ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Пятница, 12.Ноя.2010, 10:49 | Сообщение # 41
Техник
У вас сообщений: 382
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ставрополь
Обучение (вернее повышение квалификации) один раз в пять лет должны проходить ответственные за ТО мед. техники. Я получил лицензию на все виды обслуживания. Прошли повышение квалификации по всем видам два человека. Все. Лицензию получил в ноябре 2009 г.
Дата: Четверг, 25.Ноя.2010, 10:02 | Сообщение # 43
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
А где написано, что на одного человека можно не больше 3-х? У меня в корочке: - Дезинфекционное оборудование - Клинико-диагностические приборы и аппараты - Косметологическое оборудование - Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля - Стерилизационное оборудование - плюс наркозно-дыхательное, физиотерапевтическое и всякие ЭКГ. Свидетельство выдавалось Питером.
Хотим получать лицензию на несколько видов оборудования, в том числе и на "Оборудование для функциональной диагностики" и в качестве поверочного оборудования от нас просят преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ и меру акустической длины пути МАПР-1. ПНС снят с производства. Чем сейчас реографы поверяют, чтоб еще и в госреестр было занесено? Можно конечно и под заказ этот ПНС сделать, но 200 тысяч не маленькие деньги. Может можно у кого-то арендовать эти 2 устройства? Буду рада любой полезной информации
Сообщение отредактировал zyablik - Четверг, 09.Дек.2010, 12:36
Дата: Четверг, 07.Апр.2011, 09:57 | Сообщение # 45
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
Уважаемые форумчане ... По датам смотрю и вижу, что данную тему уже давно никто не обсуждает ...
Один вопрос: сейчас занимаюсь получением лицензии на обслуживание всех видов МТ. Договор с консультативным центром пока не заключил, но скоро собираюсь. Вопрос к тем, кто недавно получил лицензию: - достаточно ли ниже приведённого списка оборудования для получения лицензии на все (23) вида медицинской техники.
- Течеискатель эндоскопический (с компл. 4-х сопряжений) - Динамометр ДПУ-0.01-2 - Термометр ТЦ-1200 (доп.выносной щуп и т.д.) - Осциллограф-мультиметр (скопметр) АКИП 4113/6 с выносным делителем - Источник питания постоянного тока АКИП 1102 - Ручной испытательный насос Rothenberger RP30 (для стерилизаторов) - Секундомер Механический СОПпр-2а-3-000 - Прибор комбинированный РКС-107 (дозиметр) - Частотометр универсальный GFC-8131H - Прибор универсальный измерительный P4833 (измерений сопротивлений, постоянных э.д.с. и напряжений и поверки теплотехнических приборов) - Генератор сигналов специальной формы GFG-3015 - Ваккууметр ВП ЗУ-1-0 - Мультиметр АРРА 79 - Манометр
Кадры: - 5 технических сотрудников с дипломом инженера. У всех непросроченные корочки о прохождение курсов повышения квалификации (раз в 5 лет), группы допуска (не просрочено) по электробезопасности (3-я группа), у двоих допуск (не просрочен) для работы сосудов под давлением.
Дата: Четверг, 07.Апр.2011, 10:49 | Сообщение # 48
Участник
У вас сообщений: 60
UnionArt
OFFлайн
Российская Федерация
Samara
ну дозиметр вообще надо бы (укрех, unforse, solidose и т. п.) А ещё для ЭКГ нужно, что -то типа ГФ-05 (генератор сигнолов спецформы - кардиоимпульс) Задача осложняется тем что все приборы должны являться средствами измерения зарегистрированными в госстандарте и иметь действующие свидетельства о поверке. Исключение составляет течеискатель эндоскопический и опрессовщик, хотя их встроенные приборы- манометры также должны быть поверены.
Дата: Четверг, 07.Апр.2011, 11:20 | Сообщение # 50
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
Вышеуказанные мной приборы есть в госреестре, являются средствами измерения и свидетельства о поверке есть. А на опрессовщике и течискателе(манометрах) поверительное клеймо(буду прикладывать фото). Может моя просьба покажется немного дерзкой, но можешь мне скинуть список оборудования, которое Вы покупали для лицензии. Если поделишся, то скинь на электронку: zamaraeff.nikolaj@yandex.ru Буду очень благодарен...
Кадры - 5 технических специалистов с диплом инженера. У всех корочки (непросроченные) о прохождение курсов повышения квалификации (раз в 5 лет), группы допуска (не просрочены) по электробезопасности (3 группа), у двоих допуск (не просрочен) для работы сосудов под давлением.
Друзья, коллеги, подскажите, где можно получить корочки повышения квалификации в Питере?
Дата: Вторник, 21.Июн.2011, 12:12 | Сообщение # 53
У вас сообщений: 202
инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Приморский кр.
Это все, что накопал из своей учебы ( март 11) Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова д.5 - Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет «ЛЭТИ» имени В.И. Ульянова (Ленина) Координатор РЦ ИМТО Александра Ивановна тел. (812) 379-19-02 Пахарьков Геннадий Николаевич <rcimto@mail.ru> "Ремонт и ТО медицинских изделий"-это в корочке.
Дата: Вторник, 21.Июн.2011, 12:16 | Сообщение # 54
У вас сообщений: 238
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Quote (Mag69)
Или знаете что дают?
Есть корочка Ленинградского электротехнического медицинского техникума на специальность «Электромеханик по ремонту рентгеновской и электромедицинской аппаратуры» еще времен СССР, думаю, может быть он еще существует?
Дата: Вторник, 02.Авг.2011, 21:52 | Сообщение # 55
Участник
У вас сообщений: 205
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Набережные Челны
11 апреля 2011 Профильный комитет рекомендовал Госдуме принять во втором чтении законопроект "О лицензировании отдельных видов деятельности", подготовленный Министерством экономического развития РФ. Предлагается сократить перечень лицензируемых видов деятельности (с одновременным введением уведомительного порядка начала предпринимательской деятельности). Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники предлагается отменить с момента вступления в силу соответствующих технических регламентов. Проектом закона вводятся бессрочные лицензии. Лицензиат в плановом порядке будет проверяться по истечении года со дня принятия решения о выдаче ему лицензии, в дальнейшем - по истечении 3 лет со дня окончания последней плановой проверки. http://www.garant.ru/news/317385/
PS. Закон принят. См. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Сообщение отредактировал olegp - Вторник, 02.Авг.2011, 22:15
Дата: Суббота, 18.Фев.2012, 22:35 | Сообщение # 59
Стажер
У вас сообщений: 7
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Кировская область
Добрый всем день! Есть желание получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Нигде не могу найти перечень лицензионных требований (официальный), не могли бы Вы ткнуть носом (ссылка) или прислать на email или в личку файл. Буду премного благодарен. Всем заранее спасибо.
Дата: Четверг, 07.Фев.2013, 13:26 | Сообщение # 60
Стажер
У вас сообщений: 16
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
москва
я не нашел в росздравнадзор каких то требований к учебной организации чьи корочки предпочтительней, судя по проделанному анализу есть в питере заведение, на варшавке в москве и МАИ, корочки этих контор точно принимают, я подружился с МАИ в том числе и с иногородними так что ежели кому надо пишите в личку
Дата: Четверг, 27.Июн.2013, 09:51 | Сообщение # 61
Стажер
У вас сообщений: 10
инженер по медицинскому обор
OFFлайн
Российская Федерация
Добрый день! Можете подсказать где можно приобрести лицензию на техническое обслуживание медицинской оборудовании.
Тема является параллельной (что не приветствуется на Форуме медтехников) основной теме данной тематики: "Лицензирование деятельности по ТО МТ", поэтому она закрывается. Все вопросы/ответы/советы по данной тематике пишите в основную тему.
Скажите пожалуйста я работаю в мед. учреждении у нас 17 филиалов, могу ли я получить лицензию на обслуживание мед. оборуд. чтобы не заключать договора на ТО мед. обор.
Дата: Четверг, 22.Авг.2013, 09:25 | Сообщение # 64
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация
Третий
Начнём с того, что для собственника мед. оборудования, лцензия не нужна! Специалист, который обслуживает медицинскую технику должен иметь удостоверение о повышении квалификации. Специалист должен быть подготовлен. Если профессиональная подготовка специалиста удовлетворяет потребности собственника, то и флаг в руки. Проблема в оплате! Если вы один будете обслуживать такое кол-во объектов, как вам будут платить. Фонд оплаты труда с дыркой. На обслуживание сторонними организациями другой фонд и не надо платить наличность! Если всё же нужна будет лицензия пишите дам адрес. Недавно сам получал, быстро, недорого.
Дата: Четверг, 22.Авг.2013, 10:15 | Сообщение # 65
Заглянувший
У вас сообщений: 1
noy
OFFлайн
Российская Федерация
Йошкар-Ола
Откликнитесь кто сейчас получает лицензию на тех. обслуживание, какой пакет документов собираете, как быть с тех. документацией и перечнем оборудования. Огромное спасибо за ранее.
Дата: Четверг, 22.Авг.2013, 16:24 | Сообщение # 66
Стажер
У вас сообщений: 7
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Кировская область
Получали недавно, обращались в консалтинговый центр при минздраве... Там нам "помогали" с оформлением документов... Услуга стоит что-то около 60 тыр за 6 направлений деятельности всего их 19. Нам составили заявку прислали перечень оборудования и памятку, что у нас должно быть на момент прихода комиссии из минздрава, в аренду взять приборы не удалось, поэтому пришлось всё купить встало это нам примерно тыщ в 150 + повышение квалификации инженеров 20 тыр за 4 направления деятельности в "Союзмедсервис" там постоянно набирают группы, раз в месяц или даже чаще. Затем уже дома прошли инструктаж по ТБ (получили на всякий случай сразу 3-ю группу до 1000 В), сняли помещение, хотя на него нормативов сейчас нет проверяющий сказал, что оно типа маленькое, но в замечания не записал... В общем всё посмотрел, все бумажки проверил по списку (памятке) и выдал заключение, что мы соответствуем, примерно через месяц на сайте появилась надпись, что нам присуждена лицензия и еще через месяц она пришла нам в бумажном виде... Как-то так. Я так понимаю без обращения в консалтинг, процедуру не пройти...
Сообщение отредактировал chub - Четверг, 22.Авг.2013, 16:26
Дата: Четверг, 22.Авг.2013, 16:34 | Сообщение # 67
Стажер
У вас сообщений: 7
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Кировская область
Да, основная задержка по времени у нас была связана с покупкой оборудования, у всех поставщиков сроки поставки 30 дней в основном календарных, но было и рабочих (поскольку оборудование должно быть поверено, они на это списывали затяжку сроков), в общем в отведенные 2 месяца мы с кансалтингом не уложились, пришлось продлевать договор, но это уже стоит 10% от стоимости на месяц, т.е. около 6 тыр. (еще по-божески, не надо новые 60 тыр платить). Зато потом нам всё проверили, все приборы записали в заявку в соотвтетсвии с требованиями и их функцмоналом, и главное они сами за нас подавали документы в минздрав, собственно в этом, видимо, основная цель "услуг" консалтинга.
Дата: Пятница, 23.Авг.2013, 01:12 | Сообщение # 68
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
medtexcaxa, lexus044, l231778, умейте пользоваться уже имеющейся информацией Форума и его тематическими разделами ... Не создавайте параллельных тем ... Да ещё и не в тех разделах. См. Правила создания тем на Форуме! ... По вашему вопросу см. темы подраздела: "Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ" Там ваши вопросы уже "перетёрты" ...
Дата: Пятница, 23.Авг.2013, 10:29 | Сообщение # 69
Стажер
У вас сообщений: 6
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
тюмень
Вопрос: У нас дополнительно открывается дополнительно 2 филиала осенью будет проходит лицензирование, мы заключили договор на ТО медицинского оборудования, какие документы должны они предоставить документы? или хватит только договора и журнала по ТО?
Дата: Пятница, 20.Сен.2013, 12:31 | Сообщение # 70
Заглянувший
У вас сообщений: 2
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Добрый день, скажите, пожалуйста, сейчас нужно, чтобы в наличии были все СИ для 23 видов МТ или достаточно того инструмента, который рекомендует использовать производитель и его необходимо представить для получения лицензии.
Дата: Четверг, 31.Окт.2013, 20:36 | Сообщение # 71
Стажер
У вас сообщений: 28
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
достаточно того инструмента, который рекомендует использовать производитель. Только инструмент должен быть реестре и поверен. Если его в реестре нет, то искать аналог. Но обязательно поверен. 100 процентность точности этой информации не обещаю. Мне так сказали, те, кто получили лицензию недавно.
Дата: Четверг, 08.Сен.2016, 21:14 | Сообщение # 73
Стажер
У вас сообщений: 38
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Геленджик
Добрый вечер, коллеги! Кто обладает свежайшими сведениями по обучению инженера на все виды медицинской техники? что нужно, где и сколько это займет по времени и финансам? с уважением
Дата: Четверг, 22.Сен.2016, 20:00 | Сообщение # 74
Стажер
У вас сообщений: 4
Инженер по медицинскому оборудовани
OFFлайн
Российская Федерация
Астрахань
ЦитатаMickle ()
Кто обладает свежайшими сведениями по обучению инженера на все виды медицинской техники? что нужно, где и сколько это займет по времени и финансам?
По финансам - различные суммы, в зависимости от количества избранных видов МТ. Нужно ОБУЧЕНИЕ или получение официальных документов для проверяющих? Это разные вещи... Минималка - это здесь: ЦЕНТР ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ФГБОУ ВПО "УГАТУ", http://rmcpk.ugatu.su/. В Питере и Москве дороже. Остальное - в лс.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:20 | Сообщение # 75
-
С этого сообщения в 2009 году началась тема: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники", которую и будем продолжать, но уже в составе объединённой темы ... .
Думаю, что данная тема многих заинтересует. Кто-то раньше, кто-то позже, а лицензирование произойдет. Так что хотелось бы знать организационную информацию, а также, комментарии, мнения и советы по данному вопросу тех, кто уже прошел это и может поделится информацией и тех кому только предстоит.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:20 | Сообщение # 76
---
Тема открыта в самый раз. Меня вот интересует, все ли нужны приборы, которые предлагают для лицензирования? И если нет многих приборов, можно их как бы в аренду оформить? Да и еще, контора может одного или нескольких специалистов иметь с повышенной квалификацией?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:20 | Сообщение # 77
Стоматология, Стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
г. Курск
Буду краток, хотя на эту тему можно много написать. Поэтому лучше спрашивайте: чем смогу - помогу. Итак по-порядку: 1. Приборы нужны все ОБЯЗАТЕЛЬНО!!!!! Все должны быть внесены в Госреестр средств измерений и ПОВЕРЕНЫ. По поводу аренды: да возможно, но не нашли где взять - пришлось покупать (благо основная часть была). Если в списке написано: ОПРЕССОВЩИК - у вас должен быть именно ОПРЕССОВЩИК, а не насос и т.п. Список выполнить нужно до буквы ... В тоже время, если у вас есть генератор функциональный (любой, который к медицине и не приладишь никаким боком + он в реестре и поверен) - это прокатит.
В настоящее время очень тяжело с приборами для контроля лазеров. Ситуация такая (названия и модели не помню): те, которые были и есть - не в реестре средств измерений -соответственно не катят, а тот, который нужен - проходит сертификацию, тоже не катит. Выход: -ищите по физотам советские ИМ1-2 (он до сих пор в реестре) - выкупайте, поверяйте (Ростест-Москва) и будет счастье ...
2. По специалистам: СТАЖ работы инженером (по-фиг каким) не менее 5 лет - обязательно. Обучение в СОЮЗМЕДСЕРВИСЕ или в другой уполномоченной конторе - обязательно. Корочка действует - 5 лет. Одного инженера можно обучить не более чем на 3 специализации.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:20 | Сообщение # 78
---
Юрий-46, значит можно иметь одному корочки и прокатит, а иначе для всех накладно. Вот с приборами накладка получается, все, да в полном комплекте, будет сложнее. А обучение именно только в Союзмедсервисе надо, другие не катят? Это в том смысле, что с заводов изготовителей обучение уже не пройдет.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:20 | Сообщение # 79
Стоматология, Стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
г. Курск
Quote (Стас)
значит можно иметь одному корочки и прокатит, а иначе для всех накладно.
Не, одному не выйдет (разве что заявить три специализации), там же специализации (например: Приборы для стерилизации, приборы для хирургии и нейрохирургии, приборы для функциональной диагности ки и т.д.). Так вот, на одного человека можно оформить не более трех специализаций
Quote (Стас)
А обучение именно только в Союзмедсервисе надо
Есть список ВУЗов, которые уполномочены (к сожалению не могу найти, там, кстати, широкая география, в смысле не только Москва). Обучение на заводах однозначно НЕ КАТИТ, приложить, конечно, можно, но это ничего не даст (а раньше проходило на ура). Кстати список приборов не очень страшный (тоже не могу сечас найти <img rel="usm" src="http://medteh.ucoz.ru/sml/cray.gif" border="0" align="absmiddle" alt="cray"> (в Инете где-то видел какой-то, у меня волосы дыбом встали) найду "правильный" список выложу. Hall70,
Quote (Hall70)
вот наворотили с этими лицензиями не понимаю кто аппараты выпускает, вот для них думаю надо жёстко, а так...
А как тебе вот это "На ус смайл-мини (если не ошибаюсь), накрылся микромотор (воздуш), у старшей в наличии был только дп(электр). я отсоединил клапан включения подачи воздуха, и эти концы "накинул" на питание ДП. Вроде работает, но если не правильно - поправьте (такую работу первый раз делаю, опыта набираюсь) " А если бы он движок на 220V нашел Да еще телефонной лапшой эти 220 в столик затянул там где вода, шарниры всякие - тоже работало ведь бы. Хорошо хоть спрашивает чел, что и как Поэтому наверно надо ужесточать все-таки ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:20 | Сообщение # 80
-
Юрий-46, согласен надо, так же и обучения проходить, но так же зависит и от того кто ставит на такие работы без опытного наставника. Ну и самое главное нужно думать перед тем что делаешь
Российская Федерация
Казахстан
Украина
там где вода, шарниры всякие - тоже работало ведь бы. Хорошо хоть спрашивает чел, что и как