Из методички ВНИИМС: 1.5.2. Техническими средствами испытаний являются любые технические устройства, вещества и материалы, необходимые для проведения испытаний. Наряду со средствами измерений важнейшим видом средств испытаний является испытательное оборудование, под которым понимают техническое устройство для воспроизведения условий испытаний (ГОСТ 16504, п. 17). Это специальные испытательные стенды (вибростенды, ударные стенды и т.п.), испытательные машины, установки, испытательные климатические камеры и другие устройства, в которых воспроизводятся заданные условия испытаний: температура, влажность, давление, электромагнитные или радиационные воздействия, механические нагрузки и т.п. К техническим средствам испытаний относятся также стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов по ГОСТ 8.315-97 [14], обеспечивающие воспроизведение единиц величин, характеризующих состав и свойства веществ и материалов.
А теперь скажите, что вы измеряете вашим фантомом.
Был в сентябре на учебе - при разборе новых правил аккредитации Ярына отдельно обращал внимание, что все фантомы - испытательное оборудование, а вспомогательное - это ПК, принтеры или допустим диафрагмы дополнительные
В области КЭП РДА очень многое делается т.н. "явочным порядком". Например, в РФ нет нормативных требований по обязательной сертификации и поверке фантомов и тест-объектов, но около 10 лет назад поставщики стали проводить ДОБРОВОЛЬНУЮ сертификацию на соответствие нормативным документам. И вот - в ТЗ тендеров и в условиях аккедитации ИЛ появилось ОБЯЗАТЕЛЬНО условие наличия сертификата соответствия на каждый фантом.
Бред? Сертификат добровольный, но наличие его обязательно.... С другой стороны, нужно же как-то подтверждать соответствие спецификации фантома нормируемым требованиям..
Но с этим делом тоже все пошлО "как всегда". Например, фантом приобретался в период действия сертификата соответствия (срок его - 3 года), а на аккредитацию лаборатория выходит уже после окончания этого срока. Считать ли этот сертификат достаточным? Что изменилось? Фантом? ГОСТ? Зачем "освежать" сертификат, если периодичность аттестации фантома как ИО в соответствие с ГОСТ8.568-97 можно устанавливать любой (хоть 1 год, хоть 10 лет)?
По аттестации фантомов - все очень просто. Требуется только проявить некоторую усидчивость и внимательность и разработать нужный пакет документов по образцам, дающимся в ГОСТе. Эксперт Росаккредитации требует исполнить ГОСТ8.568-97?... Деваться некуда, придется аттестовать, но в этом ГОСТе черным по-русски написано, что аттестация ИО проводится ТОЛЬКО на месте применения и комиссией, которая создается только из числа сотрудников самого предприятия. Возможность получения аттестата в сторонней организации (даже в ЦСМ) не допускается. Известны уже случаи оформления таких аттестатов "на стороне". Внимание!!! Такие аттестаты не действительны, т.к. они не соответствуют требованиям ГОСТ8.568-97 во исполнение которого аттестация и проводится.
Небольшое замечание - ГОСТ8.568-97 требует включения в комиссию представителя региональной метрологической службы, но только в случаях, если с помощью данного ИО будет испытываться продукция, используемая для целей обороны или государственной безопасности. Как-то еще не приходилось слышать об использовании РДА в военных целях.... )), значит при аттестации фантомов обходимся без ЦСМ. Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Четверг, 29.Окт.2015, 12:01
Gray, все отлично написано. Но как именно проводится аттестация фантомов? Методика есть?
Трактуете законы вы красиво.
Цитата
Возможность получения аттестата в сторонней организации (даже в ЦСМ) не допускается. Известны уже случаи оформления таких аттестатов "на стороне". Внимание!!! Такие аттестаты не действительны, т.к. они не соответствуют требованиям ГОСТ8.568-97 во исполнение которого аттестация и проводится.
Но:
Цитата
3.5 испытательная организация: Организация, на которую в установленном порядке возложено проведение испытаний определенных видов продукции или проведение определенных видов испытаний. 3.6 испытательное подразделение: Подразделение организации (предприятия), на которое руководством последней возложено проведение испытаний для своих нужд.
Таким образом, из пункта 3.5 следует, что можно заключить договор со сторонней организацией для аттестации фантома. Из пункта 3.6 следует, что аттестацию будет проводить подразделение организации, с которой заключен договор. Возможно, вас сбил с толку термин "для своих нужд". Ну в данном случае нужда организации в том, что она получит за это деньги. Ну и уж никаким образом ГОСТ не может служить причиной аттестации. Sergant, а можно подробнее? Как выглядит фантом и как вы его применяете?
Сообщение отредактировал anton26 - Четверг, 29.Окт.2015, 18:03
Дата: Четверг, 29.Окт.2015, 19:28 | Сообщение # 10
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Цитатаanton26 ()
Методика есть?
процедура аттестации подробно описана в этом же ГОСТ568... читайте внимательно, ст.5 все раскладывает по полочкам... вплоть до перечня необходимых документов и их образцов в приложениях...
про возможность аттестации ИО на договорной основе говорит п.5.5.1, но это упоминание относится к головным и базовым метрологическим организациям, аккредитованным в соответствии с ПР 50.2.008... Речь идет об организациях, входящих состав того же юридического лица, или объединений юр.лиц, в состав которых входит и испытательное подразделение. Т.е. возможность аттестации по договору в совершенно сторонней организации не предусматривается...
Методики аттестации и программы аттестации и заготовки протоколов аттестации у меня есть на большинство имеющихся на российском рынке фантомов, и не только на фантомы... Нужны? пишите в личку Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Четверг, 29.Окт.2015, 19:30
Дата: Четверг, 29.Окт.2015, 19:55 | Сообщение # 11
Стажер
У вас сообщений: 42
Руководитель организации
OFFлайн
Российская Федерация
Самый самый
У нас есть стоматологический фантом . Применяем при КЭП стоматологических рентгенаппаратов. Процедура описана в ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001. Ей и пользуемся.
Дата: Четверг, 29.Окт.2015, 20:05 | Сообщение # 12
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Цитатаanton26 ()
Ну и уж никаким образом ГОСТ не может служить причиной аттестации
+10050... с 1997 г никому в голову не приходило применять ГОСТ568 к фантомам и тест-объектам... Но времена меняются..., приходят другие люди, другие мысли... Никто не спорит о том, что аттестация ИО необходима во многих случаях, но применительно к рентгеновским фантомам конкретно она выглядит странной и бессмысленной, по крайней мере в рамках действующего стандарта 568... и на фоне требований к аккредитуемым организациям. Все, что написано в ГОСТ568 намного более жестко предусматривается и в требованиях к системе обеспечения качества... Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Четверг, 29.Окт.2015, 20:10
Дата: Четверг, 29.Окт.2015, 20:08 | Сообщение # 13
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаSergant ()
У нас есть стоматологический фантом
Pro-Dent Set или DigidentU ? Кроме одного из этих фантомов вам нужны еще и инструменты для контроля размера фокусного пятна. ГОСТ Р МЭК 61223-3-4 - о приемочных испытаниях дентальников... А испытаниями на постоянство не занимаетесь? Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Четверг, 29.Окт.2015, 20:13
Дата: Четверг, 29.Окт.2015, 20:24 | Сообщение # 14
Техник
У вас сообщений: 375
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Красноярск
Фантасмагория. ЛПУ вставляет в конкурсную документацию условия, не являющиеся условиями отбора участников конкурса. Участники конкурса пытаются пролезть в конкурс по этим бредовым условиям, даже нарушают законодательство, иногда неправильно его толкуют. А на самом деле налицо предварительный сговор. Просто ЛПУ хочет "пропихнуть" своего. Цирк с конями.
Дата: Четверг, 29.Окт.2015, 22:54 | Сообщение # 15
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Цитатаanton26 ()
ЛПУ
ЛПУ фантомы не покупают... ))) их покупают т.н. "медтехники"..., которые заранее пытаются застраховаться от наездов т.н. "экспертов по аккредитации", которые кошмарят ИЛ по своим собственным соображениям... Так и живем...
А Вас отчего волнует тема фантомов? Судя по вопросу про фантом "чо это такое?", вы совсем не в теме. Надо как надо, а как не надо - не надо!
Дата: Пятница, 30.Окт.2015, 04:45 | Сообщение # 16
Стажер
У вас сообщений: 42
Руководитель организации
OFFлайн
Российская Федерация
Самый самый
Сергей Васильевич , всё я в теме. Просто если фантом - средство испытаний - то его надо аттестовать, если вспомогательное средство -не надо аттестовывать. Для размеров пятна используем ТУР-01 со стеклянным тубусом, на постоянство параметров есть поверенный UNFORS Xi.
Дата: Пятница, 30.Окт.2015, 07:49 | Сообщение # 17
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаSergant ()
размеров пятна используем ТУР-01
Вот "так и живем"... ТУР-01 не позволяет измерять размер фокусного пятна. У него нет таких тест-объектов. "Стеклянный" тубус используется для контроля перпендикулярности пучка, но чтобы его использовать для контроля дентальных РДА требуется хорошо развитое воображение )))
При контроле на постоянство параметров проверяются не только дозиметрические характеристики и Unfors будет полезен при всех видах КЭП.
Вообще, вопрос "про тему" был не вам)), Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Пятница, 30.Окт.2015, 07:51
Дата: Пятница, 30.Окт.2015, 12:05 | Сообщение # 18
Стажер
У вас сообщений: 42
Руководитель организации
OFFлайн
Российская Федерация
Самый самый
Ну вроде тему то я создал... типа и критика в мой адрес..так я отнёс.. А Вам желаю побольше информации, рекламы о Вашей деятельности. Может быть сотрудничества с заинтересованными организациями и обучающими центрами. Скоро, например, выставка "Здравоохранение-2015" будет . Подготовьте стендик )) Сам узнал о Вашей фирме вообще случайно... А так ..спасибо за информацию..
Дата: Суббота, 31.Окт.2015, 06:03 | Сообщение # 19
Техник
У вас сообщений: 375
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Красноярск
Цитата
А Вас отчего волнует тема фантомов? Судя по вопросу про фантом "чо это такое?", вы совсем не в теме.
Gray, я очень даже в теме. Не "что это такое" а "можно поподробнее? Какой фантом и как используете?" и "какова методика аттестации?". Имею практический опыт ТО и ремонта рентген-аппаратов. Можете почитать мои сообщения. О вас же думаю, что вы сильны в теории, а еще больше в надувательстве. Ничего личного. Но я о другом. Встречал я разные фантомы. Особенно запомнились фантом для настройки скопического изображения EDR-750B и калибровочный фантом маммографа. Вот они по моему мнению именно вспомогательные. Есть еще самодельный фантом. Применяю его при ремонтах. Но никаких покупных фантомов у нас в мастерской нет. Следовательно и аттестовать ничего не надо. Мало того, присутствовал при работе ребят из трех разных организаций. Ваших коллег. И фантомов никто из них не использовал. Также, присутствовал при замерах сотрудников Роспотребнадзора. И там тоже из фантомов увидел только десятилитровую канистру. Только поэтому мне и стало интересно, какие фантомы и как люди используют. Ну а мнение свое я высказал. Одни неправильно конкурсы проводят, другие хотят в них участвовать.
Цитата
т.н. "медтехники"
Давайте поосторожнее в высказываниях.
Сообщение отредактировал anton26 - Суббота, 31.Окт.2015, 09:40
Дата: Понедельник, 02.Ноя.2015, 09:48 | Сообщение # 20
Стажер
У вас сообщений: 38
QA/QC в рентгенологии
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Цитатаanton26 ()
Давайте поосторожнее в высказываниях.
Цитатаanton26 ()
еще больше в надувательстве
Ы? )) Давайте конкретно, в чем именно надувательство? И кто дурит "вашего брата". Меня лично на враках еще никто не ловил.
Про то, что очень многие фантомы американского, немецкого и английского производства "не ложатся" на наши ГОСТы я криком кричу "на всех перекрестках" (публикую статьи, выступаю на конференциях, рассказываю на лекциях) и пытаюсь всеми способами довести до специалистов мысль, что не любой фантом годится для любых целей. Говорите, что при ремонтах используете самоделку.. Это нормально, но есть разница между ремонтом и "протокольными" испытаниями. К сожалению, даже некоторые т.н. "технические эксперты Росаккредитации" не видят этой разницы и навязывают приобретение фантомов, которые нельзя включать в официальные протоколы испытаний РДА. Люди покупают... ради получения аккредитации, а потом приходят ко мне и заказывают то, с чем реально можно работать.
Про канистру: есть такие испытания - контроль ДМД на рабочих местах. В СанПиН 1192 указано требование использовать водяной фантом определенного размера для моделирования рассеяния в теле пациента. Реально, никто в России не производит такие фантомы как и НИГДЕ В МИРЕ... Я как-то прикидывал, сколько будет стоить такой фантом если его изготовить в строгом соотвествии с СанПиН... При общем объеме рынка получилось около 140 т.р. по сути за две канистры с водой. При том, что покупать их должны не менее 100 шт. в год. Вот и не остается ничего другого, кроме как использовать более-менее подходящие по размеру канистры. Один раз пришлось увидеть такую, идеально подходящую по размеру... "Где? Откуда? Дайте три...." - Оказалось по случаю из Армении передали коньяк в такой... "В сарае у дедушки нашел случайно"...
"медтехники" - имя нарицательное и собирательное. Сейчас очень много лабораторий, занятых обслуживанием и контролем РДА, но не имеющих в своих названиях даже намека на "мед" или "тех"...
Цитатаanton26 ()
фантомов никто из них не использовал
Нужно смотреть, что именно настраивали и контролировали коллеги. Но можно сказать, что даже самые основные показатели качества изображения невозможно проверить без фантома хотя бы самого простого и самодельного. Никому ведь не придет в голову измерять напряжение или ток огранолептически ))), а дисторсию можно? Надо как надо, а как не надо - не надо!
Сообщение отредактировал Gray - Понедельник, 02.Ноя.2015, 09:53
Российская Федерация
