Дата: Понедельник, 02.Мар.2009, 05:38 | Сообщение # 1
---
Решил создать тему по метрологической поверке и метрологической калибровке медицинских аппаратов (МТ), так как, достала уже вся эта неразбериха в данных вопросах ... Особенно по лабораторному оборудованию, а также и по другим аппаратам, где возможны свои тонкости организации поверки и метрологической калибровки и их осуществления ...
Внимание!В этой теме речь не ведётся о технологической калибровке МТ, выполняемой медтехниками или эксплуатирующим персоналом при её необходимости по эксплуатационным методикам.
Чтобы хорошо разбираться в этой тематике надо иметь на должном уровне свой профессиональный (да, и личный)БАЗИС МЫШЛЕНИЯ(см. в с.90 темы по этой ссылке фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..." и с.108), а не судить на дилетантском уровне об увиденном вокруг, а тем более не верном, будучи к тому же ограниченным и не думающим формалистом, не умеющим логически осмысливая анализировать совокупность явлений и действий, ни в текущем моменте, ни их проявления и воздействия в будущем.
На Форуме есть по ссылке тема "О контрольной крови и калибраторе", в части лабораторного оборудования, по своей сути сопряжённая с тематикой данной темы, её надо читать осмысливая и уясняя!
- Метрологический контроль - это контроль на государственном уровне (от имени государства) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности и единства последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата. . Эти контрольные действия осуществляют уполномоченные представители метрологических служб (метрологи /поверители/) по методикам, утверждённым на государственном уровне (от имени государства). И чтобы отличить от иных видов контроля, данный вид контроля назван: метрологическая поверка, и/или метрологическая калибровка (упрощённо в разговорвх: поверка и калибровка). . Оформляются результаты метрологического контроля соответствующими Свидетельствами.
- Технический контроль (в том числе, КТС) - это контроль на производственном уровне (от имени разработчика /конструктора/, технолога, представителя заказчика) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей конструкторско-технологической и нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата. . Эти контрольные действия осуществляют, в том числе, и представители технических служб (в частности, медтехники) в соответствии с разработанным технологическим регламентом (являющимся основой технологической карты) (на практике - на основе знаний и опыта, знания же у многих медтехников профессионально неточные, а опыт у каждого из них свой ..., и, мягко говоря, не всегда достоверный ... Да и, информационное обеспечение, и особенно технологическое оснащение этого контроля желают лучшего ... Отсюда на базе отсебятины и "результаты" такого "контроля" недостоверны! ... ). . При необходимости результаты технического контроля оформляется соответствующими Протоколами (картами измерений).
. Как видим, в определениях этих контролей много общего (поэтому-то и путаница!), разница же между ними в уровне ответственности за результаты и в значении последствий от их результатов. . При технологическом (техническом) контроле объектов (изделий) контролируются (проверяются, в том числе, измерительными методами) технические характеристики. . У отдельных объектов (изделий), контроль за производством и применением которых утверждён на государственном уровне, некоторые из характеристик, в том числе и некоторые технические, подпадают под метрологический контроль, в этом случае они называются - метрологические характеристики (параметры) ...
. Контроль от имени государства по методикам, неутверждённым на государственном уровне, а тем более при их отсутствии,- это от лукавого ...
. В договорах/контрактах на метрологический контроль МТ - ей поверку и метрологическую калибровку (есть ещё технологическая калибровка МТ, выполняемая медтехниками!) - должны быть указаны (перечислены, а если их много, то в приложении к договору) - как бы этого не хотели метрологи - наименования метрологических методик (для конкретных типов и моделей МТ) и их регистрационные номера ... И тогда все сомнения и излишние действия сами собой отпадут! ... . Правильно составляйте такой договор! ... А не гадайте и обвиняйте ... .
Дата: Вторник, 30.Окт.2012, 09:57 | Сообщение # 41
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитатаles_nik_178 ()
Ну нет его в ГРСИ.
ЦитатаМВР ()
Ну, не успели профессиональные НЕспециалисты - коекакеры сделать эти документы ...
ЦитатаМВР ()
у наших коекакеров с "качеством мозгов" пока слабо и мы "дружно по одиночке" путаемся ...
ЦитатаМВР ()
Ваша ошибка в том, что Вы не рассматриваете качественную сторону поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии ...
ЦитатаМВР ()
Разберитесь в целях и задачах, связанных с обеспечением качества лечебно-диагностических процессов, в методах и действиях этого обеспечения ...
ЦитатаМВР ()
при этом не "ударяйтесь" в то: есть документ или нет ...
ЦитатаМВР ()
на АвтоВАЗе и Мерседесе отличаются ... качеством "мозгов", которые по разному понимают что такое качество и как оно достигается.
ЦитатаМВР ()
прикладная метрология ... чтобы качество было.
ЦитатаМВР ()
путём обеспечения единства измерения
ЦитатаМВР ()
На сегодня это единственный на пути полнейшего технического хаоса в медицине какой-никакой заслон (а туда медицину и нас упорно ведут коекакеры) ... С медтехниками уже во многом просто не считаются ...
Туда куда
Цитатаles_nik_178 ()
свои приборы ЦСМ сдаёт на поверку
вам и не надо туда, и крайне дорого, поэтому у них они образовые ... А если не образцовые, то погрешность на погрешность - будет ..., сами уже догадались ...
Да и суть-то не в контрольных измерениях, а в организации обеспечения качества, отсюда Вы и метрологами "недовольны" ... Видимо, где-то у Вас там "собака зарыта" ...
les_nik_178, советую ещё раз посмотреть это, и особенно 1.N.1.2.1.3 и 1.N.1.2.3. Ведь у Вас явно что-то не то, если через полчаса всё выходит из строя ... Да и не путайте надзорную и контролирующую функции С функциями поддержания в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии и обеспечения функциональной работоспособности. Поэтому я и говорю: Медтехнику - медтехниково (но так, чтобы не "светила" #), а инженеру по медоборудованию - организация ...
Дата: Вторник, 30.Окт.2012, 12:11 | Сообщение # 42
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация
Третий
Немало лет контачил с метрологами, но хорошие отношения сложились не со всеми. Пришёл к выводу, что метролог, по настоящему хорошо знающий предмет своей работы (специалист), всегда выслушает доводы другой стороны и перепроверит свои суждения, а менее знающие и с большими амбициями, а таких немало вот из-за таких и складывается общее мнение о метрологах. Приведу пример. Подготовил партию приборов к поверке, вогнал в допустимую погрешность по контрольным светофильтрам (КНФ-1) поверенный, как положено и поверитель приходит с таким же. Вот тут и начинается самое интересное. На первом же приборе у вас не идёт, ставлю их фильтры не укладывается в погрешность, ставлю свои всё идёт. Осматриваю фильтры поверителя они все захватаны. Беру спирт чищу и предлагаю повторить, вся партия проходит без вопросов, и самое ценное, что с этим поверителем можно разговаривать и приходить к общему, а другой бы и разговаривать не стал забраковал и всё, поэтому не всё так однозначно.
Дата: Вторник, 30.Окт.2012, 14:03 | Сообщение # 43
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
ЦитатаМВР ()
вам и не надо туда, и крайне дорого, поэтому у них они образовые ... А если не образцовые, то погрешность на погрешность - будет ..., сами уже догадались ...
Я про свои приборы. С помощью которых контролирую свое оборудование. Генератор, ослик, мультиметр и т.д. Такие же (или подобные) метрологи тоже имеют и тоже поверяют. Образцовые в Москве. Далеко. Там власть другая. И законы тоже.
ЦитатаМВР ()
Ну, не успели коекакеры сделать эти документы ...
Нет документа - нет проблемы. Нет прибора в перечне ГРСИ - до свиданья. Если прибора нет в перечне ГРСИ значит нет и утвержденной методики поверки этого прибора. Дальнейшие телодвижения не имеют смысла, так как незаконны.
ЦитатаМВР ()
на АвтоВАЗе и Мерседесе отличаются ... качеством "мозгов", которые по разному понимают что такое качество и как оно достигается.
Не отличаются. Что Мерседес, что АвтоТАЗ собранный в России - это уже диагноз.
ЦитатаМВР ()
отсюда Вы и метрологами "недовольны" ... Видимо, где-то у Вас там "собака зарыта
Я не то чтоб был недоволен. Мне не нравится, когда государственная служба начинает "шакалить" деньги у нищих. Пусть Газпром разводят. Я за то, чтобы метрологи поверяли приборы у медиков (в ГУЗ) бесплатно. Если нашли неисправную аппаратуру - пистон. Если всё нормально, то всё нормально. Зачем ежегодно поверять ростомер? Усохнет? Почему поверка некоторых приборов стоит дороже нового?
ЦитатаМВР ()
Ведь у Вас явно что-то не то, если через полчаса всё выходит из строя ...
У вас такого не бывало? Провезите приборы 600 км по грунтовке в ЦСМ и 600 обратно. Мы возим.
Я не на метрологов "бочку качу". Я на всю организацию проведения проверки. Может в центре России она и работает, а у нас нет. Иногда некоторые приборы поверить нет возможности на всём Дальнем Востоке. Отправлять в Москву? А работать чем? Второй комплект покупать?
Иногда приезжают метрологи, которые стремятся поверить то, что поверять не нужно, а вот то что нужно - они в этом плавают. Иногда даже основных функций прибора не знают.
Дата: Вторник, 30.Окт.2012, 15:53 | Сообщение # 44
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
ЦитатаМВР ()
Ваша ошибка в том, что Вы не рассматриваете качественную сторону поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии ...
Не понял.
Мне главное, чтоб аппарат был технически исправен. Акт поверки такой гарантии не даёт. Что толку, что поверен один прибор в комплексе? Комплекс как и сам прибор на работоспособность я могу и сам проверить. Правда, без акта поверки. Но на просторах нашей необьятной Родины и не такое с рук сходит. .
Понимание завит от базиса мышления рассматривающего проблему ...
Дата: Вторник, 30.Окт.2012, 16:47 | Сообщение # 47
Участник
У вас сообщений: 153
уволен по сокращению штата
OFFлайн
Молдова
Кишинев
Так может решение проблемы в ином, не в сваре, а объединение усилий. Метрологи нищие, вы не богатые. Находить спонсоров, приобретать аппаратуру для диагностики, настройки, калибровки и поверки, и совместно использовать. Условия совместного «существования» всегда можно прописать.
Дата: Вторник, 30.Окт.2012, 17:18 | Сообщение # 48
Участник
У вас сообщений: 123
инженер
OFFлайн
Украина
Луцк
Проблемы с поверкой будут всегда. Этот вопрос надо решать на государственном уровне. А медтехникам желательно иметь приборы, методики, меры, материалы для проведения поверки, и проводить её (неформально, без бумаг) для того, чтобы быть уверенным, что отремонтированный аппарат (прибор) действительно отремонтирован с обеспечением всех характеристик качественной функциональной работоспособности и безопасности. Ну, а если приборов, мер и т.д. нет, мы берём их (временно) в Госстандарте. Ну, а с Госстандартом у нас отношения хорошие: они нам работу, мы им - поверку.
ЦитатаIgen ()
Находить спонсоров, приобретать аппаратуру для диагностики, настройки, калибровки и поверки и совместно использовать. Условия совместного «существования» всегда можно прописать.
Очень правильные слова!
Только одно уточнение: медтехники не должны делать поверку, у них есть технологическая функция - контроль технического состояния (осуществляется при проведении технического осмотра, регламентных и ремонтных работ), одним из методов которого является измерение технических параметров, определяющих функциональное качество работоспособности МТ и её безопасность при применении. МВР.
Дата: Вторник, 30.Окт.2012, 17:30 | Сообщение # 49
Участник
У вас сообщений: 153
уволен по сокращению штата
OFFлайн
Молдова
Кишинев
У Гидрометео давно существуют подвижные лаборатории на базе авто по диагностике, настройке, калибровке и поверке. Выпускает ГГО, Питер совместно с финнами.
Установить меддиагностику и вперед, по просторам Родины.
У «железки» особые отношения с Госстандартом, права очень большие.
А я не говорю о дистанционной диагностике и поверке, а это реальное завтра.
А медтехникам желательно иметь приборы, методики, меры, материалы для проведения поверки, и проводить её (неформально, без бумаг) для того, чтобы быть уверенным, что отремонтированный аппарат (прибор) действительно отремонтирован ...
Это имеется. Ежегодно сдаётся на поверку, и активно используется.
Цитатаveveele ()
Ну, а если приборов, мер и т.д. нет, мы берём их (временно) в Госстандарте.
У нас такое невозможно. Больно дальний край земли. Даже краевые и областные ЦСМ много чего не имеют.
ЦитатаМВР ()
медтехники не должны делать поверку, у них есть технологическая функция - контроль технического состояния (осуществляется при проведении технического осмотра, регламентных и ремонтных работ), одним из методов которого является измерение технических параметров, определяющих функциональное качество работоспособности МТ и её безопасность при применении.
Почему бы и нет? Если есть соответствующие условия?
Пройти курсы поверителя, приобрести оборудование по интересному для вас виду измерений, аккредитация и вперёд. Правда это всё встанет в копеечку.
Комментарий МВР: Казалось бы всё правильно, но ... Мы тут лицензирование деятельности по техобслуживанию (и ремонту) не можем пройти и связанные с этим вопросы аккредитации решить ..., а вы поверителем стать и поверять (что организационно намного сложнее) ..., да ещё в штате ЛПУ ... Чтобы такое предлагать, надо хотя бы знать что-то о государственном единстве измерении и его обеспечении! А все подобные предложения из-за соответствующего им уровня базиса мышления предлагающего ...
Пройти курсы поверителя, приобрести оборудование по интересному для вас виду измерений, аккредитация и вперёд. Правда это всё встанет в копеечку.
Как вариант, можно в штате больницы иметь или бывшего или действующего метролога. Плюс по договору использовать оборудование ЦСМ. Только всё равно дорогое это удовольствие. Не выгодно. Да и ЦСМ палки в колеса вставлять будет. Они конкурентов не любят.
Мы хотели у себя это организовать.
Если больница большая и большой перечень оборудования, то обычно есть рядом ЦСМ. Если больница маленькая (как у нас) и объём оборудования мизерный, то до ЦСМ очень далеко. Из-за двадцати-тридцати приборов нет смысла это затевать.
Дата: Вторник, 15.Янв.2013, 06:23 | Сообщение # 53
У вас сообщений: 202
инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Приморский кр.
Прошу всех заинтересованных лиц посмотреть в Методичках "О внесении изменений в постановление правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. N 250", "Постановление Правительства Российской Федерации N 1270"
Дата: Пятница, 18.Янв.2013, 18:50 | Сообщение # 54
Участник
У вас сообщений: 153
уволен по сокращению штата
OFFлайн
Молдова
Кишинев
Интересный документ.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г. Регистрационный N 26328
Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Дата: Суббота, 19.Янв.2013, 03:57 | Сообщение # 55
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
Igen, старый список, который и раньше был. Вопросов меньше не станет. Нет дозаторов, манометров, лабораторных анализаторов. Это так, на вскидку ... Тема мутная и бесконечная. Пока больницы не сообразят, что в штате больницы нужен человек, отвечающий за метрологию (грамотный и понимающий в этом) толку не будет. Некоторые больничные метрологи не отличат волюметр от вольтметра. .
В больницах нет и не может быть метрологов - в них может быть только специалист по метрологическому обеспечению медицинской деятельности ЛПУ на штатной должности инженера или техника. А если где-то это ещё есть, то это от простофанства, связанного с низким уровнем базиса мышления руководства ЛПУ и бесконтрольности со стороны регионального ЦМС. "Метролог" - это простонародное упрощённое обзывание - вышеуказанного штатного специалиста или его замещающего, но не более того ...
Дата: Суббота, 19.Янв.2013, 17:59 | Сообщение # 56
У вас сообщений: 202
инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Приморский кр.
Это Постановление поверку не отменяет, просто поверка исключаемых средств измерений может будет осуществляться аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в соответствии с частью 2 статьи 13 федерального закона от 18 июля 2011 г. №237-ФЗ. А когда и как эти лица аккредитуются одному боженьке известно, так что ещё долго придётся обращаться к ЦСМ.
Дата: Понедельник, 21.Янв.2013, 13:28 | Сообщение # 57
Участник
У вас сообщений: 153
уволен по сокращению штата
OFFлайн
Молдова
Кишинев
Ну, новое, что этот приказ Министерства здравоохранения РФ зарегистрирован в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г. Регистрационный N 26328. То есть официально введен в действие. Учреждения Минздрава РФ должны им руководствоваться, и произвольное толкование, мол, утверждать не будем, а поверять будем, или расширение списка обязательной поверки, добровольной - пожалуйста, приказ не предполагает.
Дата: Пятница, 22.Фев.2013, 08:20 | Сообщение # 59
Стажер
У вас сообщений: 35
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Советский, ХМАО-ЮГРА
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Это ведь не приказ и список оборудования, который подлежит поверке и нам (медтехникам и метрологам оно не нужно). Только для общего развития. Это процедура для утверждения типа средства измерений и проводят ее (читайте в тексте), те кто выпускает данное оборудование, а также испытательные спец.центры. Т.е. прежде чем мед. аппарат станет СИМН или СМТВ - надо провести его испытания, узнать что это за тип средства измерения(какая лаборатория ЦСМ его будет поверять), если что-то новое, то еще придумать методику поверки после утверждения его как средства измерения ... вроде как то так.
ЦитатаIgen ()
К слову: УЗИ, не СИ...или просто очень дорого. Посмотрите статью, интересно. ultrasound2010.pdf(217Kb)
Самый простой и примитивный фантом, который я видел (когда приезжали метрологи из ЦСМ на поверку оборудования) для контроля УЗИ - это куб из оргстекла, внутри натянуты нити (то ли леска, то ли еще что) на разной глубине с фиксированным расстоянием. Заливается дистиллированная вода, что бы не было пузырей воздуха. И все, датчиком смотрят. На экране УЗИ отображаются эти нити на разной глубине. Затем, средствами УЗИ высчитывают расстояние между нитями на разной глубине. И соответственно делают выводы о точности УЗИ.
Дата: Пятница, 22.Фев.2013, 10:14 | Сообщение # 60
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация
Третий
Я уже об этом писал, если с прибором, который вы купили идёт свидетельство о поверке средства измерения медицинского назначения, прибор надо поверять! Если этого нет, то нет и заботы.
Дата: Четверг, 28.Авг.2014, 09:34 | Сообщение # 62
Стажер
У вас сообщений: 8
Биомедицинская инженерия
OFFлайн
Российская Федерация
Кострома
Друзья, подскажите пожалуйста, а требуется ли обязательная ежегодная поверка такого оборудования, как Системы ультразвуковой диагностики (Logiq? Vivid и т.п.)? ... Слышал, что их поверяют, но надо ли их поверять каждый год, и внесены ли они в Гос.Реестр РФ ...
Заранее спасибо. .
Если прибор/аппарат/комплекс помимо созерцательной имеет ещё и измерительную функцию - то для обеспечения достоверности медицинской диагностики её (функции) поверка обязательна!
Дата: Суббота, 06.Сен.2014, 00:23 | Сообщение # 64
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
djorik, а если внимательно и вдумчиво прочитать сообщ.59 от AYR ... Да и остальные темы Форума, освещающие тему метрологического контроля некоторой медицинской техники ... Начните читать и всё узнаете!
Дата: Воскресенье, 07.Сен.2014, 03:22 | Сообщение # 65
Стажер
У вас сообщений: 23
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Чита
Ivan___44, ультразвуковые сканеры Лоджик точно подлежат ежегодной поверке, т.к. Ростехнадзор требует сертификат о поверке, я полагаю, что и другие УЗИ аппараты тоже подлежат. Тему надо читать с её начала, чтобы не повторяться!
Дата: Воскресенье, 01.Мар.2015, 17:53 | Сообщение # 67
Участник
У вас сообщений: 55
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
-------
Что касается УЗИ сканеров, то в госреестре средств измерений их нет, а следовательно их не поверяют (видимо, нет в них измерительной функции ...). Росстандарт, как контролирующий орган, следящий за соблюдением Закона об обеспечении единства измерений, они не интересуют. Но есть другие структуры (комитет здравоохранения, Министерство здравоохранения, Росздравнадзор ...), которые требуют ежегодно проверять некоторую аппаратуру, не входящую ГРСИ и имеющую нормируемые метрологические характеристики измерительных функций или нормируемые выходные параметры. При их проверке выдаётся протокол проверки метрологических характеристик или протокол проверки выходных параметров, где в последней строке в зависимости от результатов инструментальных замеров и их сравнении с данными технических характеристик из паспорта оборудования делается вывод об их пригодности или непригодности или пригодности в ограниченном (созерцательном) режиме эксплуатации без использования их измерительной функции.
Дата: Понедельник, 02.Мар.2015, 00:44 | Сообщение # 68
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Давайте уясним для себя: - Метрологический контроль - это контроль на государственном уровне (от имени государства) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности и единства последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата. . Эти контрольные действия осуществляют представители метрологических служб (метрологи) по методикам, утверждённым на государственном уровне (от имени государства). И чтобы отличить от иных видов контроля, данный вид контроля назван: метрологическая поверка, и/или метрологическая калибровка (упрощённо: поверка и калибровка). . Оформляются результаты метрологического контроля соответствующими Свидетельствами.
- Технический контроль (в том числе, КТС) - это контроль на производственном уровне (от имени разработчика /конструктора/, технолога, представителя заказчика) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей конструкторско-технологической и нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата. . Эти контрольные действия осуществляют, в том числе, и представители технических служб (в частности, медтехники) в соответствии с разработанным технологическим регламентом (являющимся основой технологической карты) (на практике - на основе опыта, а опыт у каждого медтехника свой ..., и, мягко говоря, не всегда достоверный ... Да и, информационное обеспечение, и особенно технологическое оснащение этого контроля желают лучшего ... ). . При необходимости результаты технического контроля оформляется соответствующими Протоколами (картами измерений).
. Как видим, в определениях этих контролей много общего (поэтому-то и путаница!), разница же между ними в уровне ответственности за результаты и в значении последствий от их результатов. . При технологическом (техническом) контроле объектов (изделий) контролируются (проверяются, в том числе, измерительными методами) технические характеристики. . У отдельных объектов (изделий), контроль за производством и применением которых утверждён на государственном уровне, некоторые из характеристик, в том числе и некоторые технические, подпадают под метрологический контроль, в этом случае они называются - метрологические характеристики .... Контроль от имени государства по методикам, неутверждённым на государственном уровне, а тем более при их отсутствии, - это от лукавого ...
. В договорах/контрактах на метрологический контроль МТ должны быть указаны (перечислены, а если их много, то в приложении к договору) - как бы этого не хотели метрологи - наименования методик (для конкретных типов и моделей МТ) и их регистрационные номера ... И все сомнения и излишние действия сами собой отпадут! ... . Правильно составляйте такой договор! ... А не гадайте и обвиняйте ...
Дата: Пятница, 15.Июн.2018, 07:50 | Сообщение # 70
Стажер
У вас сообщений: 36
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Балаково
Всё верно, господа. Читайте 81-ый Приказ и будет вам счастье. А есть вопросы - задавайте. Я как никак выдержал проверку Ростехрегулирования в 2017 году
А как у Вас с уровнем профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ ?!
Дата: Пятница, 15.Июн.2018, 12:20 | Сообщение # 71
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
albano18, когда собирались "поднимать" тему, Вы обратили внимание на даты постов в ней? ... И думаете, что участники знают о том, что Вы, "выдержавший проверку", имеете ввиду в Вашем сообщении 70? ...
Вы спозиционировали себя на Форуме как "инженер", а по логике, конкретике и ясности в подаче информации очень не похоже на то, что Вы инженер ...
Теперь Вы, albano18, "чешите репу" и думайте, о чём я выговариваю Вам ... Оно, это моё сообщение, в Вашем НЕинженерном стиле/духе! ... Надеюсь, Вы, обмозговав, это осознаете ...
Дата: Понедельник, 18.Июн.2018, 16:15 | Сообщение # 72
Стажер
У вас сообщений: 36
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Балаково
МВР, действительно не понял о чем Вы. Данная тема будет актуальна всегда и всегда по ней много вопросов, так как очень не однозначно трактуются различные понятия. По специальности я инженер техники СВЧ. Работаю в ЛПУ, совмещая в себе все понятия по медтехнике - ремонт, договора, метроконтроль, ТЗ по закупкам и т.д.
Дата: Понедельник, 18.Июн.2018, 18:08 | Сообщение # 73
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитатаalbano18 ()
метроконтроль
... ну это совсем странно ... А основания-то (права) какие у Вас на это есть?
albano18, Вы на Форуме с 17 мая 2018 года, и, как я понимаю, Вы не полностью (если не полностью) ознакомились с его материалами (в сообщениях /постах/), касающихся организационной тематики ... Т.е., пока у Вас все обязанности в "общей каше" и не разложены по полочкам этажерки функций вспомогательных деятельностей в ЛПУ, обеспечивающих её основную деятельность - медицинскую. Ну, хотя бы начните по ссылкам с ЭТОЙ и ЭТОЙ тем, и обязательно открывайте имеющиеся в них ссылки ...
То что
Цитатаalbano18 ()
данная тема
видимо, тематика о метрологическом контроле (метрологической поверке/калибровке) МТ, а метрологического надзора со стороны территориальных органов Росстандарта, как не было, так и нет,
Цитатаalbano18 ()
будет актуальна всегда, и всегда по ней много вопросов, так как очень не однозначно трактуются различные понятия.
это очевидно ...
Однако, возвращаю Вас к своему вопросу:
ЦитатаМВР ()
думаете, что участники знают о том, что Вы, "выдержавший проверку", имеете ввиду в Вашем сообщении 70? ...
Поясните, наконец, ясно о чём там, и/или что Вы хотели сообщить.
Пояснение (если Вы этого не знали): в делопроизводстве каждый год нумерация соответствующей документации начинается с начала, поэтому в обязательном порядке указывается год, т.к. к нему и привязывается регистрационный номер документа ...
Дата: Понедельник, 02.Авг.2021, 13:24 | Сообщение # 74
Стажер
У вас сообщений: 47
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Ув., Коллеги, хочу разобраться в вопросах поверки медоборудования, не с точки зрения «идеологии и целесообразности», а с точки зрения буквы закона:
1. Есть действующий ФЗ РФ №102-ФЗ от 26-06-08, в нём Статья 13. "Поверка средств измерений". Который говорит о том, что: 1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений ... подлежат ... в процессе эксплуатации - периодической поверке. 3. Правительством Российской Федерации устанавливается их перечень ... 7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в ДОБРОВОЛЬНОМ порядке.
Таким образом, из всего перечня медоборудования любого ЛПУ с точки зрения поверки есть "обязательные" и "необязательные". Т.к. на поверку всех приборов денег сразу не хватает, приходится начинать с "обязательных".
2. В соответствии с п.3 ФЗ РФ №102-ФЗ, Правительство РФ выпускает два документа: 1. Правительство РФ в 2010 году: Перечень N250 от 20-04-10 (действующий), где по части медицины приведены 14 классов приборов; 2. Минздрав РФ в 2012 году: Перечень N89н от 15-08-12 г (действующий) 15 классов приборов; 3. Затем, в №250 вносятся изменения (из 14 классов приборов остаются всего 5).
Таким образом, действуют 2-а перечня: в одном 5-ть, в другом 15-ть классов приборов.
3. Кроме того, имеется и ещё один источник https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4 Это те конкретные модели приборов (не только медицинские), которые утверждённы РОССТАНДАРТОМ как типы средств измерений.
Так в соответствии с каким списком выделять приборы, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ к поверке? МАИ рулит
Дата: Вторник, 03.Авг.2021, 09:07 | Сообщение # 75
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Oneword, видимо, смотря чего Вы хотите.
Если достоверности диагностики и качества лечения - то очевидно, что чем в большЕм количестве приборов Вы уверены, что они безусловно обеспечат достоверность и качество лечения, то лучше больше!
Если Вам просто, не заботясь о качестве лечения, имея невысокий уровень базиса мышления у руководства ЛПУ, склонного к похожести (видимости) лечения, и поэтому с целью лишь бы "отмазаться" от этой профуры - то меньше ... .
А так, читайте тему с её начала, и не забывайте открывать ссылки, в них порой раскрывается суть проблемы ...
Дата: Вторник, 03.Авг.2021, 10:04 | Сообщение # 76
У вас сообщений: 711
engineer
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ЦитатаOneword ()
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ к поверке
В сфере здравоохранения действую приказы Минздрава РФ. Росстандарт РФ изначально "не согласен" был, но после "утих" и принимает во внимание минздравовский перечень (пояснение этому см. в с.75).
Основная задача у работника мед.учреждения, ответственного за метрологическое обеспечение мед.деятельности - "отбиться" от "проверяющих", соответственно - всё оборудование, что относится к перечню Минздрава РФ - должно иметь действующее свидетельство поверки. Оно может быть получено только, если оборудование есть в реестре СИ. Соответственно, составляете список по перечню Минздрава РФ, ищете соответствие с реестром СИ (и не важно для проверяющих действующая ли дата в реестре для конкретного СИ - запись есть - поверяй как хочешь). Всё, что есть в реестре - надобно поверить и иметь соотвующее свидетельство. Если ж чего-то не нашли - будьте добры "не использовать" ... - иначе нарушение и штраф. Для пущей важности - "выведите из эксплуатации" такое оборудование приказом руководителя и спрячьте подальше, а не просто "простынкой накройте". Это все, конечно, не очень "правильно", но от штрафа избавит, на юридическое лицо обычно 100 тыс., а на должностное - 30 тыс. ...
Дата: Четверг, 05.Авг.2021, 09:33 | Сообщение # 77
Стажер
У вас сообщений: 47
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаBomberbug ()
принимает во внимание минздравовский перечень (пояснение этому см. в с.75).
Ну, вообще-то, Правительство РФ является для Минзрава РФ вышестоящим органом. И если оно в 21-ом году уменьшило "Перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии (утв. постановлением Правительства РФ от 20 апреля 2010 г. N 250)" раздел "Осуществление деятельности в области здравоохранения" до 5-и позиций, оставив в нём только: 9. Средства измерений поглощённой дозы фотонного и электронного излучения клинические; 10. Средства измерений дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгено-диагностических исследованиях; 11. Средства измерений поглощённой дозы, мощности дозы фотонного излучения, применяемые для радиационного контроля на рабочих местах персонала; 12. Средства измерений активности радионуклидов, применяемые при медико-биологических исследованиях, диагностике и лечении заболеваний; 13. Исключён. См. текст пункта 13; 14. Средства измерений, применяемые для измерений характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях, соблюдения в них санитарных правил и норм, а также для измерения характеристик среды в стерильных палатах и боксах лечебных учреждений.
(видим - оставили только приборы лучевой диагностики). То как может иметь юридическую силу перечень нижестоящей организации, да ещё и принятый на 9-ть лет раньше Правительственного?
Т.е., в сухом остатке: правонарушение в соответствии со Статьёй 19.19. КОАП может возникнуть, только если не поверены средства лучевой диагностики (из 5-ти пунктов выше). Да и ещё только те из них, которые вошли в базу РОССТАНДАРТА, как типы средств измерений.
Единственно, что смущает в этой логике, так то, что в соответствии с ФЗ РФ от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" Статья 13. "Поверка средств измерений": "поверке подлежат Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования." А перечень "250" озаглавлен, как: "Перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами". Если это не одно и тоже, то действительно, как сказал
ЦитатаBomberbug ()
действуют приказы Минздрава РФ
юридическую силу обретает Приказ 89н Минздрава РФ, в котором не только средства лучевой диагностики, но и другие 15-ть позиций. Из которых лучевую диагностику должны проверять только госцентры, а остальное могут поверять и не госцентры. Кроме того, поверка изделий, занесённых в БД Росстандарта, завершается выдачей "Свидетельства о поверке". Но поверить можно и остальные изделия. Только на них будет выдан "Сертификат метрологического контроля состояния медицинского изделия" (добровольная бумажка на номерном бланке с водяными знаками).
У кого какие соображения, коллеги? МАИ рулит
Сообщение отредактировал Oneword - Четверг, 05.Авг.2021, 09:56
Дата: Четверг, 05.Авг.2021, 09:55 | Сообщение # 78
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Сейчас я не готов комментировать Ваш, Oneword, анализ и обозначенную в нём проблему ... Но видимо, надо рассматривать ситуацию с позиции действий, которые скрываются за каждым из них ... А они, ведь, могут быть разнонаправленными по своему предназначению ... Попробуйте и это проанализировать ..., и сообщить нам результат своего анализа.
Дата: Пятница, 06.Авг.2021, 04:27 | Сообщение # 79
У вас сообщений: 711
engineer
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ЦитатаOneword ()
... поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке ...
Как я понимаю, в документе речь о СИ, поверка которых "где попало" не осуществляется, а только в "аккредитованных организациях". Соответственно, это Постановление Правительства РФ никак "не влияет" на собственно ПЕРЕЧЕНЬ из Приложения №2 Приказа 89н МЗ РФ. Т.е., поверять нужно (чтобы не наказали проверяющие) именно то, что в Перечене (ну, и есть в реестре СИ).
Дата: Пятница, 06.Авг.2021, 06:40 | Сообщение # 80
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
МЗ РФ, выпустив свой нормативный документ (89н), должно было позаботиться о финансировании данного метрологического обеспечения (поверки) качества диагностики и лечения в своей системе. Т.е. бюджет ЛПУ должен был бы заранее соответствовать целям этого качества (поверке СИМН и СИ), а не ставить ЛПУ перед проблемой - где взять деньги на обеспечение качества диагностики и лечения (поверку) ..., и как удачно "избавиться" от "проверяющих", на деятельность которых тратится денег больше, чем на проверяемое ими в части поверки ... И на этом была бы явная экономия!
Как мы видим, вновь всё в очередной раз упирается в ОРГАНИЗАЦИЮдеятельности Минздрава РФ и ЛПУ ...
Российская Федерация
Молдова
Украина
