Получили лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, включая рентгеновское оборудование. Вопрос: нужна ли лицензия на осуществление деятельности в области использования, хранения... источников ионизирующего излучения для технического обслуживания рентгенодиагностического оборудования только на местах его расположения?
Автору темы - респект, земляки всё-таки . Ща посмотрел копию лицензии, там в приложении перечислены типы мед. оборудования, которые мы можем ремонтировать (эндоскопическое, офтальмологическое, рентгеновское и т.п.). Нет ни слова про ионизирующее излучение. Да, и лицензия у нас не областная, а федеральная.
Согласно ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 года - отменён срок действия лицензии - лицензия теперь действует бессрочно; - отменено лицензирование источников ионизирующего излучения, используемых в медицинских целях;
Глава 2. Организация и осуществление лицензирования
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);
P.S. Может я не прав и это для ЛПУ?
Сообщение отредактировал jejya - Среда, 01.Фев.2012, 13:35
Да нет правы. Это я не прав (сообщ.2) Действительно с01.11.2011 г. лицензирование использования ИИИ для медицины отменено. Так же отменена лицензия на ремонт средств измерений.
Даже в те годы, когда эта лицензия для ЛПУ была необходима, мы ее не получали - хватало лицензии на ремонт и ТО. И в СЭС нам однозначно ответить не смогли - надо или нет, отвечали "Желательно".
См. Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)". Уже из названия вытекает, что нам достаточно лицензии на техническое обслуживание МТ (при условии, что в ней есть рентг. оборудование). Видел сайт с разъяснениями этой темы юриста - сейчас не смог найти. Позже оставлю ссылку. Но суть та же - для ТО МТ лицензирование работ с ИИИ НЕ ТРЕБУЕТСЯ.
Зашел на сайт РОСПОТРЕБНАДЗОР и не увидел,что Лицензия отменена более того позвонил в ЮР-фирму заморочили голову назвали безумные деньги за оформление все в таком духе Подскажите откуда у Вас информация. Конкурс вкусный ушел
еще информация на туже тему Письмо Роспотребнадзора от 28.10.2011 № 01/13720-1-32 "Об организации исполнения Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ«О лицензировании отдельных видов деятельности» ...Лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданные учреждениям и организациям, осуществляющим медицинскую деятельность (диагностика заболеваний, лечение и иное), прекращают действие с 1 ноября 2011 года и переоформлению не подлежат.
Дата: Четверг, 21.Мар.2013, 10:08 | Сообщение # 10
Стажер
У вас сообщений: 23
ytn
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
Цитата (granltd)
еще информация на туже тему Письмо Роспотребнадзора от 28.10.2011 № 01/13720-1-32 "Об организации исполнения Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ«О лицензировании отдельных видов деятельности» ...Лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданные учреждениям и организациям, осуществляющим медицинскую деятельность (диагностика заболеваний, лечение и иное), прекращают действие с 1 ноября 2011 года и переоформлению не подлежат.
Мнение сотрудников Роспотребнадзора: Компании обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность! следовательно вперед все получать лицензии
Дата: Четверг, 21.Мар.2013, 14:21 | Сообщение # 11
Стоматология, Стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
г. Курск
Цитата (rabotnik)
Мнение сотрудников Роспотребнадзора: Компании обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность! следовательно вперед все получать лицензии
Красиво!!! вот это по нашему....вот где засада оказывается...Проще никогда не будет
Дата: Понедельник, 25.Мар.2013, 02:10 | Сообщение # 12
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитата (Andrey)
См. Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 №278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)". Уже из названия вытекает, что нам достаточно лицензии на техническое обслуживание МТ (при условии, что в ней есть рентгеноборудование). ... суть таже: - для ТО и Р МТ лицензирование работ с ИИИ не требуется!
... о "засаде": - обратите внимание на то что в Постановлении ... говорится об использовании ИИИ для каких-то вполне определённых производственно-технологических целей в качестве технологического оборудования! А каким образом медтехники используют рентгентехнику в качестве технологического оборудования? Да никаким! ... Медтехники всего лишь поддерживают её техническую исправность (ПТИ) методами профилактически-предупредительного (ТО) и восстановительного (Р) характера. Т.е., поддержание и использование это совершенно разные, как слова, так и действия!
Дата: Понедельник, 25.Мар.2013, 10:00 | Сообщение # 13
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация
Третий
Согласен с МВР! Мы занимаемся обслуживанием и ремонтом! Дальше по закону. Неисправную трубу сдать в организацию, которая занимается утилизацией отходов и имеет на это лицензию!!!
Дата: Вторник, 26.Мар.2013, 01:55 | Сообщение # 14
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Несколько слов для завершения темы о необходимости лицензии на осуществление деятельности в области использования ИИИ ...
Сотрудники Росздравнадзора высказывают свою трактовку Постановления (мне тут высказали) ..., что коль медтехники не занимаются медицинской деятельностью, то тогда для деятельности по поддержанию технической исправности рентгетехники (ТО) им нужна и лицензия на осуществление деятельности в области использования ИИИ (на работу с ними) ...
... в связи с возникновением вредных факторов при использовании рентгентехники по назначениюпутаюттребования к её установке и эксплуатации с правилами техники безопасности при выполнении работ по поддержанию технической исправности (ПТИ) рентгентехники и охраной труда и здоровья при организации и выполнении работ ПТИ рентгентехники.
Техника безопасности - это система правил и методических и технологических требований, являющихся обязательными для соблюдения исполнителями при выполнении ими работ. При выполнении работ исполнитель (в данном случае, технический специалист по ПТИ медицинской рентгентехники) должен пройти соответствующее обучение (или/и инструктаж), должен быть аттестован на право выполнения работ ПТИ и получить допуск к ним (надеюсь, что это для всех является беспорным и однозначным!). Охрана труда - это комплекс требований, мероприятий, действий, информационного и материально-технического обеспечения безопасности труда и здоровья технических специалистов, выполняющих те или иные работы ПТИ (в частности, ПТИ рентгентехники).
В рентгентехнике помимо генерации ионизирующего излучения (а это, естественно, очень вредный фактор для здоровья технического специалиста /учтите: речь о рентгентехнике, которая уже введена в эксплуатацию/) есть и необходимое для генерации ионизирующего излучения высокое напряжение - убийственный фактор для его жизни ... И что ж, теперь нужна лицензия на "высокое"? ... О понимании терминов "использование" и "поддержание" ещё раз для ясности см. сообщ.12. Об организации ввода в эксплуатацию МТ см. соответствующую тему на Форуме.
МВР, И все таки. Нужна эта лицензия «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» для проведения ТО рентгеновского оборудования?
При проведения аукциона запрашивают ее ссылаясь на пункт 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». (причем запрашивают у заказчика, мол почему эту лицензию не запрашивают от участников аукциона).
Может уже появились разъяснения на эту тему? со ссылками на эти разъяснения?
И Знает ли кто ссылку на закон запрещающий регулирование деятельности двумя разными гос органами! (т.е. если РОСЗДРАВНАДЗОР выдает лицензию на тех обслуживание медтехники, то РОСПОТРЕБНАДЗОР по закону не имеет права выдавать лицензию на то же самое!!!)
Или бесполезно бороться?
Сообщение отредактировал Med_teh - Среда, 13.Ноя.2013, 18:21
Видел сайт с разъяснениями этой темы юриста - сейчас не смог найти. Позже оставлю ссылку. Но суть та же - для ТО МТ лицензирование работ с ИИИ НЕ ТРЕБУЕТСЯ.
Дата: Понедельник, 25.Ноя.2013, 13:20 | Сообщение # 18
Стажер
У вас сообщений: 39
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Уфа
Общался с человеком из центра организации торгов, сказали что долго искали ответы на этот вопрос: нужна или не нужна лицензия, и в итоге пришли к выводу что нужна и ее наличие у участника торгов обязательно. Субподрядчики в данном случае не рассматриваются. Да и аукционы в которых прописывается ТО ИМТ + рентгеновское оборудование = разделяют на разные лоты, в основном, дабы не было проблем с ФАС по поводу недобросовестной конкуренции. Как-то так.
Дата: Понедельник, 25.Ноя.2013, 18:17 | Сообщение # 19
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаMed_teh ()
искали
..., но не нашли ...
ЦитатаMed_teh ()
и пришли
..., а что мешало (помешало) дойти до логически осмысленного заключения (см. сообщ.12 и 14 данной темы), что лицензия на работу с ИИИ при ПТИ МТ /т.е. ТО и Р МТ/ для медтехников не нужна ? ...
Дата: Понедельник, 25.Ноя.2013, 19:36 | Сообщение # 20
Стажер
У вас сообщений: 39
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Уфа
ЦитатаМВР ()
а что мешало (помешало) дойти до логически осмысленного заключения (см. сообщ.12 и 14 данной темы), что лицензия на работу с ИИИ при ПТИ МТ /т.е. ТО и Р МТ/ для медтехников не нужна ? ...
Для них... думаю боязнь связываться с ФАС и терять время. Проще оказалось отозвать аукцион и убрать рентген. Хотя я и подготовил ответ.
Т.е ЛПУ с которыми сотрудничаете Вы, а также центры организации процедур НЕ ТРЕБУЮТ НАЛИЧИЯ лицензии на работу с ИИИ, когда Вы участвуете в аукционах по ТО где есть Рентгентехника?
Сообщение отредактировал Med_teh - Понедельник, 25.Ноя.2013, 19:38
Дата: Вторник, 24.Фев.2015, 15:40 | Сообщение # 21
Стажер
У вас сообщений: 12
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ялта
ЦитатаМВР ()
лицензия на работу с ИИИ при ПТИ МТ /т.е. ТО и Р МТ/ для медтехников не нужна ? ...
Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.02.2013 по делу N А64-6068/2012 По делу о привлечении к ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление технического обслуживания источников ионизирующего излучения без…
из решение суда - В перечне медицинской техники, указанной в приложении N 1 к муниципальному контракту от 27.12.2011 N 181-к и передаваемой на техническое обслуживание ООО "Евротех" имеется медицинское оборудование являющееся источником ионизирующего излучения - Флюорограф малодозный цифровой "Электрон" (ФЦ-2), Система рентгенографическая (PROTEUS XR) и аппарат рентген Дентальный (5Д2). Из вышеизложенных нормативных положений следует, что техническое обслуживание указанных источников ионизирующего излучения подлежит лицензированию.
спасло ответчика от штрафа то что у него был субподрядчик с лицензией - В материалах дела имеется договор взаимного оказания услуг от 30.12.2011, заключенный между ООО "Стандарт-Тест" и ООО "Евротех", в соответствии с которым, ООО "Стандарт-Тест" обязуется оказывать услуги по техническому обслуживанию оборудования с источниками ионизирующего излучения (генерирующих). ООО "Стандарт-Тест" имеет лицензию N 68.0103.002Л.000012.08.10 от 25.08.2010 на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего .....
Дата: Пятница, 28.Апр.2017, 12:43 | Сообщение # 23
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
Интересно. А вот вопрос: в каком виде деятельности ИИИ (рентгены к примеру) используют организации, занимающиеся ремонтом и обслуживанием медицинской техники?
Российская Федерация
. Ща посмотрел копию лицензии, там в приложении перечислены типы мед. оборудования, которые мы можем ремонтировать (эндоскопическое, офтальмологическое, рентгеновское и т.п.). Нет ни слова про ионизирующее излучение. Да, и лицензия у нас не областная, а федеральная.
