Осторожно Пиранья!

Проблема оптимального выбора прибора для контроля параметров РДА возникает каждый раз, когда приходит время обновления изношенного оборудования, или при оснащении «с нуля» лаборатории, готовящейся к получению соответствующей аккредитации. Стоимость оборудования имеет значение всегда, но конечного пользователя прежде всего интересует валидность результатов, получаемых в результате измерений. Т.е. результаты измерений должны быть метрологически достоверны. Проще говоря, прибор должен иметь свидетельство об утверждении типа средств измерений и свидетельство о поверке. Теоретически, прибор не имеющий регистрации в Госреестре СИ РФ, не может иметь и свидетельства о поверке.

Последнее время в России привлекает к себе внимание новичок с хищным названием “Piranha”, т.е. «Пиранья» по-русски. Интерес к прибору вызывает заманчивая функциональность, связанная с несколькими особенностями прибора. Российский представитель шведского производителя выделяет эти особенности как преимущества, а именно:
1. Наличие в комплекте поставки уникального т.н. «профильного КТ детектора», позволяющего по заявлениям производителя и поставщика выполнять определения дозового профиля для компьютерной томографии (КТ) ширины дозового профиля на половине высоты (FWHM) и индексов дозы КТ (CTDI, CTDI100, CTDIw, CTDIvol);

2. Наличие в комплекте поставки токовых клещей, т.н. детектора для измерения анодного тока Piranha MAS-2, позволяющего производить неинвазивные измерения анодного тока и mAs;

3. Широкий выбор программного обеспечения для выполнения любых задач по обработке данных измерений. При этом следует отметить, что результаты могут отображаются только на ПЭВМ с помощью уникального программного обеспечения, имеющего функцию "моментальный контроль" ("Quick Check") только для Black Piranha
При более подробном изучении особенностей прибора обращают на себя внимание различия в технических характеристиках, которые публикует на своем сайте производитель прибора http://www.rti.se/products/product-detail/black-piranha и его российский торговый представитель http://www.doza.ru/catalog/radiation_medical_equipment/3475/ . Различаются и названия. Например, производитель подчеркивает, что он предлагает к поставке исключительно «Black Piranha» («Черную Пиранью»). Этот акцент делается сознательно, чтобы подчеркнуть что «Черная Пиранья» - это не ее предыдущая версия «Piranha». Внешне приборы очень похожи, но производитель сменил цвет корпуса прибора с красного на черный, чтобы никто случайно не перепутал более современный прибор с прежней моделью.
«Красная Пиранья» снята с производства в 2014 г и уже даже не упоминается в рекламных материалах на сайте производителя поскольку «Черная Пиранья» имеет более широкие диапазоны измерений и улучшенное программное обеспечение с дополнительной функциональностью, которой не было в прежней версии.
Российский поставщик со своей стороны позиционирует этот же прибор менее однозначно. У него на одном и том же рекламном коллаже представлены изображения как «Черной», так и «Красной Пираньи» (уже снятой с производства). При этом два разных прибора представлены под одним и тем же общим названием. Возникает обоснованное недоумение…
Рассмотрение регистрационного свидетельства утверждения типа СИ http://www.doza.ru/img/gosreestr/Piranha_rus.jpg ситуацию не проясняет, т.к. в документе записано только название Piranha… Некоторую ясность вносит дата подписания свидетельства – 06.11.2013. Имеются основания предполагать, что в российский Госреестр СИ внесена все-таки именно «Красная пиранья», т.к. «Черная» тогда еще не производилась.
Подробное изучение «Описания типа средств измерений на Дозиметры универсальные для контроля характеристик рентгеновских аппаратов Piranha» подтверждает эту догадку, т.к. там зафиксирована версия ПО под названием “Ocean”, в то время как «Черная Пиранья» поставляется исключительно с ПО “Ocean-2014”. Окончательно в таком выводе убеждают цветные фотографии зарегистрированного прибора, приведенные в документе. Красный цвет корпуса дозиметра не оставляет сомнений в том, что в Госреестр СИ РФ внесена именно «Красная Пиранья». Это объясняет расхождения в технических характеристиках. Речь идет о различных приборах. В Госреестр был внесен один прибор, а поставляется под этой регистрацией – другой, хотя и очень похожий. Это ошибка, или сознательный метрологический подлог?
Изучение комплектации прибора тоже вызывает недоумение, а именно, на изображении т.н. «детектора для неинвазивного измерения анодного тока Piranha MAS-2» совершенно отчетливо читается другое название «PROVA 15». Любой поисковик в интернете при наборе этого название выводит на сайт тайваньского производителя. На этом же сайте опубликован и паспорт на «PROVA 15» (он же «Piranha MAS-2»). Производитель токовых клещей пишет, что «PROVA 15» для диапазона измерений до 400 мА не предназначен, в то время как у «Piranha MAS-2» декларируется наличие диапазона измерений от 10 до 4000 мА. Кто тут ошибается, производитель прибора, или поставщик?
С «профильным КТ детектором» ситуация еще более запутанная, если начать внимательно изучать его характеристики, зафиксированные в Описании типа на «Пиранью». Обращает на себя внимание прежде всего:
А) в описании типа детектор описан как измеритель мощности кермы. Т.е. в официальном описании метрологически не зафиксированы никакие пространственные характеристики детектора. Если включать результаты измерений в официальные протоколы, то единицу измерения "метр" придется брать откуда-то еще.
Б) профиль дозы с данным детектором возможно определить только путем его перемещения в измеряемом поле. Производитель на своем сайте показывает на видеоролике как следует выполнять данное перемещение с помощью подвижного стола компьютерного томографа http://www.rti.se/accessories/detail/ct-dose-profiler .
Проблема в том, что геометрические показатели перемещения стола никак не аттестуются и не калибруются метрологически. Единственное, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008 п 5.1.5.1 проверяется точность позиционирования стола +/-1 мм, при этом линейные размеры чувствительной части детектора составляют 0,25 мм
Таким образом, данная методика производителя позволяет получить точность позиционирования и перемещения не лучше, чем 1+0,25=1,25 мм. Итоговая точность построения профиля составляет не лучше +/- 1,25 мм
Цель определения профиля дозы - измерение ширины томографического среза на уровне 50% максимума ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008 п.5.3.1.1.. При этом в указанном ГОСТе нет критериев требуемой точности определения ширины среза, кроме указаний на соответствие ТУ, однако, трудно предположить, чтобы для томографов с толщиной среза 1-2 мм точность определения ширины среза была бы +/- 1,25 мм.
В ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 в п.5.3.5 даны критерии оценки точности контроля ширины среза при периодическом контроле: +/- 1 мм для среза более 2 мм и +/- 50% для толщины 2 мм и менее. В качестве основного способа измерения ширины среза в обоих ГОСТах указывается применение наклонных алюминиевых тестовых полосок без упоминания других (дозиметрических) способов. То есть, сослаться на ГОСТ при определении профиля дозы с помощью данного детектора тоже не представляется возможным без дополнительных оговорок и объяснений. Придется объяснять, как минимум то, каким образом был применен метод контроля с погрешностью, превышающей, указанную в ГОСТе.
С измерением дозиметрических индексов КТ с помощью «профильного детектора» ситуация не менее запутанная, т.к. детектор зарегистрирован только как измеритель МОЩНОСТИ кермы, в то время как в качестве измеряемой величины при определении CTDI необходимо измерять не мощность кермы, а керму. Нужно откуда-то брать «время». С одной стороны, «Пиранья» аттестуется как измеритель длительности экспозиции, но с другой стороны, мы понимаем, что если чувствительная часть «профильного детектора» будет находиться вне границ пучка, то никакой экспозиции зафиксировано не будет. Значит, надо точно позиционировать детектор в пучке с помощью лазерного центратора…, что и демонстрируется на обучающем ролике на сайте производителя. В том же самом ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 в п. 5.2.1.2 указаны пределы точности позиционирования центратора +/- 2 мм. Добавим эти 2 мм к уже имеющимся 1,25 мм и получаем суммарную погрешность позиционирования чувствительной части детектора +/-3,25 мм. Для среза шириной 100 мм это даст погрешность более 3% по измеренной дозе… для более узких срезов погрешность увеличится обратно пропорционально ширине… Для среза шириной 1 мм погрешность измерения дозы составит более 300%.
Вывод очевиден: применение "детектора дозового профиля для компьютерных томографов" не является обоснованным в системе соответствующих российских стандартов. Включение результатов измерений с данным детектором в официальные протоколы испытаний можно расценивать минимум как метрологическую некомпетентность.
Далее по маммографическому детектору дозиметра Piranha.
В описании типа на данный детектор в разделе диапазона измерения анодного напряжения в скобках указан только один тип фильтрации (Мо/Мо). Т.е. измерения анодного напряжения в маммографическом диапазоне метрологически достоверны только для одного типа фильтрации. Российский поставщик прибора сознательно умалчивает о таком ограничении, что может привести к серьезным метрологическим (и юридическим) проблемам у конечных потребителей прибора, если они станут использовать данный детектор для других типов фильтрации рентгеновского пучка.
Прибор «Piranha» более, чем неоднозначен в метрологическом плане. Разбираться где здесь подлог, а где некомпетентность – не дело потребителя, но не стоит совать палец в пасть такой хищной рыбке.