Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать! Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.
. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!
Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение: В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживаниеВСЕГО ЛИШЬ (с.4)организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, подизвращённымеё разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).
Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственныеколлективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой. .
Цитатаstem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!
Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.
Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ. .
Сообщение academic-а: Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.
Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники). 2. Изменились требования к персоналу: - при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.; - при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.; - при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел. Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ). 3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.
Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445: 2. В части технического обслуживания медицинской техники:
а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 1 - ортопедические медицинские изделия; 2 - гастроэнтерологические медицинские изделия; 3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6 - стоматологические медицинские изделия; 7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); 8 - нейрологические медицинские изделия; 9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); 10 - офтальмологические медицинские изделия; 11 - медицинские изделия для оториноларингологии; 12 - физиотерапевтические медицинские изделия; 13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); 3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); 6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 1 - урологические медицинские изделия; 2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.
.... Пояснения МВР.
И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО)(причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), иремонт, имонтаж, ипуско-наладка, и другие виды работ. Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения" (о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...
Организация, обеспечение и выполнениетехнического обслуживаниякардинально отличаетсяот организации, обеспечения и выполненияремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнениемонтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники! .
Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года. И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований) …
Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в(c.123).
Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках иабсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.
Пояснение:Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ. Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!
Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!
И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!
Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ («РО»).
И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).
До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены соскальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие». Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)
Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименованиеестественно и фигурирует в Законе об охране здоровья. Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ... ...
Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылкеТЕМУ.
Первое: Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организациииметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.
Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ... Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылкеТЕМУ.
Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? … Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.
Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …
Теперь, что касается количества работников:
Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...
В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56). Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы). Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.
А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления). Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении? Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …
Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.
Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).
Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте: к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, … в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах … И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг) по классам потенциального риска применения". Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...
Что касается образования и должной профессиональной подготовки.
Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца … Если говорить с точки зрения возможностикачественноговыполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно. Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством. По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке. Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ. О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующуюТЕМУ.
И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.
Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности … Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники». И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» … Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …
Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ. О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующуюТЕМУ.
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ... Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.
Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …
«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ). См. по ссылкеТЕМУпро технологические регламенты видов работ.
Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап. Это, если говорить оКАЧЕСТВЕорганизации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...
Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!
Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …
И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (см. с.443 )! ... Не забывайте об этом!!! ...
Как видим по организационным действиям Правительства РФ и МЗ РФ в 2023 году бессрочность лицензии может оказаться очень даже условной ... . Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
Дата: Вторник, 08.Июн.2021, 10:58 | Сообщение # 81
Стажер
У вас сообщений: 21
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация
Новосибирск
ЭПИГРАФ. Как следствие новой замудрёной, но по своей сути безответственной "организации" поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии - ПТИ МТ (или крайне примитивно - обслуживания), сумбурно изложенной в новых "правилах"/"стандартах", этот пример:
Цитатаserg2867 ()
Взяли на обслуживание очередную больничку и в договор попал стоматологический кабинет, стоматологией раньше никогда не занимался, и вот теперь смотрю на эту установку как баран на новые ворота.
ВНИМАНИЕ! В ниже изложенном комментарии есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать! .
В этом посту Alena1603 предлагает обратить внимание медтехников на весьма важную при организации их деятельности вещь - подконтрольную систему организации, обеспечения и управления (менеджментом)КАЧЕСТВОМ своей деятельности и её результатов. Что требуется при лицензировании, и в последующем при осуществлении уже своей лицензированной деятельности.
А о потенциально вероятной способности (а не рекламируемой и/или обещаемой, как-то амбициозно, но безосновательно, в том числе, без наличия организационных и технологических регламентов каждой из работ, с указанием её трудоёмкости [т.е. нормативного технологически необходимого времени её исполнения, без учёта потерь рабочего времени по вине заказчика]) и некоторых важных условиях этой способности желающего и/или выбранного исполнителя качественно выполнить порученные ему работы, и о возможности оценки этого качества см. по ссылкам в этой ТЕМЕ и в этой ТЕМЕ (c.40 и далее). Лицензируемому остаётся крепко задуматься над своими качественными способностями и необходимостью реально их проявлять в полном требуемом объёме (без "словестной и "деловой" пыли в глаза" заказчику) ... Это, если действительно оКАЧЕСТВЕ ...
Обизвращениипонятия "техническое обслуживание" по причине низкого, явно не инженерного, уровня профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ* разработчиков ОНД из/около МЗ РФ, а вслед за ними и остальными "инженерами", медиками, руководителями при медицине и около неё, юристами-формалистами и прочими организационно и технически незрелыми, см. по ссылке ЗДЕСЬ в с.4 - 9.
Для лучшего понимания этого фактаизвращенияи оценки"качества"новой организационно-нормативной документации (ОНД) от МЗ РФ, определяющей качество организации, подготовки, обеспечения, выполнения и контроля деятельности медтехников и медиков, посмотрите и сравните в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (даже уже в его редакции от 06.12.2021) в статье 12: - пункт 15) "деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений" и - пункт 17) "техническое обслуживание (здесь, в этом пункте, оно НЕ в пониманииГОСТ 18322-2016) медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (гдетехническое обслуживание - это ремонт!!! При этом, из-за особой организации, обеспечения и безусловно гарантированного качества работ, не имеется ввиду сервисное обслуживание, осуществляемое производителем или его строго официальными представителями, но не продавцами медтехники, а тем более не самоназывающимися "сервисниками"! ...) Сравните, где в указанных пунктах просматривается ум и где его инженерная и организационная недостаточность ... Слава Богу, с 06.12.2021 года убрали из этого пункта интеллектуальный идиотизм - лицензирование "производства" медтехники, которое практически с техническим обслуживанием ничего общего не имеет ...
Качество деятельности по производству оборудования и её результатов в виде изготовленного оборудования в корне отличается: - от качества деятельности по монтажу этого оборудования; - от качества деятельности по его техническому обслуживанию; - от качества деятельности по его ремонту. Как и все три указанных вида деятельности с их требованиями к качеству кардинально отличаются друг от друга! Это всё разные виды деятельности, и никак производство, монтаж и ремонт не являются техническим обслуживанием!
Про блудливое трактование "качества деятельности" по ТО МТ с позиции производства МТ вы прочитаете в последующих сообщениях ...
*О профессиональном (и личном) БАЗИСЕ МЫШЛЕНИЯ и его уровне см. по этой ссылке в с.90 фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..."
О том, как извращение понятий и заложенных в них сущностей просто объективно не может обеспечить качество деятельности по поддержанию (ТО и Р) медицинской техники в технически исправном состоянии, а всю нормативную документацию по этой тематике делает необдуманной профурой, см. по ссылке в с.1ТЕМЫ.
.
Здравствуйте, коллеги! Поделитесь, пожалуйста, контактной информацией об органе по сертификации, в котором вы сертифицировали или собираетесь сертифицировать свою систему менеджмента качества по ИСО 13485 для производителей медицинских изделий и её обслуживающих? (Чтобы иметь представление о СМК см. по ссылке тему: "О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК (Вопросы по разработке системы менеджмента качества)") Есть ли у Роздравнадзора реестр "одобренных" органов по сертификации? Я разговаривала с Роздравнадзором и мне ответили, что систему качества будут проверять при выезде, и просто купленный сертификат ИСО 13485 - это сразу отказ в выдаче лицензии. Нужен надёжный и серьезный орган по сертификации (российский, не международный). .
P.S.Alena1603, если уж говорить о КАЧЕСТВА, то надо прежде всего разобраться в организационных основах своей деятельности, и прежде чем совершенно произвольно самоназываться «Руководитель группы сервиса медтехники», Вам надо прочитать тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническим специалистами", где достаточно доходчиво разъясняется что такое её действительно сервисное обслуживание, и его организация с её требованиями … -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дата: Вторник, 08.Июн.2021, 23:06 | Сообщение # 82
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Уважаемый "Руководитель группы сервиса медтехн" (но вопросы не только к нему /к ней/. И если разъясняющих ответов на вопросы ни от кого не будет, то это будет убедительным доказательством того, что при лицензировании, и не только, говорить о "системе менеджмента качеством" и её сертификации, ну, просто ни к чему ... И тогда это значит, что это всего лишь очередная заумная профура ... Ответы, разъясняющих скрывающихся за ними проблемы, должны быть не для МВР, а для пользы всем! ... ):
Что такое "КАЧЕСТВО" в деятельности медтехников? Каковы его критерии? Как оно организуется, обеспечивается, исполняется и контролируется? Что это за "зверь" "система менеджментанепонятного"качества"? Как будут сертифицировать это непонятное "качество" с его системой? А сами "органы сертификации" понимают что-либо в "КАЧЕСТВЕ", скажем, в деятельности медтехников, решаемых ею задач, особенно в свете ФЗ №44-ФЗ (о закупках/тендерах)? В организационных видах этой деятельности (см. по ссылке ТЕМУ) и их организационных, технологических и материальных возможностей по обеспечению КАЧЕСТВА деятельности? Наконец: - Каков состав ОНД и разрабатываемых медтехниками документов в системе? - Какие стороны деятельности они должны описывать и/или регламентировать? - Как контролировать эти стороны и результаты деятельности организации медтехников, и как это поотдельности и всё вместе оценивать?
ЦитатаDelvel ()
Следует помнить, что радость от низкой цены длится меньше, чем разочарование от невысокого качества.
А если Росздравнадзор и органы сертификации "понимают", то почему тогда не оспорят этот закон ФЗ № 44-ФЗ и его многострадальное практическое применение, однозначно влекущее (просто понуждающее) за собой низкое качество деятельности медтехников? Что подразумевается под "надёжным российским органом по сертификации"? Особенно, если ныне никто не понимает в чём организационно-технологическая суть деятельности медтехников? И в чём "надёжность" органа? А раз не понимают, ни сами исполнители, ни сертифицирующие, то почему нельзя купить сертификат согласно ГОСТ Р ИСО 13485-2017 [ISO 13485:2016] для производителей медицинских изделий раз он требуется для профуры остепенёнными при должностях "умниками" от МЗ РФ и прочими несостоятельными "застольными" "профессионалами", трущимися около денег?
Может вы всё-таки догадаетесь спросить про "КАЧЕСТВО" своей деятельности и его организационном, информационном, технологическом и материально-техническомобеспечении у "надёжных" и "ненадёжных" сертифицирующих (почему-то кажется, что они надёжно поплывут в ответах, если, конечно, смогут что-то кроме пугающего вам сказать ) ...
Вы не обратили внимание на то, что качество результатов практической производственной деятельности И интеллектуальное качество ныне разработанной нормативной документации находятся в состоянии "ножниц" (расхождений) ... Интеллектуальная квалификация нынешних "профессиональных" "разработчиков" желает быть намного лучше ... О "качестве" они судят по понятной им стоимости (цене) работ/услуг ... и объёму сотрясений "флагом качества" в текстах документов ...
Кстати, для подтверждения своей компетенции и деловой состоятельности, разработаны ли вами такие важные элементы системы обеспечения КАЧЕСТВА деятельности как технологические карты/регламеты работ(это ссылка) с МТ или вы собираетесь действовать по наитию "качественно" - "как бог послал вам некоторые знания/умения", и то всего лишь толику от необходимого? ...
Для сведения: в организационном разделе Форума представлены организационные регламенты видов работ ТО.
Уважаемые медтехники, когда вы будете описывать свою организационную и технологическую деятельность (создавать свою "систему качества деятельности"), то не забудьте изложить и ваше отношение к тому, что изложено в ТЕМЕ по этой ссылке! Об этом забывают, или точнее просто не знают, подавляющее большинство медтехнков (и даже с ВТО) - а, ведь, это надо для безусловного обеспечения качественной работоспособности медицинского электооборудования контролировать и непременно делать! ...
.
А Вы понимаете с точки зрения "КАЧЕСТВА"организационную разницу между сервисом (сервисными услугами/работами от производителя) и техническим обслуживанием МТ в ЛПУ (ТО, ремонт и др.), вернее ПТИ МТ в них, в соответствии с Методическими рекомендациями МЗ РФ, сторонними техническими организациями и штатными службами ЛПУ? ... В чём суть того и этого? На чём эти две организационные системы базируются и для каких организационных действий каждая из них предназначена? ... Ну, недопустимо их от незнания даже в суе путать! Особенно инженерам, если, конечно, они таковые есть ... Для понимания этого см. с.123. О ПТИ МТ почитайте ЗДЕСЬ! Вопрос: Вы от имени каких производителей МТ (или чего другого) представляете их сервисные услуги?
О кадровом оформлении специалистов в организациях см. в ТЕМЕ.
Дата: Четверг, 10.Июн.2021, 06:27 | Сообщение # 83
Стажер
У вас сообщений: 21
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация
Новосибирск
Уважаемый МВР! С точки зрения стандарта ИСО 13785 для производителей медицинских изделий, монтаж и техническое обслуживание медицинской техники - это этапы жизненного цикла производства медицинского изделия (производства ли, или всё-таки просто жизненного цикла МТ от разработки-производства до окончательного вывода из эксплуатации - списания), которые в конечном итоге влияют на эксплуатационное качество медицинского изделия (надо думать, что имеете в виду медицинскую технику - МТ, а не презервативы ...). И стандарт ИСО 13785 устанавливает требования к управляемым условиям производства медицинских изделий, которые распространяются, в том числе, на ТО. Управляемые условия, это: ф) документированные процедуры и методы управления производством (те самые технологические карты и регламенты работ (увы, не те же самые, и об этом вовсе не трудно догадаться, если уж не твёрдо знать), о которых Вы пишете (я не писал о процессах разработки и производства/изготовления МТ ... Не путайтесь сама и не путайте других!), и ряд других процедур, например, управление персоналом и его компетентностью, управление (?) средствами измерений, применяемых при ТО); b) квалификация инфраструктуры (мы, как организация, оказывающая ТО (выполняющая ТО или оказывающая сервисные услуги?), должны иметь помещение (для каких целей: управленческих или технологических?), программные и технические средства, связь, оборудованные рабочие места для ведения деятельности и управлять ими); c) проведение мониторинга и измерений параметров процессов и характеристик продукции (чтобы улучшить качество какого-либо процесса, мы должны сначала измерить это качество (бессмысленное утверждение для красного словца, тем более "измерить" его! ... контролируются/оцениваются какими-то методами по методикам вполне определённые параметры/характеристики ...). Например, показателем качественно проведенных диагностики и ремонта может быть отсутствие отказов оборудования и жалоб пользователей на некорректную работу (некорректное утверждение - не учитывается влияние организационных, обеспечивающих и сопутствующих неблагоприятных факторов на работоспособность МТ при её эксплуатации)); d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерений (это требование не ново, всем понятно); e) выполнение установленных операций по маркировке и упаковке (не относится к услугам, только к продукции); f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции (применительно к услугам по ТО - требование осуществлять обратную связь с потребителем услуг и реагировать на претензии со стороны Заказчика).
При сертификации системы менеджмента (управления) качества(вом) аудитор будет (формализованно) проверять наличие разработанных документированных процедур, описывающих процессы, которые осуществляет организация (закупки запасных частей и материалов, а самого важного, главного - технологических регламентов опустила, и даже в мыслях-то не было ...), управление персоналом, анализ требований Заказчика (требований контрактов на ТО, наличие графиков поверок СИ и т.д. по пунктам требований стандарта), вовлеченность персонала в процессы организации (персонал должен знать процедуры, работать согласно процедурам, быть обучен согласно плану повышения квалификации (квалификация работника, исходя из сферы его деятельности, складывается из 3-х составляющих: организационной, технической и технологической - так какой из её составляющей обучен/обучаться? ...)) и анализ деятельности со стороны руководства (стандарт требует, чтобы руководство периодически проводило анализ эффективности управления деятельностью организации). Как видите, требования ИСО 13485 для производителей медицинских изделий не противоречат требованиям МЗ РФ к деятельности по ТО.
Я ни в коем случае не защищаю умников из МЗ РФ, которые вменяют нам обязанность разработать систему менеджмента (управления) качества(вом) по ИСО 13485 для производителей медицинских изделий, потому как это финансовая нагрузка на лицензиата. Но и просто купить сертификат, чтобы заткнуть брешь при подаче заявления, считаю неправильным действием. Коллеги, что думаете? .
Послесловие: Как видим, Постановлением №2129 Правительства РФ отменено "Положение-2021" и введено "Положение-2022", видимо, всё-таки дошла критика о несовместимости организационных требований к производству с требованиями к эксплуатации медицинской техники. Алена Александровна
Дата: Четверг, 10.Июн.2021, 08:48 | Сообщение # 84
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Уважаемая Alena1603 только недавно на Форуме (с 30.03.2021 г.) и очевидно, что ещё не почитала все темы организационного раздела, поэтому "наполнена" только пока формализмом нелогичной ОНД ... Но всё ещё исправимо ... (надо было бы ещё прочитать и осмыслить изложенное в ссылках с.82, а затеи в системных ссылках с.93 ... Чтобы как-то отойти от крайне поверхностного видения проблем. Чтобы осмысленно увидеть "ножницы" и реальность, далёкую от "качества" /требуемую ISO и отвергаемую ФЗ №44-ФЗ/...).
С точки зрения формального подхода к сертификации по пунктам, без логического осмысления деятельности и её качественного осуществления - надо не осознавая, "умновато" рисовать многостраничную "систему менеджмента" ... Которая будет на "бумаге", и будет далека от действительной деятельности, далёкой от качественной организации ПТИ МТ и организации и выполнения других услуг/работ ... Просто "умники-писаки" и подвизающиеся от них контролёры-аудиторы тоже хотят "кушать" ...
Аудит надо начинать с Законов - как пример, "Закон о лицензировании отдельных видов деятельности" - сравните пункты 15 и 17 статьи 12 "Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии" ... Вот где откровенную дурь в п.17 надо исправлять калёным железом, чтобы правильно понимать не "жизненный цикл", а суть обеих крайне различных видов деятельности (изготовлениеиэксплуатация), чтобы не делать из них странную и непонятную "кашу" ... "Профессионалы" "божественно" спуталиизделие и деятельность - изделие (со своей жизнью) действительно одно и материально - деятельность разная и понятие не материальное. И это очевидно!
Или то же уточнение в Положении о лицензировании: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя» (оно напрочь не соответствует требованиям "КАЧЕСТВА", и это ух какие большущие "ножницы" с точки зрения КАЧЕСТВА !) ...
А уж родитель - родитель 1 и родитель 2, в изложении "умников" от МЗ РФ МИ - медицинская техника (МТ/имт) и презервативы ..., и там же, как изделия промышленности (фармацевтической) - и таблетки ... И говорить-то уважительно об "умниках" не хочется ...
Осмысленно прочитайте краткий комментарий в с.1 и ссылки в нём ... Где в Положении качество мыслей, возведённых в требования для истребования желающими поиметь Лицензию, и о какой тогда "системе м.. качества" можно вести речь?! ... Дайте им деньги/вз... и пусть отстанут ...
Как Вы, согласно ISO 13485 и его отголоска ГОСТ Р ИСО 13485-2017 [ISO 13485:2016] для производителей медицинских изделий, описываете требования к "системе", то никто в РФ просто не получит Лицензию по банальной причине - извечной российской организационной малограмотности (поэтому Россия и не первая экономическая держава в мире ... К которой никто не тянется, а только хотят поиметь от неё ... В БАРДАК как-то продвинутых не тянет, от него шарахаются! [хотя у нас на Форуме есть активные до оскорблений ЕГО неисправимые сторонники ...] А сколько у нас компрадоров-олигархов и других богатеньких, думающих исключительно о качестве своей жизни ...). Почитайте темы хотя бы про лицензирование, сколько там организационной и технологической наивности ... А Вы хотите "систему" - тут с "Руководством по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники" беспросветные проблемы ... Беда высшего образования в РФ (да, и до этого в СССР) в том, что не изучают логику организации и осуществления производственной деятельности (реальной экономики) с целью получения её текущего и перспективного качественного результата! ... Главенствуют одни экономы, иногда журналисты, в виде неэффективных "эффективных менеджеров" и организационно малограмотных, но амбициозных инженеров ... Им не знаком новаторский лозунг китайцев: "Сегодня лучше чем вчера, завтра лучше чем сегодня!!!". Вам это ни о чём не говорит? ... Если вы о "качестве" ... Или вам роднее лозунг стяжателей (эгоистичной элиты): "Завтра хочу денег больше чем сегодня!" ...
ЦитатаAlena1603 ()
Но и просто купить сертификат, чтобы заткнуть брешь при подаче заявления, считаю неправильным действием. Коллеги, что думаете?
... есть ли в сфере деятельности медтехников мыслящие Инженеры, а не незадумывающиеся над существом своей деятельности и её организацией работники c ВТО и экомом. образованием, слепо следующие нелогичной ОНД и тупо ломающие головушки как открутиться от профур? ...
О "воде" и знаниях у русских, определяющих тонкости и детали существа чего-либо, см. ЗДЕСЬ в с.130, с.134, с.147 и с.157 ... А пояснения о "воде" см. в с.90. .
Дата: Четверг, 10.Июн.2021, 13:09 | Сообщение # 85
У вас сообщений: 2572
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Alena1603, МВР. С точки зрения конечного получателя услуг, наличие или отсутствие у обслуживающей организации данного документа абсолютно неважно. Суть не в наличии или отсутствии документа - суть в философии взглядов, представлений и следующих за ними действий с их результатом! Философии индивидуумов, в данном случае, специализированных работников, составляющих деловую философию производственного коллектива. Клиенту необходимо неважно как работающее рабочее оборудование при минимальных затратах. В перспективе такая философия ведёт к низкому уровню мышления и низкому качеству результата действий ... Наличие сертификата автоматически ведёт к удорожанию услуг, а вот польза от него весьма сомнительна. Если не согласны аргументируйте. (МВР, если можно "без воды в ступе") Если Вы поймёте, что Вы не единственный на Форуме, и что пишется не только лично для Вас, то Вы бы это свoё замечание очевидно бы не писали ... А так ... см. с.90 - абзац: "О "ВОДЕ" ... И расширяйте свои представления, уточняйте их суть, чтобы уметь делать правильные выводы, и соответственно правильные действия с качественными результатами ...
Сообщение отредактировал Yulana34 - Четверг, 10.Июн.2021, 13:10
Дата: Четверг, 10.Июн.2021, 14:26 | Сообщение # 86
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Менеджмент качества по 9001 или 13485 для производителей медицинских изделий просто заменил те службы качества*, которые всегда были на предприятиях, и если посмотрите, то в Методических рекомендациях 2003 г. это тоже есть - пп.4.7, а значит, и у всех организаций по умолчанию это было. Или они нарушали требования, установленные Минздравом к организации работ. И это требование было также в ПОСТАНОВЛЕНИИ Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 г. .
*Качеством конечного продукта деятельности предприятия/организации озабочивались ВСЕ его/её службы в соответствии с разработанной «системой качества», каждая на своей стадии создания конечного продукта. Если Вы имеете в виду службу ОТК, то она только констатировала отдельные, технологически контролируемые ею, показатели качества конечного продукта на стадиях его создания и информировало руководство и службы о выявленных отклонениях для принятия ими необходимых корректирующих решений.
Дата: Воскресенье, 13.Июн.2021, 09:17 | Сообщение # 87
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Цитатаigora2 ()
Менеджмент качества
Что это такое - поясните ... (а то как-то весьма странно - поясняю странность, а то она как-то не понимается: менеджмент - управление /подразумевает осмысленное с толковым результатом/ соответственно качеством, а не управление качества (т.е. "менеджмент качества" - фраза для красного словца) ...) Должно быть ВСЁ в деталях ясно и однозначно понятно - ведь определяющую реальную деятельность организации и поэтому важную по своей сути "систему" надо составлять/писать и сертифицировать ... У "надёжных" (правда, не понятно в чём заключается их "надёжность" ... И как (с чем) к ним подходить ...) ...
Нет пока и толковых, со всестороними пояснениями, ответов на вопросы в с.82! Что свидетельствует о том, что проблема качества осуществления деятельности с выполнением работ/услуг, медтехниками не понимается (как пример, см. с.48) или, в крайнем случае, очень туманно ... Т.е. инженер-медтехники, не говоря уж о электромеханиках, очень далеки от организации качественных производственных процессов (как свежий пример см. с.85) ... В основном заключающимся у них в той или иной сложности текущих ремонтах до стадии похожести работоспособности без должного инструментального подтверждения её технических параметров! ... Отсюда и стенания по поводу технологического оснащения организаций и неспособность составить технологические регламенты плановых работ ТО в доказательство своей потенциальной способности выполнить эти работы и ремонты в полном объёме и доказательно качественно ... Свидетельством этого является этот Форум медтехников, особенно его технические разделы, в которых ни слова нет о доказаном качестве проделанной работы ... Да, и вообще о КАЧЕСТВЕ ... На моей памяти только лишь Oracul_Magnus был озабочен качеством своей работы, и соответственно её должной организацией и выполнением ...
Ещё раз посмотрите по ссылке это сообщение №6, да и всю эту тему: "Требования к документации по ТО и Р ..." тоже.
Дата: Вторник, 15.Июн.2021, 08:37 | Сообщение # 88
Стажер
У вас сообщений: 21
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация
Новосибирск
Yulana34, аргумент о необходимости получения сертификата на систему качества согласно требованиям ИСО 13485 у меня один - это наличие такого требования к лицензиату в Постановлении РЗН (однако, Правительства РФ) №1445 от 15.09.2021 г.: "5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются: - наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017". Удорожание услуг для конечного пользователя в связи с выходом постановления №1445 неизбежно, хотя представители РЗН так не считают, можете посмотреть запись круглого стола по нашему вопросу: https://www.dp.ru/a/2021/01/29/Novshestva_v_licenzirovani .
Комментарий МВР после часового просмотра "круглого стола". Крайне слабым в практическом знании существа деятельности по ПТИ МТ и деловой организации медтехников показал себя Эльдар Ахтямов, заместитель начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора. У него фактическое мышление - видит только факты, а не То в тонкостях, что к этому приводит. Сказал единственно возможно хорошее, что не предвидит революций (видимо, дурных) в деле лицензирования деятельности медтехников ... Не от практического мира сего проявил себя Сергей Ясинецкий, технический директор "Тиара-Медикал". Со своих позиций эксплуатантов МТ достаточно просто и незамысловато высказались представители ДЦ и МЦ "ЭНЕРГО". У них есть деньги, и по этой причине они предпочитают не просто ТО в соответствии с Методическими рекомендациями МЗ РФ, а настоящее сервисное обслуживание своей МТ непосредственно представителями производителя - компанией General Electric Co., той самой GE из США ... О его организации и её особенностях см. в с.123 настоящей темы. Но все просто общими фразами "потрясали" "качеством" и "системой качества" как флагом ... Да, сложны они для конкретного детального понимания. А о "молоте", разрушающем качество, - Федеральном Законе № 44-ФЗ - никто даже не обмолвился ... Как впрочем, и о трудоёмкости работы - и трудоёмкости КАЧЕСТВА ... Как они видимо далеки от жизни в Cтране, однако, ... Алена Александровна
Дата: Вторник, 15.Июн.2021, 10:26 | Сообщение # 89
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Комплексная система управления качеством продукции (КС УКП) — разработанные в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР единые принципы построения комплексной системы управления качеством продукции предприятия, представляющие собой совокупность мероприятий, методов и средств, при помощи которых целенаправленно устанавливается, обеспечивается, поддерживается на основных стадиях жизненного цикла (планирование, разработка, производство, эксплуатация или потребление) уровень качества продукции, соответствующий потребностям народного хозяйства и населения[1]. А сейчас это то же, но только в рамках ИСО 9001 и ИСО 13485. .
СМК представляет собой одну из составляющих системы управления предприятием. Она призвана обеспечить стабильно высокое качество выпускаемого продукта или предоставляемой услуги. В задачу СМК входит повышение уровня удовлетворенности потребителя за счёт мониторинга особенностей спроса. Кроме того, СМК позволяет эффективно использовать имеющиеся ресурсы, избегать возможных рисков и оптимизировать деятельность предприятия в целом. Короче, опять призываю читать нормативку и действующие документы. Инженер это не только делающие, но и умеющее читать (иногда понимать), а тем более его руководитель. .
Дата: Вторник, 15.Июн.2021, 22:03 | Сообщение # 90
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
ЦитатаМВР ()
Очень точный образ объёма требований по организации и осуществлению деятельности медтехников подобрал anton26, сравнив его с айсбергом. Действительно, как и у айсберга, большинству, и в том числе, многим медтехникам, над "волнами повседневной действительности" видна только её небольшая часть – «верхушка» … Чтобы познать весь её объём, и все стороны и требования деятельности медтехников не надо ограниченно зреть только на её видимую часть, надо «погружаться» в её суть и тонкости …
Цитатаigora2 ()
Комплексная система управления качеством продукции (КС УКП) — разработанные в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР
В своё время, занимая определённые руководящие должности в системе качества на производстве, на практике убедился в её идиотизме! ... А последующий исторический ход показал её "значимость" и "действенность" ... Если кто постарше - помнит, что была знаменитая, гремевшая на всю Страну (СССР) "система качества АвтоВАЗа" "созданная" на основе КС УКП ... Её нелогизм и нудизм привёл автопром Страны к тому, что мы имеем - к крайне "передовым" позициям в мировом автомобилестроении ... Надеюсь, это вы осознаёте, когда трындите о "системе качества" ("менеджменте качеством"), не понимая сути деятельности (да, и слов, и их сочетания), и лишь слепо и крайне поверхностно, не осмысливая критично, пытаетесь тупо плестись в хвосте формалистики "застольных" НЕДОспециалистов ("профессионалов"), приверженцев англосаксов, либо как-то заинтересованных ими, либо явно по недостаточности своих - мышления, пониманий и знаний ...
В то время мне была известна только одна, работающая на качественный результат деятельности, система - это система организации и обеспечения производства и его контроля Калужского турбинного завода ... Вы о ней что-либо слышали? ... Нет, и это потому, что её разработали и внедрили в производство с получением колоссального качественного результата Инженеры этого завода, а не "застольные" "профессионалы" от Госстандарта (нынешний же Госстандарт это "нечто" ...) и подобных организаций, далёкие от реального производства (как и в нашем случае. Вы хотя бы осмысливали логику современной организационно-нормативной документации (ОНД) от МЗ РФ? Где там просматривается логика "качества"? В бумажных мыслях много "ножниц" (расхождений). /см. соответствующие темы на Форуме, где рассматривается эта ОНД/.).
Эта "система качества" погубила, в том числе, и Волгоградский завод медицинского оборудования (ВЗМО) с её техниками с ВТО - не нашлось там Инженеров ... Ничего конкурентного, мирового уровня, они создать и произвести не сумели ... И где теперь они?! И способны ли они со своим базисом мышления на новом месте в закрытой производственной системе создавать продукцию мирового уровня? А в открытой системе - с каким "инженерным" базисом мышления и соответствующим ему сознанием некоторые из них "бродят" около зарубежного медицинского оборудования ... Посмотрите хотя бы на их действия и высказывания на нашем Форуме ... А что случилось с "системой аттестации на знак качества" в СССР ... Вспоминайте, или хотя бы поинтересуйтесь у знающих/помнящих что это такое ...
ЦитатаМВР ()
Если же говорить о новоявленной СМК, которая теперь в обязательном порядке требуется, и ГОСТе ISO 13485-2017, определяющим её требования, то это "произведение" интеллектуально намного слабее известной советской Комплексной системы управления качеством продукции (КС УКП), разработанной в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР, но ведь и задача-то, рассчитанная на российских (и не только) дурачков, поставлена англосаксами вполне определённая и целевая, и на самом деле не про "качество" (пример, то что теперь англосаксы делают с Китаем, организационное и технологическое качество которого, как Государства, им не нужно и для них абсолютно вредно и опасно ...). И как видим, эта задача англосаксов"славно" исполняется российскими коллаборантами ... И результаты их "интеллектуального труда" молча, не задумываясь и не анализируя, "хаваются" российскими ИТРовцами по медизделиям и их руководителями ...
Цитатаigora2 ()
Инженер это не только делающие, но и умеющее читать (иногда понимать)
Как Ваше представление об Инженере и его деятельности далеко от существа его предназначения и дела ... Сейчас в нашей сфере деятельности это фактически Техник с инженерным образованием (с ВТО). В профессиональной квалификации "техник" есть несколько категорий, в зависимости от общей подготовки (СТО или ВТО), объёма реальных знаний (а не наличия, всего лишь, диплома, хотя с ВТО изначально присваивают категорию выше, чем с СТО), производственных представлений и соответствующей им производственной философии, наличия практического опыта работы. Основное требование - аналитически осмысленное и осознанное качественное выполнение работы! В профессиональной квалификации "инженер" то же самое, но требования: аналитическое мышление и способность к обязательной творческой и осмысленной практической работе; внедрение в практику работы передового и более производительного и рационального!
Особенно умиляет: "иногда понимать" - здесь просто нет слов ... С таким мышлением действительно только и остаётся просто тупо читать "нормативку" ... И "инженером" в этом случае просто не "попахивает" ...
О "ВОДЕ" (для тех, кто не понимает): - есть БАЗИС МЫШЛЕНИЯ человека-индивидуума (на базе многосторонних максимально аналитически и логически систематизированных у индивидуума его приобретённых и воспитанных знаний), т.е. основа, из которой строится та или иная его общественно-личная деятельность, в том числе и профессиональная, - это как вода в человеке, из которой он на 76% в среднем состоит и которую он в себе не замечает. Так и в этом случае, при понимании и на этой основе описания и исполнения своей и коллективной качественной деятельности! При этом «котелок» индивидуума, каким-то образом просто наполненный логически не систематизированными, не взаимосвязанными знаниями, обёрнутый в "бумажку" под названием «диплом», либо «сертификат» или подобное, и "коронованный" какой-то штатной должностью, не является достоверным "инструментом" для принятия необходимо верных текущих и перспективных выводов или решений, и соответственно действий. Вода - один из лучших энергоинформационных носителей. Организм человека состоит по весу на 50-86% из воды (86% у новорожденного и до 50% у пожилых людей). Нет воды - нет и человека. Нет должного уровняБАЗИСА МЫШЛЕНИЯ (в частности, профессионального базиса мышления) для положительной деятельности - то и представление о деятельности, и того всего, что с ней связано, и сама она по своим результатам далека от должных качественных показателей! ... А это уж видели все! Да, и грустная судьба Волгоградского завода медицинского оборудования (ВЗМО) тому яркий пример. Профессиональные же, а тем более личные, амбиции не являются БАЗИСОМ МЫШЛЕНИЯ! ... За неконструктивными амбициями, как правило, скрываются извращённые понятия и эгоистические представления, намерения и действия ... Деловой эгоист может достичь какого-то личного благополучия, но его коллектив в целом - НЕТ ! Пример - наша Россия ...
УровеньБАЗИСА МЫШЛЕНИЯ определяется объёмом аналитически систематизированных общих и специальных знаний и основанных на них логических представлений. А вся совокупность профессиональных знаний и умений, основываясь на БАЗИСЕ МЫШЛЕНИЯ работника, определяет степень квалификации специалиста, ответственного и добросовестного - Мастера своего дела, и тем отличает его от просто умеющего что-то немного неплохо делать. Не говоря уже о "профессионалах" - НЕДОспециалистах и НЕспециалистах, которые просто получают какие-то деньги за некоторое отирание, порой безмозглое, на работе, и коих теперь расплодилось критическое для безопасности и суверенитета Государства великое множество.
Система организации обеспечения качества деятельности, как при техническом обслуживании (ТО), так и при ремонтном обслуживании (РО), или при их совестном осуществлении, конечно же, однозначно нужна (в свете конкурентной оптимизации/централизации - концентрации - за ней ближайшее будущее /подобно торговым сетям/), но не такая как её, бездумно и слепо следуя требованиям англосаксов, навязывают "застольные" профессиональные НЕДОспециалисты от/около МЗ РФ! ... А судя по отсутствию мыслей/размышлений и ответов на вопросы в с.82, то пока она не созрела в умах медтехников (и что прискорбно - с инженерным образованием) и их руководителей (о "застольных" и прочих профессиональных НЕДОспециалистах /"профессионалах"/ не говорю). Не тот, надеюсь, пока, у них уровень профессионального базиса мышления. И эта незрелость "активно и напрочь поддерживается" Федеральным Законом № 44-ФЗ о "торгах и закупках" ...
Хоть о какой-то организации качества деятельности медтехников (а не о деньгах) см. по ссылке ЗДЕСЬ в с.10. .
Моё представление об Инженере и его деятельности сугубо вытекает из моей узкой практики (где очень многое перевёрнуто с ног не голову, причём больную ...). К сожалению, большинство не знает или не понимает ту нормативную базу, которая существует на сегодня в нашей области деятельности (а она, новая нормативная база, страдает отсутствием логики, продуманности и поэтому полна "ножниц" ...). А качество своей работы оценивает по принципу: "Работа выполнена качественно, если она мне нравится, а моя работа мне нравится всегда".
А что касаемо качества, вместо критики, предложите свою стройную и эффективную систему, которая в рамках действующего законодательства (логично ли оно, и без "ножниц" ли?! - это ещё большой вопрос ... Для примера см. основополагающийГОСТ 18322-2016 "Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники". Вот где "ножницы" с ГОСТ ISO 13485-2017 ... И прочими новыми ГОСТами от МЗ РФ ...) позволит не задумываться о качестве (вообще-то, когда выполняют работу, то ещё как думают, особенно, когда хотят сделать дело качественно ...) и при этом получить предсказуемый результат - безопасную работу медицинского оборудования с подтверждением его технических характеристик и свойств, заявленных производителем.
igora2, из изложенного Вами в этом сообщении контекста следует вывод: - Вам надо повышать уровень своего профессионального базиса мышления! ... Банально читая недообдуманную, логически не систематизированную "нормативку" от "застольных" профессиональных НЕспециалистов ("профессионалов") с недостаточным для качественной разработки ОНД уровнем профессионального базиса мышления, Вы глубоко не вникнув в суть деятельности по ПТИ МТ, не можете критически, анализируя, её воспринимать ... В этом состоит Ваша беда! ...
Дата: Четверг, 17.Июн.2021, 09:09 | Сообщение # 93
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Уважаемый Игорь (igora2), к великому сожалению, не знаю Вашего отчества, Вы, пожалуйста, не обижайтесь. Вам БОЛЬШАЯ БЛАГОДАРНОСТЬ за то, что Вы практически единственный кто постоянно информирует на Форуме о проектах и нововведениях в сфере организационно-нормативной документации (ОНД) системы МЗ РФ.
Не Ваша БЕДА, что она, на взгляд думающих и задумывающихся медтехников (см. соответствующие посты в темах), да, и ЗАКОНОВ создания качества результата деятельности (Законов "Качества"), ну просто не от мира сего, крайне формальна и поэтому потустороння по отношению к нашей деятельности - полна «ножниц». Просто я хочу, чтобы Вы задумывались и осмысливали то, что "застольные" "профессионалы" творят! А не слепо информировали бы об их «творчестве», и по своей возможности как-то критически рассматривали эти "творения". Смотрели бы шире и глубже на проблемы в нашей сфере деятельности и пути их разрешения в свете организационных и технологических показателей качества этой деятельности. Догадываюсь, что Вы как-то близки к этим "профессионалам" - тогда аргументировано помогайте им дозревать в их "застольном" творчестве! А об обсуждениях предстоящих нововведений ("новаций") на специализированных Форумах заранее информируйте участников Форума медтехников!
Что касается предложения по созданию системы … То Вы уж, пожалуйста, читайте (или вновь их прочитайте для сравнения с «ОНД») темы и сообщения организационного характера, в которых я довольно-таки подробно описываю и разъясняю отдельные основополагающие моменты нашей деятельности (правда, некоторые от явной узости своего мышления - из-за низкого уровня БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ - и поэтому от недомыслия считают, что это «вода» – и этим они доказывают, что они банальные техники, возможно и с ВТО). Если Вы думающий, то наверняка узреете много «ножниц» между предложенным мною и ОНД МЗ РФ (начните по ссылкам с этой ТЕМЫ (от 2012 года), затем ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТО /с.6/, ЭТО /с.6-8/ и обязательно другие темы ... Особенно внимательно прочтите эту ТЕМУ и ЭТУ.). А прочитав всё, вероятно, поймёте каков объём документа, который предстоит лицензирующимся и лицензиатам «натворить» … И поняв это, вы задумаетесь – смогут ли медтехники «сотворить» систему качества деятельности своей организации, если всё их представление о своей деятельности заключается в Вашей фразе:
Цитатаigora2 ()
"Работа выполнена качественно, если её результат мне нравится, а результат моей работы мне нравится всегда!"
, подтверждающей другую глубокомысль от фактического мышления (т.е. не глубокого и не логического: что видим - о том, не анализируя, и говорим /по типу: вижу "солнце" и о нём "пою", вижу "грязь" и по этому поводу тоже, не возмущаясь, "пою"/): «С точки зрения конечного получателя услуг, наличие или отсутствие у обслуживающей организации данного документа абсолютно неважно. Клиенту необходимо рабочее оборудование при минимальных затратах.» О параметрах подтверждённого качества работы тут даже и не догадываются … (но для пущей важности вставляют свои неосмысленные «три копейки»), не говоря уж об организации такого подтверждения (работает ПОХОЖЕ … И это главное!Как пример см. по ссылке ТЕМУ ) ...
.
ЦитатаYulana34 ()
ВЗМО погубил Кишилев Давид Мордкович.
Опять-таки, с точки зрения качества – курицу, которая несёт золотые яйца, никто не режет!!! Вопрос: - кто эти «яйца» делал?! … Ответ ну просто очевиден … По "качественному" результату творческой и производственной работ славного коллектива (особенно его инженерного состава) выгоднее было сдать завод в металлолом (а так получается - виноват Кишилев ..., МВР ..., а я - Yulana34, ну, никак ..., а если что, то, несмотря на присказку о "корове", буду опять "вякать"! Тогда держитесь ... Даже, если я буду на Форуме выглядеть ещё раз не умно ... ) ...
. Теперь о "«корове», которая мычит ..." ... Впрочем, и так все это знают! (конечно же, намного умнее было бы Yulana34 промолчать! Не умеет он вникать в суть контекста, не видит основного и главного, поэтому у него поверхностное и потустороннее к сути контекста: "по существу" ...). Знают и про неосмысленные и необдуманные «три копейки» ... Не в состоянии осмыслить сложное и объяснить тонкости - тогда не надо демонстрировать фактическое, поверхностное и примитивное, замкнутое на себя, мышление ... И так склочных грехов много! ...
. Процесс лицензирования достаточно сложный и канительный - осознанная, деловая компетентность на базе осмысленных знаний законов «качества» обязательна! ... Кучу тонкостей, надо понять: откуда они, кто их "надвигает" на медтехников, правильно ли это делает, по делу или же формально, и поэтому глуповато. Понять, как тонко и правильно обойти необдуманные, всего лишь, должностными решающими лицами "препятствия" (и это не "вода"). .
Дата: Четверг, 17.Июн.2021, 11:13 | Сообщение # 94
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Доброе утро! Вы правильно заметили, что очень мало кто хотя бы просто знает действующую нормативку в нашей области (а логична ли она порой, и в целом? Может из-за этого и не понимают?), и это приводит не только к появлению случайных людей и компаний, пытающихся получить "лёгкие деньги за ТО медтехники", но и ту нездоровую "конкуренцию", приводящую к тому, что параметры аппаратов при эксплуатации не проверяются, и часто не соответствуют технико-эксплуатационным требованиям, установленным производителем (и как это отразится на пациентах их не интересует). (Да, но им выдал лицензию Росздравнадзор! И тогда надо говорить о должной компетенции сотрудников этого ведомства - на своём ли они месте? ... Вина то их! ... Послушайте /с.88/ Эльдара Ахтямова, начальника из РосЗдравНадзора, и тогда поймёте ...).
А что касается текущей работы, то все документы мы также разрабатываем для своей компании и это не самая большая проблема в работе.
Про "застольные" "профессионалы" - они появляются, когда большинству всё равно что творится. (И это верно. Прочитали про проблемы качества уже тысячи и ни одного ответа на вопросы в с.82, нет и мнения ... Пока только слепая формалистика Alena1603, но и за это ей Спасибо.).
Дата: Четверг, 17.Июн.2021, 11:59 | Сообщение # 95
У вас сообщений: 2572
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
ЦитатаМВР ()
Опять-таки, с точки зрения качества – курицу, которая несёт золотые яйца, никто не режет!!! Вопрос: - кто эти «яйца» делал?! … Ответ ну просто очевиден … По "качественному" результату творческой и производственной работ славного коллектива (особенно его инженерного состав) выгоднее было сдать завод в металлолом (а так получается - виноват Кишилев ..., МВР ..., а я - Yulana34, ну, никак ...
Еще раз!!! Не в теме, не пишите. Будете умнее выглядеть. Для информации: практически весь инженерный состав работает сейчас на заводе "Ахтуба". Что это такое погуглите.
Дата: Понедельник, 28.Июн.2021, 10:13 | Сообщение # 96
Заглянувший
У вас сообщений: 2
стажер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Доброе утро. Кто уже получил или в процессе получения лицензии, как вы заполняли пункт: "Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание, которое намерен осуществлять лицензиат)"?
Вы прикладывали регистрационные удостоверения, по одному на каждую группу, или что-то другое?
Дата: Понедельник, 28.Июн.2021, 17:31 | Сообщение # 97
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
Добрый день. alona_daniel, заполняем так: указываем информацию согласно титульному листу каждого мануала. К пакету документов прикладываем по одному мануалу с копией РУ на каждую группу услуг. Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Дата: Понедельник, 28.Июн.2021, 17:49 | Сообщение # 98
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Цитатаalona_daniel ()
Реквизиты эксплуатационной документации
Цитатаalona_daniel ()
с указанием реквизитов документов
Цитатаacademic ()
с копией РУ на каждую группу услуг
academic, толково поясните, чтобы было ясно в этом "интеллектуальном" тумане: Что это за реквизиты у документации? Что за РУ на услугу? О каких услугах с РУ речь? Или как всегда заумный туман?! ... Якобы с заботой о повышении/достижении непонятного в деталях и тонкостях "качества" ...
(Чтобы Вы, academic, лучше осознали вопросы и дали обдуманные понятные ответы, почитайте "Комментарий" в Вашем с.1 этой темы. Да, и по-русски надо: инструкция, руководство ... А то - мануал ...)
P.S.
ЦитатаМВР ()
Неразбериха в понятиях и определениях приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!
. Если, как я понимаю, нужны РУ МТ (хотя, как разрешающее применение МТ по её назначению РУ, особенно его наличие или отсутствие, влияет на качество ТО и ремонта?! ...), то это важно для медиков, а не медтехникам! Это они должны подтверждать качество своей медицинской деятельности, базирующейся исключительно на применении медтехники, разрешённой к эксплуатации в медицине РФ. Есть в ЛПУ РУ или нет, имеющуюся МТ всё равно надо обслужить или отремонтировать ... Больных людей, ведь, лечат! ...
Если уж для Росздравнадзора (РЗН) так важно РУ, якобы для обеспечения "качества", то пусть тогда в договорах/контрактах и требуют от медиков-заказчиков работ/услуг по ТО и ремонту МТ указания регистрационного номера РУ и срока его действия на каждую единицу МТ (может быть такое, что у единиц МТ марка/модель может быть одна, но выпускалась они в разное время, да и возможно разными производителями ... И это потому, что со времени получения ЛПУ лицензии на медицинскую деятельность состав МТ в ЛПУ изменяется ...). Зачем тогда эта дурацкая от заумности "профессионалов" РЗН профура?! ... .
Кто же наконец ответит всем на вопросы в с.82? ... А то тут такая у РЗН туманная в "интеллектуальных" потёмках "забота" о "качестве" разгорелась ... Флаг "качества" колышется вовсю! ... Все даже трепещут ...
.
30 июня 2021 года. 10 000 с лишним, в основном с высшим техническим, прочитали тему и ни одной светлой мысли о "качестве деятельности" (что ждёт тогда Россию, какое будущее у неё, когда у её работников такое отношение к делу?! ... Где Китай и где будет Россия ...). И даже "помощник за деньги" не знает ... А ведь у него курсы по проф. подготовке/переподготовке, где качество передаваемых, по идее, систематизированных, логичных знаний должно быть высоко, как ворганизационнойих части, так и в технико-технологической! Где "качество" должно стоять на первом месте! А так пока - формалистика ...
Всё свелось к тому - как одолеть очередную бестолковую профуру Росздравнадзора РФ ... Нужно ли было затевать новое лицензирование/перелицензирование, "городя формальный огород", если сознание с мышлением у исполняющих деятельность по ПТИ МТ просто не воспринимает требования к качеству - не тот у них уровень БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ - там в нём их, качественно сформулированных, попросту нет! ... Всё равно, ведь, отношение к качеству своей деятельности остаётся таким, как его точно охарактеризовал igora2: "Работа выполнена качественно, если её результат мне нравится, а результат моей работы мне нравится всегда!" Денег, правда, маловато: где бы, у кого бы урвать их сегодня, а завтра уж как получится ... Особенно это относится амбициозным "грешникам"! ... А вы о "качестве" ...
.
ЦитатаYulana34 ()
практически весь инженерный состав работает сейчас на заводе "Ахтуба".
С тем же профессиональным базисом мышления, что был на загубленном при их участии ВЗМО?! ... Что же тогда ждёт завод "Ахтуба" ... .
Дата: Понедельник, 05.Июл.2021, 11:32 | Сообщение # 100
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Игорь (iqora2), спасибо за информацию.
Бегло прочитал: по сути тоже самое, что и ПП РФ №1445 от 05.09.2020, только жутко развезли от избытка своей бумажной деятельности. Всё то, что критически высказывалось по отношению "дури" в Комментарии в сообщ.1 и других постах темы полностью, не обдумываясь осталось.
Заключение: "застольные" "профессионалы" из Росздравнадзора (либеральные "родители" МИ, в том числе, скальпелей и презервативов ..., и, конечно же, таблеток /да-да, это тоже изделие/ ..., вместо медицинская техника - МТ, как в Законе о лицензировании и в основополагающем, базовом, системообразующем стандарте для взаимоотношения с техникойлюбого предназначения в РФ - ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники") просто ещё сильнее постучались своими "светлыми головушками" о "надуманную ими дурь" и "высекли" этот "ОНД", но теперь более подробный относительно ПП РФ №1445.
Читать сей "ОНД" начните с прочтения Комментария в с.1, а уж потом и по ссылке в с.99 и сам проект "ОНД" ... .
P.S. Игорь, а нельзя ли сделать так, чтобы "творцы" "ОНД" с кучей "ножниц" прочитали Комментарий и ответили на вопросы в этой теме ... Может быть чуток просветлеют ...
Дата: Понедельник, 05.Июл.2021, 12:09 | Сообщение # 101
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Добрый день! Из основного: 1. Убрали Производство (теперь лицензия на производство не будет оформляться); (Осознали?! ... А как же теперь c ГОСТ Р ИСО 13485-2017 [ISO 13485:2016] для производителей медицинских изделий, отголоска ISO 13485, с его "жизненным циклом"? ...). 2. Термины привели согласно национальному стандарту РФ ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (где "ножницы" с ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники". .. И в котором о ТОНЕв понимании и ОПРЕДЕЛЕНИИ (с.4)ГОСТ 18322-2016, и как одного из всего лишь мероприятий некой, довольно-таки туманной, СИСТЕМЫ технического сопровождения (но не технического обеспечения - см. 1.N.1.) медицинской деятельности в ЛПУ, сумбурно изложенной в этом ГОСТ Р 58451-2019 и ранее в МТ "ТО МТ", и названной, из-за неразумения разработчиков (явно без инженерного мышления), тем же термином - что являетсяизвращениемпонятия "техническое обслуживание" ("ТО") по ГОСТ 18322-2016, где ТО самостоятельный организационно-технологический процесс (мероприятие));
3. Из видов деятельности убрали КТС (КТС делаем по национальному стандарту РФ ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" с аккредитацией).
Информация медтехнику, и особенно инженеру, способному размышлять, сравнивать, анализировать и классифицировать!
До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), РУ выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены соскальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие». Чтобы такое утверждать, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)
Медицинские изделия - это общее наименование изделий применяемых в медицине, и поэтому-то это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Законе об охране здоровья, медицинская техника - это частное и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и др., - медицинские изделия! ... .
Дата: Вторник, 06.Июл.2021, 08:55 | Сообщение # 102
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Эндоскопическую группу так и не добавили. Хотя я уже задавал вопрос РЗНу (отписались, сделав вид, что не поняли о чём я). Фибробронхоскопы без лицензии ремонтируем? Ау, чинуши из Росздрава! Как ещё конкретнее вопрос задать, чтоб вы поняли?
МВР, ну если Вы такой умный, деятельный и радеющий за наше нездоровое здравоохранение - пишите в суд, а не только на Форум. Обжалуйте ПП РФ, ущемляющие в правах предпринимателей и несоответствующие другим законам. Покажите нам, ВТОшникам, как надо бороться с "застольниками" на личном примере. .
Юрьич, да хотя бы Вы (и другие, а также academic тоже - учит, ведь ...) попытайтесь ответить всем на вопросы в сообщ. 82 ..., но лучше и на другие ... А то, ведь,
Цитатаigora2 ()
большинству всё равно что творится ...
... тогда зачем быть "большевиком" (которые, положа жизнь свою, боролись за народ, и которых этот народ, дело которых, неблагодарный, прос..ал, ещё и обо..рал) и "бороться" по судам за неразумных с ВТО и ВЭО ...
Оно Вам надо, получать ответы на некорректные вопросы? (у Вас хватает полноценных, систематизированных знаний по данной тематике, чтобы утверждать о "некорректности" вопросов? ...)
Цитата
Что такое "КАЧЕСТВО" в деятельности медтехников?
"Качество" применяется к организации, а не медтехнику. В идеале качество - максимальное удовлетворение потребностей клиента (в ремонте и обслуживании медтехники) (вот эти утверждения - действительно не корректны своей однобокостью! ...).
Цитата
Каковы его критерии?
Критерии определяет сама организация с учетом своей специфики. Главное итог - клиент должен быть доволен. Ну и для российского реализма - у проверяющих всех уровней при этом не должно возникать сомнений в том, что клиент доволен только оказанием услуг, а не каким-либо иным образом.
Цитата
Как оно организуется, обеспечивается, исполняется и контролируется?
Читаем ГОСТы или ИСО. Там расписано.
Цитата
Что это за "зверь" "система менеджмента непонятного "качества"?
Это зверь неизвестной породы только для тех, кто не занимается разведением и продажей зверьков.
Цитата
Как будут сертифицировать это непонятное "качество" с его системой?
Как обычно - на бумаге или за деньги. В особо извращенных случаях сертифицируемый будет нанимать спецорганизацию, которая подготовит бумаги, создаст видимость деятельность и высосет деньги с сертифицируемого.
Цитата
А сами "органы сертификации" понимают что-либо в "КАЧЕСТВЕ", скажем, в деятельности медтехников, решаемых ею задач, особенно в свете ФЗ №44-ФЗ (о закупках/тендерах)?
Им не надо этого понимать. Это организация, которая внедряет у себя СМК должна им доказать, что у нее имеется "КАЧЕСТВО".
Цитата
- Каков состав ОНД и разрабатываемых медтехниками документов в системе?
Читаем ГОСТы, ИСО.
Цитата
- Какие стороны деятельности они должны описывать и/или регламентировать?
Организации сами решают, как им удобнее. Важен только результат - удовлетворение клиента.
Цитата
- Как контролировать эти стороны и результаты деятельности организации медтехников, и как это поотдельности и всё вместе оценивать?
Как обычно - создаём Госкомитет по контролю СМК, размещаем заказы на лярды рублей по разработке методик и контролируем/оцениваем по ним.
Цитата
А если Росздравнадзор и органы сертификации "понимают", то почему тогда не оспорят этот закон ФЗ № 44-ФЗ и его многострадальное практическое применение, однозначно влекущее (просто понуждающее) за собой низкое качество деятельности медтехников?
Правительство, к которому относится РЗН, является исполнительной ветвью и не имеет права оспаривать деятельность законодательной ветви государственной власти РФ. Органам сертификации 44-ФЗ глубоко фиолетов.
Цитата
Что подразумевается под "надёжным российским органом по сертификации"? Особенно, если ныне никто не понимает в чём организационно-технологическая суть деятельности медтехников? И в чём "надёжность" органа?
Ну сказали же - "надежный" тот, чей сертификат РЗН примет без всяких проверок и сомнений.
Цитата
А раз не понимают, ни сами исполнители, ни сертифицирующие, то почему нельзя купить сертификат согласно ГОСТ Р ИСО 13485-2017 [ISO 13485:2016] для производителей медицинских изделий раз он требуется для профуры остепенёнными при должностях "умниками" от МЗ РФ и прочими несостоятельными "застольными" "профессионалами", трущимися около денег?
Бунт на корабле? Все всё понимают, кроме любителей задавать ненужные вопросы. Если кратко, СМК - рудимент вступления РФ в ВТО. Хотели как лучше, получилось как обычно. Но отступать нельзя. Поэтому с умными лицами внедряем, внедряем ...
Что-то поменялось, от того что ответы (какие вопросы, такие и ответы) получены?
Цитата
тогда зачем быть "большевиком"
Зачем-то же Вы взяли на себя роль "форумного ворчуна". Выйдете на ворчуна столичного уровня. Может кому из "застольщиков" приглянётесь, будете внедрять свои стандарты ТО и ремонта медизделий на правительственном, а не на виртуальном уровне.
Дата: Четверг, 08.Июл.2021, 11:05 | Сообщение # 106
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
Юрьич, в Вашем ответе на вопросы, которым Вы дали неосмысленную оценку – неверный посыл: - это не для меня надо было отвечать (мне, когда-то профессионально занимавшемуся этой тематикой качества продукции и труда, как-то не нужно, тем более то, что Вы ответили, кстати, довольно-таки с поверхностного видения …), эту суть надо всенародно разъяснять медтехникам и их руководителям (и не только им), которые прочтут эту тему и Ваши коротенькие рассуждения (мысли) в ней. Но вот только от Вас ожидалось что-то такое, чтобы читающие Ваше хотя бы задумались, и что-то профессионально осознали полезное для себя … А в идеале, максимально качественно могли организовать свою деятельность и её осуществление! … И качественнее исполняли работу, и могли бы по-умному возразить проверяющим и прочим … Но, увы ... Правда, у меня сложилось впечатление, что Вы не прочитали, конечно же, обдумывая и осознавая, изложенное в сообщениях темы 1, 82 и далее, и ссылки в них … Как бы проскакали по верхушкам сообщений только темы ... с.130 ... Если как-то подводить итог сказанному Вами, то он заключается в скорректированной фразе iqora2: "Работа выполнена качественно, если её результат нравится мне и заказчику, но результат моей работы мне нравится всегда, а значит, должен нравиться и заказчику!" Но всё равно, Юрьич спасибо за попытку хоть как-то, не разъясняя медтехникам и их руководителям, ответить …
И не надо заставлять/советовать/ кого-либо прятаться в поисках «ворчуна столичного уровня» … Это от Вас весьма-таки лишнее! Надеюсь, это-то понимаете!!! ...
Цитатаinjenegra ()
Жаль, что обсуждение уже закрыто.
injenegra, тематика «качества», которая всплыла вновь - извечна, поэтому своими размышлениями о «качестве», в свете лицензирования деятельности медтехников и её осуществления ими, можно продолжить делиться … Вы-то что, injenegra, скажите?! …
Дата: Пятница, 09.Июл.2021, 10:04 | Сообщение # 107
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
МВР, когда я писала о закрытом обсуждении, я подразумевала, что обсуждение приведённого igora2 документа на портале https://regulation.gov.ru/ уже закончено. В высокие материи Вашего собсужедния не лезу, ибо не имею времени вникнуть в суть. Но раз уж Вы обратили на меня свой взор, то озвучу мысль, которая возникла у меня, когда читала Ваш последний комментарий, - было бы замечательно, если бы Вы написали методичку или монографию по обсуждаемому вопросу и поделись ею с сообществом. Полагаю многим было бы интересно Ваше мнение, как человека, "когда-то профессионально занимавшегося этой тематикой". Единственно, по моим наблюдениям такие труды обычно изобилуют "водой". Хотелось бы увидеть чёткие и по существу рекомендации.
Дата: Пятница, 09.Июл.2021, 16:36 | Сообщение # 108
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
injenegra, спасибо, что ответили и разъяснили то, что Вы подразумевали. Если бы это изначально было бы написано с должным количеством разъяснительной «воды» для понимания сути Вашей мысли/мыслей, то не было бы иного толкования - учтите это на будущее в своей работе и в своём общении.
О «ВОДЕ» и её скрытой пользе прочитайте в сообщ.90 … (как пример - Ваше: «Жаль, что обсуждение уже закрыто» - нет пояснительной «воды» и уже иное толкование в свете контекста последних постов темы ... Там же и о базисе личного мышления, которым, как всегда, просто "некогда" заняться.). Количество разъясняющей "воды" определяется уровнем базиса мышления воспринимающих информацию, чем он у них ниже, тем больше надо разъяснений/пояснений - разъясняющей "воды"! А каков "базис мышления" по тематике "качества деятельности и её результатов" у читающих тему Вы видите сами ...
Когда-то давно в журнале "Юность" было написано про базис мышления на примере: если самых умных жрецов Египта того времени и как-то машиной времени переместить на космодром, и показать взлетающую ракету, упорно поясняя им, что это творение рук человеческих, то они просто не поймут что это такое - для них это будет "огонь богов" ... Так пока с "качеством" и его пониманием у большинства в России ... Мышление пока такое: "Запад нам поможет!". И поэтому крайне мало Инженеров, хотя много Техников очень квалифицированных и просто работящих при иностранном оборудовании! Но особенно теперь много "профессионалов" с ВТО ...
О системности и «чётких рекомендациях» для начала всё-таки читайте в сообщ.93 и ссылках в нём …
ЦитатаМВР ()
… у меня сложилось впечатление, что Вы не прочитали, конечно же, обдумывая и осознавая, изложенное в сообщениях темы 1, 82 и далее, и ссылках в них …
Но всё рано, найдите время прочитать указанные сообщения (посты) и ссылки в них, это Вам нужно, если Вы хотите стать профессиональным квалифицированным Специалистом, а не быть просто "профессионалом", получающим деньги за не до конца осознанное участие при какой-то работе ...
Дата: Суббота, 10.Июл.2021, 07:08 | Сообщение # 109
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
В качестве разъяснения в тематику этой темы почитайте по ссылке сообщ.13 темы: "Кто должен ремонтировать инвалидные каталки, ходунки и т.п.?", да и лучше всю тему.
Дата: Понедельник, 12.Июл.2021, 08:33 | Сообщение # 110
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
МВР, Вы меня, конечно, извините, но какова цель Ваших выступлений? Если Вы стремитесь донести Ваши мысли до профессионального сообщества, то Вы выбрали крайне неудачную форму. Можно 1000 раз быть правым по смыслу, но Вас не услышат из-за Вашей манеры общения. Если же Вы просто "чешете" своё эго, то тогда "нема базару". Только делаете Вы это очень уж нарочито.
Дата: Понедельник, 12.Июл.2021, 09:27 | Сообщение # 111
Медтехник
В сети
Российская Федерация
.
injenegra, конечно же, согласен с Вами, что легче неконкретно, на сиюминутном чувственном подъёме, обсуждать МВР, его нарочитую манеру донесения профессиональной информации, вместо того, чтобы всё-таки найти время и прочитать весь объём предлагаемого МВР к осознанию, вникнуть в рассматриваемую МВР профессиональную деятельность медтехников и их руководителей, особенно в свете качества её организации и результатов, и сделать организационно и системно логичные выводы относительно своей деятельности и её результатов.
Легче ведь, не осознавая сути качества своей деятельности, каждый раз слегка, не напрягаясь умом, "копошиться" со своими вопросами вокруг неясных и туманных "тонкостей" ОНД, непродуманно, с "ножницами", создаваемой современными "профессионалами" от МЗ РФ ... Если уж критиковать МВР, то лучше делать это конструктивно, предметно и подетально рассматривая предлагаемое им ...
А если говорить по-большому, то что мы хотим: - Россию, успешную, конкурентно способную, морально и экономически первую, или вечно мечтать и надеяться на то, что "ЗАПАД нам поможет", и обижаться на тех и те страны, которые не с нами ... Мы, каждый лично, на своём месте, за себя, а не кто-то, должны делать Россию такой! А всё очень просто - надо каждому начинать с повышения уровня своего базиса мышления. Чем мы, россияне, отличаемся от американцев, японцев, немцев, а теперь и китайцев - да базисом мышления (который, надеюсь только пока, не соответствует современным требованиям развития Страны и её реальной экономики ...) ... С сексуальным и потребительским сознанием, с недоразвитым, невысокого уровня базисом мышления, но высокомерно, мы только "прое..." и "прос ..." Страну, как это мы и наши старшие, теперь уже пенсионеры, сделали с ВЕЛИКИМ Советским Союзом ... С низким базисом мышления, некритично наслушавшись поганых и эгоистичных либерастов, неосознанно обдав своим "интеллектуальным дерьмом" тех, кто его стоил и делал могущественным ... А некоторые зашоренные, не критично "мыслящие", не умеющие сравнивать, анализировать и оценивать, даже до сих пор извергают из себя это поганое "дерьмо" ... .
Конструктивно, продуманно и обосновано о личных свойствах МВР по изложению (донесению) информации, а НЕ ЕЁ СУТИ, лучше делать посредством ЛС, за что будет спасибо ...
Дата: Вторник, 13.Июл.2021, 07:26 | Сообщение # 112
Стажер
У вас сообщений: 21
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация
Новосибирск
Юрьич.
ЦитатаЮрьич ()
Эндоскопическую группу так и не добавили. Хотя я уже задавал вопрос РЗНу (отписались, сделав вид, что не поняли о чём я). Фибробронхоскопы без лицензии ремонтируем? Ау, чинуши из Росздрава! Как ещё конкретнее вопрос задать, чтоб вы поняли?
В новом проекте положения есть такой текст: "В случае, если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией действий по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, ремонту, монтажу, демонтажу и наладке, или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска согласно приложению, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медицинских изделий не подлежит лицензированию". Мне кажется, Вам повезло, на эндоскопическую группу лицензия не нужна. Я ТАК понимаю текст положения ... .
academic!
Цитатаacademic ()
К пакету документов прикладываем по одному мануалу с копией РУ на каждую группу услуг.
. Пожалуйста, подскажите, как быть: мы обслуживаем преимущественно иностранное оборудование, определенных производителей, мануал для пользователя у нас на русском языке, а вот сервисный мануал на английском. При подаче заявления есть ли смысл указывать реквизиты именно сервисного манула или же достаточно пользовательского? Алена Александровна
Дата: Вторник, 13.Июл.2021, 09:14 | Сообщение # 113
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Alena1603, я думаю, Вы горячитесь. Скорее уж эндоскопию решили не выделять из хирургического оборудования в отдельную группу.
.
Цитата: Неразбериха в понятиях и определениях приводит (из-за отсутствия чёткой и однозначной классификации и систематизации) к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!
Дата: Вторник, 13.Июл.2021, 10:58 | Сообщение # 114
Стажер
У вас сообщений: 21
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация
Новосибирск
injenegra, нужно смотреть, какой код заявлен у конкретного эндоскопического оборудования. Это можно сделать, если есть данные РУ: идёте на сайт Роздравнадзора, забиваете номер РУ в госреестре, из реестра будет понятен код изделия. Далее код изделия вводите в номенклатурный классификатор и он уже выдаёт нам вид изделия. Если эндоскоп является хирургическим изделием, то Вы - правы. Нужно смотреть конкретное медизделие, мои выводы выше - общие, для чего-то может быть и есть исключение. Алена Александровна
Дата: Четверг, 15.Июл.2021, 11:49 | Сообщение # 115
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ЦитатаAlena1603 ()
Пожалуйста, подскажите, как быть: мы обслуживаем преимущественно иностранное оборудование, определенных производителей, мануал для пользователя у нас на русском языке, а вот сервисный мануал на английском. При подаче заявления есть ли смысл указывать реквизиты именно сервисного манула или же достаточно пользовательского?
Добрый день. Если мануал на иностранном языке, весь документ переводить на русский язык не требуется, достаточно перевести лишь ту часть, в которой описано что и чем необходимо ремонтировать. Также, если мануал большой по размерам, например, более 500 страниц, то достаточно для подачи титульного листа + раздела, который посвящён оборудованию и инструментам, которые необходимы для сервисных технологических работ (или ТО, или Р). Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Более 12 000 ... Ну вот - на "КАЧЕСТВЕ" всех и заклинило ...
Так сказывается и проявляется уровень "базиса мышления" ...
.
Страна - что же Ты ждёшь от нас тогда ... Качественное потреблять можем, а качественное делать не можем ... Только вот волокиту придумывать можем ... И в ответ только лишь как её преодолеть! ...
Дата: Вторник, 03.Авг.2021, 10:37 | Сообщение # 118
Стажер
У вас сообщений: 9
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
Здравствуйте. Наша фирма занимается производством медицинской техники и предоставляет гарантийное обслуживание своей техники, поэтому требуется лицензия как на производство, так и на ТО. Но проблема в том, что по приказу №321н для оформления лицензии требуются такие средства измерения и оборудование, которое мало того, что очень дорогостоящее, так и абсолютно ненужное для обслуживания нашей конкретной медицинской техники. К примеру, наши медицинские аппараты применяются в офтальмологии, урологии, стоматологии, косметологии и тд. Соответственно, нам требуются измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии, измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения, ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения, различные дозиметры и это далеко не весь список. Мало того, что это обойдется нам в круглую сумму и не потребуется для ремонта нашего оборудования (так как все оборудование, что нужно для производства нашей техники, подходит и для ремонта той же самой техники) так это еще и сложно найти, про такие вещи как тест-объект искусственный глаз, искусственное ухо мы даже не слышали никогда. Конечно, можно получить лицензию только на производство, но тогда как быть с гарантийным обслуживанием нашей медтехники? .
Весьма-таки странно: у вас для производства качественной продукции должно быть соответствующее этой задаче технологическое и информационное оснащение: технологическое оборудование и контрольно-измерительное оборудование, методики измерений и производственные технологические регламенты. А из Вашего сообщения вытекает, что его у вас в необходимом составе попросту нет! Что же за "качество" у вас тогда "выпускается"? ... Ведь, для качественного гарантийного ремонта и гарантийного обслуживания эти приборы как раз и нужны ... Вы уж, пожалуйста, разберитесь на что "жалуетесь"! ...
Дата: Вторник, 03.Авг.2021, 11:05 | Сообщение # 119
Стажер
У вас сообщений: 21
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация
Новосибирск
Liliya_shepel_1996, здравствуйте! Можно попробовать написать пояснительную записку при подаче документов на лицензирование, в которой поясните, что для технического обслуживания ваших приборов не применяются определенные приборы из списка №321н. Алена Александровна
Российская Федерация
