ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Вопрос galaktika: Можно ли обслуживать стерилизаторы, имея лицензию на приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля? Стерилизаторы относятся к лабораторному оборудованию. Мы же не имеем в своей лицензии такой вид медицинской техники как: "Стерилизационное". Вопрос: можем ли мы взять на обслуживание стерилизаторы?
Реплика abcdif: Не пойму, столько "бабла" заплатил за лицензию, а три тысячи не нашёл ...
galaktika, ты же зам. директора по развитию. Ну так отправь документы на расширении лицензии, получи "стерилизационное" - и работайте (не забудь своих стерилизаторщиков допустить к работам с сосудами под давлением )
А это зачем? Можно водопроводом прессовать. Дёшево и, главное, рекомендовано изготовителем. Со всякими опресовщиками лишний никому не нужный головняк. В крайнем случае, можно обычный ножной насос от автомобиля приспособить. Ставишь его в ванну с водой и накачиваешь в паровой стерилизатор воду до нужного давления. Ему без разницы что качать - или воздух, или воду.
В крайнем случае, можно обычный ножной насос от автомобиля приспособить.
Для лицензии надо, чтобы опрессовщик был по названию такой, какой прописан в перечне оборудования на получение лицензии, иначе вернут документы. Мы для лицензирования стерилизаторов купили секундомер, внесённый в Госреестр - оказывается по часам нельзя время засекать для такой точной операции, как выдержка давления при техническом освидетельствовании паровых стерилизаторов. Удачи! Сергей
Мы получили лицензию по стерилизаторам имея только мановакуумметр и манометр для контроля давления в паровых стерилизаторах при гидравлике. Больше с нас ничего не требовали. Опрессовщик, тем более. В паспорте на паровой стерилизатор по методике он не указан.
Дата: Четверг, 01.Апр.2010, 15:46 | Сообщение # 10
Участник
У вас сообщений: 175
Зам. ген. директора по ТО
OFFлайн
Российская Федерация
Таганрог
Мы планировали 18 видов получить, а дали только 8, второй раз собираем документы, но надо знать точный список прибор для каждого вида, чтобы опять в косяк не попасть)))
Дата: Пятница, 09.Апр.2010, 18:38 | Сообщение # 11
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
По моему, самый простой вариант это взять паспорт на аппарат, который хотите обслуживать и прочитать инструкцию завода-изготовителя по проверке работоспособности. Какие там приборы указаны - те и приобретать. При лицензировании могут всякой дряни потребовать - только на каком основании? Ткнуть их в паспорта и всё.
Дата: Суббота, 10.Апр.2010, 08:49 | Сообщение # 12
Техник
У вас сообщений: 382
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ставрополь
Цитатаles_nik_178 ()
По моему, самый простой вариант это взять паспорт на аппарат, который хотите обслуживать и прочитать инструкцию завода-изготовителя по проверке работоспособности. Какие там приборы указаны - те и приобретать. При лицензировании могут всякой дряни потребовать - только на каком основании? Ткнуть их в паспорта и всё.
А ты пробовал их "тыкать"? Я лицензию получал в конце 2009 г., причём, на все виды деятельности. Очень жесткие требования. По поводу измерительного оборудования и приборов, там приборы рекомендательного вида. Можно закупить аналоги. Опрессовщик купил (для галочки) самый дешёвый. Главное, чтобы было написано в паспорте "опрессовщик".
Друзья! Есть очень неприятная новость: Монтаж медицинской техники наши умники из правительства отнесли к монтажу оборудования, влияющего на безопасность зданий и сооружений. Далее самое неприятное: для того, чтобы производить монтаж медицинской техники необходимо вступить в строительное СРО и получить у них разрешение.
Но это так. Деньги у населения надо как-то отнимать. Причём, в перечень вошла почти вся медтехника, даже офтальмология. Причём, вступление - это дорогое удовольствие ... Около 500 тыс ...
Чтобы участвовать во вводе МТ владельцем в эксплуатацию и производить по официальной просьбе владельцамонтаж(это очень важная ссылка, которую читать обязательно)МТ, надо знать условия его выполнения и выполнять соответствующие организационные и технические требования! Большинство медтехников этих условий и требований не знают и поэтому на своё усмотрение выполняют только ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ РАЗМЕЩЕНИЕ медицинской техники, а НЕ её МОНТАЖ ... Пояснил МВР.
Дата: Суббота, 10.Апр.2010, 22:35 | Сообщение # 14
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ЦитатаАГИ ()
Для того, чтобы производить монтаж медицинской техники необходимо вступить в строительное СРО и получить у них разрешение.
Это точно - от монтожа лабораторного холодильника (включаем вилку в розетку) и монтаж рентгенкомплекса, и т.д. - теперь через СРО, у кого-то "сквозняк в голове" наверху, или решили ещё одну кормушку завести
Дата: Воскресенье, 11.Апр.2010, 11:35 | Сообщение # 15
Техник
У вас сообщений: 382
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ставрополь
Насос (опрессовщик) ГН-60. Контора: "Насосы АМПИКА". Заказал через интернет. По поводу СРО: Приказ Министра регионального развития № 274 от 09.12.2008 г. раздел III п 29 "Монтаж технологического оборудования"
Дата: Воскресенье, 11.Апр.2010, 13:03 | Сообщение # 16
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
АГИ, мы лицензию продлили год назад. Работаем почти семь лет. Никакого опресовшика у нас никогда не было и от нас его никто никогда не требовал. Полгода назад приезжал проверяющий по поводу того, что у нас есть из технологического оснащения (аппаратуры) и как используется ... Никаких вопросов к нам не было. Стерилизационое оборудование у нас в лицензии имеется. Может у вас местные клерки такие правила ввели? Я нигде подобных требований не видел.
ЦитатаАГИ ()
Для того чтобы производить монтаж медицинской техники необходимо вступить в строительное СРО и получить у них разрешение.
Что такое СРО? И где это написано? Желательно номер документа. Вдруг потребуется ...
Дата: Воскресенье, 11.Апр.2010, 19:18 | Сообщение # 18
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
Там написано, если оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства. То есть, снос стен, перепланировка и тому подобное. Монтаж парового стерилизатора или например дентальника такого влияния не оказывают? Или я чего-то не понимаю? ...
Дата: Понедельник, 12.Апр.2010, 07:45 | Сообщение # 19
Техник
У вас сообщений: 382
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ставрополь
В перечне практически вся медтехника. Даже функционалка, офтальмология и тд. Общался со строителями (СРО) они посмеиваются, но говорят: "Это закон и мы тут ни причём".
Далее. При вступлении в СРО есть ещё интересные детали: Одни требуют повышения квалификации на монтаж технологического оборудования (причём, повышение необходимо проходить в образовательных учреждениях строительного профиля в колличестве не менее трёх человек); Другие требуют, чтобы в штате был инженер-строитель со стажем работы. Гемор не только с деньгами ...
"Дядьки в погонах" начинают к этой теме присматриваться и потирать руки ... У нас уже при закупке оборудования (в условия обязательно включён его монтаж) без допуска СРО к торгам не допускаются ...
Дата: Вторник, 03.Авг.2010, 18:12 | Сообщение # 21
Участник
У вас сообщений: 64
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Н
MISHLIN, поделитесь опытом )
Нужно ли заверять копии свидетельств о поверке у нотариуса? Дело в том что нотариус отказывается их заверять, т.к. на них отсутствует какая-либо вразумительная печать организации (только маленькое клеймо поверителя обычно и голографическая наклейка).
Сообщение отредактировал AlexeyS - Вторник, 03.Авг.2010, 19:28
Дата: Вторник, 21.Сен.2010, 16:18 | Сообщение # 23
Участник
У вас сообщений: 175
Зам. ген. директора по ТО
OFFлайн
Российская Федерация
Таганрог
В перечне практически вся медтехника. Даже функционалка, офтальмология и тд. ??? Скиньте, пожалуйста, сссылку на этот перечень. Что-то в приложении к приказу Министра регионального развития Российской Федерации от 09.12.2008 № 274 я такого не увидел...
Дата: Понедельник, 18.Окт.2010, 14:28 | Сообщение # 24
Стажер
У вас сообщений: 15
Лабораторное оборудование, инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаАГИ ()
По поводу измерительного оборудования и приборов, там приборы рекомендательного вида.
Рекомендации по перечню оборудования для лицензирования есть в "Методических ренкомендациях по вопросам лицензирования тех обслуживания мед техники". А есть где-то рекомендации по конкретным приборам (модель/производитель)?
И можно ли вместо Амперметра, Вольтметра и Омметра закупить Мультиметр?
Дата: Понедельник, 25.Окт.2010, 15:41 | Сообщение # 27
Участник
У вас сообщений: 65
инженер по медицинской технике
OFFлайн
Российская Федерация
В
Да, мы получали лицензию с мультиметром UT70A. Есть служба при лицензирующем органе для консультации, через неё советуют получать лицензию, они документы готовят и рекомендуют что закупать, если нужно посмотрю как она называется и телефон? То есть, не заставляют, а советуют, как бы, добровольно приобретать ...
Есть работник с дипломом инженера этого года, стаж работы 3 года есть (техником, лаборантом). Говорят, для получения лицензии не пойдет. Всё остальное для лицензии (помещение, оборудование) готово.
Планируется работа со следующим оборудованием:
Дезинфекционное оборудование Клинико-диагностические приборы и аппараты Косметологическое оборудование Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля Стерилизационное оборудование
Есть работник с дипломом инженера этого года, стаж работы 3 года есть (техником, лаборантом). Говорят, для получения лицензии не пойдёт.
Стаж по трудовой должен быть именно инженером, а не техдиректором, директором, техником, слесарем, и т.д. такие вот требования ненормальные ... А делать что? Искать чела с трудовой, в которой он инженером работает, и на него всё оформлять. Оформлять можно по совместительству.
Дата: Четверг, 11.Ноя.2010, 01:51 | Сообщение # 33
Стоматология, Косметология
OFFлайн
Российская Федерация
Ставрополь
Двух нужно искать. В перечне 5 пунктов:
Дезинфекционное оборудование Клинико-диагностические приборы и аппараты Косметологическое оборудование Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля Стерилизационное оборудование
А на одного человека не больше 3 можно.
Замечания и предложения принимаются по адресу: all-for-stomatology@yandex.ru Телефон, WhatsApp, Viber: +7 (918) 758-48-31
Дата: Четверг, 11.Ноя.2010, 09:55 | Сообщение # 34
Участник
У вас сообщений: 175
Зам. ген. директора по ТО
OFFлайн
Российская Федерация
Таганрог
Мы получили лицензию в феврале этого года и заявляли на 6 позиций 1 сотрудника с дипломом инженера, заявку подали на 18 видов медтехники. Сотрудники, с дипломом инженера, оформлены у нас по совместительству.
Дата: Четверг, 11.Ноя.2010, 11:47 | Сообщение # 35
Стажер
У вас сообщений: 15
Лабораторное оборудование, инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
А кто-нибудь может познакомить с человеком, у которого есть диплом инженера, и у которого в свидетельстве (непросроченном) перечисленные некоторые виды медоборудования? Или посоветовать, как найти такого?
Дата: Четверг, 11.Ноя.2010, 13:03 | Сообщение # 36
Участник
У вас сообщений: 175
Зам. ген. директора по ТО
OFFлайн
Российская Федерация
Таганрог
Своих технических сотрудников мы обучали в Баумке, диплом о повышении квалификации, каждый шёл по своим видам об-ния. Поэтому найти работника с дипломом инженера, и который будет соответствовать вашим видам об-ния - сложно. Предприятие само определяет кому на что учиться. Искомого работника можете оформить по совместительству на основании трудового договора, правда, если не против будет организация, в которой он работает на постоянке в штате ...
Дата: Четверг, 11.Ноя.2010, 13:48 | Сообщение # 37
Участник
У вас сообщений: 60
UnionArt
OFFлайн
Российская Федерация
Samara
Цитатаdima_perikov ()
А на одного человека не больше 3 можно
У меня на трёх сотрудников оформлена лицензия allinclusive. У всех повышение квалификации на все виды медоборудования в местном универе. Документы были поданы в декабре 2009, лицензия получена в феврале 2010. Документы согласовывал с КМЦЛ.
Дата: Четверг, 11.Ноя.2010, 17:25 | Сообщение # 39
Стоматология, Косметология
OFFлайн
Российская Федерация
Ставрополь
Цитатаgalaktika ()
сказали - можно 5-6 видов на человека
Видимо, требования изменились ... Замечания и предложения принимаются по адресу: all-for-stomatology@yandex.ru Телефон, WhatsApp, Viber: +7 (918) 758-48-31
Дата: Пятница, 12.Ноя.2010, 10:10 | Сообщение # 40
Участник
У вас сообщений: 175
Зам. ген. директора по ТО
OFFлайн
Российская Федерация
Таганрог
Как требования изменились? Мы же только в феврале этого года получили лицензию, я специально проверила - 4 вида выдано на каждого технического специалиста, каждому согласно его свидетельству о повышении квалификации. Это если мы захотим получить на остальные виды, то нам надо по тем же позициям других обучать? ...
Российская Федерация
)
такие вот требования ненормальные ... А делать что? Искать чела с трудовой, в которой он инженером работает, и на него всё оформлять. Оформлять можно по совместительству.
