Добрый день, Уважаемые коллеги. Подскажите пожалуйста, нужна ли лицензия на осуществление деятельности на проектирование, производство и ПНР оборудования под заказ для проведения экспериментов (для животных), например Y-образный лабиринт, поля для изучения поведения животных и все в таком духе. Звонили в компанию, которая предоставляет услуги в области лицензирование деятельности, нас сразу определили в мед. оборудование и сказали внушительную сумму денег.
Но согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники",
определение медицинской техники звучит так:
Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Логично предположить, что мы не должны иметь лицензию на осуществление проектирования, ПНР и сервиса на оборудование, которое не подпадает под определение медицинская техника, а относится к научному оборудованию. Хотя определения научного оборудования, не имеющего отношения к измерению параметров человека или его лечению, я не нашла вовсе.
Как быть? посоветуйте пожалуйста, может у кого нибудь был такой опыт. В интернете черная дыра на определение научное оборудование (официальное по закону) и лицензирование деятельности в связи с этим... Миром правит не тайная ложа, а явная лажа. Номер Skype: koma_ritto
Российская Федерация
