Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать! Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.
. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!
Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение: В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживаниеВСЕГО ЛИШЬ (с.4)организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, подизвращённымеё разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).
Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственныеколлективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой. .
Цитатаstem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!
Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.
Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ. .
Сообщение academic-а: Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.
Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники). 2. Изменились требования к персоналу: - при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.; - при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.; - при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел. Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ). 3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.
Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445: 2. В части технического обслуживания медицинской техники:
а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 1 - ортопедические медицинские изделия; 2 - гастроэнтерологические медицинские изделия; 3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6 - стоматологические медицинские изделия; 7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); 8 - нейрологические медицинские изделия; 9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); 10 - офтальмологические медицинские изделия; 11 - медицинские изделия для оториноларингологии; 12 - физиотерапевтические медицинские изделия; 13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); 3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); 6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 1 - урологические медицинские изделия; 2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.
.... Пояснения МВР.
И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО)(причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), иремонт, имонтаж, ипуско-наладка, и другие виды работ. Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения" (о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...
Организация, обеспечение и выполнениетехнического обслуживаниякардинально отличаетсяот организации, обеспечения и выполненияремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнениемонтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники! .
Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года. И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований) …
Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в(c.123).
Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках иабсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.
Пояснение:Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ. Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!
Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!
И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!
Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ («РО»).
И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).
До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены соскальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие». Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)
Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименованиеестественно и фигурирует в Законе об охране здоровья. Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ... ...
Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылкеТЕМУ.
Первое: Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организациииметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.
Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ... Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылкеТЕМУ.
Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? … Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.
Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …
Теперь, что касается количества работников:
Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...
В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56). Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы). Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.
А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления). Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении? Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …
Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.
Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).
Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте: к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, … в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах … И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг) по классам потенциального риска применения". Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...
Что касается образования и должной профессиональной подготовки.
Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца … Если говорить с точки зрения возможностикачественноговыполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно. Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством. По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке. Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ. О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующуюТЕМУ.
И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.
Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности … Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники». И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» … Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …
Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ. О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующуюТЕМУ.
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ... Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.
Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …
«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ). См. по ссылкеТЕМУпро технологические регламенты видов работ.
Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап. Это, если говорить оКАЧЕСТВЕорганизации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...
Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!
Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …
И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (см. с.443 )! ... Не забывайте об этом!!! ...
Как видим по организационным действиям Правительства РФ и МЗ РФ в 2023 году бессрочность лицензии может оказаться очень даже условной ... . Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
Дата: Четверг, 07.Июл.2022, 17:14 | Сообщение # 201
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Чехов
ЦитатаAlena1603 ()
Это не прописано в документах. Но, проверяющие из РЗН считают, что один прибор может быть в аренде у трех фирм, могут и не пропустить аренду, если у вас будет в списке прибор, заявленный ранее несколько раз.
Мы делали запрос в РЗН, нам ответили, что приборы можно брать в аренду, главное, сделать график использования данных средств измерения по организациям и приложить его к документам на лицензирование.
P.S. Если ли у кого есть "Анализатор электрохирургических устройств", напишите в личку. Хотим взять в аренду, о цене договоримся!
Дата: Пятница, 29.Июл.2022, 15:06 | Сообщение # 202
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
antbrag, модель QA-ES III подойдёт? Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Дата: Понедельник, 08.Авг.2022, 05:56 | Сообщение # 203
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитатаevgeny12449 ()
Стол Сlisis Еxcel с изменяемой высотой стола. ... Сопроводительной технической документации к R-аппарату нет, прибрали конкуренты, что были до нас, и не отдают, и сами настраивать отказываются, хоть и за отдельную плату ...
В том, что нет документации ("не отдают"), виноваты вы - ваша организация - по причине своей организационной малосостоятельности! (бездарно слабое руководство ...) ... Для понимания этого см. по ссылке тему: "Контракт на техническое обслуживание по ФЗ №44-ФЗ. А ещё для лучшего понимания и это - http://www.medteh.info/forum/19-19446-1 со всеми там ссылками.
К сведению. У лицензированной организации в обязательном порядке должны быть, помимо прочих информационных источников, в том числе и разработанных самой этой организацией (технологические регламенты), свои максимально полные комплекты технической документации (даже в виде копий) на все типы и модели обслуживаемой ею медтехники!
Дата: Пятница, 09.Сен.2022, 12:40 | Сообщение # 204
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Инженер по технической документации
OFFлайн
Российская Федерация
Самара
Добрый день. Есть ли тут представители компаний, получивших уже лицензию на техническое обслуживание медицинской техники по новому постановлению? Компания, в которой я работаю, на данный момент готовится переоформлять лицензию старого образца на новую. Есть вопросы, очень хотелось бы проконсультироваться с теми, кто уже это прошёл. D.A.S.
Дата: Суббота, 10.Сен.2022, 05:02 | Сообщение # 205
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Уважаемая DAS63 (на Форуме с 09.09.2022 г.), поясните, пожалуйста, в чём состоят задачи работника организации на штатной должности - "инженер по технической документации" ... Разрабатывает ли он техническую документацию, такую как технологические регламенты работ ТО, в частности, регламентных работ? ... Или всё намного проще и далеко от инженерных разработок и инженерной деятельности: - поиск, приобретение и раздача сотрудникам своей организации организационно-нормативной (ОНД) и/или нормативно-технической (НТД), и/или эксплуатационно-технической документации (ЭТД), и другой подобной информации ... Что называется - информационное обеспечение деятельности организации, соответственно работник, занятый этим - специалист по информационному обеспечению.
Организационно-юридической документацией (договора, контракты, осмысление условий организации деятельности организации и её работников, и прочее), надо понимать, в вашей организации занимается кто-то другой ...
Дата: Четверг, 15.Сен.2022, 13:09 | Сообщение # 206
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Юрист лицензирующий медтехнику
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
Добрый день.
Для лицензирования: Приглашаем к совместной закупке оборудования с экономией до 50%; Подбираем партнёров для закупки и лицензирования во всех городах России. Для участия в совместной закупке пришлите Ваши контакты или звоните нам по телефону +7 (843) 203-44-46. medregistrator.ru .
Для юриста просто недопустимая прострация предложения! (во всяком случае, это его изложение - /очевидное пояснять не стоит .../) ... Да, и "Юрист лицензирующий медтехнику" - это что и как? ...
Тема ведь - о лицензировании деятельности технических организаций по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии - о ТО МТ.
Лицензию на техническое обслуживание медицинской техники необходимо переоформить до конца 2023 года, но ходит слух, что возможно этот срок продлят до 2025 года. У Вас есть информация по этому поводу?
Дата: Четверг, 01.Дек.2022, 16:35 | Сообщение # 208
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Лицензиат
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
В связи с вступлением в силу изменений, компания "ПроЭксперт" анонсирует проведение вебинара на тему "Лицензирование ТО МИ - техническое обслуживание медицинских изделий". Совместно с ОКДЕСК проведем вебинар в формате "Вопрос-ответ".
- Закрываем нюансы оформления/переоформления лицензии "от А до Я" за одну видео-встречу. - Участники вебинара смогут задать интересующие их вопросы. - Участие в вебинаре и консультации - бесплатны!
Но вообще-то, на вебинаре речь будет о "профуре". А вот насколько авторы вебинара - молодые "аналитики-формалисты" - разбираются в организационных проблемах деятельностипо поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии - ПТИ МТ это вам будет видно из дальнейших обсуждений в теме ... Помощь в лицензировании, повышение квалификации, сертификация ИСО 13485 и др.
Сообщение отредактировал Proekspert - Четверг, 01.Дек.2022, 16:44
Дата: Четверг, 01.Дек.2022, 19:12 | Сообщение # 209
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаProekspert ()
компания "ПроЭксперт" анонсирует проведение вебинара на тему "Лицензирование ТО МИ - техническое обслуживание медицинских изделий".
Proekspert, что Вы понимаете под МИ, к которым, как известно, относятся шприцы, скальпели, презервативы и др., и конкретно об их лицензировании и техническом обслуживании? ... Где техническое обслуживание (ТО), в отличии от ремонтного обслуживания (РО), надо понимать как в ГОСТ 18322-2016(см. по ссылке c.4 - 8). К Вашему сведению - есть ещё и гарантийное обслуживание (ГО)(не путать с гарантийным ремонтом), и сервисное обслуживание (СО). Как у Вас с ними обстоит интеллектуальная "дружба", опять-таки с точки зрения "профуры"?
Как Вы относитесь к тому что: Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Федеральном Законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
Хотя логичнее и правильнее называть - "изделия для медицинских целей" или менее корректно - "изделия для медицины", т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя.
Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции (изделий промышленности), применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями (о чём Вы, видимо, хотите поговорить ...) и нормативами.
И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у профессиональных НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и др., - "медицинские изделия"! ...
Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними в одно, и затем этим одним общим наименовать уже каждое из его составляющих понятий, тем подменяя и смешивая каждое из них и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера", и прочие при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕДОспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...).
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! А какой вред этим наносится качеству медицины в Стране - об этом и говорить не приходится. И всё это дело "мозгов" профессиональных НЕДОспециалистов в медицине РФ и около неё!
Хотя ранее в Федеральном Законе о лицензировании отдельных видов деятельности от 04.05.2011 года № 99-ФЗ в редакции до 01.03.2022 года было естественное и поэтому верное определение изделий (продукции для её использования в медицинских целях), по отношению к которым осуществлялась установленная деятельность: " 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;" Т.е. конкретно медицинской техники, а не вообще всех медицинских изделий, в том числе получается и презервативов и др.
Так Proekspert, Вы тоже на базе невысокого уровня инженерного БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ* и недостаточности профессиональной квалификации будете толковать про низко интеллектульное?! ... Типа, как у вас в названии обозначенной тематики вебинара - лицензирование ТО МИ - техническое обслуживание презервативов и др., как медицинских изделий. А почему не о РЕМОНТНОМ ОБСЛУЖИВАНИИ (см. с.123), которое в основном и осуществляется. А что с гарантийным обслуживанием и сервисным обслуживанием медицинской техники? ...
Было бы очевидно правильно и понятно, а соответственно, не было бы последующих неверных трактовок, и вытекающих из них, порой глуповатых, определений и организационной неразберихи, если бы разработчики Федерального Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" изначально классифицировали бы, группировали бы и структурировали бы все медицинские изделия по своему предназначению. И в этом Законе записали бы так:
Медицинские изделия в соответствии со своими характерными признаками, свойствами и предназначением подразделяются на виды (товарные группы медицинской продукции).
Видами медицинского изделия являются – медицинская техника (МТ), медицинский инструментарий, лекарственные вещества и препараты, (ещё какие-то другие изделия и их группы) ….
Каждый вид медицинских изделий (медицинской продукции) характеризуются такими показателями как: предназначение, область применения, особенности и правила использования, сроки использования, сроки пригодности, сроки годности и другими присущими каждому виду.
Требования к каждому виду медицинских изделий и к их применению в медицине рассматриваются, описываются, нормируются и регламентируются в соответствующей нормативной документации Российской Федерации.
P.S. А почему Вы в компании не прочитали эту тему с её начала? ... Почему предварительно не прочитали другие основополагающие темы Организационного раздела Форума медтехников, чтобы не делиться неосознанным, туповатым и чисто формальным? ...
*Об инженерном (и личном) БАЗИСЕ МЫШЛЕНИЯ и его уровне, напрямую влияющем на результаты профессиональной деятельности и их КАЧЕСТВО, см. по этой ссылке в с.90 фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..." .
Дата: Пятница, 02.Дек.2022, 07:39 | Сообщение # 210
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Лицензиат
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
И к чему эта простыня "позора"?)))
Согласно постановлению №2129 от 30.11.2021 Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (ТО МТ ) теперь называется "Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий" (ТО МИ) И если она так называется, значит так и будем называть её. (да здравствует дурь в России! ...) Что касаемо недоспециалистов в медицине, какой-то инженерный базис. Тема - новое в ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ. Цель - лицензия Росздравнадзора.
С уважением, ПроЭксперт.
. .
ЦитатаProekspert ()
И к чему эта простыня "позора"?)))
Это вопрошание как раз и характеризует уровень инженерного БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ ... Тяжело понять что-то, если он не высок! ... И остаётся только лишь НЕинженерно кланяться формалистике, раздувая "огонёк" её тупости!
ПроЭксперту о БАЗИСЕ МЫШЛЕНИЯ и рождающейся из этого его современного состояния современнейших выводов:
ЦитатаМВР ()
конкретно медицинской техники, а не вообще всех медицинских изделий, в том числе, получается и презервативов и др.
тогда говорить надо и о презервативах с их явным и значительным риском их применения ...
Вопрос: Вы будете говорить о проблемах, связанных с "презервативами и др.", как медицинских изделиях, или всё-таки с медицинской техникой?! ...
Ваша беда, беда ПроЭксперта в том, что вы не видите организационные процессы ПТИ МТ, следующие за обоснованным получением Лицензии ... Хотя, исходя из существа производства медицинской техники, Лицензия и не нужна на осуществление некоторых отдельных видов технической деятельности, связанной с ней. Лицензия - это всего лишь разрешение на определённых условиях во вполне определённой, ограниченной нормативами (Законом) сфере деятельности приступать к этим организационным процессам и участвовать в них. А если не знать об этих процессах, их назначении и качественных требованиях, то тогда Лицензия всего лишьпрофура, затрудняющая хоть какую-то в современных малообеспеченных условиях деятельность медтехников! ... В этой теме хорошо видно, что они, медтехники, не осознают в нужном понимании и в нужной мере организационные процессы, обеспечивающие КАЧЕСТВО медицинских услуг и медицинской помощи, осуществление которых зависит в том числе и от них. "Стоны" от медтехников слышатся не оКАЧЕСТВЕ исполнения своей деятельности, а о ненужности её дорогостоящего технологического оснащения ... Сама, даже такая, система лицензирования не мешает инженерным "пацанам", не заботясь о КАЧЕСТВЕ своей "деятельности", а главное, не понимая пути его организационного и технологического достижения, как-то отираться около медтехники, в основном сосредоточив свою деятельность на её РЕМОНТНОМ ОБСЛУЖИВАНИИ.
Да и, сама насозданная современнейшими НЕДОспециалистами "система" лицензирования в медицине РФ, хоть и по недоразумению, и вопреки ГОСТ 18322-2016 "Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники", называемая "лицензирование деятельности по техническому обслуживанию ... медицинских изделий: т.е. презервативов, скальпелей, шприцов ... и медицинской техники (МТ)", фактически по своему существу о регламентировании РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МТ и некоторых приблудившихся к нему по недоразумению иных видов работ, связанных с ней. Потому что предназначение ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ и его организационное существо КАЧЕСТВЕННОГО осуществления совершенно другое - отличное от ремонтного обслуживания и его организации!
Но ещё глупее выглядят некие требования к медтехникам по формализации качества организации их деятельности согласно ISO 13485 и его отголоска ГОСТ Р ИСО 13485-2017 [ISO 13485:2016] ... "Хоть стой - хоть падай ..." (обсуждение/пояснения о "КАЧЕСТВЕ", да, и "качестве" самих этих регламентирующих документов, и их руководящем применении, см. в с.81 и далее этой же темы и в её ссылках).
Остаётся лишь надеяться, что вы как-то осознаёте для какого результата КАЧЕСТВА в медицине вы "стараетесь" ...
Ведь весь этот "блуд" РосЗдравНадзора РФ (РЗН) с новым лицензированием деятельности медтехников якобы направлен (но не обдуманно и без должного понятия) на повышение КАЧЕСТВА поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ). Но как же сознание нынешних сотрудников РЗН далеко от понимания организации этого самого "КАЧЕСТВА" этой части деятельности по ПТИ МТ - деятельности медтехников ...
ЦитатаМВР ()
Почему предварительно не прочитали эту и другие основополагающие темы Организационного раздела Форума медтехников, чтобы не делиться неосознанным, туповатым и чисто формальным? ...
Помощь в лицензировании, повышение квалификации, сертификация ИСО 13485 и др.
Сообщение отредактировал Proekspert - Пятница, 02.Дек.2022, 07:45
Дата: Пятница, 02.Дек.2022, 08:28 | Сообщение # 211
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Лицензиат
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Вы графоманите почем зря)) (просто организационная тупость Россиюодолела ... Если, конечно, Вы это понимаете ... См. по ссылке ЗДЕСЬ (с.7)) Я вижу, как вы зачем-то отвечаете в моем посте уже, дописывая и редактируя. Считаю, что информация о вебинаре дана корректно, в соответствующей ветке (а этот факт никто и не оспаривает!) и найдутся участники, которым это будет интересно. А "огонёк тупости", "презервативы" и прочий флуд не интересны. Отвечать на подобного рода глупости больше не будем, засоряя тему. .
В ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1медицинские изделия - это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и этоОБОБЩАЮЩЕЕопределение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях. Иначе и презервативы, как медицинские изделия с группой риска их применения(при неправильном их применении женщина может забеременеть)тогда тоже требуют определённого технического обслуживания!!! ... Что однозначно следует из непродуманных, ведомственного характера наисовременных "гостов Р" от НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ.
Жаль, конечно, что Александрополус и "ПроЭксперт" не склонны к познанию, учению и осознанию, а склонны всего лишь к НЕинженерной формалистике ... "Далеко" Россия с подобными "пойдёт", многого "рискуя" "достигнет" ... Помощь в лицензировании, повышение квалификации, сертификация ИСО 13485 и др.
имеется открытый аукцион, в документации аукциона по лицензии к исполнителю прописано так:
1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения; 2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения (в случае выдачи такой лицензии после 01.01.2021). (Лицензия по группам, согласно оборудованию, подлежащему техническому обслуживанию по предмету аукциона)
Группа 2б открыта (частично), но согласно перечню оборудования аукциона нужных групп нет. Может ли в данном случае заказчик отклонить заявку?
Дата: Четверг, 08.Дек.2022, 23:22 | Сообщение # 214
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
инженерА UnluckY, igora2, а вы осмысливали то, что написали? ... Ведь какая-то белиберда у вас получилась ... При том, не имеется в виду то, что написано заказчиком в требованиях к участникам аукциона - оно само собой "изыскано", если учитывать имеющиеся знаки препинания (особенно 1.) и разделение "мыслей". Неужели это от тупого, неосознанного вами, воздействия на ваши умы современнейшей ОНД ...
P.S.Чёрт с ним - пусть презервативы будут в кУпе с медицинской техникой ...
Дата: Пятница, 16.Дек.2022, 11:56 | Сообщение # 215
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
ПО аукционам (ПО - программное обеспечение - это надо так полагать?) - это требование 44 ФЗ. А по теме: Планируемые изменения с 01.09.23 в пп 2129 (это igora2 имеет ввиду постановлением Правительства Российской Федерации 30 ноября 2021 г. № 2129) смотри в прикрепленном файле. .
igora2, где опубликован этот проект, можно ли высказаться о его интеллектуальном "качестве", и как это сделать, и где? Какое Вы, лично имеете отношение к разработчикам подобных документов? Как Вы с ними общаетесь? Расскажите поподробнее ...
Дата: Суббота, 17.Дек.2022, 08:56 | Сообщение # 216
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Самое главное, в новых изменениях, как и в постановлении Правительства Российской Федерации 30 ноября 2021 г. № 2129, речь опять так и осталась о всей совокупности медицинских изделий, т.е. в том числе и о презервативах, скальпелях, шприцах, ну, и прочих изделиях, таких как медицинская техника ... Хотя в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия - это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
ЦитатаМВР ()
Чтобы прочитать всю цитату, воспользуйтесь её движком справа.
. Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это ОБОБЩЁННОЕ их наименование естественно и фигурирует в Федеральном Законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (проще - Закон об охране здоровья). . Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ...
Было бы очевидно правильно и понятно, а соответственно, не было бы последующих неверных трактовок, и вытекающих из них, порой глуповатых, определений и организационнойнеразберихи, если бы разработчики Федерального Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" изначально классифицировали бы, группировали бы и структурировали бы все медицинские изделия по своему предназначению. И в этом Законе записали бы так: Медицинские изделия в соответствии со своими характерными признаками, свойствами и предназначением подразделяются на виды (товарные группы медицинской продукции).
Видами медицинского изделия являются – медицинская техника (МТ), медицинский инструментарий, лекарственные вещества и препараты,(ещё какие-то другие изделия и их группы) …
Каждый вид медицинских изделий (медицинской продукции) характеризуются такими показателями как: предназначение, область применения, особенности и правила использования, сроки использования, сроки пригодности, сроки годности и другими присущими каждому виду.
Требования к каждому виду медицинских изделий и к их применению в медицине рассматриваются, описываются, нормируются и регламентируются в соответствующей нормативной документации Российской Федерации.
Хотя, повторю, логичнее и правильнее называть - "изделия для медицинских целей" или менее корректно - "изделия для медицины", т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя!
Что касается "качества", то опять осталось "управление" им вместо качества организации деятельности ... Т.е., оно так и осталось пресловутым ФОРМАЛИЗМОМ, туманным от недопонимания разработчиками этой ОНД сущности деятельности по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии - ПТИ МТ ! Самое интересное, надо управлять помещениями, и об этом, если хотите заниматься деятельностью по техническому обслуживанию и ремонту медтехники (а не презервативами и подобным, как обозначено в постановлении Правительства РФ с подачи НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ) необходимо написать целый трактат (пусть даже глуповато бестолковый - лишь бы РЗН отстал ...).
И конечно, когда разработчики ОНД из/около МЗ РФ пишут про "КАЧЕСТВО", то они явно, и это очевидно, не знают про реальное "качество" организационно-технологической практики, которая полностью обнуляет их нормативные требования, делая их пустопорожним ФОРМАЛИЗМОМ. И это подтверждается цитатами, наглядно характеризующими реальную деятельность по ТО МТ:
Цитатаserg2867 ()
Взяли на техническое обслуживание очередную больничку и в договор попал стоматологический кабинет, стоматологией раньше никогда не занимался, и вот теперь смотрю на эту установку как баран на новые ворота.
ЦитатаМастерБаку ()
Никто и никогда полноценно не заменит технического специалиста сервисной службы (сервисного инженера) фирмы официала!(официального представителя производителя оборудования, уполномоченного последним выполнять конкретные работы сервисного обслуживания (т.е. доверенного обслуживания) его конкретного оборудования, и для этой деятельности, исходя уже из самого факта производства оборудования и связанной с этим ответственностью самого производителя, лицензия вовсе не нужна). И попытка(само назвавшись якобы "сервисным")это сделать - преступление!
А о необходимости наличия технологических регламентов работ для выполнения технического обслуживания (service manual), тем более его качественного исполнения, как информационной и интеллектуальной базы/основы для обеспечения качественной выполнения работ ТО, у разработчиков данного ОНД и понятия просто НЕТ !!! Отделались коротким неосознанным ими - "периодическое и внеплановое обслуживание", а там, "как у вас получится", главное, понакупите (понаимейте) технологическое оборудование, чтобы смогли лицензироваться ... Обслуживание же бывает, в отличии от технического, разным, начиная с эксплуатационной подготовки техники к функциональной работе и её обслуживанию по окончании этой работы, а также эксплуатационного ухода и далее ... Про организацию же плановости (о ней см. по ссылке ЗДЕСЬ) и речи нет, как и нет понятия о цикличности работ технического обслуживания ... Да, и само сочетание "периодическое" и "внеплановое" как-то смотрится странновато - а где "плановое"?! "Периодическое" - это вовсе не значит, что это плановое!!! И если оно предусматривается, то как оно должно организовываться и осуществляться?! ... На каких принципиально важных производственных и организационных основах и моментах? ... Посмотрите по ссылке тему про технологические регламенты и вам станет понятно, и тогда вы сделаете вывод, что качество ТО при таких условиях организации деятельности медтехников, а главное, их МЫШЛЕНИЯ, просто не просматривается, сколько бы ни было, согласно требованиям ОНД, хоть от МЗ РФ, хоть от Правительства РФ, написанного/настроченного у медтехников про их "качество" ...!
И что странно! Когда говорят и пишут про "КАЧЕСТВО", якобы "пекутся" о нём, то для осуществления гарантийного и сервисного обслуживания МТ, кадрово, информационно и технологически обеспеченных производителем МТ, лицензия нужна (?!), а в случае деятельности по техническому обслуживанию МТ (и её ремонту) для собственных нужд ЛПУ, практически ничем не обеспеченной, кроме безответственного энтузиазма штатных медтехников и их же кой-какого самообеспечения (об ответственном же качестве и говорить не приходится) - лицензия НЕ НУЖНА ?! ... Какое-то весьма странное у разработчиков ОНД из/около МЗ РФ, и особенно, у "специалистов" из РосЗдравНадзора, представление об обеспечении "качества" в медицине! ... . .Здесь не имеются в виду самоназванные самоназывающиеся "сервисные инженеры" и их "сервисные организации", которые к сервисному обслуживанию не имеют ни какого отношения - просто им понравилось, от недопонимания сути, красивое слово "СЕРВИС". А осуществляют они свою банальную деятельность по техническому обслуживанию медтехники и в основном её ремонту, для которой требуется Лицензия от Государства.
Ну, и ещё. Нет стандарта (требований) об управлении "управлением качеством" всего, что изложено в постановлении. Как организовать осуществление управления для качественного управления КАЧЕСТВОМ ... Это, ведь, явное организационное упущение ... .
Дата: Понедельник, 19.Дек.2022, 15:40 | Сообщение # 217
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Добрый день! Текст на https://regulation.gov.ru/projects# Управление качеством описано в ГОСТ 13485 при этом Россздрав будет проверять не сертификат а ведение и соответствие (процедур, записей , журналов и тд. ) )документов СМК требованиям пп. 2129 .
igora2, это не ответ на вопросы:
ЦитатаМВР ()
igora2, где опубликован этот проект, можно ли высказаться о его интеллектуальном "качестве", и как это сделать, и где? Какое Вы, лично имеете отношение к разработчикам подобных документов? Как Вы с ними общаетесь? Расскажите поподробнее ...
В том, что теперь из официального обращения исчезло понятие «медицинская техника» "повинен" участник Форума – Uvarov63.
ЦитатаUvarov63 ()
Ведь наша задача не только "штопать презервативы"(он имел ввиду медтехнику), но и уметь с ними грамотно расставаться(это он о её "списании").
Это он 29 октября 2012 года "надоумил" профессиональных НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ официально обзывать медицинскую технику – «медицинские изделия», тем самым поставив её в ряд с презервативами, скальпелями, шприцами и прочей массой изделий, применяемых для медицинских целей, к числу которых НЕДОспециалисты, недопонявшие конкретного текстовое предназначение обобщающих определений/терминов Закона об охране здоровья, потом присобачили (втиснули) и интеллектуальные продукты - программное обеспечение для медицинских целей и медицинского оборудования (медицинской техники) - медицинское программное обеспечение - МПО.
Конечно же, они умалчивают про ряд с презервативами и прочими изделиями, и интеллигентно называют всё это скопище разнородных по своему существу и предназначению вещей - «медицинские изделия».
Вот такова история "общности" медицинской техники и презервативов.
Но что интересно, профессиональные НЕДОспециалисты отказываются признавать, что теперь медицинская техника по их властному велению в ряду с презервативами и прочими изделиями, и что все они - это медицинские изделия … Подобное мнение см. в с.211. Но чтобы как-то отделить один вид медицинских изделий от другого, при этом не уразумевая, что это разделение касается всего спектра медицинских изделий, а не только медицинской техники, они мудрёно и аморально понадумали разделить и технику по степени потенциального риска её применения. Хотя это разделение ни сколько не влияет на технологические процессы её поддержания в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии ... Всего лишь только в некоторых случаях упрощаются организационные заковырки этого поддержания (хотя согласитесь, потенциальный риск применения у презервативов довольно большой – подруга может и забеременеть, и тогда выбор: рожать или делать медицинский аборт … А это здоровье женщины! И главное, об этом говорится в ГОСТ ISO 13485-2017 /про СМК/ п.3.11 - управление зачатием; ...).
Конечно же, Uvarov63 здесь ни причём – просто уровень профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ у профессиональных (профессиональный – значит получающий деньги за работу или пребывание на ней, но это вовсе не значит, что это специалист в своём деле)НЕДОспециалистов ниже, чем необходимо для качественной организации деятельности в медицине РФ по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ). .
Подробнее: (читаем нормативку, но внимательно, и обязательно обдумывая в свете разъяснений в предыдущих сообщениях этой темы и её ссылках! Ведь то, что изложено у igora2 создаёт организационную неразбериху в деятельности, как медиков, так и медтехников. Т.е., в конечном итоге наносит ВРЕД медицине РФ.)
Основное определение МИ (как общее наименование любого изделий, применяемого в медицине, и их совокупности) содержится в статье 38 Федерального Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38). (прочитав это, прочтите, уразумевая, цитату МВР в с.216) В силу части 2 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 173 утверждены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. О применении см. статью 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) (а почему наши профессиональные НЕДОспециалисты не узрели про медицинскую технику, а зациклились на приравнивание к презервативу, предотвращающего беременность?! ... См. в с.220 пояснение к п.3.1. и ГОСТ ISO 13485-2017 п.3.11 - управления зачатием;). Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий") . Частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что техническое обслуживание предусматривается нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Допускаются предусмотренные нормативной (производитель её не создаёт - это прерогатива регулирующих органов в государстве), технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. (о "сроках службы" и "сроках годности" - обязательно см. по ссылке ЗДЕСЬ в с.15, а ещё лучше - всю ту тему.)
Таким образом, «медицинское изделие» - это зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр медицинских изделий любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, (и если медицинские изделия - медицинская техника, т.к. материалам и прочим не требуется техническое обслуживание - видимо, далее смысл совсем не продуман автором) подлежащие обязательному техническому обслуживанию в соответствии с требованиями, изложенными в технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) такого медицинского изделия, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Обращение «медицинского изделия»(если это медицинская техника, а не материалы и прочие) включает в себя мероприятия по техническому обслуживанию и (или) его ремонту, эксплуатация медицинского изделия без технического обслуживания образует признаки недоброкачественного медицинского изделия.
Кроме того (далее igora2 формалистически уклоняется от сущности рассматриваемой проблемы - являются ли презервативы и медицинская техника «медицинским изделием», и кто из них больше является этим «медицинским изделием», и что общего или разного у них и между ними в организационном плане). Письмо Минздрава России от 27 октября 2003 года N 293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники"» (а не МИ) не имеет нормативного характера. Факт введения Методических рекомендаций в действие письмом, а не приказом федерального ведомства, обуславливает их сугубо рекомендательный характер. В силу пункта 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 № 1009, издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм, не допускается. Поэтому единственные требования по организации и видам работ(услуг) по ТО, ремонту, монтажу и тд. указаны в: Но прежде чем ознакомиться с ниже предлагаемыми "ГОСТами" обязательно прочтите по ссылке (в с.4 и далее) основополагающий ГОСТ 18322-2016«Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники». 1) ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»; 2) ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое»; 3) ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; 4) ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; 5) ГОСТ Р 59730-2021 «Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет». .
[p.s.]Не надо думать тем, на чём сидишь ... И жить так, как она подсказывает![/p.s.]
Дата: Четверг, 22.Дек.2022, 14:52 | Сообщение # 220
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Из ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»:
«Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника) (как видим, в этом стандарте МИ специально разделяется на два определения с тем, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях. В других же, уже "национальных""стандартах" - не видится и даже не уразумевается когда и в каких случаях надо использовать термины: «изделие медицинского назначения» и «медицинская техника». Главное, чтобы была организационно запутывающая всех "каша" из "национальных" сугубо для ведомства МЗ РФ "стандартов", базирующихся только на обобщающем термине - «медицинские изделия»!): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами (о ПО см. по ссылке 3ДЕСЬ в с.3), оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека. .
4.1 Все МИ (а это не только медицинская техника, как ошибочно считается в некоторой части МЗ РФ) подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);
- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);
- к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);
- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).
Наборы реагентов (а это МИ, но не МТ) могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.» .
. Но мы уже знаем, осознаём и всегда помним что:
. Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях (а не только медицинской техники), и поэтому это ОБОБЩЁННОЕ их наименование естественно и фигурирует в Федеральном Законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (проще - Закон об охране здоровья).
. Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами.
. С точки зрения выполнения техническими специалистами работ по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии и качества их исполнения, это её разделение на классы потенциального риска с его шансом ни сколько не влияет ни на её техническое состояние, ни на технологические процессы этого её поддержания ... Т.е., это всего лишь излишне глуповато надуманная НЕДОспециалистами профура для организации деятельности медтехников (и не только для них), далёкая от требований по качеству её организации, подготовки, обеспечения и осуществления. Ну, а вообще о "рисках" в медицине см. далее в с.222. .
Дата: Пятница, 23.Дек.2022, 10:46 | Сообщение # 221
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Давайте читать все документы, которые к нам относятся! Добавка: Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 08.03.2022) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" Статья 8.1. Применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора)
(введена Федеральным законом от 13.07.2015 N 246-ФЗ)
1. В целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности органами государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) может применяться риск-ориентированный подход.
(часть 1 в ред. Федерального закона от 03.08.2018 N 316-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1.1. Перечень видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, определяется Правительством Российской Федерации.
(часть 1.1 введена Федеральным законом от 03.08.2018 N 316-ФЗ)
1.2. Перечень видов регионального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, устанавливается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации. Правительство Российской Федерации вправе определить виды регионального государственного контроля (надзора), при организации которых риск-ориентированный подход применяется в обязательном порядке.
(часть 1.2 введена Федеральным законом от 03.08.2018 N 316-ФЗ)
2. Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных настоящим Федеральным законом случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований (?!) определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.
(в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 277-ФЗ) .
Да, igora2, действительно"ОЧЕНЬ много общего"между технико-технологической деятельностью по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и всего лишь одним из методов организации КОНТРОЛЯ !!! Ни один медтехник, даже самый профессиональный, не говоря уже о высоко квалифицированном специалисте, при осуществлении технического осмотра единицы/экземпляра медицинской техники и/или диагностики её технического состояния даже не задумывается о необходимости применять метод "риск-ориентированный подход" ... Он о нём просто не знает, как профессионально не нужном ему. Это дело бюрократов, которым надо продемонстрировать свой "профессионализм" когда не знают суть и организационное существо КАЧЕСТВА проверяемой деятельности, и имеют о ней примитивное и поверхностное представление! (как пример, деятельность НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ.) ...
Да, и вообще, не кажется ли вам, что наименование метода, который оказался близок разуму НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ, происходит корнями из известного народного выражения: "Кто не пьёт шампанское - тот не рискует!" ... В котором не про ответственность, а про риск в неосознанной деятельности с не явным и маловероятным шансом ... Рискнуть "на авось" натворить что-то, что хочется! .
. МЕДИЦИНА и рискНЕ СОВМЕСТИМЫ - не может быть таково, чтобы здоровье и ЖИЗНЬ человека были на "кону"!
Даже толкования о "рисках" в медицине просто НЕ ПРИЕМЛЕМЫ, более того - аморальны!!!. А главное, это не от «великого» ума!
А у «стандартизаторщиков» из МЗ РФ на уме нездоровая игра в «риски» с их шансами. Отсюда у них «потенциальные риски результатов» на основе «риск-ориентированного подхода». (Если заметили, у нас в экономике тоже «игроки рынка», и у них тоже "потрясающие" рисковые результаты …)
И этот их "рисковый подход" он вместо разделения медоборудования на группы или классы ответственности(но ни как не риска) по признакам применения и эксплуатации, монтажа и демонтажа для последующего монтажа (т.е. перемонтажа), технического обслуживания и ремонта.
У «стандартизаторщиков» риск с его возможным шансом, как безответственный фактор, заменяет в медицине ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, как осознанную и безусловно подготовленную вероятность нужного результата оказания медицинской помощи больному человеку.
Обзывая (клича) медицинскую технику (МТ) всего лишьОБОБЩАЮЩИМ для всех групп и видов изделий, предназначенных для применения в медицинских целях, принятым в Законе РФ об охране здоровья определением «медицинское изделие», они не понимают, что тем самым невольно глуповато объединяют её с презервативами и прочими изделиями, материалами и интеллектуальными продуктами - программным обеспечением (МПО)(это ссылка), абсолютно с не характерными для медтехники признаками, свойствами и организационным регламентированием. И сильно недоумевают (как пример, см.с.210, 211) от того, что у них спрашивают про техническое обслуживание презервативов (раз уж речь о МИ), как одного из представителей медицинских изделий (МИ), да, ещё и с большим риском их применения, о которых говорится в этом Законе. И на основе обобщающей терминологии в нём, они вздумали уже в прикладной, сугубо ведомственного характера, организационно-нормативной документации необдуманно, и от того неверно, обзывать медтехнику обобщающим в Законе определением: «медицинские изделия» («МИ»). . ..Ведающий основу - сможет узреть и изменяющееся, ведающий только изменяющееся и частное может не узреть основу.. .
Вопрос к МВР, в связи с его неприятием терминологии, а где его предложения на официальных обсуждениях, где его письма в министерства с предложениями? «Не согласен — критикуй, критикуешь — предлагай, предлагаешь — делай, делаешь — отвечай!» .
Aleksey1985, к Вам вопрос: а Вам приемлема, мягко говоря, нелогичная терминология "стандартизаторщиков"? ... Ну, хотя бы с тем, что в медицине можно рисковать ЖИЗНЬЮ пациентов? ... Вы хотите, чтобы Вас лечили рискованно, когда это лечение Вам понадобится? Эти "рисковщики" так оптимизировали медицину РФ и деятельность в ней и около неё, что все "воют" от "шанса" "счастья", насозданного их "выдающимся" разумом! ...
Вы хорошо знаете существо и организацию деятельности по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ)?!
Что касается министерств и ведомств, комитета Т11 Росстандарта, то если они хотят совершенства результатов своей деятельности, то они просто обязаны интересоваться сторонними мнениями и предложениями, касающимися этой их деятельности. А уж профильным для них Сайтом медтехников тем более. Сейчас наш Сайт и его Форум настолько известны, что просто темы Форума "выскакивают" в Интернете, когда задаёшь поиск по какой-то проблеме, связанной с организационными проблемами ПТИ МТ. На самом же Форуме представлены многочисленные, со всех концов России специалисты, той или иной профессиональной квалификации, осуществляющие практическую, не рисковую и не кабинетную деятельность в сфере деятельности по поддержанию медицинской техники (а не медицинских изделий, к которым относятся и презервативы с их рисковым шансом) в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии. И уж совсем не грех руководству Минздрава РФ и его ведомств хотя бы периодически обращать своё руководящее внимание на их практические мнения и замечания, особенно, когда собираются создавать организационно-нормативную документацию, в том числе и для специалистов-медтехников! Ну, а попробуйте к ним туда "влезть" со своим видением в их сложный доступ ... Только один igora2 как-то это секретно умудряется, кажется, делать ... Но, однако, он не доводит до "стандартизаторщиков" мнения медтехников! Если у Вас, Aleksey1985, есть такая возможность, то "проталкивайте" прочитанное и профессионально Вами осознанное!
Что касается "критикуешь - предлагай", то это очевидно, что Вы явно не читали систематизированный комплекс предложений МВР с формулировками и их толкованием, в том числе и критические замечания, с их поясняющим рассусоливанием - и это очень жаль ... Даже в некоторых современных ведомственного характера "стандартах" имеются, как варианты, терминологии, предложенные ранее в сообщениях тем Форума, соответствующей тематики ... А вот целиком понять и уразуметь предложенное и обсуждаемое у "стандартизаторщиков" не хватает чего-то явно необходимого и существенного ... А уж критика смешения производства медтехники и её технического обслуживания при её эксплуатации подействовала на НЕДОспециалистов так, что они удалили "производство" медтехники из Закона о лицензировании отдельных видов деятельности и из последнего постановления Правительства РФ о лицензировании технического обслуживания МИ, правда, включили туда и туда техобслуживание презервативов и др., как "медицинских изделий".
И вообще, кто согласен и утверждает, что медицинские изделия это только медицинская техника, а презервативы не медицинская техника, и поэтому (соответственно) не медицинские изделия?!!! ...
Дата: Пятница, 30.Дек.2022, 10:53 | Сообщение # 224
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Новогодняя добавка! Поздравление от Минздрава РФ. .
Из документа (письма из МЗ РФ от 26.12.2022 г.), представленного igora2 в прикреплении к его этому посту:
«... сообщаем, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами: ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»; ГОСТ 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»; ГОСТ 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Просим довести указанную информацию до сведения заинтересованных лиц.»
Что странно - как-то упустили ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» (о нём обязательно см. в с.220).
Настоятельно рекомендуется начать просмотр стандартов от 2017 года и далее только после прочтения ГОСТ 18322-2016 «Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники», особо обратив своё инженерное(если вы, конечно, действительно инженер, и к тому ещё и аналитически мыслящий)внимание на то, что этот основополагающий стандарт о ТЕХНИКЕ, в том числе и медицинской,(скромно "загнанный" в конец этого списка, чтобы не сразу была видна "гениальность" первых ГОСТ Р /у них умышленно или ... пропущено "Р"/), и что он о её ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ и РЕМОНТЕ, а не о каких-то надуманных в ведомственного характера стандартах, начиная от 2017 года, изделиях в их общей совокупности вплоть до презервативов с их потенциальным риском применения, и скученных воедино в извращённый термин "техническое обслуживание (ТО)" разнородных организационно-технологических действий. Чтобы было проще узреть существенную разницу между ГОСТ 18322-2016 и остальными из списка "национальными" "ГОСТами Р", посмотрите по ссылке ПОЯСНЕНИЕ /сообщ.4 и далее/, определяющее эту самую принципиальную разницу в существе и в мышлении!
Дата: Вторник, 10.Янв.2023, 11:01 | Сообщение # 225
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
"интересно деффки пляшут"... Т.е. предотвращение беременности при помощи "рекламируемого" МВР медицинского изделия это медицинская деятельность, которая лицензируется. Получается, что любого, кто натянул это РТИ вне территории ЛПУ (сотрудники СМП /скорая медицинская помощь/ и участковые терапевты под вопросом) с целью предотвращения беременности, можно наказывать за незаконную медицинскую деятельность (ч. 1. ст. 19.20. КоАП РФ)? А если натрёшь мозоли, то можно и под УК РФ ст. 235 попасть. Хорошие у нас законы. Суровые ...
Цитата
Что касается министерств и ведомств, комитета Т11 Росстандарта, то если они хотят совершенства результатов своей деятельности
Так их деятельность как раз и заключается в написании всяких бумажек и контроле за их исполнением, а не в совершенствовании реальных условий для повышения качества медуслуг, оказываемых населению. Чем мутнее написан нормативный документ, тем больше работы по его разъяснениям и контролю - вот их "совершенство".
Добавлю. Выше упомянутое письмо об отзыве письма (чуднАя формулировка для такого документа) про утверждение методических рекомендаций было доведено до нас по линии Минздрава РФ. Собрался на него сослаться и ... ни номера, ни подписи на нашем экземпляре! Вот это как по-другому назвать, кроме как саботаж? (не саботаж, а очередное, как и серия ведомственного характера "ГОСТов Р", проявление, по причине низкого уровня БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, недостаточной профессиональной квалификации, вплоть до самого министра - см. по ссылке, как пример, его ПИСЬМО) На сайте РЗНа в новостях письма нет, но поиском через Гугл по номеру (что в с.224) находится. О каком порядке на низовом уровне можно мечтать, если на верху такое творят! ...
Сообщение отредактировал Юрьич - Среда, 11.Янв.2023, 09:51
Дата: Пятница, 27.Янв.2023, 13:18 | Сообщение # 226
Стажер
У вас сообщений: 16
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт Петербург
Уважаемые коллеги!
Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет "ЛЭТИ" и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения организует вебинар "Изменения в положении о лицензировании организаций по техническому обслуживанию медицинских изделий", посвященный изменениям в Постановлении Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 и вопросам переоформления лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий.
Основные темы вебинара:
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 -- Общие вопросы по переоформлению лицензий на ТО МИ -- Вопросы переоформления лицензий до 01.01.2024 г. -- Требования к системе менеджмента качества (СМК) в рамках Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 -- Внедрение и поддержание СМК в актуальном состоянии требования при лицензионном контроле -- Требования к оснащению , особенности договоров аренды оборудования -- Требования к персоналу - квалификация, стаж и тд.
Вопросы, на которые ответят представители Росздравнадзора: -- Какие планируются изменения в постановлении N 2129: разъяснение положений постановления, требований к СМК , оборудованию и персоналу -- На какие основные элементы обращают внимание при проверке -- Индикаторы риска, элементы контроля -- Порядок и сроки лицензионного контроля -- требования к производителям и уполномоченным представителям в рамках Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129
Вебинар пройдет 9 февраля, начало в 12:00 Мск. Ссылка на трансляцию будет доступна на странице события в группе центра интегрированного медико-технического образования СПбГЭТУ "ЛЭТИ" Вконтакте: https://vk.com/licenseveb
Рекомедуется к промотру для тех, кто планирует перелицензироваться!
Это вывод, который сам собой напрашивается после прослушивания вебинара, о котором речь в сообщ.208, состоявшегося 26 января 2023 года в 11 часов по московскому времени, проведённого 2-я девочками и мальчиком, которые абсолютно не имеют представление об организации деятельности по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) и её регламентировании, и славно утонувшими в нелогичном формализме, даже логически не разобравшись в нём ... Все их толкования были о медицинских изделиях вообще (!!!), а это значит и о презервативах с их риском применения, и ни слова о медицинской технике как таковой конкретно, и как она значится и определяется в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» п.3.1 (об этом см. в с.220), не говоря уж о ГОСТ 18322-2016 «Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники» - см. по ссылке ЗДЕСЬ в с.4! ...
Убойно было послушать о "сервисе" - вот где вообще отсутствовало понятие об организационных формах ПТИ МТ, отличия сервисного обслуживания медицинской техники от её технического обслуживания. Не было ни малейшего практического представления о существе вариантовсервисного обслуживания - "сервиса", как всего лишь одного из организационных форм ПТИ, в данном случае медтехники ... Было одно склонение словосочетаний на основе привлекательного и магического слова "сервис". О видах организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами, прочтите по ссылке вТЕМЕ.
Но особые чудеса "интеллекта" были проявлены при рассказе о "Журнале технического обслуживания" и ремонта (о котором - о ремонте - они забыли упомянуть), и который, по их словам, заводят и ведут медтехники, да, ещё и в электронном виде. Хоть стой, хоть падай! ... О Журнале технического обслуживания и ремонта, его предназначении и ведении, роли в организационном процессе ПТИ МТ, см. по ссылке в этойТЕМЕ.
Ещё страннее выглядели на основе неосмысленной ими формалистике умозаключения этих "специалистов" вебинарщиков о качестве деятельности по ТО - здесь настолько видна их абсолютная отстранённость от практических проблем обеспечения качества деятельности и качества её осуществления, а весь контроль сводился к наличию множества бестолковых по своей сути "бумажек", которые они с удовольствием за деньги "замудрёно" наваяют желающим. Более того, они утверждали, что для выполнения работ ТО медтехники должны при необходимость им - медтехникам, навязывая ЛПУ, сдвигать время своих посещений для их выполнения, иначе говоря, эти "вебинарщики" и представления не имеют об организации и осуществления лечебно-диагностических процессов в ЛПУ и условиях не нарушения этих процессов медтехниками (не мешая работе ЛПУ)! ... Не говоря уж о какой-то годовой организационной плановости работ ТО МТ! О годовом планировании ТО МТ см. по ссылке в теме: "Планирование работ ТО. Годовой график работ ТО в ЛПУ". ...
Теперь вот тоже в с.226, а затем в 228, предлагается, судя по сути изложенной информации, её стилю и слегка далёкой от русского языка грамматике, нечто подобное же ...
ЦитатаЮрьич ()
Чем мутнее написан нормативный документ, тем больше работы по его разъяснениям и контролю - вот их "деятельность".
Дата: Понедельник, 30.Янв.2023, 13:30 | Сообщение # 228
Стажер
У вас сообщений: 16
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт Петербург
прошу обратить внимание на то, что органиаторами и участниками вебинара будут СПб ГЭТУ "ЛЭТИ" и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - это тот орган, который выдает и переоформляет лицензии на ТО МИ, те, кому желающие работать в 2024 году в области ТО МИ, понесут пакеты документов на переоформление своих лицензий. Данный вебинар направлен на то, чтобы соискателям разъяснить требования постановления, и предупредить возможные ошибки и временные проволочки. А вообще, если участники форума имеют легитимную, актуальную информацию по интересующей нас теме из первых уст, тоже могут организовать вебинар и пригласить нас. .
прошу обратить внимание на то, что органиаторами и участниками вебинара будут СПб ГЭТУ "ЛЭТИ" и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Обратил. В организаторах вижу единственное лицо - РЦ ИМТО при СПбГЭТУ ЛЭТИ. Сама манера подачи информации о вебинаре прозрачно намекает на то, что вам обязательно "не хватит материала" и ... "Вы можете пройти наш курс по лицензированию организаций по техническому обслуживанию медицинских изделий. Информация о курсе доступна в нашем основном сообществе по ссылке ..." за сущие копейки в 25 т.р.
Обратил. В организаторах вижу единственное лицо - РЦ ИМТО при СПбГЭТУ ЛЭТИ. Сама манера подачи информации о вебинаре прозрачно намекает на то, что вам обязательно "не хватит материала" и ... "Вы можете пройти наш курс по лицензированию организаций по техническому обслуживанию медицинских изделий. Информация о курсе доступна в нашем основном сообществе по ссылке ..." за сущие копейки в 25 т.р.
Эта ссылка (на ВЕБИНАР) была размещена мной здесь потому, что это пока единственный найденный бесплатный вебинар с участием представителей Росздравнадзора, с неограниченным количеством участников, с возможностью задавать вопросы после того как мероприятие закончится, а ответы на эти вопросы, как и запись самого вебинара, будут в открытом доступе БЕСПЛАТНО. О чём написано на странице VK ниже в разделе "Отвечаем на часто задаваемые вопросы о вебинаре", что не может ускользнуть от внимательного читателя. В отличие от недавно прошедшего форума Новомед, где участие было платным, и размер оплаты превышал сумму, указанную Вами, и не все заинтересованные обслуживающие организации смогли участвовать, и материалы были доступны только заплатившим. Предпочитаю получать информацию из первоисточников, что и остальным рекомендую (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - это тот орган, который выдаёт и переоформляет лицензии на ТО МИ (при этом не очень хорошо разбираясь в деятельности медтехников по ПТИ МТ, и особенно в обеспечении её КАЧЕСТВА)), а не от разных юридических фирм, которые порой вольно трактуют материал (опять-таки на основе туманных нормативов и разъяснений РЗН и самого МЗ РФ). Все инженеры должны периодически проходить повышение квалификации(Eagle, в какой или в каких из 3-х составляющих частей своей профессиональной квалификации: организационной, специальной технической, технологической?! ...), и многие из форумчан проходят её(в какой части квалификации?) на базе ЛЭТИ (как-то печально смотрится КАЧЕСТВО повышение там квалификации медтехников, особенно с ВТО, на фоне темы про технологические регламенты работ ТО МТ). Исходя из информации о вебинаре, видно, что региональный центр интегрированного медико-технического образования СПбГЭТУ "ЛЭТИ", сотрудничая с ООО "ИЛ Медтехника", ассоциацией юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий "МЕДЭКСП" и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, предоставляет возможность своим слушателям получать актуальную (но порой, мягко говоря, не осмысленную) информацию в области ТО МИ. Если люди хотят просто купить "корочки", то им точно не нужна эта информация.
Выкладываю информацию из раздела VK "Отвечаем на часто задаваемые вопросы о вебинаре".
Отвечаем на часто задаваемые вопросы о вебинаре:
❓Кто является организаторами вебинара?
✅ Вебинар проводится на базе регионального центра интегрированного медико-технического образования СПбГЭТУ "ЛЭТИ" при поддержке ООО "ИЛ Медтехника", ассоциации юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий "МЕДЭКСП" и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
❓Сколько стоит участие?
✅ Вебинар бесплатный
❓Как я могу задать вопрос организаторам вебинара?
✅ Для того, чтобы задать Ваш вопрос, перейдите по кнопке "Вопросы" в меню мероприятия.
❓Будет ли возможность задать вопрос прямо во время вебинара?
✅ К сожалению, нет. Однако организаторы обязательно ответят на все вопросы, заданные до вебинара через форму, и продолжат отвечать на странице мероприятия даже после окончания вебинара.
❓Если я не смогу присутствовать на трансляции, будет ли запись?
✅ Да, запись трансляции сохранится, Вы сможете просмотреть её в удобное для Вас время.
.
Eagle, речь будет идти о лицензировании технического обслуживания(в извращённомпонимании МЗ РФ и его РЗН), согласно вновь испечённых, "высоко интеллектуальных" ГОСТ Р от МЗ РФ, всех медицинских изделий(что-то подумалось про презерватив с его потенциальным риском)или, согласно ГОСТ 31508-2012 (см. с.220) и ГОСТ 18322-2016 (см. с.4 и далее), только медицинской техники ?!!! ...[здесь три ссылки]. А интеллектуальный уровень тех, кто будет проводить вебинар будет таким же как и у проводивших предыдущий - см. с.227 ?! ... .
Дата: Четверг, 02.Фев.2023, 10:57 | Сообщение # 232
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаEagle ()
Однако организаторы обязательно ответят на все вопросы
А ответят ли на вопросы:
ЦитатаМВР ()
будет ли идти речь о лицензировании технического обслуживания(в извращённом понимании МЗ РФ и его РЗН) ... всехмедицинских изделий(что-то подумалось про презерватив с его потенциальным риском)или, согласно ГОСТ 31508-2012 и ГОСТ 18322-2016, только медицинской техники?!!! ...
И нужно ли лицензирование гарантийного обслуживания (ГО)исервисного обслуживания (СО)медицинской техники?!(глуповатое смакование "сервиса" и около этого слова не имеется ввиду) А если вдруг, по глупости, нужно, то тогда как? ... И насколько нужно лицензирование ремонтного обслуживания (РО)медтехники?! Которое существенно отличается от её технического обслуживания, как по своему существу, так и организационно! А если нужно, то тогда как? ...
P.S. Инженер Eagle, было бы очень хорошо, если бы Вы довели эти вопросы до организаторов вебинара ещё до его начала! И было бы хорошо, если бы они с Вашей подачи ознакомились с этой темой и с основными темами "Организационным разделом" нашего Форума ... .
Дата: Четверг, 09.Фев.2023, 15:27 | Сообщение # 234
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
ЦитатаEagle ()
Вебинар пройдёт 9 февраля, начало в 12:00 Мск.
Ну и как? У меня так только ещё больше вопросов стало ... Самый главный - замначальника управления РЗН по лицензированию в адекватном ли он состоянии?! ... Он, по-моему, только об СМК заботится (если точнее, то о формальностях СМК). Один из его "убойных аргументов": - разве нормально, что один и тот же контрольно-измерительный прибор (он, нисколько не смущаясь, почему-то тупо использовал термин - «оборудование», без разъяснения какое оно - медицинское, технологическое, промышленное ... и для чего оно предназначено ...) в совладении (использовании) у компаний в Москве, Калининграде и Владивостоке? (не дословно). Да, нормально, Эльдар Ильдарович! У нас в стране авиация есть! 3-и дня и прибор в любом из этих городов.
Сообщение отредактировал Юрьич - Пятница, 10.Фев.2023, 07:52
Дата: Пятница, 10.Фев.2023, 05:56 | Сообщение # 235
Участник
У вас сообщений: 51
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Улан-Удэ
Привет всем! Кто что может сказать о новом в техобслуживании МТ. Письмо Минздрава об отзыве методических рекомендаций "Техническое обслуживание МТ" кто видел? Мы тут посчитали навскидку, придётся покупать разных приборов на 30 лямов. .
Специально для "инженера" nikbur это его сообщение перенесено из темы про технологические регламенты в эту тему. Очевидно, что он не удосужился прочитать её ... Прочитав же её, не стал бы "мусорить" на Форуме в несоответствующей по тематике теме.
После прочтения его nikburом оно будет удалено из темы как "мусор".
Сообщение отредактировал nikbur - Пятница, 10.Фев.2023, 06:16
Дата: Пятница, 10.Фев.2023, 08:56 | Сообщение # 236
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Погонял немного Яндекс в поисках информации об "отце" поправок в лицензирование ТО МИ. Скупо. Хотя в последнее время он активно участвует во всяких там семинарах, вебинарах и съездах не только РФ, но и ЕАЭС. Итак: 1. Есть такой замечательный человек - Ахтямов Ильдар Фуатович. Заслуженный врач-травматолог, доктор м.н. и прочее, вхож в минздравы РТ, РК и РФ. Будем считать, что однофамилец, не отец (И.Ф. 1960 года, Э.И. 1985 года рождения). Просто напомнил о хорошем человеке.
2. В 2012 году Ахтямов Эльдар Ильдарович (1985 г.р.) "работает" консультантом отдела инновационных проектов в здравоохранении и социально-трудовой сфере Департамента инновационной политики и науки Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Ему доверяют курировать программу снижения смертности от ДТП 2006-2012 годов. Которая по факту провалена. 3. Ахтямовым Э.И. в 2020 г. на обсуждение народное вынесены такие важные НПА как опросный лист при проверке соответствия лицензиата лицензионным требованиям и изменения в формы документов, используемых РЗН при лицензировании. 4. По декларации 2018 года Ахтямов уже на должности зам.начальника и зарабатывает за год 10 млн.р. (в 2019 только 1,8 млн.р.). 5. Видимо, резкое снижение дохода послужило причиной, что в 2019 году Ахтямов оказывает возмездные образовательные услуги (по факту "лекция" на семинаре, по типу того, что было на вебинаре 09.02.23, только на тему регистрации МИ) по заказу ... ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора. Ничего так "законник", зарабатывающий бюджетные деньги на своих коллегах? Сумма, конечно, копеечная - 29 т.р. минус налоги. Но сам факт. И для чего надо было на всю страну "светиться" из-за 20 т.р. на руки? второй контракт Вопрос - Ахтямов какое отношение имеет к технике? Он так однозначно на вебинаре подчеркнул, что человек без технического образования не человек может быть медтехником. А сам-то? Ну и, начальник управления фармацевт. Так что, не ждём ничего хорошего (нет - умного) в лицензировании, и вообще в нормативно-правовом регулировании ТО МИ, пока весь состав управления лицензирования Росздравнадзора не сменят (на хотя бы умеющими объёмно видеть всю картину видов деятельностей в медицине и их системную взаимозависимость, логически и системно мыслить и анализировать, а главное, в деталях понимать, что это такое поддержание медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), и кем, в каких практических случаях и какими действиями, способами и методами оно осуществляется, и как организационно и технологически достигается качество его действий! Ну и, конечно, не "порющими" /причём на нормативном уровне/ про аморальные "риски" в медицине! О том, что "порол" Э.И. Ахтямов вы можете посмотреть/послушать по ссылке в сообщении 88 настоящей темы.). .
Юрьич (или кто знает /возможно igora2 знает/) очень интересует, кто "отец/мать" простодушного перенаименования не от великого ума, невзирая на основополагающий ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»,медицинской техникив «медицинские изделия»?! ... Хотя этот термин приемлем только для Федерального Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», как естественно обобщающий всю продукцию, предназначенную для применения в медицинских целях ...
Кто автор применения риска в медицине, аморального и безбожного по своей сути?! ... .
Дата: Пятница, 10.Фев.2023, 14:36 | Сообщение # 237
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация
Город
Расскажите Юрьич, а есть ли в вашей организации свои приборы? Или все приборы в аренде?
ЦитатаЮрьич ()
Ну и как? У меня так только ещё больше вопросов стало ... Самый главный - замначальника управления РЗН по лицензированию в адекватном ли он состоянии?! ... Он, по-моему, только об СМК заботится (если точнее, то о формальностях СМК). Один из его "убойных аргументов": - разве нормально, что один и тот же контрольно-измерительный прибор (он, нисколько не смущаясь, почему-то тупо использовал термин - «оборудование», без разъяснения какое оно - медицинское, технологическое, промышленное ... и для чего оно предназначено ...) в совладении (использовании) у компаний в Москве, Калининграде и Владивостоке? (не дословно). Да, нормально, Эльдар Ильдарович! У нас в стране авиация есть! 3-и дня и прибор в любом из этих городов.
. Aleksey1985, а на сколько этот Ваш запрос способствует пониманию сути деятельности медтехников, существа её лицензирования, проблем с лицензированием и его организацией, установлению точности определяющих пониманий в деятельности, а главное, уместен ли этот запрос в этой теме? ... Вот, ответьте, пожалуйста.
Дата: Пятница, 10.Фев.2023, 15:00 | Сообщение # 238
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация
Город
Юрьич, в нормальном обществе Ваш пост образец моветона.
Проводился бесплатный вебинар для разъяснения лицензиатам требований по лицензированию. Что в дальнейшем поможет лицензиатам переоформить лицензию и привести заранее свои документы с текущими требованиями. В ответ весьма сомнительный пост Юрьича ...
Уважаемый, Юрьич, а что Вы в целях улучшения ситуации в стране в сфере техобслуживания сделали, предложили? (Он хотя бы разъяснял явную интеллектуальную несуразицу НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ - если Вы заметили! Читайте все темы организационного раздела Форума, прежде чем судить о чём-то или о ком-то!!!) В каких обсуждениях на сайте regulation.gov.ru предлагали свои предложения? Какие письма с предложениями писали в Росздравнадзор? (Работники-"профессионалы" РосЗдравНадзора /назвать их специалистами даже язык не поворачивается/, если действительно хотят создать качественную организационную систему, то должны самостоятельно искать источники информации /а современный Интернет позволяет запросто это сделать/, в которых хоть что-то говорится о практической деятельности в их сфере деятельности. Сайт медтехников - это кладезь полезной для них практической информации, с практически готовыми организационными решениями. Читай, уразумевай, анализируй, советуйся, разъясняй и только затем создавай разумное и далёкое от аморального риска ... Вопрос: почему они, как и Вы, не стремятся узнать больше и точнее о деятельности по ПТИ МТ?! Почему, если они на самом деле заботятся о качестве организации, обеспечения и осуществления действий ПТИ МТ и контроля за ним не обращаются к теми, кто этим реально и практически занимаются?! ... Почему Вам не кажется странным, что медицинская техника вдруг стала в купе с презервативами и прочими действительно изделиями - "медицинским изделием"?! Хотя их медицина не производит ... Почему Вам это не кажется весьма странным?! ... А за те деньги, которые получают такие "ахтямовы" не надо было cсоздавать такое, где в медицине господствовали вместо ответственности аморальные и безбожные риски применения ... Надо же было до такого додуматься!!! ... Aleksey1985, Вам же в с.223 уже разъяснялось ... И Вы опять на "грабли" ...)
ЦитатаЮрьич ()
Погонял немного Яндекс в поисках информации об "отце" поправок в лицензирование ТО МИ. Скупо. Хотя в последнее время он активно участвует во всяких там семинарах, вебинарах и съездах не только РФ, но и ЕАЭС. Итак: 1. Есть такой замечательный человек - Ахтямов Ильдар Фуатович. Заслуженный врач-травматолог, доктор м.н. и прочее, вхож в минздравы РТ, РК и РФ. Будем считать, что однофамилец, не отец (И.Ф. 1960 года, Э.И. 1985 года рождения). Просто напомнил о хорошем человеке.
2. В 2012 году Ахтямов Эльдар Ильдарович (1985 г.р.) "работает" консультантом отдела инновационных проектов в здравоохранении и социально-трудовой сфере Департамента инновационной политики и науки Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Ему доверяют курировать программу снижения смертности от ДТП 2006-2012 годов. Которая по факту провалена. 3. Ахтямовым Э.И. в 2020 г. на обсуждение народное вынесены такие важные НПА как опросный лист при проверке соответствия лицензиата лицензионным требованиям и изменения в формы документов, используемых РЗН при лицензировании. 4. По декларации 2018 года Ахтямов уже на должности зам.начальника и зарабатывает за год 10 млн.р. (в 2019 только 1,8 млн.р.). 5. Видимо, резкое снижение дохода послужило причиной, что в 2019 году Ахтямов оказывает возмездные образовательные услуги (по факту "лекция" на семинаре, по типу того, что было на вебинаре 09.02.23, только на тему регистрации МИ) по заказу ... ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора. Ничего так "законник", зарабатывающий бюджетные деньги на своих коллегах? Сумма, конечно, копеечная - 29 т.р. минус налоги. Но сам факт. И для чего надо было на всю страну "светиться" из-за 20 т.р. на руки? второй контракт Вопрос - Ахтямов какое отношение имеет к технике? Он так однозначно на вебинаре подчеркнул, что человек без технического образования не человек может быть медтехником. А сам-то? Ну и, начальник управления фармацевт. Так что, не ждём ничего хорошего (нет - умного) в лицензировании, и вообще в нормативно-правовом регулировании ТО МИ, пока весь состав управления лицензирования Росздравнадзора не сменят
Aleksey1985, судя по Вашим суждениям, создалось впечатление, что Вы не читали все темы организационного раздела и раздела про лицензирование с открытием в них поясняющих ссылок. Это существенное упущение с Вашей стороны, которое и привело Вас к Вашим странноватым и явно необдуманным высказываниям в разных темах (хотя бы в с.223 этой темы) ... Жаль, однако, что Вы не высказываете своё логически обоснованное мнение о рассматриваемых на Форуме проблемах, а демонстрируете своё всего лишь эмоциональное и неинженерное восприятие обсуждаемого ...
И всё-таки, ответьте на просьбу к Вам в с.237 ... .
Дата: Воскресенье, 12.Фев.2023, 16:19 | Сообщение # 239
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация
Город
Уважаемый МВР, к сожалению, пока вижу лишь критику в Ваших словах. Чтобы был конструктив в беседе - интересны Ваши предложения. Сейчас от лицензиатов требуется система менеджмента качества. (...твом) (менеджмент - управление, тогда получается - система управления качества ... Как вам такое словосочетание, если вы, конечно, говорите на русском? А ведь у "профессионалов" из/около МЗ РФ как-то так - не по русски!)
Покажите действующую систему менеджмента качества, которая включает Ваш подход. И чтобы она при этом не противоречила ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. (Вы его внимательно читали или хотя бы по ссылке - http://www.medteh.info/forum/19-19701-1 ? Как Вы считаете - он обдуман? ... Почему же тогда он с лёгкостью не воспринимается, и даже самими его сторонниками? ... И тогда почему вместо ясной однозначности постоянно требует каких-то подробных, порой затуманивающих, разъяснений?! ... Почитайте сообщ. 90 этой темы. Посмотрите как у советчиков-"профессионалов" разогрелся "мозг" от простых вопросов (c.208-211), и они ни на один не смогли ответить ...) (P.S. На практике, а не в теории)
Aleksey1985, судя по Вашим суждениям создалось впечатление, что Вы, несмотря на многократные просьбы прочитать, всё-таки не читали все темы организационного раздела и раздела про лицензирование с открытием в них поясняющих ссылок. Это существенное упущение с Вашей стороны, которое и привело Вас к Вашим странноватым и явно необдуманным высказываниям ...
ЦитатаМВР ()
Это очевидно, что Вы не читали систематизированный комплекс предложений МВР во многих тематических темах с формулировками и их толкованием, в том числе и критические замечания, с их поясняющим рассусоливанием - и это очень жаль ...
Aleksey1985, чтобы в дальнейшей был конструктив в беседе с Вами - просто необходимо, чтобы Вы в обязательном порядке прочитали то, что Вам советовалось! И не просто было прочитано, но и Вами обдумывалось бы и уразумевалось! В противном случае, с таким профессиональным уровнем БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, как у Вас - общение принимает быссмысленный характер ... Вы явно не в теме организационных процессов по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, несмотря на Вашу профессиональную контролирующую функцию! Она узка и крайне однобока, а главное, аналитически не осмыслена!!!
И будьте любезны, если хотите каких-то ответов-пояснений, то в свою очередь, размышляя логично, отвечайте на задаваемые Вам вопросы!!! .
Сегодня день рождения у И.А. Крылова. Автора хорошей фразы - "Чем кумушек считать трудиться, не лучше ль на себя, кума, оборотиться?" Что Вы нам предложили? Моё же предложение предельно понятно: - "пока весь состав управления лицензирования Росздравнадзора не сменят". Проще говоря - прочь таких "ахтямовых" из власти. Вы из них, что Вас так задело моё предложение? По возрасту, как минимум, в одноклассники Ахтямову годитесь.
ЦитатаAleksey1985 ()
Сейчас от лицензиатов требуется система менеджмента качества.
Каков мОлодец! "Требуется". Не требуетСЯ, а требуют некоторые личности. Причём им Минюст прямо сказал, что требуете лишнего. Нет, всё равно требуют.
Российская Федерация
А если натрёшь мозоли, то можно и под УК РФ ст. 235 попасть. Хорошие у нас законы. Суровые ...
Сумма, конечно, копеечная - 29 т.р. минус налоги. Но сам факт. И для чего надо было на всю страну "