Дата: Понедельник, 14.Июл.2014, 15:44 | Сообщение # 1
Завсегдатай
У вас сообщений: 272
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация
СПб
Добрый день. Тут один клиент из Сибири просит помочь с валидацией новых биохимических методик. Предыстория: у клиента как-то возникли проблемы с работой методик (пациент повторил анализы в Москве, и результаты не совпали). Был скандал. В итоге они закупили другие реактивы и хотят, чтобы вся документация у них была в полном порядке, а для этого при установке методик хотят провести валидацию (всех методик, а их около 30), и раз в 3 года проводить ревалидацию. Взяли это из журнала "справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией № 6 за 2014 год". Фото протокола из приложения прилагается.
Поискал в интернете, что-то нашел. Для валидации линейности и чувствительности, по идее, нужны растворы с точно известной концентрацией (причём этих растворов должно быть 7-11 с разной концентрацией по каждому аналиту). У клиента, как правило, есть всего 2 уровня контролей. В теории какую-набудь глюкозу и мочевину можно развести из пакета, но большинство методик нельзя (ревматоидный фактор или ЛПВП-холестерин). Ещё валидация подразумевает проверку норм, а для этого нужна сыворотка 20-30 условно здоровых людей. Вообще эти валидации как правило проводят фармацевты, чтобы следить сколько у них активного вещества в таблетках (но у них это вещество изначально есть в концентрированном виде). Пока только понимаю, как можно воспроизводимость валидировать.
Кто-нибудь с таким сталкивался? Есть ли какие-нибудь нормативные акты по этому поводу? В общем, я хочу объяснить клиенту, что валидацию проводить не надо, и что достаточно внешних контролей (если бы проводили валидацию, то были бы специальные наборы стандартов для каждого метода). Но лучше бы на какой-нибудь норматив сослаться.
Буду рад любым материалам по этому поводу, какими сможете поделиться. Например этому журналу "справочник зав. кдл".
существует такая система "ФСВОК" (Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований). больница заключает договор и получает реагенты в сухом виде для контрольных исследований. результаты отправляют в Москву. вот сайт: labs@fsvok.ru
Всем бодрого! Не так всё просто, как "отправил в Москву и там сделали правильно". Разные методы - разные диапазоны норм, часто и не пересекающиеся. Обе лаборатории могли быть правы и выдать верный результат, а постаналитика и интерпретация дали ошибку. Подавая сигналы в рог, Будь всегда справедлив и строг!
существует такая система "ФСВОК" (Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований). больница заключает договор и получает реагенты в сухом виде для контрольных исследований. результаты отправляют в Москву. вот сайт: labs@fsvok.ru
Это-то в лаборатории знают и даже, наверное, участвуют. Вообще по закону государственные КДЛ должны участвовать во внешнем контроле (а они вряд ли в EQUAS или RIQUAS участвуют, значит в ФСВОК).
Цитатаbullo ()
Не так всё просто, как "отправил в Москву и там сделали правильно". Разные методы - разные диапазоны норм, часто и не пересекающиеся. Обе лаборатории могли быть правы и выдать верный результат, а постаналитика и интерпретация дали ошибку.
Это тоже понятно. Но я лично в этом не участвовал и знаю только то, чем это закончилось. А закончилось это тем, что клиент хочет провести валидацию.
Поэтому меня и интересует, кто-нибудь когда-нибудь слышал, как проводить ВАЛИДАЦИЮ биохимических методик? А ещё лучше, если кто-то в этом участвовал
Ну, как вариант - ГОСТ Р 51352-99 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний" + сертифицированная испытательная лаборатория. По крайней мере, на этапе госрегистрации ИМН опираются на этот ГОСТ. Подавая сигналы в рог, Будь всегда справедлив и строг!
Vovchick, Ну, раз клиент хочет - пусть проводит. В этой статье в журнале "Справочник заведующего КДЛ" все четко написанои это и есть методические рекомендации как проводить валидацию. Ничего там о 7-11 уровнях контролей нет. Если трудно такой журнал добыть - попробую отсканить. Сначала разрабатывается программа валидации, в которой обозначаются следующие позиции: 1. Цель валидации. 2. Руководитель валидации. 3. Рабочая группа (ответственные лица) с соответствующей теоретической подготовкой и необходимыми практическими знаниями. 4. Метод валидации. 5. Аналитические требования к методу. 6. Параметры валидации. 7. Критерии оценки параметров 8. Контрольные образцы 9. Порядок проведения валидации 10. Сроки валидации 11. Приложения (нормативные акты и прочие разрешительные документы). Продолжатель династии
В этой статье в журнале "Справочник заведующего КДЛ" все четко написанои это и есть методические рекомендации как проводить валидацию. Ничего там о 7-11 уровнях контролей нет. Если трудно такой журнал добыть - попробую отсканить.
Если не трудно, отсканируйте, пожалуйста. А то в приведённом списке у меня сложности уже с первым пунктом. 1.Цель - чтобы все документы были в порядке?) 5. Аналитические требования - это то, что клиент хочет, или ГОСТ какой-то есть? 6. Параметры валидации - например, линейность метода. А чтобы её провести нужны как раз 7-11 растворов аналитов (это не контроли а именно как стандарты). Аналогично и чувствительность метода. По поводу 3. рабочая группа - тоже не ясно. "Теоретическая подготовка и необходимые практические знания" должны подтверждаться какими-то документами?
Дата: Понедельник, 18.Дек.2017, 09:39 | Сообщение # 12
Завсегдатай
У вас сообщений: 272
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация
СПб
Добрый день. В 2014 году в той лаборатории запустил процесс валидации (в полном соответствии со статьёй в журнале). И всё всех устроило. Теперь в другой лаборатории (в европейской части России) после курсов повышения квалификации говорят о валидации, но уже что-то новое. Говорят, что производитель реактивов должен провести валидацию на тех анализаторах, которые стоят в лаборатории, и предоставить документы (протоколы). И что в 2018 году планируется такой закон (или приказ министерства). Вообще мне это глупостью кажется, т.к. 1. Валидация - это проверка того, как метод (реактив) работает в конкретной лаборатории. А помимо модели анализатора в конкретной лаборатории ещё много всяких нюансов может быть (качество воды, качество обслуживания, качество рук лаборантов и т.д.). 2. Если производитель иностранный, то как отечественные компетентные органы могут оценить квалификацию его персонала (первичка по КДЛ, повышение квалификации раз в 5 лет)?
Но раз такое говорят, значит правда что-то меняется. Кто-нибудь что-то об этом всём знает? Может что-то принципиально новое со времён статьи от июня 2014 вышло?
1. "Я тут почитал Р 50.2.090-2013 (спасибо за рекомендацию добрым людям). Там написано примерно следующее: - аттестация - это то, что разработчик методики должен делать обязательно; - валидация - это то, что разработчик методики может делать по желанию; - верификация - это то, что должна делать лаборатория при внедрении методики (например, по рекомендациям Р 50.2.060)."
2. "Термины аттестация и валидация это грубо сказать синонимы. Слово валидация к нам пришло из ГОСТ 17025 который был грубо переведен с ISO 17025 а за рубежом аттестации нет там валидация. Лаборатории остается только проверить может она выполнить измерения по методике или нет т.е. провести верификацию или внедрение"
В итоге ничего не понимаю. Согласно Р 50.2.090—2013, "Валидацию МКХА проводит ее разработчик..", а лаборатория методику "верифицирет=внедряет" А согласно требованиям Роспотребнадзора, лаборатория проводит валидацию.
Не совсем. Аттестация лаборатории должна проводиться согласно каким-либо нормативным документам (с целью получения соответствующего сертификата, например ISO 15189) и включает в себя много чего (например оборудование раздевалок персонала, СОПы и т.д.) и в т.ч. верификацию или валидацию аналитических систем. Далее в этом документе должно быть прописано, что именно валидировать (линейность, LOD, LOQ...), а что верифицировать (воспроизводимость, правильность...). Как именно-на усмотрение лаборатории (CLSI, CLIA, CIS и т.д.). Следовательно лаборатория берет готовый протокол (например CLSI EP-05), и САМА, на СВОЕМ оборудовании проводит тесты (можно у производителя попытаться выцыганить реагенты и КМы на это, но скорее всего, пошлют). У производителя запрашиваются SD на разных концентрациях аналита для обсчета верификации воспроизводимости.
Российская Федерация
