К сведению: после создания этой организационно полезной темы профессиональными НЕспециалистами ("профессионалами") от/около МЗ РФ после 2019 года напринята новая, имеющая массу нелогичных положений - расхождений ("ножниц") с сутью предназначения деятельности по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), организационно-нормативная документация в области деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - МТ, которую они наравне с презервативами, скальпелями и прочим подобным обзывают - медицинские изделия - МИ. И эти обстоятельства в документообороте и своей деятельности как-то надо всё-таки учитывать ...
Коллеги, обращаюсь к вам за консультацией.
Я работаю в крупном медицинском НИИ. Организационно наш Институт разделен на несколько отделов. Я тружусь старшим инженером в одном из них, выполняю функции инженера по медоборудованию (занимаюсь планированием, организацией и контролем за обслуживанием МТ/оборудования). Отдел, в котором я работаю, не занимается лицензируемой медицинской деятельностью, наша лаборатория занимается производством диагностических наборов. Сотрудники, таким образом, работают как на МТ, так и на оборудовании, не отнесённом к МТ и не имеющем РУ (регистрационное удостоверение). Сам институт имеет лицензию на некоторые виды медицинской деятельности и в предстоящем году будет проходить переоформление лицензии с расширением списка видов деятельности. Меня включили в рабочую группу по этому вопросу, хотя сам я не занимаюсь, как писал выше, обслуживанием МТ, используемой в работе отделов нашего Института, осуществляющих медицинскую деятельность. Раньше я не вникал в проблематику вопроса об обслуживании МТ, в своём отделе я организовал процесс обслуживания согласно нормам СМК ИСО 13485 и GPM (на что имеются сертификаты соответсвующих аудиторских компаний), и не задумывался о нормах организации и выполнения ТО и Р МТ, предписываемых при лицензировании.
Собственно вопросы следующие:
1. Уважаемый MBP в своем сообщении указывает, что в случае, если учреждение самостоятельно обслуживает МТ, то оно обязано включить в список лицензируемых видов деятельности такую деятельность «как техническое обслуживание и ремонт собственной медицинской техники без права её осуществления в сторонних медицинских учреждениях». И, исходя из этого, обеспечить (далее по тексту цитируемого сообщения). Есть ли ссылка на данную норму, так как Постановление № 32 от 22.01.07 исключает случаи, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лиц, нужно ли мне озоботиться данными нормами при организации работы в собственном отделе (который не ведёт лечебно-профилактическую деятельность и не лицензируем), а также, следует ли рекомендовать Руководству создание в штате Института технической службы по ТО и Р медтехники.
2. При оказании медицинских услуг, на которые Институт хочет лицензироваться, используется не только МТ, но и не относящееся к МТ оборудование (различные вакуумно-запаивающие устройства, термотрансферные принтеры, бытовые холодильники и пр.). Какими нормами регламентируется обслуживание данного вида оборудования?
3. Вопрос возможно не совсем по профилю форума, но может быть есть коллеги, которые смогут посоветовать, где найти информацию о требованиях при лицензировании деятельности по оказанию медицинских услуг. В перечне документов требуется предоставить РУ, на применяемую МТ, а что необходимо предоставлять, если оборудование не является МТ или срок РУ истёк, оборудование снято с производства и продлевать срок РУ никто не собирается?
Заранее спасибо за ответы.
Сообщение отредактировал Numator - Пятница, 24.Авг.2012, 15:33
а что необходимо предоставлять, если оборудование не является МТ или срок РУ истёк, оборудование снято с производство, и продлевать срок РУ никто не собирается?
Регистрационное удостоверение должно быть действительно на дату покупки данного оборудования.
Дата: Воскресенье, 26.Авг.2012, 02:20 | Сообщение # 3
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Лицензирование деятельности по ТО и Р МТ производится в соответствии с пунктом 17 статьи 12 Закона о лицензировании деятельности, но в законе имеется и другой пункт (46): - о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с которым "медики" при лицензировании своей деятельности предоставляют в территориальный орган Росздравнадзора сведения о материальном обеспечении своей медицинской деятельности, и в частности, о медтехнике, и договор(а) о её техническом обслуживании, заключённый(ые) с одной (или несколькими) из технических организаций, имеющей(ими) соответствующую лицензию и профильных специализированных специалистов (медтехников) ... А если же не предоставлен такой договор, то должны быть предоставлены свидетельство об организации технического обслуживания (и ремонта) силами собственной службы и доказательства способности этой службы осуществлять его в соответствии с требованиями нормативной и технической документации ... Для медтехники не важно кто будет поддерживать её техническую работоспособность, то ли штатные медтехники, то ли привлечённые сторонние - важно, чтобы было и в том, и в другом случае должное организационное и производственно-технологическое обеспечение и исполнение соответственно подготовленными специалистами. А оно, как все понимают, должно быть одинаковым!!! ...
И так, разница состоит в том, что лицензия на осуществление деятельности по ТО и Р выдаётся Росздравнадзором в Москве, в соответствии с пунктом 17 статьи 12 Закона о лицензировании, а лицензия на осуществление медицинской деятельностив соответствии с пунктом 46 (в основном) в территориальном органе Росздравнадзора (который, в необходимых случаях, может обращаться или отсылать в Москву) ...
Из Вашего сообщения видно, что основные организационные моменты Вы понимаете правильно, и, действительно, остальное зависит от "деталей" и уровня организационной компетентности вашего руководства ...
В основе медицинской деятельности лежат медицинские методики, которые требуют определённого технического обеспечения медицинских процессов и обеспечения гарантированной безопасности для их непосредственного осуществления и при их осуществлении. И соответственно, вся медицинская техника (МТ) и медицинское оборудование (МО), безусловно обеспечивающие эти условия, подлежат регистрации в органе Росздравнадзора (сведения о материальном обеспечении) для последующего контроля за их состоянием. Исходя из этих условий и требований, определяется и список МТ и МО (нет мед.деятельности /методики/ - нет для Росздравнадзора и списка МТ и МО) ... Если же деятельность немедицинская и сопрежена с соблюдением других требований и условий, то надо смотреть соответствующие нормативные документы, регулирующие данные процессы /технологии/ ... Но это уже, возможно, не касается Росздравнадзора!
Дата: Понедельник, 27.Авг.2012, 10:42 | Сообщение # 5
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Постановление от 22 января 2007 г. № 32. Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) нормы, которого, как я понимаю, не распространяються на технические службы самих организаций. http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1178880710.38623-23842.doc
ISO 13485 Система Менеджмента Качества для производителей медицинских изделий. (весьма странно: - менеджмент - управление /подразумевает осмысленное с толковым результатом/ соответственно качеством, а не управление качества [т.е. "менеджмент качества" - фраза для красного словца] ...)
АГИ, спасибо за ответ. Я предполагал разумность именно этого подхода, но не мог найти никакой конкретики по этому вопросу.
.
ЦитатаМВР ()
Для медтехники не важно кто будет поддерживать её техническую работоспособность, то ли штатные медтехники, то ли привлечённые сторонние - важно, чтобы было и в том, и в другом случае должное организационное и производственно-технологическое обеспечение и исполнение соответственно подготовленными специалистами. А оно, как все понимают, должно быть одинаковым ...
Это абсолютно очевидно и понятно, вопрос в доказательном обеспечении второго варианта. Нужно ли предоставлять такой же вариант пакета документов (со списком СИ, с журналом з/ч и т.д.) или достаточно предоставления договора(ов) и подтеверждения о прохождении повышения квалификации штатными сотрудниками? К сожалению, при всей "крупности" Института и его богатой истории, никто из руководящих сотрудников не понимает всех аспектов процесса лицензирования по осуществлению мед. деятельности, а тем более пункта, касающегося надлежащей организацией ТО и Р МТ и МО.
Дата: Понедельник, 27.Авг.2012, 12:12 | Сообщение # 6
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Естественно, для поддержания МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии необходимы:
- руководство по обеспечению, осуществлению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники; - список объектов (МТ) для поддержания их технической исправности; - план-графики согласованных посещенийна время действия договор/контракта на ТО с каждым ЛПУ для выполнения плановых работ ТО МТ, разработанные на основе созданных и утверждённых в ЛПУ на текущий календарный год (обязательных для ЛПУ) годовых графиков выполнения плановых работ по ТО её МТ (т.е., заранее запланированное в течение календарного года выделение времени в лечебно-диагностическом процессе ЛПУ для технологических работ по осмотру и проверке технического состояния конкретных единиц МТ и выполнения требуемых регламентных работ по их ПТИ); - вся эксплуатационно-техническая документация на виды, типы и модели объектов (МТ), поддержание технической исправности которых будет осуществляться (инструкции по эксплуатации, по эксплуатационному и техническому обслуживанию, технологические регламенты (карта технологических операций с их средней трудоёмкостью) работ ТО и ремонта /разработанных исполнителем в доказательство его способности выполнить работы в полном объёме с требуемым качеством и для возможности контроля хода и результатов работы/); - документация, регламентирующая и организующая данный вид деятельности и учитывающая её результаты: -- тематическая организационно-нормативная документация (ОНД); -- технические Правила и рекомендации. - документация, определяющая условия технологического и безопасного выполнения работ: -- методики; -- инструкции. - документация по охране труда: -- Правила; -- Инструкции. - документация по учёту мероприятий и действий поддержания объектов (МТ) в технически исправном состоянии: -- в том числе, и "Журнал технического обслуживания и ремонта"; - и, самое главное, надлежащие организационные, производственно-технологические условия для осуществления качественного поддержания МТ в технически исправном состоянии.
1)Знания руководителя(ей) технической службы, руководителя учреждения и технических исполнителей: - законов организациикачественной деятельности организации; - сути, структуры и путей (методов) доказательного поддержания технической исправности и безопасной работоспособности МТ, составляющих его мероприятий и действий; - по организации процессов (мероприятий и работ) поддержания, а это: -- по организации работ; -- по их планированию; -- по их материально-техническому обеспечению; -- по информационному обеспечению деятельности; -- по кадровому обеспечению деятельности (первичной/первоначальной и последующей текущей специализированной по типу/модели МТ и периодической профподготовки); -- по организации выполнения работ; -- по обеспечению безопасности их выполнения; -- по организации контроля над всем этим; -- по анализу результатов выполнения порученной деятельности; - по планированию выполнения и обеспечения работ ТО и Р, а это: -- по составлению (владельцем МТ) обязательного для него Годового графика планового выполнения работ ТО (для каждой единицы МТ); -- по составлению и согласованию графика оказания плановых услуг на срок их договорного действия (графика посещений); - по производственно-технологическому обеспечению выполнения работ: -- по составлению технологических регламентов/карт тех или иных работ; -- по приобретению инструмента, технологического оборудования; -- по выбору средств коллективной и индивидуальной защиты; Для организации некоторых технически регламентированных видов технологических работ, руководства ими и их контроля руководитель технической службы должен иметь соответствующий допуск (разрешение).
2) соответствующее производственное обеспечение: - помещение(я), отвечающее безопасному выполнению технологических операций и санитарно-производственным нормам (кабинеты для начальства и иного управленческого персонала, склады, и тому подобное - это уже другая тематика); - технологическое обеспечение (технологическое оснащение) выполнения работ: -- информационное обеспечение: технологические карты технологических работ (технологический регламент); -- технологический инструмент; -- технологическое оборудование; - материальное обеспечение работ; - средства коллективной и индивидуальной защиты;
3) подготовленных технических специалистов: - обученных и аттестованных в соответствующих учебных центрах, дающих им после специализации индивидуальное государственное право выполнять работы ТО и Р; - обученных в специализированных центрах или у производителей МТ, дающих соответствующую специализацию (по видам и маркам/моделям медицинской техники) для практической реализации предоставленного индивидуального государственного права; - имеющих допуск (разрешение) к выполнению технически регламентированных технологических работ; - проинструктированных и аттестованных(как правило, не реже одного раза в год)по правилам безопасного выполнения работ.
Соответственно, на всё это должны быть подтверждающие действующие "бумажки" ... И этому обязательно должны сопутствовать регламентирующие "бумажки" ...
Цитата из сообщенияNumator: Это абсолютно очевидно и понятно ... Нужно ли предоставлять такой же вариант пакета документов (со списком СИ, с журналом з/ч и т.д.) или достаточно предоставления договора(ов) и подтверждения о прохождении повышения квалификации штатными сотрудниками?
Нужно всё, и только, что подтверждает способность и возможность доказательного качественного выполнения работ и услуг поддержания медицинской техники в технически исправном состоянии! ... МТ не важно кто - важно как ...
И естественно, принцип:
Цитатаigora2 ()
"Работа выполнена качественно, если её результат мне нравится, а результат моей работы мне нравится всегда!"
не приемлем для качественной организации деятельности и её осуществления! .
Дата: Понедельник, 03.Сен.2012, 18:18 | Сообщение # 7
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Уважаемый MBP. Можете подсказать, где стоит искать технические нормы к производственным помещениям, предназначенным для ТО и Р МТ? В Методических рекомендациях по ТО пункт 4.2 более или менее чётко отсылает только к требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.
Дата: Понедельник, 03.Сен.2012, 23:35 | Сообщение # 8
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Numator, для ответа на Ваш вопрос открыта специальная тема: "Расположение, обустройство и оснащение ПТОиР МТ(пункт технического обслуживания и ремонта)в ЛПУ", которую участники Форума, надеюсь, поддержат ...
Дата: Понедельник, 11.Апр.2016, 13:12 | Сообщение # 9
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Коллеги, добрый день.
Хотел бы ещё раз поднять тематику, затронутую в моём первоначальном посте под пунктом №3.
Имеет кто-либо официальный ответ от РЗН или, может быть, кто встречал в сегодняшних нормах получения РУ или в ФЗ №223-ФЗ ответ на вопрос: имеет ли право ЛПУ использовать в своей медицинской деятельности медицинскую технику (медизделия), которые были приобретены с действующем РУ, но в процессе эксплуатации срок действия РУ истёк и не был продлен?
P.S. Не смог восстановить доступ на аккаунт участника Numator.
Сообщение отредактировал Oracul_Magnus - Понедельник, 11.Апр.2016, 13:14
Российская Федерация
