ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:42 | Сообщение # 201
У вас сообщений: 625
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Нижний Новгород
rus6631, т.е., если я всё правильно понял, при наличии уже имеющейся лицензии достаточно обратиться с заявлением о её "превращении" в бессрочную и оплатить пошлину? Документы о повышении квалификации сотрудников не потребуются?
rus6631: По умолчанию лицензия действует бессрочно (здесь остановитесь и посмотрите по ссылке комментарий вс.160). Когда будет подходить срок окончания действия лицензии (старой), или при очередной 3-х годичной проверки, то обязательно будут проверять все документы (повышение квалификации, помещения и т.д.). Если всё в норме, то получите новую бессрочную лицензию. В общем, у меня проверяли все бумаги также, как и при первом обращении на лицензирование деятельности.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:42 | Сообщение # 203
Стажер
У вас сообщений: 24
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
А я тоже получил лицензию на днях , при том, весь материал собирал сам, однажды только обратился за консультацией по оформлению. Резину Росздравнадзор тянет, конечно, до последнего: что с проверкой, что непосредственно с выдачей оригинала, который вообще ни как не регламентирован.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:42 | Сообщение # 205
Стажер
У вас сообщений: 20
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Энгельс
Это сообщение от 12.08.2012 года
Здравствуйте, недавно продлили лицензию. Для этого нашёл фирму, которая помогает в подготовке документов на федеральную лицензию: ЗАО "ПРОНТО" г. МОСКВА. До этого приходилось самому ездить (несколько раз - упарился) и сдавать документы на продление по перечню. На себе испытал, что это такое ... Каждый документ по порядку в папку с файлами раскладываешь: подлинники, копии, а там ещё и приложения. Хорошо, что люди, которые сдали документы подсказали адрес этой фирмы.
aidar:sl12, Поздравляю! А перечень документов не выложишь? Писали, что ничего не надо, если ни чего не изменилось, только заявление на продление.
sl12: Вот ссылки: http://www.roszdravnadzor.ru/lic/3144/3145?year=2007 Здесь же по-простому: http://urist1011.ru/licence/medcine-service/ Мы за полгода не успели продлить и получали новую. Перечень видов медицинской техники, подлежащей обслуживанию и ремонту по лицензии: это то, что Вы обслуживали и ремонтировали или будете обслуживать и ремонтировать. На их обслуживание и ремонт нужны свидетельства или удостоверения специалистов о повышении квалификации за последние 5 лет. Везти надо всё: и подлинники и заверенные печалью вашей организации копии. Если без подлинников, то тогда копии, заверенные у нотариуса. Перечень, по моему, этот не полный - были приложения. Да вот, нашёл, по моему, всё (2 стр., самый верхний). Приказ Росздравнадзора №3310-Пр/07 от 22.10.2007 http://www.roszdravnadzor.ru/docs....&page=2 Была куча всяческих придирок, я три раза сдавал, потом плюнул ...
Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Дополнил про "деятельность" - МВР. sl12, Вы молодец - хорошую выложили информацию.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:43 | Сообщение # 206
У вас сообщений: 124
Директор предприятия
OFFлайн
Российская Федерация
г.Ульяновск
sl12, как Вы получали заново - понятно. У нас до 16 ноября - будем продлевать. Как и rus6631, надеюсь одним заявлением обойдемся. Аппаратура поверена, люди обучены, остальное не изменилось.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:43 | Сообщение # 207
Заглянувший
У вас сообщений: 2
начинающий
OFFлайн
Российская Федерация
Ижевск
Уважаемые форумчане, необходима ваша помощь. Хотим получить лицензию на ТО МТ, но есть некоторые вопросы, а именно: 1. интересует "пошагово" как проходит лицензирование? 2. какие приборы нужны для получения лицензии (хотим лицензироваться на все 23 вида )? 3. куда (в какое учебное заведение) посоветуете отправить сотрудников на обучение и скольких человек? 4. что именно должно быть написано в трудовой книжке (хватит ли того что написано - электромеханик)? 5. какие возникают нюансы и проблемы в процессе получения лицензии, на что следует больше обращать внимание?
КомментарийМВР:feel81, на Форуме, в нескольких его темах, посвящённых интересующей Вас тематики (есть даже целый раздел), достаточно подробно компетентными участниками изложены все ответы на Ваши вопросы. Чтобы заново не плодить ответы них, не сочтите за труд, потратьте своё драгоценное время и сами посмотрите эти темы ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:43 | Сообщение # 208
Заглянувший
У вас сообщений: 2
начинающий
OFFлайн
Российская Федерация
Ижевск
Благодарю Вас за ответы, но там к сожалению не указаны: 1. перечень приборов 2. конкретно нигде не указано, какая специальность должна быть написана в трудовой книжке 3. я просил Вас подсказать, в какое учебное заведение отправить сотрудников для повышения квалификации 4. про стаж работы и про то, сколько видов на одного сотрудника. На Форуме (да и не только) очень скользко написано: где-то говорится про пять лет и три вида на одного человека, а где-то про три года и ничего про "виды"
P.S. Я нашёл курсы повышения квалификации в г. Кемерово, созвонился, и они мне сказали, что хватит двух человек на все 23 вида, и про специальности ничего конкретного не сказали :( Может кто что про них слышал, стоит ли туда отправлять сотрудников на повышение? Вот я и решил спросить у специалистов Извините если что не так.
feel81, Вы даже не удосужились почитать темы ..., ещё раз для Вас: ... изложены все ответы на Ваши вопросы. ... не сочтите за труд, потратьте своё драгоценное время и сами посмотрите эти темы ... Это Ваше сообщение будет удалено после Вашего просмотра. МВР.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:43 | Сообщение # 210
Стажер
У вас сообщений: 8
нет
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
сейчас почитаю форум, пока ответьте если не найду сам, какое оборудование нужно для получения лицензии ? в некоторых фирмах предлагают его сдать нам в аренду! а что именно сдают?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:44 | Сообщение # 216
У вас сообщений: 124
Директор предприятия
OFFлайн
Российская Федерация
г.Ульяновск
Нас в конце октября проверяли. Требовали заключение СЭС и пожарных. Видно в разных регионах подход разный. В Законе же четко не прописано, что надо предъявлять, а что нет.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:44 | Сообщение # 217
У вас сообщений: 124
Директор предприятия
OFFлайн
Российская Федерация
г.Ульяновск
Quote (vopros)
zx19 а требования по кв метрам, отдельностоящему зданию предъявляли ?
Мой Вам совет, обратитесь в Консультационный центр, скажите что хотите получить лицензию на один вид оборудования. За небольшие деньги Вас проконсультируют. А подадите в РЗН на сколько хотите типов оборудования.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:45 | Сообщение # 221
Стажер
У вас сообщений: 8
нет
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
и последний надеюсь вопрос) ..насколько жесткая проверка предстоит? проверяют все от и до ? документы на помещение , документы на сотрудников? документы на оборудование, к чему особо пристальное внимание может придирки есть к чему то конкретному, или же лояльно относятся ?
а и еще кроме приборов в помещении нужны может столы стулья в каком то количестве, стеллажи или поддоны ? один или несколько кабинетов ? окна ? заранее благодарен!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:45 | Сообщение # 222
У вас сообщений: 238
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Нужны помещения и оборудование, мебель никого не интересует. Особое внимание на повышение квалификации персонала и оснащение приборами. Придирки будут обязательно, если пойдете сами напрямую. Если сначала сделаете экспертизу, а потом уже в Росздравнадзор отправите документы, то все пройдет спокойно и через пару месяцев получите лицензию. Где лучше сделать экспертизу узнавайте у самих "росздравовцев" - одни люди в разных конторах
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:45 | Сообщение # 223
Стажер
У вас сообщений: 8
нет
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Копии учредительных документов (устава, ИНН, ОГРН) 2. Договор аренды помещений (субаренды, свид-во о собственности). 3. План размещения помещений. 4. Программа (план) производственного контроля за соблюдением санитарных правил. 5. Договор на лабораторно-инструментальные исследования. 6. Протоколы (результаты) лабораторных исследований и измерений. 7. Экспертные заключения по итогам лабораторных исследований. 8. Договор на дератизацию и дезинсекцию, акты профилактических работ. 9. Договор на очистку и дезинфекцию систем вентиляции и кондиционирования. 10. Договор на проведение медосмотров, заключительный акт по результатам м/о. 11. Личные медицинские книжки. 12. Договор на вывоз и утилизацию ТБО (мусора). 13. Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных ламп. 14. Договор с прачечной на стирку белья и спецодежды. 15. Контингенты (списки) профессий, подлежащих медицинским осмотрам. 16. Данные о проведении плановых профилактических прививок персонала. 17. Договор на проверку эффективности работы вентиляции, акт проверки. 18. Другие санитарные документы в соответствии с осуществляемыми видами деятельности. 19. Журнал учета дезсредств.
для СЭС нужны все эти документы ? особенно интересуют договора на вывоз мусора дезинфекцию договор с прачечной и договор на утилизацию ламп , все это проверяют?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:46 | Сообщение # 226
У вас сообщений: 124
Директор предприятия
OFFлайн
Российская Федерация
г.Ульяновск
Кто-то сильно запугал парня Достаточно договора аренды, или свидетельства о собственности. Справку от СЭС и пожарных. У нас еще должностные инструкции спросили и лист ознакомления. Ну и остальное как обычно. ( Прошел лицензирование 3 раза. 2002, 2007 и 2012 годы ) Недавно получили бессрочную лицензию
Сообщение отредактировал ajdar - Пятница, 14.Дек.2012, 16:01
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:46 | Сообщение # 227
У вас сообщений: 238
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Quote (ajdar)
Кто-то сильно запугал парня
Наверное какая-то фирма на деньги крутит, что бы нанял их для подготовки. vopros, в вашем перечне с 3 номера идут документы, которые лицензионную комиссию интересовать никак не должны, если у вас будет заключение СЭС. Ну а со своим СЭС вы уж сами разбирайтесь - эти ребята в каждом регионе своей метлой метут. У нас для заключения требовали только программу производственного контроля и медосмотры.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:46 | Сообщение # 228
Стажер
У вас сообщений: 5
Инженер-Радиофизик
OFFлайн
Российская Федерация
Я.
Всем доброго времени суток. Читал ФЗ №99, читал Постановление №32 и данную тему тоже читал... так и не понял следующее: 1) Где взять форму заявки. (ФЗ №99 ст.13 п.1) на сайте РосЗдравНадзора нету(или не там искал)... http://www.roszdravnadzor.ru/lic/3144/3148 2) Какие документы прилагаются к заявлению? (помимо документов которые приведены в Постановлении №32 п.5) Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; б) соблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники; в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"; (пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718) г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет; д) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:46 | Сообщение # 229
Заглянувший
У вас сообщений: 1
В медтехнике квалификации нет
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, согласно какому официальному документу составлен перечень видов медицинской техники, подлежащей техническому обслуживанию: 1. Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии. 2. Аптечное оборудование. 3. Бальнеологическое и водолечебное оборудование. 4. Дезинфекционное оборудование. 5. Клинико-диагностические приборы и аппараты. 6. Косметологическое оборудование. 7. Мебель медицинская и т.д. Очень необходимы реквизиты данного документа и кем этот перечень определен. Заранее благодарю!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:47 | Сообщение # 233
Стажер
У вас сообщений: 11
начинающий
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
добрый день! у меня вопрос-предложение, есть здесь медтехники со стажем работы от 3х лет и удостоверениями повышения квалификации из Москвы ? отпишитесь пожалуйста
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:48 | Сообщение # 236
Заглянувший
У вас сообщений: 1
лабораторка
OFFлайн
Российская Федерация
Нижний Новгород
Господа! Ожидаем прихода контролирующих людей... Как себя вести? На что смотрят? На что обратить внимание? В консалтинг обращались всё вроде должно быть нормуль... Спасибо.
Сообщение отредактировал pector - Пятница, 01.Фев.2013, 17:30
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:48 | Сообщение # 237
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
Добрый день. Собираемся получать лицензию на обслуживание медицинской техники. По оборудованию возникли вопрос: документ со списком, который ранее выложил пользователь zx19 довольно сильно отличается от списка оборудования, указанного в методичке Малиновского. Чем руководствоваться?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:48 | Сообщение # 238
Стажер
У вас сообщений: 7
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Кировская область
Цитата
Добрый день. Собираемся получать лицензию на обслуживание медицинской техники. По оборудованию возникли вопрос: документ со списком, который ранее выложил пользователь zx19 довольно сильно отличается от списка оборудования, указанного в методичке Малиновского. Чем руководствоваться?
Трудно сказать, у нас тоже список оборудования, который нам написали в консалтинге, сильно отличался от списка, по которому лицензировались наши знакомые конкуренты...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:48 | Сообщение # 240
Стажер
У вас сообщений: 7
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Кировская область
zx19, А где можно Ваш список посмотреть? Ага нашел с нашим списком сходится ))) ПС А к Вам уже приходила проверка? мы тоже сдали в начале декабря, так никто и не идет...
Сообщение отредактировал chub - Понедельник, 04.Фев.2013, 19:10
Российская Федерация
, при том, весь материал собирал сам, однажды только обратился за консультацией по оформлению. Резину Росздравнадзор тянет, конечно, до последнего: что с проверкой, что непосредственно с выдачей оригинала, который вообще ни как не регламентирован.
)