ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:28 | Сообщение # 481
Стажер
У вас сообщений: 32
Техник
OFFлайн
Российская Федерация
Сельцо
ЦитатаМВР ()
И было бы хорошо, если бы Вы дали ссылку на Форум и его пост, в котором ... Мы бы были Вам благодарны ...
Вот Вы меня снова начали не учить, а поучать. А внимательно прочитав мой пост сами смогли бы ответить на этот вопрос:
ЦитатаTakata ()
Я нашёл ответ на свой вопрос по каким критериям МИ подлежит ТО, но не на этом форуме.
ЦитатаМВР ()
Это была не дискуссия, а разъяснение положений ОНД (организационно нормативная документация)
При этом, когда я попросил ссылку на НПА по признакам обслуживания МТ, то вместо неё получил обвинение в троллизме и т.п. Комплименты ... таблетки, стерилизация ...
ЦитатаМВР ()
аккредитованная организация (где, у кого и кем аккредитованная)
Государством аккредитованная по месту совершения деятельности в области метрологии (поверка средств измерений, например - упоминавшийся тут ростомер).
ЦитатаМВР ()
путанье СО с ТО
Путание сервисной организации с техобслуживанием? Это как и где я так напутал тёплое с мягким? Впрочем, Вам как всегда виднее.
ЦитатаМВР ()
Но на мой вопрос в с.412 Вы уж всё-таки ответьте ...
Вы уж извините, но когда на мои вопросы по теме мне задают вопрос "а кто ты такой?" - не уверен, что должен на него отвечать (взаимообразно). Я, например, не знаю Ваш статус (кроме передовика), и он меня не интересует, т.к. это форум, а не учебная аудитория.
Я так понимаю, что мне прозрачно намекнули, что моё "занудство" уже всех тут достало, два раза мне повторять не нужно - я удаляюсь из обсуждения (тем более что "дискуссии не было").
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:29 | Сообщение # 482
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
О подготовке мнимой и подготовке, соответствующей лицензионным требования, технических кадров организации, лицензирующейся на получение государственного права на деятельность по ПТИ МТ (ТО МТ) и её соответствии лицензионным требованиям см. по ссылке в с.8 темы: "Предварительная профподготовка для получения лицензии". Хотя для соответствия лицензионным требованиям (с.28) (для получения лицензии) требуются УЖЕпрофессионально подготовленные и обладающие достаточным опытом работы в течение определённого времени кадры, а не их повышение квалификации ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:29 | Сообщение # 483
Участник
У вас сообщений: 178
зам. директора
OFFлайн
Российская Федерация
Чита
Всем форумчанам привет. Сейчас Роснадзор требует "лицензию на ионизирующее излучение" на ремонт, монтаж и обслуживание рентгеноборудования. У кого и какие по этому поводу есть доводы и аргументы? Законно или не законно такие требования?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:29 | Сообщение # 484
Стажер
У вас сообщений: 35
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Зенск
bullo, если занимаетесь обслуживанием и ремонтом рентген аппаратов, лицензия на ИИИ само собой нужна. Другое дело, если вы, скажем, ремонтируете только слуховые аппараты и тонометры, то зачем вам лицензия на ИИИ? Еще один вариант развития событий: участвуете в конкурсе на обслуживание больницы, в списке требований к обслуживающей организации лицензия на ИИИ не требуется, хотя рентген-аппараты в перечне есть. Ну забыл менеджер лицензию ИИИ указать. Вы выигрывайте конкурс, работаете. А нагрянувшая в больницу проверка не находит этой лицензии. Люлей получит в первую очередь больница, потом вы и менеджер. Причем, по вам это ударит больней всего.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:29 | Сообщение # 487
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Если в списке обслуживаемой вами МТ есть R-аппараты, то вышеуказанная лицензия, и всё что с ней и данной деятельностью связано, нужна, если нет - то нет, даже если R-аппараты есть в ЛПУ ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:30 | Сообщение # 489
Стажер
У вас сообщений: 35
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Зенск
bullo, обязательно ознакомлюсь с документом позже. Пока какие-то сбои. Я догадываюсь о чем вы хотите сказать. Есть в ионизирующих источниках подводные камни. Но дело в том, право в РФ не прецедентое. Поэтому суд в каждом случае принимает решение без оглядки на похожие случаи. Другими словами: готовы судиться - не оформляете лицензию.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:30 | Сообщение # 492
Участник
У вас сообщений: 178
зам. директора
OFFлайн
Российская Федерация
Чита
Значит медтехники, которые обслуживают эту технику проводят рентген-терапию. Круто. Я то в курсе, что Роснадзор захотел срубить бабки. Но как их поставить на место согласно закону?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:30 | Сообщение # 493
Стажер
У вас сообщений: 35
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Зенск
Понимаю вашу неосведомленность. Ведь лицензии на ИИИ у вас нет. Рентгеновские лучи воздействуют непосредственно на пациента. Если в случае с традиционными рентген-аппаратами всё не так очевидно, я вам проиллюстрирую это примерами. Рентген-терапевтические аппараты, где рентгеновские лучи применяются для облучения пораженных участков тела. Существуют приборы, где применяются радиоактивные изотопы. Для удобства все эти аппараты собраны в ИИИ. Рациональное зерно в этом есть. Возможно сегодня у больницы в наличии только пара неисправных рентгенов. А завтра они захотят купить изотопный анализатор. И что им делать? Ждать, пока вы лицензию получите? Не городите огород. Получите лицензию, она себя отработает с лихвой.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:31 | Сообщение # 498
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Сыктывкар
Еще просьба... Если у кого есть пару сервис мануалов на русском со ссылкой в содержании на использование мультиметра киньте на почту пожалуйста: zryachev_a@mail.ru Сам пока нашел 4 мануала, прям так чтобы слово мультиметр там нет, есть осциллограф - покупать, видимо, придется.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:31 | Сообщение # 499
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Вообще, так понимаю (правда, в условиях новых организационных и технологических "веяний" могу и ошибаться), если знаешь свою работу, и знаешь как её производительней и качественно выполнить, то вопросы: какой инструмент, какие приборы и оборудование нужны, как их аттестовать и/или поверить - просто, без всяких там "видимо", не возникают ... Но тряпочка обязательна.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:32 | Сообщение # 501
Заглянувший
У вас сообщений: 2
физик
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Тут созрел ещё один вопрос: зачастую о термометрах и тонометрах высказывания типа "неправильно показывает" и "мне, кажется, он врёт"...
Соответственно вопрос: - а нужно ли вообще лицензирование, для того, чтобы проверить работоспособность, ,правильность показаний, и дать акт о надлежащем техническом состоянии? Или достаточно просто иметь поверенное оборудование для тестирования? Может зря решили заморачиваться лицензией))) А уже, если неисправны, то отдавать на ремонт в СЦ с лицензией.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:32 | Сообщение # 502
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
TxxT, Ваши вопросы организационно-правового характера ... Что, когда и на каком правовом основании делать и почему см. по ссылке тему: "О государственном праве на технические работы с медтехникой". Зная и чётко (по инженерному) понимая всё изложенное в этой теме, подобные вопросы не должны возникать ...
ЦитатаМВР ()
Примитив в деле «хорош» там, где профессиональная квалификация исполнителя слабая! Мнить о «себе любимом» можно чёрте что, особенно, когда имеешь диплом всего лишь "потенциального инженера", но являясь по сути не специалистом, а так себе "профессионалом" (т.е., просто получающим деньги за какую-то организационно малоосознанную работу).
Для общего профессионального развития прочитайте по ссылке тему: "О техническом обслуживании МТ медтехником в должности инженера" "Профессионалы", вы как специалисты выполняете ли (осуществляете ли) в полном объёме и профессионально качественно всё, что необходимо для обеспечения технически исправной и безопасной работоспособности МТ с тем, чтобы МТ функционировала надлежащим образом, чтобы медицинские методики осуществлялись и медицинские услуги оказывались качественно? ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:32 | Сообщение # 503
Стажер
У вас сообщений: 27
Инженер по ТО и РМО
OFFлайн
Российская Федерация
Белгород
Добрый день! Подскажите пожалуйста, кто знает, какой-либо закон или др. документ, где имеется информация о возможности привлечения третьего лица для проведения ТО мед. техники, в случае, если у компании нет лицензии и она привлекает другую компанию имеющую соответствующую лицензию.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:32 | Сообщение # 504
Стажер
У вас сообщений: 35
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Зенск
optresurs, объясните подробно, о чём идёт речь? Для того, чтобы вам заниматься ТО медтехники в составе работ по ПТИ МТ, вам надо получить лицензию. И не важно, сами вы будете заниматься ТО или наймёте субподрядчика. По другому никак. В остальном - на усмотрение администрации ЛПУ. Мне известен случай, когда фирма выигравшая конкурс (имея лицензию), пригласила в помощь сотрудников другой организации (не имевшей лицензию). В принципе, администрация ЛПУ имела право принять меры. Но в этом случае, возможен ход со стороны обслуживающей организации - заключить липовые договора с нужными специалистами.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:32 | Сообщение # 505
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
Да, не понятно о чем речь вообще. Возможно поможет, если речь про аукцион:
ПИСЬМО МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ РФ ОТ 06.08.2010 N Д22-1339: Департамент развития конкуренции рассмотрел обращение о разъяснении положений Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ ''О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд'' (далее - Закон) и сообщает. Законом не устанавливается ограничение на привлечение участником размещения заказа соисполнителей(субподрядчиков).Требование заказчика о выполнении работы лично участником размещения заказа противоречит положению Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК). Так, согласно ч. 1 ст. 706 ГК, если из закона или договора подряда не вытекает обязанность подрядчика выполнить предусмотренную в договоре работу лично, подрядчик вправе привлечь к исполнению своих обязательств других лиц (субподрядчиков), при этом согласно ч. 1 ст. 770 ГК исполнитель обязан согласовывать с заказчиком привлечение соисполнителей только при выполнении научно-исследовательских работ. Таким образом, поставщик имеет право привлекать соисполнителей без согласования с заказчиком, за исключением проведения научно-исследовательских работ, при которых такое согласование является обязательным. Неправомерно ограничивать привлечение участником субподрядчиков, поскольку данное условие ограничивает конкуренцию. Минэкономразвития России и ФАС России считают установление запрета на привлечение субподрядчиков в документации неправомерным, так как это является дополнительным требованием к участникам закупки, не предусмотренным законодательством о закупках.
Сообщение отредактировал afm - Среда, 19.Июл.2017, 11:46
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:33 | Сообщение # 506
У вас сообщений: 794
ИВЛ, лаборатория и т.д.
OFFлайн
Российская Федерация
Петропавловск-камчатский
согласно ч. 1 ст. 706 ГК, если из закона или договора подряда не вытекает обязанность подрядчика выполнить предусмотренную в договоре работу лично, Противоречие?... Пётр
Сообщение отредактировал pyo5 - Четверг, 20.Июл.2017, 11:29
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:33 | Сообщение # 507
Стажер
У вас сообщений: 35
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Зенск
1. Незаконно. Первая же проверка запросит лицензию. Пусть заключает ЛПУ договор с лицензированной организацией, а последняя вам деньги. Работать будете по субподряду.
2. Поставщику лицензия не нужна. Лицензия нужна организации, которая участвует во вводе медтехники в эксплуатацию (ввод в эксплуатацию организует и осуществляет владелец МТ, с привлечением в необходимых для него случаях иных организаций ...).
Либо нанимаете кого-то, либо сами монтируете, а монтажёра проводите как сотрудника у организации с лицензией. Хотя нет. Акт ввода ... Печать ... Нет! Только нанимать.
Сообщение отредактировал Добряк - Среда, 19.Июл.2017, 13:08
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:33 | Сообщение # 509
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитатаoptresurs ()
Подскажите пожалуйста, кто знает, какой-либо закон или др. документ, где имеется информация о возможности привлечения третьего лица для проведения ТО медтехники, в случае, если у компании нет лицензии и она привлекает другую компанию, имеющую соответствующую лицензию.
К уяснению очевидного основополагающего: п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: - «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …»
Это требование относится и к организационной стороне дела (деятельности), а не только технологической, и независимо от того, по прямому ли договору или выигранному на торгах (тендерах), по договору/контракту подряда или субподряда ...
Все остальные хождения по мутноватым кругам/спиралям вокруг да около - от недопонимания организационных основ ... И конечно же, и это главное, от малокомпетентности тех или иных должностных лиц и "профессионалов" от МТ (т.е. работников, работающих в профессии ради денег), но не специалистов в своём деле!!! ... А также от "участия" всякого рода юристов-"знатоков не своего дела" ... Для ясности см. темы: "О государственном праве на технические работы с медтехникой", и о том, что такое ПТИ МТ (какгосударственное организационно-техническое мероприятие), которое, не осмыслив суть действий и операций этого мероприятия, принято называть "ТО": "О техническом обслуживании МТ медтехником в должности инженера". Хотя та совокупность самостоятельных организационно-технических мероприятий и действий, которую подразумевают под широким понятием "ТО МТ" на самом деле - техническая поддержка применения медицинской техники в медицине - ТППМТ, где само "ТО" является её составной технико-технологической частью, и входящей в самостоятельное организационно-техническое мероприятие ПТИ МТ этого ТППМТ.
. Что касается Письма МинЭкономРазвития РФ от 06.08.2010 года N Д22-1339, то Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 года № 469 ещё раз уточняет вышеуказанный п.3.7 кто может осуществлять деятельность по "ТО" (ПТИ) МТ (или соприкасаться с ней / вмешиваться в неё) и на каких основаниях (независимо от организационной формы: - подряда или субподряда, НО строго обязательно с наличием Лицензии (т.е. совокупности коллективного и индивидуальныхПРАВ) на деятельность (организационную, техническую и технологическую) по ПТИ ("ТО") МТ. А если смотреть шире, в суть деятельности, то на ТППМТ.). . Ещё раз к сведению:
ЦитатаДобряк ()
Лицензия нужна организации, которая вводит в эксплуатацию
Да, ЛПУ нужна лицензия на осуществление медицинской деятельности, и в частности её организационной части, а это в том числе, по вводу в эксплуатацию у себя в ЛПУ вновь приобретённой МТ, обеспечивающую заявленную медицинскую деятельность данного ЛПУ ... Техническая же организация, имеющая лицензию на "ТО" (ТППМТ) МТ, участвует (на тех или иных основаниях) в организационно-техническом мероприятии "Ввод в эксплуатацию МТ" в части технической подготовки МТ к её вводу в эксплуатацию её владельцем (т.е. ЛПУ)!!! Подробнее см. по ссылке соответствующую тему ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:33 | Сообщение # 511
Стажер
У вас сообщений: 22
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Сибирь
Здравствуйте уважаемые! Может кто скинуть на почту degtyarev_ae@mail.ru сервисные мануалы с указанием приборов для ремонта и обслуживания МТ, нужно в основном на лабораторное оборудование (Гематологические анализаторы, Биохимические анализаторы, Анализаторы газов и электролитов, ИФА- оборудование, Анализаторы гемостаза, pH-метры, центрифуги, весы, боксы, и т.п.) Покопал хранилище, ничего найти не смог. Буду благодарен
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:34 | Сообщение # 512
Стажер
У вас сообщений: 22
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Сибирь
Здравствуйте! В общем ситуация такая, приняли меня на работу в торгующую организацию, для того чтобы реализовать сервисный отдел) для этого нужно получить лицензию, от меня требовалось найти техническую документацию с указанными приборами и устройствами (сообщение выше - просьба о помощи)... это я нашел. Сейчас юристы докопались до меня по поводу ОКВЭДов. Я нашел что раньше это был Код ОКВЭД: 33.10.9 "Предоставление услуг по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования и аппаратуры", в последние годы правительство дабы оправдать свои зарплаты выдумало изменение и теперь это Код ОКВЭД 2: 33.13 "Ремонт электронного и оптического оборудования" Так вопрос к вам уважаемые коллеги, ОКВЭД2 33.13 для получения лицензии и осуществления деятельности по ТОМТ достаточно? или нужно добавить еще? и какие? Спасибо
P.S. В плане деятельности планируется ремонт, обслуживание, установка лабораторного оборудования.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:34 | Сообщение # 515
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
А если ОКВЭДов с десяток, тоже все укажете? Если компания ранее на занималась такой деятельностью, а займется ею только после получения лицензии, разве нужен ОКВЭД на то, чем еще не имеешь права заниматься?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:34 | Сообщение # 517
Стажер
У вас сообщений: 22
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Сибирь
Нашел с 10 инструкций, где указываются осциллограф, цифровой мультиметр, цифровой термометр и источник питания. Уже закупаем все с поверкой и занесенные в госреестр СИ Вопрос в чем, как бы источник питания не средство измерения же, получается средств измерений 3. Достаточно будет? у кого сколько было именно средств измерений?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:35 | Сообщение # 518
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Йошкар-Ола
Здравствуйте, подскажите пожалуйста возможно ли участвовать в торгах (перечень оборудования включает рентген аппараты) организации имеющей лицензию только но ТО мед. техники с указанием на то, что в качестве субподряда будет проходить фирма имеющая лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:35 | Сообщение # 519
Стажер
У вас сообщений: 35
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Зенск
IvanMedTex, для участия в конкурсе у вас должен быть пакет документов. В том числе лицензия на ИИИ. Но это если делать всё по честному. Но с другой стороны, администрация может сделать послабление и не запрашивать у вас лицензию на ИИИ. Или не обращать внимание на ее отсутствие. То есть рискнуть вы можете, но субподряд лучше не афишировать. Но можете пролететь, если отсутствие лицензии ИИИ заметят.
А почему ваш субподрядчик не участвует в конкурсе? Какая шикарная возможность сбить ценник, выдавить конкурентов!
Сообщение отредактировал Добряк - Понедельник, 15.Янв.2018, 16:38
Российская Федерация
