Вопрос к лабораторной технике отношения не имеет, но тут специалистов появляется больше, чем в соответствующих ветках ... Я уверен, что с подобным сталкивался любой медтехник, но не каждый тут нашёл верный ответ ... К нам, медтехникам, часто поступает требование от юзеров (пользователей): "Предоставьте паспорт на аппарат"! ... Никто из производителей такую вещь не готовит ... Выкручиваются все как могут ... Я понимаю, что проще всего сесть и своять сей документ на коленке за 10 минут, но хочется (для себя) получить ответ, а нужен ли он вообще и вправе ли пользователи требовать его ... Насколько мне известно, паспорт нужен только на оборудование, произведённое в РФ, а вот как быть с остальным? Ссылки на правовые акты приветствуются. .
В этом сообщении (да и в теме в целом) полный кавардак в базисе инженерного мышления (c.108 и 90) автора темы (потому что его уровень не велик и не соответствует деятельности, около которой он подвизается). Спутано всё что можно спутать: раздел ..., суть контекста ..., его изложение ..., паспорт ..., руководство/инструкция по эксплуатации ..., медицинская методика применения аппарата ...! А уж суть решения проблемы крайне далека от её организационного существа!!! ...
Тема, в соответствии с её тематикой, перенесена из технического раздела "Лабораторное оборудование" в раздел "Организация деятельности Медтехников".
Не знаю, как на счёт ссылок на акты, но на зарубежное оборудование не бывает отдельных паспортов. Все паспорта (руководства/инструкции по эксплуатации на русском языке) на импортную технику делаю сами российские представители.
На импортную технику есть только руководство оператора, которое и является паспортом (нет, не является), т.к. именно в нём указаны все характеристики аппарата и его серийный номер.
Насколько мне известно, паспорт нужен только на оборудование, произведённое в РФ, а вот как быть с остальным?
Так и есть, на буржуйскую технику никаких паспортов нет в природе. Продаваны особо не заморачиваются поисками истины, просто "лепят" на компьютере странную и незаконную бумагу под заголовком "Паспорт". Чаще всего копируют туда страничку из мануала, с техническими характеристиками.
Их, скорее всего, нет в природе: ни законных, ни подзаконных. Есть что-нибудь мохнатых годов прошлого века, где сказано: "Всяк прибор обязан иметь паспорт!". Про иностранное производство там, естественно, ни слова. Вот местные "умники" и толкуют расширительно, как водится от собственной глупости.
А что такое паспорт МТ в вашем понимании, и который вы почему-то готовы штамповать?! ... Почему вы!? Для чего и на каком основании вы это делаете? ... Что-то нигде в должностных обязанностях медтехника, т.е. электромеханика, слесаря, техника, инженера, я не видел такую обязанность! Ну, а если вы поставщики (/чудо/ менеджеры) и не знаете порядок поставки товара (а это, в том числе, и взаимодействие с производителем товара), организацию поставки и организацию ввода в эксплуатацию МТ (товара), то грош вам всем цена - увольняйтесь и не создавайте проблем другим, как вы назвали: юзерам ...
Для справки: почитайте методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" в части требований к поставке эксплуатационно-технической документации к МТ и организации ПТИ поставленной МТ ...
почитайте методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" в части требований к поставке эксплуатационно-технической документации к МТ и организации ПТИ поставленной МТ
Уххх! Резкий, как понос ...
Дело в том, что заграничные производители товара понятия не имеют ни о каких "рекомендациях" советского розлива. Ну, нет нигде в мире паспортов медтехники. Ни в америках, ни в европах. И чудо-менеджеры могут сколь угодно долго и упорно с ними "взаимодействовать" - результата не будет. Наши отечественные "рекомендации" для буржуев не указ вовсе, они, "дикие" люди, только о стандартах ISO и слышали ...
А поставлять-то оборудование надо ... Вот и берёт чудо-менеджер фотошоп, и рисует в нём якобы "паспорт", ага ...
А что такое паспорт МТ в вашем понимании, и который вы почему-то готовы штамповать?! ... Почему вы!? Для чего и на каком основании вы это делаете? ... Что-то нигде в должностных обязанностях медтехника, т.е. электромеханика, слесаря, техника, инженера, я не видел такую обязанность!
Паспорт - некий документ, в котором содержится информация о конкретном приборе и кратко описаны его основное предназначение и ТТХ. Смею предположить, что Вы работаете строго по регламенту (должностной инструкции) и никогда ни на шаг от него не отклоняетесь. Очень за Вас рад, но во всей остальной вселенной существуют вещи, которые человек выполняет несмотря на то, что они нигде не прописаны, хотя бы из чисто человеческих побуждений ... При проявлениях человеческих побуждений глупость не приветствуется!!! ...[
ЦитатаМВР ()
Ну, а если вы поставщики (/чудо/ менеджеры) и не знаете порядок поставки товара (а это, в том числе, и взаимодействие с производителем товара), организацию поставки и организацию ввода в эксплуатацию МТ (товара), то грош вам всем цена - увольняйтесь и не создавайте проблем другим, как вы назвали: юзерам ...
К сожалению, далеко не все, как Вы выразились, "чудо менеджеры" имеют адекватную подготовку и далеко не все хотят вникать в процесс (в том числе и сам автор темы и поста), а уж тем более изучать нормативно-правовые акты и прочую документацию, и не имеют понятия кто кому и что должен ... В их понимании не существует документов кроме КП, ТЗ, Счёта, ПП и отгрузочных документов, которые должны, во чтобы-то ни стало, быть подписаны принимающей стороной ... Поэтому при любом запросе со стороны конечного потребителя (юзера), они скидывают на сервис (не думаю, что открыл для кого-то что-то новое в этом отношении). Сервису проще сотворить всё необходимое, дабы не иметь нудного диалога с тем же "чудо менеджером", который не понимает ни слова ... Конечные пользователи (юзеры) очень часто сами понятия не имеют о том, что и кто им должен предоставить и должен ли ... Круг замыкается на всякого рода проверяющие инстанции, которые очень часто просто некомпетентны в соответствующем вопросе и запрашивают все документы, о которых где-то когда-то слышали ... И не важно, нужен ли данный документ для соответствующего типа оборудования или это совершенно не обязательно ... В их видении, чем больше "бумаги", тем лучше ... И плевать, что "писулька" формата А4 не имеет никого юридического смысла и вообще не является документом ...
Для себя я хочу понимать, что и когда нужно, поэтому за отсыл к соответсвующим документам Вам СПАСИБО! .
ЦитатаRnD ()
вот и берёт чудо-менеджер фотошоп, и рисует в нём якобы "паспорт", ага ...
К сожалению, чудо менеджер берёт и идёт в отдел сервиса и сносит мозг всем, пока в него не кинешь какой-то "бумажкой", в которой что-то написано ...
Дата: Пятница, 15.Ноя.2013, 14:10 | Сообщение # 10
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
ЦитатаMindray ()
за отсыл к соответсвующим документам Вам СПАСИБО
Да, ну, бесполезная "ниочёмная" филькина грамота ... Начнём с того, что это рекомендации. Сомневающиеся могут посмотреть в словарях значение этого слова
Ну, а по сути вопроса ...
Эксплуатационные документы - документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт либо формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:
Как видим, сами толком не знают, что должно быть в комплекте поставки, вот и приводят примерный перечень возможных документов. Почему же требуете только паспорт? Почему вам не приходит в голову требовать от поставщика "формуляр"? Или "др.", ссылаясь на эти волшебные рекомендации?
- сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей; - указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); - сведения по утилизации; - информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.
Вся эта информация в 99.9% случаев уже имеется в руководстве по эксплуатации. Именно поэтому ни одному буржуинскому производителю и в голову не приходит делать какие-либо дополнительные "паспорта изделия". Зачем? Всё уже написано, чётко, внятно, и собрано в одном месте.
Сообщение отредактировал RnD - Пятница, 15.Ноя.2013, 14:12
Дата: Пятница, 15.Ноя.2013, 19:27 | Сообщение # 11
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Чудо-менеджеры (поставщики), откройте свой общегражданский паспорт и найдите там описание вашего предназначения и ваши технические характеристики ... Там их просто нет ... Вот ровно тоже самое и в отношении МТ ...
Паспорт (или в ином варианте, если для дальнейшего учёта в процессе эксплуатации технико-эксплуатационных данных - формуляр) это всего лишь учётный документ для делопроизводства, в котором указывается: как правильно называется конкретная единица МТ, марка, модель (товар), характеризуется её существо, предназначение, важные заданные и реальные характеристики качественного состояния МТ, соответствие чему-то определяющему, кто её производитель (или указывается его товарный знак/бренд), её учётный (заводской или серийный) номер у производителя (возможно с некоторой производственной шифрацией для удобства производственного контроля), когда и кем сдана на склад - выпущена (а не изготовлена /и поверена/, хотя в некоторых случаях дата одна и та же) после проверки службой контроля (выходного контроля - ОТК по нашему) и подпись с печатью (большой или маленькой) ответственного лица производителя. Всё это изложено на каком-то носителе - обычно бумажном.
Да, западные производители, в отличии от наших, не "выдают на гора" сей документ на большом листе бумаги ... Но этот малюсенький документ на языке производителя всегда есть, и его не называют "гордо": "Passport" /The passport/ (это поэтому поставщики-перекупщики его "не замечают" ...). И как у русских водится, его, как правило, из-за малости и непонимания его назначения выбрасывают с упаковкой ... А потом "долбятся головой" ... с вопросом: как создать "ксиву" ..., и "мутят" головы всем остальным по продажной цепочке ... (в том числе, перевозчиков, кладовщиков, бухгалтеров, юристов-экономистов, контролёров разной масти, и, конечно, медиков с медтехниками). Но бывает его (т.е. паспортные данные) скромненько в виде вставки или отдельного пункта производители вставляют, либо в начале, либо в конце, какого-либо сопроводительного эксплуатационного документа МТ (напечатанного, как правило, на языке производителя или на языке, оговорённом в контракте на поставку) ... Сейчас практикуется выдавать пользователю информацию на дисках, поэтому эта маленькая, но нужная "бумажка" прикладывается. Правильно было сказано - паспорт (формуляр) нужен для правильного оформления товарной и финансовой документации в цепочке поставки, и для бухгалтерии для постановки на материальный учёт, но совместно с товарными накладными, счетами ... А здесь можно наблюдать "поле чудес" от чудо-менеджеров (как советского периода, так и молодых современных): в паспорте одно наименование товара (изделия МТ), а в товарно-финансовых документах другие - сокращённые, упрощённые, искажённые, перепутанные с другим изделиями ... Хорошо, если совпадают хотя бы тип, марка, либо модель, а то в лучшем случае серийный номер ... Для интереса посмотрите бухгалтерский учёт МТ ...
Формуляр - это документ, в котором кроме паспортных данных, производитель ещё обязывает владельца (пользователя) заносить определённую информацию об эксплуатации изделия и конкретных условиях этой эксплуатации (и может ещё что-нибудь напридумывать при необходимости).
То, что вы здесь описываете - это всего лишь совмещениепаспорта (формуляра) с инструкцией по эксплуатации, и это плод фантазии чудо-менеджеров (в случае МТ западного производства) или российских (СНГовских) конструкторов, создающих эксплуатационно-техническую документацию, и зарабатывающих "с листа" (чем больше "бумаги" /листов/, тем больше платят разработчику документации) ... И правильнее называть сей совмещённый сопроводительный документ, если сначала идёт тех. описание и тех. характеристики: "Инструкция (или руководство) по эксплуатации такого-то изделия и его паспорт", а если сначала его учётные данные, а потом тех. описание и тех. характеристики, то: "Паспорт такого-то изделия и инструкция (или руководство) по его эксплуатации" ...
А вообще-то, надо уметь составлять техническое задание /ТЗ/ (требования к поставке) на поставку МТ, в том числе и иностранцам ... за ваши-то деньги ...
.
ЦитатаRnD ()
Уххх! Резкий, как понос
Чудо-менеджеры, вы даже не представляете как порой "разит" от вашей "чудо-деятельности" - даже голова порой болит ..., и у медиков, и у медтехников!
Дата: Суббота, 16.Ноя.2013, 09:39 | Сообщение # 13
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаRnD ()
да ну, бесполезная "ниочёмная" филькина грамота ... Начнём с того, что это рекомендации.
Уважаемый RnD Systems (31 декабря 1931 года рождения), если речь о степени правомочности Методических рекомендаций МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники", то в Вашем возрасте [81 год Козерог] просто недопустимо не знать градацию нормативной документации в медицине РФ... Больше такое нигде не утверждайте, что это "филькина грамота". Что касается "ниочёмности", то здесь с Вами придётся согласиться (я об этом на Форуме неоднократно высказывался), но это пока действующий нормативный документ, хотя профессиональные неспециалисты в МЗ РФ (называемые ныне - "профессионалы") не удосужились привести, то ли его, то ли новейшее постановление Правительства о лицензировании от 03.06.2013 г. во взаимное смысловое соответствие ...
Дата: Суббота, 16.Ноя.2013, 10:02 | Сообщение # 14
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
МВР.
ЦитатаМВР ()
Чудо-менеджеры, вы даже не представляете как порой "разит" от вашей "чудо-деятельности" - даже голова порой болит ..., и у медиков, и у медтехников!
Ох, сколько пафоса ... А как болит голова у поставщиков от безграмотных медиков и медтехников, в курсе, нет? Как "разит" от хапуг-чиновников от медицины? Если не в курсе - могу вам только позавидовать ...
В отличие от товарищей из Воронежа и Чимкента, не могу рассыпаться в благодарностях к Вам, увы. В ваших "многослов" нет ни одной ссылки на нормативно-правовые документы, а без них это гневное обличение является исключительно Вашим собственным мнением. Ваши ссылки на бухгалтерский учёт тоже неуместны, для постановки медтехники на материальный учёт, правильно заполненной товарной накладной и счёта-фактуры более, чем достаточно. В совмещении паспорта и инструкции по эксплуатации нет ровным счётом ничего плохого. А Ваша душераздирающая история о том, как "за малостью выбрасывают паспорт изделия" - она на чьей совести, подскажите? Уж не медика ли с медтехником? ;) .
Чтобы разбираться в этой тематике надо иметь на должном уровне свой профессиональный (да и личный)БАЗИС МЫШЛЕНИЯ(см. в с.90 темы по этой ссылке фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..." и с.108), а не судить на дилетантском уровне об увиденном вокруг, а тем более не верном, будучи к тому же ограниченным и не думающим формалистом, не умеющим логически осмысливая анализировать совокупность явлений и действий, ни в текущем моменте, ни их проявления и воздействия в будущем.
Дата: Суббота, 16.Ноя.2013, 11:03 | Сообщение # 15
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Организационная и техническая безграмотность медиков и медтехников накладывает на менеджеров-специалистов дополнительную ответственность за поставку, вызывает необходимость дополнительной организационной и технической разъяснительной работы (что надо обоснованно учесть при определении стоимости поставки), и для добросовестных менеджеров-специалистов не является послаблением или лазейкой, но беда, если они "Чудо-менеджеры" ...
Дата: Суббота, 16.Ноя.2013, 12:44 | Сообщение # 16
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
ЦитатаМВР ()
в Вашем возрасте просто недопустимо не знать градацию нормативной документации в медицине РФ ... Больше такое нигде не утверждайте, что это "филькина грамота
Мне стало стыдно, я покраснел, и пошёл читать ...
Действующим законодательством предусмотрены следующие формы нормативных правовых актов органов исполнительной власти:
постановление;
приказ;
распоряжение;
правила;
инструкции;
положения.
Законодательство не содержит правовых оснований для признания методических указаний одной из форм нормативного правового акта органов исполнительной власти, и по этой причине методические указания и рекомендации не могут иметь правовой статус нормативного правового акта. .
Без "рыбацких историй" и "всем известно" никак
История первая. Всем известно, что контроль качества лабораторных исследований в обязательном порядке проводится по нескольким уровням: с нормальными и патологическими значениями аналитов. Этого требуют Национальные стандарты РФ ГОСТ Р 53133.2-2008 и РФ ГОСТ Р 53022.2-2008, этого же требует ГОСТ Р ИСО 15189-2009, Приказ МЗ РФ от 26.05.2003г. № 220 и и целый ряд других нормативных документов. Об этом написано в стандарте GLP, которому наши больнички так стараются соответствовать. Всё так подробненько, почему, для чего и как... про соответствие концентраций аналитов диапазонам принятия клинических решений всё объясняется, со ссылками на Westgard. В конце-концов, здравый смысл и образование любого более-менее грамотно врача-лаборанта скажет ему ровно тоже самое...
Соответственно, мы, как есть барыги поганые чудо-менеджеры, поставляем гематологический контроль наборами из трёх уровней - норма, низкий, высокий. Большинство покупает такие наборы и проводит абсолютно нормальный контроль качества. Но тут появляется Тюмень со словами "не хотим никаких наборов, дайте нам только норму!". И это не какая-то единичная больничка, а крупный региональный дистрибьютор. Начинаем выяснять, в чём дело. Больнички, говорят нам, отказываются. А почему? А потому, что Главный Лаборант Тюменской области (кстати, кто это? уже давно ведь нет такой должности) сказал больничкам "Нефиг выкидывать деньги на наборы! Берите только норму! Если по норме контроль прошёл - значит с вашим анализатором всё в порядке."
Из нескольких десятков больниц нашлось только три, которые покрутили пальцем у виска и продолжили покупать наборы. Ну, ещё и частные лаборатории, которым во-первых, плевать на такие ценные указания, а во-вторых, дороги их лицензии. А остальные - продолжают требовать только нормальный уровень.
Вот такая вам рыбацкая история... А вы говорите "нормативно-правовая база"... "госповерка". И у меня ещё много таких историй в запасе
Сообщение отредактировал RnD - Суббота, 16.Ноя.2013, 12:45
Дата: Воскресенье, 17.Ноя.2013, 22:59 | Сообщение # 17
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Письмо МЗ РФ от 27.10.2003 г. № 298-22/233 В целях реализации положений "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" ...
Сообщение отредактировал МВР - Воскресенье, 17.Ноя.2013, 23:09
Дата: Понедельник, 18.Ноя.2013, 00:35 | Сообщение # 18
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
MВP, вон, чуть выше, о правовом статусе этих "рекомендаций" ... есть что возразить? Только аргументированно ;)
Там даже в тексте нет обязательств применять эти рекомендации. "Методические рекомендации предназначены для применения ...". Сами знаете, у нас совершенно не стесняются писать "обязательны к применению", если для этого есть хоть какие-то правовые основания.
К тому же, "Закон об основах охраны здоровья граждан" от 1993 года, на который ссылаются ваши любимые "рекомендации", уже недействителен, пару лет назад новый приняли ...
К сожалению, не смогу эту увлекательную дискуссию продолжить, убываю на Medica. Ужо покажу там мать кузьмы этим буржуинам! Строго-настрого велю паспорта печатать!
Дата: Понедельник, 18.Ноя.2013, 01:00 | Сообщение # 19
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
МР "ТО МТ" являются организационным нормативным документом в системе МЗ РФ ... В каждом договоре или контракте на ТО МТ (ПТИ МТ) ссылка на него, т.е. на необходимость соблюдение его положений и требований, как при заключении договора или контракта, так и при выполнении и контроле договорных обязательств - обязательна ... По этому поводу есть специальное письмо (правда на память уже не помню) ...
В этих рекомендациях, при всех в них грехах/недодумках, заложен последовательный организационный смысл деятельности! ... А не, порой, бестолковость современных логически необдуманных, и поэтому не связанных с предназначением видов деятельности медтехников и их взаимосвязями с деятельностью медиков, Законов от профессиональных неспециалистов ...
Дата: Понедельник, 18.Ноя.2013, 10:52 | Сообщение # 21
Участник
У вас сообщений: 190
менеджер по работе с менеджерами
OFFлайн
Российская Федерация
нерезиновск
ЦитатаМВР ()
В каждом договоре или контракте на ТО МТ (ПТИ МТ) ссылка на него
В каком это "в каждом", простите? В нашем договоре поставки продукции ничего подобного и в помине нет. Как и большинство других поставщиков, мы в договоре прописываем свои обязательства, в том числе по техническому обслуживанию техники. Покупатель обладает свободой воли: хочет - подписывает договор, не хочет - не подписывает. За много-много лет я не припомню ни единого случая ссылок на эти чудесные "рекомендации".
А насчет письма ... Давайте ещё раз напомню Вам, какой документ может считаться нормативно-правовым актом: постановление; приказ; распоряжение; правила; инструкции; положения.
Вы с маниакальным упорством пытаетесь убедить всех, что эти откровенно подзаконные рекомендации обязательны для любой больнички. А зачем? ... .
ЦитатаМВР ()
В этих рекомендациях, при всех в них грехах/недодумках, заложен последовательный организационный смысл деятельности! ... А не, порой, бестолковость современных логически необдуманных, и поэтому не связанных с предназначением видов деятельности медтехников и их взаимосвязями с деятельностью медиков, Законов от профессиональных неспециалистов ...
Сообщение отредактировал RnD - Понедельник, 18.Ноя.2013, 10:55
Дата: Четверг, 28.Июл.2016, 12:55 | Сообщение # 22
Стажер
У вас сообщений: 14
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Челябинск
Жаль, тема с 2013 года не обсуждается. Неужели все стало ясно и вопросов больше нет ни у кого? Попробую освежить и представить свою точку зрения на этот вопрос.
Итак ...
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 38. Медицинские изделия
3. Обращение медицинских изделий включает в себя... ввоз на территорию Российской Федерации, … подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к составу и* содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. *до этого разработчики Закона просто не додумались ... Поэтому и проблемы с составом сопроводительных документов!
Такие требования устанавливаются только Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013г. № 1628-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 2.601—2013 «ЕСКД. Эксплуатационные документы» введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2014г. Одним из обязательных документов определен паспорт (формуляр, этикетка). Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 июня 2006г. № 119-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 2.610—2006 «ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов» введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2006г. Определены правила выполнения эксплуатационных документов. Важно: технические характеристики оборудования, изложенные в паспорте или инструкции по эксплуатации должны быть подтверждены производителем. Таким подтверждением может быть свидетельство о приемке (п.7.14 ГОСТ 2.610.-2006). Общепринятое сокращение МП в этом разделе может говорить о том, начальник ОТК должен не только подтвердить данные раздела подписью с её расшифровкой, но и заверить раздел печатью. Штамп ОТК без идентификационных признаков не может рассматриваться, как достоверный. Понятно, что если производитель находится за рубежом, он руководствуется не ГОСТами, а своими нормативными документами. Тем не менее, его уполномоченный представитель на территории РФ при регистрации медицинского изделия руководствуется нормативной базой РФ и Таможенного Союза. Такой представитель должен быть наделен производителем медицинских изделий полномочиями для подписи эксплуатационных документов.
Далее снова из закона...
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 3) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 4) вид медицинского изделия; 5) класс потенциального риска применения медицинского изделия; 6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; 7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; 8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия; 9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На этот счет есть даже нормативный документ
Порядок регистрации медицинских изделий определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416) 2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, …, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). 4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: "качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); "уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие; "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; 10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
И, наконец, снова Закон...
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации
Как узнать при приеме степень доброкачественности конкретного медицинского изделия? Только из технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Другого источника нет. Следует так же особо обратить внимание на то, что объем обязательной информации о товаре, его изготовителе, передаваемой покупателю вместе с товаром (на товаре, потребительской таре, упаковке, ярлыке, этикетке, в технической документации), должен соответствовать требованиям федеральных законов, иных нормативных правовых актов РФ (пункты 11, 15 абзац 2, 72 Правил продажи отдельных видов товаров..., утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55).
Таким образом, "Паспорт" - обязательный документ! И совершенно всё равно, где сделано оборудование. Кто не согласен и готов аргументированно (!!!) возразить? .
Чтобы тут не писалось, и как бы не называлось, но подходить надо с позиции, что нужна достаточная для делопроизводства и ведения/осуществления других дел достоверно-ответственная информация о медицинском изделии - медицинской технике, характеризующее существо её предназначения, его наименование, марка, модель, важные заданные и реальные характеристики качества, соответствие чему-то определяющему, "судьбу" создания - кто её производитель (или указывается его товарный знак/бренд), её учётный (заводской или серийный) номер у производителя (возможно с некоторой производственной шифрацией для удобства производственного контроля), когда и кем сдана на склад - выпущена (а не изготовлена /и поверена/, хотя в некоторых случаях дата одна и та же) после проверки службой контроля (выходного контроля - ОТК по нашему) и подпись с печатью (большой или маленькой) ответственного лица производителя ..., изложенная на каком-то носителе - обычно бумажном. Уважаю всех!
Сообщение отредактировал otinov - Четверг, 28.Июл.2016, 13:02
Дата: Четверг, 28.Июл.2016, 15:48 | Сообщение # 23
Инженер медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
Цитатаotinov ()
Таким образом, "Паспорт" - обязательный документ! И совершенно всё равно, где сделано оборудование. Кто не согласен и готов аргументированно (!!!) возразить?
ЕСКД - это для России, никакого отношения к импортной технике не имеет, и поэтому паспорт является обязательным только для продукции произведенной в России.
Дата: Пятница, 29.Июл.2016, 06:55 | Сообщение # 24
Стажер
У вас сообщений: 14
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Челябинск
ЦитатаAlexium ()
паспорт является обязательным только для продукции произведенной в России
Это аргумент или мнение? Думаю, что просто мнение ... И стандарты так и называются: межгосударственные! Наши законы не требуют документов от иностранного производителя. Но у каждого есть (по-крайней мере, должен быть) официальный уполномоченный представитель. Иначе, кто же будет нести ответственность за обращение медицинских изделий на территории РФ? Именно на них возложены обязанности по предоставлению эксплуатационной документации! Уважаю всех!
Сообщение отредактировал otinov - Пятница, 29.Июл.2016, 07:00
Дата: Пятница, 29.Июл.2016, 07:53 | Сообщение # 25
Инженер медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
Цитатаotinov ()
Таким образом, "Паспорт" - обязательный документ! И совершенно всё равно, где сделано оборудование.
Вот это - ничем не аргументировано. Т.к. сначала делаются ссылки на правила оформления Российской документации на производство изделия, а потом, ничем не обоснованный вывод, что и иностранный производитель должен их соблюдать, при том, что этого по Российскому законодательству не требуется.
Дата: Понедельник, 01.Авг.2016, 08:08 | Сообщение # 27
Инженер медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
Цитатаotinov ()
И стандарты так и называются: межгосударственные! Вы, наверное, не очень внимательно читали ...
Вот это - ничем не аргументировано. Я только и делал, что аргументировал!
Для тех кто не в курсе - межгосударственные и международные - это разные понятия. Вот как звучит. Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ), Автономной некоммерческой организацией Научно-исследовательским центром CALS-технологий «Прикладная логистика» (АНОНИЦ CALS-технологий «Прикладная логистика»). Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №23 от 28 февраля 2006 г.). Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 июня 2006 г.№119-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 2.610—2006 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2006 г. М.: Стандартинформ, 2006. - 40 с.
Никакого отношения ни к международным стандартам, ни к внутрифирменным стандартам не имеет и статус документа носит только в России (и, наверное, в СНГ, что навряд ли).
Дата: Понедельник, 01.Авг.2016, 15:03 | Сообщение # 28
Завсегдатай
У вас сообщений: 272
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация
СПб
Обычно, когда такие непонятные юридические вещи происходят, организации пишут письма в минздрав (или как там он сегодня называется). Минздрав обычно отвечает. Не вижу причин, почему бы Mindray, например, официально не обратиться с данным вопросом в министерство. А если пытаться самому (даже если и юристу, а юристов на этом форуме вряд ли много) разобраться в куче законов, актов, распоряжений, рекомендаций, то всё равно министерство сможет с этим не согласиться (с содержанием собственного разъяснительного письма они не смогут не согласиться).
P.S.
Цитатаotinov ()
любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению
И вот как тут дотолковать "профессионалам" из Минздрава и около него, что-то определяющим и устанавливающим в медицине РФ, что, например, обычный компьютер (в котором хранятся картотеки пациентов, истории болезней, медицинские базы, печатаются рецепты и назначения) не является медицинским изделием?
Дата: Понедельник, 01.Авг.2016, 15:34 | Сообщение # 29
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
ЦитатаVovchick ()
И вот как тут дотолковать "профессионалам" из Минздрава и около него, что-то определяющим и устанавливающим в медицине РФ, что, например, обычный компьютер (в котором хранятся картотеки пациентов, истории болезней, медицинские базы, печатаются рецепты и назначения) не является медицинским изделием?
Дата: Понедельник, 22.Авг.2016, 13:25 | Сообщение # 30
Стажер
У вас сообщений: 14
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Челябинск
ЦитатаVovchick ()
И вот как тут дотолковать "профессионалам" из Минздрава и около него, что-то определяющим и устанавливающим в медицине РФ, что, например, обычный компьютер (в котором хранятся картотеки пациентов, истории болезней, медицинские базы, печатаются рецепты и назначения) не является медицинским изделием?
Кстати ... Опять из Закона ... Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 38. Медицинские изделия 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное(т.е. медицинское)программное обеспечение(медицинское программное обеспечение (МПО) ИЛИ программное обеспечение медицинского назначения (ПОМН) /по типу: средства измерения медицинского назначения - СИМН, хотя по "понятиям" "профессионалов" от/около МЗ РФ это тоже МИ ... /Оставив всё-таки технику медицинской техникой (МТ), а интеллектуальную разработку (МПО) - интеллектуальной !), и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения ...
Т.е. не на сам компьютер нужно РУ (если он не особенный какой-нибудь, как на томографе станция управления), а на специальное программное обеспечение. Например, на рабочем месте врача-рентгенолога должно стоять зарегистрированное программное обеспечение для диагностики. Как-то так ... Уважаю всех!
Сообщение отредактировал otinov - Понедельник, 22.Авг.2016, 13:28
Дата: Вторник, 23.Авг.2016, 11:29 | Сообщение # 32
Завсегдатай
У вас сообщений: 272
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация
СПб
Цитатаotinov ()
Т.е. не на сам компьютер нужно РУ (если он не особенный какой-нибудь, как на томографе станция управления), а на специальное программное обеспечение. Например, на рабочем месте врача-рентгенолога должно стоять зарегистрированное программное обеспечение для диагностики. Как-то так ...
Опять же, мы не юристы. Но из общих соображений, фраза "включая ПО" не обязательно означает "исключая железо".
А если, например, какой-нибудь продавец компьютеров это РУ получит? Будет ли это означать, что только он один (до тех пор, пока у других РУ не будет) сможет поставлять ПК в больницы? ... И шире, он один сможет вообще продавть компьютеры в Россиии.
Сообщение отредактировал Vovchick - Вторник, 23.Авг.2016, 11:33
Дата: Вторник, 23.Авг.2016, 11:58 | Сообщение # 33
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
ЦитатаVovchick ()
А если, например, какой-нибудь продавец компьютеров это РУ получит? Будет ли это означать, что только он один (до тех пор, пока у других РУ не будет) сможет поставлять ПК в больницы? .. И шире, он один сможет вообще продавть компьютеры в Россиии.
Это из области фантастики, думаю. Как обычный ПК будет использоваться в медицине? Именно ПК. Ведь ПК нужен только для установки ПО, уже имеющего РУ. Как обосновывать Росздравнадзору, что ПК непосредственно нужен для охраны здоровья граждан? Со стороны продавца ПК - даже если он вложится, получит РУ с приложениями (конфигурация железа), а потом один из компонентов перестанут выпускать, и нужно будет вносить изменения в РУ.
Дата: Вторник, 23.Авг.2016, 13:32 | Сообщение # 34
Завсегдатай
У вас сообщений: 272
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация
СПб
Цитатаafm ()
Это из области фантастики, думаю. Как обычный ПК будет использоваться в медицине? Именно ПК. Ведь ПК нужен только для установки ПО, уже имеющего РУ. Как обосновывать Росздравнадзору что ПК непосредственно нужен для охраны здоровья граждан? Со стороны продавца ПК - даже если он вложится, получит РУ с приложениями (конфигурация железа), а потом один из компонентов перестанут выпускать, и нужно будет вносить изменения в РУ
Это долго тут можно рассусоливать, так что это последний мой пост на эту тему. Я к тому, что формулировки Закона очень широкие, и без разъяснений про конкрентый вопрос из министерства (например, про паспорта на иностранную технику) ничего конкретного нельзя сказать (ни медтехникам, ни манагерам, ни юристам). Про ПО тоже не всё однозначно. Если в провинциальной больнице в регистратуре стоит обычный ПК со стандартным набором программ (с офисом каким-нибудь), то, исходя из буквы (но не духа) Закона, это ПК является медицинским изделием (он применяется в медицинских целях: в нём данные о пациентах, историях болезней, там формы бланков каких-нибудь и т.д.), и этот софт (обычный офис) тоже является медицинским изделием. И 100% гарантией, что это не так может быть только разъясняющее письмо из Минздрава. Т.е. какой-нибудь таможенник может завернуть груз с ПК для больницы на основании отсутствия РУ (и по букве закона будет прав), а доказать, что он не прав поможет только письмо Минздрава.
(Ух и натворили эти "профессионалы" из Минздрава РФ и подвизающиеся около него ...)
Так же и с паспортами на медтехнику иностранного производства. Мы тут что угодно можем мусолить, а что в голове у властьимущих "профессионалов", мы не знаем. И пока этот вопрос интересует только из любопытства (реальных проблем из-за отсутствия паспорта не возникает), вряд ли кто запрос отправит.
Сообщение отредактировал Vovchick - Вторник, 23.Авг.2016, 13:36
Нет ни одного документа, где бы было чётко прописано, что в состав эксплуатационной документации, поставляемой с оборудованием (НЕ при производстве по локальным стандартам, а при поставке и эксплуатации!) должен входить документ с названием "ПАСПОРТ". Есть требование, что с МИ (МТ) обязательно должна быть эксплуатационная и/или техническая документация, есть требования к её содержанию, вот актуальные http://docs.cntd.ru/document/420393735. Соответствие эксплуатационной документации нормам законодательства и её полнота проверяется экспертами в процессе регистрации МИ http://base.garant.ru/70291692/, где сказано, что вместе с МИ (МТ) должна быть предоставлена и её эксплуатационная документация, разработанная на медицинское изделие производителем (изготовителем), где в том числе и инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. Всё! И не стоит ничего выдумывать.
Требование проверяющими органами, как отмечали выше, связано как ни странно исключительно с историей. Действительно, в отечественных стандартах разработки паспорт входит в состав сопроводительной эксплуатационной документации. Ранее все МИ, производимые в Союзе, имели паспорт в составе сопроводительной документации, и теперь для многих это стало восприниматься как обязательность его наличия для всех МИ (МТ). К сожалению, должностные лица из проверяющих органов не склоны к аналитической и логической мыслительной деятельности в принципе, и интерпретируют свои требования согласно своим личным, во многом нелогичным представлениям об "истине". Кстати, просят предоставить далеко не все комиссии, у нас по крайней мере. Как заключение: мы тоже пишем якобы "паспорта" сами, или просим из Москвы, никто не хочет спорить с проверяющими, все проверяемые слёзно просят прислать какую-нибудь "бумажку" со словом "ПАСПОРТ" и с печатью ...((
Про то, что компьютер регистратуры (железо и офисное ПО) может быть признан медизделием вы, конечно, насмешили))) Почитайте критерии отнесения изделия к медицинскому, не буду перегружать пост длинными цитатами, но достаточно уже того, что эксплуатационно-сопроводительная документация должна содержать описание свойств и характеристик, отражающих способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях (о всеисцеляющий пентиум ) И про то, как продавец компов РУ получит это вообще тут-то реальные медизделия годами регистрируют. А вы говорите компьютер ... Мы все починим
Добрый день. Вопрос по документации: гарантийный талон на МТ иностранного производства выписывает продавец (официальный представитель компании постащика), но в ЛПУ очень часто просят Гарантийный талон от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Как в таком случае поступать? Есть ли акты, законы, в котором прописывается, что гарантийный талон выписывает продавец, а не производитель? ... .
инженер, мыслите логично: - а как Вы отнесётесь к тому, что за Вас кто-то будет решать и "вешать" при этом на Вас какую-то ответственность?! ... А что Вы не знаете предназначение "Гарантийного талона" как сопроводительного к изделию документа (его экземпляры /№ 1, № 2, №.../ вкладываются, как правило, в "Паспорт" изделия), и кто, когда и как его оформляет? ...
К сведению: для использования по назначению в течение действия(а не изначально назначенного срока действия)гарантийных обязательств "Гарантийных талонов" может быть приложено несколько: "Гарантийный талон № 1", "Гарантийный талон № 2", ... Хотя претензии по неполадкам можно предъявлять и посредством других документов и другими средствами.
Требования к гарантийному талону указывается в контракте на поставку, может быть требование о двух гарантиях поставщика и производителя.
.
Собственно, из таких вот представлений и рождается та самая современная малопродуманная нелогичная нормативная документация ("нормативка") и пишутся контракты с дурацкими (крайне необдуманными) условиям исполнения ...
Mongol312, Вы только что зарегистрировались на Форуме медтехников (15.09.21), и если бы, потратив время полезно для себя, ознакомились бы с его тематическим содержанием и наполнением, то тогда увидели бы в разделе "Организация деятельности медтехников" специализированную тему про гарантии, прочитав которую, Вы возможно, отказались бы от идеи плодить сообщение, и к тому же не в соответствующих разделе и теме ...
Но сначала внимательно, уразумевая, прочтите Правила создания тем на Форуме и сообщений в темаx, и в последующем следуйте указанным в них требованиям!
Ну, и наконец, соответствует ли суть содержания Вашего сообщения наименованию темы? ... "Паспорт" и "гарантия" ... Не кажется ли Вам, что это разные понятия и соответственно разные действия с ними? ... .
Дата: Четверг, 16.Сен.2021, 21:37 | Сообщение # 40
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаМВР ()
Вы что изложили-то? ... Обдумайте ...
Пояснение iqora2 в с.39 c комментариями МВР:
"Требование к гарантийному талону(как к документу таковому: - на писчей не цветной, белой бумаге, книжного прямоугольного формата А4, не помятой, не в масляных пятнах, и тд. и тп. ...) указывается в контракте на поставку, может быть требование о двух таких гарантиях поставщика и производителя."
Сравните смыслы изложенного выше, без смыслового наполнения по существу, и что ниже:
Требование о необходимости предоставления своих гарантий в течении какого-то времени на своевременное устранение неполадок в изделии при его эксплуатации (хранении) и/или выполнение в течении этого времени иных оговорённых в контакте работ (или что-то другого) как производителем, так и поставщиком, указывается в контракте на поставку ...
А как этот документ будет наименоваться - это уже не принципиально. Речь, ведь, о гарантийных обязательствах и гарантийных условиях! ... Об этом в ТЕМЕ ...
Да, и вообще, разберитесь в предназначении и содержании "гарантийного талона", как документа, если его вы, конечно, видели и помогали владельцу его заполнять ...
.
Что касается "Паспорта" изделия:
ЦитатаМВР ()
подходить надо с позиции, что нужна достаточная для делопроизводства и ведения/осуществления других дел достоверно-ответственная информация о медицинском изделии - медицинской технике, характеризующее существо её предназначения, его наименование, марка, модель, важные заданные и реальные характеристики качества, соответствие чему-то определяющему, "судьбу" создания - кто её производитель (или указывается его товарный знак/бренд), её учётный (заводской или серийный) номер у производителя (возможно с некоторой производственной шифрацией для удобства производственного контроля), когда и кем сдана на склад - выпущена (а не изготовлена /и поверена/, хотя в некоторых случаях дата одна и та же) после проверки службой контроля (выходного контроля - ОТК по нашему) и подпись с печатью (большой или маленькой) ответственного лица производителя ..., изложенная на каком-то носителе - обычно бумажном.
Российская Федерация
тут-то реальные медизделия годами регистрируют. А вы говорите компьютер ...