ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:35 | Сообщение # 162
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
В заявлении (Приложение №2) в шапке надо указать вид деятельности согласно новому закону (ФЗ-99) ст.12. т.е. производство и тех обсл.... и.т.д. без ошибок точка к точке., приложить оригинал лицензии, платежка 200 руб. и все это отправить заказным письмом на их адрес.Заявление заполнить полностью - все графы.Я сделал.Жду ответного письма (надеюсь - с новой бессрочной лицензией).
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:36 | Сообщение # 164
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
17 января 2012 москвичи направили проверку (из местных Росздравнадзоровцев). Проверили, написали акт - все в порядке.Отослали этот акт в Москву.Сказали ждите лицензию в течении 10-15 дней.Вот сижу и жду.)))). Как получу так и отпишусь.Всем пока.)))
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:36 | Сообщение # 165
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
27 января по почте получил свою лицензию без новых записей.К ней прикладывалась письмо с исх. номером.Там написано что на основании ФЗ-99 от 04.05.2011г. лицензии действуют бессрочно.К лицензии буду прикладывать копию этого письма, и работать дальше.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:36 | Сообщение # 167
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
Письмо именное. На днях созванивался с Москвой, разговаривал с Инной (не помню отчества). Во-общем, она сказала, что на основании проверки проведенной недавно, на подписе лежит новая лиензия (даже номер продиктовала). Как подпишут, так можно забирать, или письмом отправят на юр.адрес. А пока работаю на основании письма. Во-общем, как я понял, что бы получить новую лицензию надо пройти проверку по полной программе.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:37 | Сообщение # 171
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
Смотря на сколько видов медтехники получать лицензию и какие требование уже выполнены. Если делать все с нуля и все оборудование покупать, учить всех инженеров да ещё и консультативному центру заплатить-получиться 800-900 т.р. Если есть вот такая сумма 1 000 000, то хватит точно на все.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:37 | Сообщение # 172
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
2011 год после введения в действие нового Закона о лицензировании видов деятельности.
Лицензия готова. На сайте в реестре висит (действие: бессрочно). Осталось через курьеров забрать готовую лицензию - и ВСЁ !
Нет, не "ВСЁ!" - надо знать, что лицензия действительна до тех пор, пока лицензиат соблюдает лицензионные требования, и, в частности, своевременно производит переподготовку сотрудников, задействованных в руководстве деятельностью организации и в выполнении технологических работ ... Т.е., от руководителя до медтехника ... Иначе лицензия теряет силу!!! ... Подписи первого будут не действительны, т.к. у него личное государственное индивидуальное право (с.1 и 2) участвовать в деятельности, связанной с медицинской техникой будет просрочено ... Ведь, лицензиат не руководитель, а организация, где этот руководитель всего лишь первый её работник! ... МВР
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:37 | Сообщение # 173
Стажер
У вас сообщений: 38
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Улан-Удэ
Видел я эти книги Малиновского. Интересным показалось то, что нигде нет ссылок на конкретные нормативные документы, в которых бы указывался перечень оборудования, необходимого для лицензирования, требования к помещению и т.д. Все какого-то рекомендательного характера, опираясь на рекомендации для других сфер деятельности. И почему на них надо ориентироваться, непонятно. Ни на сайте Росздравнадзора, нигде в другом месте я не нашел конкретных требований, кроме как о квалификации специалистов и еще какой-то мелочи. Может плохо искал?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:37 | Сообщение # 174
У вас сообщений: 113
Стоматология, стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
Владивосток
Уважаемые коллеги, подскажите, кто-нибудь имел дела с конторой Консалтинговое бюро "Основной элемент" в вопросе получения лицензии, очень актуальная тема и ситуация складывается весьма негативная ?!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:37 | Сообщение # 175
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
Я не связывался, но думаю что это просто посредники.Рекомендую связаться напрямую с Москвой, они скорее всего направят вас к региональному отделению росздрава.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:38 | Сообщение # 178
Стажер
У вас сообщений: 12
Инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Томская обл.
Люди добрые! кто недавно получил лицензию подскажите как в трудовой книжке должна называться правильно специальность инженера чтобы в лицензии не отказали .Может просто электроник подойдет?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:38 | Сообщение # 179
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
Главное чтобы в трудовой книжке была запись-инженер. Все равно какой. Хотя с другой стороны если будет например "инженер по производству молочной продукции" может и не прокатить. А если инженер-электроник,то подойдет 100%. Главное чтобы стаж был не менее 3х лет, ну и свидетельства о прохождение курсов по повышению квалификации раз в пять лет
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:38 | Сообщение # 180
Стажер
У вас сообщений: 12
Инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Томская обл.
Меня смутила методичка Малиновского по лицензированию ТО, там написано по этому поводу, что должно быть указано: что инженер должн быть именно по обслуживанию МТ все 3 года. Стажа если нет, то в пакет документов надо прикладывать должостную инструкцию, в которой будут прописаны эти обязаности по техническому обслуживанию МТ.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:39 | Сообщение # 182
Стажер
У вас сообщений: 12
Инженер электроник
OFFлайн
Российская Федерация
Томская обл.
ajdar как давно вы получали лицензию? если я возьму на работу инженера напишу у него в трудовой книжке что он по обслуживанию медтехники - не придется ждать 3 года что бы у него стаж появился) ?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:39 | Сообщение # 183
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
Стаж обязательно должен быть не менее 3х лет, но именно работы инженером. Проходил все эти ньюансы ... Я как раз жду лицензию (недавно была проверка Росздравнадзора). В идеале, конечно, лучше всего инженер по ТО медтехники, но прокатит, например, и инженер-программист ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:39 | Сообщение # 187
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Вторая половина 2011 года
SAV, запись в трудовой - как пояснено в теме: "Кадровое оформление специалистов в организациях", копия диплома - технического специалиста (слесаря, электромеханика, техника, инженера /"инженер-электроник" - отлично, правда, это касается электронно-вычислительных систем, но теперь и МТ компьютеризированы/), стаж непосредственной работы в должности (на рабочем месте), указанной в трудовой, не менее 3-х лет ... (считается, что пройдя в течение не менее 3-х лет обязательную первичную (первоначальную) подготовку (соответствующее обучение в официальных уполномоченных организациях), и поработав с наставником (под руководством более опытных специалистов), специалист вполне готов к самостоятельной работе в качестве, указанном в трудовой, что и подтверждается общей выпиской из трудовых ...)
Организационная структура вашей организации должна соответствовать её функциональному назначению и в ней должна быть или группа, или бюро, или отдел, служба"... по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники ..." (... фраза "техническое обслуживание и ремонт" - обязательны). В крупных организациях функцию (службу) ТО и Р можно структурно разделить на ТО и на Р, или в отделе иметь группу (бюро) по ТО и группу (бюро) по Р ... (как видите, Малиновский отчасти прав - просто либо он этого не знал, либо опустил ...).
Поэтому, начните с организационной структуры и наведения порядка в кадровых делах - тогда вопросы сами отпадут ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:40 | Сообщение # 188
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
Цитатаnikitecan ()
Главное, чтобы стаж был не менее 3х лет, ну и свидетельства о прохождение курсов по повышению квалификации раз в пять лет
ЦитатаSAV ()
Меня смутила методичка Малиновского по лицензированию ТО, там написано по этому поводу, что должно быть указано, что инженер должн быть именно по обслуживанию МТ все 3 года, стажа если нет, то в пакет документов надо прикладывать должостную инструкцию, в которой будут прописаны эти обязаности по обслуживанию ИМТ.
Цитатаajdar ()
Неважно инженер или электромеханик, но чтобы обязательно было "по техническому обслуживанию медицинской техники" просто инженер не прокатит
Цитатаnikitecan ()
Стаж обязательно должен быть не менее 3-х лет, но именно работы в должности инженера. Проходил все эти ньюансы. Я как раз жду лицензию (недавно была проверка Росздравнадзора). В идеале, конечно, лучше всего инженер по ТО медтехники, но прокатит, например, и инженер-программист
А точные названия документов где это указано есть? Везде написано весьма туманно. Везде говорят про три года. А где конкретно это написано? Вопрос возник в связи с тем что требуется устроить в больничку инженера по обслуживанию медтехники а как это оформить в кадрах толком не знают. Раньше у них такой должности не было. Требуется устроить официально. Трудоустройство электриком с тихушным исполнением работ по медтехнике не устраивает.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:40 | Сообщение # 189
Стажер
У вас сообщений: 24
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Письмо Минестерства здравоохранения от 27 октября 2003 г. № 293-22/233 "О введение в действие методических рекомендаций "ТО МТ" .Если не найдете и надо,то могу скинуть.
SAV написал в ответ на этот совет: "Почитал. По поводу стажа нет ни слова!?"
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:40 | Сообщение # 190
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация
Третий
Ремонт медицинской техники можно делать без лицензии, раньше было надо, был пункт отдельно на техническое обслуживание, и пункт на ремонт, ремонт убрали. А на регламент переход уже длится лет 5, работа ведётся, но это жизни не облегчит ... У нас легко не бывает!...
Оптик-А, zx19 и МВР интересует откуда у Вас такая информация? Укажите, пожалуйста ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:40 | Сообщение # 191
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
оптик-А, и в старом законе о лицензировании было "Техническое обслуживание медицинской техники ... ", при этом имелось ввиду (см. организационо несостоятельные Методические рекомендации "Техническое обслуживание МТ" и др. ...), что ТО это, в том числе и, ремонт ... Не поддержание медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), а именно: ТО это ТО и ремонт ..., и в добавок: и ввод в эксплуатацию ... АТАС ! Тогда откуда взято Вами это утверждение, что раньше было отдельно ТО и ремонт? ...
Федеральный закон от 8.08.2001 года РФ №128-ФЗ Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Федеральный закон от 4.05.2011 года РФ №99-ФЗ Глава 2, статья 12, часть 1, пункт 17) Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
сравните, "профессионалы"-и коекакеры тоже, в этом же ФЗ №99-ФЗ глава 2, статья 12, часть, пункт 15): Деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений.
"Профессионалы"-Коекакеры, объясните, чем отличается понятие "технические средства" в медицинской деятельности и в деятельности противопожарной, кроме как предназначением "железок" ... И там, и тут "железки", требуют "своего", но, по сути, одного и того же: М, ТО и Р ... Почему у Шойгу по-умному, а у Голиковой ... (как всегда)? "Вбили гвоздь" "чёрте как", и теперь всё наперекосяк!
Кто знает, назовите ФИО АВТОРА(ов) этого заумствования: ТО это ТО, ремонт и ... ввод в эксплуатацию (не монтаж и пуско-наладка с инструктажем по ПТЭ и ПТБ - и только). (Я бы пошёл ещё дальше: ТО это производство МТ, её ввод в эксплуатацию, ТО и ремонт ..., всё равно ведь всё это для обеспечения медицинской деятельности ... Как вам такая "идиотская мысль"?)
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:40 | Сообщение # 192
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация
Третий
Именно так и звучало! В новой редакции слово "ремонт" исчезло! По-моему, ещё и продажа медицинской техники. Не знаю, чем руководствовался законодатель ... Скорее всего, выполнялась воля руководства: убрать как можно больше препонов для бизнеса. После выпуска нового перечня (закона), я указываю: "ремонт медицинской техники" и никто из контролирующих органов никаких претензий ко мне не имеет. Я их отправляю к списку лицензируемых видов деятельности. В документах же на финансирование нужны две разных статьи. А то на обслуживание без проблем, а на ремонт надо искать!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:40 | Сообщение # 193
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
оптик-А, я Вам привёл дословные выдержки из "старого" и "нового" законов ...
А то, что у вас кто-то нормально воспринимает разделение работ и услуг на ТОиремонт, лишний раз доказывает, что в системе Минздравсоцразвития РФ делом пока ещё заправляют "профессионалы"- коекакеры ..., для которых важно "написать" диссертациии ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:41 | Сообщение # 194
Стажер
У вас сообщений: 8
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Нижний Новгород
Подскажите пожалуйста по поводу нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники (Приложение 4). Какие требования сейчас к этому пункту и где лучше приобрести?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:41 | Сообщение # 196
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
Можно приобрести официальную копию всей необходимой документации (приложение 4) Но вроде её цена 40 т.р примерно. Кстати, месяц назад получил лицензию на все 23 вида - бессрочная. Как говорится: "Слава богу"
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:41 | Сообщение # 199
У вас сообщений: 238
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Для получения лицензии на ТО стоматологического оборудования достаточно одного электромеханика, обученного на этот вид; одного ИТР с обучением по ТО медтехники, набор стандартных инструментов и измерительных приборов. В нашем регионе многие стоматологические клиники имеют лицензию на ТО стоматологического оборудования, утверждают, что в получении нет ничего сложного.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:42 | Сообщение # 200
Стажер
У вас сообщений: 5
Биомедицинская инженерия
OFFлайн
Российская Федерация
Владимир
Я учусь в универе на специальности медтехника и вот недавно стал подрабатывать инженером в отделении гемодиализа. В отделении стоят B Braun Dialog, Integra Hospal, Fresenius 4008. И возник вопрос, где можно получить лицензию на ремонт этих аппаратов, и как вообще осуществляется получение лицензии?
Российская Федерация
