Пошло повальное закрытие лабораторий оснащённых по известному проекту в 2007 году. Может это только в нашем крае? Основание - анализаторы не поверены. Насколько я знаю, известный "перечень" от 2001 года, объявлен недействительным. Может я отстал? .
Вы вообще-то знаете чем занимается РосТехНадзор?! ... Ну, наверное, прочитав нижеизложенное в теме сообразите о каком ведомстве речь ... Тема обильно изобилует прискорбным дилетантством!
Перечень то может и обьявили недействительным но от этого ничего не изменилось. Анализаторы должны быть поверены при любом раскладе. У них в паспортах это указано. У импортных тоже самое. Там еще могут впаять штраф. Вроде 500 МРОТ на руководителя.
Я в таких случаях смотрю является прибор СИ (средство измерения) или нет. Если да то поверка обязательна.
Плюс он должен быть внесен в госреестр средств измерения. Если там его нет то он не сертифицирован для работы в России. А раз так то работа на нем вообще запрещена. Если же внесен то неси метрологам или открывай сам лицензию на право метрологии.
Свои две копейки - медоборудование по жизни завозилось по следующим документам регистрационное удостоверение медздрава, Гостовский сертификат или письмо, что аппарат не подлежит обязательной сертификации, а поверка того же FP- при наличии в контролирующем органе методики и средств поверки, мы в свое время ЦСМу подарили комплект стекол - вот они и ходят. А все остальное определяется тем, что включен ли аппарат в список средств измерения или нет, есть методика измерения или нет (так на стат факсы есть методики официальные), у нас эта буза всколыхнулась, но пока притихла. Например гематологический анализатор - ежедневный контроль качества, использование гематологического контроля - а как ЦСМ его поверит - только при наличии контрольного раствора, сиречь крови. Других методик нет. Т.е. есть у контролирующего органа методика и средства поверяй пожалуйста, нет тогда извини.
Идиотские законы. Был прикол. Хотели приобрести китайские кардиографы. Спросили у китайца "методику поверки". Он очень удивился. Сказал я на аппараты даю пять лет горантии. Если крякнутся то поменяю. Пришлось отказатся. Хоть и хорошие но без "наших" бумажек. Работу кардиографа я сам проверю не хуже метролога, но низзя. Сволочи.
Даже обычные пипеточные дозаторы и те нужно сдавать в ЦСМ. Хотя там такая методика что оценить их работу элементарно. Раньше это сами делали.
Для всех интересующихся. Действительно, некоторые анализаторы по проекту внесены в реестр и их нужно (не понятно для чего) поверять. Это касается и АсТ. Другие приборы, которые не внесены в реестр, поверять не нужно. На все предложения метрологов их поверить их нужно посылать.
Quote (les_nik_178)
Если там его нет то он не сертифицирован для работы в России. А раз так то работа на нем вообще запрещена.
ссылку на документ дай где это написано. или это опять больное воображение рисует как про лицензию? приборы, которые стоят в лаборатории, но не являются СИ поверять не нужно на этот счет есть официальное письмо из ростехнадзора в мин. соцздравразвития. завтра постараюсь его найти. этот волшебный кусок бумаги отбил у наших метрологов все левые заработки.
zx19, хотелось бы тоже увидеть это письмо а то наши метрологи то же приборзели приходят как домой да и еще права начали качать!! Человек не может считаться полноценным гражданином России, если он хотя бы раз не лизал батарейку Крона и замерзшие качели.
Дата: Четверг, 22.Апр.2010, 17:37 | Сообщение # 11
У вас сообщений: 794
ИВЛ, лаборатория и т.д.
OFFлайн
Российская Федерация
Петропавловск-камчатский
Писем таких гуляет по сети как минимум три штуки, но... начхххааать. Вчера был суд, и присудили кое- какие штрафы и дали сроку до 2 ноября, дабы нашли возможность поверить все анализаторы. Всё таки, я бы хотел взглянуть на методику поверки култера, глюкозника и мочевика. Пётр
Дата: Четверг, 22.Апр.2010, 17:44 | Сообщение # 12
Стажер
У вас сообщений: 44
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Добрый день! У нас тоже проверяют лаборатории, и есть вопросы по поверке анализаторов, но насчёт закрытия лабораторий не слышал. Пока все работают. Проблема с финансированием больниц, в том числе и лабораторий, некоторые лаборатории законсервировали все анализаторы гематологические и биохимические, все анализы делают ручками.
Дата: Четверг, 22.Апр.2010, 17:57 | Сообщение # 13
У вас сообщений: 794
ИВЛ, лаборатория и т.д.
OFFлайн
Российская Федерация
Петропавловск-камчатский
Так ведь другие контролирующие органы строго следят за тем, что бы любимая президентская программа работала! Каждую неделю отправляются статистические данные о работе аппаратов. С "закрытием лабораторий "я, конечно подзагнул, но без данных анализаторов, лаборатория уже совсем не та. (Уже никто не вспоминает с каким скрежетом и писком продвигали мы всё это в "народ"). Пётр
Дата: Четверг, 22.Апр.2010, 17:57 | Сообщение # 14
Стажер
У вас сообщений: 30
лабораторное оборудование
OFFлайн
Российская Федерация
тюмень
Quote (pyo5)
Писем таких гуляет по сети как минимум три штуки, но... начхххааать.
Если анализаторы внесены в реестр средств измерения мед. назначения, то тут уж, конечно, ничего не сделать. Письмо касается только анализаторов которые туда еще не попали.
Дата: Четверг, 22.Апр.2010, 18:13 | Сообщение # 16
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
zx19, Работа в принципе не запрещена (на приборах не внесенных в реестр) если ты их используеш как индикаторы а не СИ. Если приборов в реестре то ты можеш их использовать, но данные с них можеш засунуть трубочкой. Тут почти как с алкометрами. Внесен в реестр значит мент прав, не внесен в реестр пошли его с его результатами далеко и подальше.
========= Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений Опубликовано 2 июля 2008 г. Принят Государственной Думой 11 июня 2008 года Одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 года
3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения; =========
Почитайте текст полностью и будет счастье
Если кратко то основание для закрытия лаборатории: Работа в СГРОЕИ на СИ не утверждённого типа. Треба приобрести анализаторы утверждённого типа.
Сообщение отредактировал les_nik_178 - Пятница, 23.Апр.2010, 15:50
Дата: Суббота, 01.Май.2010, 18:36 | Сообщение # 17
Техник
У вас сообщений: 367
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Коллеги! Из всех гематологических анализаторов, внесенных в госррестр средств измерений числятся только Микрос ОТ 60 и AcT diff. Эти приборы подлежат поверке и методика поверки существует. На АсТ дифф методика поверки есть в Биохиммаке, но они ее никому не дают, говорят, что сами поверяют (за отдельную плату) и у них есть лицензия на поверку. Остальные гематологические анализаторы (не входящие в реестр) и имеющие регистрационное удостоверение поверке не подлежат и допускаются к использованию на территории РФ (так написано в рег. удостоверении). Продолжатель династии
Дата: Вторник, 04.Май.2010, 12:24 | Сообщение # 19
Участник
У вас сообщений: 153
уволен по сокращению штата
OFFлайн
Молдова
Кишинев
Законодательство в области метрологии в России, Молдове и на Украине имеет много общего, корни одни: СССР. Поэтому позволю себе высказать свое мнение: Безусловно, если СИ применяется в области государственного контроля и регулирования, то подлежит обязательной поверке. Охрана здоровья это именно эта область, диагностические лабораторные приборы в подавляющем большинстве это - СИ. Если методику поверки найти сложно или её нет, то могу, порекомендовать 1. ОФИЦИАЛЬНО ПИСЬМОМ обратиться в РОСТЕХНАДЗОРРосЗдравНадзор, с просьбой провести поверку. Получив ОФИЦИАЛЬНЫЙ ответ ПИСЬМОМ о невозможности сего действия, по той или иной причине (корова сдохла, год неурожайный), НЕКОТОРОЕ ВРЕМЯ можно спокойно работать. 2. У нас сея, проблема решается РАЗРАБОТКОЙ методики поверки с УТВЕРЖДЕНИЕМ её в Госстандарте. Разрабатываем сами (а нужные для этого знания есть или это на уровне "самовара"? ... ), на это не требуется лицензии, или разрабатывает сам Госстандарт. Но это требует ДЕНЕГ и ВРЕМЕНИ, с ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ УТВЕРЖДЕНИЕМ методики поверки в Госстандарте. Вносить единичные СИ в Госреестр СИ у нас необязательно, а это дополнительные деньги. 3. Имея ОФИЦИАЛЬНЫЙ ответ ПИСЬМОМ РОСТЕХНАДЗОРAРосЗдравНадзорa, о невозможности проведения поверки в виду отсутствия методики поверки и необходимости её разработки, озадачьте руководство поиском денег на данные работы. Самим не очень рекомендую заниматься разработкой, не имея навыков, а РОСТЕХНАДЗОРРосЗдравНадзор эти услуги оказывает за отдельные деньги.
Сообщение отредактировал Igen - Вторник, 04.Май.2010, 12:26
Дата: Вторник, 04.Май.2010, 12:49 | Сообщение # 20
У вас сообщений: 794
ИВЛ, лаборатория и т.д.
OFFлайн
Российская Федерация
Петропавловск-камчатский
Ребята, вспомните совсем не давнее прошлое. "Методика поверки" - являлась неотъемлемым дополнением к любому оборудованию ,ей подлежащему. Я это к тому, что "закрытым" документом она (эта методика) ни как не может быть. Так что если БХМ имеет оную и прячет её от глаз народных, это... прямо скажем... попахивает... ЛОХОТРОНОМ! Пока что мне в голову, мягко говоря, не лезет ни одной идеи по ПОЛНОЙ поверке хотя бы одного известного мне гем.анализатора. Самое точное измерение пока можно проверить только с помощью латексных частиц (которые в свою очередь...и т.д.), ну и сравнительно просто поверить фотометр. Пётр
Дата: Вторник, 04.Май.2010, 14:10 | Сообщение # 22
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
pyo5, Если нет методики это значит что поставщик оборудования сэкономил на правильном оформлении документации на прибор. Тоесть его по назначению использовать нельзя. Такие у нас идиотские законы. В № 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений все расписано. Метолика поверки может быть любая. Даже упрощенная с проверкой 1-2 параметров но она должна быть. Без нее ЦСМ не имеет права проводить поверку и соответственно выдавать документы. Они и сейчас "на дурнячка" поверяют многие приборы. Лиш бы денег срубить. Но на самом деле их бумажка ничего не стоит. Пыль в глаза. У них там все четко. Они выдают действительные сертификат только если: 1. Прибор включен в гос.реестре. (Без вариантов). 2. Иметь методику поверки или на этот аппарат или на весь тип.
Посмотрите ООО МОНИТОРИНГ ВНИИИМ им Менделеева 07.21 Набор стандартных образцов для поверки анализаторов крови
Ерунда это. Погрешность высокая слишком. Есть качественные контрольные материалы. По ним и проверяется прибор. А вообще, поверка приборов в таком виде, как она существует сейчас - полная профанация. Привожу пример: Производится поверка биохимического анализатора. Замеряются оптические плотности и все параметры входят в норму. Все нормально? Прибор прошел поверку? Прошел. Но, допустим у фотометра не правильно работает термостат (скажем вместо 37 градусов держит 38,5). Правильно будет работать анализатор? Нет. И контрольные материалы это покажут. А вот замер оптической плотности нет. А если фотометр не правильно запрограммирован? Контроль тоже покажет ошибку. И подобных примеров можно привести много (например реагенты хранились неправильно). На мой взгляд, достаточным условием правильности работы прибора является соответсвие измерения контрольных материалов заявленным. И органами надзора следует проверять карты контроля качества и проводить оценку состояния прибора именно по контрольным материалам, рекомендованными производителем оборудования или расходных материалов. Продолжатель династии
Дата: Четверг, 06.Май.2010, 10:55 | Сообщение # 24
У вас сообщений: 794
ИВЛ, лаборатория и т.д.
OFFлайн
Российская Федерация
Петропавловск-камчатский
Quote (Dolf)
Но, допустим у фотометра не правильно работает термостат (скажем вместо 37 градусов держит 38,5)
А вопрос, кстати, очень интересный. Насколько я знаю, с некоторых пор термостаты, даже лабораторные, поверке не подлежат, как не средства измерения. А приведённый выше аппарат действительно выдаст лабуду. Пообщаться бы на равных с поверителями, даже анонимно. Может быть действительно, вместо поверок ввести поголовный контроль качества, как практикуют лаборатории региональных центров СПИД? Пётр
Дата: Четверг, 06.Май.2010, 12:16 | Сообщение # 25
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
pyo5, поверка это узаконенное вымогательство денег (так можно утверждать абсолютно не имея понятия об обеспечении КАЧЕСТВА оказания медицинских услуг и медицинской помощи!!! ...). Тем более, что акт поверки не гарантирует, что у тебя прибор будет исправно работать после поверки. Акт просто подтверждает, что НА МОМЕНТ ПОВЕРКИ он БЫЛ исправен. По хорошему в методику поверки включается поверка всех параметров (только метрологических характеристик ...). То, что в нём встроен термостат не значит, что его (термостат) проверять не надо. Для поверки требуется выполнение определенных параметров. Температура, влажнось, давление и т.д. Можешь пообщатся с метрологами. http://metrologu.ru/ Много умного узнал.
Дата: Четверг, 06.Май.2010, 20:41 | Сообщение # 26
У вас сообщений: 358
лабораторная и рентгентехника
OFFлайн
Российская Федерация
Томск
День добрый
Quote (Dolf)
Но, допустим у фотометра не правильно работает термостат (скажем вместо 37 градусов держит 38,5). Правильно будет работать анализатор? Нет.
Анализатор в этом случае будет работать неправильно только тогда, когда он откалиброван при одной температуре, а измерения делаем при другой. Конечно, в разумных пределах, при 45-50 градусах все начнет сворачиваться... это касается автоматов, где все делается внутри прибора, для полуавтоматов важно только для кинетических реакций, поскольку все идет в кювете в термостате прибора, для реакций по конечной точке температура вообще не важна для реакции, поскольку реакция проходит во внешнем термостате, а прибор только считывает. Повторюсь, калибровать и работать надо на одной и той же температуре, некритично только ее отклонение в разумных пределах от указанной в документации на метод ( 2-3 градуса ), а не стабильность. Хотя я предпочитаю не путаться и для всех реакций ставлю температуру 37 градусов. Удачи. Сергей
Дата: Четверг, 06.Май.2010, 22:33 | Сообщение # 27
Удаленные
В методиках проверки есть пункт в котором происходит проверка температуры. если температура не 37 то прибор отбраковывается. Поверка есть механизм проверки состояния прибора государством. С января 2010 года вводятся новые ГОСТЫ по лаборатории. но их существование медики игнорируют
Дата: Пятница, 07.Май.2010, 07:54 | Сообщение # 28
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
arz_andrey, у нас столько законов что все выполнить не получается. Иногда в некоторых лабораториях в лучшем случае один КФК стоит. Да и про новые ГОСТы там не слышали. Центральной рассылки нет, а им самим отслеживать тоже нет времени.
Дата: Пятница, 07.Май.2010, 21:21 | Сообщение # 29
Удаленные
les_nik_178, данные ГОСТы являются частью новой "доктрины" контроля в сфере лабораторий. И рассылать некто не будет. Они молча будут аннулировать лицензии.
Дата: Суббота, 08.Май.2010, 22:10 | Сообщение # 31
Удаленные
Тот же кто и выдаёт. Каждая лаборатория должна иметь отдельную лицензии, а не в составе чего либо. Например, РОСТЕХНАДЗОР проводит плановую проверку, выявляет несоответствия с стандартами и т.д. Передает в прокуратуру. Прокуратура заводит дело и всё закрутилось ...
Вы вообще-то знаете чем занимается РосТехНадзор?! ... Ну, наверное, прочитав нижеизложенное сообразите о каком ведомстве речь ...
"... ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 января 2007 г. N 30
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
...2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган)...."
Короче, вывод по теме такой: Поверка подобных аппаратов бесполезна, но делать её НАДО! Поверителям , контролёрам и законодателям тоже надо жить. Теперь выяснить бы каким образом всё это утрясти. Пётр
Вроде, это моё сообщение по теме ... Больничка в шоке, на днях прибудет страшный РОСТЕХНАДЗОР! Кто сталкивался с этой страшилкой? На что они наезжают больше всего? На что обратить особое внимание? Что можно подчистить за пару дней? .
Вы вообще-то знаете чем занимается РосТехНадзор?! ... Ну, наверное, прочитав изложенное в теме сообразите о каком ведомстве речь ...
Guest150, смотря для чего они выезжают, если для лицензирования больнички то тут надо чтоб все бумаги по оборудованию были намази, естественно так же все тех. условия по больничке в общем если надо то все равно найдут до чего докопаться...
Guest150, 1. Спрятать все СИ которые не поверены. Желательно вообше убрать из кабинетов. 2. На остальные прибры достать "Свидетельство о поверке" и обеспечить чтоб они были возле аппарата а не "у тети Вали а она на больничном". 3. По возможности провести их по меньшему количеству кабинетов. Чем меньше увидят тем лучше. 4. Лишнего не говорить. У нас тетки любят сами себя под танки кидать своими языками. 5. Молится. Нарушения найти всегда можно. Было бы желание.
pyo5, Утрясти можно сдачей аппаратов на поверку. Даже если они не включены в госреестр есть возможность их поверить. ЦСМ хотят заработать вот и нарушают все что можно. Поверяеш только те приборы которые нужны для работы. Остальные попытайся перевести из СИ в индикаторы. Там требования проще.
в каких вопросах наезжают именно на электромехаников?
Если ты штатный сотрудник больницы, то это скорее всего и есть твоя головная боль, если отношения договорные - тебе свезло, но на улучшение отношений с завлабом можешь не расчитывать. Пётр
Guest150, Все проверки всегда упираются в бумаги. Проверь чтоб все журналы с твоей стороны были заполнены. Стояли записи что ТО проведено, работа разрешена (или запрещена) и подпись того кто на аппарате работает (или за него отвечает). Обязательно закрой все крышки (панельки, защиты), проверь заземление. Убери все сопли и все "временные" прибабахи. Все это можно сделать самому и без проблем. Приведи в рабочий вид. Проверь все лампочки и все индикацию. Я както полностью неисправный аппарат пропихнул как рабочий только засчет того что все светилось и все моргало. Проверяющий был лох.
Про метрологию уже говорил, но это наверное не твоя головная боль. Обычно эа это отвечает или главная м/с или кто там по приказу.
Сообщение отредактировал les_nik_178 - Среда, 12.Май.2010, 18:35
спасибо за поддержку братья, завтра пойду дописывать журналы ТО и формуляры( мать их за ногу..)
Quote (pyo5)
отношения договорные
отношения сугубо договорные, просто есть парочка моих личных косяков (в смысле скелетов в шкафу) Да и ещё гл. м/с просила узнать "подлежат ли метрологической поверке глюкометры ГЛЮКОКАРД, САТЕЛИТ, АКУЧЕК и еже с ними?"
Российская Федерация
Молдова
