Занимаемся обслуживанием и ремонтом медтехники. Решили заняться ещё и её поверкой. Погуглил по интернету, но точной информации так и не нашёл (( Может кто сталкивался с этой проблемой? Какие документы и куда все надо подавать? Какие меры, эталоны и контрольные приборы нужно приобрести для этой деятельности?
Поверка средств измерения - это относится к метрологии. Для каждого средства измерения разработаны и утверждены - что важно, методики поверки (точное название документа не вспомнилось), где подробно рассписана технология сомой поверки, необходимые образцовые меры и другое оборудование, порядок обработки полученных результатов и т.д и .тп. Часто для поверки одного типа СИ нужно несколько образцовых СИ.
Постановление Правительства РФ от 20 апреля 2010 г. N 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"
Средства измерений по видам деятельности, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
1. Средства измерений температуры тела человека. 2. Средства измерений массы человека. 3. Средства измерений силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека. 4. Средства измерений длины, применяемые при определении роста человека. 5. Средства измерений артериального давления крови. 6. Средства измерений объема, скорости потока, концентрации газов (кислорода, углекислого газа, паров этанола) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха. 7. Средства измерений оптической силы и иных метрологических характеристик пробных очковых линз. 8. Средства измерений интенсивности звуковых сигналов, применяемые при диагностике органов слуха. 9. Средства измерений поглощенной дозы фотонного и электронного излучения клинические. 10. Средства измерений дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгено-диагностических исследованиях. 11. Средства измерений поглощенной дозы, мощности дозы фотонного излучения, применяемые для радиационного контроля на рабочих местах персонала. 12. Средства измерений активности радионуклидов, применяемые при медико-биологических исследованиях, диагностике и лечении заболеваний. 13. Средства измерений оптической плотности биологических проб. 14. Средства измерений, применяемые для измерений характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях, соблюдения в них санитарных правил и норм.
Есть понятие поверка и калибровка СИ. Так алкотестеры типа Эншуе в Перечне СИМН отсутствуют, то Статья 18. Калибровка средств измерений 1. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Калибровка средств измерений выполняется с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств. 2. Выполняющие калибровку средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели в добровольном порядке могут быть аккредитованы в области обеспечения единства измерений. 3. Результаты калибровки средств измерений, выполненной аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, могут быть использованы при поверке средств измерений в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке.
А могут не калиброваться. Бытовые аппараты используются в домашних условиях. Применение на предприятиях таких аппаратов не допускается.
В любом случае, если прибор "профессиональный" и попадает в сферу госрегулировния как СИ, то он должен быть поверен.
Цитатаnik_nik ()
Результаты калибровки средств измерений, выполненной аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, могут быть использованы при поверке средств
Смысл дважды проплачивать? Калибровка и поверка по объёму работ почти не отличаются. Стоимость практически одинаковая. По большему счёту калибровка - достаточно бесполезная процедура (по отношению к СИ). Всё равно придётся поверять.
В медицине есть средства измерения медицинского назначения - СИМН - они измеряют физиологические параметры человеческого организма, есть в медицине и средства измерения - СИ - они измеряют технические параметры оборудования, обеспечивающего надлежащие условия осуществления медицинских методик. Есть и большая группа средств медико-технического воздействия - СМТВ - они обеспечивают необходимое лечебное воздействие на организм, и должны безопасно и гарантированно выдавать необходимую дозу лечебного воздействия. Поэтому для оказания медицинских услуг надлежащего качества и уровня безопасности эти технические средства должны в обязательном порядке калиброваться метрологическими методами.
Пояснение: такого понятия как: "Средства Медико-Технического Воздействия - СМТВ" - в какой-либо организационной документации нет, но ЭТИ ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА в медицине есть ... А вот средств измерения - СИ - воздействующих на организм человека в медицине точно нет ... И это неоспоримый факт! Поэтому и возникают вопросы: - а зачем нужна калибровка, и стоит ли за неё платить? Дело за малым: это понятие и этот термин - СМТВ - надо вводить в медицине и метрологии нормативно. Тогда всё встанет на свои места ...
О предлагаемой классификации МТ по виду метрологического контроля см. по ссылке в этой теме.
а зачем нужна калибровка, и стоит ли за неё платить?
Если по простому, то калибровка нужна пользователю для того, чтобы он мог удостовериться, что прибор исправен. Если пользователь квалифицированный и имеет соответствующее оборудование, то калибровку он может выполнить сам. Не платя никому деньги. Для всевозможных проверяющих акт калибровки не подходит. Если пользователь уверен в работоспособности своего оборудования (работоспособность это не значит результативная достоверность), то выкидывать деньги на калибровку нет смысла.
ЦитатаМВР ()
Для оказания медицинских услуг надлежащего качества и уровня безопасности эти технические средства должны в обязательном порядке калиброваться метрологическими методами.
Калибровка метрологическими методами - это не значит что нужно обрашаться к метрологам. Многие от слова "метролог" впадают в ступор. Замер длинны обычной линейкой - это и есть калибровка метрологическими методами (увы - это всего лишь технологическая операция измерения!). Главное, чтоб всё (как-нибудь ...) работало и соответствовало требованиям на аппарат.
Акт метрологии (свидетельство о метрологической поверке) - это больше для проверяющих. Он не гарантирует, что поверенный аппарат будет исправен через неделю.
В любом случае, тот, кто работает на аппарате должен быть уверен, что аппарат исправен.
Всё изменяется ... Изменяются и выходные параметры СМТВ, и предназначение калибровки - определение истинных значений выходных параметров и при необходимости тарировка установочных шкалСМТВ с тем, чтобы гарантированно выдавать необходимую дозу лечебного воздействия, т.е. оказывать медицинские услуги надлежащего качества и уровня безопасности.
Из темы: "Метрология! Хочу поверять.(...)"
Цитатаles_nik_178 ()
Бесперспективная затея. Дорого обойдётся (а главное, неконкурентоспособно в условиях практики применения ФЗ №94-ФЗ о торгах ... - пояснение в цитате МВР). Посчитайте сколько у Вас СИ. Прикиньте сколько придётся выложить на поверочное оборудование (а в данном случае: контрольно-измерительное оборудование, соответствующего класса точности с его ежегодной поверкой - пояснение в цитате МВР). Окупится в лучшем случае лет через десять (чтобы окупилось надо кардинально изменить организацию технического обслуживания и ремонта МТ и его финансирование, а главное, это ни к чему - есть местные ЦМС - использование их контрольно-измерительной техники и их подготовленных специалистов, и рациональнее, и экономичнее ... - пояснение в цитате МВР)
Дата: Пятница, 28.Июн.2013, 10:00 | Сообщение # 10
Стажер
У вас сообщений: 21
bmet
OFFлайн
Российская Федерация
дальний восток
ЦитатаHarvri ()
Занимаемся обслуживанием и ремонтом мед. техники. Решили заняться ещё и поверкой техники. Погуглил по интернету, но точной информации так и не нашёл (( Может кто сталкивался с этой проблемой? Какие док-ты и куда всё-таки подавать? Какие меры, эталоны и приборы нужно приобрести для деятельности?
В старых советских паспортах аппаратов и также в некоторых современных, обычно в конце текста указывается периодичность техобслуживания и проверок, и указывается какое оборудование применяется для этого и по каким ГОСТам.
Дата: Понедельник, 01.Июл.2013, 15:03 | Сообщение # 11
Участник
У вас сообщений: 153
уволен по сокращению штата
OFFлайн
Молдова
Кишинев
Ну, Вы зря так пренебрежительно о калибровке.
Если говорить не о технической калибровке (вероятно, имеется в виду - настройка, как технологическая операция какого-то процесса ...), проводимой самими пользователями, или сервисной службой производителя, то калибровка, проводимая калибровочными лабораториями, имеющими соответствующую аккредитацию, на Западе высоко ценится. Её статус не ниже чем поверка, а области распространения значительно шире. Протокол калибровки более информативен как для пользователя, так и для контролирующих или аккредитирующих, проводящих аудит органов. Более гибок, зачастую калибровка лишь констатирует параметры, а ответственность за применение оборудования, СИ с определенными параметрами, их погрешностью, неопределенностью и проч. несёт сам пользователь. Хорошо состыковывается с системой контроля качества. Периодичность, как правило, не реже чем раз в три года.
В России, пока не так, к сожалению. Но учитывая непримиримую борьбу между Росстандартом и Минздравом, калибровка как действенный способ метрологического контроля не только рационален, но и неизбежен.
Но это моё личное мнение (хорошо, что только Ваше ...).
Дата: Вторник, 02.Июл.2013, 06:48 | Сообщение # 12
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
ЦитатаIgen ()
... Но это мое личное мнение.
Не пренебрежительно Просто у нас не Запад.
Калибровка или поверка по большей части у нас в Стране это одно и тоже (по объёму работ). А вот по юридической силе, как "небо и земля". Требуют свидетельство о поверке.
«Метрологическая служба ОАО "Медтехника" более 20 лет осуществляет поверку средств измерений общего и медицинского назначения в сфере здравоохранения. В 2009 году в очередной раз была успешно пройдена переаккредитация на право поверки и получен Аттестат аккредитации на поверку средств измерений Росстандарта № 0076 от 22.12.2009г
"Аккредитация юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ и (или) оказания услуг в области обеспечения единства измерений
В соответствии с пунктом 5.1.1.3.2 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011г. № 845, Росаккредитация осуществляет аккредитацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ и (или) оказания услуг в области обеспечения единства измерений, за исключением обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства.
Аккредитация юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ и (или) оказания услуг в области обеспечения единства измерений, осуществляется в соответствии с Методическими рекомендациями по порядку предоставления Федеральной службой по аккредитации государственной услуги в области обеспечения единства измерений.
Методические рекомендации по порядку предоставления Федеральной службой по аккредитации государственной услуги в области обеспечения единства измерений Рекомендуемая форма заявления» .
Igen, Всё правильно, если бы Вы лично не запутались в видах деятельности - деятельности по техническому обслуживанию и ремонту МТ идеятельности по метрологическому обеспечению медицинской деятельности и деятельности по техническому обслуживанию и ремонту МТ ...
Сообщение отредактировал Igen - Вторник, 02.Июл.2013, 18:58
Российская Федерация
Молдова
