В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое», нужны специалисты c лицензией для технического обслуживания медицинских изделий со степенью потенциального риска применения – презервативов.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1094 от 11.11.2013 года.
Надо в РЗН письмецо закинуть с вопросом - какое спецоборудование требуется для их обслуживания и по какому профилю должен быть обучен специалист?
... только лицензия лишнее. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129, пункт 3, второй абзац - ТО изделий, в документации которых нет требования проводить ТО, можно проводить без лицензии. Каков пассаж, однако. ТО вообще не предусмотрено (невозможно технически, но это вовсе не значит, что оно /другие его работы/ не возможно в организационном профилактически-предупредительном плане!), поэтому его можно проводить без лицензии. Даже не ТО проводить, а вести деятельность по техническому обслуживанию. Того, что не подлежит техническому обслуживанию. Глубоко. Пятница, вопшем
Дата: Понедельник, 06.Фев.2023, 16:46 | Сообщение # 3
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
.Чтобы лучше понять изложенное здесь, обязательно читайте написанное в приведённых ссылках, тогда поймёте недосмысленность новоявленных ГОСТов Р.
Новоявленные ГОСТы России созданы в русле указаний "забугорных" англосаксов, только их "созидателям" невдомёк, что навязываемые понятия и толкования специально приняты англосаксами, чтобы задурить мозги "дуракам" в России, и не только, чтобы в потенциале не могли конкурировать с ними, и на которое эти "созидатели дурачки" повелись /как пример, понятная и славная советско-российская медицинская техника теперь по англосакски - рИсковые медицинские изделия ... вместе с рИсковыми при применении презервативами! А специалисты по медтехнике стали специалистами (ИТРовцами) по медизделиям! Так что впредь подчиняйтесь англосаксам и их российски приспешникам (коллаборантам), и идите со своей "гордостью за Россию" подальше ... .
Надеюсь, ИТРовцы по медицинским изделиям (бывшие инженерА) и прочие видят, что текст сообщ.1 составлен в полном соответствии с ГОСТ Р 58451-2019, и, главное, использовано законное, но очевидно глуповатое для ГОСТа, такой тематики (но не только для него), определение "медицинское изделие", коим и является упоминаемой в этом сообщении изделие, которое и на самом деле является медицинским изделием - промышленной продукцией для её применения в медицинских целях, и поэтому по формулировкам этого ГОСТа однозначно подпадает под его действие ... Какие здесь могут быть недопонимания и возражения по поводу этого изделия?! ... Кто из тех, кто попался на удочку англосаксов с "наживкой" от их российских коллаборантов, и следует глуповатой формалистике новонаваявленных ГОСТов, может что-то сказать по этому поводу - выскажитесь ...
ЦитатаЮрьич ()
ТО изделий, в документации которых нет требования проводить ТО, можно проводить без лицензии.
Приходилось иметь дело с технически непростым медицинским оборудованием (тогда ещё не "медицинскими изделиями") - техникой, в документации которой действительно имелось указание, что она не подлежит техническому обслуживанию, в понимании ГОСТ 18322-78 (тогда ещё действовал этот ГОСТ, который по сути с незначительными изменениями стал теперь ГОСТ 18322-2016, и в котором медицинская техника тоже также относится к логически верному общепринятому и однозначно понятному определению - ТЕХНИКА, что также указано и в ГОСТ 31508-2012 [п.3.1]). При этом, конечно же, имелось в виду отсутствие для данной техники необходимости только в регламентных работах из состава профилактически-предупредительного работ ТО, но, однако, не отменялись другие работы мероприятия ТО, такие как - тех.осмотр и инструктаж. Да и сейчас в сопроводительной документации многой медтехники тоже отсутствует упоминание о её ТО, т.е. всего лишь необходимости в регламентных работах ...
Что касается презервативов, то, как это ни странно, их для повышения экономической эффективности их количественного применения и оптимизации их производства, тоже можно, применяя соответствующее технологическое оборудование /здесь должны приятно возбудиться заинтересованные организации/, обслуживать (промыть, высушить, наддуть для контроля, свернуть, обеззаразить и может ещё чего-то сделать) для повторной эксплуатации по своему предназначению, просто нужны утверждённые, наверное, РНЗ МЗ РФ, с учётомстепени потенциального риска их применения, технологический регламент и методика определения их годности, и конечно же, СМК. И создание такой документации по уму нашим НЕДОспециалистам из/около МЗ РФ, т.к. это в тренде оптимизации и практически тянет, как минимум, на кандидатскую ...
Наверное, есть ИТРовцы по медизделиям (бывшие славные советско-российские медтехники), и даже с ВТО, и на должностях штатных инженеров, которые с недоумением восприняли информацию в сообщ. 1, но что странно, они спокойно "ХАВАЮТ" глупость от МЗ РФ, касающуюся перенаименования медицинской ТЕХНИКИ в "медицинские изделия" (в более широкое, всеобъемлющее и естественное только для Федерального Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ред. от 21.07.2014) (по простому - "Закон об охране здоровья") понятие для всей, независимо от её вида, продукции /изделий/, в том числе и самостоятельного её вида под естественным и однозначным названием - "медицинская техника", применяемой в медицинских целях, хотя сама медицина эту продукцию /изделия/ просто не производит!!!) ...
.
Из всего же множества участников Форума медтехников практически только двоеЮрьич и Yurkevich заметили глупость в ГОСТ Р 58451-2019, и даже academic не проявил себя достойно как инженер (этот ИТРовец утонул в навязываемой англосаксами через российских коллаборантов формалистике) ... A один тут постоянно при случае толдычит: "смотрите нормативку", не подвергая её осмысленному критическому анализу, т.е. советует руководствоваться "национальными" глупостями от НЕДОспециалистов из/от МЗ РФ, лишёнными должной осмысленной организационно-инженерной логики ... .
Российская Федерация
