ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:02 | Сообщение # 321
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация
Лицензию на ИИИ получать обязательно при работе с рентгеном или другими источниками см. 278 постановление правительства от 02.04.2014. По обучению http://www.dpo-umitc.ru/index.php/uslugi/meditsinskoe-oborudovanie Для получении лицензии нужен минимум приборов и инструкций
Сообщение отредактировал igora2 - Четверг, 20.Мар.2014, 13:24
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:02 | Сообщение # 323
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
Цитатаigora2 ()
Лицензию на ИИИ получать обязательно при работе с рентгеном или другими источниками см. 278 постановление правительства от 02.04.2014.
Так там же написано: 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:02 | Сообщение # 325
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
Уважаемые коллеги! Перечитал все, но так и не нашел актуальных ответов: 1) Нужна ли лицензия на ИИ при обслуживании и ремонте рентген аппаратов? 2) Необходимо ли вступать в СРО для монтажа оборудования?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:03 | Сообщение # 328
Участник
У вас сообщений: 173
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Май 2014 года.
Цитатаmserega1 ()
у меня ещё вопрос, для обслуживания рентгенов нужна лицензия отдельная? или всё таки достаточно обычной лицензии в которой указанны ремонт, обслуживание и производство мед. техники?
нужно сделать лицензию на иии в местном роспотребнадзоре (приборов минимум-дозиметры, медкомиссия для спецов, измерения рабочих мест)
Цитатаsan-che30 ()
Добрый день, подскажите пожалуйста,с какими приказами или законами нужно ознакомиться,чтобы узнать все требования для получения лицензии?
ориентируйтесь положением 469 от 03.06.2013, подписанная медведевым (последние веяния )и законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ
ЦитатаGUNIA ()
Одна из организаций предлаегает сразу на 23 вида техники пройти,а ходил слух что каждый специалист может получить не более 3-х дисциплин.
это устаревшая информация. лучше сразу обучите своих инженеров на все 23 вида. в приложении к «корке» они будут описаны и вопросов при проверке будет меньше. дело в том, что по новым правилам нет такого понятия как «23 вида м/т», а есть просто: 1.монтаж и наладка 2.ремонт 3.техобслуга 4.техоценка м/т. поэтому сейчас любая организация может заявлять по сути на все 23 вида м/т.
я вчера получил бессрочную лицензию имея: 1. арендуемое помещение (в договоре аренды обязательно оформите как «ремонтный участок») 13 м2. 2. арендуемых 4 поверенных прибора (всего!) (выбрал из мануалов) 3. 2-х инженеров в штате с «корками» на 23 м/т, стажем не менее 3-х лет по специальности. 4. документ о контроле качества (менеджмент качества)- разработал сам. 5. журналы, госты, приказы, трудовые книжки, сертификаты сервисных инженеров.
Сообщение отредактировал good_knight - Среда, 14.Май.2014, 11:01
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:03 | Сообщение # 329
Участник
У вас сообщений: 173
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Цитатаnestrik ()
В общем с каким оборудованием, и нужны ли на эти отвертки и тряпочки чеки - мне то же не ясно. Подскажите кто знает?
все прибоы должны быть измерительными и должны быть поверенными. отвертка- это не измерительный прибор. раньше, в те времена когда было понятие "23 вида м/т" существовал список необходимых приборов (у меня где-то валяется) при лицензировании. этот список распределялся непосредственно на все 23 вида м/т. например, чтобы проводить техобслугу аптечному оборудованию нужно было иметь вольтметр, омметр и, к примеру, манометр. а если проводить техобслугу наркозо-дыхательному оборудованию, то надо иметь кроме вышеперечисленного еще и осциллограф, генератор, течеискатель и т.д. сегодня же список оборудования для лицензирования формируете вы сами, отталкиваясь от ваших сервисных мануалов. я, к примеру, чтобы минимизировать затраты на приборы, выбрал несколько мануалов, где нашел в тексте и выбрал "мультиметр"- 6 раз. после этого смело мультиметр включил в свой список измерительного оборудования. и так далее. в итоге в москву я отправил 7 мануалов в электронном виде (нарезал диск) и 4 мануала в печатном (это было требование от кмц). для чиновников отметил желтым фломастером и сделал закладки в печатном варианте, где можно увидеть слово "мультиметр"- 6 раз и т.д. в электронном варианте сделал "readme", ссылки на страницы с названием того или иного прибора. вообщем, у чиновника в голове сразу оформилась мысль о том, что я приборы выбрал непосредственно для своей работы. считаю, это большим плюсом. это очень минимизирует затраты на приборы. к тому же, экономя на всем, приборы брал в аренду))).
Сообщение отредактировал good_knight - Среда, 14.Май.2014, 11:27
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:03 | Сообщение # 330
Участник
У вас сообщений: 173
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Цитатаseatovod ()
Я в этой дури не могу разобраться (извините за эмоции) - понятно, что если собираемся обслуживать ТОЛЬКО лабораторное оборудование то нам не нужны приборы для ренгеновского оборудования, но лицензия то теперь выдаётся не по видам приборов!
на вашем месте я бы просто нашел (сделал) бы такие мануалы по лабораторке, где можно было бы сформировать вам свой удобный список. например, под те приборы, которые у вас уже есть. а если нет приборов, арендуйте по свой потребности со свежей поверкой. если берете приборы с просроченной поверкой, делайте новую поверку, прося за это скидочку.
Сообщение отредактировал good_knight - Среда, 14.Май.2014, 11:44
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:03 | Сообщение # 331
Стажер
У вас сообщений: 11
начинающий
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Июнь 2014 года.
Здравствуйте! Подскажите, если у кого есть пресловутая ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ с указанием приборов, мультиметр осциллограф и т.д. будьте добры скиньте или оставьте почту свою! Перелопатил весь интернет и медицинские центры, но не нашел. Есть что то похожее но скачать за деньги кота в мешке как то не хочется!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:04 | Сообщение # 332
Участник
У вас сообщений: 173
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Цитатаcompany ()
Здравствуйте! Подскажите, если у кого есть пресловутая ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ с указанием приборов, мультиметр осциллограф и т.д. будьте добры скиньте или оставьте почту свою! Перелопатил весь интернет и медицинские центры, но не нашел. Есть что то похожее но скачать за деньги кота в мешке как то не хочется!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:04 | Сообщение # 333
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
кто-нибудь пользовался онлайн-госуслугами Росздравнадзора в части получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники? (gosuslugi.roszdravnadzor.ru) Хотим получить лицензию, а КМЦЛ при Росздравнадзоре 74 тысячи не очень хочется отдавать.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:04 | Сообщение # 335
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
Уважаемый Михаил Васильевич! У нас готово абсолютно все к лицензии, просто есть слух что самим подать заявление в Росздравнадзор-проблема та еще, докапываются до каждой лишней точки(Со слов фирмы, пытавшихся получить лицензию). Уточню свой вопрос: кто подавал документы на лицензирование сам, без помощи консалтинговых организаций? И кто-нибудь пользовался порталом Госуслуг Росздравнадзора?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:04 | Сообщение # 336
Стажер
У вас сообщений: 9
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Цитатаafm ()
кто подавал документы на лицензирование сам, без помощи консалтинговых организаций? И кто-нибудь пользовался порталом Госуслуг Росздравнадзора?
Подали сами, к нам докопались (50% "придуманных" придирок, 50% "реальных" - то бишь, наших косяков), сейчас разбираемся... Но, в принципе, ничего страшного нет. "Засветилось, это хорошо. А дым откуда?.."
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:04 | Сообщение # 337
Участник
У вас сообщений: 104
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Тюмень
Сентябрь 2014 года.
Лицензия иии на обслуживание ренгенодиагностического оборудования в мед учреждениях не нужна. kad.arbitr.ru/Card/be578ea5-c63d-4f59-bec5-f482fbf1a104 дело А27-2158/2013
Сообщение отредактировал medintell - Понедельник, 01.Сен.2014, 19:51
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:05 | Сообщение # 338
Стажер
У вас сообщений: 21
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Мы получили предварительную оценку Консультативно-экспертного отдела по организации работы с клиентами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора наших документов на получение лицензии для осуществление технического обслуживания медицинской техники. Одино из замечаний было такое: Не представлены документы, подтверждающие наличие системы контроля качества выполняемых работ, оказываемых услуг по техническому обслуживанию медицинской техники. Буду признателен, если кто-то скинет образцы таких документов.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:05 | Сообщение # 341
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаOleg_62 ()
Не представлены документы, подтверждающие наличие системы контроля качества выполняемых работ, оказываемых услуг по техническому обслуживанию медицинской техники.
В своё время на Форуме рассматривалась "необходимость" создания документов этой якобы системы и рекомендации как их сделать или где взять ... Но потратив определённое время я почему-то не нашёл эту тему (или хотя бы ряд сообщений этой тематики в какой-то из тем) ... Может кто-то сталкивался на Форуме с этой информацией, тогда просьба дать на неё ссылку в этой теме ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:06 | Сообщение # 344
Завсегдатай
У вас сообщений: 266
US, CT, MRI
OFFлайн
Российская Федерация
NA
Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, нашей организации нужно подготовить перечень паспортов (руководств пользователя) с номерами данной эксплуатационной документации (паспортов и руководств), по всем видам обслуживаемых ИМТ! Если мы имели лицензию на всё (сейчас приходится её обновлять) - означает ли это, что необходимо собрать информации по паспортам и руководствам сотен изделий медицинской техники? И как будет это выглядеть: если мы выиграли аукцион на общее оборудование, в котором, например, есть шприцевые дозаторы, а мы на них не предоставляли информацию в лицензирующий орган. Будем ли мы не допущены к проведению ТО и ремонту оборудования, информацию по которому мы не предоставили?
Есть ли какие обходные пути? Может, кто-то уже создавал такой перечень?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:06 | Сообщение # 345
Участник
У вас сообщений: 131
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саранск
Сейчас в лицензии нет никаких видов обслуживаемой техники, там 4 пункта: монтаж, техническое обслуживание, ремонт, контроль технического состояния. На данный момент Вы можете подать документы и эксплуатационную документацию в одной области (к примеру, лабораторное оборудование, где будет расписано что для то и ремонта нужен мультиметр и осциллограф (к примеру), распечатать штук 6-7 сервис-мануалов, фломастером в них выделить где написано про приборы и сделать закладки), остальные на диск или флешку записать (штук 20). И Вам на основании этих данных дадут лицензию на то с видами работ. Приаукционе прикладываете ее и все, официально Вы можете обслуживать все, но как мне сказали из Росздравнадзора, при проверке на соответствия лицензионным требованиям через 3 года, проверяющий при просмотре договоров на то может попросить, вот мол у Вас тут на обслуживании рентген, чем его обслуживаете и т.д. Так что при подаче с такой лицензией будете ко всему допущены (старые лицензии кстати подлежат переоформлению).
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:06 | Сообщение # 347
Завсегдатай
У вас сообщений: 275
Cервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
IzheVWsk
Цитатаgood_knight ()
я отправил 7 мануалов в электронном виде (нарезал диск) и 4 мануала в печатном (это было требование от кмц)
Доброго дня!!! У меня сервис мануалы как правило на английском. 1. Обязательно ли предоставлять сервис мануалы только на русском? 2. Подойдут ли инструкции по эксплуатации с разделами, посвященными т/о (разумеется с упоминаниями о средствах измерения)? Игорь
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:06 | Сообщение # 349
Завсегдатай
У вас сообщений: 275
Cервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
IzheVWsk
Цитатаafm ()
я несколько английских отсылал.
Проканало? Только сейчас осознал, что в моей библиотеке тех.документации лаб.оборудования нет ни одного сервис мануала с указанием на конкретную модель измерительного оборудования Игорь
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:07 | Сообщение # 352
Стажер
У вас сообщений: 17
стажер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Ноябрь 2014 года.
Собираемся получать лицензию, возникло несколько вопросов: 1. документы подавать на Славянскую пл., 4, стр. 1 (мы находимся в Московской области)? 2. Есть ли у них консультация по комплектности док-ов? не могу дозвониться до них....
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:07 | Сообщение # 354
Стажер
У вас сообщений: 17
стажер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
eroigor, Спасибо! Вы уже получили лицензию? Можете подсказать по перечню документов еще? Копии эксплуатационной документации в каком количестве нужны? Собираемся ремонтировать слух аппараты, сделала ксерокопии инструкций на 3 аппарата
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:07 | Сообщение # 355
Завсегдатай
У вас сообщений: 275
Cервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
IzheVWsk
marta, Мы еще в процессе.... По копиям здесь в ветке было мнение 4 бумажных+7 в эл. виде. И если я все правильно понял, то крайне желательна в экспл. документации ссылка, упоминание про средства измерения, применяемые при настройке регулировке ремонте в частности слух.аппаратов. Перечень: тут сумбур у ФГБУ «ЦМИКЭЭ» свое видение вопроса. Раньше они назывались ФГБУ КМЦЛ. Доводилось пользоваться их услугами. Игорь
Сообщение отредактировал eroigor - Вторник, 18.Ноя.2014, 12:39
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:08 | Сообщение # 356
Завсегдатай
У вас сообщений: 275
Cервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
IzheVWsk
Щас пообщался с Колесниковой Светланой Васильевной.... Про систему контроля качества проведенных работ. Она утверждает что эта хрень нужна только для пр-ва медтехники. Игорь
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:08 | Сообщение # 357
Стажер
У вас сообщений: 17
стажер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
это уже хорошо) я ни в одном руководстве по эксплуатации сл.аппарата не нашла ссылки на измерит. приборы. Тоже видела про 4бум и 7 в эл.виде...только не понятно откуда такое количество? гДЕ ДАННОЕ ТРЕБОВАНИЕ ПРОПИСАНО??? Здесь http://cmkee.ru/activities/konsultatsionnye-uslugi/]http://cmkee.ru/activities/konsultatsionnye-uslugi/ 5.Образцы Приложений № 1,2,3,4 к заявлению тоже нужны?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:08 | Сообщение # 358
Завсегдатай
У вас сообщений: 275
Cервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
IzheVWsk
marta, Мне еще раз продолдонили про то что на сайте Росздравнадзора все разжевано максимально подробно. Эти приложения не нужны. Главное чтоб приложили к заявлению все копии: 1. Дипломы об образовании, повыш. квалификации, трудовая (для подтверждения стажа)) про сотрудников. 2. Экспл. документации с упоминанием про средства измерения. Кол-во не озвучила. 3. Св-ва о поверке СИ с док-тами о приобретении, аренде. 4. На ремонтный участок аренда или право собственности. 5. Учредительные документы юридического лица- причем щас их заверять нотариально необязательно. Может что подзабыл Игорь
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:08 | Сообщение # 359
Стажер
У вас сообщений: 17
стажер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Вот мне тож сказали, что на сайте все написано.... Забыли доверенность и платежку на госпошлину) с чего тогда народ еще и в эл.виде что-то предоставляет? Попробуем предоставить все по описи. Только насчет эксплуатац. документации я совершенно не понимаю, т.к. не ремонтник....Сейчас погуглила, все-таки это вряд ли просто инструкции по эксплуатации
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 07:08 | Сообщение # 360
Завсегдатай
У вас сообщений: 275
Cервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
IzheVWsk
Похоже, что негласное пожелание про минимум в 4 бумажных мануала вызвано тем что ТО МТ предполагает: • монтаж и наладка медицинской техники; • контроль технического состояния медицинской техники; • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; • ремонт медицинской техники. Итак по мануалу на каждый пункт.
Российская Федерация
