Но тут мы говорим о фантомах и о проблеммах, связанных с их первичной аттестацией в качестве ИО. Надо как надо, а как не надо - не надо!
Т.е. вам в любом случае придется, как минимум, создать аттестационную комиссию, утвердить готовые программы и методики и подписать аттестаты в соответствие с ГОСТом.
Да я ж не против! Я даже очень ЗА! Но пожалуйста, выложите на сайте расаккр. пакеты документов с примерами заполнения, разъяснениями. Так, чтобы я посмотрев и почитав четко знал. Я должен сделать то то и то то по такой-то форме: я должен иметь такие средства измерений или их аналоги отвечающие таким-то требованиям, я должен иметь инструкции и нормативные документы по прилагаемой форме или их аналоги, отвечающие таким требованиям, я должен ... . А сейчас на сайте по факту абсолютно одинаковые требования к лабораториям производящим скажем замеры относящиеся к безопасности ядерных реакторов, и к лабораториям производящим замеры глубины уличных туалетов. Сейчас есть непонятный ГОСТ, которому свято следуют (да и только). Поэтому и свернул работу, хотя у меня есть обученные специалисты со стажем работы, есть несколько комплектов приборов (исправных и поверенных), даже есть аккредитация в системе САРК. Еще раз повторюсь росаккредитация должна дать пакет документов (выложить на сайте) с правилами и примерами заполнения, перечень требований не общий, а конкретный. А то получается, что я должен не аттестовывать лабораторию, а изучать СВОДЫ законов, я не юрист, все равно где-нибудь что-то не так пойму или сделаю, меня этому не учили, я технарь и мне нужна четкая инструкция: хочешь лабораторию - сделай это, это и это и все можешь работать. Это относится и к аттестации фантомов и тест-объектов, просто это уже частный случай всей системы.
Дата: Вторник, 13.Окт.2015, 19:15 | Сообщение # 10
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаAnakonda2a ()
меня этому не учили
В общем-то, я не знаю в России ни одного ВУЗа, где бы готовили специально КЭПу РДА... В лучшем случае, можно найти мед.физика, которого все-равно придется учить "с нуля"... ну, м.б. с пропуском раздела "природа тормозного излучения". Учиться приходится всем либо самостоятельно, либо на специальных курсах повышения квалификации... И вот ведь... приходят на такие курсы, типа, специалисты и если не прогуливают по школярски занятия, то просто спят...
Я сам регулярно читаю лекции. Из 50 по списку человек курсантов в аудитории сидят не более 20... Остальным нужны только корочки "я заплатил - дайте корочки"... Много раз было- приезжаешь куда-то, а тебе с порога : "давай мы тебе сейчас нальем, а ты нам раздашь свидетельства..." Ну, не любит наш русский человек ни читать, ни писать, ни учиться... Есть, конечно, некоторые чудаки... Но это как праздник... Большинство предпочитает просто крутить гайки и не задумываться о смысле этих действий. Не надо изучать СВОДЫ законов, но 2-3 Закона можно и пролистать, как и прочесть десяток ГОСТов..., относящихся непосредственно к твоей работе. Хотя... у нас читать даже инструкции на оборудование считается последним делом. Мы и так можем хвост блохе вызолотить...
До тех пор пока вы не начнете читать... вас так и будут "пользовать" все, кому ни лень
По поводу документов.. На курсах про это тоже рассказывается и преподаватели никогда не отказываются отвечать на конкретные вопросы... Но... если нет конкретных вопросов, то трудно и ответ универсальный найти.
ЗЫ Не сочтите за персональный "наезд", но позиция "я лужУ-паЯю и ничего более знать не жАлаю" давно уже потеряла жизнеспособность... Сегодня (личный опыт) даже ГАИшника можно поставить в рамки ПДД, исполнение которых он как-бы и должен контролировать..., если Вы предварительно изучили те пункты ПДД, нарушение которых Вам инкриминируют.. Что уж говорить про т.н. "экспертов" от Росаккредитации, которые требуют исполнения ГОСТов, которых сами в руках не держали..., или "тут читали, а тут - рыбу заворачивали" (с) Не уходите из бизнеса... БЕЙТЕСЬ, если знаете, что Вы правы... Откуда придет знание? Ну уж, наверное, не только от грамотного "кручения и лужения"... сорри, если что не так.
ЗЗЫ дайте номер "святого" ГОСТа... в самом деле, хочется внимательно прочесть... Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Вторник, 13.Окт.2015, 21:42
http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/189/ - это сюда, там еще много чего интересного есть. Посмотрите весь сайт. Вы несколько неправильно меня поняли, я имел ввиду, что разобраться во всех тонкостях наших новых гостов и новых законов нужно специальное юридическое образование ("меня этому не учили"). Вы абсолютно правы - УЧИТЬСЯ НУЖНО, и я стараюсь быть в курсе и не упускаю возможности для обучения. Позицию "лужу-паяю" не понимал никогда, нужно очень хорошо понимать что ты делаешь, особенно на потенциально опасном оборудовании. Но я сейчас в силу специфики оборудования - узкий специалист. Знать всего понемногу - не проходит. Нанять специалистов для подготовки всех документов, потратится еще на кучу новых требований (не факт что адекватных), потратится на экспертизу, и т.д. - и смысла нет работать, я не отобью вложенные средства. Раньше был четкий перечень требований, можно было бесплатно найти рыбы документов. Все собрал, отправил на экспертизу и получил аккредитацию или перечень того, что нужно исправить и все за весьма разумные деньги.
ЦитатаGray ()
Не уходите из бизнеса
С удовольствием бы, но собрались несколько руководителей лабораторий, почитали документы, подумали, посчитали во сколько нам все это обойдется, прослезились за наше государство и решили все поставить на тайм-аут.
Дата: Пятница, 16.Окт.2015, 14:00 | Сообщение # 12
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаAnakonda2a ()
и смысла нет работать
... да, бизнес-план надо составлять "на берегу", чтобы проект не "склеил ласты" в "долине смерти"...
Что касается документации... - гос.учреждения, по традиции, не занимаются консультированием... Для этого есть специальные конторы.))) Надо как надо, а как не надо - не надо!
Дата: Пятница, 02.Ноя.2018, 12:06 | Сообщение # 14
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
01.08.2018 в силу вступил новый ГОСТ Р 8.568-2017, в связи с которым возникли некоторые практические вопросы по аттестации фантомов.
Порядок аттестации по ГОСТ 568 применительно к фантомам и тест-объектам для контроля эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов был подробно разобран в 2015 г. Выводы были опубликованы в статье, ставшей на три последующих года практическим руководством для десятков лабораторий, которые самостоятельно аттестовали свои фантомы (и не только фантомы) как испытательное оборудование (ИО) и затем успешно прошли аккредитацию.
Редакция ГОСТ Р 8.568-97 однозначно и без всяких оговорок определяла, что аттестацию ИО могут проводить только конечные пользователи ИО, и местом проведения аттестации могло быть только непосредственно испытательное подразделение, где должно применяться ИО. С многих точек зрения данное требование выглядело слишком жестким и необходимость редакции ГОСТа была очевидна, тем более, что некоторые лаборатории предпочитали традиционно искать исполнителей такой аттестации на стороне по аналогии с метрологической поверкой и/или сертификацией. Данный спрос породил встречное предложение, в том числе и недобросовестное…
Сейчас не редко можно встретить «аттестаты» оформленные в прямом противоречии с ГОСТ Р 8.568-97. Формальные и очевидные нарушения требований включают в себя целый список. Как минимум место проведения аттестации и состав аттестационной комиссии не соответствуют ГОСТу. Такие «аттестаты» подписаны лицами, не имеющими к испытательным подразделениям никакого отношения. Такие «аттестаты», как правило, не имеют необходимых обязательных сопроводительных документов, четко перечисленных в ГОСТ 568 Приложение А п.1.5 (программа и методика аттестации; протокол аттестации). Более того, приходилось видеть «аттестаты», в которых «черным по-русски» написано, что «данное испытательное оборудование аттестовано и соответствует требованиям ГОСТ Р 8.568-97». Такие «аттестаты» можно смело признавать образцами абсурда, т.к. ни один физический объект не может соответствовать процедуре, а ГОСТ Р 8.568-97 описывает исключительно процедуру аттестации ИО, и не касается каких-либо конкретных характеристик ИО.
Новый ГОСТ Р 8.568-2017 формально расширяет список лиц, имеющих право проводить аттестацию, при выполнении необязательного условия подтверждения компетентности (примечание к п.3.1.6), при этом заказчик аттестации может требовать от исполнителя предоставления подтверждения компетентности. Из текста примечания следует, что такого подтверждения заказчик может и не требовать. Очевидно, что заказчик не станет выдвигать таких требований в случае, если он (заказчик) и исполнитель аттестации будут одним и тем же лицом. Подобная ситуация также допускается указанным примечанием.
По сути новый ГОСТ оставил все как и было раньше, но дополнительно предоставил полномочия проводить аттестацию ИО кому-то еще кроме конечных пользователей.
Далее в п.5.4 говорится о составе аттестационной комиссии и кто именно ее назначает. Состав аттестационной комиссии по-прежнему утверждает только заказчик.
В п.8.8 говорится, без вариантов, что как и раньше все аттестационные документы утверждает только руководитель заказчика. Это обозначает, что документы, подписанные другими лицами будут противоречить п.8.8 и значит — будут недействительными. Однако разработать аттестационную документацию может и сторонний исполнитель.
Чуть раньше в п.8.7 нового ГОСТа говорится, что аттестационная документация подлежит обязательной метрологической экспертизе, если она установлена нормативными документами. Для фантомов таких нормативных документов нет, соответственно, экспертизу проводить не требуется. Новый ГОСТ предоставляет заказчику право самостоятельно назначить такую экспертизу при отсутствии нормативных документов… но, это для особых случаев, очевидно. Фантомы и тест-объекты к таким случаям не относятся.
Таким образом, по существу новая редакция ГОСТ 568 все оставила как и было прежде. Сами испытательные подразделения вправе и впредь самостоятельно проводить аттестацию испытательного оборудования. Никаких новых ограничений новая редакция ГОСТ 568 на них не накладывает, и лишь номинально позволяет привлекать к работе в аттестационной комиссии сторонних исполнителей и дополнительно позволяет производить аттестацию территориально в каком-то ином месте, кроме как непосредственно в самом испытательном подразделении, при условии, что транспортировка не изменит качеств ИО. Требования к сторонним исполнителям изложены более, чем невнятно, и по сути — ничего от них не требуют, по крайней мере применительно к аттестации фантомов. Новую редакцию ГОСТ 568 можно рассматривать лишь как не очень удачную попытку легализации уже сложившегося рынка услуг сторонних исполнителей аттестации ИО. Хорошей новинкой можно признать лишь предоставление возможности аттестации ИО на предприятиях-изготовителях. В старой версии ГОСТ 568 такая возможность не допускалась. Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Пятница, 02.Ноя.2018, 12:13
Российская Федерация
