"Медицинский алфавит. Больница" 4/2013 О нужном фантоме замолвите слово
С.В.Шалимов – Генеральный директор ООО «Грэй» (Москва)
Ежегодная дозовая нагрузка на население от проведения медицинских радиологических процедур в России составляет по официальной статистике эквивалент 50 Чернобыльских аварий. Получаемая доза является неизбежной ценой, которую всегда платит пациент за достоверность диагноза. Необходимо добиваться, чтобы цена не оказалось слишком высока, а диагноз – неверным. Достаточное качество рентгеновских снимков является не самоцелью, а показателем безопасности, который в сочетании с дозовыми характеристиками, определяет качество рентгенодиагностики. Качество рентгеновского снимка определяется в соответствии со стандартами с помощью фантомов – специальных имитаторов биологической ткани со встроенными тестовыми структурами, тест-объектами. Перечень предлагаемых фантомов не бесконечен, но для неискушенных пользователей, он таит в себе множество неожиданных ловушек.
Проблемы. Исторически сложились три-четыре основных системы методических требований к фантомам: американские, европейские, немецкие и английские. Везде в мире рентгеновские аппараты при вводе в эксплуатацию проходят через приемочные испытания, а так же - через периодические испытания в процессе эксплуатации. В большинстве стран (Россия в них не входит) имеется еще и обязательный т.н. текущий контроль, проводящийся в промежутках между периодическими контролями состояния самими клиниками. К одним и тем же рентгеновским аппаратам в разных странах предъявляются различные критерии оценки качества изображения, и соответственно, применяются различные методики, фантомы и тест-объекты. Различия в критериях являются столь значительными, что фантом, изготовленный в полном соответствии, например, с американскими требованиями FDA, оказывается почти бесполезен в Англии или Европе, а немецкий фантом, может быть использован в других европейских странах не более, чем на 40-50% потому, что диапазоны параметров, контролируемых по стандартам DIN, заметно шире общеевропейских.
Следует отметить, что производятся также и фантомы, предназначенные исключительно для текущего контроля постоянства способности рентгеновского аппарата отобразить все диагностические признаки.
В России, к сожалению, практически отсутствует собственное производство фантомов для рентгенологии. В этом случае, потребность, имеющаяся в контрольном оборудовании, удовлетворяется за счет импортных поставок. Фантомы являются прецизионными, высокотехнологичными изделиями и стоимость их значительна. Большинство закупок фантомов происходит через организацию различного рода открытых конкурсов. Грамотное составление технического задания на закупку фантомов является сложной задачей при имеющемся дефиците структурированной информации на русском языке, относящейся к данному вопросу.
Сложность усугубляется отсутствием государственных требований к обязательной сертификации фантомов, предназначенных, для обеспечения радиационной безопасности десятков миллионов пациентов ежегодно. Да, в технических заданиях на конкурсы, как правило, указывается формальное требование предъявления сертификата соответствия. Запрос разъяснения, чему же именно, по мнению государственного заказчика должен соответствовать фантом (не подлежащий обязательной сертификации!) приводит к получению невнятного ответа «надо хоть какой-то сертификат». Из практики известен случай, когда для удовлетворения этого обязательного требования был оформлен сертификат соответствия … публикации МКРЗ (Международная комиссия по радиационной защите), в силу того, что в России просто отсутствовал хоть какой-то документ, которому можно было бы подтвердить соответствие. Что называется, каков был запрос – таковы и сопроводительные документы к поставке.
Последствия Конечный потребитель на стадии подготовки конкурса вынужден полностью доверяться рекомендациям поставщиков. Поставщики, чаще всего имеют исключительно коммерческий интерес, после реализации которого, конечный потребитель остается с бесполезным изделием. Заказчик неожиданно обнаруживает, что приобретенный им дорогой импортный фантом совершенно ничего не контролирует с точки зрения российских нормативных документов. А то, что контролирует данный фантом, находится за пределами российских нормативных документов.
Имеются примеры государственных закупок фантомов, предназначенных для упомянутого выше текущего (внутреннего клинического) контроля постоянства диагностической способности рентгеновских аппаратов. Государственные центры и лаборатории оснащаются такими фантомами, поставляемыми из США. Прекрасные маммографические фантомы, имитирующие клинические случаи, ориентированные на использование исключительно рентгенологами в условиях клиник, включаются в перечни оборудования для получения аккредитации на контроль состояния рентгеновской техники. Проблема в том, что данный фантом не позволяет определить целый ряд необходимых параметров. Такие случаи не единичны и ведут они к развалу системы обеспечения качества рентгенологии в России.
Решения Ситуация, описанная выше, сложная, но не безнадежная. Не нужно изобретать ничего принципиально нового. Во всех странах, считающих себя развитыми, имеются единые критерии качества для всех видов рентгенодиагностики: томографии, маммографии, ангиографии и т.д. В России уже давно созрела необходимость разработки аналогичного документа. Но это – очень общий подход. Конкретным заказчикам фантомов рекомендуется более внимательно изучать технические характеристики и сопоставлять их с теми, которые необходимы по системе действующих стандартов. Россия гармонизирует свое нормативное пространство с Европой. Избежать ошибки выбора можно с большой вероятностью, если сразу ориентироваться на фантомы, произведенные только в Европе. (К немецким фантомам следует относиться с осторожностью, особенно, если они сопровождаются сертификатами соответствия DIN.) Далее, необходимо определиться, для чего приобретается фантом. Естественно, что т.н. «имитаторы клинических случаев» не найдут применения в лаборатории, аккредитованной на контроль эксплуатационных параметров. Надо как надо, а как не надо - не надо!
Российская Федерация
