ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:49 | Сообщение # 245
Стажер
У вас сообщений: 16
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
москва
я даже не подозревал что получить лицензию на обслуживание МТ такая жуткая канитель не ожидал что все что связано с этим процессом будет покрыто военной тайной ) начиная от списка необходимого оборудования и до заполнения заяваления в принципе понятно что люди хотят заработать, но чтобы откровенно подсовывать в аренду приборы которые были сданы в аренду еще кому то это уже слишком а корочки специалистов которые даже не подозревают что их документы участвуют в каких то оформлениях достойны эпоса невероятно сложно было найти адекватную контору, и хотя с лицензией все закончилось хорошо время было потеряно и госконтракт проплыл мимо (
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:49 | Сообщение # 246
Стажер
У вас сообщений: 16
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
москва
в наличии приборы есть здесь http://rugost.ru/index.php/ct-menu-item-15/ct-menu-item-19/ct-menu-item-23 приборы в собственности а главное со свежей поверкой
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:50 | Сообщение # 249
Стажер
У вас сообщений: 23
ytn
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
zatushit selftech и прочие ! если рекламируете сайт то делайте это открыто, а то ваша замаскированная в кавычках реклама тупо смотрится, я бы никогда к компании с такой тупой замаскированной рекламой не обратился, будь то получение лицензии или ремонт в квартире! вы и клиентов так тупо и замаскировано разводите потом? честнее надо быть
sokolov довериться можно по Москве 3-4 конторам, все зависит от цен кто то ломит их и пугает , а кто то не ломит. вот и вся разница!
конечно обратиться в консалтинговую группу удобнее и пройти проверку самостоятельно с 1 раза бывает трудновато, да и не всегда 50-100 тысяч в итоге оправдывают лишнюю головную боль месяца на 3 длинною, тем более если у вас нет на начальном этапе этих 50-100 тысяч, то стоит ли вообще заниматься бизнесом? но если время есть и желание то можно заморочиться и сделать все самостоятельно , просто времени уйти может в два раза больше
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:50 | Сообщение # 252
Стажер
У вас сообщений: 23
ytn
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
hangmans_bride Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, какие требования предъявляются к производственному помещению?
zx19 на сайте юрист 1011 они есть.
это Ваш ответ ?)) а теперь Вы говорите что требований нет и я пугаю народ?)
требования есть их не может не быть, только нет нигде точных требований, ни на каком сайте вы их не найдете! потому что люди проверяющие из Росздравнадзора сами на месте задают вопросы по помещению, такие какие посчитают нужным! некоторые вопросы вообще странные были, например нас спросили как мы добираемся на работу ?)) во всяком так было у нас))
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:51 | Сообщение # 254
Стажер
У вас сообщений: 5
Инженер-Радиофизик
OFFлайн
Российская Федерация
Я.
Март 2013 года.
у меня такой вопрос: Может ли специалист с высшим техническим образованием и со стажем работы более 3-х лет, быть ответственным без свидетельства о повышении квалификации по ТО МТ + иметь специалиста с высшим тех. образованием с свидетельством о повышении квалификации по ТО МТ со стажем работы менее 3-х лет?
Сообщение отредактировал balirkar - Пятница, 15.Мар.2013, 03:42
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:51 | Сообщение # 255
Стажер
У вас сообщений: 23
ytn
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
balirkar нет для лицензии нужен спец у которого и стаж есть и повышение квалификации , а так можете иметь в штате сотрудника с повышением квалификации, но с маленьким стажем или вообще с нуля взять человека, никто не запрещает
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:51 | Сообщение # 256
Стажер
У вас сообщений: 11
начинающий
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
повторюсь, так как актуально добрый день! у меня вопрос-предложение, есть здесь медтехники со стажем работы от 3х лет и удостоверениями повышения квалификации из Москвы ? отпишитесь пожалуйста
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:51 | Сообщение # 257
Стажер
У вас сообщений: 8
инженер, нач. сервисного центра
OFFлайн
Российская Федерация
Челябинск
Март 2013 года.
Краткая инфа по собственному опыту. Совсем недавно проходил лицензирование. На лицензирование по ТО МТ было заявлено арендованное помещение общей площадью 24 кв. м. разделенное легкими перегороками на: помещение для приема клиентуры, склад инструмента, карантинный склад. В положении о сервисной службе прописано что ТО производится на месте у заказчика. В наличии один спец с высшим образованием и сертификатом об обучении по ВСЕМ 23 видам МТ. (Сам сертификат плюс приложение о прослушанных и зачтенных темах). Единственные ограничения: (1)наличие поверенных СИ по видам МТ. То есть на каждый вид МТ должен быть определенный набор СИ. (2) Наличие нормативной документации (проверяется при выездной проверке). Все остальное на уровне стандартных требований (устав, выписка, огрн, инн и т. п.) Если есть потребность в подробной инфе пишите в ЛС.
Сообщение отредактировал alexgor - Четверг, 21.Мар.2013, 19:29
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:51 | Сообщение # 258
Стажер
У вас сообщений: 8
инженер, нач. сервисного центра
OFFлайн
Российская Федерация
Челябинск
Цитата (SSA)
Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, согласно какому официальному документу составлен перечень видов медицинской техники, подлежащей техническому обслуживанию: 1. Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии. 2. Аптечное оборудование. 3. Бальнеологическое и водолечебное оборудование. 4. Дезинфекционное оборудование. 5. Клинико-диагностические приборы и аппараты. 6. Косметологическое оборудование. 7. Мебель медицинская и т.д. Очень необходимы реквизиты данного документа и кем этот перечень определен. Заранее благодарю!
Все очень просто: данный перечень легко корреспондируется с ОКП (общероссийский классификатор продукции). То есть получив лицензию на некий перечень видов МТ, в дальнейшем вы должны отслеживать что бы код ОКП обслуживаемой по договорам МТ (прописан в сертификате) соответствовал видам МТ в вашей лицензии.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:52 | Сообщение # 261
Стажер
У вас сообщений: 27
Инженер по ТО и РМО
OFFлайн
Российская Федерация
Белгород
Спасибо! Но, есть ли какае-то определенные модели оборудования? Даже тот же Осциллограф Осциллографу рознь. Как по точности, так и по пределам измерений, и др. параметрам. Или главное чтобы было написанно в документации - "Осциллограф" и т.д., а там на наше усмотрение?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:52 | Сообщение # 263
Участник
У вас сообщений: 66
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ярославль
Не могу уже несколько дней дозвониться до центра при Росздравнадзоре ( http://kmcl.ru/). Никто трубку не берет. Кто-нибудь знает,что с ними случилось. Я им доки отправил, "ни ответа, ни привета". Очень удивлен.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:52 | Сообщение # 265
Участник
У вас сообщений: 66
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ярославль
Росздравнадзор никак не связан с этой конторой (так они мне заявили). Говорят с телефон проблема, так мне в их представительстве в Питере сказали. Я удивлен, что более недели не могут этот вопрос решить и еще не известно когда решат. А по поводу их профессионализма сомневаться не надо. Только с ней можно бы уверенным за соблюдения всех требований и за положительный результат проверки. По крайней мере на этом сайте многие прибегали к их помощи.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:53 | Сообщение # 268
У вас сообщений: 238
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Цитата (rabotnik)
подскажите, пожалуйста, какие требования предъявляются к производственному помещению?
Требования обычные, оговоренные в СНиП 2.09.03 и СНиП 2.09.02, и соответствующие требованиям ГОСТ 12.3.002-75. Вот только никто не проверяет это при лицензировании
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:54 | Сообщение # 273
Участник
У вас сообщений: 66
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ярославль
Информация по количеству медтехников достоверная, сам не ожидал. В процессе подготовки документов вдруг узнаю, что теперь минимум 2-а технических работника должны быть. Теперь ещё одному повышаю квалификацию.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:54 | Сообщение # 275
Стажер
У вас сообщений: 23
ytn
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
1 специалист у нас был, все прошло!!!!!!!!!!!!!!!!!! теперь может изменили чего то и правда стало 2 и более!!!!!!! будьте готовы и те кто подавал документы с 1 спецом ищите второго!!!!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:54 | Сообщение # 276
Стажер
У вас сообщений: 7
электромеханик
OFFлайн
Российская Федерация
Тула
Май 2013 год.
Вообщем прошу разъяснить... Годится ли для лицензирования инженер, который имеет высшее образование техническое, работал инженером в конторе не связанной с медициной около 3,5 лет, потом 2 года работал инженером ПБ,ГО и ЧС, потом год работал электромехаником по обслуживанию МТ. За это время прошел курс повышения квалификации в "Союзмедсервисе", далее год официально не работал. Второго инженера как я понял надо будет тоже искать( Благодарю за ответы! И если можно с ссылкой на НПА.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:54 | Сообщение # 277
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
А стоит ли вообще затевать это дело? ... Что в Туле нет ни одной организации по поддержанию работоспособности медтехники с приличным стажем и опытом работы?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:55 | Сообщение # 278
Стажер
У вас сообщений: 7
электромеханик
OFFлайн
Российская Федерация
Тула
Затевать это дело стоит. А вот флейм разводить думаю не стоит. Вынужден дублировать свой пост: Годится ли для лицензирования инженер, который имеет высшее образование техническое, работал инженером в конторе не связанной с медициной около 3,5 лет, потом 2 года работал инженером ПБ,ГО и ЧС, потом год работал электромехаником по обслуживанию МТ. За это время прошел курс повышения квалификации в "Союзмедсервисе", далее год официально не работал. Второго инженера как я понял надо будет тоже искать( Благодарю за ответы! И если можно с ссылкой на НПА.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:55 | Сообщение # 279
У вас сообщений: 11271
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Нижний Новгород
Цитата (МВР)
Что в Туле нет ни одной организации по поддержанию работоспособности медтехники с приличным стажем и опытом работы?
есть , вот некоторые. ООО "МЕДИЦИНСКАЯ АППАРАТУРА" ООО "ЮНИМЕД" ГУП "ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ МИССИЯ" ООО "ТРЦ" АНО "МЕДИЦИНСКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" ООО "ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКАЯ ФИРМА БАЛС" ЗАО "ЗДОРОВЬЕ И ЗАБОТА"
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:55 | Сообщение # 280
Стажер
У вас сообщений: 9
Руководитель
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
30 мая 2013 года.
ЦитатаГроган ()
Годится ли для лицензирования инженер, который имеет высшее образование техническое, работал инженером в конторе не связанной с медициной около 3,5 лет, потом 2 года работал инженером ПБ,ГО и ЧС, потом год работал электромехаником по обслуживанию МТ. За это время прошел курс повышения квалификации в "Союзмедсервисе", далее год официально не работал. Второго инженера как я понял надо будет тоже искать( Благодарю за ответы! И если можно с ссылкой на НПА.
На мой взгляд да, т.к. попадает под условия лицензирования - образование высшее техническое (в дипломе должно фигурировать слово "инженер"), имеет стаж работы выше 3 лет, прошел за последние 5 лет курсы повышения квалификации. То, что есть перерыв в работе - никаких проблем не вижу. Но нужно, чтобы курсы повышения квалификации были по заявляемым видам деятельности (хотя бы частично, остальные могут быть у второго инженера). Второй инженер нужен, все верно. По НПА - требования указаны в законе о лицензировании.
.
Указанные Nataliya сведения недостоверны, вот что указано, и это очевидно:
Из Постановления Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
«5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по … техническому обслуживанию медицинской техники являются: а)для соискателя лицензии: наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: - работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
б)для лицензиата: при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: - наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием. (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).»
К слову: ни слова, ни полслова об инженЕрах! Т.е. о специалистах с дипломом "(потенциальный) инженер" в профессии "медтехник"... Ни даже о должности "инженер" в штатном расписании ... А тем более, о критериях (категориях) этой должности: руководитель, исполнитель – ВСЕ, участвующие в государственном мероприятии по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ, т.е. ТО + Р)!
Сообщение отредактировал Nataliya - Четверг, 30.Май.2013, 00:40
Российская Федерация
Спасибо, вовремя предупредили - хорошо, хоть люди есть