Дата: Воскресенье, 11.Ноя.2012, 10:44 | Сообщение # 1
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
В этой теме размещён постоянно наращиваемый модераторами Перечень законодательной и ведомственной, организационно-нормативной и нормативно-технической документации, определяющей ту или иную сторону деятельности медтехников разного направления деятельности, что позволяет заинтересованным медтехникам по ссылкам находить нужный им документ, а в нём нужную информацию. Со временем перечень будет тематически систематизирован, что позволит легче в нём ориентироваться.
Участники, знакомые с документацией, определяющей ту или иную сторону деятельности медтехников или касающейся её, могут в сообщениях этой темы приводить полное официальное название (и регистрационный номер, дату принятия или вступления в действие) документа и, желательно, ссылку на него в Интернете или Хранилище сайта, а модераторы в последующем будут перемещать наименование документа в Перечень.
Участники в сообщениях этой темы могут запрашивать сведения о наличии документа, определяющего ту или иную сторону деятельности медтехников и медицины в целом, а участники знакомые с ним указывать на него вПеречне.
Участники могут в сообщениях этой темы задавать вопросы по отдельным положениям, содержащихся в том или ином документе.
Участники знакомые с документами могут в сообщениях этой темы комментировать или разъяснять отдельные положения того или иного документа.
В дальнейшем, для единого понимания всеми участниками Форума о какой теме идёт речь и о чём, данную тему можно называть просто: "Перечень".
Дата: Воскресенье, 11.Ноя.2012, 11:20 | Сообщение # 2
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитата-пролог из сообщенияDmitriy_116RUS: "Современному медтехнику, как начинающему, так и тому, кто от "вертения отверткой" и "тыканья паяльником" переходит на другой более высокий уровень совершенства ... требуется быть грамотным во всех смежных областях ..."
Перечень законодательной и ведомственной, организационно-нормативной и нормативно-технической документации
РОССИЯ
- "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" ГОСТ 18322-78, сейчас он ГОСТ 18322-2016, (сокращённое для Форума - ГОСТ-18322) - "Техническое обслуживание медицинской техники" Методические рекомендации (сокращённое для Форума - МР ТО) - "О лицензировании отдельных видов деятельности" Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. в редакции от 28.07.2012 г. - "Положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического и индивидуального предпринимателя)" Постановление Правительства РФ № 32 от 22.01.2007 г. в редакции Постановления Правительства РФ № 882 от 04.09.2012
СТЕРИЛИЗАЦИЯ - ОМУ 42-21-35-91
Паровые стерилизаторы - ГОСТ Р 13683-2002 - пояснение см здесь. - "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" ПБ 03-576-03 - "Стерилизаторы большие паровые. Общие технические требования и методы испытаний" ГОСТ Р 51935-2002 - "Инструкция по продлению срока службы сосудов, работающих под давлением" СО 153-34.17.439-2003 (особое внимание на раздел 5) - "Электронагреватели трубчатые" ГОСТ 13268-88
ДЕЗИНФЕКЦИЯ - "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения" Письмо Росздравнадзора от 20.05.2011 N 04И-351/11
БЕЛАРУСЬ
-
УКРАИНА
-
КАЗАХСТАН
-
Представители ещё какой страны могут предоставить свою действующую законодательную и нормативную документацию?
Дата: Воскресенье, 11.Ноя.2012, 11:35 | Сообщение # 3
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" предназначены для медицинских учрежденийдля организации ими технического обслуживания и ремонта своей медицинской техники, а организациям медтехников для руководства при оказании услуг этим учреждениям и контроля за организацией в них технического обслуживания МТ.
Крайне слабо проработаны, путаны и поверхностны, даны нечёткие, нелогичные определения и пояснения, не стыкующиеся с ГОСТ 18322-78 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" и существом задачи поддержания МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состояниии. Ввели деятельность по поддержанию исправности МТ в депрессивное состояние, а медицине в целом "организовали" техническое обеспечениекрайне низкого качества организации и исполнения. "Созданы" коекакерамиНЕДОспециалистами подвизающимися в или около МЗ РФ и поэтому требуют коренной переработки.
Дата: Воскресенье, 11.Ноя.2012, 13:05 | Сообщение # 4
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ГОСТ 18322-78, теперь он ГОСТ 18322-2016, "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" Достаточно полно рассматривает деятельность по ТО и Р, но есть, на мой взгляд, существенный недостаток в классификации ремонтов- это то, что он отвергает понятие: "мелкий ремонт", и даёт логически не понятное определение и наименование категорий ремонтов: "средний ремонт" ..., "текущий ремонт" ... ГОСТ не рассматривает приведённые в ссылке реально существующие категории ремонта, хотя медтехники практически имеют дело именно с этими категориями ... Как вы видите, из приведённой в ссылке характеристики не вытекают такое понятие как "средний ремонт", и вообще, кто-то может пояснить, что такое "средний" ... Средний относительно какого крайнего? ... Ну, а "текущий ремонт" - вообще приобретает другое понятие и смысл, и он становится вовсе не равнозначен понятиям "мелкий ремонт" и "малый ремонт", как того требует ГОСТ, отвегающий сами понятия "мелкий ремонт", "малый ремонт" ... Хотя, согласитесь, "мелкий ремонт" прекрасно отражает общепринятую суть ремонтных работ! Само слово "текущий" определяет что-то подвижное во времени, возникающее во времени, но никак не качественное, содержащее в себе что-то вполне определённое ... А "мелкий", "несложный", "сложный" и "особосложный", не имея временной оттенок, явно имеют качественную характеристику, и отличаются друг от друга объёмом и величиной содержимого ... Если ГОСТ словом "текущий" объединяет мелкий и несложный (т.е. малый) ремонты, то сложный и особосложный ремонты он объединяет словом "средний" ... Как к этому относится? А как мы пока относимся к тому, что техническое обслуживание - это, вдруг, в том числе, и ремонт, и ввод в эксплуатацию ... Пока по-коекакерски ...
Дата: Воскресенье, 11.Ноя.2012, 15:04 | Сообщение # 5
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" в редакции от 28.07.2012 г. В нём как-то странно смотрится определение сферы деятельности медтехников:
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
особенно в сравнении с другими, например как эта:
15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений.
Там и там техника, там и там ответственность ... ? Просто одни знали о чём писали ..., а вот "профессиональные неспециалисты" от медицины слабо представляли себе эту деятельность - деятельность по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) ... А каково её предназначение и в чём она заключается см. ЗДЕСЬ.
Дата: Понедельник, 12.Ноя.2012, 23:29 | Сообщение # 6
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Письмо Росздравнадзора от 20.05.2011 N 04И-351/11 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения". Касается облучателей бактерицидного ОБН-450П-06 и ультрафиолетового бактерицидного настенного ОБН-150-УФИК® производства ЗАО "Ультрамедтех", Республика Беларусь, облучателя бактерицидного настенного ОБН-150 производства фирмы "DESAY A & V Science and Technology Co., Ltd", Китай - не соблюдены формальности их сертификации и регистрации, а значит эксплуатировать в медучреждениях их нельзя ...
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ОСТ 42-21-16-86 ССБТ ОТДЕЛЕНИЯ, КАБИНЕТЫ ФИЗИОТЕРАПИИ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
ТИПОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ОХРАНЕ ТРУДА ДЛЯ ПЕРСОНАЛА ОТДЕЛЕНИЙ,КАБИНЕТОВ ФИЗИОТЕРАПИИ УТВЕРЖДЕНА Министерством здравоохранения СССР 08.08.87 г.
"" НАВЕРНОЕ ТОЛЬКО ДЛЯ г.МОСКВЫ "" ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ от 12 октября 2001 г. N 454 О МЕТРОЛОГИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ (ФТА)
Приказ минздрава ссср от 08.09.1987 n 1005"об утверждении отраслевых норм обслуживания изделий медицинской техники" - "" НАВЕРНОЕ УЖЕ НЕ ДЕЙСТВУЕТ ""
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ПРИКАЗ 19 мая 1988 г. N 398 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНЫХ ОТРАСЛЕВЫХ НОРМ ВРЕМЕНИ НА РЕМОНТ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ - "" НАВЕРНОЕ УЖЕ НЕ ДЕЙСТВУЕТ ""
Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования УТВЕРЖДЕНЫ Минздравом СССР 27 августа 1984 г.
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ РУКОВОДСТВО ПО БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ АДМИНИСТРАЦИИ, ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ РД 50-717-92 (МЭК 930-88)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы"
Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 31 июля 1991 г. N 5804-91)
AYR, спасибо, немного погодя перенесу в сообщ.2 ... Если есть ещё материал - давайте сюда в эту тему. МВР.
Всем привет может кто подскажет можно ли где нибудь скачать данные пособия :
«Руководство по организации и содержанию опасных служб лечебных учреждений (РМТ 59498076-01-2004)», издание второе, исправленное и дополненное – Санкт-Петербург, Медтехника, 2004
«Руководство по организации и эксплуатации электрохозяйства лечебных учреждений (РМТ 59498076-02-2003)», издание второе, исправленное и дополненное - Санкт-Петербург, Медтехника, 2004 «Руководство по организации ремонта и технического обслуживания медицинской техники (РМТ 59498076-03-2007)», издание второе, исправленное и дополненное - Санкт-Петербург, Медтехника, 2007 «Руководство по обеспечению промышленной безопасности в лечебных учреждениях (РМТ 59498076-04-2010)», в двух книгах, издание четвертое, дополненное - Санкт-Петербург, Медтехника, 2010 «Практическое пособие по эксплуатации паровых медицинских стерилизаторов (РМТ 59498076-05-2008)», издание второе, исправленное и дополненное - Санкт-Петербург, Медтехника, 2008 «Руководство по устройству, содержанию и техническому обслуживанию аптек и их технологического оборудования (РМТ 59498076-06-2005)» - Санкт-Петербург, Медтехника, 2005 «Руководство по организации закупок, технического обслуживания, ремонта и списания медицинской техники (РМТ 59498076-07-2008)», издание второе, дополненное и исправленное – Санкт-Петербург, Медтехника, 2008
«Руководство по лицензированию деятельности по техническому обслуживания медицинской техники (РМТ 59498076-08-2007)» – Санкт-Петербург, Медтехника, 2007
«Руководство по организации и содержанию служб кислородоснабжения и медгазоснабжения в учреждениях здравоохранения (РМТ 59498076-09-2010)» – Санкт-Петербург, Медтехника, 2010
«Руководство по организации, техническому оснащению и снабжению служб дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения (РМТ 59498076-10-2011)» – Санкт-Петербург, Медтехника, 2011
«Руководство по приобретению, монтажу, эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту стоматологических компрессоров (РМТ 59498076-11-2011)» – Санкт-Петербург, Медтехника, 2011
мне кажется тому будет очень благодарна наша медтехническая братия
Дата: Пятница, 17.Май.2013, 15:19 | Сообщение # 10
Участник
У вас сообщений: 186
инженер по МО
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Скачать эти руководства наврядли получится. Все вышеперечисленные руководства разработаны Малиновским А.В. Недавно проходил курс повышения квалификации в Санкт-Петербурге в ЛЭТИ (ремонт и обслуживание медецинских изделий) г-н Малиновский разработал этот учебный курс и был одним из лекторов. Если Вам интересно то о чем говорилось на этих курсах пишите в личку. Все руководства разработаны на основах руководящих документов (РД, ГОСТов, СП и др) К примеру РМТ 59498076-02-2003 разработано на основе ПУЭ, ПТЭЭП, ГОСТ Р 50571.28-2007, СП проэктирование зданий медицинских учереждений, и др.
Уважаемые коллеги!!! Откройте секрет, отменены ли на самом деле Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" Если да, то какими документами в настоящее время нужно руководствоваться ЛПУ, а также организациям оказывающим услуги по ТО медтехники. Спасибо
SAV, "мутные" МР "ТО МТ" пока, на момент написания этого поста, считается действующим нормативным документом МЗ РФ ... Но сейчас активно применяемый Федеральный Закон №44-ФЗ делает нормативную базу МЗ РФ фактически бессмысленной ... Т.к. при применении этого закона напрочь игнорируются практически все Нормы и Правила МЗ РФ, и не только МЗ ... Этот закон способствует (якобы) укреплению материально-технической базы медицины РФ и (якобы) повышению "качества" медицинского обслуживания подавляющего количества населения РФ ...
МВР, Приведите пожалуйста один примерчик из жизни (из практики) когда и как игнорируются Нормы и Правила МЗ РФ применением Закона №44-ФЗ Так будет понятнее для осмысления противоречий. Спасибо.
SAV, Вы, однако, поняли буквально ... Да, на "бумаге" (в контрактах) задача по ПТИ МТ* декларируется по написанному в организационно-нормативной документации (ОНД) МЗ РФ, правда, во многих случаях абсолютно без понятия о существе и порядке дела (в основном, ТЗ и текст контракта пишут юристы) ... А чтобы было окончательно понятно: попробуйте за гроши выполнить весь объём технологических операций всех видов работ ТО: технического осмотра, регламентных работ и инструктажа по ПТЭ и ПТБ при ТЭ МТ, (и не дай бог ещё и текущий ремонт МТ), тогда Вам всё станет понятно ... Навряд ли Вы захотите бесплатно выполнять большую часть работ (операций), да при этом, вкладывая свои деньги в то, за что взялись в соответствии с ОНД МЗ РФ ... Вы лучше проигнорируете требования ОНД, да и не только ОНД (явно будете пытаться "вписаться" в ФЗ-44 не глядя в ОНД) ... Детальней, о многих аспектах невозможностипо финансовым соображениям выполнения всего состава работ по ТО МТ и в их полном объёме в соответствии с требованиями ОНД МЗ РФ, почитайте в темах Организационного подраздела Форума ... Соображений на этот счёт было высказано много ...
*о понятии: поддержание технической исправности медицинской техники - ПТИ МТ - см. в п.3.3 МР "ТО МТ".
Сообщение отредактировал МВР - Среда, 13.Янв.2016, 21:52
Дата: Пятница, 18.Мар.2016, 12:06 | Сообщение # 18
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
SAV (с прошедшим Вас Днём рождения!), а Вы сами, по инженерному - логически мысля, попробуйте вдуматься в суть этого "протокола" ... О чём он? Нет, не по его названию, а по сути? ... Где эти точки измерения (А, В, С, О) на корпусах МТ - схем их размещения на МТ нет, а значит измерения обезличены ... И что Вы хотите? ... Цифири вообще "замечательные", даже не задумывались об их достоверности, когда во всех графах шариковой ручкой рисовали: 500 и 0,1 ... "Профура", да и только ... Тогда для чего он - такой протокол?! ... Но самое главное, его - эту форму - выдумал инженер!!!ишка ...
Аналогично электроизмерительные лаборатории, практически обезличено, измеряют сопротивление растеканию эл.тока в заземляющем устройстве ЛПУ (в городе - в устройстве защитного зануления - УЗЗ) от конкретных МТ до заземлителя УЗЗ ... Практически, сплошь 0,05 ом ... О суммарных 2 ом, 4 ом и 10 ом, и что за ними кроется - понятия не имеют ... Главное, нарисовать "Протокол"! А об электрической цепи, её составляющих, и о её техническом состоянии, о повторных заземлителях по результатам контроля - видимо представления не имеют? ...
Убивает название сего "глубоко обдуманного" "документа": "Протокол № __ проверки КТС ИМТ ..." (а сама ли МТ /ИМТ/ проверялась или её связь с УЗЗ?!) Каких параметров технического состояния? ... Какими методами и приборами? ... Какие реальные допустимые и недопустимые отклонения установлены (выявлены) ...
Красиво: - Контроль Технического Состояния МТ - КТС ... Но задумывались ли вы: На основании каких документов? ЭТД, НД, методических материалов или ...? Что и с чем сравнивать-контролировать-измерять и как? ... "На глазок", из опыта или ? ... Когда он производится, по какому графику? ... Каков состав и объём его контрольных работ (операций)? ... Какова их трудоёмкость? ... Сколько времени для этого нужно ... Каково их технологическое оснащение и обеспечение? ... В каких документах (протоколах, актах) отражаются результаты КТС? ... А нужен ли он как самостоятельное действие? ... Может только как составляющее иного мероприятия или действия?! ... Где в каждом конкретном случае это должен быть вполне определённый и обоснованный перечень контрольных и сопутствующих им операций (работ).
Сообщение отредактировал МВР - Суббота, 19.Мар.2016, 07:33
Дата: Пятница, 18.Мар.2016, 20:03 | Сообщение # 19
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
SAV По правилам делопроизводства, бланк любого отчетного документа (если это не внутренний организации) должен быть утвержден Госкомстатом и иметь (как правило в верхнем правом углу) надпись: " Форма ........ Утверждена......." Очень рассмешила последняя строка. Мультиметр Ц4323 Во многих справочниках он числится как: БЫТОВОЙ (радиолюбительский) мультиметр Ц4323 "Приз". Нижний диапазон измерения сопротивления : 0 - 0,5кОм. Как они умудрились измерить сопротивление в 0,1 Ом?
Дата: Суббота, 19.Мар.2016, 08:21 | Сообщение # 20
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
На государственном уровне системы учёта, отчётности и информирования, конечно же, должны быть стандартизированы (действовать и говорить надо на одном языке и в одном стиле, для этого соответствующий документооборот (и в том числе, формы бланков) должен быть для всех единообразен ...).
Для бумажной (или иной) фиксации разнообразных сведений, полученных в результате тех или иных действий, и в частности обследований и измерений, но не подлежащих оформлению в соответствии государственным единообразием форм документооборота, разработчиками и/или исполнителями мероприятий, действий, операций (работ) могут быть разработаны свои формы (бланки) регистрирующих (фиксирующих) документов (актов, протоколов и др.). Но, в любом случае, они должны быть разработаны осмысленно, с тем, чтобы в последствии записанные в них сведения логично и однозначно информативно отражали сущность и пользу мероприятия, действия (работы), и, конечно же, действительные результаты ...
Попробуйте, SAV, воспользоваться этим "Протоколом" для проверки его результатов ... Осмысленность и однозначная достоверность в нём присутствует? ... Если нет, то он не нужен! ...
.
О документах (документообороте) в организации, для познания, прочитайте по ссылке в с.73, 75 этойТЕМЫ.
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, обязано ли ЛПУ в настоящий момент 2016 год вести Формуляр медицинских изделий? АИС ММИ давно не работает. У медицинских работников итак достаточно журналов, которые они ведут, надо ли им добавлять ещё и дальнейшее ведение Формуляров. Заранее благодарю за ответ.
поясните про Формуляр МИ - что это, для чего, откуда и куда?
Оттуда - из МЗ. Ведётся учёт наработки прибора. Сведения о персонале допущенном к работе. Сведения о ремонтах, поверках, проверках и т.д. Призван унифицировать информацию об эксплуатации оборудования. https://www.google.ru/webhp?s....8%D1%8F
Дата: Суббота, 21.Май.2016, 08:13 | Сообщение # 24
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
О Программе «АИС ММИ» и Формуляре МИ
Это "гениальный" труд Федерального государственного учреждения Росздравнадзора РФ «Всероссийский научно - исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) ...
ЦитатаARIOS ()
АИС ММИ давно не работает.
И всё потому, что господа с учёными степенями не попробовали сами лично собрать и обработать на практике всю эту базу данных, указанных ими в Формуляре МИ, ну хотя бы в двух-трёх обычных, но крупных ЛПУ, желательно не в Москве ... Ладно, там ещё как-то "позабавиться" с созданной ими программой «АИС ММИ», но написать предварительно вручную на бумаге (формуляры МИ) ... Это, конечно, нечто!!! ... Не говоря уж о том, что в некоторые графы требуемую информацию и вписать-то не возможно ...
Не иметь понятия о трудоёмкости (а это Великий ГРЕХ менеджеров и некоторого числа "инженеров" от медицины) предложенной ими на уровне ГОСТов работы, о трудностях сбора, обработки, проверки и оценки достоверности информации, её достаточности ... И "навяливать" это на все ЛПУ РФ ... Это верх учёности ...
Мне повезло, что в моё время "этого" ещё не было (ГОСТы – 2006 г. А в 2009 – как я понял, уже «давайте» ...) ... Просто "зарылся" бы ... А каково исполнителям этой рутинной работы, которую напридумали "учёные" ... Жаль, что этим занялся целый институт без понятия об этапности сбора, обработки и систематизации информации ... Недоосмысленный "кавалерийский наскок" за, видимо, хорошие деньги ... Хотя чему удивляться, когда об организационной сути ввода в эксплуатацию МТ, её поддержания в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), вывода её из эксплуатации (списании), понятия имеются, скажем так, не ясные и мутные (пример – известные методические рекомендации МЗ РФ «Техническое обслуживание МТ»). А это идеологическая и организационная база для такой работы как аналитический учёт МТ и всего, что с ней связано ... Ведь: «Как гвоздь вобьёшь - так всё на нём и будет висеть»! ...
Говорю об этом так, потому что в середине 90-х годов прошлого века в достаточно крупном городе по заданию Департамента здравоохранения занимался созданием системы централизованного аналитического учёта данных о МТ во всех ЛПУ города ... Пришлось собирать и обрабатывать данные обо всех единицах МТ по существенно меньшему количеству параметров, чем у института ... (наличие, где, состояние, причины и др.) И это оказалось делом не простым ... Для этого была создана группа ... Нужная информация была систематизирована. Были разработаны нужные кодификаторы, созданы базы общих данных и разработана соответствующая программа текущего учёта, обработки и анализа базы данных о МТ ... Работа по созданию и отработке системы заняла где-то год ... В соответствующие базы ЛПУ в электронном виде были переданы готовые выверенные данные для того, чтобы никакой бумажной писанины в ЛПУ не было ... После создания обобщённой базы данных по всем ЛПУ в каждом из них был налажен ежемесячный сбор данных только по критерию их текущего изменения, а это на практике всего несколько единиц параметров ... Большинство из которых передавалась автоматически из соответствующих баз данных ЛПУ. А текущая трудоёмкость передачи в ручную подготовленным оператором отдельных данных по электронной форме для ЛПУ практически не превышала и трёх минут в месяц (при разработке системы стремились минимизировать трудоёмкость – и так медики перегружены бумагами и отчётами – и это было критерием её эффективности - иначе со временем терялась бы достоверность базы данных вообще!... Программа также показывала вводящему, что он что-то «выдумывает» или «срисовывает» с выдуманного). Данные после их подтверждения затем передавались в соответствующие базы ЛПУ ... Но результат того стоил ... Как по оптимизации эффективного использования МТ, так и по проектному финансированию ПТИ действующей МТ, заказу и закупке новой МТ ... А также и по другим показателям ... Но нововведения Минэкономразвития и МЗ РФ, ФЗ РФ № 94ФЗ и прочая «недодумка-передумка» всяческих «эффективных менеджеров», да и, по ряду других причин, всё полезное рухнуло ...
Система же «АИС ММИ», вместе с Формуляром МИ, недопустимо громоздка ... И поэтому, на мой взгляд, нежизнеспособна … А главное, позволяет порождать недостоверность со всеми вытекающими отсюда последствиями ...
Дата: Понедельник, 21.Ноя.2016, 17:12 | Сообщение # 25
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Коллеги, добрый день.
Думаю эта подходящая тема для обсуждения моего вопроса. Оформил я недавно запрос в ЗАО "Ламинарные системы" на диагностику и ремонт бокса биобезопастности их производства. И получил следующий ответ: "Боксы, производимые ЗАО «Ламинарные системы», при регистрации Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения были подвергнуты всесторонним испытаниям в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ). В результате проведенных испытаний подтверждено соответствие боксов 2а классу риска по ГОСТ 51609-2000 (степень потенциального риска применения высокая). По этому признаку срок службы боксов, к которому относится и Ваш бокс, утвержден в размере 8 лет, что указано в технических условиях ТУ9443-001-51495026-2002 и ТУ9452-010-51495026-2011, утвержденных ВНИИИМТ в 2002 и 2011 годах соответственно. Исходя из вышеизложенного, статистики технического обслуживания и результатов подконтрольной эксплуатации, считаем невозможным дальнейшее использование боксов после установленного срока эксплуатации, а модернизация бокса экономически нецелесообразна из-за соразмерности затрат со стоимостью нового современного изделия. К сожалению, в связи с вышеизложенным, ЗАО "Ламинарные Системы" не может осуществить поставку зап частей, для данного типа боксов, таким образом проводить дальнейшую диагностику изделий не имеет смысла. 2) Информация в сервисных меню боксов, счетчики наработки времени и т.д., носит справочный характер и предназначена для использования сервисными инженерами ЗАО "Ламинарные Системы" , для учета времени работы УФО и пр. согласно СП необходимо вести соответствующий журнал."
Коллеги, есть ли у кого-нибудь правопременительная практика по вопросу эксплуатации МТ свех срока его службы. Вопрос не праздный, так как у нас в НИИ достаточное количество боксов, которым более 8 лет. Они ежегодно у нас проходят реквалификацию на предмет эффективности работы фильтров, УФ лампы, замер воздушных потоков, а также правильности установки. Неужели с точки зрения нормативно-законодательной мы обязаны по прошествии 8 лет все боксы заменить на новые?
Дата: Суббота, 26.Ноя.2016, 20:26 | Сообщение # 27
Техник
У вас сообщений: 507
Инженер по Т.О. мед. техники
OFFлайн
Российская Федерация
Подольск
ЦитатаOracul_Magnus ()
мы обязаны по прошествии 8 лет все боксы заменить на новые?
Если так пишет производитель - то да, и без вариантов. Кстати, имел опыт общения с иностранными производителями (например, dameco) там всё ещё более жестко. Срок эксплуатации вышел - запчастей просто не продадут.
Сообщение отредактировал Anakonda2a - Суббота, 26.Ноя.2016, 20:27
Дата: Понедельник, 28.Ноя.2016, 15:17 | Сообщение # 28
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
так вот мне хотелось бы узнать нормативный документ, говорящий "Если так пишет производитель - то да, и без вариантов." так как вот то письмо, что я привел выше говорит такой подход применим только к понятию "назначенный срок службы" и он должен быть прописан в эксплуатационной документации. К сожалению, на сегодняшний день, практически 100% производителей в эксплуатационной документации вообще не указывает сроков службы. Это есть только в ТУ. На счет запчастей это все понятно. но меня интересует именно сам факт эксплуатации после срока службы, в случае если оборудование проходит описанные в эксплуатационной документации процедуры ТО и реквалификацию состояния.
Дата: Понедельник, 28.Ноя.2016, 16:30 | Сообщение # 29
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
Скорее всего такого документа нет. Во всех "бумагах" относительно сроков службы указывается, что срок службы (наработку) устанавливает изготовитель (разработчик), и он же определяет, как, на каких правилах и на сколько, можно эти сроки продлить. Если продление сроков не предусмотрено, то и нечего разводить "самодеятельность". Изготовителя, в принципе, можно запросить, в индивидуальном порядке, о причинах установки именно такого срока службы. Скорее всего, это результат или НИР, или каких-либо расчётов, выводы из которых были использованы при разработке, а отчёты и прочие "бумаги" сданы в архив или уничтожены.
Дата: Понедельник, 28.Ноя.2016, 20:20 | Сообщение # 30
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Oracul_Magnus, на Форуме уже есть тема, в которой "обмусолена" данная тематика по установленному техническому ресурсу ... Найдите её самостоятельно ...
Возможно, некоторые пояснения есть и в теме: "Формулировки технического заключения для списания МТ" ...
Подскажите, пожалуйста, сейчас выставляем на аукцион техническое обслуживание медицинского оборудования, можно ли в ТЗ на ТО МТ прописать пункт, чтобы его Исполнитель проводил поверку средств измерения с привлечением субподрядчика?
lexus044, не путайте, Христа ради, государственное организационно-техническое мероприятие по ПТИ МТ с государственным же организационно-техническим мероприятием по метрологическому контролюСИМН, ВСИ, СМТВ, СТОКМП, и с государственным же организационно-техническим мероприятием по техническому освидетельствованию МТ, работающей под давлением, которые ваше ЛПУ, в лице его руководителя, должно ОРГАНИЗОВЫВАТЬ, причём, САМО, а не навешивать, ради не исполнения своих обязательных функций, взятых на себя при лицензировании свой медицинской деятельности, на соответствующие специализированные организации-лицензиаты ... Одно специализированное гос. мероприятие на другое специализированное гос. мероприятие ...
Не путайте организациюмероприятия с привлечение дляисполнения (и всего лишь) (всех или отдельных) действий и/или операций этого мероприятия, сторонних специалистов (организаций)!!! ...
Пусть ваш руководитель ЛПУ, с помощью своих компетентных специалистов, исполняет наконец-то свои функции ...
Во-первых, это будет ЛПУ дороже ... И главное, предлагаемое Вами (от некомпетентности) не является лицензируемой деятельностью для технической организации-лицензиата по ПТИ МТ, а значит навязываемое действие является несостоятельным и необязательным ... ФЗ РФ № 44-ФЗ рассматривает в качестве обязательного к исполнению ТОЛЬКО вариант действий по ПТИ МТ (ТО МТ) ...
Во-вторых, тогда ищите техническую организацию-лицензиата по ПТИ МТ, у которой помимо лицензии на ПТИ МТ есть ещё и лицензия на метрологический контроль СИМН, ВСИ, СМТВ, СТОКМП во ВСЁМ спектре вашей МТ ... Т.е. наличие 2-х лицензий на исполнение действий и операций 2-х различных государственных организационно-технических мероприятий ...
А что у вас делает обязательное в структуре ЛПУ должностное лицо - ответственный за метрологическое обеспечение медицинской деятельности ЛПУ (по народному, простецки называемый - "метролог", или лицо исполняющее его обязанности)? За что деньги получает? Или опять ваш организационно недостаточно компетентный руководитель ЛПУ "мешает" её нормальной деятельности? ...
Добрый вечер! Ещё раз про методические рекомендации - МР МЗ РФ "ТО МТ". При проверке представителем территориального Росздравнадзора, этим специалистом было сказано, что методические рекомендации МЗ РФ не действуют, т.к. в письме (от 27 октября 2003 г. N 293-22/233), которое их утверждает и вводит в действие, говорится: "В целях реализации положений "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 N 5487-1...", и так как, ныне действуют 323-ФЗ, то МР МЗ РФ - не действуют. Что скажете?
Дата: Воскресенье, 04.Ноя.2018, 15:47 | Сообщение # 35
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Вы, sobakivse, озадачили ...
Вот о чём ФЗ № 323-ФЗ:
Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Актуальная редакция закона 323-ФЗ от 03.08.2018 с изменениями, вступившими в силу с 14.08.2018
Глава 1. Общие положения
Глава 2. Основные принципы охраны здоровья
Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья
Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья
Глава 5. Организация охраны здоровья
Глава 6. Охрана здоровья матери и ребенка, вопросы семьи и репродуктивного здоровья
Глава 7. Медицинская экспертиза и медицинское освидетельствование
Глава 8. Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека
Глава 9. Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские организации
Глава 10. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
Глава 11. Финансовое обеспечение в сфере охраны здоровья
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья
Глава 13. Ответственность в сфере охраны здоровья
Глава 14. Заключительные положения
О чём методические рекомендации МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники" (какие они ни были бы по своему глубомыслию и мутности) Вы, sobakivse, надеюсь знаете - о ИМТ, т.е. МТ и её ПТИ (п.3.3 и п.3.1) ...
Где по общей тематике пересекаются эти 2-а ОНД, один из них федеральный, другой ведомственный, чтобы первый отменял второй? ... Sobakivse, или кто-либо ещё, найдите этот факт (пункт/ы), постарайтесь ... Просто мне не охота вновь читать большой Закон, выискивая в нём изменения ... Так ОНД и НТД не отменяется и не заменяется ... Нужно официальное основание/документ ... Это этому "специалисту" не в сортир с "бумажкой" сходить ...
А так, по сути, это нелогичное с точки зрения существа дела, заявление "специалиста" Росздравнадзора, который руководствуется только датами, а не сутью дела - что очевидно ... И где теперь, в какой ОНД, по его мнению, про и оПТИ МТ ? ... Да и, специалист ли он, если не дал точную ссылку на соответствующий пункт Закона ... Его же личное, очень уж формальное, толкование напрочь лишено практической сущностной логики ...
Ещё раз про методические рекомендации - МР МЗ РФ "ТО МТ".
Метод. рекомендации всего лишь рекомендации, направленные заинтересованным лицам письмом. Никогда они не были нормативным документом, т.к. нормативные документы регистрируются Минюстом РФ и в форме письма не издаются. МР регистрации в Минюсте не проходили. Соответственно, отменяться или терять силу вместе с какими-то законами они не могут.
Цитата
Большинство из которых передавалась автоматически из соответствующих баз данных ЛПУ.
"Во заливает!" (с) ))) В середине 90-х об интернете знали единицы. И еще до конца нулевых автоматизация отправки данных из ЛПУ была очень похожа на курьера с 3,5" дискетой. Ту же АИС ММИ заполняли сначала на месте, потом дискетами везли в горадминистрацию для отправки в обладминистрацию, а те уже в Москву отсылали.
Никогда они (МТ "ТО МТ") не были нормативным документом
Текст Письма:
О введении в действие Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" -------------------------------------------------------------------------------- Министерство здравоохранения Российской Федерации ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО от 27 октября 2003 года N 293-22/233
О введении в действие Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники"
В целях реализации положений "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники".
Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:
- службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники; - медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику; - органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой; - лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности. (касательно МТ, в 1-ом, 2-ом, 3-ем пунктах упущено существенное условие: по своему предназначению! Иначе, у тех кто использует МТ не в медицинских целях возникнут определённые сложности ...)
Извлечение из текста МР "ТО МТ": 1. Область применения Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации: - службами - юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники; - медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику; - органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой; - лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности. ......................................
Есть регистрируемые государственные нормативные акты (документы), есть ведомственная целевая ОНД по существу осуществляемой в Государстве РФ медицинской деятельности ... Таким ОНД и являются МР ...
Дата: Пятница, 28.Дек.2018, 14:38 | Сообщение # 38
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Цитата
Есть регистрируемые государственные нормативные акты (документы), есть ведомственная целевая ОНД
Согласен. Начитался всякой "инженерщины" и выразился неточно. В моем посте от 21.11.18 следует читать не "нормативный документ", а "НПА" - нормативный правовой акт. ОНД такая же ерунда (с т.з. Минюста) как и письма - в реестр не включаются и специальных мер для их отмены не используют. Ну и ответственности (на государственном уровне - УК, КоАП) за их неисполнение нет.
Вопрос: что, согласно ГОСТ Р 57501-2017, является документом, подтверждающим квалификацию специалиста?
Ответ в ГОСТ Р 57501-2017: - пишется ТЗ и по нему: 5.2. Требования к квалификации персонала Исполнителя. В разделе приводят требования к квалификации персонала Исполнителя: • Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами: • при необходимости проведения опасных и специальных видов работ, осуществляемых при ТО соответствующих видов МИ, Исполнитель должен иметь специалистов, с соответствующими квалификационными группами допуска к проведению этих работ. Примечание — для проведения ТО ряда МИ необходимо наличие специалистов, имеющих определенную группу допуска по электробезопасности (например, III или IV), удостоверение на право выполнения работ на сосудах под давлением и т.д.
Исполняется контракт с учётом требований ГОСТ Р 58451-2019, а по нему: 5.5. Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:
- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью (вернее, специализацией по специальности) и должностными обязанностями;
- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;
- наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.
Примечание 1. Специалисты по ТО МИ должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегупируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться (обновляться) в установленные сроки.
Российская Федерация
Ту же АИС ММИ заполняли сначала на месте, потом дискетами везли в горадминистрацию для отправки в обладминистрацию, а те уже в Москву отсылали.
и выразился неточно. В моем посте от 21.11.18 следует читать не "нормативный документ", а "НПА" - нормативный правовой акт.