Дата: Суббота, 11.Окт.2014, 23:45 | Сообщение # 41
Стажер
У вас сообщений: 10
инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Снежинск
Цитатаafm ()
Думаю, что evg69 работает в компании, которая поставляла медтехнику в ЛПУ, которые сейчас лицензируются. А они, соответственно, за РУ к ним. Почему бы не помочь товарищу консультацией?:)
Не, удар в штангу! :-) Я тут уже представлялся. Я сотрудник отдела метрологии юр. лица. В прошлом году получили лицензию на тех обслуживание медтехники. Эти ЛПУ обратились к нам за помощью и я пытаюсь разобраться.
А то что поставляет наша организация к медтехнике не имеет прямого отношения :-) www.vniitf.ru .
Цитатаafm ()
РУ и сертификаты на дату изготовления (поставки). А те, которые ищут на дату лицензирования, откуда возьмут на ту медтехнику, которая не производится?
Я тоже так считаю. Но обе организации ссылаются на консультации в областном РосЗдравНадзоре :-) Я и пытаюсь найти ссылку на какой-нибудь документ, документ, где это было бы чётко написано. .
ЦитатаМВР ()
evg69, afm, вас-то чего понесло разгребать чужой бардак ...
Для сведения: в Информационном разделе есть темы с такой тематикой вопросов-ответов-советов - поищите
Спасибо. Пытался найти, но, видимо, пропустил. Ещё раз попытаюсь. Почему понесло разгребать - одно из ЛПУ - профилакторий нашей организации. Раз уж мы (метрологич. служба этой же организации) взялись обслуживать МТ профилактория, считаю непорядочным отправить профилакторий куда подальше. .
Может быть вы не только организационной деятельностью там займётесь, но и медицинской ... Было бы очень даже порядочно - вы работаете - они получают зарплату! ... У них ведь есть штатный сотрудник (видимо, малокомпетентный - вероятно, инженер по МО), который отвечает за это и делает это ...
Сообщение отредактировал evg69 - Воскресенье, 12.Окт.2014, 00:00
Дата: Четверг, 16.Окт.2014, 12:31 | Сообщение # 43
Стажер
У вас сообщений: 10
инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Снежинск
МВР, ещё раз поискал тему. Единственное что удалось найти, так это идентичный вопрос les_nik_178 в другой теме (Для поставщиков мед оборудования). Там последней записью стоит совет Adminа открыть новую тему в связи с актуальностью вопроса. Но новую тему не нашёл. Подскажите, если пропустил, или эту тему нужно переместить в информационный раздел?
Дата: Пятница, 17.Окт.2014, 02:17 | Сообщение # 44
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
evg69, уважаемый! Заверенные должным (официальным) образом копии (ксерокопии) Свидетельства о соответствии и Регистрационного удостоверения единицы (или группы единиц однотипной) медицинской техники (медицинских изделий) в обязательном порядке предоставляются поставщиком по цепочке от изготовителя к потребителю, и подлинность копий этих документов подтверждается подлинными официальными (зарегистрированными круглыми) печатями (запись на каждой странице: копия верна, подпись с её расшифровкой и печать). При этом, конечному потребителю (владельцу) последний поставщик, если он сам делает копии этих документов (ксерокопии), передаёт их, только подтвердив их подлинностьсвоей официальной печатью (круглой синей) (в последнее время некоторая часть изготовителей помещает копии этих документов в паспорта /формуляры/ своих изделий).
Во владении вашего профилактория и/или которыми в нём ими пользуются в соответствии с направлениями медицинской деятельности, указанными в лицензии на медицинскую деятельность, находится множество единиц разнообразной медицинской техники, и соответственно на каждую её единицу нужны документы, подтверждающие её предназначение и еёутверждённое техническое качество в соответствии с этим предназначением. И если Вам так уж хочется помочь "своему" профилакторию, а я думаю, что вы умудряетесь делать это трудоёмкое дело безвозмездно (хотя вы как-то ранее путанно определили роль вашего подразделения), то вполне очевидно, что зная ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ (см. паспорта /формуляры/ МТ) или поставщиков имеющейся в профилактории медтехники, Вам (а лучше инженеру/ам/ по медоборудованию профилактория и др. ЛПУ) нужно обращаться к НИМ, а не на Форум медтехников ... Никто здесь Вам и вашему профилакторию не даст требуемые Вами документы, а если даже кто-то и сподобится дать, то они будут без подлинных синих печатей, т.е, будут не действительными ... Подделкой, конечно, можно заниматься, но, наверное, теперь Вы и сами понимаете её незаконность! ...
Надеюсь, Вам вполне ясна бессмысленность вашего поиска на данном Форуме! ... Да и на подобных тоже ...
Дата: Пятница, 17.Окт.2014, 09:40 | Сообщение # 45
Стажер
У вас сообщений: 10
инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Снежинск
МВР, я не пытаюсь найти на этом Форуме сами документы. Да, в профилактории имеется комплект копий рег. удостоверений и сертификатов. С синей печатью, но истёкшим сроком действия (с прошлого лицензирования). Лицензирующий орган требует тоже, но действующие. Я не понимаю смысла. Вот и хотел разобраться, может кто-то сталкивался с такой ситуацией. К сожалению, действительно по этому вопросу тут вряд ли получу ответ. .
Ну, во-первых, Вы изначально не проинформировали о сути проблемы ... Во-вторых, почитайте, уразумевая, тему по ссылке - http://www.medteh.info/forum/19-10307-1 Надеюсь, Вам будет всё понятно!
Дата: Пятница, 17.Окт.2014, 13:06 | Сообщение # 46
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаМВР ()
... нужно обращаться к ИЗГОТОВИТЕЛЯМ или поставщикам...
А также в Минздрав РФ (а первая инстанция это Росздравнадзор): есть ли у него на дату вашего запроса запрет на применение в медицинских целях имеющейся в "ваших" ЛПУ медицинской техники (предоставляете список: № по порядку, паспортное наименование МТ, тип, модель, заводской (серийный) номер, дата выпуска, дата ввода в эксплуатацию), срок разрешительного действия (документа) на производство (и применение) которой истёк, если он, конечно, на момент её производства это разрешение имелось ...
Но имейте в виду: официальный отказ в разрешении дальнейшей эксплуатации по своему предназначению отдельных единиц МТ равносилен для Росздравнадзора, или для ещё кого-либо, необходимости их непосредственного участия в "выбивании" (обосновании) финансирования на закупку новой медицинской техники для ЛПУ (а для бюджетных организаций уже экстренного участия) ... Т.к. здоровье народа - это главное богатство Родины! А подрывать здоровье народа никому не позволено (см. Конституцию Российской Федерации ...), а тем более на не компетентно обоснованной, формальной основе! ... Они ведь стоят на страже здоровья народа, а необоснованное промедление в оказании соответствующей медицинской помощи порой это инвалидность и, даже, смерть ... Ведь с ними (Росздравнадзором и Минздравом) пострадавшие пациенты могут и судиться!!!... И им это надо, если они, конечно, "дружат с головой" и не бестолковые формалисты (некомпетентные специалисты) ...
P.S. Конечно же, в региональных подразделениях Росздравнадзора должна быть информация (база) о каждом типе МТ (как российского производства, так и допущенных к применению по своему предназначению на территории РФ иностранного), о наличии тех или иных разрешительных (запретительных) документах и сроках их действия ... И чтобы при проверке быстрее и правильно ориентироваться в этой базе они должны от соискателей лицензий, в этой части, требовать только правильное наименование МТ и сроки её выпуска! (паспортное, а не "ванька", "манька" ..., как это привыкли делать практически во всех ЛПУ, и, что важно, при поддержке медтехников ...) Но как видим, компетенция этой организации в этой части, как в целом, так и в частности далека от совершенства, ей важны "никчёмные бумажки", а не существо дела (деятельности ЛПУ) ...
При необходимости, после общения с изготовителями и поставщиками запрашивайте сначала "свой" Росздравнадзор - ответ, по любому, должны дать не позднее месяц со дня регистрации запроса! И уже этот документ (или его должным образом заверенную копию) в составе других документов для лицензирования подайте в лицензирующую контору ...
Дата: Пятница, 17.Окт.2014, 22:54 | Сообщение # 47
Стажер
У вас сообщений: 10
инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Снежинск
МВР, большое спасибо за информацию. .
Если всё же кому-то интересно - вот что удалось найти. Письмо ФНС РФ от 11.09.2008 N ШТ-6-2/649@ "О сроках действия сертификатов на продукцию" (11 сентября 2008 г.) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_81785/
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 06:03 | Сообщение # 49
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Могу ответить на вопрос, относительно применения МТ при истечении РУ - если РУ истекло.
(Если истек только сертификат (а куда он, собственно, "истёк"-то? Это к последующим Вашим замечаниям по поводу "юридичности") - здесь я точно сказать не могу, советую позвонить и узнать в тот сертификационный орган, кто выдавал сертификат, телефон на нем должен быть (название-то точно).
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ред. от 21.07.2014) Статья 38. 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ... 11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; ...
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" 6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).
Если читать "формально" - получается, нельзя (РУ истекло, значит недействительно, значит, нет его).
"Неформально" есть такая позиция (в законодетельстве она не прописана): "В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия в части эксплуатации при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информация о сроке службы содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие. " То есть, проверяющие знают про этот пробел в законодательстве - и ЛПУ на деле, как правило, не штрафуют.
В Вашем случае, Вам против проверяющих (при истечении РУ) отбиваться нечем. Можете только попробовать позвонить в Росздравнадзор, в отдел лицензирования или отдел обращения МТ (дозвониться сложно, но ребята адекватные... обычно). (Росздрав - подконтрольный Минздраву орган, кто этим занимается). В зависимости от вида изделия, они Вам могут что-то посоветовать. http://www.roszdravnadzor.ru/lic http://www.roszdravnadzor.ru/nationa....medprod
Что касается РУ - если вы напишете его номер, производителя (с адресом) и название мед. изделия, я могу посмотреть, есть ли новое РУ на это изделие.
ЦитатаМВР ()
А также в Минздрав РФ (а первая инстанция это Росздравнадзор): есть ли у него на дату вашего запроса запрет на применение в медицинских целях имеющейся в "ваших" ЛПУ медицинской техники (предоставляете список: № по порядку, паспортное наименование МТ, тип, модель, заводской (серийный) номер, дата выпуска, дата ввода в эксплуатацию), срок разрешительного действия (документа) на производство (и применение) которой истёк, если он, конечно, на момент её производства это разрешение имелось ...
Хочу поспорить. Вообще-то отзывы (запреты) всей МТ из РУ бывают ну крайне редко, при обнаружении, скажем, дикого побочного эффекта. Обычно, отзывают какую-то свежую партию (если она представляет собой новое незарег. изделие под старым именем). В штатном порядке насчет отзывов заморачиваться не надо (ну, позвоните в отдел обращения МИ). Если у Вас истекло РУ - это бОльшая проблема (никакой проблемы нет!!!). При истечении РУ, специального "запрета" не оформляется.
ЦитатаМВР ()
Конечно же, в региональных подразделениях Росздравнадзора должна быть информация (база) о каждом типе МТ (как российского производства, так и допущенных к применению по своему предназначению на территории РФ иностранного), о наличии тех или иных разрешительных (запретительных) документах и сроках их действия ...
База РУ есть у Росздрава - но именно, что в документах ЛПУ перечислены часто не РУ-шные названия, а "ваньки-маньки". База сертификатов соответствия есть в Росстандарте, но, насколько мне известно, она появилась не так давно и полной инфы на старые изделия там, кажется, и нет. И, полагаю, у Росздрава к ней доступа нет. Общей базы "о наличии тех или иных разрешительных (запретительных) документах и сроках их действия" нет ни у кого.
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 12:50 | Сообщение # 50
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия.
Чтобы понять, что они регламентируют, что с ними делать, когда они нужны, и нужны ли они, и в каком виде, вникнем в их суть …
Регистрационное удостоверениесвидетельствует и удостоверяет что данное изделие, как тип, марка, модель, по своему предназначению пригодно к использованию в медицине в соответствии и в пределах медицинских методик, в основу создания которого они и положены, и оно, это изделие, с момента его регистрации в соответствующем государственном органе, официально допускается к применению в медицине в соответствии со своим предназначением со дня его государственной регистрации. Что это конкретное изделие внесено в соответствующий регистрационный реестр за номером …, о чём и подтверждает Регистрационное удостоверение № … Срок применения этого изделия со дня его выпуска, либо оговаривается (срок годности, к примеру, лекарственных форм), либо не устанавливается …, т.е. пригодно в соответствии с его физическим и/или химическим состоянием (для техники – техническим состоянием) …, либо его применение с какого-то определённого момента не допускается (ограничивается) уполномоченными государственными органами по обоснованным причинам (к примеру, со временем выяснилось, что не полностью соответствует медицинской методике …, или сама методика признана прямо или косвенно не отвечающей задачам положительного влияния на состояние здоровья человека или на ход и/или качество лечебно-диагностического процесса).
Сертификат соответствия – это документ, удостоверяющий соответствие данного экземпляра изделия, кактип, марка, модель, при его изготовлении (выпуске) требованиям установленным для него технических условий, положениям стандартов, сводов правил в области его производства. И действителен для количества экземпляров изделия, изготовленных (выпущенных) в течение его срока действия. Т.е., по большому счёту, сертификат соответствия подтверждает, что изделие, как тип, марка, модель изготовлено на производстве, организационные и технологические характеристики которого, полностью и гарантированно соответствуют техническим условиям и техническим требованиям к производству этого типа изделия с его строго оговорёнными качественными параметрами … Т.е., сертификат фактически даётся производству изделия, как типу, марке, модели, на вполне определённый срок, и перед его окончанием, это производство вновь сертифицируется, если, конечно, изготовитель намерен и дальше производить данное изделие. И делается это простейшим, не всегда достоверным для оценки производства, способом - через сертификацию представленной изготовителем партии изделий. Что, (как бы) тем самым, безусловно подтверждает (подразумевается), что результатом этого производства является то, что экземпляры изделия, как тип, марка, модель, изготовленное на нём в указанный срок, по своим качественным характеристикам пригодны к применению в соответствии со своим предназначением вне зависимости от срока действия сертификата соответствия изделия, как типа, марки, модели, т.е. фактически сертификата его производства…
Соответствие же конкретного изготовленного на производстве экземпляра изделия, зарегистрированного как тип, марка, модель (как правило, имеющей производственный номер /заводской или серийный/), конструкторской документации, требованиям технических условий, соответствующим стандартам и прочим требованиям, подтверждается выходными документами его производства: протоколами приёмочных испытаний в службах контроля качества производителя, заключениями или актами приёмки ОТК, или уполномоченных организаций.
Применение же конкретного экземпляра изделия ограничивается только лишь его физическим и/или химическим состоянием (для техники – техническим состоянием), если оно не оговорено в РУ …, либо его применение с какого-то определённого момента не допускается уполномоченными государственными органами по обоснованным причинам (к примеру, со временем выяснилось, что не полностью соответствует медицинской методике …, или сама методика признана не отвечающей задачам положительного влияния на состояние здоровья человека, или хода, или качества лечебно-диагностического процесса, либо качественные параметры выпущенных экземпляров изделия /вполне конкретных экземпляров МТ или их партий/ фактически не соответствуют установленным потребительским требованиям к изделию, как к данному типу, марке, модели).
Для поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), т.е. состоянии, пригодном для её эффективного и безопасного применения, необходимо систематически выполнять мероприятия по безусловному поддержанию её технической исправности и условий её безопасной эксплуатации, как в пределах параметров её утверждённого технического качества, так и в пределах параметров её безопасной и надёжной эксплуатации. А для этого необходимо безусловно осуществлять периодическое техническое обслуживание, в объёме работ технического осмотра и регламентных работ, и выполнять текущие и/или плановые ремонты, своевременно производить установленные технические освидетельствования и иные проверки …
РУ нужно для подтверждения, что МТ законна, а Сертификат, что МТ произведена в момент её изготовленияс гарантированным качеством! (в момент срока действия свидетельства). И это подтверждение нужно вне зависимости от даты лицензирования и от даты введения РосЗдравНадзором системы контроля за техническим качеством МТ, подлежащей применению при организации (дополнению, продлению) медицинской деятельности …Эти документы должны быть не на момент лицензирования ЛПУ, они должны быть на момент изготовления конкретной единицы МТ. (т.е. тогда, когда от изготовителя требовалось приложить их в комплект сопроводительной эксплуатационно-технической документации, если же этого от него не требовалось, то достаточно заключения уполномоченной службы контроля производителя МТ /ОТК/ - см. паспорт/формуляр ) ... Надеюсь, это вам понятно почему так, а не иначе! Речь о подтвержденииутверждённого технического качества изготовленного конкретного экземпляра МТ на момент его выпуска ... При лицензировании же медицинской деятельности ЛПУ в лицензионный орган предоставляются всего лишь заверенные копии РУ и СС.
Подтверждением же пригодности МТ, допущенной РосЗдравНадзором РФ к применению в российской медицине, является Акт о её фактическом техническом состоянии и пригодности к дальнейшей технической эксплуатации (выдаётся по обязательному Договору о техническом освидетельствовании на предмет пригодности МТ к эксплуатации технической организацией, имеющей Лицензию или технической организацией, уже осуществляющей по Договору/контракту ПТИ МТ с лиценциатом ПТИ его МТ). А гарантией технической исправности МТ, и поддержания этой исправности при осуществлении лечебно-диагностического процесса является Договор ПТИ МТ на текущий (очередной) организационный цикл ТО МТ между лицензиатом и технической организацией, имеющей Лицензию …
Информация для медтехников и РосЗдравНадзора: Медтехники отвечают за технически исправное состояние вверенной им МТ и её технически правильную эксплуатацию! Владелец (пользователь) /ЛПУ/ отвечает за правильную техническую и функциональную эксплуатацию технически исправной МТ! Поэтому, в данном случае, заключение/я/ медтехников только о техническом состоянии МТ ...
Техническая организация обязана при техническом освидетельствовании МТ в обязательном порядке установить: нет ли ограничений со стороны государственных органов в применении МТ данного типа, марки, модели, по своему предназначению - см. регистрационное удостоверение данного типа, марки, модели МТ, предоставленное владельцем … (медтехники! Все ли это делают? …).
Что касается МТ зарубежного производства, то на неё тоже должно быть разрешение на её применение на территории РФ в виде Регистрационного удостоверения. Все эти разрешения должны быть в Минздраве РФ …
Не стесняйтесь советовать представителям региональных подразделений РосЗдравНадзора "включать мозги", и думать реально, а не формально, и тем самым требовать от лицензиата для организации им медицинской деятельности действительно реально необходимое, действительно и безусловно обеспечивающее качественный лечебно-диагностический процесс ...
Все региональные подразделения РосЗдравНадзора РФ просто обязаны информировать все подведомственные им медицинские учреждения и медицинские подразделения об отмене Минздравом РФ разрешения о применения конкретного медицинского оборудования на территории РФ.
Все детальные подробности, как узнать, можно ли применять конкретную МТ (а именно эта задача стоит при лицензировании медицинской деятельности), если уж так сильно хочется, либо уж очень надо, см. эту тему с начала ...
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 19:14 | Сообщение # 51
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Уважаемый MBP. Вы рассуждаете с позиций "здравого смысла" - но, увы, законодательство и здравый смысл - вещи не всегда совместимые. Если имеются расхождения между ними - то, увы, приходится следовать законодательству (или не следовать, оценив риски )... Или платить штрафы ... Или отстаивать свою правоту в суде - если Закон допускает двоякое толкование.
Поэтому рекомендация "включить мозги" для проверяющих - несостоятельна. Они часто получше Вас про эти пробелы знают (неужели ...) - и действуют так, как им рекомендовал вышестоящий орган (тогда какие специалисты там? ... и какие его возглавляют? ...). Обращения к "здравому смыслу" при проверке не помогут, увы ...
ЦитатаМВР ()
требовать от лицензиата для организации им медицинской деятельности действительно реально необходимое, действительно и безусловно обеспечивающее качественный лечебно-диагностический процесс ...
Ваши слова бы да законописателям в уши ... Но не проверяющим - они-то проверяют в рамках ДЕЙСТВУЮЩИХ законов, которые могут быть и бредом ... Но подлежат исполнению
Кроме того, Вы не дали ни одной ссылки на НПА (ОНД), которые подтверждают Ваши тезисы ...
Некоторые из них можно опровергнуть.
Например, что касается РУ - это только документ, подтверждающий факт регистрации (а больше-то и не надо, сама процедура регистрации тут не рассматривается ... Куда это Вас "понесло"? ...). При этом само изделие должно соответствовать рег. досье (далее - ссылки из постановления 1416): "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия; В рег. досье входят, помимо прочего: "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
Так что Ваша фраза:
ЦитатаМВР ()
Применение же конкретного изделия ограничивается только лишь его физическим и/или химическим состоянием (для техники – техническим состоянием), если оно не оговорено в РУ …
- ошибочна: применение ограничивается тем применением (назначение, показание/противопоказания и проч) - которое прописано в рег. досье, в ЭД и ТД. (т.е. уже заранее оговаривается ...) В РУ применение ВООБЩЕ не оговаривается (для действительно юриста данное утверждение о предназначении изделия, по меньшей мере, непрофессионально ...)
ЦитатаМВР ()
РУ нужно для подтверждения, что МТ законна, а Свидетельство, что МТ произведена в момент её изготовления с гарантированным качеством!
Что Вы имеете в виду под "Свидетельством" - не вполне ясно, видимо, Сертификат о соответствии.
Что касается сроков действия Сертификатов - см.: - Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 20.10.2014) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" 3.1. Сертификаты соответствия на продукцию, выданные до дня вступления в силу настоящего Постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации. (п. 3.1 введен Постановлением Правительства РФ от 17.03.2010 N 148)
В этом же постановлении прописано, что сейчас действует не сертификация, а декларирование соответствия... За подробностями оформления и правоприменения ДС обратитесь: Постановление Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации"
В общем и целом, если производитель задекларировал соответствие каким-то НД (ГОСТам и прочему) - то он обязуется в течение его срока действия поставлять продукцию, которая соответствует данной ДС. Тоже касается сертификатов соответствия - если был выдан сертификат и производитель его предоставляет с партией продукции - значит, продукция соответствует тем образцам, что были проверены и сертифицированы.
Тоже касается, безусловно, необходимость продукции соответствовать её рег. досье - аргументы я привела ранее.
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 21:41 | Сообщение # 52
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Foxy, действительно, я в тексте ошибочно назвал сертификат - свидетельством (уже исправил, чтобы не вводить в заблуждение прочитавших впервые ...) ...
В остальном Вы, ссылаясь на НПА (ОНД) и статьи в них, детализируете имеющиеся формальности, при этом не видите главного: предназначения РУ и Сертификата (а вопрос автора темы именно о них, как быть с ними ...) ... А это путь коекакера: всё знает, а главного понять не может, поэтому пишет и пишет на законодательном уровне, путаясь сам и путая других ... Всем очевидно, что коекакеры из Росздравнадзора и его "компетентные спецы" могут на основе детализованной путаницы, не вдаваясь в суть дела, придраться к чему угодно, но не способны качественно организовать техническое обеспечение медицинской деятельности ... (т.к. просто плохо знают существо дела, за которым только лишь "следят" формально, и не более того ...).
P.S.Foxy, попробуйте, для интереса, разобрать Закон о лицензировании, обратив внимание на п.п. 15 и 17, - в чём по Вашему разница, как по существу, так и формально ... (на Форуме есть тема об этом Законе - посмотрите)
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 22:43 | Сообщение # 53
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
МВР, вопрос топикстартера был не про про "здравый смысл" и "предназначение сертификатов и РУ" - а про то, что надо, чтобы получить лицензию, если они истекли (куда и как "истекли"-то?! ... Какой-то это странный "юридический" термин ...).
ЦитатаМВР ()
всё знает, а главного понять не может, поэтому пишет и пишет на законодательном уровне, путаясь сам и путая других ...
Насчёт "все знает" я не претендую - но аргументированно сообщаю то, что действительно знаю. В юр. вопросах (особенно в регистрации - жизнь заставила) я, и правда, разбираюсь более-менее. Насчёт "путаясь сам и путая других" - где это я запуталась?
Вопрос "предназначения РУ и Сертификата" - это, простите, философия. Как и "предназначение лицензии на медицинскую деятельность", например. В реальности, ни наличие РУ, ни Сертификата, ни лицензии - не определяет качество продукта или услуги, а лишь подтверждает их соответствие формальным требованиям ... Если производитель/исполнитель им будет следовать.
Проверяющим "предназначение" неважно - они проверяют именно на соответствие закону.
ЦитатаМВР ()
Foxy, попробуйте, для интереса, разобрать Закон о лицензировании, обратив внимание на п.п. 15 и 17, - в чём по Вашему разница, как по существу, так и формально ...
Простите, какой из "законов о лицензировании" Вы имеете в виду? (А Вы, как "юридически подкованная", разве не осознаёте разницу между Законом, Постановлением и Положением? ...). - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ; - Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291; - какой-то другой?
P.S. Вам очень нравится слово "коекакер" и Вы его часто используете ... Но Вам не кажется, что отвечать на чисто юридические вопросы, не давая ссылок на первоисточники (или не зная первоисточников?) и апеллируя только к "здравому смыслу" и "предназначению" - это то самое "коекакерство" и есть? (... без комментариев ... Т.к. Foxy не понимает главное - СУТЬ ДЕЛА !!!)
Дата: Воскресенье, 02.Ноя.2014, 23:28 | Сообщение # 54
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Да, имел ввиду Федеральный Закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ...
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. 1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Ну ка, Лиза, соприкоснитесь с существом дела по поддержанию медицинской техники в технически исправном состоянии и не формально "раздербаньте" деяние коекакеров ... И ответьте: как его, ПТИ МТ, надо организовать, чтобы всё было хорошо, как на государственном уровне, так и на уровне практикующих медика и медтехника ...
Подсказка: потратьте с начала для истинности Вашего ответа массу своего личного, и возможно рабочего времени, и почитайте стенания медтехников-практиков на качество организации ПТИ МТ, задуманной и формализованной коекакерами ... И сделайте это прежде, чем Вы с быстротой молнии, напишите ответ, наполненный выдержками из формальных документов ...
Бог Вам в помощь и осознание необходимости познания прежде истины, а не формальности! ...
P.S. Ответа жду не ранее чем через полгода! Надеюсь, что это будет ответ специалиста, полноценно вникшего в существо дела ...
Дата: Понедельник, 03.Ноя.2014, 03:12 | Сообщение # 55
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
МВР, Если Вы хотите "чтобы все было хорошо" - это, конечно, замечательно, но это не значит, что законы не надо знать и их игнорировать. Незнание, как известно, не освобождает... Даже если Вы живете "по понятиям" и их для себя не принимаете - все равно их лучше знать. И если Вы 10 (100, 1000...) раз повторите про господство ГОСТов - их законодательный статус не поменятеся...
Совсем на поняла, к чему Вы в эту тему привернули лицензирования данных 2 видов деятельности (особенно интересно, причем тут пожарная безопасность?)
При том, что вопрос вопрос топикстартера касался, вообще-то, лицензирования мед. деятельности... Но никак не обозначенных Вами видов деятельности. И даже не "поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии". Топикстартеру я на его вопрос (по части истечения сертификатов и РУ) ответила (вообще-то, речь о сроках, а не об истечении документов ... Остаётся надеяться, что разницу между временным сроком и документом Вы всё-таки уразумеете, а заодно разберётесь в формализованных проблемах обеспечения КАЧЕСТВА оказания медицинских услуг и медицинской помощи и обеспечивающего это, в том числе, поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии - ПТИ МТ ...).
Вашему указанию (по изучению законодательства в приведенных Вами областях) я не последую, так как, вообще-то, моя деятельность с этими видами лицензирования не связана. Так что не ждите и через год. Оставляю это Вам. И, уверена, Вы-то добьетесь того, чтобы ЗАКОНЫ БЫЛИ ПРАВИЛЬНЫМИ!!! И ИСТИНА ВОСТОРЖЕСТВОВАЛА!!! (Это было бы и правда здорово, поверьте).
Дата: Понедельник, 03.Ноя.2014, 07:45 | Сообщение # 56
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Foxy, не зная в целом можно запутаться в частностях ...Что и происходит сейчас в "законотворчестве" ... И Вы это прекрасно доказали ... на формальной основе.
Что же касается лицензирования (п.п. 15 и 17), то там и там речь об оборудовании, и в частности, о технике (а вовсе не о пожарной безопасности ..., хотя, действительно, эта техника её обеспечивает, как, впрочем, и медицинская техника обеспечивает медицинскую деятельность ...) ... В первом случае (п.15), написано специалистами, во втором - коекакерами ... Я уж не говорю, что им "наплевать" на существующую нормативную базу, и в частности, на ГОСТы (до Вашего сообщения я, признаться, не знал, что ГОСТы теперь "ничто"!) ... Они просто не понимают, что это за виды деятельности - ввод медицинской техники в эксплуатацию и её поддержание в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии ... А тем более, её производство ... Из чего состоят эти виды деятельности ... Вот откуда разбегаются "тараканы", "следы" которых Вами так пунктуально расписаны ... От незнания коекакерами ИСТИНЫ! Т.е. существа дела (деятельности) в целом ... Не говоря уже о его тонкостях ... И как Вы утверждаете - вся медицина РФ должна следовать этой "бредятине" ... (пусть даже что-то подписано премьер-министром РФ ...) ... Им не доступно понятие: качество организации деятельности, и как мне кажется (хотя может быть надо креститься), "качества" - как такового вообще ... Не говоря уже о его обеспечении ... И в частности организационном ... Поэтому-то, от практикующих медиков и медтехников и слышны стенания ... А коекакерам, по видимому, и невдомёк ...
Конечно же, Вы не поняли, что относится к Вам лично, а что к коекакерам ...
Дата: Понедельник, 03.Ноя.2014, 20:23 | Сообщение # 57
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
МВР, умеете же Вы отходить от темы и перевирать... хм, переиначивать, сказанное
ЦитатаМВР ()
И как Вы утверждаете - вся медицина РФ должна следовать этой "бредятине"
Ну-ка, приведите МОЮ цитату, где я прописала, что "вся медицина РФ должна следовать...".
Я только написала, что ЗАКОНЫ и правда лучше знать (даже, точнее, тем более - если они абсурдные). Ни разу я не написала, что ГОСТы надо игнорировать и они - "ничто"... Только написала про добровольность их применения, если это не прописано отдельно.
ЦитатаМВР ()
до Вашего сообщения я, признаться, не знал, что ГОСТы теперь "ничто"!
При "ничто" я не писала, повторяюсь. Но, надеюсь, информация о добровольности ГОСТов Вам пригодится. Прежде, чем что-то менять в законодательстве, полезно знать, а что есть на самом деле.
И (про обязательность/добровольность) - простой пример. В РФ сейчас на капнометрию, например, действует: - ГОСТ Р ИСО 9918-99 "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности" который является ПЕРЕВОДОМ ISO 9918:1993. - принят (вводится с 2015 года) ГОСТ ISO 9918-2012 "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности", который ТОЖЕ является ПЕРЕВОДОМ того же ISO 9918:1993. То есть, у нас через 12 лет вводится СНОВА стандарт 1993 года.
Причем, за эти 12 лет в ЕС вступили в силу уже целых 2 стандарта: - ISO 21647:2004 Medical electrical equipment -- Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors - ISO 80601-2-55:2011 «Medical electrical equipment – Part 2-55: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors» (по содержанию, они весьма отличаются).
Если сделать действующий ГОСТ обязательным - что ж, теперь ЗАПРЕТИТЬ все зарубежные приборы, которые производятся по новым стандартам??? (А также те, производители которых при оформлении технической документации следуют требованиям своей страны или международных стандартов - а не ЕСКД)
Чтобы Вас немного развлечь (и, в целом, поддержать Вашу позицию насчет "коекаккеров" - а именно, г-на Эстерова из Минздрава) - сообщу, что старый ГОСТ - это не самое ужасное... Именно потому, что он не обязателен.
Гораздо хуже, что есть ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗ 81н Миндрава - в котором абсолютно бредовые требования к: - НИАД - капнометрам (эти приборы меня волнуют больше всего, но там и по конц. кислорода, и по лаб. термометрам - тоже бред... Возможно, и по другим тоже).
Рекомендую ознакомиться с приказом и позабавиться. В настоящее время мы ведем переписку: - Минюстом - Минпромторгом - Минздравом - Росздравом - Росстандартом чтобы в этот приказ внесли изменения.
Ибо из-за него: - нельзя вносить в реестр СИ новые типы СИМН (точнее, ставят отметку про "вне СГРОЕИ"... А как при применять тонометр "вне сфер"? Гвозди им забивать?) - чисто формально - ВООБЩЕ никакие ЛПУ не могут ИСПОЛЬЗОВАТЬ, например, тонометры с "неподходящими" показателями. Правда, ЛПУ за это еще не штрафовали. Но,интересно, что будет, если попросить человек 100 стукнуть на врачей, что они давление мерят "не теми" тонометрами - что Росздрав сделает? Изымет из обращения ВСЕ приборы НИАД? Ибо соответствующих приказу тонометров нет в природе (погрешность в % при диапазоне от 40).
Если Вы хотите помочь именно что ПОБОРОТЬСЯ ЗА ИСТИНУ (надо, чтобы подобные письма по этому приказу приходили от разных организаций, в Минпромторг и Минздрав) - могу скинуть текст письма.
Дата: Четверг, 06.Ноя.2014, 18:43 | Сообщение # 58
Стажер
У вас сообщений: 10
инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Снежинск
Foxy, спасибо. Вы правильно поняли мою задачу и смысл моего вопроса.
Можно я Вашу фразу: "Увы, законодательство и здравый смысл - вещи не всегда совместимые." в рамочке повешу на стену кабинета? :-) .
МВР, мой опыт общения с комиссиями регионального РосЗравНадзора показал абсолютную бесполезность обращения к здравому смыслу и логике. Действуют только ссылки на нормативные документы.
Сообщение отредактировал evg69 - Четверг, 06.Ноя.2014, 18:46
Вопрос:Что такое Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора)? Ответ: Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) (ранее выдавалось регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
Вопрос:Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзоре)? Ответ: Регистрации в Росздравнадзоре подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д.
Вопрос:Для чего необходимо Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинской техники) Росздравнадзора? Ответ: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории Российской Федерации.
Вопрос:Ограничен ли срок действия регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения (медицинской техники)? Ответ:Срок действия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения (медицинской техники) - не ограничен.
Вопрос:Какие документы необходимы для регистрации изделий медицинского назначения (медицинской техники ) зарубежного производителя (изготовителя)? Ответ: Для регистрации в России изделий медицинского назначения (медицинской техники) необходимы следующий перечень документов: - Заявление (сопроводительное письмо) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на регистрацию изделия медицинского назначения, медицинской техники (не требует нотариального заверения); - Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции в России (требуется нотариальное заверение и апостиль); - Свидетельство о государственной регистрации зарубежного производителя (изготовителя) медицинской продукции (выписка из суда)- (требуется нотариальное заверение и заверение в российском консульстве или апостилирование); - Сертификат системы менеджмента качества ИСО (ISO) 9001… или 13485… (требуется нотариальное заверение и апостиль); - СЕ Сертификат, Декларация о соответствии требованиям Директивы ЕС 93/42, а также Сертификат свободной торговли и др. (требуется нотариальное заверение и апостиль); - Комплект рекламной продукции; - Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технические файлы, список используемых материалов и др.).
Вопрос:Какие необходимы документы для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производителя (изготовителя)? Ответ: Для регистрации изделий медицинского назначения (медицинской техники) отечественного производителя (изготовителя) необходимы следующие документы: - Заявление (Сопроводительное письмо) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Минздрава РФ; - Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, заверенная нотариально; - Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально; - Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально; - Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя; - Технические условия; - Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.); - Образцы продукции.
Уважаемые господа, если Вы хотите подробно ознакомиться с трудоёмкими и сложными процедурами сертификации и процессами оформления различных Сертификатов, Деклараций, Разрешений на применение технических устройств (оборудования): Ростехнадзора Российской Федерации, Госпромнадзора Республики Беларусь, Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан, а также получения Свидетельств о Государственной регистрации Таможенного союза, отказных писем и многих других разрешительных документов в любой из трёх стран. Информацию по всем вышеупомянутым вопросам, Вы можете получить на нашем сайте простым нажатием соответствующей клавиши меню.
Послесловие:evg69, подведите коротко для всех медтехников и медиков итог тому, что Вы поняли из обширно изложенного в качестве ответов на Ваши вопросы по данной тематике в двух Ваших темах (в этом и в другом подразделе Форума) ...
Дата: Пятница, 07.Ноя.2014, 02:03 | Сообщение # 60
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
evg69, спасибо, очень приятно.
МВР, не хочу Вас обидеть, но... честно говоря, то, что перечислено с этого сайта (не будем считать рекламой сайта - хотя очень похоже) - простите за сленг, баян. То, что там приведено - было актуально 2 года назад (да и то - не все, многих документов просто нет). И если авторы сайта хотя бы список документов для регистрации не актуализировали за 2 года - это их скорее дискредитирует и действует как антиреклама.
Сейчас (точнее, с начала 2013 года) и требования к документам во многом другие, и термины/определения. Например, сейчас есть только "медицинские изделия" - но нет "медицинской техники" и "изделий мед. назначения" (... об этом см. в следующем сообщении ...). И нет разделения по перечню документов для отечественных зарубежных... И свидетельства о регистрации не надо (как и ЕГРЮЛ)... Зато нужна отдельно оформленная бумажка "сведения о нормативной документации"... . Да и Минздрав теперь остался без "соцразвития":))) И, кстати, что "все подлежат регистрации" - тоже неверно: регистрации не подлежат МИ индивид. изготовления для личного изготовления... Это далеко не все - всего не перечислишь.
Тот, кто составлял эти "ответы на вопросы" 2 года назад - или крайне далек от регистрации и скатал его еще откуда-то, или просто боится, что его потенциальные клиенты слишком много будут знать.
Так что если кому-то и правда надо знать, что нужно для регистрации - лучше не читать скопированные данные с указанного Вами сайта - а обратиться к первоисточникам: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" - МР по экспеертизе (многое спорно - но все равно очень полезно) - Свежий адм. регламент по регистрации (737н от 14.10.2013 )
Если кого-то заинтересуют какие-то детали, могу развить - в другой теме.
Потому что, честно говоря, так и не поняла, к чему Вы это в этой теме ввернули :))) (После длительных рассуждения о необходимости "знания целого" и "истины". Или Вы считаете, что "целое" и "истину" можно постичь, изучая "левые" источники с устаревшей (а во многом - просто неверной) информацией?)
Дата: Пятница, 07.Ноя.2014, 09:04 | Сообщение # 61
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Итак, если внимательно прочитать представленные Foxy документы (а они не для сферы деятельности медиков и медтехников), то:
- сутьРУ и его предназначение не изменилось ...; - отношение к старым РУ не изменилось, бессрочные надо к 2017 г. изготовителю просто по заявлению переоформить, а со сроком действия - по окончанию срока по новому перерегистрировать МТ (как МИ), но это не дело медиков и медтехников (см. совет в сообщ. 10 данной темы ...) ...; - "медицинское оборудование", а это и "медицинская техника", как было/а/, так и осталось, просто для документооборота оно/а/ поглощено/а/ обобщающим понятием "медицинское изделие" (см. пояснение в тексте документа что подразумевается под понятием "медицинские изделия" ..., иначе бы это противоречило МУ "Техническое обслуживание медицинской техники" или отменяло это МУ ...), поэтому применять "медицинская техника" (МТ), как частное от "медицинское изделие" уточняющее определение не возбраняется; - эти документы касаются такой сферы деятельности как регистрация, чем медики и медтехники не занимаются ..., они, документы, определяют иерархию, состав и порядок процедуры регистрации ...; - и главное, РУ МТ (МТ как МИ), старые или новые, как и раньше, нужны при лицензировании медицинской деятельности ... .
Очень полезная медтехникам и нужная при их деятельности информация из приведённых Foxy документов:
Качество МИ (а это значит и МТ), определяется как совокупность свойств и характеристик МИ, влияющих на его работоспособность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Безопасность МИ (МТ) определяется как отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании МИ по назначениюв условиях, предусмотренных производителем.
Эффективность МИ (МТ) определяется как совокупность свойств и характеристик МИ, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем и подтверждённого практикой клинического применения. .
Foxy, Вам и другим к сведению и уразумению когда говорим о современной "юридичности" и её достоверности:
Медицинские изделия - это общее наименование изделий применяемых в медицине, и поэтому-то это обобщённое их наименование и фигурирует в Федеральном Законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [ред. от 21.07.2014] (упрощённо - Закон об охране здоровья или ещё проще - Закон о здоровье).
Хотя логичнее и правильнее называть - "изделия для медицинских целей" или менее корректно - "изделия для медицины", т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя.
Медицинская техника - это частное и конкретное наименование вида продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у профессиональных НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ...
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! А какой вред этим наносится качеству медицины в Стране - об этом и говорить не приходится. И всё это дело "мозгов" профессиональных НЕДОспециалистов в медицине РФ и около неё!
P.S.
ЦитатаFoxy ()
честно говоря, так и не поняла ...
Это, в свете изложенного, не буду комментировать ...
Дата: Суббота, 15.Ноя.2014, 08:01 | Сообщение # 62
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаМВР ()
до Вашего сообщения я, признаться, не знал, что ГОСТы теперь "ничто"!
Стандарты: государственные, отраслевые, предприятия - что теперь? Изменение системы взглядов: - на регулирование качества производственных процессов и иной деятельности ...; - на качество деятельности и продукции, производимой на производстве ...; - на систему требований по обеспечению качества ... Откройте на странице указанной ссылки "Технический регламент" и посмотрите в нём комментарий ... " ... прежняя система стандартизации устарела и перестала обеспечивать на должном уровне вопросы безопасности (а стандарты и требования безопасности тогда что делают? ...). Действующие ГОСТы уже нуждаются в замене, потому что не соответствуют современным требованиям (ужесточайте до современных требований, меняйте и ставьте новый год ... Что мешает? ... Система стандартов предусматривает этапность повышения требований к качеству по мере естественного развития организационных и производственных процессов ...). В конечном итоге обязательная сертификация стала простой формальностью, и качество товаров и услуг в отдельных случаях перестало соответствовать действительности (ну, а теперь, технический регламент всё поставит на "высокий уровень качества" ... Кто бы ещё в этом засомневался?! ... Или уже сомневается, глядя на действительность?... Особенно, бумажную ...)".
Видимо, в создаваемом "Техрегламенте ..." техническое обслуживание - это монтаж, техническое обслуживание и ремонт, вкупе с КТСом. А ремонт - это техническое обслуживание ..., ну, может быть ещё и КТС - и не иначе ... Воистину, нас скоро ждёт "гигантское повышение качества" в деле поддержания технической исправности медицинских изделий (больше нам знакомых как - медицинская техника) и безопасности их применения по назначению ...
ЦитатаМВР ()
поэтому пишут и пишут на законодательном уровне, ... путаются сами и запутывают других ...
Сообщение отредактировал МВР - Суббота, 15.Ноя.2014, 18:52
Дата: Четверг, 27.Ноя.2014, 00:32 | Сообщение # 64
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Jags, да, и все кто вновь захотят обратиться к тематике про регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия МТ, попробуйте прочитать всю тему: "Сертификат и рег.удостоверение" в подразделе: "Сводное общение" раздела Форума: "Курилка", но начните с приведённого в ссылке сообщ.1 ...
Дата: Пятница, 30.Янв.2015, 10:17 | Сообщение # 66
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаOleg112 ()
Правообладатель РУ
Это что такое? ...
ЦитатаAnakonda2a ()
Эти документы можно совершенно бесплатно получить у представителей производителя, и их ОБЯЗАН предоставить Ваш поставщик при условии, что эта аппаратура проходила сертификацию в России.
Поставщик /продавец/ не имеет право продаватьне сертифицированную МТ, для её применения в медицине!
ЦитатаOleg112 ()
не даёт, и это давно не секрет
Делайте вывод: значит не имеет разрешение на применение в медицине РФ! Т.е. здесь очевидна явная афера ... Да, "не секрет" - читайте УК РФ!!! (я не думаю, что есть какие-то "странности" по применению МТ в медицине Украины, да и не только там ...). .
Цитатаthestinger ()
тоже интересует регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на Logiq 5 expert
О том же и к тем же ... Антон, об этих документах и как к ним относиться на Форуме написано достаточно ... См. темы в Информационном и Свободном разделах ...
. Информация к действию:Оборудование это не только железки - это и документация в обязательном составе, и утверждённая упаковка /тара/! Всё это и только вместе будет ТОВАРОМ, который вы приобретаете или уже пробрели! Если нет чего-то из перечисленного или не в полном комплекте, то вам продали /втюрили/ некачественный товар, каким бы солидным при этом ни был поставщик! ... И вам прямая дорога в суд с иском на поставщика. Хороший адвокат, соответствующей специализации, в идеале сделает для вас аппарат бесплатным! ...
Сообщение отредактировал МВР - Пятница, 30.Янв.2015, 10:53
Дата: Пятница, 30.Янв.2015, 14:09 | Сообщение # 67
Участник
У вас сообщений: 114
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Всем добрый день!
РУ и сертификат соответствия на МРТ Aperto (Хитачи)
Помогите, пожалуйста, с регистрационными документами (РУ и СС). Нужны просто копии. Кто работает с этим аппаратом и имеет доступ к документам или подскажите к кому обратиться. Заранее благодарен за оперативную помощь. .
инженер oleg74, Вы тут перемудрили ... Набираете в поисковике: "Регистрационное удостоверение на МРТ Aperto" и Вам сразу же выдаётся сайт с этим РУ ... Тоже самое и с СС ...
Сообщение отредактировал oleg74 - Вторник, 03.Фев.2015, 16:00
Российская Федерация
)... Или платить штрафы ... Или отстаивать свою правоту в суде - если Закон допускает двоякое толкование.
