Российская Федерация
Мой город не дом и не улица...
Господа, 30 декабря 2015 г. появилось следующее письмо:
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 30 декабря 2015 г. N 01И-2358/15 О РЕГИСТРАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В связи с многочисленными обращениями, поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по вопросу регистрации программного обеспечения, сообщаем следующее.
В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Таким образом, в случае если программное обеспечение предназначено его производителем для: - управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием; - получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме; - мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий); - расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.); - для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии; - обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.); - для 3D-моделирования; - связи диагностического и лечебного оборудования; - для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде),
оно является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.
Одновременно сообщаем, что в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения, программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.
Руководитель М.А.МУРАШКО ==================================================================== В связи с этим вопрос: А нужно ли требовать от производителя аппаратов отдельного документа на регистрацию установленного ПО. И как быть с оборудованием уже установленным? Ведь закон от 2011 года! .
Если вникнуть в существо рассматриваемого, то -
ЦитатаМВР ()
Медицинские изделия - это общее наименование изделий применяемых в медицине, и поэтому-то это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Федеральном Законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [ред. от 21.07.2014] (Закон об охране здоровья).
Медицинская техника - это частное и конкретное наименование вида продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ...
ЦитатаМВР ()
Медицинское программное обеспечение (МПО) или программное обеспечение медицинского назначения (ПОМН) (по типу: средства измерения медицинского назначения - СИМН, хотя по "понятиям" "профессионалов" от/около МЗ РФ это тоже МИ ...)... Для этого надо оставить технику медицинской техникой (МТ), а интеллектуальную разработку (МПО) - интеллектуальной ...
P.S. Здесь явно просматривается "прогрессивное" убогое западное либерастическое мышление: родитель - родитель 1 и родитель 2 (МИ - медицинская техника и презерватив, а не в общей "куче" с презервативом и прочим для медицинских целей ...).
Было бы очевидно правильно и понятно, а соответственно, не было бы последующих неверных трактовок, и вытекающих из них, порой глуповатых, определений и организационной неразберихи, если бы разработчики Федерального Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" изначально классифицировали бы, группировали бы и структурировали бы все медицинские изделия по своему предназначению. И в этом Законе записали бы так:
Медицинские изделия в соответствии со своими характерными признаками, свойствами и предназначением подразделяются на виды (товарные группы медицинской продукции).
Видами медицинского изделия являются – медицинская техника (МТ), медицинский инструментарий, лекарственные вещества и препараты, (ещё какие-то другие изделия и их группы) ….
Каждый вид медицинских изделий (медицинской продукции) характеризуются такими показателями как: предназначение, область применения, особенности и правила использования, сроки использования, сроки пригодности, сроки годности и другими присущими каждому виду.
Требования к каждому виду медицинских изделий и к их применению в медицине рассматриваются, описываются, нормируются и регламентируются в соответствующей нормативной документации Российской Федерации.
Хотя, повторю, логичнее и правильнее называть - "изделия для медицинских целей" или менее корректно - "изделия для медицины", т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя! .
Российская Федерация
