Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать! Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.
. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!
Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение: В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживаниеВСЕГО ЛИШЬ (с.4)организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, подизвращённымеё разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).
Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственныеколлективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой. .
Цитатаstem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!
Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.
Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ. .
Сообщение academic-а: Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.
Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники). 2. Изменились требования к персоналу: - при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.; - при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.; - при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел. Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ). 3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.
Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445: 2. В части технического обслуживания медицинской техники:
а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 1 - ортопедические медицинские изделия; 2 - гастроэнтерологические медицинские изделия; 3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6 - стоматологические медицинские изделия; 7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); 8 - нейрологические медицинские изделия; 9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); 10 - офтальмологические медицинские изделия; 11 - медицинские изделия для оториноларингологии; 12 - физиотерапевтические медицинские изделия; 13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); 3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); 6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 1 - урологические медицинские изделия; 2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.
.... Пояснения МВР.
И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО)(причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), иремонт, имонтаж, ипуско-наладка, и другие виды работ. Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения" (о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...
Организация, обеспечение и выполнениетехнического обслуживаниякардинально отличаетсяот организации, обеспечения и выполненияремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнениемонтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники! .
Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года. И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований) …
Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в(c.123).
Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках иабсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.
Пояснение:Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ. Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!
Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!
И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!
Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ («РО»).
И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).
До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены соскальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие». Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)
Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименованиеестественно и фигурирует в Законе об охране здоровья. Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ... ...
Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылкеТЕМУ.
Первое: Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организациииметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.
Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ... Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылкеТЕМУ.
Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? … Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.
Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …
Теперь, что касается количества работников:
Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...
В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56). Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы). Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.
А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления). Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении? Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …
Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.
Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).
Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте: к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, … в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах … И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг) по классам потенциального риска применения". Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...
Что касается образования и должной профессиональной подготовки.
Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца … Если говорить с точки зрения возможностикачественноговыполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно. Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством. По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке. Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ. О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующуюТЕМУ.
И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.
Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности … Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники». И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» … Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …
Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ. О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующуюТЕМУ.
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ... Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.
Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …
«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ). См. по ссылкеТЕМУпро технологические регламенты видов работ.
Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап. Это, если говорить оКАЧЕСТВЕорганизации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...
Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!
Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …
И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (см. с.443 )! ... Не забывайте об этом!!! ...
Как видим по организационным действиям Правительства РФ и МЗ РФ в 2023 году бессрочность лицензии может оказаться очень даже условной ... . Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
Дата: Пятница, 20.Авг.2021, 09:54 | Сообщение # 161
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
ЦитатаYulana34 ()
На сколько?
Лично сталкивалась по работе только с одним таким прибором, но от коллег знаю о ещё нескольких. Так вот, конкретно Флюковские анализаторы очень надёжные. За многолетнюю работу ни одного отказа ни на одном из известных мне. Да, поверка только во ВНИИМ. Но раз в 2 года. А что до набора приборов, при перенастройке с одной функции на другугую, при таскании за собой и остальных особенностях, тоже присутсвуют риски. Хотя абсолютно с Вами согласна, что стоимость анализатора полностью сводит на нет все его приимущества. И вот тут мы и оказываемся в положении "без меня меня женили", так как Приказ №321н очень сильно ограничивает поле для манёвра.
Дата: Суббота, 21.Авг.2021, 22:43 | Сообщение # 162
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Об измерениях в составе технологических операций работ ТО МТ ("МИ"), методиках этих измерений (МИ), аттестации этих методик измерений (МИ), производимых с применением измерительных приборов из списков РосЗдравНадзора РФ. И чего же всё-таки, в свете достижения точности (достоверности) измерений, а значит - КАЧЕСТВА работ по ТО МТ, "хочется" РосЗдравНадзору от "почесотки в мозгах" его "профессионалов"? (пока только, по причине невысокого уровня базиса мышления,"созрели" лишь до требования: - наличие измерительных приборов ради всего лишь их наличия при соискании лицензии) см. ссылку: https://ic-rm.ru/uslugi....5263380 https://ic-rm.ru/uslugi....4662682 ("Аттестация методик измерений").
Неплохо бы ещё знать о достоверности измерений(в том числе, при выполнении работ по ПТИ МТ /ТО МИ/) и метрологическом обеспечении этой достоверности (точности), и чтобы не путать назначение рабочих приборов и образцовых ... И соответственно их применение.
Цитатаigora2 ()
и получить предсказуемый результат - безопасную работу медицинского оборудования с доказательным подтверждением его технических характеристик и свойств, заявленных производителем.
Даже имея указанные в Приказе №321н РЗН контрольно-измерительные приборы, но, не зная, как достоверно ими измерять/определять (пользуюсь всего лишь личным наитием) в конкретных практических обстоятельствах технические параметры конкретных единиц МТ, т.е. не имея аттестованных методик измерения (МИ), говорить о ДОСТОВЕРНОСТИ результатов измерений не приходится!!! А это значит и о КАЧЕСТВЕ работ ПТИ МТ (ТО и Р) тоже!!! … Почитайте темы, в которых обсуждается работа метрологов, в которых говорится о "результатах" их поверки МТ, когда они не имеют методик поверки или банально их не соблюдают. Так и тут, в случае с медтехниками. Надеюсь, это-то понятно …
Как пример: об обеспечении достоверности (истинности) и стремлении к похожести (схожести) измерений из-за недостаточности базиса мышления (с.108) - см. ТЕМУ.
Здравствуйте. Исходя из перечня средств измерений (Приказ № 321н) для офтальмологических медицинских изделий требуется тест-объект: "Искусственный глаз". Правильно ли мы поняли, что под этим определением Минздрав РФ имел в виду - наборы оптических мер НОМ-4, номер в ГРСИ РФ:61869-15 или это что-то другое? Подскажите кто сталкивался с этим. .
А вы что, перед началомпроизводства(с.118), на этапе его разработки, подготовки и обеспечения, разве не обращались, ну, хотя бы в Минздрав РФ и его структурное подразделение РосЗдравНадзор для прояснения этих вопросов (но они не занимаются изготовлением МТ)?! Как и чем вы - ваши организаторы (?!) производства и технологи (за что они получали и получают тогда деньги-то?!!!) - собирались контролировать технологический процесс изготовления, настройки и юстировки изготавливаемых вами оптических приборов для медицины? ...
И ещё, для применения ваших приборов в медицине РФ нужно наличие у них регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия! ... Без них вы не реализуете свою продукцию ... А это означает - наличие у производителя квалифицированных специалистов, решивших все организационные, конструкторские, технологические, производственные и юридические вопросы!
На данном Форуме навряд ли есть специалисты по производству данной техники. Здесь, если есть, то только по её более-менее какой-то наладке (но не юстировки) в процессе эксплуатации ... Да, и всё-таки последуйте совету в с.157, посмотрите хоть что это такое "... глаз!! ...
А, собственно, какие оптические или/и офтальмологические приборы для медицины вы производите? Да, и вообще какие? Марки, модели? ...
- это не средство измерений и в госреестре средств измерений его можно не искать. То есть это НЕ наборы оптических мер, о которых Вы пишете. Тест-объект "Искусственный глаз" поставляется индивидуально с каждой конкретной моделью авторефкератометра, и предназначен для контроля измеряемых прибором параметров рефракции. Алена Александровна
Искусственный глаз (средство измерений, семейство приборов) — это существующее современное и условное название, применимое к в том числе к специальным приборам, — средствам измерений. Данное понятие зародилась в первой десятилетке 21 века в технических исследовательских лабораториях (ИЛ) по поверке средств измерений (СИ) типа «Ростест», а затем медленно перекочевало в Минздрав, в Росздравнадзор.
Впервые понятие «Искусственный глаз» встречается в официальном документе - Приказе от 09 апреля 2021 года N 321н Министерства Здравоохранения РФ «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» (вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года) в разделе 11. Измеритель освещенности в виде записи «Тест-объект искусственный глаз». .
В перечень-то РЗД включён (11.2), а требование индивидуальности для каждого авторефкератометра почему-то (?) не учли! ... Видимо, не знали того факта, что он обязательно поставляется с каждым прибором и предназначен только для него одного ... Как пример, см. ЭТО (с.34).
А т.к. он сам ничего не измеряет, то по своему функциональному предназначению, скорее всего, относится к калибрам для контроля определённых параметров прибора и, при необходимости, подстройки этого прибора. Калибр - средство определения соответствия диапазону (допуску) величины установленного контролируемого параметра(ов). Да, и само название: "Тест-объект" уже об этом упорно говорит! ... (тестировать - сравнивать ..., и проверять - но не измерять.)
igora2, донесите это, пожалуйста, до сведения ваших "профессиональных" "разработчиков" ... А то Liliya_shepel_1996l вымучивается ... А за ней затем и медтехники тоже! .
Дата: Пятница, 19.Ноя.2021, 13:04 | Сообщение # 166
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Юрист лицензирующий медтехнику
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
Делюсь опытом, вдруг кому поможет: Мы получили лицензию для клиента недавно, уже по новым правилам 2021-го года. Заявленный вид был: техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения; офтальмологические медицинские изделия.
Тогда тест-объект "искусственный глаз" у нас прошёл как принадлежность к авторефрактометру. Но только после обоснования приложенным регудостоверением (прилагаю здесь файл, см. пункт 43). Тогда это была первая лицензия по новым правилам, возможно в будущем требования изменятся.
Дата: Пятница, 19.Ноя.2021, 17:00 | Сообщение # 167
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаKAZAN ()
Заявленный вид был : техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения ; офтальмологические медицинские изделия .
Сильно смущает эта юридическая формулировка (далее в контексте моего поста для наглядности текст исходной фразы при её смысловом рассмотрении местами укорочен, чтобы не повторяться):
"Заявленный вид был (далее, согласно применённым знакам препинания в соответствии с правилами русского языка следует - перечисление, и тогда далее текст второй половины фразы /в две строчки для наглядности/ ): (-) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения; (-) офтальмологические медицинские изделия."
"Заявленный вид(значит - один!, но тогда почему и на каком основании следует это перечисление?! ...) был: техническое обслуживание ...; офтальмо... изделия."
Если же перечисление, тогда первая половина фразы тоже должна соответствовать этому перечислению: "Заявленныйе виды были: техническое обслуживание групп ...; офтальмо... изделия."
Но Вы же, KAZAN, понимаете, что "группa медицинской техники класса 2а потенциального риска применения" это одно (это классификационная характеристика группы вида оборудования после его некой систематизации), а "офтальмологические медицинские изделия это совсем другое (это всего лишь один из видов оборудования этой группы) ... Как Вы это разное связали воедино?! (Вас нисколько не смущает даже то, что слова-то разные по их смысловому содержанию!) ... И как же надо поступать/писать ориентируясь на вас, при попытке лицензировать свою деятельность (ещё только или повторно до 31.12.2023 года)?! ... .
Для сравнения: ... указанный в лицензии вид деятельности разрешён в отношении офтальмологических медицинских изделий ... И совсем уж упрощённо: ... указанный в лицензии вид деятельности разрешён для офтальмологических медицинских изделий ... Смысловую разницу Вашей и этих формулировок улавливаете?! ...
Хотя повторяется старое интеллектуальное недоразумение: техническое обслуживание (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО)(причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), иремонт, имонтаж, ипуско-наладка, и другие виды работ. Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований по их сущности и качеству - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения" (о причислении к которому сама медтехника вовсе требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных условий для "общения" с ней при качественном исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера!) ...
. О других замечаниях по изложенному в рекламном сайте несколько позже ... Сначала надо с этим разобраться. Далее см. с.206.
Дата: Суббота, 20.Ноя.2021, 17:58 | Сообщение # 168
Заглянувший
У вас сообщений: 3
inzener
OFFлайн
Российская Федерация
Saint-Petersburg
ЦитатаKAZAN ()
Тогда тест-объект "искусственный глаз" у нас прошёл как принадлежность к авторефрактометру. Но только после обоснования приложенным регудостоверением
а смысл всего этого усложнения? На днях подавались лично на лицензию (без помощи сторонних организаций /советую всем так и делать, ибо в подаче и подготовке и подаче документов нет ничего сложного, а за ведение оформление документации организации хотят от 100к деревянных/), также в заявлении присутствовал вид деятельности: офтальмологические медицинские изделия. Когда пришёл инспектор, показали ему тест-объект "искусственный глаз", сказал что более чем устраивает для лицензии по данному виду и без всяких там РУшек.
.
ЦитатаUnluckY ()
вид деятельности
- это что
ЦитатаUnluckY ()
медицинские изделия ?!
Деятельность и изделия - одно и тоже!!! И теперь относятся к одному понятию ... (ни сколько не смущает даже то, что слова-то разные по вложенному в них русским языком смыслу!) Слов нет! ...
ЦитатаМВР ()
видна позорная деградация мышления современных "профессионалов"
Для понимания этого замечания прочтите Комментарий в с.1.
Дата: Суббота, 20.Ноя.2021, 23:29 | Сообщение # 169
Участник
У вас сообщений: 173
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Вот и до нас добрались ... Русских слов не хватает всё это обозначить.
Монополисты давят малый бизнес (Вы окачестверезультатов своей работы ЗАДУМЫВАЛИСЬ?! Или достаточно было того, что похоже вроде бы работает ... И, конечно же, без вопросов с какой точностью и достоверностью для обеспеченияКАЧЕСТВАдиагностики и лечебного процесса работает по результатам Вашей работы). Было хоть где-то развернуться в ремонте и ТО (которое толком ещё и неизвестно в чём и заключается у каждого его исполнителя), а сейчас придётся сузить темы.
И юристы тут как тут с "РУ на услуги" Ням-ням-ням Беда ... .
ЦитатаUnluckY ()
без помощи сторонних организаций
Это пятая нога собаке. Всё сами делали, и на ТО ИМТ, и на ИИИ. Ничего сложного, если с умом квалифицированно вникнуть, оформить и не лениться потом "строить на подоконнике" всякие рос/здрав/потребнадзоры.
Дата: Вторник, 23.Ноя.2021, 22:57 | Сообщение # 170
Участник
У вас сообщений: 173
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
ЦитатаМВР ()
Вы о качестве результатов своей работы ЗАДУМЫВАЛИСЬ?!
Странный вопрос, или не раскрыт полностью. Ну, а как же, задумывались и ещё как! Есть регламенты на работы, есть алгоритмы операций, проверка всех тестов через сервисные меню и диагностические данные согласно документации и требований производителя. На некоторых видах оборудования кроме технических заключений составляется также протокол по форме производителя с указанием всех параметров после калибровок и настроек всех блоков через программную и аппаратную часть. Протокол выдаётся пользователю с копией производителю. Точность и достоверность определяется по мониторингу данных самого оборудования и поверенного вовремя диагностического инструментария. Если речь идёт о новом списке необходимого диагностического оборудования в рамках изменений к лицензии на ТО ИМТ, всё что у нас есть, считаем необходимым и достаточным. Всё остальное, от лукавого, чтобы в разы увеличить затраты на приобретение (аренду), ежегодную поверку оборудования и т.д. Не многие компании готовы выделить из своего оборота по 10-20 млн. рублей на эту "развлекуху" ... Делаем выводы кому это выгодно.
good_knight, Ваш ответ хороший и примерный, и, думаю, полезный для многих ("легковесных", с невысоким уровнем профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ ...). Вы сами, особо не затрудняясь, всё сделали, потому что уровень Вашего базиса мышления это позволил!!!! ... (Видимо, в ВУЗе не по шпаргалкам учились - привыкли во всём разбираться самостоятельно и основательно /а не полагаться на чью-то помощь/шпаргалки, и даже за деньги, как это делают "легковесные" .../)!
Цитатаgood_knight ()
Ну, а как же, задумывались (о КАЧЕСТВЕ выполнения работ и их результатов), и ещё как! Есть регламенты на работы, есть алгоритмы операций ...
На Форуме есть тема: "ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ видов работ техобслуживания МТ (Технических осмотров и регламентных работ)", могли бы Вы, good_knight, в доказательство Ваших слов и действий, и для примера другим, написать в указанной теме пару-тройку этих Ваших регламентов - технологических (и организационных, если они отличаются от приведённых на Форуме в том же его разделе). Найдите, пожалуйста, время и сделайте это! ...
Дата: Пятница, 26.Ноя.2021, 23:57 | Сообщение # 173
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Добрый вечер. Подал документы на получение лицензии по техническому обслуживания МТ. Подскажите, пожалуйста, какие документы нужны касаемо менеджмента качества для сервисной службы? Подал документы на оборудование, поверку, инженеров, договор аренды и прочее. Вопрос в следующем: Росздравнадзор просит документы по работе сервисной службы(?) такие как: - договор с заказчиком; - график поверки оборудования; - акты выполненных работ; - журнал заявок; - должностные инструкции.
ВНИМАНИЕ!Чтобы правильно воспринимать дальнейшее, связанное с изречениями и пониманиями МР3 и других, предварительно посмотрите итоговое сообщение 192, иначе многое из-за невысокого уровня БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ и/или недолжной организационной составляющей профессиональной квалификации покажется якобы "флудом". Для восприятия и понимания обсуждаемого обязательно открывайте указанные в текстах постов ссылки! .
Дата: Суббота, 27.Ноя.2021, 10:12 | Сообщение # 174
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
МР3, Вы читали тему с её начала, а перед ней первую тему по вопросам лицензирования? ... Читали ли Вы темы "Организационного раздела" Форума, в которых рассматриваются и обсуждаются организационные моменты деятельности медтехников, её качества и качества её результатов? ... А то уж сильно "плаваете" в определениях, их корректности и точности, в действиях и времени их осуществления ... Далее по теме это проявится ещё нагляднее, что делает изложенную МР3 информацию довольно-таки сомнительной!
От каких производителей по договору с ними Вы являетесь их доверенным представителем для осуществления сервисных (доверенных) работ от их имени и по их поручению? К каким конкретно типам или моделям своих аппаратов/приборов/установок производители Вас допустили? (для понимания вопроса см. с. 123 и с.82) ...
P.S. О том, что из себя представляет данный самоназвавшийся "сервисный инженер", какого производителя он представляет, см. по ссылке сообщ.14.
Дата: Суббота, 27.Ноя.2021, 18:51 | Сообщение # 175
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Понимаете тут очень много бесполезной "воды" написано. Я думал может кто сталкивался в 2021 году уже с этим и может подсказать конкретно по документам. Но как я понял тут никто самостоятельно и не делал документы для лицензирования. Все через какие-то организации делают. Ладно спасибо, сам разберусь.
.
Если видится (и только!) много "воды", то это однозначно свидетельствует о низком уровне, как минимум, профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, необходимого для осознанного понимания проблем и задач в своей деятельности (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108 этой же темы.), о чём также свидетельствует и "грамотное" написание вами своих сообщений на Форуме ... (текст с.173 /как и ранее в постах других тем/ был отредактирован, с.175 - нет).
Дата: Воскресенье, 28.Ноя.2021, 14:09 | Сообщение # 176
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Давайте поделюсь своим опытом (с.538) в получении лицензии ТО МТ по стоматологическому оборудованию. Может помогу кому-нибудь.
Читал на форуме темы с целью получения нужной информации, но как я понял, тут только какие-то непонятные критики и обсуждения, по поводу законов и правил, которые не понятно для чего и для кого. Честно говоря, не понимаю смысла писать это на Форуме, если уже есть законы и постановление, которые написаны и выпущены Росздравнадзором (для организационно наивных и "легковесных"). Не нравится - не получайте лицензию и не нойте. Я получаю лицензию как Индивидуальный предприниматель.
Сначала открытие ИП и открытие расчётного счёта, но с эти всё понятно, в интернете куча информации. Затем потребуется оборудование по классам групп (группы - информация в шапке темы). Не обязательно новое оборудование, главное условие, чтобы оно принадлежало ИП, причём, так как ИП и физлицо это одно лицо, то чеки за оборудование приобретённое физлицом и является подтверждающим моментом для ИП. (Оборудование-то какое - медицинское или технологическое для осуществления ИП работ ТО и ремонта МТ ЛПУ? Или и То, и То? ... У Вас что, своё ЛПУ, а в нём ещё и ИП ?) Второй вопрос, когда нет чека. Но и тут можно просто составить договор бессрочной аренды между физлицом и ИП. Конечно, необходимо поверить оборудовании, составить график поверки на год.
По офису: когда арендуете помещение, необходимо указать в договоре аренды, что помещение будет сдано в аренду для проведения работ по техническому обслуживанию МТ. Норм к помещению особо нет. Конечно, сарай не пойдет. В помещении должно быть электричество, это не должен быть цокольный этаж (естественное освещение), отопление (для нормальной работы людей в зимний период). Правил по степени освещённости для каждого человека, цвет стен или рисунок на обоях НЕТ. Не фантазируйте.
По работникам: так как я ИП и сам инженер (инженер с профильным ВТО или просто с ВТО всего лишь с потенциалом инженера в какой-то не медицинской сфере деятельности ...), то мне достаточно одного человека для работы (я являюсь вторым). Сотрудника оформил по ТК РФ. Для Росздравнадзора требуется следующая информация: стаж сотрудника более 3-х лет (подтверждение по трудовой книжке, копию вы прилагаете), курсы повышения квалификации по специальности, в которой будет работать сотрудник (в интернете куча таких фирм, заплатили и через две недели корочка у Вас). Соответственно, по мне тоже самое, копия трудовой и курсы повышения квалификации. Должностная инструкция инженера.
По сертификации (чего или на что?!): я лично делал через организацию, по той простой причине, что это отнимает очень много времени и сил. Не знаю на сколько это правильно или нет, но моё личное мнение, что нужно начинать работать, а уже в процессе дорабатывать (это называется - сначала "наломать неизвестное количество дров". На своих ошибках известно кто учится ...). НЕ ВЗДУМАЙТЕ ПОКУПАТЬ ДОБРОВОЛЬНЫЕ СЕРТИФИКАТЫ. Они Росздравнадзору не нужны, только деньги выбросите на ветер (именно так я и сделал) ) Сейчас отправил документы на проверку, уже два раза дорабатывал недостающие моменты, но это не страшно и даже нормально.
Теперь нужно доделать документы "рабочие", вот это я не совсем понял. Документы типа: договор на ТО МТ с заказчиком, акт выполненных работ, акт ввода в эксплуатацию. Как мне обьяснили в Роздравнадзоре, что вы отправляете документы, как будто вы работаете. НО СТОП - я не работаю и понятия не имею, что нужно при работе. Я сделал: договор с заказчиком на ТО (вообще-то, в настоящее время по ФЗ № 44-ФЗ проект контракта/договора "рисует" Заказчик ...) с графиком ТО МТ (а Вы своим графиком ТО МТ не будете ли ЛПУ мешать работать - диагностировать и лечить. Владелец МТ - ЛПУ, и только ему известно, когда он может предоставить Вам свою МТ для проведения ей полагающееся ТО, и то, наверное, не всю сразу ... Т.е. Владелец МТ составляет график ТО своей МТ, а Вы уж извольте подстроиться под него!), акт ввода в эксплуатацию, график поверки моеготехнологического и судя из контекста поста, ещё и медицинского оборудования, должностную инструкцию, акт выполненных работ, коммерческое предложение, журнал заявок, дефектную ведомость (т.е. бракованную ведомость), журнал ТО и ремонта (Р) МТ (заводит владелец МТ - ЛПУ - это ему нужно вне зависимости от меняющихся исполнителей работ ТО его МТ. Нужна история замечаний по её эксплуатации и работоспособности, и произведённых с ней техническими специалистами /медтехниками/ профилактических предупредительных и восстановительных работ, произведённых замен её элементов, отработавших свой технический ресурс, и другие моменты её "жизни"!!! ). Подскажите, что ещё нужно из документов? Осталось только это. Мне сказали нужно ещё, что-то типа инструкции работы в сервисе (не понятно: - у Вас "сервис" /сервисное обслуживание/ от имени и по поручению производителя/лей МТ или банальное техническое обслуживание и ремонт МТ в ЛПУ медтехниками по контрактам, выигранным на аукционах/торгах?! ...), но я так и не понял, что это (и, как видим, не только ЭТО ...).
Буду признателен, если подскажите. Только если можно, конкретно. Заранее спасибо.
Сообщение отредактировал MP3 - Воскресенье, 28.Ноя.2021, 18:07
Дата: Понедельник, 29.Ноя.2021, 11:15 | Сообщение # 177
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаMP3 ()
какие-то непонятные(мне - MP3) критики и обсуждения, по поводу законов и правил, которые не понятно для чего и для кого.
ЦитатаMВP ()
Если видится (и только!) много "воды", то это однозначно свидетельствует о низком уровне, как минимум, профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, необходимого для осознанного понимания проблем и задач в своей деятельности (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108 этой же темы) ...
Цитатаgood_knight ()
Ничего сложного, если с умом, квалифицированно вникнуть, оформить и не лениться потом "строить на подоконнике" всякие рос/здрав/потребнадзоры.
Если бы Вам было бы не лень почитать темы на Форуме по организационным вопросами и вникать в пояснения в них, и, как инженеру полагается, уразуметь изложенное, то, как минимум, не было бы так много непоняток в Ваших постах о практических Ваших делах. (Качество Ваших взаимодействий с МТ тоже как-то вызывает сомнение ... А Вы ведь о КАЧЕСТВЕорганизациисвоей деятельности и её результатах тоже должны что-то обоснованное и достоверно проверяемое написать ... А Вы не дозрели до такого понимания ... Да, и руководствуетесь Вы, что вероятно, принципом:
Цитатаigora2 ()
"Работа выполнена качественно, если её результат нравится мне и заказчику, но результат моей работы мне нравится всегда, а значит, должен нравиться и заказчику!" ...
Дата: Понедельник, 29.Ноя.2021, 12:20 | Сообщение # 178
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Я ИП, который получает лицензию по техническому обслуживанию медицинской техники. О каком ЛПУ идёт речь? Какая разница сервис, не сервис, от производителя техники или нет (даже жутко слышать такую организационную НАИВНОСТЬ - абсолютную некомпетентность якобы "инженера"!!!).. При получении лицензии есть только два пункта! Лицензия для производителя и лицензия для технического обслуживания МТ. Я получаю по второму варианту, ТО МТ. Вопрос закрыт. По поводу качества оказания услуг и прочего, это вообще к теме не относится! (Усвойте: есть прямая зависимость между качеством мыслей, качеством образа мышления и КАЧЕСТВОМ результата деятельности!!!). Админ сервиса (видимо, имелся в виду Форум), почему Вы вообще не блокируете данные Сообщения? (А чтобы все видели как "мыслит" и изъясняется якобы "инженер", и на этом отрицательном учились /тем более, что перед Вашим с.173 был положительный/, избавлялись от организационной наивности, тем повышая свой уровень профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ !!!) Подскажите по делу. У кого-нибудь есть инструкция о порядке организации ТО МТ? (дайте "студенту" опять шпаргалку - лень читать, вникать и думать самому ...). Может форма какая есть? Только не нужно писать: посмотри ГОСТ или почитай тему, другую (а в темах это давно уже есть - надо только их читать ...). Я спрашиваю по факту. Есть или нет у кого-нибудь? Спасибо. .
Вы что, даже не можете уразуметь (критически) своё (свой "туман"), написанное собственноручно?! ...
Зачем Вы решили, не понимая, что такое "сервис" и "качество" "запудривать ЛПУ (клиентам) мозги!!!" Что, только лишь от того, что понравилось слово: "сервис", и всё! ... Зачем Вам надо дискредитироватьСЕРВИСНУЮ деятельность (особенно в стоматологии), как один из организационно-технических вариантов деятельности по ПТИ МТ (см. с.123), деятельность, которой Вы и не занимаетесь, СЕРВИСНУЮ деятельность производителей МТ и их самих, деятельность квалифицированных Медтехников, которые честно говорят, что они занимаются текущим ремонтом МТ по заявкам (ремонтным обслуживанием) и её техническим обслуживанием по согласованию с ЛПУ (клиентом)!!!
Вам же лучше надо следовать завету В.И. Ленина: "Учиться, учиться и учиться!"! Так как т. Сталин говорил: "Кадры решают всё!", а вот как - правильно или нет - это вопрос ... Но когда настоящая и действеннаяответственность неотвратима, то решалось в итоге правильно! А не как сейчас практически амбициозно, но наивно и безответственно ...
.
Этот текст поста удалён МР3 зря, т.к. другим было бы полезно прочитать его, чтобы избавиться от амбициозной организационной наивности!!! .... Комментарий МР3 по поводу собственноручного удаления текста поста: Без комментариев
Текст по вышесказанным соображениям 03.12.2021 г. восстановлен.
Сообщение отредактировал MP3 - Понедельник, 29.Ноя.2021, 23:35
Дата: Понедельник, 29.Ноя.2021, 20:15 | Сообщение # 179
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Уточнил в Росздравнадзоре о недостающем документе. Нужно "Положение об отделе технического обслуживания медицинской техники" сервисной службы ТО МТ(это, если эта служба является функциональным подразделением в ЛПУ).
ЦитатаMP3 ()
"Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) ..."
УВАЖАЕМЫЙМР3, НАЙДИТЕ ХОТЬ ОДНО СЛОВО В ЭТОМ ПРЕДЛОЖЕНИИ ПРОсервисное обслуживание МТ!?????????????? !!!!!!!!!!!!!!!!!
Если у кого есть пример, буду признателен.
Если техническая организация самостоятельное юридическое лицо, осуществляющее на законных основаниях деятельность по ТО и ремонту МТ, и др. - то "Положение об организации деятельности по техническому обслуживанию, ремонту и выполнению других работ, связанных с медицинской техникой сторонних медицинских организаций". Надеюсь, Вы понимаете разницу между техническим обслуживанием (ТО) и ремонтом (Р), а также монтажом (М) медицинской техники! Знаете организационную разницу между этими формами технико-технологической деятельности?! ...
Вам в помощь (и для уразумения) информация из 4-х тем про организационные регламенты видов работ при осуществлении медтехниками своей деятельности.
Должны чётко знать и организационную разницу между техническим обслуживанием и ремонтом, осуществляемых специализированными на этом подразделениями/организациями исервисным обслуживание медицинской техники самим производителем своей медицинской техники - его сервисным подразделением или структур его представляющих по договору с ним! См. об этом в сообщении №123.
Сообщение отредактировал MP3 - Вторник, 30.Ноя.2021, 00:42
Дата: Вторник, 30.Ноя.2021, 10:15 | Сообщение # 180
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Смотрите ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учёт" ...
Достаточно туманный документ, созданный на базе НЕдостаточно систематизированных и классифицированных профессионально неглубоких представлений иизвращений понятий ГОСТа 18322-2016, неоднозначных понятий и далёких от понятий о качестве деятельности действий, что уже допускает двойное толкование и вводит в организационное заблуждение, и в будущем создаст массу организационных вопросов. .
Игорь, товарищ МР3 амбициозный и легковесный в своих познаниях, читать что-либо не любит, а тем более аналитически и логически разбираться в чём-то. Ему нужны шпаргалки, он к ним привык с вузовских времён ...
Дата: Вторник, 30.Ноя.2021, 19:09 | Сообщение # 181
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Спасибо Вам большое igora2. Одно не понятно. Я уже написал выше, что мне нужен пример данного положения!!!! Если бы я спросил о ГОСТе, то Ваш комментарий был бы уместен. Вы, когда в школе учились (если учились) и учитель спрашивал Вас: сколько два умножить на два, Вы отвечали - прочитайте учебник! Уважаемый учитель? Я думаю нет. Так вот, если нет точного ответа на задачу, то не стоит писать!!!! Спасибо.
Дата: Вторник, 30.Ноя.2021, 20:05 | Сообщение # 182
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
ЦитатаMВP ()
Если техническая организация самостоятельное юридическое лицо, осуществляющее на законных основаниях деятельность по ТО и ремонту МТ, и др. - то "Положение об организации деятельности по техническому обслуживанию, ремонту и выполнению других работ, связанных с медицинской техникой сторонних медицинских организаций". Надеюсь, Вы понимаете разницу между техническим обслуживанием (ТО) и ремонтом (Р), а также монтажом (М) медицинской техники! Знаете организационную разницу между этими формами технико-технологической деятельности?! ...
Боже мой, какую чушь Вы несёте? Какая разница, ТО или ремонт или выполнение других работ? (Чтобы разобраться где ТО, где ремонт, Вам в помощь ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», а также по ссылке ТЕМА).
"Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации. ( https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/licensingmedtech )"
УВАЖАЕМЫЙ, НАЙДИТЕ ХОТЬ ОДНО СЛОВО В ЭТОМ ПРЕДЛОЖЕНИИ ПРО РЕМОНТ ИЛИ ВЫПОЛНЕНИЕ ДРУГИХ РАБОТ????????????????????????
Внимательно прочитай тему для начала. Не нужно умничать о видах работ и лить "воду", о которой я писал ранее!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! МР3, никогда не пишите про "воду" - это сразу же напоминает про Ваш низкий уровень профессионального и личного БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ ! О том, что это такое, и как он влияет на Вас и Вашу деятельность и Ваше существование в жизни Вы также не удосужились прочесть ... Для понимания: Ваше сознание, МР3, ещё не доросло до понимания тонкостей организационной сущности деятельности, это так, как, например, не осознавать разницу между «Запорожцем» и «Мерседесом» … Т.е., Вы утверждаете - легковой автомобиль это и есть легковой автомобиль, и разницы между ними нет …
............................................ Для тех, кто не понимает и не утруждает себя логическими размышлениями для понимания сущности деятельности (кто всё-таки истинный техник, а не «инженер») - завтра этот товарищ с его амбицией будет определять свою и чью-то деятельность, станет начальником и начнёт, не разобравшись, ни в понятиях, ни в существе деятельности, «ломать дрова»! … Совет: для понимания вновь прочтите сообщения темы, начиная с с.169.
ЦитатаМВР ()
А то уж МР3 сильно "плаваете" в определениях, их корректности и точности, в действиях и времени их осуществления ...
А вы спрашиваете, кто породил в РФ такую непродуманную низкокачественную организационно-техническую документацию, что нужно додумывать/доплачивать, чтобы как-то выкрутиться! (уразумевайте выставляемые несуразные требования, ну, хотя бы при лицензировании) … Да, вот такие же "профессионалы". ..............................................
Я задал конкретный вопрос. На него и нужно отвечать или не отвечать!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Сообщение отредактировал MP3 - Вторник, 30.Ноя.2021, 20:33
Доброе утро! Положение разрабатывается под конкретную структуру, типы оборудования для ТО персонал, приборы, положение СМК, действующие в ЛПУ и приказы по аудиту качества оказания мед.помощи. Кроме того, учитываютя положения по охране труда и ответственные лица (всё обычно указывается в приказе №1). В итоге проще разработать чем исправить, а ГОСТ Р 59730-2021 (разработанный профессиональными застольными НЕДОспециалистами) есть некий (глубоко не продуманный) шаблон большей части искомого Положения.
Дата: Четверг, 02.Дек.2021, 06:42 | Сообщение # 184
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Без комментариев! Видимо, в этой теме нет ничего конкретного, кроме «Воды»!!!!! .
МР3, Вас никак не сподвигнешь к учению - к самообучению, к пониманию того, что без "ВОДЫ", а это именно то, что Вам сейчас с головой надо, Вы "ни туды и ни сюды", если, конечно, собираетесь качественно исполнять свою профессиональную деятельность! ... У Вас все Ваши вопросы из-за отсутствия прозрачной "ВОДЫ", необходимой для профессионально грамотной деятельности и, в частности, успешного лицензирования ...
"Положение об организации деятельности по техническому обслуживанию, ремонту и выполнению других работ, связанных с медицинской техникой сторонних медицинских организаций" - это многостраничный документ, в котором кратко структурно описываются вся деятельность организации: её цели и задачи, на чём она основывается, как она планируется, как подготавливается, как обеспечивается, как функционирует внутри её самой и как взаимодействует со сторонними организациями. Кем, когда, в каких случаях исполняются её элементы и она в целом. Какие требования предъявляются к исполнителям, какие рабочие условия им создаются, обеспечиваются и гарантируются, как охраняется их труд. Какова система управления в организации (приказы, письменные и устные распоряжения, рапорты, служебные записки, информационные справки и др.), какова в ней система отчётности. Какие проявляемые показатели качества деятельности должны быть, и порядок их аналитической обработки. Наконец, какая ответственность функционирует в организации за элементы её деятельности ... И описание деятельности, и того что с ней связано, должно быть не в виде мутной "капли", в виде амбициозного "насморка", а осознанное, чёткое и ясно и однозначное. Поэтому, "Положение" это результат значительного умственного труда, его создающего, базирующегося на твёрдых и ясных организационных знаниях и понятиях, и значительном опыте! А Вы - "вода" ... дайте "шпаргалку" я всё "знаю", но фактически ничего не знаю, но, однако, самокличусь значительно, видимо, от переполняющей сознание амбиции, - "инженер" ..., "сервис" ..., "вода" ...
В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!
Дата: Четверг, 02.Дек.2021, 07:18 | Сообщение # 185
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
ЦитатаМВР ()
Игорь (igora2), товарищ МР3 амбициозный и легковесный в своих познаниях, читать что-либо не любит, а тем более аналитически и логически разбираться в чём-то. Уровень профессионального, да личного, БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ крайне низок и не соответствует должному инженерному сознанию ... Ему нужны шпаргалки, он к ним привык с вузовских времён ...
Всё дело в разнице нашего мышления (это ВЕРНО!), мой друг. Вы ищите текст, его читаете и думаете, как составить тот или иной документ (типичное мышление специалиста-инженера-техника). Я мыслю намного шире, есть проблема или задача, которую необходимо решить, я ищу людей кто это сделает. Но не сам делаю. Уловили мысль? (то, что Вы метите в "начальники", а не в руководители, как-то было осознаваемо изначально - поэтому исправлению неясного сознания было уделено столько времени ...) Или Вы из тех, кто думает сделай сам, это лучше? Мне Вас искренне жаль. В этом вся проблема состыковки нашего мышления (это как в сосуде - в одном "ВОДЫ" мало-мало, в другом что-то есть ... Т.е., уровни "воды" разные ... ).
Дата: Четверг, 02.Дек.2021, 09:06 | Сообщение # 186
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Доброе утро! Исходя из Ваших комментариев, Вам, МР3, не на Форум, а в юридическую компанию (к НЕспециалистам по ПТИ МТ). Они любят помогать и делать "шаблоны" (типовые). И думать за Вас тоже будут, а как их документ будет работать, Вы узнаете уже на практике. Итог: 1. Хотим думать - читаем НТД и стандарты (т.е., ОНД - организационно-нормативную документацию, НТД же - это нормативно-техническая документация, которая отлична по своему предназначению от ОНД, что уже видно по классификационному названию документации) (развиваемся и делаем так, как нам удобно). 2. Обращаемся к "Помощникам" - делаем так, как думают они за нас (как удобно им - по шаблону).
Второй вариант шире применяется и чаще обсуждается (а как юристы пишут для инженеров - это "сказка").
Дата: Четверг, 02.Дек.2021, 09:41 | Сообщение # 187
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
К сведению: Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" .
Видимо, наконец дошло и ЭТО (с.550). О "потенциальном риске" в медицине см. сообщ. 220 и 222.
Дата: Пятница, 03.Дек.2021, 11:46 | Сообщение # 188
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
Здравствуйте.
ЦитатаUnluckY ()
На днях подавались лично на лицензию (без помощи сторонних организаций /советую всем так и делать, ибо в подаче и подготовке и подаче документов нет ничего сложного, а за ведение оформление документации организации хотят от 100к деревянных/)
Видите ли, подавать документы на лицензию и получить её, долгожданную, с первого раза - это две разные вещи.
ЗЫ. Госпошлина (7,5К) за выдачу оной не возвращается. Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Сообщение отредактировал academic - Пятница, 03.Дек.2021, 11:58
Дата: Пятница, 03.Дек.2021, 21:15 | Сообщение # 189
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
"Положение об организации деятельности по техническому обслуживанию, ремонту и выполнению других работ, связанных с медицинской техникой сторонних медицинских организаций" - это многостраничный документ, в котором кратко структурно описываются вся деятельность организации: её цели и задачи, на чём она основывается, как она планируется, как подготавливается, как обеспечивается, как функционирует внутри её самой и как взаимодействует со сторонними организациями. Кем, когда, в каких случаях исполняются её элементы и она в целом. Какие требования предъявляются к исполнителям, какие рабочие условия им создаются, обеспечиваются и гарантируются, как охраняется их труд. Какова система управления в организации (приказы, письменные и устные распоряжения, рапорты, служебные записки, информационные справки и др.), какова в ней система отчётности. Какие проявляемые показатели качества деятельности должны быть, и порядок их аналитической обработки. Наконец, какая ответственность функционирует в организации за элементы её деятельности ... И описание деятельности, и того что с ней связано, должно быть не в виде мутной "капли", в виде амбициозного "насморка", а осознанное, чёткое и ясно и однозначное. Поэтому, "Положение" это результат значительного умственного труда, его создающего, базирующегося на твёрдых и ясных организационных знаниях и понятиях, и значительном опыте!"
Этого ответа было бы достаточно с первого раза. Зачем было оставлять столько не информативных сообщений? Спасибо!
.
Пояснение для МР3 и других:
ЦитатаMВP ()
В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!
ЦитатаMВP ()
МР3, как-то Вы не поняли, что Вас сподвигали к учению - к самообучению, к пониманию того, что без "ВОДЫ" (систематизированных знаний), а это именно то, что Вам сейчас с головой надо, Вы "ни туды и ни сюды", если, конечно, собираетесь качественно исполнять свою профессиональную деятельность! ...
Как Вы, наверное, понимает, чтобы усвоить до логического понимания огромный объём отсутствующих знаний нужно для этого значительное время, а для ориентации в этом объёме знаний нужны направления их постижения - что и обозначалось Вам .... С Вами как-то сложнее - Вам сразу же подавай "шпаргалку" ... Приведя цитату, я сомневаюсь, что Вы полностью поняли изложенное в ней, иначе бы Вы просто не стали её приводить, тем более с укором, но, надеюсь, хотя бы на то, что Вы увидели какой нужен объём знаний и познаний из опыта! ...
Сообщение отредактировал MP3 - Пятница, 03.Дек.2021, 21:19
Дата: Пятница, 03.Дек.2021, 21:40 | Сообщение # 190
У вас сообщений: 2572
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Флуд — это фактически замусоревание сабжа (темы) как без злого умысла (от нечего делать и большого ума), так и нарочито с целью троллинга (о нем читайте чуть ниже). Как правило, флуд занимает довольно много места и лишен какого-либо смысла по отношению к сабжу, где он оставляется. Флудом также называют оставление однотипной информации в разных ветках форума.
.
Разъяснение от МВР того, что автор этого поста по неведению сути цели излагаемого по тематике темы назвал в теме "флудом". Автор поста очевидно не знает, или, как минимум, самостоятельно не догадывается, о целях и предназначении периодически повторяющейся в некоторых темах предвосхищающей информации (преамбулы), ориентирующей участника, как надо участвовать в теме, с какими требованиями к себе. И он даже не догадывается, что зашедшие на Форум участники не читают все его темы, а читают и участвуют в тех из них, которые их заинтересовали, или которые им информативно нужны, а это, как правило, одна-две темы, и уж специально прочитать преамбулу в ненужной им теме у них и мысли такой нет! Автор не может никак понять, что преамбула написана не только для него единственного ... Ему надо помнить и о других участника, для которых эта направляюще-справочная информация предназначена. А автору совет: когда читаешь все темы Форума, то не надо, как минимум, читать знакомую для себя информацию, достаточно того, что (чтобы) уже её с первого раза уразумел (если, конечно, уразумел, если же не уразумел, то читать много раз до тех пор, пока не дойдёт до понимания!).
Сообщение отредактировал Yulana34 - Суббота, 04.Дек.2021, 08:25
Дата: Пятница, 03.Дек.2021, 23:01 | Сообщение # 191
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Тут вон, некто по своей неуместно демонстрируемой организационной несостоятельности, не понимая сути проблем, как всегда, будучи от них крайне далёким, и не понимая сложившейся ситуации, "надумал до упора" себе, что рассматриваемое в некоторых сообщениях темы это якобы "флуд", не заметив, что сам в теме абсолютно, причём, бессмысленно и при том позорно, на хамском уровне (такие его высказывания удалялись), болтаясь под ногами, флудит, забыв, или не зная, о том, кто учится на своих ошибках ... Когда же он, наконец, поймёт, что на Форуме специалистов по медицинской технике в том числе и учатся, в чём и помогают им в этом, сподвигая к изучению, и тем пониманию проблем?! ...
Дата: Суббота, 04.Дек.2021, 00:18 | Сообщение # 192
Стажер
У вас сообщений: 25
Сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
ЦитатаMВР ()
"Положение об организации деятельности по техническому обслуживанию, ремонту и выполнению других работ, связанных с медицинской техникой сторонних медицинских организаций" - это многостраничный документ, в котором кратко структурно описываются вся деятельность организации: её цели и задачи, на чём она основывается, как она планируется, как подготавливается, как обеспечивается, как функционирует внутри её самой и как взаимодействует со сторонними организациями. Кем, когда, в каких случаях исполняются её элементы и она в целом. Какие требования предъявляются к исполнителям, какие рабочие условия им создаются, обеспечиваются и гарантируются, как охраняется их труд. Какова система управления в организации (приказы, письменные и устные распоряжения, рапорты, служебные записки, информационные справки и др.), какова в ней система отчётности. Какие проявляемые показатели качества деятельности должны быть, и порядок их аналитической обработки. Наконец, какая ответственность функционирует в организации за элементы её деятельности ... И описание деятельности, и того что с ней связано, должно быть не в виде мутной "капли", в виде амбициозного "насморка", а осознанное, чёткое и ясно и однозначное. Поэтому, "Положение" это результат значительного умственного труда, его создающего, базирующегося на твёрдых и ясных организационных знаниях и понятиях!"
Данное сообщение меня бы полностью устроило изначально (но контекст изначального Вашего сообщения № 173 был не таков, это же заключение сделано Вами на основе уже новых знаний, узнанных Вами пока только из этой темы ...). Вот я к чему. Дело в том, что я понятия не имел, какая информация (хоть примерно - это не полная, а лишь то, что сходу вспомнилось) должна быть в данном документе (за что Вам и огромное спасибо). Постараюсь объяснить по простому. Я, честно говоря, не знаю чем Вы занимаетесь, но допустим Вы инженер. Ваша задача обслуживать оборудование. К Вам приходит руководитель и просит составить договор на техническое обслуживание. Если Вы этого ни разу не делали, я думаю, Вы зададитесь вопросом, что должен включать в себя договор. Возможно, будете искать образец договора (но с образцом договора, в отличии от Положения об организации службы ТО МТ, проблем нет) или методику написания, а Вам советуют прочитать ГОСТ по составлению акта выполненных работ. При этом настоятельно рекомендуют не пытаться узнавать методику, или пример написания договора, а именно углубиться в методику написания акта выполненных работ. Я думаю, Вы, как минимум, будете удивлены (ну, да ...) Чтобы не быть голословным: - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" - Смотрите ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учёт" .. Эти пункты вообще ни разу не связаны с Положение об организации деятельности по техническому обслуживанию, ремонту и выполнению других работ
.
МР3, Вам уже изначально в с. 174 было дано направление поиска познания:
ЦитатаМВР ()
Читали ли Вы темы "Организационного раздела" Форума, в которых рассматриваются и обсуждаются организационные моменты деятельности медтехников, её качества и качества её результатов? ...
Если бы Вы почитали темы, в которых разбирались те вопросы, которые Вас сейчас жизненно интересуют, то: - во-первых, их у Вас было бы меньше; - во-вторых, Вы бы их задавали в соответствующих темах, где они бы и обсуждались; - в третьих, даже возможно бы создали тему по рассмотрению вопроса, который раньше на на Форуме не рассматривался. А так пришлось в этой теме подводить Вас к осознанию стоящих перед Вами проблем, а не греть надежду на шпаргалки ...
Сообщение отредактировал MP3 - Суббота, 04.Дек.2021, 00:23
Дата: Воскресенье, 05.Дек.2021, 00:32 | Сообщение # 194
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
РосЗдравНадзор проверяет не сертификаты, а процедуры, написанные в соответствии с требованиями 13482. ... ISO 13482 (про роботов ...) или всё-таки ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"? ... А по поводу знаний и функции инженера: Инженер - это штатный сотрудник не только могущий делать технологическую работу, но и умеющий организовать её (а организовывают в соответствии с Документами, в том числе, ГОСТами, Правилами, Законами, Контрактами. Иначе это не инженер, а электромеханик - но с него и спрос другой). Для этого он имеет соответствующее образование, соответствующего уровня профессиональный БАЗИС МЫШЛЕНИЯ и повышает свою профессиональную квалификацию. .
Дата: Пятница, 14.Янв.2022, 17:33 | Сообщение # 195
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Лицензиат по получению лицензии
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
Добрый вечер! Подскажите, пожалуйста, эксплуатационную документацию и РУ медоборудования для ортопедии. Уже второй раз отправляю, а РЗН не принимает. Аргументирует это тем, что ортопедия не должна пересекаться с другими видами. Отправила кушетку ортопедическую, а она оказывается ещё и к общебольничным относится. И из-за этого отклонили. Помогите, пожалуйста, советом мудрые головы! .
Начинающему "специалисту" по получению лицензии на МОМТ (очень важному и нужному в медицине специалисту): лучше прочитайте ещё раз, но вдумчиво, уразумевая, тему с её самого начала! Начинающий специалист по получению лицензии на МОМТ
Дата: Вторник, 22.Мар.2022, 13:18 | Сообщение # 196
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Сколько оно нынче стоит перечень этот "минздравовский" прикупить? Никто не подсчитывал? И когда практически затраты на его смогут окупиться?
Вот вы тут развели споры про то, кто кому чего возить должен - заказчик аппараты (которые тоже, на минутку, не 5-ть копеек стоят) или исполнитель свои СИ к заказчику. Спор, конечно, важный, но вот кто вас обязывает пользоваться этими СИ при ремонте и ТО? Да никто! Забыли про это упомянуть "минздравовские" продажные шкуры (ну явно не о качестве ТО МТ(И) они думают, а о наполнении своих счетов деньгами). И даже более, как правильно выше (про ИГ) отмечалось - производитель определяет какими приборами и когда проверять его технику, а не барыги пишущие из шаражек, подконтрольных минздраву. В большинстве случаев, ещё и чужой страны для производителя.
МВР, когда всё же напишете в Конституционный Суд РФ на противоправную деятельность разработчиков последних ГОСТов и положений от минздрава РФ ?
Дата: Суббота, 26.Мар.2022, 09:07 | Сообщение # 197
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Очень интересно, как теперь РосЗдравНадзор будет осуществлять лицензирование соискателей и выдавать им лицензии в санкционных условиях запрета на поставки оборудования, в том числе и из перечней РосЗдравНадзора об обязательных контрольно-измерительных приборах, предназначенных для обеспечения качества работ по техническому обслуживанию (ТО) и ремонту (Р) медтехники. Правда, практически бесполезных и пустозатратных без наличия у исполнителя методик измерения ими и соответствующих технологических регламентов работ, разработанных уже самим исполнителем ...
Ясно, что для осуществления сервисногообслуживания (СО), согласно определения этого вида деятельности и её организации (см. с.123), помощь в укомплектовании своих официальных представителей (или приобретения ими) необходимым контрольно-измерительным оборудованием и приборами согласно обязательств перед этими представителями тем или иным путём окажет сам производитель медицинской техники. P.S.
ЦитатаЮрьич ()
Вот вы тут развели споры про то, кто, кому, чего возить должен - заказчик аппараты (которые тоже, на минутку, не 5-ть копеек стоят) или исполнитель свои СИ к заказчику. Спор, конечно, важный, но вот кто вас обязывает пользоваться этими СИ при ремонте и особенно при ТО?Да никто! Забыли от профессионального непонимания про это упомянуть "минздравовские" профессиональные НЕспециалисты (ну явно не о качестве ТО МТ(И) они думают ...).
Дата: Вторник, 28.Июн.2022, 14:34 | Сообщение # 199
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Ноль
OFFлайн
Российская Федерация
Чебоксары
Подскажите, пожалуйста, одна единица оборудования из перечня РосЗдравНадзора в скольких организациях может быть в договоре на её аренду? А один сотрудник может быть трудоустроен в двух организациях? .
Подскажите, пожалуйста, одна единица оборудования из перечня РосЗдравНадзора в скольких организациях может быть в договоре на её аренду?
Это не прописано в документах. Но, проверяющие из РЗН считают, что один прибор может быть в аренде у трёх фирм, могут и не пропустить аренду, если у вас будет в списке прибор, заявленный ранее несколько раз. Алена Александровна
Российская Федерация
Ням-ням-ням 
