Дата: Понедельник, 02.Мар.2009, 05:38 | Сообщение # 1
---
Решил создать тему по метрологической поверке и метрологической калибровке медицинских аппаратов (МТ), так как, достала уже вся эта неразбериха в данных вопросах ... Особенно по лабораторному оборудованию, а также и по другим аппаратам, где возможны свои тонкости организации поверки и метрологической калибровки и их осуществления ...
Внимание!В этой теме речь не ведётся о технологической калибровке МТ, выполняемой медтехниками или эксплуатирующим персоналом при её необходимости по эксплуатационным методикам.
Чтобы хорошо разбираться в этой тематике надо иметь на должном уровне свой профессиональный (да, и личный)БАЗИС МЫШЛЕНИЯ(см. в с.90 темы по этой ссылке фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..." и с.108), а не судить на дилетантском уровне об увиденном вокруг, а тем более не верном, будучи к тому же ограниченным и не думающим формалистом, не умеющим логически осмысливая анализировать совокупность явлений и действий, ни в текущем моменте, ни их проявления и воздействия в будущем.
На Форуме есть по ссылке тема "О контрольной крови и калибраторе", в части лабораторного оборудования, по своей сути сопряжённая с тематикой данной темы, её надо читать осмысливая и уясняя!
- Метрологический контроль - это контроль на государственном уровне (от имени государства) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности и единства последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата. . Эти контрольные действия осуществляют уполномоченные представители метрологических служб (метрологи /поверители/) по методикам, утверждённым на государственном уровне (от имени государства). И чтобы отличить от иных видов контроля, данный вид контроля назван: метрологическая поверка, и/или метрологическая калибровка (упрощённо в разговорвх: поверка и калибровка). . Оформляются результаты метрологического контроля соответствующими Свидетельствами.
- Технический контроль (в том числе, КТС) - это контроль на производственном уровне (от имени разработчика /конструктора/, технолога, представителя заказчика) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей конструкторско-технологической и нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата. . Эти контрольные действия осуществляют, в том числе, и представители технических служб (в частности, медтехники) в соответствии с разработанным технологическим регламентом (являющимся основой технологической карты) (на практике - на основе знаний и опыта, знания же у многих медтехников профессионально неточные, а опыт у каждого из них свой ..., и, мягко говоря, не всегда достоверный ... Да и, информационное обеспечение, и особенно технологическое оснащение этого контроля желают лучшего ... Отсюда на базе отсебятины и "результаты" такого "контроля" недостоверны! ... ). . При необходимости результаты технического контроля оформляется соответствующими Протоколами (картами измерений).
. Как видим, в определениях этих контролей много общего (поэтому-то и путаница!), разница же между ними в уровне ответственности за результаты и в значении последствий от их результатов. . При технологическом (техническом) контроле объектов (изделий) контролируются (проверяются, в том числе, измерительными методами) технические характеристики. . У отдельных объектов (изделий), контроль за производством и применением которых утверждён на государственном уровне, некоторые из характеристик, в том числе и некоторые технические, подпадают под метрологический контроль, в этом случае они называются - метрологические характеристики (параметры) ...
. Контроль от имени государства по методикам, неутверждённым на государственном уровне, а тем более при их отсутствии,- это от лукавого ...
. В договорах/контрактах на метрологический контроль МТ - ей поверку и метрологическую калибровку (есть ещё технологическая калибровка МТ, выполняемая медтехниками!) - должны быть указаны (перечислены, а если их много, то в приложении к договору) - как бы этого не хотели метрологи - наименования метрологических методик (для конкретных типов и моделей МТ) и их регистрационные номера ... И тогда все сомнения и излишние действия сами собой отпадут! ... . Правильно составляйте такой договор! ... А не гадайте и обвиняйте ... .
Дата: Четверг, 27.Апр.2023, 08:20 | Сообщение # 121
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
ЦитатаМВР ()
Поэтому, для принятия решения о поверке СИ надо опираться на требования действующих в организации технологических и/или методических процессов.
Это с практической точки зрения. У контролирующих же органов (в которых есть сотрудники с невысоким профессиональным уровнем БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ) несколько иначе - есть (из числа обеспечивающих многостороннее функционирование ЛПУ с регламентируемой точностью и безопасностью) СИ в рабочем состоянии, значит обязано быть поверено. Колите вы им орехи, используете как подставку под цветы или проводите прецизионные измерения, им не интересно. И выяснение того, как используется СИ владельцем, не входит в круг поставленных инспектору задач (видимо, в данном случае имеется в виду поверитель).
Юрьич, ключевым здесь является: "действующих в организации технологических и/или методических процессов", если "колка орехов" в ЛПУ действующий процесс его деятельности, то тогда ДА - однозначно поверять ... В ином, если СИ (СИМН) не является организационно резервным, то убрать на склад и не предъявлять ... Чтобы не впихивать приобретённые необдуманно, по неразумению (или навязанными) СИ (СИМН) в дорогостоящие и трудоёмкие метрологические действия и процессы по обеспечению "точности" (достоверности) измерений.
За точность -качествомедицинских действий и их результатовнесёт ОТВЕТСТВЕННОСТЬ сам медицинский исполнитель, в лице его ответственных должностных лиц во главе с руководителем учреждения. Если владелец ("исполнитель") скрыл, как по незнанию, так и преднамеренно от метрологической поверки какое-то СИ (СИМН), задействованное по медицинским методикам в медицинских действиях, как основное, так и резервное, то за не проведение должной метрологической поверки и должен отвечать по полной. Т.к. из-за недостоверности медицинской информации при диагностике состояния пациента/больного и принятых на её основе недостоверных лечебных решений и действий, как и выполнение самих недостоверных действий с применением неповеренной или метрологически (и не только) неоткалиброванной МТ, ставится под вопрос здоровье, и даже сама жизнь пациента/больного.
И ещё немного про юридические засады в Федеральном Законе № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" в части поверки СИ, проводящих измерения, не указанные в Постановлении Правительства РФ №1847 от 16.11.2020 года "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений". Ст.1 ФЗ № 102-ФЗ:
Цитата
6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
О чём это говорит? О том, что обязательные требования к поверке могут быть прописаны в ГОСТе. И они прописаны! ГОСТ 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения":
Цитата
Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения . Чтобы полностью прочитать содержание важного комментария к этой цитате, воспользуйтесь её движком справа. (очередной промах нынешних НЕДОспециалистов /сказывается невысокий профессиональный уровень БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ/ - по неведению/неосмыслению не указали: "применяемыми в его деятельности средствами измерения." Иначе - нецелевая растрата госсредств или иных средств!
Ещё несколько слов об интеллектуальном "качестве" этого ГОСТа с позиции таких этапов жизненного цикла изделия как - изготовление, эксплуатация, ремонт: - что касается первичной поверки, то она осуществляется производителем, его специализированной метрологической службой, обязательно при выпуске изделия (МИ); - что касается очередной поверки, то её действительно обязан организовывать владелец МИ, привлекая для этого правомочные метрологические службы, тем самым безусловно обеспечивать требуемое от него качество результатов его деятельности; - что касается послеремонтной поверки, а она в таком случае будет внеочередной, то медицинское учреждение передаёт в ремонт МИ, являющееся средством измерения (СИМН), технической организации, которая обязана вернуть /передать/ ему это МИ полностью отремонтированное, в подтверждённом органами метрологии качественном техническом состоянии. Т.е. техническая организация сама, организуя её, метрологической поверкой подтверждает качественный результат свой деятельности, а не заставляем делать это медицинское учреждение /тем более, что МИ может с первого раза и не "пройти послеремонтную поверку"/. В состав оплачиваемой владельцем стоимости ремонта стоимость послеремонтной поверки входит только один раз (с первого раз) - за исправление своего некачественного результата ремонта целиком и полностью отвечает сама ремонтная организация, и поэтому сама оплачивает все вынужденные дополнительные послеремонтные поверки!
. Указанное требование этого ГОСТа в отношении послеремонтной метрологической поверки ещё как-то, с натяжкой, подходит в случае, если в медицинском учреждении есть штатная технологически полностью обеспеченная, аттестованная и аккредитованная техническая служба по ПТИ МТ (МИ) /даже пусть в составе одного практикующего в медицинском учреждении ИТРовца по медицинским изделиям (медтехника)/, и то в случае, если эта служба (он) имеет государственное право на технические работы, связанные с МТ (МИ) /здесь ссылка/.)
... без всяких условий и оговорок (это, конечно, если голова у кого-то совсем "дубовая", тупо не понимающая задачи метрологического обеспечения деятельности (это ссылка) и способы их исполнения, круг уже своих конкретных служебных задач и действий в связи с этими задачами метрологического обеспечения в ЛПУ, и полностью глупо утопшего в формалистике, навязанной англосаксами через российских коллаборантов ...
. Обратите внимание на то, что речь о требовании проводить метрологическую поверку СИ, а не метрологическую калибровку средств медико-технического воздействия /СМТВ/ и средств технического обеспечения качества медицинских процессов /СТОКМП/, тоже обязательных организационно-технических МЕРОПРИЯТИЙ в ЛПУ для обеспеченияКАЧЕСТВАмедицинских действий и их результатов.).
* Добровольное ли исполнение требований этого ГОСТа? Да. До тех пор, пока следование его требованиям не указали в договоре или во внутренних документах учреждения. Посмотрите типовые договора на ТО и ремонт, почитайте письмо Росздравнадзора (Письмо МЗ РФ № 25-3/И/2-22418 от 26.12.2022 г.) про отмену методрекомендаций (видимо, речь о МР МЗ РФ по ТО МТ /Письмо N 293-22/233/ от 27.10.2003 г./) и задумайтесь, добровольное ли следование вами требованиям этого ГОСТа ...
Российская Федерация
