..Для организаций любой формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Российской Федерации (С незначительными дополнениями от 16.10.2019 г.)
Техническое обеспечение медицинскойдеятельностив медицинских учреждениях
Техническая поддержка применения медицинской техники в медицине – ТППМТ
Ввод в эксплуатацию медицинской техники
..Это самостоятельное организационно-техническое мероприятие, состоящих, в зависимости от технической сложности медицинской техники, из нескольких организационных и технологическихдействий, выполняемое владельцем медицинской техники, в необходимых случаях с привлечением для выполнения сложных технологических действий (и всего лишь) этого мероприятия имеющих на то установленное Государством право технических специалистов и иных специалистов специализированных (лицензированных) организаций. По его выполнению владелец медицинской техники организовывает и выполняет (обязан выполнять) уже другоесамостоятельное организационно-техническое мероприятие - поддержание вновь смонтированной и функционально эксплуатируемой медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии - ПТИ МТ. Для этого постоянно организовывая и осуществляя его технологическую составляющую - планово-предупредительное техническое обслуживание (ТО) медицинской техники. Причём, как его постоянную составляющую - эксплуатационное техническое обслуживание (ЭТО), выполняемое эксплуатационным персоналом, так и периодическую его составляющую (крайне желательно на планируемой (плановой) основе), которой является обязательное профилактически-предупредительноепериодическое техническое обслуживание (ПТО), выполняемое специализированными техническими специалистами, имеющими на то соответствующее установленное Государством право.
..В медицине деятельность, связанная с медицинской техникой, регламентируется и регулируется Государством (РФ), для чего занимающиеся ею должны иметь на то коллективное (лицензия) и/илииндивидуальныегосударственные права. .
Организация владельцем ввода в эксплуатацию вновь приобретённой им медицинской техники и организация осуществления её монтажа для ввода в эксплуатацию
..Ввод оборудования (техники) в эксплуатацию – это (самостоятельное) организационно-техническое мероприятие, состоящее, в зависимости от технической сложности медицинской техники, из организационных и технологическихдействий, и заключающее в проведении комплекса регламентированных государственной нормативной и эксплуатационной документацией организационных, технических и технологических действий по созданию надлежащих обеспечивающих условий начала и последующей эксплуатации вводимого в эксплуатацию оборудования и его технической подготовки к началу эксплуатации в соответствии с его предназначением.
..Монтаж оборудования (техники) – это элемент технической подготовки оборудования к началу его эксплуатации, являющийся составной технологической частью (и всего лишь) мероприятияпо вводу медицинской техники в эксплуатацию, заключающийся в установке оборудования в соответствии с проектом в месте его эксплуатации, с выполнением необходимых сборочных действий и операций, и его подключения к обеспечивающим инженерно-техническим системам.
..Пуско-наладка оборудования (техники) – это элемент технической подготовки оборудования к началу его функциональной эксплуатации после его монтажа, являющийся составной технологической частью (и всего лишь) мероприятия по вводу медицинской техники в эксплуатацию, заключающийся в приведении технических и технологических режимов оборудования в состояние, обеспечивающее его надлежащее функционирование в соответствии с его предназначением.
..Владелец медицинской техники заранее производит подготовку к её монтажу – выполняет (заказывает) проектные и предмонтажные работы (необходимые в соответствии с техническими и эксплуатационными требованиями проектные работы и технические консультации, предмонтажная подготовка и её курирование выполняются за отдельную плату).
Задачи Владельца медицинской техники по её вводу в эксплуатацию:
..1 – Назначить ответственных(ое) лиц(о) (комиссию) за организацию ввода в эксплуатацию медицинской техники (далее медтехника): - за заказ (разработку) проекта размещения медтехники, его инженерно-технического обустройства и комплектации дополнительными элементами и конструкциями, обеспечивающими её должную и безопасную работоспособность, эксплуатацию и доступное техническое обслуживание; - за подготовку персонала, которому надлежит работать на ней; - за организационно-инженерную подготовку к её монтажу, за организацию и материально-техническое обеспечение монтажа и создание безопасных условий для его проведения; - за приёмку медтехники после её монтажа и пуско-наладки; - за последующий ввод в функциональную эксплуатацию смонтированной медтехники; - за организацию последующего её профилактически-предупредительного технического обслуживания и соблюдение гарантийных требований эксплуатации; ..2 – Заранее теоретически и практически подготовить и аттестовать медицинский персонал, которому предстоит работать со вновь приобретённой медтехникой; .. При наличии у Владельца аналогичной медтехники эта подготовка производится по усмотрению Владельца. ..3 – Для технически сложной и энергоёмкой медтехники подготовить (заказать) проект её технологического размещения и инженерно-технического обустройства помещения или места её эксплуатации, комплектации дополнительными элементами и конструкциями, обеспечивающими её должную и безопасную работоспособность, эксплуатацию и техническое обслуживание, учитывающий и опыт эксплуатации, обслуживания и ремонта данной медтехники. ..4 - Установить (определить) техническую возможность необходимых инженерно-технических систем обеспечить надлежащее безотказное и безопасное функционирование вновь монтируемой медтехники. ..5 – Подготовить согласно проекту место технологического размещения (место эксплуатации) медтехники и условия проведения её монтажа; .. В зависимости от эксплуатационно-монтажной необходимости провести соответствующую инженерно-строительную и санитарную подготовку, обеспечив для монтажа медтехники и её технически нормальной и безопасной работы качественные: электропитание, защитное зануление (заземление), рабочее (технологическое) заземление, водоподвод и водоотвод, подвод рабочих газов, вентиляционные, климатические и другие инженерно-технические системы помещения(й), а необходимые из них аттестовать на соответствие установленным нормативным техническим и санитарным требованиям; ..Для малогабаритной медтехники и не требующей специального инженерного обустройства подготовить место эксплуатации, обеспечив его соответствие монтажным, эксплуатационным и нормативным требованиям, определённым для данного вида (типа) медтехники (оборудования). ..6 – Заключить договор на выполнение монтажных и пуско-наладочных работ, обеспечивающих техническую подготовку медтехники к её вводу в эксплуатацию, в том в случае, если в договоре на поставку медтехники эти технологические работы не предусмотрены или не оплачены; ..7 – Предоставить специалистам по монтажу: ..а) - сопроводительную эксплуатационно-техническую документацию монтируемого оборудования на родном языке его пользователей (Владельца) (для этого её всю Поставщиком заранее переведённую, в противном случае, что связано с упущением Владельца при заключении им договора на поставку оборудования, Владельцу самому безусловно обеспечить её перевод); ..б) - должным образом разработанный, согласованный и утверждённый ответственными организациями проект обустройства помещения(й) или эксплуатационного места для монтажа медтехники; ..в) - заключение о готовности к монтажу помещения(й) или эксплуатационного места после выполнения Владельцем предмонтажной подготовки с приложением Акта соответствия максимальных мощностей, состояния обеспечивающих коммуникаций и систем и установочных условий мощностям и установочным требованиям вновь вводимой медицинской техники; ..8 – Обеспечить безопасные условия работы специалистам, которым предстоит проводить работы по технической подготовке медтехники к началу её эксплуатации, и провести им обязательный инструктаж по охране труда и распорядку работы у Владельца; ..9 - Выполнить (выполнять) все требования и рекомендации исполнителя технологических работ по технической подготовке медтехники к её вводу Владельцем в эксплуатацию, связанные с их организацией, обеспечением и исполнением; ..10 – Совместно со специалистами, которым предстоит проводить работы по технической подготовке медтехники к началу её эксплуатации, осмотреть внешнее состояние медтехники (её упаковки и её составляющих блоков и узлов) на предмет наличия внешних повреждений. Проверить соответствие фактической комплектации комплектности, указанной в сопроводительной документации оборудования, наличие всей необходимой эксплуатационно-технической документации на родном языке пользователей (владельца). При её полном или частичном отсутствии на родном языке пользователя правомочно обязать Поставщика оборудования безоговорочно предоставить её в полностью переведённом виде. ..11 – Принять смонтированную и налаженную медтехнику после ДЕМОНСТРАЦИИ её технической работоспособности и проверки персоналом владельца её функциональной работоспособности, и должным образом подписать установленную приёмо-сдаточную документацию, оплатить выполненные монтажно-наладочные работы и оказанные услуги; ..12 - Аттестовать медперсонал, которому предстоит эксплуатировать смонтированную медтехнику, на знание правил ей технической и функциональной эксплуатации и правил охраны труда и выдать (приказом) ему допуск к самостоятельной работе; ..13 – Аттестовать медтехнику с вредными и опасными факторами при её работе в соответствующих государственных организациях (центрах) для подтверждения возможности её неопасной эксплуатации, и получить разрешение на её эксплуатацию в течение очередного регламентированного срока; ..14 – Заключить, в соответствии с обязательными к исполнению требованиями п.3.1 Методических рекомендаций МЗ РФ "Техническое обслуживание мед. техники", и согласно Законодательства РФ, если нет штатных должным образом подготовленных, информационно и технологически обеспеченных для этой цели аттестованных технических специалистов, договор на техническое обслуживание вновь смонтированной и налаженной медтехники со сторонней, имеющей соответствующее право (лицензию), специализированной технической организацией, или дополнить уже имеющийся с ней договор (без договора о ТО и ТО - эксплуатация МТ - преступна!). ..15 – Организовать надлежащее хранение и использование сопроводительной документации к смонтированной медтехнике и прилагающегося к ней ЗИП: инструмента, технологических приспособлений, запасных частей и материалов. Обеспечить, при необходимости, хранение транспортно-упаковочной тары. ..16 – После выполнения всех организационных условий ввести в эксплуатацию, вновь смонтированную медтехнику. ..Ввод в эксплуатацию вновь смонтированной медтехники осуществляется приказом руководителя организации-владельца после получения, при необходимости, в соответствующих органах разрешения на её эксплуатацию и подписания Акта о вводе в эксплуатацию смонтированной медтехники. ..В приказе определяется время и порядок эксплуатации и технического обслуживания смонтированной медтехники, оснащение в соответствии с нормами охраны труда рабочих мест, назначаются ответственные за методически и технически правильную и безопасную эксплуатацию, за эксплуатационное техническое обслуживание (эксплуатационный уход), за своевременное обеспечение расходными изделиями и материалами, за организацию технического обслуживания и ремонта, за хранение и своевременное комплектование ЗИП (запасные изделия и материалы, применяемые при техническом обслуживании). Подготовленный Владельцем Акт о вводе в эксплуатацию смонтированной медтехники, подписывают (или к нему прикладывают свои Акты) ответственные представители всех участников, причастных к подготовке условий для монтажа, осуществивших монтаж, пуско-наладку и инструктаж эксплуатационного персонала, проверивших соответствие условий эксплуатации смонтированной медтехники действующим нормативным требованиям. Актом подтверждается готовность Владельца эксплуатировать смонтированную медтехнику подготовленным (обученным) должным образом (в соответствии с нормативными требованиями и требованиями изготовителя) медперсоналом. ..Составными частями Акта о вводе в эксплуатацию являются: - подготовленный Владельцем медтехники для организации, которой надлежит выполнить монтажно-наладочные работы: "Акт соответствия максимальных мощностей, состояния обеспечивающих коммуникаций и систем и установочных условий мощностям и установочным требованиям вновь вводимой медицинской техники" (а это электроэнергия, защитное зануление /заземление/ (УЗЗ), технологическое (рабочее) заземление (УТЗ), сжатый воздух, кислород, иные рабочие газы и среды, канализация, вентиляция, кондиционирование и др, с приложением действующих протоколов), что необходимо для обеспечения гарантированно безотказной и безопасной технической и функциональной работоспособности вновь смонтированной /установленной/ медтехники; - копия Разрешения на техническую эксплуатацию медтехники, выданное организацией, осуществившей работы технической подготовки: установку-монтаж, пуско-наладку и инструктаж (при необходимости, с определяющими и разрешающими условиями); - копии свидетельств(а) (удостоверения/й) об обучении медперсонала; - Акт(ы), протокол(ы), заключение(я) соответствия условий эксплуатации вновь смонтированной медтехники обязывающим нормативным требованиям и др., выданные соответствующими организациями.
..В ответственных случаях техническую подготовку медтехники к началу её эксплуатации производят технические специалисты (особосложной медтехники – ещё и лицензированные уполномоченные медицинские специалисты) организаций, имеющих соответствующую лицензию или штатные специалисты медицинского учреждения, имеющие право от производителя на работы с монтируемой медтехникой и наделённые приказом в своей медицинской организации правом и обязанностями выполнять технологические работы по установке-монтажу и пуско-наладке соответствующей медтехники. ..Все эти специалисты, и привлечённые сторонние, и штатные должны иметьличное государственное индивидуальное правона работы с медтехникой, должны пройти полный курс теоретической и практической подготовки у изготовителя медтехники или в специализированных технических (и медицинских) учебных центрах и аттестованные на право самостоятельной безопасной работы с конкретными видами или типами медтехники и имеющие практические навыки данной работы.
Задачи специалистов, осуществляющих техническую подготовку медтехники к началу эксплуатации:
..1 - Проверить наличие у Владельца полного комплекта сопроводительной эксплуатационно-технической документации монтируемого оборудования на родном языке его пользователей (Владельца) (если её на родном языке пользователей не предоставил Изготовитель, то её всю обязан заранее перевести Поставщик, если этого не было сделано, то это связано с упущением Владельца при заключении им договора на поставку оборудования), и при её отсутствии на родном языке пользователей и специалистов, которым предстоит осуществит техническую подготовку медтехники, обязатьВладельца самому безусловно обеспечить её перевод). .. Техническая документация, касающаяся только монтажа-установки и пуско-наладки оборудования, может быть на языке Изготовителя при условии, если их будут осуществлять его специалисты или его уполномоченные представители, имеющие соответствующую языковую подготовку; ..2 – Определить соответствие эксплуатационных условий, созданных Владельцем для технологического размещения (монтажа) медтехники, проекту или техническим и эксплуатационным требованиям, указанным изготовителем, а также нормам эксплуатационной безопасности в медицине. ..В соответствии с монтажно-эксплуатационными требованиями устанавливается соответствие Государственным техническим стандартам и нормам состояние: электропитания, защитного зануления (заземления), рабочего заземления, водоподвода и водоотвода, подвода рабочих газов, вентиляционных, климатических и других инженерно-технических систем помещений, в которых будет функционировать смонтированная и налаженная медтехника (отклонения от норм существенно влияют на её работоспособность и являются причиной возникновения дефектов. Наличие отклонений определяет объём и условия гарантийных обязательств изготовителя, поставщика (продавца) и исполнителя монтажа); ..3 - Определить достаточность комплектации Владельцем дополнительными элементами и конструкциями, обеспечивающими её должную и безопасную работоспособность и эксплуатацию, которые установлены проектом или указаны техническими специалистами, исходя из их предыдущего опыта установки-монтажа, эксплуатации, техобслуживания и ремонтов подобной медтехники (организация, которой надлежит выполнить техническую подготовку к вводу в эксплуатацию, может выполнить для Владельца необходимую комплектацию, но уже платно, в качестве дополнительной услуги); ..4 – Определить степень подготовленности медперсонала, которому предстоит эксплуатировать смонтированную медтехнику – наличие у него действующих документов о соответствующем обучении (переобучении) и получении права работы на данном виде (типе) медтехники; ..При отсутствии необходимой подготовки предупредить (письменно) Владельца медтехники о недопустимости эксплуатации данной медтехники неподготовленным и на аттестованным медперсоналом, и об учёте данных обстоятельств в гарантийных обязательствах. ..5 – Определить достаточность организационных и технологических условий, созданных Владельцем медтехники техническим специалистам, для выполнения монтажных и пуско-наладочных работ. ..6 – После устранения Владельцем выявленных технических и организационных замечаний, и после осмотра внешнего состояние медтехники (её упаковки и её составляющих блоков и узлов) на предмет наличия внешних повреждений, проверки соответствия фактической комплектации комплектности, указанной в сопроводительной документации, смонтировать медтехнику, наладить режимы её работы (функционирования) в соответствии с требованиями эксплуатационно-технической документации и нормативной документации по эксплуатационной безопасности; ..Предупреждение!Организация, осуществляющая техническую подготовку медтехники к началу её эксплуатации (монтаж и пуско-наладку) должна знать, что при отсутствии проекта технологического размещения медтехники и не предоставления Владельцем Разрешения на монтаж и Акта соответствия, она однозначно полностью отвечает за последствия недолжным образом произведённого монтажа, и разделяет с Владельцам всю ответственность перед Изготовителем (Поставщиком) за невыполнение Владельцем организационных и технических требований монтажа и последующей эксплуатации в ненадлежащих условиях. ..Изготовитель и Поставщик (Продавец) медтехники не должны отвечать за организационную и финансовую несостоятельность Владельца медтехники и руководителей организации, производившей её монтаж, а также руководителей медицины в целом. .. Выявленные при монтаже и пуско-наладке заводские дефекты и дефекты, возникшие при транспортировке, хранении и монтаже, специалистами устраняются по письменному согласованию с Поставщиком или Изготовителем, или дефектная медицинская техника направляется Изготовителю с приложение Рекламационного акта, в котором указываются выявленные дефекты. .. Если это установлено Изготовителем или нормативной документацией, то в процессе наладки медтехники специалистами, осуществляющими техническую подготовку медтехники к началу её эксплуатации, заполняются протоколы и акты результатов определения (измерения) контрольных параметров. ..7 –Продемонстрироватьзаранее подготовленному медперсоналу-пользователю техническую работоспособность смонтированной и налаженной медтехники на всех её рабочих режимах и уже совместно с этим персоналом владельца проверить её функциональную работоспособность; ..Предупреждение Владельцу!Специалисты, производящие техническую подготовку медтехники к началу её эксплуатации (установку-монтаж и пуско-наладку), не производят обучение эксплуатационного персонала её Владельца методикам её применения и правилам функциональной эксплуатации (кроме специалистов организаций, имеющих ещё и право (лицензию) на обучение, и при наличии в договоре о поставке /продаже/ медтехники условия об оплате этого обучения). ..Данные специалисты не должны отвечать за организационную и финансовую несостоятельность Владельца и руководителей медицины в целом. ..8 – Проинструктировать медперсонал, которому предстоит функционально эксплуатировать смонтированную медтехнику, по правилам технической эксплуатации и техники безопасности при её технической эксплуатации, её эксплуатационному техническому обслуживанию (уходу), и дать соответствующие практические рекомендации (инструктаж по функциональной эксплуатации смонтированной медтехники медтехниками не проводится, он проводится ответственными за это должностными лицами владельца); ..9 – Ответить на технико-эксплуатационные вопросы заранее подготовленного и в обязательном порядке самостоятельно прочитавшего сопроводительную эксплуатационно-техническую документацию медицинского персонала(требование самостоятельного изучения этой документации указывается в её начале);
..10 – Определить Владельцу медтехники все гарантийные требования и условия действительности гарантийных обязательств её изготовителя согласно созданных им (Владельцем) эксплуатационных условий для вновь смонтированной и налаженной медтехники; ..Начало исчисления периода гарантийных обязательств изготовителя медтехники устанавливается (при этом – что важно - само действие этих обязательств в гарантийный период начинается с даты постановки вновь смонтированной медтехники на обязательное техническое обслуживание (ТО) и заканчивается датой окончания назначенного периода гарантийных обязательств, поэтому Владелец должен быть крайне заинтересован в скорейшей постановке медицинской техники на ТО до окончания гарантийного периода):
- либо со дня окончания технической подготовки медтехники к началу её эксплуатации (в этом случае, дата определяется датой выдачи Разрешения на техническую эксплуатацию или датой подписания Акта о выполнении монтажных и пуско-наладочных работ /Акта о монтаже/ организацией, выполнившей эту подготовку: монтаж, пуско-наладку и послемонтажный инструктаж по правилам технической эксплуатации /ПТЭ/ и техники безопасности /ПТЭ/ эксплуатационному медперсоналу, заранееподготовленному Владельцем к технической и функциональной эксплуатации вновь устанавливаемой медтехники); .. При этом, не надо путать приёмо-сдаточный документ для оплаты выполненных работ, называемый: «Акт о выполнении монтажных и пуско-наладочных работ» /Акт о монтаже/, документ о готовности медтехники к технической эксплуатации и условиях ответственности при её эксплуатации: «Разрешение на техническую эксплуатацию» с организационным документом Владельца медтехники: «Актом о вводе в эксплуатацию». По времени эти события и действия: монтаж с пуско-наладкой и ввод в эксплуатацию, оформленные указанными документами, могут не совпадать или совпадать.
- либо со дня ввода в эксплуатацию (с даты подписания Акта о вводе в эксплуатацию, составленного Владельцем по завершению его организационной и материальной подготовки к квалифицированной эксплуатации вновь смонтированной медтехники);
- либо со дня продажи поставщиком /продавцом/ (по товарно-финансовой документации);
- либо со дня выпуска /изготовления/ (по паспорту /формуляру/ медтехники).
.. Гарантийные обязательства Изготовителя, в соответствии с его гарантией на изделие, установленные им, либо Поставщиком (Продавцом), действуют на на условиях, определённых требованиями п.3.1 Методических рекомендаций МЗ РФ "Техническое обслуживание мед. техники", и согласно Законодательства РФ. .. При начальном и последующем несоответствии эксплуатационных (организационных и/или технических) условий требованиям, установленным Изготовителем и/или нормативной документацией, в том числе требованиям об обязательной постановке на профилактически-предупредительное техническое обслуживание – условия гарантийных обязательств Изготовителя (Поставщика/Продавца) пересматриваются или аннулируются.
..Дата ввода в эксплуатацию, указанная в Акте ввода в эксплуатацию Владельца медтехники, подтверждается им приказом о её вводе в эксплуатацию. При заключении договора на её техническое обслуживание сторонней организацией, или дополнения к уже существующему договору, в приказе в обязательном порядке указывается дата его заключения, или дополнения к уже существующему, которая и является отсчётной датой начала действия гарантийных обязательств в пределах её ранее установленного Изготовителем (Поставщиком/Продавцом, Монтажником) гарантийного периода. Но в любом случае, период действия гарантийных обязательств Изготовителя не должен превышать определённый им срок гарантийного хранения медтехники, естественно, при соблюдении определённых изготовителем или нормативной документацией условий её хранения. .. Поставщик (Продавец) вправе устанавливать свой объём и свой период своих гарантийных обязательств, объём которых не должен быть меньше, чем у Изготовителя. .. Исполнитель технической подготовки (Монтажник), также вправе устанавливать свои гарантийные обязательства, дополнительные к обязательствам Изготовителя и Поставщика. .. Все гарантийные обязательства действительны только при правильно оформленной документации и обязательной постановке вновь смонтированной медтехники на обязательное техническое обслуживание.
..11 – Оформить должным образом приёмо-сдаточную, гарантийную и иную документацию; ..Специалисты, проводившие техническую подготовку медтехники к началу её эксплуатации (установку-монтаж и пуско-наладку), дают только разрешение на её техническую эксплуатацию и уточняют, в соответствии с эксплуатационными условиями её Владельца (заказчика), условия гарантийных обязательств её Поставщика, ввод же в эксплуатацию вновь смонтированной медтехники осуществляет её Владелец с соблюдением всех организационных требований нормативной документации, в которой определены условия эксплуатационной безопасности и порядок её безопасного применения. ..Разрешение на техническую эксплуатацию смонтированной медтехники необходимо в обязательном порядке прикрепить к её паспорту/формуляру. ..12 – Передать ответственному должностному лицу Владельца всю сопроводительную документацию к смонтированной медтехнике и прилагающийся к ней ЗИП: инструменты, технологические приспособления, запасные части и материалы. Разъяснить порядок их хранения и использования. Разъяснить порядок хранения транспортно-упаковочной тары.
..Пояснения об отличии ДЕМОНСТРАЦИИтехнической работоспособности вновь смонтированной и налаженной медтехники, как завершающего действия её технической подготовки для её ввода владельцем (пользователем) в эксплуатацию (а в особых, оговорённых в договоре на поставку, случаях и функциональной) от еёВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ВЛАДЕЛЬЦЕМсм. по ссылкеЗДЕСЬ в с.58.
.. Дополнительные пояснения/разъяснения см. по ссылке ЗДЕСЬ. (а что вы, уважаемые медтехники, делали: вводили в эксплуатацию, т.е. ОСУЩЕСТВЛЯЛИ организационно-технологическое мероприятие, или только монтировали и налаживали, т.е. ОСУЩЕСТВЛЯЛИ технологические действия? Но вы, конечно же, понимаете, что действия это не мероприятие ... Тогда, причём здесь ВАШ "ввод в эксплуатацию", когда вы осуществляли всего лишь действия, и то технологические? ... И соответствует ли тогда ваша "бумага" сути сделанному вами?! ... Ведь всё равно, эксплуатировать смонтированную и отлаженную вами медтехнику, согласно п.3.1 МР «ТО МТ», можно ТОЛЬКО после её постановки Владельцем (Пользователем) на обязательное техническое обслуживание, а это, как вы понимаете, задача Владельца - т.е., ввести её в эксплуатацию. Не много ли вы по своей организационной НАИВНОСТИ берёте на себяответственностиза владельца МТ, присваиваяЕГОПРАВО ответственности заего /не ваше/ мероприятие себе (неразумным, и особенно, когда вы с ВО /ВТО/). Выдавая "Акт о вводе в эксплуатацию", вы совершаетепреступное деяние:прикрываете преступную эксплуатацию медтехники Владельцем! ... Если такое делаете, то вы стадно следуете за "профессионалами"-дилетантами, по незнанию существа ввода и необдуманно (с.7) "стругающими" ОНД ...).
Владельцу медтехники, эксплуатирующего её по назначению:
.. В соответствии с обязательными в РФ требованиями Методических рекомендаций МЗ «Техническое обслуживание медицинской техники» (п.3.1), для поддержания медтехники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), она в обязательном порядке ставится на периодическое профилактически-предупредительное тех. обслуживание, либо силами и средствами подготовленных, аттестованных и аккредитованных (должным образом обеспеченных) штатных технических специалистов, либо, в части работ, подлежащих выполнению техническими специалистами, заключается договор/контракт/ (только) на плановое профилактически-предупредительное техническое обслуживание вновь смонтированной медтехники с организацией, имеющей соответствующую лицензию и подготовленных технических специалистов. ..Гарантийный ремонт, начиная с даты начала действия гарантии, организационно установленной Владельцем в её гарантийный период, выполняется согласно гарантийным обязательствам Изготовителя, Поставщика и условиям их действительности (непоставленную на ТО медтехникунельзя эксплуатировать!А гарантийный срок уже идёт!). ..Договор об оказании услуг по поддержанию медтехники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии
ВНИМАНИЕ ! При ссылках в темах Форума на сообщ.2 всю информацию см. в сообщ.3
..............................
..Продолжение сообщения № 1.
заключается после определения Владельцем вида организации и достаточного состава работпланового профилактически-предупредительного технического обслуживания, необходимых для контроля и поддержания технически исправного и безопасно работоспособного эксплуатационного состояния медтехники (виды работ, выполняемые тех. специалистами в период действия гарантийных обязательств Изготовителя /Поставщика/: - технические осмотры, регламентные работы, инструктажи и консультации по правилам технической эксплуатации и правилам техники безопасности при технической эксплуатации медтехники, диагностика возникших текущих неисправностей, участие при согласовании Владельцем медтехники с Изготовителем условий гарантийных ремонтов и др., метрологическая поверка, другие специальные технические проверки), их сроков и трудоёмкости (в годовом лечебно-диагностическом процессе Владельцем медтехники определяется организационно-технологическое время /дни, часы – «профилактические дни или часы»/ для проведения работ профилактически-предупредительного технического обслуживания, оформленное им в виде обязательного для Владельца "Годового графика плановых работ технического обслуживания медицинской техники в ... году". Если у Владельца нет специалистов, способных разработать такой(ие) график(и), то он может заказать его(их) разработку в организации или у специалистов, обладающих такими организационными знаниями).
..Владелец (заказчик) должен обеспечить специалистам организации, с которой заключён договор на оказание услуг по поддержанию медтехники в технически исправном состоянии, соответствующие необходимые и безопасные производственно-технологические условия для проведения ими установленных в договоре работ профилактически-предупредительного техобслуживания (п.п. 3.8 и 4.2 МР «Техническое обслуживание медицинской техники») и безусловно оплачивать все услуги и расходы, связанные с их выполнением.
Информация для руководства:
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27.10.2003 года № 293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» - МР «ТО МТ». МР «ТО МТ» - пункт 3.1. «Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный период и послегарантийный период являются обязательным условием её безопасного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациентов и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатацией медицинской техники несёт её владелец (пользователь)».
.
..Комментарий: Практика показывает, что руководство медицинских органов, медицинских учреждений и большинство медтехников и их руководителей путают монтаж медицинской техники с её технологическим размещением. И если ещё для медтехники с незначительными массогабаритными данными и коммуникационными требованиями это сходит с рук, то уже для медтехники с большИми и энергоёмкими данными и специальными условиями эксплуатации это просто недопустимо. "Инженерное" "кажется" не является правомочной законной достоверностью - это называется "Авось". .. Если ещё вопросы технологического размещения медтехники для части медтехников известны из предшествующего опыта её размещения, эксплуатации и ремонтов, то организационные и технические условия её подготовки к началу эксплуатации (монтажа) не принимаются во внимание просто из-за их незнания, что недопустимо для целей безопасности и надёжности эксплуатации, как самой медтехники, так и инженерно-технических систем, обеспечивающих её работоспособность, а в некоторых случаях и невредимость самого здания медицинского учреждения (при размещении оборудования попросту не учитываются несущая способность перекрытий и стен, нагрузочная способность системы электропитания и других инженерно-технических систем, взрывобезопасность, пожарная безопасность. Что обязательно учитывается и обеспечивается при разработке проекта размещения оборудования, его инженерно-технического обустройства и комплектации дополнительными элементами, обеспечивающими её должную и безопасную работоспособность и эксплуатацию!).
.
..Претензии Владельца введённой им в эксплуатацию медтехники при возникновении отклонении в её технической работоспособности принимаются организацией смонтировавшей её, её поставщиком и изготовителем только на основании письменного "Рекламационного технического заключения" специалистов, осуществляющих её профилактически-предупредительное техническое обслуживание (ТО), на основании обязательного для Владельца договора/контракта о её техническом обслуживании, заключённого (дополненного к ранее заключённому) им при вводе в эксплуатацию смонтированной и налаженной медтехники.
..Недопустимо путать обязательное профилактически-предупредительное техническое обслуживание, установленное изготовителем в период срока действия его гарантийных обязательств (гарантии), с гарантийным ремонтом в этот период. Организация, смонтировавшая медтехнику, её поставщик и изготовитель осуществляют бесплатно только её гарантийный ремонт, и только при условии, что её техническая и функциональная эксплуатация Владельцем, её эксплуатационное и техническое обслуживание(это ссылка) организовано, проводится и контролируется Владельцем должным образом, а внешнее и организационное обеспечение работоспособности медтехники полностью соответствуют установленным организационным, техническим и эксплуатационным требованиям. Если таковые условия нарушаются Владельцем частично или полностью, то восстановление технической работоспособности (гарантийный ремонт) осуществляется для Владельца этой медтехники уже на платной основе.
..И ещё одно принципиально важное пояснение-вопрос: В нынешней ОНД, относящейся к медицине, да, и в практике деятельности, касающейся МТ, широко распространено понятие «техническое обслуживание медицинской техники» - ТО МТ. При этом в ОНД, написанной современными "профессионалами", оно относится к совокупностивполнесамостоятельных организационно-технических мероприятий (техническое обслуживание, КТС, монтаж, наладка и ряд др. мероприятий), каким-то странным, нелогичным образом входящих в самостоятельное организационно-техническое мероприятие: "Техническое обслуживание медицинской техники" (для понимания сути изложенного см. общегосударственный ГОСТ 18322-2016 / 78 "Система технического обслуживания и ремонта техники"), само ужеявляющееся составной частью этой совокупности мероприятий. Не кажется ли вам, что это, по меньшей мере, является странным, а вернее недообдуманным "профессионалами" от медицины. Ведь это ИЗВРАЩЁННОЕ этими "профессионалами" определение, используется из-за лаконичной красоты фразы, и не более того ...
Вставка от 20.06.2022 года: О других видах организации обслуживания медицинской техники см. по ссылке ТЕМУ.
.. А, ведь, всю эту совокупность разнородных самостоятельных организационно-технических мероприятий и действий, касающуюся медицинской техники, можно объединить одной объемлющей фразой-определением - Техническая Поддержка Применения Медицинской Техники в медицине - ТППМТ. .
..И как организационный довод: кто вводит в эксплуатацию купленные ЛПУ утюг или чайник и другую подобную технику? Как вы думаете? Инженер-медтехник или всё-таки сам владелец в лице своих представителей, желательно каким-то образом ответственных и подготовленных (либо самостоятельно, либо в специальных учебных центрах) ... В магазине в лучшем случае проверили (выполнили технологическое действие) некоторую работоспособность на нагрев, а дальше сами (владелец) вводите в эксплуатацию! Что не ясно-то?! ... Да, в этом случае, технологические действия по технической подготовке к вводу в эксплуатацию по своей сложности и ответственности крайне простые и с ними при самостоятельном прочтении инструкции по эксплуатации вполне справится сам представитель владельца ... .. А почему в отношении медицинской техники иное? ... Нелогичное и организационно странное до идиотизма? ... .. Произвели медтехники её техническую подготовку, выполнив положенные технологические действия, проинструктировали как технически правильно эксплуатировать и дальше, выполнив обязательные для владельца вновь смонтированной МТ организационные действия из состава действий мероприятия по вводу МТ в эксплуатацию, можете вводить её в эксплуатацию, можете не вводить - пусть стоит до лучших времён ... Вам, ЛПУ, за это отвечать ...
.
..Почему требуют, чтобы был документ - "Акт о вводе в эксплуатацию"? .. Да только потому, что Государство ставит перед Владельцем задачу: быстро, без промедления сразу же после технической подготовки (монтажа и ПНР) ввести в эксплуатацию новую медтехнику! (потраченные на закупку деньги должны работать, а не простаивать). ..А что надо, чтобы сделать это быстро? А надо Владельцу об этом позаботиться заранее, и заранее к этому подготовиться! Он, ведь, заранее знал, что приобретёт медтехнику. А готовится/готовился ли он заранее, и как должно, к вводу её в эксплуатацию?!!! ... (начинаем/начинают креститься, когда гром грянет, да и то не той рукой, и не с теми словами/делами ...). У организационно несостоятельных руководителей ЛПУ (а их теперь полно во главе с министром В.И. Скворцовой) в уме даже нет представления об этом. Если их заставить ответственно вводить в эксплуатацию смонтированную медтехнику так, как это надо для её должной, безопасной и ответственной эксплуатации, то они развезут этот процесс до бесконечности, и отчётный для них их "Акт о вводе в эксплуатацию" родится у них не скоро ... Легче заставить НЕРАЗУМНЫХ медтехников набросать и подписать эту "бумагу" ... И всё в порядке - неси в бухгалтерию (хотя сам факт, что у Владельца установили/смонтировали приобретённую им медтехнику, полностью свидетельствует, что Владелец получил и фактически материально принял её, а такое действие оформляется "Актом выполненных монтажа и ПНР") и отчитывайся на верх - деньги "заработали" ... А дальше мы (ЛПУ) ни при чём ... Медтехники "ввели" (об этом даже "бумагу" выдали с печатью) - им и отвечать, если что, в том числе, и за участие в очковтирательстве ... ..И.В. Сталин в таком случае сказал бы: "Безответственно выдал/подписал документ - поезжай-ка на Колыму, "думать" о своей ответственности за покрывательство нерадивых" ... (к слову, аналогичный организационный ИДИОТИЗМ имеет место и с выводом МТ из эксплуатации ["списанием"], обязательно см. ТЕМУ про "списание"). Более того, и ставить на ТО в гарантийный период не будем(а не обеспеченную техническим обслуживанием медтехнику категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатировать/применять по назначению), опять таки, воспользуемся организационной несостоятельностью медтехников и сэкономим на них - НЕРАЗУМНЫХ (особенно прикольно - амбициозных с ВТО) и Изготовителе, которые не смотрят на исполнение Владельцем (Пользователем) своих (его) гарантийных обязательств, важное из которых - тут же, без промедления, по окончании технической подготовки поставить медтехнику на техническое обслуживание ... Пусть НЕРАЗУМНЫЕ, если не хотят вникать в гарантийные условия, за свой счёт ремонтируют по своей гарантии не обеспеченную в гарантийный период техническим обслуживанием смонтированную ими медтехнику, пострадавшую от такой "организационной заботы" её Владельца в ходе её необеспеченной и преступной эксплуатации ... Причём, делать это будут, что весьма странно, не согласно рекламационному техническому заключению специалистов, которым поручено ТО этой медтехники, а просто - по требовательному (но организационно безосновательному) звонку горе-владельца ... Ведь этот акт свидетельствует, что Владелец со своей стороны выполнил важную часть своих гарантийных обязательств - ввёл смонтированную и отлаженную медтехнику в эксплуатацию, обеспечив её, в том числе и, должным техническим обслуживанием квалифицированными техническими специалистами-медтехниками, что будет следовать из содержания написанного ими рекламационного технического заключения ... А на простой звонок Владельца без этого документа можно и не реагировать/"дёргаться"-тратиться, он, всего лишь, свидетельство того, что Владелец стал незаконно (преступно) эксплуатировать медтехнику, не поставив её на должное техническое обслуживание, а это значит: действие гарантийных обязательств других сторон в установленный ими гарантийный период ещё не наступило (но, однако, за специальную и хорошую оплату можно и помочь такому "хитрому" Владельцу ... Однако, надо помнить, что не обеспеченную техническим обслуживанием медтехнику нельзя эксплуатировать по её предназначению, поэтому, после платной "помощи" потребовать от Владельца, и убедиться, что она им должным образом поставлена на законное квалифицированное техническое обслуживание ...) ... как же много организационно наивных ИДИОТОВ среди медтехников, на которыхвластные бестолочи "ездят", грозя и прикрикивая! ...) .
..Почему теперь ввод в эксплуатацию МТ поручили/возложили на медтехников? Не догадываетесь для чего это? .. Просто таким образом ОТВЕТСТВЕННОСТЬ за ввод в эксплуатацию, т.е. формально ответственность за выполнение полного, положенного комплекса организационных действий по фактическому вводу МТ в эксплуатацию, т.е. начало её эксплуатации, переложили на медтехников, сняв эту ответственность с владельца - ЛПУ: по докуметам отчётным и учётным (бухгалтерским) вроде начали эксплуатацию, а на самом деле порой ещё до этого далеко (а может и никогда – до «списания»), а это значит, государству пустили пыль в глаза – формально по бумажкам «эффективные» руководители ЛПУ начали отбивать вложенные государством в развитие ЛПУ финансовые средства, хотя произведён только лишь монтаж/установка МТ на её рабочем месте, т.е. выполнены технологические действия и некоторая часть организационных действий, и то только по приобретению МТ и нахождению исполнителя неких (без проекта и сметы работ) технологических действий, по сути - нашли козла отпущения - медтехника-монтажника … .. Но самое поразительное в том, что современные руководители ЛПУ (им то это крайне выгодно) и не только, свято верят в то, что это медтехники вводят МТ в эксплуатацию, а значит, и отвечают, и как ни странно, в это "свято" верят и сами медтехники (ныне, как правило, организационно несостоятельные), безропотно выдавая документ о том, что выполнили мероприятие (якобы), а не всего лишь одно из его действий, причём - технологическое действие … .. Теперь современным горе-руководителям ЛПУ не надо озабочиваться организацией фактического и качественного ввода МТ в эксплуатацию, не надо отвечать за то, что смонтированная и налаженная техника пока простаивает, не обязательно готовить/обучать свои сотрудников, не надо должным образом их обеспечивать, не надо озабочиваться охраной и оплатой их труда, не надо ставить смонтированную медтехнику на контроль и техническое обслуживание квалифицированными техническим специалистами, и тем не обеспечивать безопасность пациентов при применении этой МТ – формальная «бумага» от организационно несостоятельных медтехников (особенно умильно - состоящих на инженерных должностях) сделала своё дело! Руководителю выделили деньги, он их "отоварил", и теперь МТ у него по бумаге работает (хотя персонал им и не подготовлен, и не обеспечен должным, и с охранной его труда "тёмный лес", на техническое обслуживание ставить тоже не обязательно (не надо) – главное, руководителю формально не надо отвечать – ведь "ввод в эксплуатацию" произошёл, МТ "работает", и это подтвердили и за это отвечают глупенькие медтехники, проводившие техническую подготовку) …
..И в заключение: почему технологические действия вдруг стали называться также как и организационно-техническое мероприятие, в состав которого они и входят? На каком таком логическом и разумном основании? Кто может из вас обосновать эту нелогичную подмену-ИЗВРАЩЕНИЕ, только без ссылок на формальные документы слабо разумеющих в деятельности по технической поддержке медицины? ... ..К сожалению, в настоящее время из-за интеллектуальной недостаточности создателей ФЗ № 44-ФЗ и разработчиков технического задания и контракта на закупку оборудования у Заказчиков, последний считает, что техническая подготовка (установка-монтаж и пуско-наладка) приобретаемого им оборудования это "халява", безответственная для него! ...
См. по ссылке в с.50 темы: "Стерилизатор паровой ВКа-75-Р-"ПЗ"", где даны ещё некоторые пояснения о монтаже МТ и общеиспользуемого блуда, связанного с непониманием отличия организационно-технического мероприятия "МОНТАЖ" от технологического действия с его операциями установки и необходимой сборки оборудования на эксплуатационном (рабочем) месте, т.е. всего лишь одного из составных частей мероприятия "МОНТАЖ". (полезно прочитать и всю тему, на которую ссылка ...) .......
А в этом нижеуказанном государственном документе, написанном "кровью" и с умом, а не как в блудливых документах от подвизающихся при МЗ РФ "профессиональных неспециалистов", насозданных от непонимания ими существа деятельности по техническому обеспечения медицинской деятельности, прямое и однозначное указание:
IV. Порядок ввода в эксплуатацию, пуска (включения) в работу и учёта оборудования.
204. Решение о вводе в эксплуатацию оборудования под давлением, указанного в пункте 3 настоящих ФНП, принимает руководитель эксплуатирующей организации на основании результатов проверок готовности оборудования к пуску в работу и организации надзора за его эксплуатацией ...
. Это Извлечение из Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности (ФНП) "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением", утверждённых Приказом от 25 марта 2014 г. № 116 Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомном надзору. . Изначальная интеллектуальная разница между первыми, написавшими ФНП 2014 и вторыми от МЗ РФ видна очевидно, если почитать Закон о лицензировании видов деятельности и далее всю нынешнюю ОНД для медицины РФ ... Как вы понимаете, в Государстве не может быть двояких толкований о существе одного и того же! Кстати, в РФ существует государственная "Система технического обслуживания и ремонта техники", о которой говорится в одноимённом ГОСТ 18322-2016. Вот только "профессиональные НЕДОспециалисты" от МЗ РФ послали её подальше и "народили" свою (с.4, 6), не от мира сего ... .......
А вот как по-умному это звучит на государственном уровне сдача подготовленного объекта в эксплуатацию: "Строительство железнодорожной части Крымского моста официально завершено. Ростехнадзор подтвердил технологическую готовность, Росавтодор выдал разрешение на ввод в эксплуатацию. Первые пассажирские поезда запланированы уже на следующую неделю."
Обратите внимание на официальное сообщение о результатах технической и технологической готовности объекта к его вводу в эксплуатацию(т.е., по результатам технологического этапа подготовки к вводу в эксплуатацию - строительства, монтажа, пуско-наладки и демонстрации технической готовности) и в какой организационной форме это выражено - РАЗРЕШЕНИЕ, а не уже ввод ... Сам же ввод в эксплуатацию, т.е. начало ответственной эксплуатации, запланирован на следующую неделю ... после организационной готовности к эксплуатации (т.е., по результатам организационного этапа подготовки к вводу в эксплуатацию)! ...
Так действует/работает государственная (РФ) система сдачи подготовленного объекта в эксплуатацию ... Что абсолютно логично и разумно!
У профессиональных же дилетантов от и около медицины РФ, которые якобы "хорошо" знают все государственные организационные системы, (и значительного числа якобы "инженеров" в медицинской сфере деятельности) это не так - у них от недомыслия и организационной наивности всё примитивно, и организационно безответственно и неполноценно со стороны владельцев МТ (руководителей ЛПУ в РФ) ...
.......
К сведению и руководству:СП 158.13330.2014 (с изменениями) "СВОД ПРАВИЛ. ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ". .
Цитата из сообщенияАГИ: Друзья! Есть очень неприятная новость. Монтаж медицинской техники наши умники из правительства отнесли к монтажу оборудования, влияющего на безопасность зданий и сооружений. Далее самое неприятное: для того чтобы производить монтаж медицинской техники необходимо вступить в строительное СРО и получить у них разрешение.
Цитата из сообщенияАГИ: При вступлении в СРО есть ещё интересные детали. Одни требуют повышения квалификации по монтажу технологического оборудования (причём, повышение необходимо проходить в образовательных учреждениях строительного профиля в колличестве не менее трёх человек), другие требуют, чтобы в штате был инженер-строитель со стажем работы. "Дядьки в погонах" начинают к этой теме присматриваться и потирать руки ... У нас уже при закупке оборудования (в условия обязательно включён его монтаж) без допуска СРО к торгам не допускаются ...
См.: Приказ Министра регионального развития № 274 от 09.12.2008 г. раздел III п. 29 "Монтаж технологического оборудования"
Чтобы участвовать во вводе владельцем его МТ в эксплуатацию и производить по официальной просьбе владельца монтаж его МТ (это значит, в письменной форме с письменным подтверждением владельца /Акты, заключения/ о готовности у него всех условий для проведения монтажа), надо знать условия его выполнения и выполнять соответствующие организационные и технические требования! Большинство медтехников этих условий и требований не знают и поэтому на своё усмотрение выполняют только ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ РАЗМЕЩЕНИЕ медицинской техники в месте его эксплуатации (с выполнением необходимых сборочных действий и операций, и его подключения к обеспечивающим инженерно-техническим системам), а не её МОНТАЖ ... Да, в такое организационно-техническое мероприятие как МОНТАЖ, входят, в том числе, и действия и операции (ввиде работы) по технологическому размещению МТ с элементами технической подготовки МТ к её вводу владельцем в эксплуатацию. .
Для большей конкретики посмотрите:
- тему: "Монтаж и пуско-наладка паровых стерилизаторов" сообщ.1, и особенно в ней сообщ.9, 12, 13 и сообщ.20... Цитата из сообщенияles_nik_178: ... Через три месяца после установкиначались жалобы ...
Комментарий: слово "установка", как нельзя ИДЕАЛЬНО определяет выполненное действие (работу), и подчёркивает, что это был не МОНТАЖ, как целостное организационно-техническое мероприятие, выполняемое по проекту, а организационно неграмотное действие и его операции только лишь на основе отсебятины медтехника ...
- тему: "Снабжение воздухом аппаратов ИВЛ в детской реанимации" ... Цитата из сообщенияSTaras: Проблема: - аппараты ИВЛ (их работает до 8 штук) периодически "ругаются", что не хватает воздуха. А больше и подключить нельзя - не тянут компрессора. Комментарий: правильно, при монтаже обеспечивающих мощностей явно не хватало ..., так и губится МТ ... (О-оо, медтехники-коекакеры ...).
- тему: "Почему укладки после цикла стерилизации мокрые" ... Цитата из сообщенияШвейк: ... был такой случай: отвод и подвод был в металлооплётке, я захожу в стерилизационную и чувствую запах, потом гляжу на оплётку шланга - она красная, т.к. между канализацией и землёй парового стерилизатора была разница напряжений (перекос фаз) ... И представляете, если бы уборщица или кто-то другой машинально лапнул бы этот шланг ... Ожог бы был не хилый ... Поэтому, только армированная резина ...
- тему: "Стерилизатор паровой ГК-100-4 (с автоматикой) производства ТЗМОИ, Тюмень" ... Цитата из темыlandslip: Монтировали данный аппарат, в помещении ЦСО отсутствует контур защитного заземления, и сгорела плата парогенератора, выгорели все транзюки. ... из-за чего могло такое случиться?! ...
Такое и такие якобы "монтажи" неквалифицированных работников-"монтажёров" - без комментария ... ___________________________________________________________________________
- тему: "Книга жалоб" и в ней сообщение medtechnik66 ... Цитата из сообщенияmedteсhnik66: Так же имею официальный отказ "Электрохимприбор" от монтажа "Сибири-Н" (купили флюрограф с монтажом) из-за того, что им не предоставили Акт проверки качества электрической сети с указанием 8-ми позиций проверки и испытаний сети (по расценкам электротехнической лаборатории всего работ на 150 000 рубликов), т.е. требование дополнительных платных работ после покупки, при этом в договоре о поставке ничего не говорилось о таких испытаниях сети.
Комментарий: здесь очевидная вина владельца данного R-аппарата, т.к. нарушил массу организационных требований, начиная с того, что не запросил установочные технические условия перед приобретением флюорографа, и, соответственно, не заказывал проект его технологического размещения /установки/ (проектировщик обязательно бы запросил все установочные и эксплуатационные технические данные, как у изготовителя, так и у владельца технические характеристики здания и обеспечивающих инженерных систем) ..., не предоставил заключение о готовности к монтажу помещения(й) после выполнения им предмонтажной подготовки, с приложением Акта соответствия максимальных мощностей, состояния обеспечивающих коммуникаций и систем и установочных условий мощностям и установочным требованиям вновь вводимой медицинской техники (а поставщик ведь для этого /официально-то/ и не нужен) ... А дальше больше: - кто-то виноват! ... Изготовитель и Поставщик (Продавец) медтехники не должны отвечать за организационную и финансовую несостоятельность Владельца медтехники ..., и руководства и технических специалистов организаций, оказывающих владельцу МТ услуги по поддержанию его МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии ...
ЗДЕСЬ, по ссылке, в с.17, 19, 21 и далее (без комментария), ещё один пример от medtechnik66 о том, к чему приводит отсутствие организационных знаний о вводе МТ в эксплуатацию: отсутствие грамотного инженерного проекта, отсутствие достаточных знаний о функциональном назначении тех или иных инженерно-технических систем/устройств ... А есть только пустопорожние амбиции "всезнающего" "деятеля" ...
Цитата изсообщенияsergey67 ... коробки пропали, т.е. медики выбросили их вместе с фильтрами ... монтаж "Дезаров" не принимают ...
Тогда, каким образом (в чём) Владелец МТ или монтажная организация будут отправлять дефектные рециркуляторы изготовителю? ...
За сохранность упаковки полностью несёт ответственность Владелец МТ, т.к. при поставке медицинской техники, таковой является всё, что относится к товару: упаковка (она входит в стоимость МТ), сопроводительная документация, ЗИП, др. и, конечно же, сама "железка". Поэтому, выбросили, не посмотрев "содержимое", пусть теперь и ищут это "содержимое" ... Оснований не принимать выполненную работу нет. Монтажники не должны отвечать: - за неполную компетентность руководства медучреждения-владельца, выразившуюся в неумении организовать ввод в эксплуатацию МТ и неназначении для этого организационно компетентного должностного лица; - за некомпетентность или халатность должностных лиц Владельца МТ, отвечающих за ввод МТ в эксплуатацию! (куда входит и организация сохранности ЗИП, документации и упаковочной /транспортной/ тары).
Хотя, если это Медтехники, то имея опыт по технической подготовке МТ к началу её эксплуатации, должны были предупредить должностное лицо Владельца, отвечающее за ввод МТ в эксплуатацию, и в том числе за организацию монтажа, о всех нюансах ввода МТ в эксплуатацию ...
- тему: "УЗИ Philips EnVisor мод.M2540-30007-gs-03, вер. В.0 и другие " и в ней сообщение № 121 от РОМУЛ:
Врач показывает мне вчера полную инструкцию, страниц эдак на 600, и говорит: "Мне некогда это читать! Вы мне на пальцах покажите-расскажите!"
И комментарий к этому в этом же сообщении:
Расскажите великовозрастному ибезответственному"мальчику" "сказ" про этот аппарат. Он в школе и ВУЗе не научился читать (вернее, не научили!) ответственные документы ... В ВУЗе ему, видимо, (девочки) тоже вовсю подсказывали ... И что очевидно, о профессиональной ответственности этот "мальчик-врач" имеет крайне слабое представление.
Врач, да и любой медицинский работник, имеющий в своей работе дело с применением медицинской техники,обязан самостоятельнопрочитать эксплуатационную документацию этой медицинской техники и методику её практического применения! После чего его надо аттестовать на знание правил и порядка работы этой единицей медтехники, знание медицинской методики её применения, и на практике удостовериться в его способности безошибочной самостоятельной работы. И только после успешной аттестации дать ему допуск к самостоятельной работе, т.е., разрешить работать на этом аппарате! Почему так получилось? Да потому, что Главным врачом - руководителем ЛПУ -нарушен порядок ввода медицинской техники в эксплуатацию. И такое "профессиональное" отношение этого "мальчика-врача" является следствием всеобщей некомпетентности и безответственности в медицине в этом вопросе! В России такое явление тоже повсеместно присутствует, причём, начиная с Министра здравоохранения РФ (Скворцова В.И.). Об организационных представлениях этого Министра о деятельности в медицине РФ в этой её части см. ниже в с.23 и 24.
О том к чему приводит игнорирование организационных правил и требований ввода МТ в эксплуатацию Владельцем или когда "телегу ставят впереди лошади", вы можете сами судить на печальном примере возгорания ИВЛ "Авента-М" 12.05.2020 года в ЛПУ СПб. Что также подтверждает и гибель пациентки 9.05.2020 года в московской больнице (загорелись её личные вещи! А уж потом и рядом стоящая ИВЛ ...)!!! Одной из очевидных причин массовой гибели пациентов стало недопустимое время реагирования явно заранее не подготовленных Владельцем (руководством ЛПУ) медиков на ситуацию, связанную, видимо, с недолжной работой ап-та ИВЛ, выразившейся в его возгорании. Об этом читайте по ссылке в ТЕМЕ.
Из этого факта/события хорошо видна, вне зависимости от наличия скрытых конструктивных и производственных дефектов, ЦЕНА написанного/подписанного сдуру медтехниками "АКТА о вводе в эксплуатацию" о вводе ИМИ МТ в эксплуатацию, а не Владельцем, как это ответственно надо! ...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей благополучия человека
РУКОВОДСТВО Р 3.5.1904-04 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УЛЬТРАФИОЛЕТОВОГО БАКТЕРИЦИДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ ВОЗДУХА В ПОМЕЩЕНИЯХ
2.6. Ввод в эксплуатацию ультрафиолетовых бактерицидных установок в лечебно-профилактических организациях должен производиться с участием специалистов территориальных учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы.
.
К сведению медтехников, их руководителей и владельцев медтехники.
Ещё раз: ввод в эксплуатацию МТ осуществляет её Владелец, а не медтехники (медтехники-монтажники). Медтехники осуществляют только монтаж, на худой конец - технологическое размещение МТ, т.е., установку МТ на месте эксплуатации по проекту или которое указал инфекционист (но не медтехник или ещё кто неуполномоченный на то), с подключением к необходимым для обеспечения её технической работоспособности коммуникациям, проверку и демонстрацию этой её работоспособности на рабочих режимах. Но "на худой конец" это уже делают организационно несостоятельные медтехники и их руководители.
2.6. Ввод в эксплуатацию ультрафиолетовых бактерицидных установок в лечебно-профилактических организациях должен производиться с участием специалистов территориальных учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы.
Как это будет выглядеть в случае с передвижными установками типа "Дезар"? Или малышей типа "Солнышко".
Комментарий МВР: Ну, с "Дезарами" всё понятно: согласовывать (п.2.6), обосновав их приобретение (см. ТЕМУ)... Что касается "Солнышка", то его предназначение иное ..., но если аппарат используется для обеззараживания в помещении окружающей среды, то, вероятно, надо выполнить все формальности п.2.6 ...
МВР, подскажите, пожайлуста, имеет ли право штатный инженер по ремонту и ТО медтехники - медтехник производить ввод медтехники в эксплуатацию и заполнять акт ввода? Если да, то что для этого нужно?
Сообщение отредактировал Braen - Четверг, 28.Фев.2013, 10:49
Braen, отвечаю на Ваше личное письмо, а также и для других, интересующихся данной тематикой. Чтобы Вам разобраться в организационном существе своего вопроса, Вам надо внимательно и логически вдумчиво прочитать темы по структуре технического обеспечения медицинской деятельности, вводу МТ в эксплуатацию и медтехник в штате ЛПУ, и в связи со своим вопросом уяснить для себя и вашего руководства Вашу роль как штатного технического специалиста, осуществляющего на основе личного государственного индивидуального права(это ссылка)поддержание МТ в технически исправном состоянии, т.е. ТО и Р МТ ... Если же Вы в ЛПУ наделены ещё и дополнительно оплачиваемыми полномочиями ответственного за эксплуатацию МТ, то в соответствии с соответствующим приказом по ЛПУ Вы имеете право в составе комиссии ЛПУ по приёмке в эксплуатацию МТ оформлять Акт ввода в эксплуатацию МТ и на его основе готовить Приказ о вводе МТ в эксплуатацию. Если таких полномочий нет, то и спроса с Вас нет ... В крайнем случае, в нарушении всех оргправил Вы можете под свою ответственность выписывать и подписывать Разрешение на техническую эксплуатацию медицинской техники после проведённой Вами технической подготовки её к вводу в эксплуатацию или в Акте о вводе в эксплуатацию, опять-таки в крайнем случае, расписаться за её техническую подготовку, проведённую Вами ...
Если МТ проста как утюг, то пусть эксплуатирующий медперсонал после внимательного прочтения инструкции (руководства) по эксплуатации сам и подготавливает и подключает МТ ...
Для ответственного монтажа и ПНР МТ существуют специализированные технические организации, имеющие должные разрешительные документы и подготовленных специалистов. Организационно правильная ответственность наступает после издания руководителем ЛПУ приказа о вводе МТ в эксплуатацию, где указываются все нюансы ввода в эксплуатацию, эксплуатации МТ и поддержания её технической исправности. В ином случае ответственность согласно УК РФ ...
Не берите на себя больше того что Вы можете отсидеть или заплатить ...
Добрый день. Прочитал сопутствующие темы, многое узнал, но на один вопрос так и не нашел ответ: Нужна ли лицензия по обслуживанию медицинской техники для монтажа и ввода в эксплуатацию медицинской техники?
Дата: Пятница, 08.Мар.2013, 02:39 | Сообщение # 10
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
interost, первое, разберитесь в том что собираетесь делать: то ли выполнять монтаж, то ли проводить пуско-наладку, то ли осуществлять ввод в эксплуатацию ... А может всё-таки только технологическое размещение МТ (которое якобы монтаж) с пуско-наладкой? ... На каких основаниях Вы можете производить монтаж МТ - предельно ясно пояснено АГИ в сообщ.2 настоящей темы ... Закон РФ о лицензировании некоторых видов деятельности не предусматривает наличие лицензии для осуществления деятельности по монтажу МТ ... (для интереса сравните пункты 17 и 15 Закона РФ о лицензировании видов деятельности)... Если строго систематизировано подходить к Вашему вопросу, то ничто не запрещает Вам (данное утверждение было действительно на момент написания данного сообщения, после того, как ТО в ОНД от "профессиональных неспециалистов" около МЗ РФ стало, и ТО, и ремонтом, и монтажом это уже нельзя делать бесправно ...), если Вы специалист по конкретным видам и типам МТ и имеете личное государственное индивидуальное право(это ссылка) на работы с МТ, после соответствующей подготовки по работам с конкретной медтехникой, осуществлять деятельность по их пуско-наладке ... А вводом в эксплуатацию МТ пусть всё-таки занимается сам владелец ...
Знайте: методические рекомендации "Техническое обслуживание МТ" предназначены прежде всего для ЛПУ для организации и ведения им своей деятельности по поддержанию своей медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ!).
Дата: Пятница, 08.Мар.2013, 15:34 | Сообщение # 11
У вас сообщений: 202
инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Приморский кр.
ЦитатаМВР ()
Если МТ проста как утюг, то пусть эксплуатирующий медперсонал после внимательного прочтения инструкции (руководства) по эксплуатации сам и подготавливает и подключает МТ ...
Дата: Воскресенье, 10.Мар.2013, 10:22 | Сообщение # 12
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Если не оговариваются специальные условия, характерные только для данного изделия, то достаточно накладной, либо товарного и/или кассового чека. Гарантии (объём и условия) производитель указывает в паспорте (формуляре) изделия или на отдельном листочке, поставщик - в договоре (контракте) на поставку. Об объёме и условиях гарантий поставщика уже писалось.
Дата: Вторник, 29.Окт.2013, 08:42 | Сообщение # 13
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
С вводом в эксплуатацию МТ связана и поставка комплекта её эксплуатационно-технической документации, что рассматривалось в теме "Книга жалоб", поэтому раскройте ссылки на указанные сообщения этой темы: сообщ.57 и сообщ.59
Дата: Понедельник, 25.Ноя.2013, 01:50 | Сообщение # 14
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Ввод в эксплуатацию МТ производится её владельцем /илипользователем/ (с привлечением технических специалистов или без их привлечения) каждый раз: - при первоначальном приобретении МТ; - при передаче (продаже) этой МТ новому владельцу или пользователю; - при перемонтаже на новое (технологическое) место эксплуатации у своего владельца (пользователя) (не путайте с перемещением передвижной или переносимой МТ) ...
Дата: Воскресенье, 25.Янв.2015, 09:53 | Сообщение # 15
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Разъяснения о планируемом, подготавливаемымИвыполняемымвладельцем МТорганизационном мероприятии "Ввод в эксплуатацию медицинской техники" и о составляющей его части - организационно-техническом действии (для сложной и ответственной МТ - уже целом мероприятии) "Монтаж и пуско-наладка медицинской техники", об оформляемых "бумагах" (актах, протоколах, заключениях), о том что "медтехниково", и куда медтехникам не надо "лезть" от распирающего "всезнайства" или/и огорчительного профессионального незнания (что надо И не надо делать), см. тему: "Сколько взять за подключение стоматологической установки? /Вопрос начинающего/", а в ней разъясняющие сообщ.47, сообщ.56, в том числе, о допуске медперсонала к самостоятельной работе (техническойИфункциональнойэксплуатации) на вновь смонтированной МТ сообщ.49, и о профессиональных качествах технических специалистов (а не просто организационно НЕквалифицированных всего лишь технических умельцах, которые по существу не являются Медтехниками), участвующих в монтаже и ПНР МТ при её вводе владельцем в эксплуатацию см. сообщ.40.
IV. Порядок ввода в эксплуатацию, пуска (включения) в работу и учёта оборудования.
204. Решение о вводе в эксплуатацию оборудования под давлением, указанного в пункте 3 настоящих ФНП, принимает руководитель эксплуатирующей организации на основании результатов проверок готовности оборудования к пуску в работу и организации надзора за его эксплуатацией ...
Медтехники, ещё раз обращаю ваше внимание: не вы вводите в эксплуатацию МТ!!! ... Не вам писать Акт о её вводе в эксплуатацию! ... Ваша задача: осуществить монтаж (согласно проекта, предоставленного владельцем), ПНР и инструктаж (а не обучать технической /ТЭ/ и/или функциональной эксплуатации /ФЭ/) по ПТЭ и ПТБ при ТЭ МТ, и выдать (написать) "Разрешение на техническую эксплуатацию" МТ, а для подтверждения выполнения (и всего лишь!) работ и их оплаты - Акт о монтаже и ПНР МТ !
Дата: Воскресенье, 03.Май.2015, 14:20 | Сообщение # 19
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
МВР, в этом же ФНП после этого следует п.4, в котором указаны объекты, на которые не распространяются требования. Большинство паровых стерилизаторов подпадает под подпункты: г - "электрокотлы вместимостью не более 0,025 м3", если за электрокотел считать парогенератор; ж - "сосуды и баллоны вместимостью не более 0,025 м3, у которых произведение значений давления (МПа) на вместимость (м3) не превышает 0,02" (почти все "мелкие", менее 10 литров, стерилизаторы);
Дата: Понедельник, 04.Май.2015, 09:14 | Сообщение # 20
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Yurkevich, вероятно МЗ РФ на основе ФНП 2014 со временем разработает свой ведомственный уточняющий НД (а обычно так и бывает) ... Но здесь важно организационное требование:Ввод в эксплуатацию МТ организационно осуществляет её Владелец, а не медтехник-монтажник, задача которого - осуществить техническую подготовку МТ к её вводу владельцем в эксплуатацию! Вот что важно уяснить! ... .
К сожалению, уровень БАЗИСА МЫШЛЕНИЯНЕДОспециалистов из/около МЗ РФ и система их взглядов не соответствует государственным требованиям, касающихся техники, и об этом см. в других темах Организационного подраздела Форума. Отсюда они из-за принципиальных противоречий с государственной нормативной системой не могут обдуманно и обоснованно разработать организационно-нормативную (ОНД) и нормативно-техническую документацию (НТД) документацию для осмысленного и адекватного применения в медицине РФ. Их малоквалифицированная система ОНД по состоянию на 2023 год во многом "высосана из пальца" при их взгляде на "потолок" ...
Дата: Воскресенье, 17.Май.2015, 08:19 | Сообщение # 21
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
О гарантияхПроизводителя (изготовителя), Поставщика (продавца) и Монтажника (медтехника-монтажника/на худой конец - просто медтехника, квалифицированного или безответственного/) после ввода МТ Владельцем в эксплуатацию см. здесь в сообщ.1, об условиях действия гарантии см. в сообщ.2 этой же темы.
Дата: Четверг, 29.Сен.2016, 09:35 | Сообщение # 24
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Об организационной квалификации министра здравоохранения РФ Скворцовой В.И.
28 сентября 2016 года с большим удивлением прослушал её интервью по ТВ, в котором она с восторгом сообщала, что добилась того, чтобы при монтаже вновь монтируемой МТ, закупаемой по торгам, производилось обучение медперсонала (медиков) ... Правда, чему, кто, когда и на каких основаниях и условиях - она до этого как профессионал ещё не дошла ...
При технической подготовке МТ к её вводу владельцем в эксплуатацию(монтаж, ПНР и инструктаж) мне приходится сталкиваться с требованием, записанным в техническом задании заказчика (ЛПУ) на поставку МТ: - обучать медицинский персонал работе с вновь монтируемой МТ ... И якобы это должен и обязан делать инженер (монтажник), производящий техническую подготовку МТ к её вводу в эксплуатацию владельцем ... После рассмотрения с руководством медицинского отделения (медиками, а не администраторами) этого требования приходили к согласию, что инженер, не имея медицинского образования, и соответствующей подготовки для обучения и разрешительных документов на осуществление обучения медперсонала функциональной эксплуатации МТ (т.е. по получению медицинских результатов), просто категорически не имеет право этого делать ... Что руководство ЛПУ, действительно, должно заранее позаботиться о подготовке своего персонала ... И к моменту монтажа назначенный медицинский персонал обязан быть уже подготовленным ктехнической и функциональной эксплуатации монтируемой МТ ... И быть способным принимать её в работу (функциональную эксплуатацию) у инженера, смонтировавшего её, а не расспрашивать его, что, для чего и как, зачем и куда ... И как эта МТ вообще работает ... Что официально инженер должен только технически грамотно и с учётом организационных особенностей, дополнительно к сведениям, полученным медперсоналом при предварительной его подготовке к технической и функциональной эксплуатации приобретаемой ЛПУ МТ, рассказать и объяснить (проинструктировать) медперсоналу правила и особенности технической эксплуатации (ПТЭ) и эксплуатационного технического обслуживания (ЭТОили в простых случаях - уход), осуществляемых эксплуатирующим персоналом ЛПУ и техническими специалистами при ПТИ* этой МТ ... Проинструктировать (с записью и росписью в журналах по ТБ и ТО и Р) персонал ЛПУ, привлекаемый к эксплуатации смонтированной МТ, по правилам техники безопасности при технической эксплуатации (ПТБ при ТЭ) смонтированной МТ ... И ВСЁ!!!
О том, где подготавливается медперсонал по нужной тематике, администрация ЛПУ должна знать заранее, и заранее договариваться об этом, а не "вешать всех собак" на поставщика МТ и его инженеров ... В РФ есть соответствующие центры по медицинской подготовке по применению и эксплуатации той или иной МТ ... И это администрации ЛПУ должна учитывать в техзаданиях на приобретение и поставку МТ ... (И особенно прискорбно, что этого не знают инженеры по медоборудованию ЛПУ ...) Да, в крупных организациях-поставщиках, как правило, есть штатные или привлекаемые специализированные медики с соответствующими разрешительными (уполномочивающими) документами, осуществляющие консультирование медперсонала по функциональной эксплуатации (по медицинским аспектам применения МТ и её настройки) ... Вот как-то так, госпожа министр ...
В настоящее время (на момент написания данного сообщения/поста) все организационные решения и действия министра и его подчинённых (при поддержке Минэкомразвития во главе с министром-"водолазом" Улюкаевым), связанные с внедрением в медицинскую практику медицинской техники, в конечном итоге, ведут к снижению качества и безопасности оказания медицинских услуг в РФ, т.к. не способствуют должной квалифицированной подготовке медицинских специалистов (медиков) ... Не квалифицированное самоучительство ("самомучительство" фактически на своих ошибках за счёт здоровья пациентов) практических медиков в купе с "медицинскими знаниями", интерпретированными техническими специалистами (технарями), до добра не доведёт ...
Народ, а про ГОСТ 56606-2015 "КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" от 01.09.2016 никто ничего не слышал? Тоже подлянка та ещё ...
Слышали и обсудили в этойТЕМЕ- читайте её по ссылке ... и высказывайте там своё мнение ...
Дата: Четверг, 01.Дек.2016, 08:33 | Сообщение # 26
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
И ещё раз с некоторыми комментариями о порядке ввода МТ в эксплуатацию:
Вы в сообщ.19 прочитали выдержку из главы IV ФНП: "Порядок ввода в эксплуатацию, пуска (включения) в работу и учёта оборудования", в статье 204 которой говорится:
"Решение о вводе в эксплуатацию оборудования под давлением, указанного в пункте 3 настоящих ФНП, принимает руководитель эксплуатирующей организациина основании результатов проверок готовности оборудования к пуску в работу и организации надзора за его эксплуатацией..."
И это организационное требование касается всего спектра медицинской техники.
. Решение руководителя о вводе МТ в эксплуатацию оформляется соответствующим ПРИКАЗОМ по ЛПУ ... Но ни как не Актом о якобы вводе в эксплуатацию МТ от технической организации, выполнившей монтаж и ПНР и проведшей соответствующие технические инструктажи, т.е. техническую подготовку МТ к её вводу в эксплуатацию Владельцем ... И это несмотря на не логичный, безответственный, до вредоносности по своим последствиям, коекакерский приказ руководителя (см.с.25) МЗ РФ ...
. Факт технической готовности медицинской техники (оборудования) к её вводу Владельцем в эксплуатацию подтверждается "Разрешением на техническую эксплуатацию", выдаваемым представителями организации, осуществившей монтаж, ПНР и инструктаж по ПТЭ (правила технической эксплуатации) и ПТБ при ТЭ (правила техники безопасности при технической эксплуатации).
. Обучение в медицине, если у технической организации нет соответствующей лицензии на обучение и соответствующих для этого полномочных специалистов - проводить НЕ ИМЕЕТ ПРАВО !Только соответствующие инструктажи!!! ...
. Сам факт начала функциональной эксплуатации (применения по назначению) МТ уже носит определённую опасность, как для медперсонала, непосредственно работающего на/с этой МТ, так и для пациентов ... И пользоваться (использовать по назначению) МТ может только должным образом подготовленный, аттестованный на право работы с данной МТ и обеспеченный всем необходимым медперсонал! И конечно же, кто-то должен контролировать его работу и отвечать за неё и её последствия ... . Где в "Акте о вводе в эксплуатацию МТ" об этом написано? ... Задумайтесь!!!... Какие документы составляете/подписываете, что в них написано, и для чего? ... Вы что ли стали на МТ работать (применять/использовать её по назначению), и отвечать за ВСЁ ? ...
. В обязательномприказе руководителя ЛПУ о вводе в эксплуатацию устанавливается факт начала эксплуатации после соответствующей подготовки к этой эксплуатации, и устанавливается порядок эксплуатации и организация надзора за ней с назначениемподготовленных и аттестованныхдопущенных к эксплуатации и ответственных за неё ...
. Сам фактввода в эксплуатацию и её начало, как правило, наступает не по фактудня непосредственного окончания работ по технической подготовке к вводу в эксплуатацию: монтажа, ПНР, инструктажей или получения Владельцем "Разрешения на техническую эксплуатацию" и/или подписания "Акта о монтаже ...", а несколько позже, по факту начала практической работе на МТ после реальной готовности Владельца и его персонала к её началу ...
. Факт выполнения работ по монтажу (М), ПНР и инструктажу (И) по ПТЭ и ПТБ при ТЭ для их оплаты Владельцем удостоверяется "Актом о монтаже, ПНР и инструктаже" /"Акт о монтаже медицинской техники"/.
Дата: Понедельник, 05.Дек.2016, 20:54 | Сообщение # 28
Стажер
У вас сообщений: 32
Техник
OFFлайн
Российская Федерация
Сельцо
1) Как в деятельности ЛПУ легализуется деятельность штатного медтехника?
ЦитатаМВР ()
Задачи владельца медицинской техники по её вводу в эксплуатацию: Заключить договор на выполнение монтажных и пуско-наладочных работ, обеспечивающих техническую подготовку медтехники к её вводу в эксплуатацию, в том в случае, если в договоре на поставку медтехники эти работы не предусмотрены или не оплачены;
2) Всегда хотелось представить себе каким образом Сервисная Организация должна (к примеру) вводить в эксплуатацию ростомер или, скажем, тонометр ... - а это медицинские изделия, т.е. подлежат ТО.
При соискании лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с заявленной/ыми медицинской/ими методикой/ами и методиками оказания общей медицинской помощи представляется перечень МТ, обеспечивающей их безусловное качественное и безопасное выполнение соискателем. При этом соискателем подтверждается изначальное соответствие этой МТ требованиям НТД и ОНД, и подтверждается, что и в процессе её применения (эксплуатации), в соответствии с заявленными медицинскими методиками, её техническое состояние соискателем будет поддерживаться в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, как организационными, так и технологическими методами. И эта деятельность по ПТИ МТ будет осуществляться им в соответствии с требованиями ОНД, либо с привлечением сторонних технических организаций-лицензиатов (в лицензирующий орган соискателем представляются договоры на ПТИ МТ с ними - это организационный метод), либо силами и средствами собственной технической службы соискателя (ЛПУ) (это организационно-технический метод /и какой для соискателя проще? .../). Но в любом из этих случаев для соискателя лицензии или лицензиата эта деятельность по ПТИ МТ является сопутствующей его основной заявленной - медицинской деятельности ...
Просто объём этой деятельности очевидно разный: - в первом случае - организация ПТИ МТ и контроль за её исполнением привлечённой/ыми сторонней/ими организацией/ями; - во втором - организация собственной технической службы, пусть даже в лице всего лишь одного специализированного, в соответствии с требованиями ОНД и НТД, медтехника, деятельность которого будет соискателем (лицензиатом) /ЛПУ/ узаконена на основе полученного специалистами личного государственного индивидуального права на работы с медтехникой ...
Медицинской технике, применяемой при исполнении медицинских методик, совершенно безразлично кто будет поддерживать её техническую исправность и обеспечивать её безопасную работоспособность - главное, чтобы эта деятельность исполнялась бы на ЗАКОННЫХ основанияхспециалистами, а не шамурыжниками-шабашниками, пусть даже и с технической "вышкой" (высшим профильным техническим образованием), и кличущих себя якобы "инженер", имеющих относительный опыт подобной работы, имеющих/неимеющих просроченную специализацию по видам/типам МТ, дававшей им от имени Государства право "общаться" с этой техникой ... Почему так - см. в сообщ.374 - и думайте!...
Если соискатель лицензии на медицинскую деятельность выбрал второй вариант, то, хотя сопутствующая деятельность по ПТИ МТ и не требует наличия лицензии по ПТИ МТ, но он должен предоставить в лицензируемый орган данные о том, что деятельность по ПТИ своей МТ он будет осуществлять в соответствии с требованиями ОНД и НТД ... Что у него есть производственные, материально-технические и информационные условия и обеспечение, подготовленные и аттестованные на законных основаниях, аккредитованные штатные технические специалисты (могут быть и "законные" совместители со всеми подтверждающими эту законность документами - требования к специалистам по ПТИ МТ, не к соискателю и лицензиату, см. в п.5 Постановления Правительства РФ от 3.06.2013 г. №469 /о ТО см. в сообщ.409/ ), позволяющие ему осуществлять деятельность по ПТИ МТ (в данном случае сопутствующую вспомогательную) и соответственно на законных основаниях и свою основную - медицинскую деятельность ...
И соответственно, не должная организация, обеспечение и осуществление лицензиатом по оказанию медицинских услуг (ЛПУ) своей сопутствующей (вспомогательной) деятельности по ПТИ своей же МТ будет свидетельствовать о некачественном выполнении заявленных им при лицензировании своих медицинских услуг, как основной деятельности ... Факт/ы некачественного обеспечения оказания медицинских услуг ставит/ят под сомнение действительность лицензии на их оказание, т.к. следствием этого могут явиться некачественные медицинские услуги! ... Т.е. недолжная организация и обеспечение деятельности (труда) штатных медтехников - это путь к лишению ЛПУ лицензии на медицинскую деятельность! ... Вот, как-то так про штатных медтехников и обеспечение руководством ЛПУ их технической деятельности (труда) по ПТИ МТ этой ЛПУ ...
.
О том, что такое "сервисная служба" и в какого рода организации она, в чём разница между сервисной службой и службой по техническому обслуживанию МТ (ПТИ МТ), я в одной из тем писал ... Ищите Takata, и усваивайте разницу ... Уясняйте также для себя разницу между самостоятельным (независимым от ТО МТ) организационно-техническиммероприятием, называемым - "Ввод в эксплуатацию медицинской техники (оборудования)" и всего лишь одним из действий, входящим в его состав, совокупным действием, называемым - "Техническая подготовки медицинской техники (оборудования) к её вводу в эксплуатацию её владельцем".
О вводе в эксплуатацию указанных Вами оборудования и техники, и им подобным - тоже писалось ... В Ваших примерах, это монтаж не подлежащего ТО ростомера представителем сервисной службой продавца (поставщика), если, конечно, это оговорено в договоре поставки ... И демонстрация работоспособности подлежащего метрологическому контролю и необходимому текущему ремонту тонометра с коротеньким инструктажем по ПТЭ, если, конечно, это, опять таки, оговорено в договоре поставки ...
Дата: Четверг, 08.Дек.2016, 22:25 | Сообщение # 30
Стажер
У вас сообщений: 32
Техник
OFFлайн
Российская Федерация
Сельцо
ЦитатаМВР ()
в чём разница между сервисной службой и службой по техническому обслуживанию МТ (ПТИ МТ), я в одной из тем писал ... Ищите Takata, и усваивайте разницу ...
Извините, но Ваши сообщения, достойные без преувеличения, издания отдельной монографией, подчас очень трудны для усвоения в связи с их гиперподробностью.
ЦитатаМВР ()
В Ваших примерах, это монтаж не подлежащего ТО ростомера
Вопрос: как определить подлежит или не подлежит МИ, (которое обязано иметь ЛПУ по стандарту оснащения) ТО ??? По какому признаку: наличие движущихся частей, электросхем, потенциальная опасность и т.п.? Только, пожалуйста, если можно - кратко.
Сообщение отредактировал Takata - Четверг, 08.Дек.2016, 22:33
Дата: Пятница, 09.Дек.2016, 08:19 | Сообщение # 31
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Takata, опять Вы никак не распутаетесь, хотя утверждаете, что страдаете въедливостью (с.388)(на мой взгляд - бесполезной, при отсутствии логического мышления, даже тогда, когда "разжёвано" и в ЛС, и на Форуме ...)
Ну зачем Вы поднимаете вопросы ПТИ МТ, и в частности ТО МТ, в этой теме про ввод МТ в эксплуатацию? ...
К сожалению, не могу переместить предыдущие посты с тематикой о ПТИ и ТО МТ в соответствующие темы ... Но отвечу в известной теме про лицензирование ... Хотя и там это ни к месту. Поэтому см. в ней по ссылке с.420 ...
Дата: Воскресенье, 12.Мар.2017, 10:30 | Сообщение # 32
Стажер
У вас сообщений: 26
инженер-электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
В частной клинике нужно ввести в эксплуатацию ранее где-то списанные стомустановки. Как это правильно документально оформить? Особых пристрастий нет, ремонтирую все оборудование в частных и муниципальных клиниках, школах и детских садах.
Дата: Воскресенье, 12.Мар.2017, 14:17 | Сообщение # 33
У вас сообщений: 11271
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Нижний Новгород
Если купили напрямую, без сервисно-ремонтной организации, то, думаю, не получится. Нужен какой-то акт о признании годности к эксплуатации и соответствия требованиям (ХЗ каким).
Дата: Воскресенье, 12.Мар.2017, 14:23 | Сообщение # 34
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Прежде Вы и Владелец должны однозначно определиться со стоматустановками и, видимо, другим оборудованием - для чего оно выведено из эксплуатации на прежнем месте: то ли для продажи и последующего монтажа у нового владельца; то ли для списания на утилизацию в связи с полной выработкой технического ресурса ...
Если первый случай, то формально нужны документы о купле-продажи и документы, подтверждающие разрешение на эксплуатацию установок и оборудования (С и РУ) ... А дальше пусть Владелец согласно проекта выполняет их ввод в эксплуатацию (о чём и как см.- выше, не пропуская ссылки) ... Формально без разрешения Росздравнадзора Владельцу тоже не обойтись ... Если Вы будете осуществлять по заданию Владельца техническую подготовку стоматустановок к их вводу в эксплуатацию владельцем, то Вам предстоит ещё и определить истинное их техническое состояние (выполнить диагностику), возможно выполнить требующийся ремонт. И как Вы понимаете, задача в этом случае намного сложнее, чем при вводе в эксплуатацию совершенно нового оборудования ... А значит и значительно дороже работа (обоснуйте работу и не прогадайте!!!) ...
Во втором случае, всё всем должно быть понятно однозначно! (см. тему о формулировках для списания МТ) ...
Дата: Воскресенье, 12.Мар.2017, 15:17 | Сообщение # 35
Стажер
У вас сообщений: 26
инженер-электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаМВР ()
для чего оно выведено из эксплуатации на прежнем месте
По причине старости, это двухканальный Гнатус.
ЦитатаМВР ()
для списания на утилизацию в связи с полной выработкой технического ресурса ...
Согласен.
ЦитатаМВР ()
возможно выполнить ремонт. И как Вы понимаете, задача в этом случае намного сложнее
Это стоматустановки начального уровня, никакой электроники, только вода и воздух, ремонт не сложный.
ЦитатаМВР ()
И как Вы понимаете, задача в этом случае намного сложнее, чем при вводе в эксплуатацию совершенно нового оборудования ... А значит и значительно дороже работа (обоснуйте работу и не прогадайте!!!)
Люди, покупающие и эксплуатирующие такую технику, уже не предрасположены к большим тратам ...
ЦитатаМВР ()
Если Вы будете осуществлять по заданию Владельца техническую подготовку стоматустановок к их вводу в эксплуатацию владельцем
Корпус ещё крепкий, а начинку всю поменяем.
Как я думаю, нужен будет "Акт о ремонте", потом "Техническое заключение" и "Акт ввода в эксплуатацию". Ну, и какие-то подводные камни, о которых я не знаю - поэтому и задал вопрос.
Ещё у меня такой же печальный вопрос по рентгеновскому кабинету. Аппарат древний, никаких поверок не проходил. Его узаконить, наверное, будет на грани невозможного? Особых пристрастий нет, ремонтирую все оборудование в частных и муниципальных клиниках, школах и детских садах.
Дата: Четверг, 23.Авг.2018, 15:38 | Сообщение # 38
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
В этом вопросе, как пишет МВР, нужно сначала почитать, осмыслить и понять о каком вводе в эксплуатацию идёт речь. То, о чём тут написал МВР есть, так сказать, физический, натурный процесс ввода в эксплуатацию. Но медикам он не особо-то и нужен. Им главное - "покажи как включать и как выключать, а то РЭ читать долго". И акта они за это не требуют (ещё и подписывать отказываются, если подсунуть). Но вот есть те, кто всегда и на всё требует акт ввода в эксплуатацию - бухгалтерия (вообще-то он правильно называется: "Акт монтажа и пуско-наладки"). Они живут по каким-то своим инструкциям, где начало начисления амортизации исчисляется с даты ввода основного средства в эксплуатацию. Ну, а сама дата в обязательном порядке актируется. По другому бухгалтерия не понимает. И напрягаться ради такого акта никто не желает. Проблемы возникают, когда нет понятия о том, какое оборудование купили - ЛПУ считает, что распакуй, включи и получи ... акт, а у медтехников "какие-то" запросы начинаются - автоматы купите, трубы подведите, реагентов почему нет в комплекте ...
Дата: Понедельник, 27.Авг.2018, 14:51 | Сообщение # 39
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаЮрьич ()
о каком вводе в эксплуатацию идёт речь
Да. О каком? Их разве множество? ...
ЦитатаЮрьич ()
физический, натурный процесс ввода в эксплуатацию. Но медикам он не особо-то и нужен.
???! ... .
... проблемы компетентности руководителя ЛПУ и компетентности сотрудников бухгалтерии ЛПУ, и других сотрудников в нём. Взять и сваливать на медтехников: видишь ли, они чего-то не хотят, а медтехник ну очень должен "хотеть" за них что ли? … И только лишь потому, что это якобы реальность … А каково организационноекачество этой «реальности», вы уж простите, это нас не интересует … Мы (Я) «инженерА» …
Дата: Вторник, 28.Авг.2018, 11:00 | Сообщение # 40
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Цитата
Да. О каком? Их разве множество? ...
"Чукча не читатель"? Вроде, ниже в посте дал ответ на ещё не заданный вопрос - о бухгалтерском, с которого начинается отсчёт амортизации.
Цитата
А каково организационное качество этой «реальности»
Стопроцентное. Амортизация начисляется с точностью до десятых %. .
Юрьич, государственная система требует, во всяком случае в ответственные времена тов. Сталина И.В.скорейшего запуска в эксплуатацию техники вообще, а не только медицинской. Поэтому в продуманной ОНД того времени, время между технической подготовкой техники к её вводу в эксплуатацию (монтаж и пуско-наладка, инструктаж) и фактическим, физическим временем её ввода в эксплуатацию должно было быть крайне минимальным. И это требование обеспечивало эффективность использования техники. А что сейчас? ... Лишь бы указать дату "скорейшего ввода в эксплуатацию", и пусть её - дату начала практической эксплуатации - теперь "делают" медтехники (якобы по требованию бухгалтерии, но почему же (?) тогда бухгалтерия не требует дату реального ввода /запуска/ в практическую эксплуатацию, которая в обязательном порядке оговаривается в Приказе о вводе в эксплуатацию. Или бухгалтерия /вместе с медиками/ считает, что медтехника, смонтированная медтехниками-монтажниками, пока пусть постоит до тех пор, пока не соберутся и соорганизуются медики ...). Ну, а если смонтированная и налаженная медтехника от долгого ожидания своей грамотной и полезной практической эксплуатации, несколько "испортится" (или от обучения медиков и их тренировки работы на ней и с ней), то тогда медики с бухгалтерией считают: Вызовем монтажников и пусть они несут ответственность за её простой и порчу по нашей, медиков, вине ... Да, ещё на радость нам и сроки гарантийной ответственности монтажников потребуем перенести" ...
Российская Федерация
Это тот ещё фрукт.
