ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:21 | Сообщение # 84
Стажер
У вас сообщений: 20
инженер РА
OFFлайн
Российская Федерация
Архангельск
а насчет лицензирования просто кашмар.........но оборудование в аренду прокатило.......а учится пришлось по полной( заодно и вспомнилось забытое)......................если конкретно что интересует ....спрашивайте....отвечу с удовольствием.. александр
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:22 | Сообщение # 86
Стажер
У вас сообщений: 28
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Юрий-46, Здравствуйте. Помогите найти список приборов для лицензирования по функциональной диагностике, а также требования к помещениям. Зарание благодарен.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:22 | Сообщение # 88
Admin
Alex1966, в хранилище все это есть кроме, требования к помещениям вот здесь в будущем надеюсь что и это будет, нужно только в электронный вид перевести.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:23 | Сообщение # 94
Стажер
У вас сообщений: 41
Инженер по ремонту мед.оборудования
OFFлайн
Российская Федерация
Туапсе
Не предполагается ли в ближайшее время отмена лицензирования ТО мед.оборудования в связи с вводом нового тех.регламента, а также в контексте с последними событиями- отставкой г.Юргеля-руководителя Росздравнадзора, и недавним выступлением Президента на заседании правительства по вопросу волокиты с принятием новых тех.регламентов? В настоящее время активно занимаюсь подготовкой документов на лицензирование, отдал за консультации 56 тыс.р Федеральному гос. учреждению при Росздравнадзоре (ФГУ КМЦЛ) , устранил кучу выявленных замечаний. Следующий этап- сдача документов в Росздравнадзор, и ожидание приезда экспертов. Звонил в Москву знающим людям, говорят, если и введут новый тех.регламент, будет переходный период 2-3 года, так что лицензию получать всё равно нужно. В общем, угораздило с этой лицензией попасть в смутные времена... А по подготовке документов также могу поделиться инфой.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:23 | Сообщение # 95
Участник
У вас сообщений: 94
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Добрый день. А вообще с чего нужно начинать столь уникальную процедуру лицензирования. Вообще какой "орган" занимается приемом документов? Перерыл весь интернет, но к сожалению понял одно-порядка абсолютно нет. Меня конкретно интересует список документов, куда все нести, какая квалификация персонала нужна, где все это можно получить?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:23 | Сообщение # 97
Участник
У вас сообщений: 94
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Хорошо, а что есть п.п.5 Копии документов, подтверждающих право собственности....использование оборудования для осуществления лицензируемой деятельности. Что за оборудование?Отвертки, наборы шестигранников, и т.п.? Или к примеру дозиметры, измерители светового потока у.ф. ламп?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:24 | Сообщение # 98
Стажер
У вас сообщений: 11
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ноябрьск
Это документы на аренду оборудования (может у друзей приборов много), или если в собственности ( когда покупаете сами -вам все документы предоставляют) накладная, акт приема-передачи и т.д. Документы необходимы на измерительную и эталонную аппаратуру. Юрий-46 об этом ранее "говорил". А на счет инструмента - может вы гайки на 72 руками затягиваете... И учеба у вас должна быть по соответствующим группам. Если вы не собираетесь обслуживать всю технику - пролицензируйтесь на необходимые группы. Сейчас не знаю, а раньше вписывались отдельные аппараты. Но время прошло и объемы увеличились. А начинали с лицензии на 30 аппаратов.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:24 | Сообщение # 102
Стажер
У вас сообщений: 36
Рентгенология
OFFлайн
Российская Федерация
Ростов-на-Дону
Пишу здесь впервые, да поправят модераторы ежели что не так. Есть ряд вопросов по лицензированию: 1. какие приборы необходимы для лицензровния ТО рентгенобрудования (ни ФЗ ни в Регламенте по лицензированию перечня не нашел...) 2. что подразумевается под нормативной документацией (дожностные инструкции, инструкции по технике безопастности, СанПин, НРБ...) 3. повышение кавалификации только Москва (пока нашел МГТУ, МАИ)
P.S. Кто нибудь самостоятельно, без "помощи" консультирующих организаций, получал лицензию?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:24 | Сообщение # 103
Стоматология, Стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
г. Курск
Quote (WAS)
Есть живые люди, которые самостоятельно прошли лицензирование в Росздравнадзоре?
а что значит самостоятельно? без Консультационного центра? Да там надо платить денежку, но они все косяки выявляют и ты исправляешь, а в Росздрав уже идут стопроцентно правильные документы....а без них-сдал-45 суток они рассматривают-нашли запятую не там-вернули назад с отказом, исправил, снова сдал-еще 45 суток, нашли вместо заглавной буквы прописная написана-вернули с отказом........и т.д. а насчет букв(большая/маленькая) я серьезно у нас адрес 12"Б"( все жизнь так писали.....а в праве собственности 12"б" и это уже замечание.....и таких мелочей там полно..
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:25 | Сообщение # 105
Стажер
У вас сообщений: 16
инженер-техник
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
Здравствуйте! Получаем лицензию на обслуживание лабораторного оборудования (гематологические анализаторы, биохимические...) Хотелось бы подробнее раскрыть пункт "приборы, аппараты и оборудование применяемое при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля". А именно: - вольтметр - амперметр - мегомметр - осциллограф - комплект светофильтров (наборы мер оптической плотности) Кто уже получил, подскажите пожалуйста, что Вы предъявляли- а именно модель, марку? Заранее благодарен!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:25 | Сообщение # 106
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
муссируються слухи, но уже направлено о в вступление в СРО и и тем самым отказ от лицензирования как такого, что будет разрешение от СРО на право деятельности - при этом само СРО будет являться поручителем, в финансовом плане, перед получателем услуг , то есть - БОЛЬНИЦАМИ при проблемах с сервисной организацией. и если они по закону будут финансово отвечать - то и проверять сервис должны по полной - чтоб он получил допуск, смысл типа в этом. и считаеться что сейчас происходить переходной период - действуют лицензии, но готовиться им замена, в нашей стране дыма без огня небывает
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:25 | Сообщение # 107
Стажер
У вас сообщений: 21
Engineer
OFFлайн
Российская Федерация
СФО
Насколько я понимаю, требования к специалистам и измерительным приборам должны быть явно прописаны в каком-нибудь документе Росздравнадзора и представлены в открытом доступе, в частности - на сайте roszdravnadzor.ru/ Но на сайте я не нашёл. Где, в каком официальном документе изложен перечень средств измерений для ТО и где написано, что на одного человека можно оформить не более трех специализаций? Дайте ссылку, пожалуйста, кто знает.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:26 | Сообщение # 112
Заглянувший
У вас сообщений: 2
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ростов-на-Дону
Лицензию на деятельность по ТО МТ сейчас выдаёт РОСЗДРАВНАДЗОР, который после 15 мая 2010 года ВОЗМОЖНО вообще будет упразнен, а его полномочия перейдут РОСПОТРЕБНАДЗОРУ. Подобные преобразования в нашей стране гладко и быстро не проходят ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:26 | Сообщение # 114
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
Quote (Volga-dent)
Лицензия (Подскажите что надо для лицензии???)
Quote (Volga-dent)
Говярат вступили новые нормативы, а найти их не где немогу.
раздел случаем неперепутал форум весь просматривал внимательно? или только сервис по стоматологическому оборудованию интересует? конкретизировать надо , или все гадать должны
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:27 | Сообщение # 117
Стажер
У вас сообщений: 41
Инженер по ремонту мед.оборудования
OFFлайн
Российская Федерация
Туапсе
В Питере есть такой товарищ-Малиновский, пишет и издаёт методички по ТО медоборудования, в т. ч. подробно об оснащении мастерских по видам обслуживаемого оборудования. Там практически вся информация (порядка 8 книжек) на все случаи жизни, полезны также при написании рефератов для курсов повышения квалификации. Издательство- "Медтехиздат", по -моему. Есть странного вида сайт в И-нете. Рекомендую! (Лицензию получил 26.05.10, ещё тёплая )
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:27 | Сообщение # 118
У вас сообщений: 113
Стоматология, стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
Владивосток
Ну... Вот вам, бабушки, и Юрьев день! 20.07.2010 11:12:49 | Новости Правительство РФ поддержало законопроект об отмене лицензирования отдельных видов деятельности. Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники, перевозок и перевалки на водном транспорте грузов предлагается заменить другими формами регулирования. - и что же это за фООрмы? Если СРО, то крендец!!!
Российская Федерация
спасибо. Кстати еще один вопрос по поводу обучения, почему именно обучение в Москве? Есть какие нить альтернативы?
)
и крендец по полной в плане ценника на вступление в СРО и дальнейших расценок на членские взносы 